- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03278119
Envejecimiento del sueño y riesgo de Alzheimer 2.0 (SARA)
30 de agosto de 2023 actualizado por: NYU Langone Health
Envejecimiento del sueño y riesgo de reenvío de Alzheimer 2.0
Los cambios en el sueño relacionados con la edad y los trastornos comunes del sueño, como la apnea obstructiva del sueño (AOS), pueden aumentar la carga de amiloide y representar factores de riesgo para el deterioro cognitivo en los ancianos.
Interrogaremos directamente al cerebro mediante una polisomnografía nocturna (NPSG) de 2 noches y el depósito de amiloide mediante C-PiB PET/MR tanto al inicio como a los 24 meses de seguimiento.
Este estudio tiene el potencial de identificar los mecanismos por los cuales los cambios del sueño relacionados con la edad contribuyen a la neurodegeneración de la enfermedad de Alzheimer en ancianos cognitivamente normales, el grupo que podría beneficiarse más de las estrategias preventivas del sueño.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
170
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Gabriela Silva Albornoz
- Número de teléfono: 2122635053
- Correo electrónico: Gabriela.SilvaAlbornoz@nyulangone.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Courtney O'Brien
- Número de teléfono: (646) 754-2235
- Correo electrónico: courtney.o'brien@nyulangone.org
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Reclutamiento
- Healthy Brain Aging and Sleep Center
-
Contacto:
- Ricardo Osorio, M.D
- Número de teléfono: 212-263-3255
- Correo electrónico: Ricardo.Osorio@nyulangone.org
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
55 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
112 sujetos con respiración normal durante el sueño (sin AOS) o AOS de leve a moderada (IAH4 % <30).
Descripción
Criterios de inclusión:
Para ser elegible para participar en este estudio, una persona debe cumplir con todos los siguientes criterios:
- Sujetos masculinos y femeninos con cognición normal y 55-75 años.
- Dentro de los límites normales en los exámenes neurológicos y psiquiátricos. Todos los sujetos inscritos tendrán un CDR=0.
- Todos los sujetos habrán tenido un mínimo de 12 años de educación. Entre los sujetos minoritarios >80% de los ancianos que vienen a la NYU-ADC cumplen con este criterio. La restricción de educación reduce la variación del rendimiento en las medidas de las pruebas cognitivas y mejora la sensibilidad para detectar la progresión de la patología y la enfermedad utilizando las sólidas normas disponibles en la NYU. Dado que la mayoría de los sujetos cumplirán con este criterio, no consideramos que esto sea un sesgo de selección importante o una limitación de generalización para este estudio.
- Se entrevistará a un miembro de la familia o compañero de vida informado (preferiblemente compañero de cama) para confirmar la confiabilidad de la entrevista del sujeto.
Criterio de exclusión:
Cualquier persona que cumpla con cualquiera de los siguientes criterios será excluida de la participación en este estudio:
- Historial de tumor cerebral, evidencia de daño cerebral o enfermedad cerebral por resonancia magnética, incluidos traumatismos significativos, hidrocefalia, convulsiones, retraso mental u otro trastorno neurológico grave (p. enfermedad de Parkinson u otros trastornos del movimiento).
- Antecedentes significativos de alcoholismo o abuso de drogas.
- Antecedentes de enfermedades psiquiátricas (p. ej., esquizofrenia, trastorno bipolar, trastorno de estrés postraumático o antecedentes de depresión mayor durante toda la vida).
- Escala de depresión geriátrica (forma corta) >6.
- Diabetes insulinodependiente.
- Evidencia de condiciones cardíacas, pulmonares, endocrinas o hematológicas clínicamente relevantes.
- Deficiencia física de tal gravedad que afecte negativamente la validez de las pruebas psicológicas.
- Cualquier dispositivo protésico (p. ej., marcapasos o clips quirúrgicos) que constituya un peligro para las imágenes de resonancia magnética.
- Medicamentos que afectan la cognición: analgésicos narcóticos, uso crónico de medicamentos con actividad anticolinérgica, medicamentos antiparkinsonianos (carbidopa/levodopa, amantadina, bromocriptina, selegilina). Otros: anfetaminas, compuestos similares a las anfetaminas, supresores del apetito, fenotiazinas, reserpina, buspirona, clonidina, disulfiram, guanetidina, inhibidores de la MAO, teofilina, antidepresivos tricíclicos, salicilatos, inhibidores de la colinesterasa y memantina.
- Antecedentes de un familiar de primer grado con demencia de inicio temprano (edad <60 años).
- Ritmos irregulares de sueño-vigilia (según los registros de actigrafía) o AOS grave (IAH4% ≥30).
- Se permite el uso crónico de antidepresivos y melatonina.
- La somnolencia diurna excesiva (Escala de somnolencia de Epworth >10) o antecedentes de CVE (arritmias, enfermedad de las válvulas cardíacas, cardiomiopatía, enfermedad de las arterias carótidas o coronarias y dolor torácico) no se permitirán en los grupos AOS.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Apnea del sueño
Total 56
|
Se utilizarán exploraciones PET de amiloide para evaluar la carga de amiloide en el cerebro, y se utilizará polisomnografía nocturna para evaluar el sueño y las variables cardiopulmonares.
|
Sin apnea del sueño
Total 56
|
Se utilizarán exploraciones PET de amiloide para evaluar la carga de amiloide en el cerebro, y se utilizará polisomnografía nocturna para evaluar el sueño y las variables cardiopulmonares.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Establecer cómo la AOS de leve a moderada aumenta el riesgo de EA informará nuevas terapias preventivas para la EA.
Periodo de tiempo: 2,5 años
|
2,5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Establecer que la calidad SWS está asociada con la deposición longitudinal de amiloide identificará un mecanismo clave por el cual la edad aumenta el riesgo de EA.
Periodo de tiempo: 2,5 años
|
2,5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ricardo Osorio, MD, New York Langone Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2018
Finalización primaria (Estimado)
30 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
11 de septiembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
31 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17-01005
- R01AG056031 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Enfermedad de Alzheimer
-
ProgenaBiomeReclutamientoEnfermedad de Alzheimer | Enfermedad de Alzheimer, inicio temprano | Enfermedad de Alzheimer, inicio tardío | Enfermedad de Alzheimer 1 | Enfermedad de Alzheimer 2 | Enfermedad de Alzheimer 3 | Enfermedad de Alzheimer 4 | Enfermedad de Alzheimer 7 | Enfermedad de Alzheimer 17 | Enfermedad de Alzheimer 5 | Enfermedad... y otras condicionesEstados Unidos
-
Cognito Therapeutics, Inc.ReclutamientoDeterioro Cognitivo | Demencia | Enfermedad de Alzheimer | Defecto cognitivo leve | Deterioro cognitivo | Enfermedad de Alzheimer, inicio temprano | Enfermedad de Alzheimer, inicio tardío | ICM | Demencia alzhéimer | Demencia leve | Demencia de tipo Alzheimer | Deterioro Cognitivo, Leve | Enfermedad de Alzheimer 1 | Demencia leve y otras condicionesEstados Unidos
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceTerminadoPaciente de Alzheimer preferencial | Paciente con Alzheimer Demencia | TestigoFrancia
-
AphiosAún no reclutandoDemencia | Enfermedad de Alzheimer 1 | Enfermedad de Alzheimer 2 | Enfermedad de Alzheimer 3
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Aún no reclutandoDemencia tipo Alzheimer | Enfermedad de alzheimer | Demencia de AlzheimerPavo
-
University of Southern CaliforniaAlzheimer's Therapeutic Research Institute; American Heart Association; Schaeffer...ReclutamientoDemencia | Enfermedad de Alzheimer | Enfermedad de Alzheimer prodrómica | Enfermedad de Alzheimer preclínicaEstados Unidos
-
University of ArizonaNational Institute on Aging (NIA); University of Southern California; Syneos Health y otros colaboradoresReclutamientoEnfermedades neurodegenerativas | Demencia de Alzheimer | Enfermedad de Alzheimer de inicio tardíoEstados Unidos
-
Capital Medical UniversityPeking University First Hospital; The First Affiliated Hospital of Anhui Medical... y otros colaboradoresReclutamientoEnfermedad de Alzheimer | Enfermedad de Alzheimer Familiar (FAD)Porcelana
-
University of Southern CaliforniaNational Institute on Aging (NIA); Alzheimer's Therapeutic Research Institute; Brigham... y otros colaboradoresActivo, no reclutandoDemencia | Enfermedad de Alzheimer | Enfermedad de Alzheimer prodrómica | Enfermedad de Alzheimer preclínicaEstados Unidos
-
Massachusetts Institute of TechnologyReclutamientoEnfermedad de Alzheimer | Enfermedad de Alzheimer, inicio temprano | Enfermedad de Alzheimer, inicio tardío | Enfermedad de alzheimer | Enfermedad de Alzheimer (incluidos los subtipos) | AlzheimerEstados Unidos
Ensayos clínicos sobre PET Scan y polisomnografía nocturna
-
Radboud University Medical CenterTerminadoNeoplasias de Cabeza y CuelloPaíses Bajos
-
The Netherlands Cancer InstituteTerminado
-
European Organisation for Research and Treatment...Polish Lymphoma Research GroupRetiradoLinfoma de HodgkinDinamarca
-
Centre Henri BecquerelDesconocidoCarcinoma de células escamosas de orofaringeFrancia
-
Boston Scientific CorporationTerminadoDolor | Lumbalgia | Dolor de piernaEstados Unidos
-
Association de Recherche Bibliographique pour les...University of Cambridge; Centre Hospitalier Princesse Grace; Institut National...TerminadoLesiones Cerebrales | Lesiones Deportivas | Conmoción CerebralMónaco
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterYa no está disponibleTumores neuroendocrinos | Cáncer medular de tiroides | Cáncer carcinoide | Cánceres que expresan receptores de somatostatinaEstados Unidos
-
Turku University HospitalTerminadoCarcinoma de células escamosas de cabeza y cuelloFinlandia
-
CellSight Technologies, Inc.Stanford UniversityTerminadoCarcinoma de células escamosas de cabeza y cuelloEstados Unidos
-
Spaulding Rehabilitation HospitalMichael J. Fox Foundation for Parkinson's ResearchTerminado