Latentin tuberkuloosin hoidon teho, turvallisuus, hoitoon sitoutuminen, siedettävyys ja kustannustehokkuus potilailla, joilla on TB/DM2 (TBL) (TBL)

Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrollikoe, jossa on kaksi rinnakkaista haaraa, kiinteä tehtävä, kiinteä otoskoko ja kaksi tutkimuspaikkaa. Osallistujille määrätään 1:1 toinen kahdesta hoito-ohjelmasta: isoniatsidi 6 kuukauden ajan tai rifampisiini 3 kuukauden ajan. Tehtävä vahvistetaan, koska kovariaatit, jotka ennustavat kliinisen lopputuloksen ja osallistujien kumuloituneen lopputuloksen, eivät vaikuta hoitomääräämiseen. Potilaille, joilla Michiganin arvioinnissa todetaan olevan neuropaattisia muutoksia, tutkijat suorittavat elektroneurografian tunnistaakseen mahdollisen neuropatian asteen. Tämä suoritetaan INCMNSZ:n neurofysiologian laboratoriossa. Riippumaton yhteisö valvoo haittatapahtumia.

Otoskoko On tarpeen ottaa mukaan 193 osallistujaa kutakin haaraa kohti; tämä sisältää 20 %:n lisäyksen seurannan aikana aiheutuvien menetysten kompensoimiseksi. Tämä antaa tehon, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin 80 % ottaen huomioon alfan 0,05 (0,25 kahdessa pyrstössä), jotta voidaan vastata jokaiseen seuraavista tavoitteista.

Piilevän tuberkuloosin hoito isoniatsidilla on kultainen standardi, ja sen tehokkuuden vuoksi ei olisi eettistä ehdottaa lumeryhmää. Tutkijat olettavat, että rifampisiinihoidon teho ei ole huonompi (mitattuna biomarkkerien vasteen perusteella) ja että se on yhtä suuri toksisuudeltaan kuin isoniatsidihoidolla havaittu.

Koehenkilöitä pyydetään osallistumaan kuun 15. ja 30. päivänä ja sen jälkeen kerran kuukaudessa hoidon loppuun asti. Jos potilas ei auta, tutkijat tekevät kotikäynnin.

Kliininen, mikrobiologinen ja metabolinen arviointi

Tutkijat käyttävät validoitua kyselylomaketta, joka tutkii sosiodemografisia, epidemiologisia ja kliinisiä tietoja, sekä tutkijoiden kehittämää kyselylomaketta, joka kerää tietoa DM2:n pitkäaikaisista komplikaatioista. Michigan-kyselylomaketta sovelletaan NCI-CTC-asteikolla versiossa 3 neuropaattisten oireiden selvittämiseen sekä arviointiin Semmes-Weinstein-monofilamentilla 5,07/10 gr kummankin jalan pohjan 4 pisteessä:

• 1. varpaan distaalinen sormi, 1. jalkapöydän tyvestä ja 3. jalkapöydän tyvestä
• Viidennen jalkapöydän tyvi Alanäytteessä tutkijat suorittavat elektroneurografiatutkimuksen mitatakseen ja dokumentoidakseen todennäköisen vaurion tason haittatapahtumana.

Tuberkuliiniihotesti (TST) Tutkijat käyttävät TST:tä Mantoux-tekniikalla DM2-potilailla. Reaktiivisuus mitataan kovettuman halkaisijalla 48 ja 72 tunnin kohdalla. Potilaat, joiden TST > 10 mm, satunnaistetaan jäljelle.

Rintakehän röntgen Kaikille potilaille, joilla on positiivinen TST, otetaan rintakehän röntgenkuvaus, jonka keuhkolääkäri arvioi tuberkuloosin sulkemiseksi pois.

Kaikille potilaille testataan hemaattinen sytologia, glukoosi, glykosyloitu hemoglobiini sekä kreatiniini- ja maksatestit. Kaikki laboratoriotestit suoritetaan kaupallisesti saatavilla olevilla standardoiduilla menetelmillä.

Kaikki kliinisen arvioinnin dokumentaatio sisällytetään potilaan lääketieteelliseen karttaan. Päätutkija turvaa nämä ja luottamuksellisuus on aina suojattu.

Tuberkuloositestit Seurannan aikana hengitystieoireita arvioidaan. Potilaita, joilla on yli 2 viikkoa hengitystieoireita, pyydetään antamaan 3 yskösnäytettä happonopeiden basillien (AFB) ja Mycobacterium tuberculosis (MTB) -viljelmän analysoimiseksi standardoiduilla menetelmillä.

Kaikki näytteet tunnistetaan koodilla, joka yhdistää näytteen kliinisiin ja epidemiologisiin tietoihin. Tutkijat ovat perustaneet järjestelmän, joka estää luvattomien pääsyn näytteisiin ja henkilötietoihin.

Kenttätyö Henkilöstöä on koulutettu hyvän kliinisen käytännön kurssilla, joka toimii hyvin läheisessä yhteistyössä terveyskeskusten kanssa. Toimintaa valvovat esimiehet, jotka on koulutettu varmistamaan toiminnan koordinoinnin ja laadunvalvonnan.

Riippumaton kohteliaisuus haittatapahtumien seurannassa Tätä tutkimusta varten tutkijat integroivat riippumattoman kohteliaisuuden haittatapahtumien seurantaan, joka tarkistaa kaikki haittatapahtumat ja ryhtyy seurantaan.