- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03278119
Envelhecimento do sono e risco de Alzheimer 2.0 (SARA)
24 de março de 2026 atualizado por: NYU Langone Health
Envelhecimento do Sono e Risco de Reenvio de Alzheimer 2.0
Alterações do sono relacionadas à idade e distúrbios comuns do sono, como apneia obstrutiva do sono (AOS), podem aumentar a carga amilóide e representar fatores de risco para declínio cognitivo em idosos.
Interrogaremos diretamente o cérebro usando uma polissonografia noturna de 2 noites (NPSG) e deposição de amiloide usando C-PiB PET/MR tanto no início quanto no acompanhamento de 24 meses.
Este estudo tem o potencial de identificar os mecanismos pelos quais as alterações do sono relacionadas à idade contribuem para a neurodegeneração da DA em idosos cognitivamente normais, o grupo que mais poderia se beneficiar das estratégias preventivas do sono.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
158
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Healthy Brain Aging and Sleep Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
55 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
112 indivíduos com respiração durante o sono normal (sem AOS) ou AOS leve a moderada (IAH4% <30).
Descrição
Critério de inclusão:
Para ser elegível para participar deste estudo, um indivíduo deve atender a todos os seguintes critérios:
- Sujeitos masculinos e femininos com cognição normal e 55-75 anos.
- Dentro dos limites normais em exames neurológicos e psiquiátricos. Todos os indivíduos inscritos terão um CDR=0.
- Todos os indivíduos terão um mínimo de 12 anos de educação. Entre os indivíduos minoritários, >80% dos idosos que chegam ao NYU-ADC atendem a esse critério. A restrição educacional reduz a variação de desempenho nas medidas de testes cognitivos e melhora a sensibilidade para detectar patologia e progressão da doença usando as normas robustas disponíveis na NYU. Dado que a maioria dos indivíduos atenderá a esse critério, não consideramos isso um grande viés de seleção ou limitação de generalização para este estudo.
- Um membro da família informado ou parceiro de vida (de preferência parceiro de cama) será entrevistado para confirmar a confiabilidade da entrevista do sujeito.
Critério de exclusão:
Um indivíduo que atender a qualquer um dos seguintes critérios será excluído da participação neste estudo:
- Histórico de tumor cerebral, evidência de ressonância magnética de dano cerebral ou doença cerebral, incluindo trauma significativo, hidrocefalia, convulsões, retardo mental ou outro distúrbio neurológico grave (p. doença de Parkinson ou outros distúrbios do movimento).
- Histórico significativo de alcoolismo ou abuso de drogas.
- História de doença psiquiátrica (por exemplo, esquizofrenia, transtorno bipolar, TEPT ou história de depressão maior ao longo da vida).
- Escala de Depressão Geriátrica (forma abreviada)>6.
- Diabetes dependente de insulina.
- Evidência de condições cardíacas, pulmonares, endócrinas ou hematológicas clinicamente relevantes.
- Deficiência física de tal gravidade que afete adversamente a validade do teste psicológico.
- Quaisquer dispositivos protéticos (por exemplo, marca-passo ou clipes cirúrgicos) que constituam um perigo para imagens de ressonância magnética.
- Medicamentos que afetam a cognição: Analgésicos narcóticos, uso crônico de medicamentos com atividade anticolinérgica, medicamentos antiparkinsônicos (carbidopa/levodopa, amantadina, bromocriptina, selegilina). Outros: anfetaminas, compostos semelhantes às anfetaminas, inibidores de apetite, fenotiazinas, reserpina, buspirona, clonidina, dissulfiram, guanetidina, inibidores da MAO, teofilina, antidepressivos tricíclicos, salicilatos, inibidores da colinesterase e memantina.
- História de um familiar de primeiro grau com demência de início precoce (idade <60 anos).
- Ritmos irregulares de sono-vigília (com base nos registros de actigrafia) ou AOS grave (IAH4% ≥30).
- O uso crônico de antidepressivos e melatonina é permitido.
- Sonolência diurna excessiva (escala de sonolência de Epworth > 10) ou história de CVE (arritmias, doença valvular cardíaca, cardiomiopatia, doença carotídea ou coronariana e dor torácica) não serão permitidos nos grupos AOS.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Apnéia do sono
Geral 56
|
Exames PET amiloides serão usados para avaliar a carga amilóide no cérebro, e polissonografia noturna será usada para avaliar variáveis do sono e cardiopulmonares
|
|
Sem apneia do sono
Geral 56
|
Exames PET amiloides serão usados para avaliar a carga amilóide no cérebro, e polissonografia noturna será usada para avaliar variáveis do sono e cardiopulmonares
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Estabelecer como a AOS leve a moderada aumenta o risco de DA informará novas terapias preventivas para a DA.
Prazo: 2,5 anos
|
2,5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Estabelecer que a qualidade do SWS está associada à deposição longitudinal de amiloide identificará um mecanismo chave pelo qual a idade aumenta o risco de DA.
Prazo: 2,5 anos
|
2,5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ricardo Osorio, MD, New York Langone Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2018
Conclusão Primária (Estimado)
25 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
25 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de setembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de setembro de 2017
Primeira postagem (Real)
11 de setembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Neurocognitivos
- Distúrbios Respiratórios
- Demência
- Tauopatias
- Doenças Neurodegenerativas
- Distúrbios do Sono Vigília
- Apnéia
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
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- Doença de Alzheimer
- Síndromes da Apneia do Sono
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Tomografia
- Diagnóstico imagens
- Interpretação de imagem, assistida por computador
- Aprimoramento da imagem
- Fotografia
- Tomografia, computada em emissão
- Imagem por radionuclídeo
- Técnicas de diagnóstico, radioisótopo
- Tomografia por emissão de positrons
Outros números de identificação do estudo
- 17-01005
- R01AG056031 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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