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Invecchiamento del sonno e rischio di Alzheimer 2.0 (SARA)

24 marzo 2026 aggiornato da: NYU Langone Health

Invecchiamento del sonno e rischio di ricomparsa dell'Alzheimer 2.0

I cambiamenti del sonno legati all'età e i comuni disturbi del sonno come l'apnea ostruttiva del sonno (OSA) possono aumentare il carico di amiloide e rappresentare fattori di rischio per il declino cognitivo negli anziani. Interrogheremo direttamente il cervello utilizzando una polisonnografia notturna di 2 notti (NPSG) e la deposizione di amiloide utilizzando C-PiB PET/MR sia al basale che al follow-up di 24 mesi. Questo studio ha il potenziale per identificare i meccanismi attraverso i quali i cambiamenti del sonno legati all'età contribuiscono alla neurodegenerazione dell'AD negli anziani cognitivamente normali, il gruppo che potrebbe trarre il massimo vantaggio dalle strategie di prevenzione del sonno.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

158

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Healthy Brain Aging and Sleep Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

112 soggetti con normale respirazione durante il sonno (non OSA) o OSA da lieve a moderata (AHI4%<30).

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per essere idoneo a partecipare a questo studio, un individuo deve soddisfare tutti i seguenti criteri:

  • Soggetti maschi e femmine con cognizione normale e 55-75 anni.
  • Entro limiti normali agli esami neurologici e psichiatrici. Tutti i soggetti iscritti avranno un CDR=0.
  • Tutti i soggetti avranno avuto un minimo di 12 anni di istruzione. Tra i soggetti di minoranza >80% delle persone anziane che arrivano al NYU-ADC soddisfano questo criterio. La restrizione dell'istruzione riduce la varianza delle prestazioni sulle misure dei test cognitivi e migliora la sensibilità per rilevare la patologia e la progressione della malattia utilizzando le solide norme disponibili presso la NYU. Dato che la maggior parte dei soggetti soddisferà questo criterio, non consideriamo questo un importante pregiudizio di selezione o limitazione di generalizzazione per questo studio.
  • Un familiare informato o un compagno di vita (preferibilmente compagno di letto) sarà intervistato per confermare l'attendibilità dell'intervista del soggetto.

Criteri di esclusione:

Un individuo che soddisfi uno dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione a questo studio:

  • Anamnesi di tumore cerebrale, evidenza alla risonanza magnetica di danno cerebrale o malattia cerebrale inclusi traumi significativi, idrocefalo, convulsioni, ritardo mentale o altri gravi disturbi neurologici (ad es. morbo di Parkinson o altri disturbi del movimento).
  • Storia significativa di alcolismo o abuso di droghe.
  • Storia di malattia psichiatrica (ad esempio, schizofrenia, bipolare, PTSD o storia di depressione maggiore per tutta la vita).
  • Scala della depressione geriatrica (forma breve)>6.
  • Diabete insulino-dipendente.
  • Evidenza di condizioni cardiache, polmonari, endocrine o ematologiche clinicamente rilevanti.
  • Compromissione fisica di gravità tale da pregiudicare la validità dei test psicologici.
  • Qualsiasi dispositivo protesico (ad esempio, pacemaker o clip chirurgiche) che costituisce un pericolo per l'imaging MRI.
  • Farmaci che influenzano la cognizione: analgesici narcotici, uso cronico di farmaci con attività anticolinergica, farmaci antiparkinsoniani (carbidopa/levodopa, amantadina, bromocriptina, selegilina). Altri: anfetamine, composti anfetamino-simili, soppressori dell'appetito, fenotiazine, reserpina, buspirone, clonidina, disulfiram, guanetidina, inibitori delle MAO, teofillina, antidepressivi triciclici, salicilati, inibitori della colinesterasi e memantina.
  • Anamnesi di un familiare di primo grado con demenza ad esordio precoce (età <60 anni).
  • Ritmi sonno-veglia irregolari (basati sulle registrazioni attigrafiche) o OSA grave (AHI4%≥30).
  • È consentito l'uso cronico di antidepressivi e melatonina.
  • L'eccessiva sonnolenza diurna (Epworth Sleepiness Scale >10) o la storia di CVE (aritmie, malattie delle valvole cardiache, cardiomiopatia, malattia carotidea o coronarica e dolore toracico) non saranno consentite nei gruppi OSA.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Apnea notturna

Complessivamente 56

  • sia maschio che femmina
  • gruppo di età da 55 a 75 anni, con apnea ostruttiva del sonno da lieve a grave
  • in buona salute generale senza comorbidità significative
  • Situato per la maggior parte nei quartieri di New York City
Test diagnostico: PET Scan e polisonnografia notturna
Le scansioni PET dell'amiloide verranno utilizzate per valutare il carico di amiloide nel cervello e la polisonnografia notturna verrà utilizzata per valutare il sonno e le variabili cardiopolmonari
Nessuna apnea notturna

Complessivamente 56

  • sia maschio che femmina
  • fascia di età da 55 a 75 anni, senza OSA
  • in buona salute generale senza comorbidità significative
  • Situato per la maggior parte nei quartieri di New York City
Test diagnostico: PET Scan e polisonnografia notturna
Le scansioni PET dell'amiloide verranno utilizzate per valutare il carico di amiloide nel cervello e la polisonnografia notturna verrà utilizzata per valutare il sonno e le variabili cardiopolmonari

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Stabilire in che modo l'OSA da lieve a moderato aumenta il rischio di AD informerà di nuove terapie preventive per l'AD.
Lasso di tempo: 2,5 anni
2,5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Stabilire che la qualità SWS è associata alla deposizione longitudinale di amiloide identificherà un meccanismo chiave attraverso il quale l'età aumenta il rischio di AD.
Lasso di tempo: 2,5 anni
2,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Ricardo Osorio, MD, New York Langone Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2018

Completamento primario (Stimato)

25 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

25 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

11 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-01005
  • R01AG056031 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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