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Envejecimiento del sueño y riesgo de Alzheimer 2.0 (SARA)

30 de agosto de 2023 actualizado por: NYU Langone Health

Envejecimiento del sueño y riesgo de reenvío de Alzheimer 2.0

Los cambios en el sueño relacionados con la edad y los trastornos comunes del sueño, como la apnea obstructiva del sueño (AOS), pueden aumentar la carga de amiloide y representar factores de riesgo para el deterioro cognitivo en los ancianos. Interrogaremos directamente al cerebro mediante una polisomnografía nocturna (NPSG) de 2 noches y el depósito de amiloide mediante C-PiB PET/MR tanto al inicio como a los 24 meses de seguimiento. Este estudio tiene el potencial de identificar los mecanismos por los cuales los cambios del sueño relacionados con la edad contribuyen a la neurodegeneración de la enfermedad de Alzheimer en ancianos cognitivamente normales, el grupo que podría beneficiarse más de las estrategias preventivas del sueño.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

170

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Reclutamiento
        • Healthy Brain Aging and Sleep Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

55 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

112 sujetos con respiración normal durante el sueño (sin AOS) o AOS de leve a moderada (IAH4 % <30).

Descripción

Criterios de inclusión:

Para ser elegible para participar en este estudio, una persona debe cumplir con todos los siguientes criterios:

  • Sujetos masculinos y femeninos con cognición normal y 55-75 años.
  • Dentro de los límites normales en los exámenes neurológicos y psiquiátricos. Todos los sujetos inscritos tendrán un CDR=0.
  • Todos los sujetos habrán tenido un mínimo de 12 años de educación. Entre los sujetos minoritarios >80% de los ancianos que vienen a la NYU-ADC cumplen con este criterio. La restricción de educación reduce la variación del rendimiento en las medidas de las pruebas cognitivas y mejora la sensibilidad para detectar la progresión de la patología y la enfermedad utilizando las sólidas normas disponibles en la NYU. Dado que la mayoría de los sujetos cumplirán con este criterio, no consideramos que esto sea un sesgo de selección importante o una limitación de generalización para este estudio.
  • Se entrevistará a un miembro de la familia o compañero de vida informado (preferiblemente compañero de cama) para confirmar la confiabilidad de la entrevista del sujeto.

Criterio de exclusión:

Cualquier persona que cumpla con cualquiera de los siguientes criterios será excluida de la participación en este estudio:

  • Historial de tumor cerebral, evidencia de daño cerebral o enfermedad cerebral por resonancia magnética, incluidos traumatismos significativos, hidrocefalia, convulsiones, retraso mental u otro trastorno neurológico grave (p. enfermedad de Parkinson u otros trastornos del movimiento).
  • Antecedentes significativos de alcoholismo o abuso de drogas.
  • Antecedentes de enfermedades psiquiátricas (p. ej., esquizofrenia, trastorno bipolar, trastorno de estrés postraumático o antecedentes de depresión mayor durante toda la vida).
  • Escala de depresión geriátrica (forma corta) >6.
  • Diabetes insulinodependiente.
  • Evidencia de condiciones cardíacas, pulmonares, endocrinas o hematológicas clínicamente relevantes.
  • Deficiencia física de tal gravedad que afecte negativamente la validez de las pruebas psicológicas.
  • Cualquier dispositivo protésico (p. ej., marcapasos o clips quirúrgicos) que constituya un peligro para las imágenes de resonancia magnética.
  • Medicamentos que afectan la cognición: analgésicos narcóticos, uso crónico de medicamentos con actividad anticolinérgica, medicamentos antiparkinsonianos (carbidopa/levodopa, amantadina, bromocriptina, selegilina). Otros: anfetaminas, compuestos similares a las anfetaminas, supresores del apetito, fenotiazinas, reserpina, buspirona, clonidina, disulfiram, guanetidina, inhibidores de la MAO, teofilina, antidepresivos tricíclicos, salicilatos, inhibidores de la colinesterasa y memantina.
  • Antecedentes de un familiar de primer grado con demencia de inicio temprano (edad <60 años).
  • Ritmos irregulares de sueño-vigilia (según los registros de actigrafía) o AOS grave (IAH4% ≥30).
  • Se permite el uso crónico de antidepresivos y melatonina.
  • La somnolencia diurna excesiva (Escala de somnolencia de Epworth >10) o antecedentes de CVE (arritmias, enfermedad de las válvulas cardíacas, cardiomiopatía, enfermedad de las arterias carótidas o coronarias y dolor torácico) no se permitirán en los grupos AOS.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Apnea del sueño

Total 56

  • tanto masculino como femenino
  • grupo de edad de 55 a 75 años, con apnea obstructiva del sueño de leve a grave
  • en buen estado de salud general sin comorbilidades significativas
  • Ubicado en su mayor parte en distritos de la ciudad de Nueva York
Se utilizarán exploraciones PET de amiloide para evaluar la carga de amiloide en el cerebro, y se utilizará polisomnografía nocturna para evaluar el sueño y las variables cardiopulmonares.
Sin apnea del sueño

Total 56

  • tanto masculino como femenino
  • grupo de edad de 55 a 75 años, sin AOS
  • en buen estado de salud general sin comorbilidades significativas
  • Ubicado en su mayor parte en distritos de la ciudad de Nueva York
Se utilizarán exploraciones PET de amiloide para evaluar la carga de amiloide en el cerebro, y se utilizará polisomnografía nocturna para evaluar el sueño y las variables cardiopulmonares.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Establecer cómo la AOS de leve a moderada aumenta el riesgo de EA informará nuevas terapias preventivas para la EA.
Periodo de tiempo: 2,5 años
2,5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Establecer que la calidad SWS está asociada con la deposición longitudinal de amiloide identificará un mecanismo clave por el cual la edad aumenta el riesgo de EA.
Periodo de tiempo: 2,5 años
2,5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ricardo Osorio, MD, New York Langone Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2018

Finalización primaria (Estimado)

30 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

11 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

31 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 17-01005
  • R01AG056031 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedad de Alzheimer

Ensayos clínicos sobre PET Scan y polisomnografía nocturna

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