- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03278119
Søvnældning og risiko for Alzheimers 2.0 (SARA)
24. marts 2026 opdateret af: NYU Langone Health
Søvnældning og risiko for genindsendelse af Alzheimers 2.0
Aldersrelaterede søvnændringer og almindelige søvnforstyrrelser som obstruktiv søvnapnø (OSA) kan øge amyloidbelastningen og repræsentere risikofaktorer for kognitiv tilbagegang hos ældre.
Vi vil direkte udspørge hjernen ved hjælp af en 2-nætters natlig polysomnografi (NPSG) og amyloidaflejring ved hjælp af C-PiB PET/MR både ved baseline og ved 24-måneders opfølgning.
Denne undersøgelse har potentialet til at identificere de mekanismer, hvorved aldersrelaterede søvnændringer bidrager til AD neurodegeneration hos kognitivt normale ældre, den gruppe, der kunne drage mest fordel af søvnforebyggende strategier.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
158
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- Healthy Brain Aging and Sleep Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
55 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
112 forsøgspersoner med normal søvnåndedræt (ikke-OSA) eller mild til moderat OSA (AHI4%<30).
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal en person opfylde alle følgende kriterier:
- Mandlige og kvindelige forsøgspersoner med normal kognition og 55-75 år.
- Inden for normale grænser på neurologiske og psykiatriske undersøgelser. Alle tilmeldte fag vil have en CDR=0.
- Alle fag vil have haft minimum 12 års uddannelse. Blandt minoritetspersoner opfylder >80 % af de ældre personer, der kommer til NYU-ADC, dette kriterium. Uddannelsesrestriktionen reducerer præstationsvarians på kognitive testmålinger og forbedrer følsomheden til at påvise patologi og sygdomsprogression ved hjælp af de robuste normer, der er tilgængelige på NYU. Da de fleste emner vil opfylde dette kriterium, betragter vi ikke dette som en større udvælgelsesbias eller generaliseringsbegrænsning for denne undersøgelse.
- Et informeret familiemedlem eller livspartner (helst sengepartner) vil blive interviewet for at bekræfte pålideligheden af emneinterviewet.
Ekskluderingskriterier:
En person, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:
- Anamnese med hjernetumor, MR-bevis for hjerneskade eller hjernesygdom, herunder betydelige traumer, hydrocephalus, anfald, mental retardering eller anden alvorlig neurologisk lidelse (f. Parkinsons sygdom eller andre bevægelsesforstyrrelser).
- Betydelig historie med alkoholisme eller stofmisbrug.
- Anamnese med psykiatrisk sygdom (f.eks. skizofreni, bipolar, PTSD eller livslang historie med svær depression).
- Geriatrisk depressionsskala (kort form)>6.
- Insulinafhængig diabetes.
- Bevis for klinisk relevante hjerte-, lunge-, endokrine eller hæmatologiske tilstande.
- Fysisk svækkelse af en sådan sværhedsgrad, at den påvirker validiteten af psykologiske tests negativt.
- Enhver proteseanordning (f.eks. pacemaker eller kirurgiske klips), der udgør en fare for MRI-billeddannelse.
- Medicin, der påvirker kognition: Narkotiske analgetika, kronisk brug af medicin med antikolinerg aktivitet, anti-Parkinson medicin (carbidopa/levodopa, amantadin, bromocriptin, selegilin). Andre: amfetaminer, amfetaminlignende forbindelser, appetitdæmpende midler, phenothiaziner, reserpin, buspiron, clonidin, disulfiram, guanethidin, MAO-hæmmere, theophyllin, tricykliske antidepressiva, salicylater, kolinesterasehæmmere og memantin.
- Anamnese med et førstegrads familiemedlem med tidlig debut (alder <60 år) demens.
- Uregelmæssige søvn-vågne-rytmer (baseret på aktigrafi-optagelserne) eller svær OSA (AHI4%≥30).
- Kronisk brug af antidepressiva og melatonin er tilladt.
- Overdreven søvnighed i dagtimerne (Epworth Sleepiness Scale >10) eller historie med CVE (arytmier, hjerteklapsygdom, kardiomyopati, carotis- eller koronararteriesygdom og brystsmerter) vil ikke være tilladt i OSA-grupperne.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Søvnapnø
Samlet 56
|
Amyloid PET-scanninger vil blive brugt til at vurdere amyloid byrde i hjernen, og natlig polysomnografi vil blive brugt til at vurdere søvn og kardiopulmonale variabler
|
|
Ingen søvnapnø
Samlet 56
|
Amyloid PET-scanninger vil blive brugt til at vurdere amyloid byrde i hjernen, og natlig polysomnografi vil blive brugt til at vurdere søvn og kardiopulmonale variabler
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At fastslå, hvordan mild til moderat OSA øger AD-risikoen, vil informere nye forebyggende behandlinger for AD.
Tidsramme: 2,5 år
|
2,5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Etablering af, at SWS-kvalitet er forbundet med langsgående amyloidaflejring, vil identificere en nøglemekanisme, hvorved alder øger AD-risikoen.
Tidsramme: 2,5 år
|
2,5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ricardo Osorio, MD, New York Langone Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2018
Primær færdiggørelse (Anslået)
25. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
25. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. september 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. september 2017
Først opslået (Faktiske)
11. september 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Luftvejssygdomme
- Neurokognitive lidelser
- Respirationsforstyrrelser
- Demens
- Tauopatier
- Neurodegenerative sygdomme
- Søvnvågningsforstyrrelser
- Apnø
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Alzheimers sygdom
- Søvnapnø syndromer
- Diagnostiske teknikker og procedurer
- Diagnose
- Tomografi
- Diagnostisk billeddannelse
- Billedtolkning, computerassisteret
- Billedforbedring
- Fotografering
- Tomografi, emission-kompettet
- Radionuclide Imaging
- Diagnostiske teknikker, radioisotop
- Positron-emissionstomografi
Andre undersøgelses-id-numre
- 17-01005
- R01AG056031 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med PET-scanning og natlig polysomnografi
-
Central Hospital, Nancy, FranceAfsluttetMedicinsk behandlet aneurisme i abdominal aortaFrankrig
-
Medical University of ViennaAfsluttet
-
Jules Bordet InstituteAfsluttetKolorektal cancer metastatisk | Tidlig responsevaluering | Fdg-PETBelgien
-
King's College Hospital NHS TrustRekrutteringFæokromocytom | ParagangliomDet Forenede Kongerige
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAfsluttetTestikulær kimcelletumor | Testikulære neoplasmer | Testikelsygdomme | Testis Cancer | Testikelkræft | Kimcelletumor | Testikelblommesæktumor | Testikulær choriocarcinom | Kimcelletumor i testikler | Kimcelletumor, testikel, barndom | Kimcellekræft Metastatisk | Kimcelle-neoplasma af Retroperitoneum | Kimcellekræft...Forenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)AfsluttetHjernemetastaserForenede Stater
-
GE HealthcareInstitut Claudius RegaudAfsluttet
-
University Hospital, ToursUkendtAmyotrofisk lateral sklerose | Spinal sygdom | Bulbar sygdomFrankrig
-
Eli Lilly and CompanyAktiv, ikke rekrutterendeAlzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelseForenede Stater
-
Hospices Civils de LyonAktiv, ikke rekrutterendeAutoimmun Encephalitis | Paraneoplastisk neurologisk syndromFrankrig