TB/DM2(TBL) 환자의 잠복결핵 치료의 효능, 안전성, 순응도, 내약성 및 비용 효율성 (TBL)

이 연구는 2개의 병렬 암, 고정 할당, 고정 샘플 크기 및 2개의 연구 사이트를 포함하는 무작위 대조 시험입니다. 참가자는 6개월 동안 이소니아지드 또는 3개월 동안 리팜피신의 두 가지 치료 요법 중 하나를 받도록 1:1로 배정됩니다. 임상 결과와 참가자의 누적 결과를 예측하는 공변량이 치료 할당에 영향을 미치지 않기 때문에 할당이 고정됩니다. 미시간 평가에서 신경병증 변화가 있는 것으로 확인된 환자의 경우 연구원은 신경병증의 정도를 확인하기 위해 전기신경검사를 수행합니다. 이것은 INCMNSZ의 신경 생리학 실험실에서 수행됩니다. 독립적인 위원회가 부작용을 모니터링할 것입니다.

샘플 크기 각 팔에 대해 193명의 참가자를 포함해야 합니다. 여기에는 후속 조치 중 손실을 보상하기 위한 20% 증가가 포함됩니다. 이는 다음 목표 중 하나에 답하기 위해 알파 0.05(두 꼬리에서 .25)를 고려하여 80% 이상의 검정력을 제공합니다.

isoniazid를 사용한 잠복 결핵 치료는 황금 표준이며 그 효능을 고려할 때 위약 그룹을 제안하는 것은 윤리적이지 않습니다. 연구자들은 리팜피신 치료가 효능(바이오마커의 반응을 사용하여 측정)에서 열등하지 않을 것이며 독성이 이소니아지드 치료에서 관찰된 것과 동등할 것이라고 가정합니다.

피험자는 매월 15일과 30일에 참석한 후 치료가 끝날 때까지 한 달에 한 번 참석하도록 요청받을 것입니다. 환자가 도움을 주지 않을 경우 연구원이 가정방문을 진행합니다.

임상, 미생물 및 대사 평가

연구자들은 사회인구학적, 역학 및 임상 정보를 탐구하는 검증된 설문지와 DM2 장기 합병증 정보를 수집하는 연구자가 개발한 설문지를 적용할 것입니다. 미시간 설문지는 각 발바닥의 4개 지점에서 5.07/10gr의 Semmes-Weinstein 모노필라멘트를 사용한 평가뿐만 아니라 신경병증 증상에 대한 버전 3의 NCI-CTC 척도를 사용하여 적용됩니다.

• 첫째 발가락 원위 지골, 첫째 중족골 기저부 및 셋째 중족골 기저부
• 5번째 중족골 기저 부표본에서 연구자들은 부작용으로 발생할 수 있는 손상 수준을 측정하고 문서화하기 위해 전기신경학 연구를 수행할 것입니다.

투베르쿨린 피부 검사(TST) DM2 환자의 경우 연구자들은 Mantoux 기술을 사용하여 TST를 적용합니다. 반응성은 48시간과 72시간에서 경화 직경으로 측정됩니다. TST > 10mm인 환자는 트레일에 무작위 배정됩니다.

흉부 X선 TST가 양성인 모든 환자는 밀라 결핵을 배제하기 위해 폐전문의가 평가할 흉부 X선을 찍게 됩니다.

모든 환자는 혈액 세포학, 포도당, 당화 헤모글로빈, 크레아티닌 및 간 검사를 위해 검사를 받게 됩니다. 모든 실험실 테스트는 상업적으로 이용 가능한 표준화된 방법을 사용하여 수행됩니다.

모든 임상 평가 문서는 환자의 의료 차트에 포함됩니다. 이는 담당 연구원이 보호하며 비밀은 항상 보호됩니다.

TB 테스트 후속 조치 중에 호흡기 증상이 평가됩니다. 2주 이상 호흡기 증상이 있는 환자는 표준화된 방법을 사용하여 항산균(AFB) 및 결핵균(MTB) 배양을 분석하기 위해 3개의 객담 샘플을 제공하도록 요청받습니다.

모든 샘플은 샘플을 임상 및 역학 데이터와 연결하는 코드로 식별됩니다. 연구원들은 승인되지 않은 사람들이 샘플과 개인 데이터에 접근하는 것을 방지하는 시스템을 구축했습니다.

현장 작업 직원은 보건 센터와 매우 긴밀하게 협력하는 우수 임상 실습 과정에서 교육을 받았습니다. 활동 조정 및 품질 관리를 보장하도록 훈련받은 감독자가 활동을 모니터링합니다.

유해 사례 모니터링을 위한 독립 커뮤니티 이 연구를 위해 연구자들은 유해 사례를 모니터링하기 위해 독립 커뮤니티를 통합할 것이며, 이는 모든 유해 사례를 수정하고 후속 조치를 제공할 것입니다.