A látens tuberkulózis kezelésének hatékonysága, biztonsága, betartása, tolerálhatósága és költséghatékonysága TB/DM2-ben (TBL) szenvedő betegeknél (TBL)

Ez a vizsgálat egy randomizált kontroll vizsgálat, két párhuzamos karral, rögzített beosztással, rögzített mintamérettel és két vizsgálati helyen. A résztvevők 1:1 arányban kapják meg a két kezelési rend egyikét: izoniazid 6 hónapig vagy rifampicin 3 hónapig. A hozzárendelés rögzítésre kerül, mivel a klinikai kimenetelét és a résztvevők halmozott kimenetelét előrejelző kovariánsok nem befolyásolják a kezelés hozzárendelését. Azoknál a betegeknél, akiknél a michigani értékelés neuropátiás elváltozásokat észlelt, a kutatók elektroneurográfiát végeznek, hogy meghatározzák a neuropátia mértékét, ha van ilyen. Ezt az INCMNSZ neurofiziológiai laborjában fogják elvégezni. A nemkívánatos eseményeket egy független bizottság fogja felügyelni.

A minta mérete Minden karra 193 résztvevőt kell bevonni; ez magában foglalja a 20%-os emelést a nyomon követés során keletkezett veszteség kompenzálására. Ez 80%-os vagy annál nagyobb teljesítményt biztosít, figyelembe véve a 0,05 alfa-értéket (0,25 két végpontnál), hogy megfeleljen a következő célok mindegyikének.

Az izoniaziddal végzett látens tuberkulózis-kezelés az arany standard, és ennek hatékonysága miatt nem lenne etikus placebo-csoportot javasolni. A kutatók azt feltételezik, hogy a rifampicin-kezelés hatékonysága nem lesz rosszabb (a biomarkerek válaszával mérve), és toxicitása egyenértékű lesz az izoniazid-kezelésnél megfigyeltével.

Az alanyokat a hónap 15. és 30. napján, majd havonta egyszer a kezelés végéig felkérik. Abban az esetben, ha a beteg nem segít, a kutatók otthoni látogatást végeznek.

Klinikai, mikrobiológiai és metabolikus értékelés

A kutatók validált kérdőívet alkalmaznak, amely szociodemográfiai, epidemiológiai és klinikai információkat tár fel, valamint a kutatók által kidolgozott kérdőívet, amely a DM2 hosszú távú szövődményeiről rögzíti az információkat. A Michigan-kérdőívet az NCI-CTC skála 3-as verziójában alkalmazzák a neuropátiás tünetekre, valamint egy Semmes-Weinstein monofil 5,07/10gr-os kiértékelést, mindkét láb talpának 4 pontjában:

• Az 1. lábujj distalis phalangusa, az 1. lábközépcsont alapja és a 3. lábközépcsont töve
• Az 5. lábközépcsont alapja Egy részmintában a kutatók elektroneurográfiás vizsgálatot végeznek, hogy mérjék és dokumentálják a valószínűsíthető károsodás mértékét, mint nemkívánatos eseményt.

Tuberculin Skin Test (TST) DM2-ben szenvedő betegeknél a kutatók Mantoux technikával alkalmazzák a TST-t. A reakcióképességet a keményedés átmérőjével mérjük 48 és 72 óra elteltével. A 10 mm-nél nagyobb TST-vel rendelkező betegeket véletlenszerűen besorolják a nyomra.

Mellkasröntgen Minden pozitív TST-vel rendelkező betegnél mellkasröntgen készül, amelyet egy pulmonológus értékel ki, hogy kizárja a tbc-t.

Minden betegnél hematikus citológiai, glükóz-, glikozilált hemoglobin-, valamint kreatinin- és májvizsgálatot végeznek. Minden laboratóriumi vizsgálatot a kereskedelemben kapható szabványosított módszerekkel végeznek el.

A klinikai értékelések minden dokumentációja szerepelni fog a beteg egészségügyi kártyáján. Ezeket a fő kutató védi, és a titoktartást mindenkor védeni kell.

TB tesztek A nyomon követés során a légúti tüneteket értékeljük. A 2 hetesnél hosszabb légúti tünetekben szenvedő betegektől 3 köpetmintát kell adni a saválló bacillusok (AFB) és a Mycobacterium tuberculosis (MTB) tenyészetének standardizált módszerekkel történő elemzéséhez.

Minden mintát egy kóddal azonosítanak, amely összekapcsolja a mintát a klinikai és epidemiológiai adatokkal. A kutatók olyan rendszert hoztak létre, amely megakadályozza, hogy illetéktelen személyek hozzáférjenek a mintákhoz és a személyes adatokhoz.

Terepmunka A személyzetet a helyes klinikai gyakorlat tanfolyamára képezték ki, amely nagyon szorosan együttműködik az egészségügyi központokkal. A tevékenységeket felügyelők felügyelik, akik a tevékenységek koordinációjának és minőség-ellenőrzésének biztosítására képzettek.

Független barátság a nemkívánatos események nyomon követéséhez Ebben a tanulmányban a kutatók egy független komitet integrálnak a nemkívánatos események megfigyelésére, amely felülvizsgálja az összes nemkívánatos eseményt és nyomon követi.