- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03278119
Старение во сне и риск развития болезни Альцгеймера 2.0 (SARA)
24 марта 2026 г. обновлено: NYU Langone Health
Старение во сне и риск повторной отправки болезни Альцгеймера 2.0
Возрастные изменения сна и распространенные расстройства сна, такие как обструктивное апноэ во сне (СОАС), могут увеличивать амилоидную нагрузку и представлять собой факторы риска снижения когнитивных функций у пожилых людей.
Мы будем напрямую исследовать мозг, используя двухдневную ночную полисомнографию (NPSG) и отложение амилоида с помощью C-PiB PET / MR как в начале исследования, так и через 24 месяца наблюдения.
Это исследование может выявить механизмы, с помощью которых возрастные изменения сна способствуют нейродегенерации болезни Альцгеймера у когнитивно нормальных пожилых людей, группы, которая могла бы извлечь наибольшую пользу из стратегий профилактики сна.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
158
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Healthy Brain Aging and Sleep Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 55 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
112 человек с нормальным дыханием во сне (без СОАС) или СОАС от легкой до умеренной степени (AHI4%<30).
Описание
Критерии включения:
Чтобы иметь право участвовать в этом исследовании, человек должен соответствовать всем следующим критериям:
- Субъекты мужского и женского пола с нормальным познанием и 55-75 лет.
- В пределах нормы при неврологическом и психиатрическом обследованиях. Все зарегистрированные субъекты будут иметь CDR=0.
- Все предметы будут иметь как минимум 12 лет образования. Среди субъектов меньшинств> 80% пожилых людей, поступающих в NYU-ADC, соответствуют этому критерию. Ограничение по образованию снижает дисперсию показателей когнитивных тестов и повышает чувствительность обнаружения патологии и прогрессирования заболевания с использованием надежных норм, доступных в Нью-Йоркском университете. Учитывая, что большинство испытуемых будут соответствовать этому критерию, мы не считаем это серьезной ошибкой отбора или ограничением обобщения для данного исследования.
- Информированный член семьи или спутник жизни (предпочтительно партнер по постели) будет опрошен, чтобы подтвердить достоверность интервью.
Критерий исключения:
Лицо, отвечающее любому из следующих критериев, будет исключено из участия в этом исследовании:
- Опухоль головного мозга в анамнезе, МРТ-признаки повреждения или заболевания головного мозга, включая серьезную травму, гидроцефалию, судороги, умственную отсталость или другое серьезное неврологическое расстройство (например, болезнь Паркинсона или другие двигательные расстройства).
- Значительная история алкоголизма или злоупотребления наркотиками.
- История психического заболевания (например, шизофрения, биполярное расстройство, посттравматическое стрессовое расстройство или пожизненная история большой депрессии).
- Гериатрическая шкала депрессии (краткая форма) > 6.
- Инсулинозависимый диабет.
- Доказательства клинически значимых сердечных, легочных, эндокринных или гематологических состояний.
- Физические нарушения такой серьезности, что неблагоприятно влияют на достоверность психологического тестирования.
- Любые протезы (например, кардиостимулятор или хирургические клипсы), которые представляют опасность для МРТ.
- Медикаменты, влияющие на когнитивные функции: наркотические анальгетики, хронический прием препаратов с антихолинергической активностью, противопаркинсонических препаратов (карбидопа/леводопа, амантадин, бромокриптин, селегилин). Другие: амфетамины, амфетаминоподобные соединения, средства, подавляющие аппетит, фенотиазины, резерпин, буспирон, клонидин, дисульфирам, гуанетидин, ингибиторы МАО, теофиллин, трициклические антидепрессанты, салицилаты, ингибиторы холинэстеразы и мемантин.
- История члена семьи первой степени родства с ранним началом (возраст <60 лет) деменции.
- Нерегулярные ритмы сна-бодрствования (по данным актиграфии) или тяжелый ОАС (AHI4%≥30).
- Допускается хронический прием антидепрессантов и мелатонина.
- Чрезмерная дневная сонливость (шкала сонливости Эпворта> 10) или сердечно-сосудистые заболевания в анамнезе (аритмии, заболевания сердечных клапанов, кардиомиопатии, заболевания сонных или коронарных артерий и боль в груди) не допускаются в группах ОАС.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Апноэ во сне
Всего 56
|
Амилоидное ПЭТ будет использоваться для оценки амилоидной нагрузки в головном мозге, а ночная полисомнография будет использоваться для оценки сна и сердечно-легочных показателей.
|
|
Нет апноэ во сне
Всего 56
|
Амилоидное ПЭТ будет использоваться для оценки амилоидной нагрузки в головном мозге, а ночная полисомнография будет использоваться для оценки сна и сердечно-легочных показателей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Установление того, как СОАС легкой и средней степени тяжести увеличивает риск БА, позволит разработать новые профилактические методы лечения БА.
Временное ограничение: 2,5 года
|
2,5 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Установление того, что качество SWS связано с продольным отложением амилоида, позволит определить ключевой механизм, с помощью которого возраст увеличивает риск AD.
Временное ограничение: 2,5 года
|
2,5 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ricardo Osorio, MD, New York Langone Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2018 г.
Первичное завершение (Оцененный)
25 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
25 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 сентября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 сентября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 сентября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Психические расстройства
- Заболевания дыхательных путей
- Нейрокогнитивные расстройства
- Нарушения дыхания
- Слабоумие
- Таупатии
- Нейродегенеративные заболевания
- Расстройства сна и бодрствования
- Апноэ
- Расстройства сна, внутренние
- Диссомнии
- Болезнь Альцгеймера
- Синдромы апноэ во сне
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Томография
- Диагностическая визуализация
- Интерпретация изображения, компьютерная помощь
- Улучшение изображения
- Фотография
- Томография, снятая эмиссией
- Радинуклидная визуализация
- Диагностические методы, радиоизотоп
- Позитронно-эмиссионная томография
Другие идентификационные номера исследования
- 17-01005
- R01AG056031 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ПЭТ-сканирование и ночная полисомнография
-
Xijing HospitalАктивный, не рекрутирующий
-
European Organisation for Research and Treatment...Polish Lymphoma Research GroupОтозван
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityЗавершенныйАденокарцинома легкого | ПЭТ/КТ | 18Ф-ФДГ | 68Ga-ФАПИКитай
-
Xijing HospitalЕще не набираютЗаболевание мозга
-
Xijing HospitalЕще не набираютВоспалительные заболевания кишечника (ВЗК)Китай
-
Centre Paul StraussЕще не набираютМетастатический рак молочной железы | HER 2 Низкоэкспрессирующий рак молочной железыФранция
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterРекрутингОрофарингеальная карциномаСоединенные Штаты