- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03278119
Slaapveroudering en risico op Alzheimer 2.0 (SARA)
24 maart 2026 bijgewerkt door: NYU Langone Health
Slaapveroudering en risico op opnieuw indienen van Alzheimer 2.0
Leeftijdsgerelateerde slaapveranderingen en veelvoorkomende slaapstoornissen zoals obstructieve slaapapneu (OSA) kunnen de amyloïdbelasting verhogen en risicofactoren vormen voor cognitieve achteruitgang bij ouderen.
We zullen de hersenen direct ondervragen met behulp van een 2-nachten nachtelijke polysomnografie (NPSG) en amyloïde depositie met behulp van C-PiB PET/MR, zowel bij aanvang als bij de follow-up na 24 maanden.
Deze studie heeft het potentieel om de mechanismen te identificeren waarmee leeftijdsgerelateerde slaapveranderingen bijdragen aan AD-neurodegeneratie bij cognitief normale ouderen, de groep die het meest zou kunnen profiteren van slaappreventiestrategieën.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
158
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- Healthy Brain Aging and Sleep Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
55 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
112 proefpersonen met normale slaapademhaling (niet-OSA) of milde tot matige OSA (AHI4%<30).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moet een persoon aan alle volgende criteria voldoen:
- Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen met normale cognitie en 55-75 jaar.
- Binnen normale grenzen op neurologisch en psychiatrisch onderzoek. Alle ingeschreven proefpersonen hebben een CDR=0.
- Alle vakken hebben minimaal 12 jaar onderwijs genoten. Onder minderheidssubjecten voldoet meer dan 80% van de ouderen die naar de NYU-ADC komen aan dit criterium. De opleidingsbeperking vermindert prestatievariatie op cognitieve testmetingen en verbetert de gevoeligheid voor het detecteren van pathologie en ziekteprogressie met behulp van de robuuste normen die beschikbaar zijn op NYU. Aangezien de meeste proefpersonen aan dit criterium zullen voldoen, beschouwen we dit niet als een grote selectiebias of generalisatiebeperking voor dit onderzoek.
- Een geïnformeerd familielid of levenspartner (bij voorkeur bedpartner) zal worden geïnterviewd om de betrouwbaarheid van het interview te bevestigen.
Uitsluitingscriteria:
Een persoon die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan dit onderzoek:
- Voorgeschiedenis van hersentumor, MRI-bewijs van hersenbeschadiging of hersenziekte waaronder aanzienlijk trauma, hydrocephalus, epileptische aanvallen, mentale retardatie of andere ernstige neurologische aandoening (bijv. ziekte van Parkinson of andere bewegingsstoornissen).
- Aanzienlijke geschiedenis van alcoholisme of drugsmisbruik.
- Voorgeschiedenis van psychiatrische ziekte (bijv. schizofrenie, bipolaire stoornis, PTSS of levenslange voorgeschiedenis van ernstige depressie).
- Geriatrische depressieschaal (verkorte vorm)>6.
- Insulineafhankelijke diabetes.
- Bewijs van klinisch relevante cardiale, pulmonaire, endocriene of hematologische aandoeningen.
- Lichamelijke beperking van een zodanige ernst dat de validiteit van psychologische testen negatief wordt beïnvloed.
- Alle prothetische apparaten (bijv. Pacemaker of chirurgische clips) die een gevaar vormen voor MRI-beeldvorming.
- Medicijnen die de cognitie beïnvloeden: narcotische analgetica, chronisch gebruik van medicijnen met anticholinerge werking, antiparkinsonmedicatie (carbidopa/levodopa, amantadine, bromocriptine, selegiline). Andere: amfetaminen, amfetamine-achtige verbindingen, eetlustremmers, fenothiazinen, reserpine, buspiron, clonidine, disulfiram, guanethidine, MAO-remmers, theofylline, tricyclische antidepressiva, salicylaten, cholinesteraseremmers en memantine.
- Geschiedenis van een eerstegraads familielid met vroeg beginnende (leeftijd <60 jaar) dementie.
- Onregelmatige slaap-waakritmes (gebaseerd op de actigrafie-opnamen) of ernstige OSA (AHI4%≥30).
- Chronisch gebruik van antidepressiva en melatonine is toegestaan.
- Overmatige slaperigheid overdag (Epworth Sleepiness Scale >10) of een voorgeschiedenis van CVE (aritmieën, hartklepaandoeningen, cardiomyopathie, halsslagader- of kransslagaderaandoeningen en pijn op de borst) zijn niet toegestaan in de OSA-groepen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Slaapapneu
Totaal 56
|
Amyloïde PET-scans zullen worden gebruikt om de amyloïdebelasting in de hersenen te beoordelen, en nachtelijke polysomnografie zal worden gebruikt om slaap- en cardiopulmonale variabelen te beoordelen
|
|
Geen slaapapneu
Totaal 56
|
Amyloïde PET-scans zullen worden gebruikt om de amyloïdebelasting in de hersenen te beoordelen, en nachtelijke polysomnografie zal worden gebruikt om slaap- en cardiopulmonale variabelen te beoordelen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vaststellen hoe milde tot matige OSA het AD-risico verhoogt, zal nieuwe preventieve therapieën voor AD opleveren.
Tijdsspanne: 2,5 jaar
|
2,5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Door vast te stellen dat SWS-kwaliteit wordt geassocieerd met longitudinale amyloïde-afzetting, wordt een sleutelmechanisme geïdentificeerd waardoor leeftijd het risico op AD verhoogt.
Tijdsspanne: 2,5 jaar
|
2,5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ricardo Osorio, MD, New York Langone Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2018
Primaire voltooiing (Geschat)
25 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
25 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 september 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 september 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 september 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Psychische aandoening
- Ziekten van de luchtwegen
- Neurocognitieve stoornissen
- Ademhalingsstoornissen
- Dementie
- Tauopathieën
- Neurodegeneratieve ziekten
- Slaap-waakstoornissen
- Apneu
- Slaapstoornissen, intrinsiek
- Dyssomnieën
- Ziekte van Alzheimer
- Slaapapneusyndromen
- Diagnostische technieken en procedures
- Diagnose
- Tomografie
- Diagnostische beeldvorming
- Afbeelding interpretatie, computerondersteund
- Beeldverbetering
- Fotografie
- Tomografie, geberept emissie
- Radionuclide -beeldvorming
- Diagnostische technieken, radio -isotoop
- Positron-emissietomografie
Andere studie-ID-nummers
- 17-01005
- R01AG056031 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ziekte van Alzheimer
-
ProgenaBiomeIngetrokkenZiekte van Alzheimer | Ziekte van Alzheimer, vroeg begin | Ziekte van Alzheimer, laat begin | Alzheimerziekte 1 | Alzheimerziekte 2 | Alzheimerziekte 3 | Alzheimerziekte 4 | Ziekte van Alzheimer 7 | Ziekte van Alzheimer 17 | Ziekte van Alzheimer 5 | Ziekte van Alzheimer 6 | Ziekte van Alzheimer 8 | Ziekte van... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Cognito Therapeutics, Inc.Actief, niet wervendCognitieve beperking | Dementie | Ziekte van Alzheimer | Milde cognitieve stoornis | Cognitieve achteruitgang | Ziekte van Alzheimer, vroeg begin | Ziekte van Alzheimer, laat begin | MCI | Dementie Alzheimer | Milde dementie | Dementie van het Alzheimer-type | Cognitieve stoornis, mild | Alzheimerziekte 1 | Dementie... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of SaskatchewanCenter of Molecular Immunology, CubaNog niet aan het wervenMilde ziekte van Alzheimer | Matige ziekte van AlzheimerCanada
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Nog niet aan het wervenAlzheimer dementie | Ziekte van Alzheimer (AD) | MCI-AD, Ziekte van Alzheimer in een vroeg stadiumChina
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Aging (NIA)VoltooidAlzheimer dementie | Dementie Alzheimer | VerzorgerVerenigde Staten
-
Stanford UniversityNog niet aan het wervenMCI met verhoogd risico op de ziekte van Alzheimer | De ziekte van AlzheimerVerenigde Staten
-
Hebrew SeniorLifeActief, niet wervendVeroudering | Alzheimer dementie | Preseniele Alzheimer-dementieVerenigde Staten
-
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityWervingEvaluating the Efficacy and Safety of Lecanemab in Alzheimer's Disease Through Multi-omics ApproachsAlzheimer Dementie (AD) | MCI-AD, Ziekte van Alzheimer in een vroeg stadium | De ziekte van AlzheimerChina
-
Sunnybrook Health Sciences CentreSunnybrook Research InstituteWervingZiekte van Alzheimer | Alzheimer dementie | Neurocognitieve stoornis | Milde cognitieve stoornis | Alzheimer Dementie (AD) | Neurocognitieve stoornissen, mild | De ziekte van AlzheimerCanada
-
Vincent Tay Khwee SoonSingapore General Hospital; Changi General Hospital; National Neuroscience InstituteWervingZiekte van Alzheimer (AD) | Ziekte van Alzheimer | Ziekte van Alzheimer | Dementie Alzheimer-type | Dementie Alzheimer-typeSingapore
Klinische onderzoeken op PET-scan en nachtelijke polysomnografie
-
University of Texas Southwestern Medical CenterVoltooidTesticulaire kiemceltumor | Testiculaire neoplasmata | Testiculaire ziekten | Testiskanker | Zaadbalkanker | Kiemceltumor | Testiculaire dooierzaktumor | Testiculair choriocarcinoom | Kiemceltumor van Testis | Kiemceltumor, zaadbal, kindertijd | Kiemcelkanker uitgezaaid | Kiemcelneoplasma van retroperitoneum | Kiemcelkanker, nrsVerenigde Staten
-
University of OklahomaMidwest Medical IsotopesBeëindigdNon-Hodgkin-lymfoomVerenigde Staten
-
Centre Henri BecquerelVoltooidNiet-kleincellige longkankerFrankrijk
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)VoltooidVenotrombo-embolieVerenigde Staten
-
Centre for Addiction and Mental HealthVoltooid
-
University of ArizonaBlue Earth Diagnostics; Banner University Medical CenterVoltooidProstaat AdenocarcinoomVerenigde Staten
-
Radboud University Medical CenterVoltooidHoofd- en nekneoplasmataNederland
-
University of PittsburghVoltooidPost-traumatische stress-stoornisVerenigde Staten
-
Mayo ClinicVoltooidApicaal ballonsyndroomVerenigde Staten
-
Central Hospital, Nancy, FranceVoltooidMedisch behandeld aneurysma van de abdominale aortaFrankrijk