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Envelhecimento do sono e risco de Alzheimer 2.0 (SARA)

24 de março de 2026 atualizado por: NYU Langone Health

Envelhecimento do Sono e Risco de Reenvio de Alzheimer 2.0

Alterações do sono relacionadas à idade e distúrbios comuns do sono, como apneia obstrutiva do sono (AOS), podem aumentar a carga amilóide e representar fatores de risco para declínio cognitivo em idosos. Interrogaremos diretamente o cérebro usando uma polissonografia noturna de 2 noites (NPSG) e deposição de amiloide usando C-PiB PET/MR tanto no início quanto no acompanhamento de 24 meses. Este estudo tem o potencial de identificar os mecanismos pelos quais as alterações do sono relacionadas à idade contribuem para a neurodegeneração da DA em idosos cognitivamente normais, o grupo que mais poderia se beneficiar das estratégias preventivas do sono.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

158

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Healthy Brain Aging and Sleep Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

55 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

112 indivíduos com respiração durante o sono normal (sem AOS) ou AOS leve a moderada (IAH4% <30).

Descrição

Critério de inclusão:

Para ser elegível para participar deste estudo, um indivíduo deve atender a todos os seguintes critérios:

  • Sujeitos masculinos e femininos com cognição normal e 55-75 anos.
  • Dentro dos limites normais em exames neurológicos e psiquiátricos. Todos os indivíduos inscritos terão um CDR=0.
  • Todos os indivíduos terão um mínimo de 12 anos de educação. Entre os indivíduos minoritários, >80% dos idosos que chegam ao NYU-ADC atendem a esse critério. A restrição educacional reduz a variação de desempenho nas medidas de testes cognitivos e melhora a sensibilidade para detectar patologia e progressão da doença usando as normas robustas disponíveis na NYU. Dado que a maioria dos indivíduos atenderá a esse critério, não consideramos isso um grande viés de seleção ou limitação de generalização para este estudo.
  • Um membro da família informado ou parceiro de vida (de preferência parceiro de cama) será entrevistado para confirmar a confiabilidade da entrevista do sujeito.

Critério de exclusão:

Um indivíduo que atender a qualquer um dos seguintes critérios será excluído da participação neste estudo:

  • Histórico de tumor cerebral, evidência de ressonância magnética de dano cerebral ou doença cerebral, incluindo trauma significativo, hidrocefalia, convulsões, retardo mental ou outro distúrbio neurológico grave (p. doença de Parkinson ou outros distúrbios do movimento).
  • Histórico significativo de alcoolismo ou abuso de drogas.
  • História de doença psiquiátrica (por exemplo, esquizofrenia, transtorno bipolar, TEPT ou história de depressão maior ao longo da vida).
  • Escala de Depressão Geriátrica (forma abreviada)>6.
  • Diabetes dependente de insulina.
  • Evidência de condições cardíacas, pulmonares, endócrinas ou hematológicas clinicamente relevantes.
  • Deficiência física de tal gravidade que afete adversamente a validade do teste psicológico.
  • Quaisquer dispositivos protéticos (por exemplo, marca-passo ou clipes cirúrgicos) que constituam um perigo para imagens de ressonância magnética.
  • Medicamentos que afetam a cognição: Analgésicos narcóticos, uso crônico de medicamentos com atividade anticolinérgica, medicamentos antiparkinsônicos (carbidopa/levodopa, amantadina, bromocriptina, selegilina). Outros: anfetaminas, compostos semelhantes às anfetaminas, inibidores de apetite, fenotiazinas, reserpina, buspirona, clonidina, dissulfiram, guanetidina, inibidores da MAO, teofilina, antidepressivos tricíclicos, salicilatos, inibidores da colinesterase e memantina.
  • História de um familiar de primeiro grau com demência de início precoce (idade <60 anos).
  • Ritmos irregulares de sono-vigília (com base nos registros de actigrafia) ou AOS grave (IAH4% ≥30).
  • O uso crônico de antidepressivos e melatonina é permitido.
  • Sonolência diurna excessiva (escala de sonolência de Epworth > 10) ou história de CVE (arritmias, doença valvular cardíaca, cardiomiopatia, doença carotídea ou coronariana e dor torácica) não serão permitidos nos grupos AOS.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Apnéia do sono

Geral 56

  • tanto masculino como feminino
  • faixa etária de 55 a 75 anos, com apneia obstrutiva do sono leve a grave
  • em bom estado geral de saúde, sem comorbidades significativas
  • Localizado na maior parte nos bairros da cidade de Nova York
Exames PET amiloides serão usados ​​para avaliar a carga amilóide no cérebro, e polissonografia noturna será usada para avaliar variáveis ​​do sono e cardiopulmonares
Sem apneia do sono

Geral 56

  • tanto masculino como feminino
  • faixa etária de 55 a 75 anos, sem AOS
  • em bom estado geral de saúde, sem comorbidades significativas
  • Localizado na maior parte nos bairros da cidade de Nova York
Exames PET amiloides serão usados ​​para avaliar a carga amilóide no cérebro, e polissonografia noturna será usada para avaliar variáveis ​​do sono e cardiopulmonares

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Estabelecer como a AOS leve a moderada aumenta o risco de DA informará novas terapias preventivas para a DA.
Prazo: 2,5 anos
2,5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Estabelecer que a qualidade do SWS está associada à deposição longitudinal de amiloide identificará um mecanismo chave pelo qual a idade aumenta o risco de DA.
Prazo: 2,5 anos
2,5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ricardo Osorio, MD, New York Langone Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

25 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

25 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

11 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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