- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03278119
Schlafalterung und Risiko für Alzheimer 2.0 (SARA)
24. März 2026 aktualisiert von: NYU Langone Health
Schlafalterung und Risiko für Alzheimer-Wiedervorlage 2.0
Altersbedingte Schlafveränderungen und häufige Schlafstörungen wie obstruktive Schlafapnoe (OSA) können die Amyloidbelastung erhöhen und Risikofaktoren für den kognitiven Rückgang bei älteren Menschen darstellen.
Wir werden das Gehirn direkt mit einer 2-tägigen nächtlichen Polysomnographie (NPSG) und Amyloidablagerung mit C-PiB PET/MR sowohl zu Studienbeginn als auch bei der Nachuntersuchung nach 24 Monaten befragen.
Diese Studie hat das Potenzial, die Mechanismen zu identifizieren, durch die altersbedingte Schlafveränderungen zur AD-Neurodegeneration bei kognitiv normalen älteren Menschen beitragen, der Gruppe, die am meisten von schlafpräventiven Strategien profitieren könnte.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
158
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- Healthy Brain Aging and Sleep Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
55 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
112 Probanden mit normaler Schlafatmung (Nicht-OSA) oder leichter bis mittelschwerer OSA (AHI4 % < 30).
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss eine Person alle folgenden Kriterien erfüllen:
- Männliche und weibliche Probanden mit normaler Wahrnehmung und 55-75 Jahren.
- Innerhalb der normalen Grenzen bei neurologischen und psychiatrischen Untersuchungen. Alle eingeschriebenen Fächer haben eine CDR=0.
- Alle Fächer müssen mindestens 12 Jahre Ausbildung hinter sich haben. Unter den Angehörigen von Minderheiten erfüllen >80 % der älteren Personen, die zum NYU-ADC kommen, dieses Kriterium. Die Bildungsbeschränkung reduziert die Leistungsvarianz bei kognitiven Testmessungen und verbessert die Empfindlichkeit für die Erkennung von Pathologie und Krankheitsverlauf unter Verwendung der robusten Normen, die an der NYU verfügbar sind. Angesichts der Tatsache, dass die meisten Probanden dieses Kriterium erfüllen, betrachten wir dies nicht als eine große Auswahlverzerrung oder Verallgemeinerungsbeschränkung für diese Studie.
- Ein informiertes Familienmitglied oder Lebenspartner (vorzugsweise Bettpartner) wird befragt, um die Zuverlässigkeit des Interviews zu bestätigen.
Ausschlusskriterien:
Eine Person, die eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:
- Hirntumor in der Vorgeschichte, MRT-Beweis einer Hirnschädigung oder Hirnerkrankung, einschließlich signifikantem Trauma, Hydrozephalus, Krampfanfällen, geistiger Behinderung oder anderen schweren neurologischen Störungen (z. Parkinson oder andere Bewegungsstörungen).
- Signifikante Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch.
- Vorgeschichte einer psychiatrischen Erkrankung (z. B. Schizophrenie, bipolare Störung, PTBS oder lebenslange Vorgeschichte einer schweren Depression).
- Altersdepressionsskala (Kurzform)>6.
- Insulinabhängiger Diabetes.
- Nachweis klinisch relevanter kardialer, pulmonaler, endokriner oder hämatologischer Erkrankungen.
- Körperliche Beeinträchtigung, die so schwerwiegend ist, dass sie die Gültigkeit psychologischer Tests beeinträchtigt.
- Alle prothetischen Geräte (z. B. Herzschrittmacher oder chirurgische Klammern), die eine Gefahr für die MRT-Bildgebung darstellen.
- Medikamente, die die Wahrnehmung beeinträchtigen: Narkotische Analgetika, chronische Einnahme von Medikamenten mit anticholinerger Wirkung, Anti-Parkinson-Medikamente (Carbidopa/Levodopa, Amantadin, Bromocriptin, Selegilin). Andere: Amphetamine, amphetaminähnliche Verbindungen, Appetitzügler, Phenothiazine, Reserpin, Buspiron, Clonidin, Disulfiram, Guanethidin, MAO-Hemmer, Theophyllin, trizyklische Antidepressiva, Salicylate, Cholinesterase-Hemmer und Memantin.
- Vorgeschichte eines Familienmitglieds ersten Grades mit früh einsetzender (Alter <60 Jahre) Demenz.
- Unregelmäßige Schlaf-Wach-Rhythmen (basierend auf den Aktigraphie-Aufzeichnungen) oder schwere OSA (AHI4%≥30).
- Die chronische Anwendung von Antidepressiva und Melatonin ist erlaubt.
- Übermäßige Tagesschläfrigkeit (Epworth-Schläfrigkeitsskala > 10) oder Vorgeschichte von CVE (Arrhythmien, Herzklappenerkrankungen, Kardiomyopathie, Karotis- oder Koronararterienerkrankungen und Brustschmerzen) sind in den OSA-Gruppen nicht zulässig.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Schlafapnoe
Insgesamt 56
|
Amyloid-PET-Scans werden verwendet, um die Amyloidlast im Gehirn zu beurteilen, und nächtliche Polysomnographie wird verwendet, um Schlaf- und kardiopulmonale Variablen zu beurteilen
|
|
Keine Schlafapnoe
Insgesamt 56
|
Amyloid-PET-Scans werden verwendet, um die Amyloidlast im Gehirn zu beurteilen, und nächtliche Polysomnographie wird verwendet, um Schlaf- und kardiopulmonale Variablen zu beurteilen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Die Feststellung, wie eine leichte bis mittelschwere OSA das AD-Risiko erhöht, wird neue Präventivtherapien für AD informieren.
Zeitfenster: 2,5 Jahre
|
2,5 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Die Feststellung, dass die SWS-Qualität mit der longitudinalen Amyloidablagerung assoziiert ist, wird einen Schlüsselmechanismus identifizieren, durch den das Alter das AD-Risiko erhöht.
Zeitfenster: 2,5 Jahre
|
2,5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ricardo Osorio, MD, New York Langone Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2018
Primärer Abschluss (Geschätzt)
25. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
25. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. September 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. September 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. September 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Psychische Störungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Neurokognitive Störungen
- Atemstörungen
- Demenz
- Tauopathien
- Neurodegenerative Krankheiten
- Schlaf-Wach-Störungen
- Apnoe
- Schlafstörungen, intrinsisch
- Dyssomnien
- Alzheimer Erkrankung
- Schlafapnoe-Syndrome
- Diagnosetechniken und Verfahren
- Diagnose
- Tomographie
- Diagnostische Bildgebung
- Bildinterpretation, computergestützt
- Bildverbesserung
- Fotografie
- Tomographie, Emissionskomput
- Radionuklidbildgebung
- Diagnosetechniken, Radioisotop
- Positron-Emissionstomographie
Andere Studien-ID-Nummern
- 17-01005
- R01AG056031 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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