Skuteczność, bezpieczeństwo, przestrzeganie zaleceń, tolerancja i opłacalność leczenia gruźlicy utajonej u pacjentów z gruźlicą/DM2 (TBL) (TBL)

To badanie jest randomizowaną próbą kontrolną, z dwoma równoległymi ramionami, ustalonym przydziałem, ustaloną wielkością próby i dwoma ośrodkami badawczymi. Uczestnicy zostaną przydzieleni w stosunku 1:1 do jednego z dwóch schematów leczenia: izoniazyd przez 6 miesięcy lub ryfampicyna przez 3 miesiące. Przypisanie zostanie ustalone, ponieważ współzmienne, które przewidują wynik kliniczny i skumulowany wynik uczestników, nie będą miały wpływu na przydział leczenia. U pacjentów, u których ocena stanu Michigan zidentyfikowała zmiany neuropatyczne, badacze wykonają elektroneurografię w celu określenia stopnia neuropatii, jeśli taka występuje. Zostanie to przeprowadzone w laboratorium neurofizjologicznym INCMNSZ. Niezależna komisja będzie monitorować zdarzenia niepożądane.

Wielkość próby Konieczne jest włączenie 193 uczestników dla każdej grupy; obejmuje to 20% wzrost w celu zrekompensowania strat podczas obserwacji. Zapewni to moc równą lub wyższą niż 80%, biorąc pod uwagę alfa 0,05 (0,25 przy dwóch ogonach), aby odpowiedzieć na każdy z poniższych celów.

Leczenie utajonej gruźlicy za pomocą izoniazydu jest złotym standardem i biorąc pod uwagę jego skuteczność, zaproponowanie grupy placebo nie byłoby etyczne. Badacze stawiają hipotezę, że leczenie ryfampicyną nie będzie gorsze pod względem skuteczności (mierzonej na podstawie odpowiedzi biomarkerów) i będzie równoważne pod względem toksyczności z obserwowaną w przypadku leczenia izoniazydem.

Pacjenci będą zapraszani na wizyty 15 i 30 dnia miesiąca, a następnie raz w miesiącu do końca leczenia. W przypadku, gdy pacjent nie udzieli pomocy, badacze przeprowadzą wizytę domową.

Ocena kliniczna, mikrobiologiczna i metaboliczna

Naukowcy zastosują zweryfikowany kwestionariusz, który analizuje informacje socjodemograficzne, epidemiologiczne i kliniczne, a także kwestionariusz opracowany przez naukowców, który zawiera informacje o długoterminowych powikłaniach DM2. Zastosowany zostanie kwestionariusz Michigan z wykorzystaniem skali NCI-CTC w wersji 3 dla objawów neuropatycznych oraz ocena z użyciem monofilamentu Semmesa-Weinsteina 5,07/10gr w 4 punktach podeszwy każdej stopy:

• Dalszy paliczek pierwszego palca, podstawa I kości śródstopia i podstawa III kości śródstopia
• Podstawa V kości śródstopia W podpróbce naukowcy przeprowadzą badanie elektroneurograficzne w celu zmierzenia i udokumentowania poziomu prawdopodobnego uszkodzenia jako zdarzenia niepożądanego.

Skórny test tuberkulinowy (TST) U pacjentów z DM2 badacze zastosują TST techniką Mantoux. Reaktywność będzie mierzona średnicą stwardnienia po 48 i 72 godzinach. Pacjenci z TST>10mm zostaną losowo przydzieleni do badania.

RTG klatki piersiowej Wszyscy pacjenci z dodatnim wynikiem TST zostaną poddani prześwietleniu klatki piersiowej, które zostanie ocenione przez pulmonologa w celu wykluczenia prątków gruźlicy.

Wszyscy pacjenci zostaną przebadani pod kątem cytologii krwi, glukozy, glikozylowanej hemoglobiny i kreatyniny oraz testów wątrobowych. Wszystkie testy laboratoryjne zostaną przeprowadzone przy użyciu znormalizowanych metod, które są dostępne na rynku.

Cała dokumentacja ocen klinicznych zostanie włączona do karty medycznej pacjenta. Będą one chronione przez głównego badacza, a poufność będzie chroniona przez cały czas.

Testy na gruźlicę Podczas wizyty kontrolnej zostaną ocenione objawy ze strony układu oddechowego. Pacjenci z objawami ze strony układu oddechowego trwającymi dłużej niż 2 tygodnie zostaną poproszeni o oddanie 3 próbek plwociny w celu analizy w kierunku posiewu prątków kwasoodpornych (AFB) i Mycobacterium tuberculosis (MTB) przy użyciu standardowych metod.

Wszystkie próbki będą identyfikowane za pomocą kodu, który łączy próbkę z danymi klinicznymi i epidemiologicznymi. Badacze stworzyli system, który uniemożliwia osobom nieupoważnionym dostęp do próbek i danych osobowych.

Praca w terenie Personel został przeszkolony w ramach kursu dobrej praktyki klinicznej, który ściśle współpracuje z ośrodkami zdrowia. Działania są monitorowane przez przełożonych, którzy zostali przeszkoleni w zakresie zapewnienia koordynacji działań i kontroli jakości.

Niezależna społeczność do monitorowania zdarzeń niepożądanych Na potrzeby tego badania badacze połączą niezależną społeczność do monitorowania zdarzeń niepożądanych, która dokona przeglądu wszystkich zdarzeń niepożądanych i zrezygnuje z działań następczych.