- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03278119
Sömnåldring och risk för Alzheimers 2.0 (SARA)
24 mars 2026 uppdaterad av: NYU Langone Health
Åldrande av sömn och risk för återinlämning av Alzheimers 2.0
Åldersrelaterade sömnförändringar och vanliga sömnstörningar som obstruktiv sömnapné (OSA) kan öka amyloidbelastningen och representera riskfaktorer för kognitiv försämring hos äldre.
Vi kommer att förhöra hjärnan direkt med en 2-natt nattlig polysomnografi (NPSG) och amyloidavsättning med C-PiB PET/MR både vid baslinjen och vid 24-månadersuppföljningen.
Denna studie har potential att identifiera de mekanismer genom vilka åldersrelaterade sömnförändringar bidrar till AD neurodegeneration hos kognitivt normala äldre, den grupp som skulle kunna dra mest nytta av sömnförebyggande strategier.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
158
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- Healthy Brain Aging and Sleep Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
55 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
112 försökspersoner med normal sömnandning (icke-OSA) eller mild till måttlig OSA (AHI4%<30).
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För att vara berättigad att delta i denna studie måste en individ uppfylla alla följande kriterier:
- Manliga och kvinnliga försökspersoner med normal kognition och 55-75 år.
- Inom normala gränser vid neurologiska och psykiatriska undersökningar. Alla inskrivna ämnen kommer att ha en CDR=0.
- Alla ämnen ska ha haft minst 12 års utbildning. Bland minoritetspersoner uppfyller >80 % av de äldre som kommer till NYU-ADC detta kriterium. Utbildningsrestriktionen minskar prestationsvariationen på kognitiva testmått och förbättrar känsligheten för att upptäcka patologi och sjukdomsprogression med hjälp av de robusta normerna som finns tillgängliga vid NYU. Med tanke på att de flesta ämnen kommer att uppfylla detta kriterium anser vi inte att detta är en stor urvalsbias eller generaliseringsbegränsning för denna studie.
- En informerad familjemedlem eller livskamrat (helst sängpartner) kommer att intervjuas för att bekräfta tillförlitligheten av ämnesintervjun.
Exklusions kriterier:
En person som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från att delta i denna studie:
- Historik med hjärntumör, MRT-bevis på hjärnskada eller hjärnsjukdom inklusive betydande trauma, hydrocefalus, kramper, mental retardation eller annan allvarlig neurologisk störning (t. Parkinsons sjukdom eller andra rörelsestörningar).
- Betydande historia av alkoholism eller drogmissbruk.
- Historik med psykiatrisk sjukdom (t.ex. schizofreni, bipolär, PTSD eller livslång historia av allvarlig depression).
- Geriatrisk depressionskala (kort form)>6.
- Insulinberoende diabetes.
- Bevis på kliniskt relevanta hjärt-, lung-, endokrina eller hematologiska tillstånd.
- Fysisk funktionsnedsättning av sådan svårighet att den negativt påverkar giltigheten av psykologiska tester.
- Eventuella protesanordningar (t.ex. pacemaker eller kirurgiska klämmor) som utgör en fara för MRT-avbildning.
- Läkemedel som påverkar kognitionen: Narkotiska analgetika, kronisk användning av läkemedel med antikolinerg aktivitet, läkemedel mot Parkinsons sjukdom (karbidopa/levodopa, amantadin, bromokriptin, selegilin). Övriga: amfetaminer, amfetaminliknande föreningar, aptitdämpande medel, fenotiaziner, reserpin, buspiron, klonidin, disulfiram, guanetidin, MAO-hämmare, teofyllin, tricykliska antidepressiva medel, salicylater, kolinesterashämmare och memantin.
- Historik om en familjemedlem i första graden med tidig demens (ålder <60 år).
- Oregelbundna sömn-vakna rytmer (baserat på aktigrafiinspelningarna) eller svår OSA (AHI4%≥30).
- Kronisk användning av antidepressiva och melatonin är tillåtet.
- Överdriven sömnighet på dagarna (Epworth Sleepiness Scale >10) eller historia av CVE (arytmier, hjärtklaffsjukdom, kardiomyopati, hals- eller kranskärlssjukdom och bröstsmärtor) kommer inte att tillåtas i OSA-grupperna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sömnapné
Totalt 56
|
Amyloid-PET-skanningar kommer att användas för att bedöma amyloidbelastningen i hjärnan, och nattlig polysomnografi kommer att användas för att bedöma sömn- och kardiopulmonella variabler
|
|
Ingen sömnapné
Totalt 56
|
Amyloid-PET-skanningar kommer att användas för att bedöma amyloidbelastningen i hjärnan, och nattlig polysomnografi kommer att användas för att bedöma sömn- och kardiopulmonella variabler
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Att fastställa hur mild till måttlig OSA ökar AD-risken kommer att informera om nya förebyggande terapier för AD.
Tidsram: 2,5 år
|
2,5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Att fastställa att SWS-kvalitet är associerad med longitudinell amyloidavsättning kommer att identifiera en nyckelmekanism genom vilken ålder ökar AD-risken.
Tidsram: 2,5 år
|
2,5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ricardo Osorio, MD, New York Langone Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2018
Primärt slutförande (Beräknad)
25 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
25 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 september 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 september 2017
Första postat (Faktisk)
11 september 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Mentala störningar
- Luftvägssjukdomar
- Neurokognitiva störningar
- Andningsstörningar
- Demens
- Tauopatier
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Vakna sömnstörningar
- Apné
- Sömnstörningar, inneboende
- Dyssomni
- Alzheimers sjukdom
- Sömnapnésyndrom
- Diagnostiska tekniker och procedurer
- Diagnos
- Tomografi
- Diagnostisk avbildning
- Bildtolkning, datorassisterad
- Bildförbättring
- Fotografi
- Tomografi, utsläppsmetid
- Radionuklidavbildning
- Diagnostiska tekniker, radioisotop
- Positronemissionstomografi
Andra studie-ID-nummer
- 17-01005
- R01AG056031 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på PET-skanning och nattlig polysomnografi
-
Jules Bordet InstituteAvslutadKolorektal cancer Metastaserande | Utvärdering av tidig respons | Fdg-PETBelgien
-
Medical University of ViennaAvslutadProstatacancerÖsterrike
-
King's College Hospital NHS TrustRekryteringFeokromocytom | ParagangliomStorbritannien
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAvslutadTestikulär könscellstumör | Testikulära neoplasmer | Testikelsjukdomar | Testikelcancer | Testikelcancer | Könscellstumör | Testikelgulesäckstumör | Testikulär koriokarcinom | Könscellstumör i testiklarna | Könscellstumör, testikel, barndom | Könscellscancer Metastaserande | Germ Cell Neoplasm of Retroperitoneum | Könscellscancer, nrFörenta staterna
-
Tim LauMcGill UniversityHar inte rekryterat ännuKognitiv försämring | Demens | Demens med Lewy Bodies
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)AvslutadHjärnmetastaserFörenta staterna
-
University of ChicagoBlue Earth DiagnositcsRekryteringProstatacancer Metastaserande sjukdom | Prostatacancer (Adenocarcinom) | Prostatacancer (diagnos)Förenta staterna
-
Université de SherbrookeNestle Health ScienceRekryteringNjursvikt, kroniskKanada
-
GE HealthcareInstitut Claudius RegaudAvslutad
-
University Hospital, ToursOkändAmyotrofisk lateral skleros | Spinal sjukdom | Bulbar sjukdomFrankrike