TB/DM2 (TBL) 患者における潜在性結核治療の有効性、安全性、アドヒアランス、忍容性、費用対効果 (TBL)
結核/DM2患者における潜在性結核治療の有効性、安全性、アドヒアランス、忍容性、費用対効果
研究者は、2型糖尿病（DM2）および潜在性結核（LTB）患者におけるイソニアジドまたはリファンピシンによる治療の有効性、毒性、アドヒアランス、および費用対効果を評価します。
これは、3 つの国立研究所 (Instituto Nacional de Salud Pública (INSP)、Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias (INER)、Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubiran (INCMNSZ)) が参加した共同研究です。
この研究は、必要なインフラと人的資源を備えたオリサバとINCMNSZのVII衛生管轄区域で行われます。 研究者は、標準化されたアンケートとツベルクリン反応検査 (TST) を使用して、3000 人の糖尿病患者を評価します。 適格な患者は参加するよう招待され、参加に同意し、書面によるインフォームドコンセントに署名することに同意した患者から、臨床、疫学、栄養、および代謝に関する情報を取得します。 肝機能検査が変更された患者は除外されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、2 つの並行アーム、固定割り当て、固定サンプル サイズ、および 2 つの研究サイトによる無作為化対照試験です。 参加者は、2 つの治療レジメンのいずれかを受けるために 1:1 に割り当てられます: 6 か月間のイソニアジドまたは 3 か月間のリファンピシン。 臨床結果と参加者の累積結果を予測する共変量は治療の割り当てに影響しないため、割り当ては固定されます。 ミシガン州の評価で神経障害の変化があると特定された患者では、研究者は、もしあれば神経障害の程度を特定するために電気神経記録を行います。 これは、INCMNSZ の神経生理学研究室で行われます。 独立した委員会が有害事象を監視します。
サンプルサイズ 各腕に 193 人の参加者を含める必要があります。これには、フォローアップ中の損失を補うための 20% の増加が含まれます。 これは、次の目的のそれぞれに答えるために、0.05 のアルファ (2 つのテールで 0.25) を考慮すると、80% 以上の検出力を提供します。
イソニアジドによる潜伏結核治療はゴールドスタンダードであり、その有効性を考えると、プラセボグループを提案することは倫理的ではありません. 研究者は、リファンピシンによる治療は有効性が劣らず (バイオマーカーの反応を使用して測定)、イソニアジド治療で観察された毒性と同等であると仮定しています。
対象者は、月の 15 日と 30 日に出席するよう求められ、その後は月に 1 回、治療が終了するまで出席するよう求められます。 患者が支援しない場合、研究者は家庭訪問を行います。
臨床的、微生物学的および代謝的評価
研究者は、社会人口学的、疫学的、および臨床的情報を調査する検証済みのアンケートと、DM2 の長期合併症の情報を収集する研究者が開発したアンケートを適用します。 ミシガン州の質問票は、バージョン 3 の NCI-CTC スケールを使用して神経障害症状に適用され、各足の裏の 4 点で 5.07/10gr の Semmes-Weinstein モノフィラメントを使用して評価されます。
- 第 1 趾の末節骨、第 1 中足骨の付け根、および第 3 中足骨の付け根
- 第 5 中足骨の基部 研究者は、有害事象として起こりうる損傷のレベルを測定および記録するために、サブサンプルで電気神経記録検査を実施します。
ツベルクリン皮膚検査 (TST) DM2 の患者では、研究者は Mantoux 技術を使用して TST を適用します。 反応性は、48 時間および 72 時間での硬結の直径で測定されます。 TSTが10mmを超える患者は、トレイルに無作為に割り付けられます。
胸部 X 線 TST が陽性のすべての患者は胸部 X 線を撮影され、ミラー結核を除外するために呼吸器専門医によって評価されます。
すべての患者は、血球細胞学、グルコース、グリコシル化ヘモグロビン、クレアチニンおよび肝臓検査について検査されます。 すべてのラボ テストは、市販されている標準化された方法を使用して実行されます。
臨床評価のすべての文書は、患者のカルテに含まれます。 これらは主たる研究者によって保護され、機密性は常に保護されます。
結核検査 フォローアップ中に呼吸器症状が評価されます。 呼吸器症状が2週間以上続く患者は、標準化された方法を使用して抗酸菌（AFB）および結核菌（MTB）培養を分析するために、3つの喀痰サンプルを提供するよう求められます。
すべてのサンプルは、サンプルを臨床および疫学データとリンクするコードで識別されます。 研究者は、許可されていない人がサンプルや個人データにアクセスできないようにするシステムを確立しました。
フィールドワーク担当者は、ヘルスセンターと非常に緊密に連携する優れた臨床実践コースでトレーニングを受けています。 活動は、活動と品質管理の調整を保証するように訓練された監督者によって監視されます。
有害事象を監視するための独立委員会 この研究では、研究者は有害事象を監視する独立委員会を統合し、すべての有害事象を修正し、フォローアップを断念します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Mexico City、メキシコ、14000
- Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 国家基準に基づいて診断された2型糖尿病（DM2）
- 呼吸器症状
- ツベルクリン反応検査 (TST) >10mm の硬結
- 胸膜、肺または縦隔病変のない胸部 X 線
- ヘモグロビン < 8 gm/dl
- 血小板 > 60,000/マイクロリットル
- ビリルビン < 2.5 mg/dl
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、グルタミン酸オキサル酢酸トランスアミナーゼ (SGOT)、およびアルカリホスファターゼが正常値の 2 倍未満
- 陰性妊娠検査
- 陰性 ヒト免疫不全ウイルス感染検査（HIV検査）
- 署名された書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- 選ばれた都市への出席
- -2週間以上の痰の有無にかかわらず咳として定義される呼吸器症状
- -活動性結核（TB）の証拠または臨床的疑い
- 抗結核薬による現在の治療
- -潜在性結核（LTB）または抗結核薬の治療を1か月以上受けた病歴
- イソニアジドまたはリファンピシンに対する過敏症または不耐性
- 活動性肝障害
- グレードIII以上の末梢神経障害
- 慢性的なアルコール摂取
- イソニアジドまたはリファンピシンの薬剤耐性を持つ患者の接触
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：イソニアジド
>10mmのTSTが陽性の糖尿病患者は、毎日イソニアジド300mg経口錠剤とピリドキシン50mgを6か月間毎日投与するように無作為に割り当てられます
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イソニアジド錠 1 日 300mg とピリドキシン 50mg 1 日 1 回
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：リファンピン
TSTが10mmを超える陽性の糖尿病患者は、リファンピン600mg経口錠剤による治療を3か月間毎日受けるように無作為に割り当てられます
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リファンピン カプセル 1 日 600mg
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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イソニアジドによる治療の有効性と比較したリファンピシンによる治療の有効性
時間枠：18ヶ月まで
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研究者は、RV0849 および RV1737 抗原による刺激に対する応答として、末梢単核細胞のインターフェロン ガンマの in vitro 産生を ELISA で測定します。
カット値は>100pg/mlです。
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18ヶ月まで
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毒性（神経障害）
時間枠：6ヶ月まで
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神経学的変化は、ミシガン州のアンケートを使用して評価され、サブサンプルでは、電気神経記録法を使用して神経障害を評価します。
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6ヶ月まで
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遵守
時間枠：6ヶ月まで
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服薬数を数えると、服薬率は80％以上。
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6ヶ月まで
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毒性（肝機能）
時間枠：6ヶ月まで
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肝機能検査
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6ヶ月まで
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Jose JS Sifuentes -Osornio, Dr、Instituto Nacional de Ciencias Médcias y Nutrición
- 主任研究者：Martha MT Torres-Rojas, DCs、Instituto Nacional De Enfermedades Respiratorias
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1341
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
糖尿病の臨床試験
イソニアジド経口錠300mgの臨床試験
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