- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03278119
Søvnaldring og risiko for Alzheimers 2.0 (SARA)
24. mars 2026 oppdatert av: NYU Langone Health
Søvnaldring og risiko for gjeninnsending av Alzheimers 2.0
Aldersrelaterte søvnforandringer og vanlige søvnforstyrrelser som obstruktiv søvnapné (OSA) kan øke amyloidbelastningen og representere risikofaktorer for kognitiv nedgang hos eldre.
Vi vil avhøre hjernen direkte ved å bruke en 2-natt nattlig polysomnografi (NPSG) og amyloidavsetning ved bruk av C-PiB PET/MR både ved baseline og ved 24-måneders oppfølging.
Denne studien har potensial til å identifisere mekanismene som aldersrelaterte søvnforandringer bidrar til AD nevrodegenerasjon hos kognitivt normale eldre, gruppen som kan tjene mest på søvnforebyggende strategier.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
158
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Healthy Brain Aging and Sleep Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
55 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
112 forsøkspersoner med normal søvnpust (ikke-OSA) eller mild til moderat OSA (AHI4 %<30).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må en person oppfylle alle følgende kriterier:
- Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner med normal kognisjon og 55-75 år.
- Innenfor normale grenser på nevrologiske og psykiatriske undersøkelser. Alle påmeldte fag vil ha en CDR=0.
- Alle fag skal ha hatt minimum 12 års utdanning. Blant minoritetspersoner oppfyller >80 % av de eldre som kommer til NYU-ADC dette kriteriet. Utdanningsrestriksjonen reduserer ytelsesvariasjonen på kognitive testmål og forbedrer sensitiviteten for å oppdage patologi og sykdomsprogresjon ved å bruke de robuste normene som er tilgjengelige ved NYU. Gitt at de fleste fagene vil oppfylle dette kriteriet, anser vi ikke dette som en stor seleksjonsskjevhet eller generaliseringsbegrensning for denne studien.
- Et informert familiemedlem eller livspartner (fortrinnsvis sengepartner) vil bli intervjuet for å bekrefte påliteligheten til intervjuobjektet.
Ekskluderingskriterier:
En person som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:
- Anamnese med hjernesvulst, MR-bevis på hjerneskade eller hjernesykdom, inkludert betydelige traumer, hydrocephalus, anfall, mental retardasjon eller annen alvorlig nevrologisk lidelse (f. Parkinsons sykdom eller andre bevegelsesforstyrrelser).
- Betydelig historie med alkoholisme eller narkotikamisbruk.
- Historie med psykiatrisk sykdom (f.eks. schizofreni, bipolar, PTSD eller livslang historie med alvorlig depresjon).
- Geriatrisk depresjonsskala (kort form)>6.
- Insulinavhengig diabetes.
- Bevis på klinisk relevante hjerte-, lunge-, endokrine eller hematologiske tilstander.
- Fysisk svekkelse av en slik alvorlighetsgrad at den kan påvirke gyldigheten av psykologisk testing negativt.
- Eventuelle proteser (f.eks. pacemaker eller kirurgiske klips) som utgjør en fare for MR-avbildning.
- Medisiner som påvirker kognisjon: Narkotiske analgetika, kronisk bruk av medikamenter med antikolinerg aktivitet, anti-Parkinson-medisiner (karbidopa/levodopa, amantadin, bromokriptin, selegilin). Andre: amfetaminer, amfetaminlignende forbindelser, appetittdempende midler, fenotiaziner, reserpin, buspiron, klonidin, disulfiram, guanetidin, MAO-hemmere, teofyllin, trisykliske antidepressiva, salisylater, kolinesterasehemmere og memantin.
- Historie om et førstegrads familiemedlem med tidlig debut (alder <60 år) demens.
- Uregelmessige søvn- og våknerytmer (basert på aktigrafiopptakene) eller alvorlig OSA (AHI4%≥30).
- Kronisk bruk av antidepressiva og melatonin er tillatt.
- Overdreven søvnighet på dagtid (Epworth Sleepiness Scale >10) eller historie med CVE (arytmier, hjerteklaffsykdom, kardiomyopati, carotis- eller koronararteriesykdom og brystsmerter) vil ikke være tillatt i OSA-gruppene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Søvnapné
Totalt 56
|
Amyloid PET-skanning vil bli brukt for å vurdere amyloidbelastning i hjernen, og nattlig polysomnografi vil bli brukt til å vurdere søvn og hjerte-lungevariabler
|
|
Ingen søvnapné
Totalt 56
|
Amyloid PET-skanning vil bli brukt for å vurdere amyloidbelastning i hjernen, og nattlig polysomnografi vil bli brukt til å vurdere søvn og hjerte-lungevariabler
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Å fastslå hvordan mild til moderat OSA øker AD-risikoen vil informere om nye forebyggende terapier for AD.
Tidsramme: 2,5 år
|
2,5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Å fastslå at SWS-kvalitet er assosiert med langsgående amyloidavsetning vil identifisere en nøkkelmekanisme som alder øker AD-risikoen.
Tidsramme: 2,5 år
|
2,5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ricardo Osorio, MD, New York Langone Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2018
Primær fullføring (Antatt)
25. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
25. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. september 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. september 2017
Først lagt ut (Faktiske)
11. september 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Sykdommer i luftveiene
- Nevrokognitive lidelser
- Respirasjonsforstyrrelser
- Demens
- Tauopatier
- Nevrodegenerative sykdommer
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Apné
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Alzheimers sykdom
- Søvnapné syndromer
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Tomografi
- Diagnostisk avbildning
- Bildetolkning, datamaskinassistert
- Bildeforbedring
- Fotografi
- Tomografi, emisjon-beregnet
- Radionuklidavbildning
- Diagnostiske teknikker, radioisotop
- Positron-emisjonstomografi
Andre studie-ID-numre
- 17-01005
- R01AG056031 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på PET-skanning og nattlig polysomnografi
-
Medical University of ViennaFullførtProstatakreftØsterrike
-
Jules Bordet InstituteFullførtKolorektal kreft Metastatisk | Tidlig responsevaluering | Fdg-PETBelgia
-
University of Texas Southwestern Medical CenterFullførtTestikkelkimcelletumor | Testikkelneoplasmer | Testikkelsykdommer | Testis kreft | Testikkelkreft | Kimcelletumor | Testikkelplommesekksvulst | Testikkel koriokarsinom | Kimcelletumor i testis | Kimcelletumor, testikkel, barndom | Kimcellekreft Metastatisk | Kimcelle-neoplasma av Retroperitoneum | Kimcellekreft, nrForente stater
-
GE HealthcareInstitut Claudius RegaudFullført
-
University Hospital, ToursUkjentAmyotrofisk lateral sklerose | Spinal sykdom | Bulbar sykdomFrankrike
-
Xijing HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
RenJi HospitalRekrutteringMyokardfibrose | Akutt hjerteinfarkt | Ventrikulær aneurisme etter akutt hjerteinfarktKina
-
Eli Lilly and CompanyAktiv, ikke rekrutterendeAlzheimers sykdom | Mild kognitiv sviktForente stater
-
Jeffrey A. Lieberman, MDAvsluttet
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH)AvsluttetSchizofreniForente stater