Эффективность, безопасность, приверженность, переносимость и экономическая эффективность лечения латентного ТБ у больных ТБ/СД2 (ТБЛ) (TBL)

Это исследование представляет собой рандомизированное контрольное испытание с двумя параллельными группами, фиксированным распределением, фиксированным размером выборки и в двух исследовательских центрах. Участникам будет назначено 1:1 для получения одной из двух схем лечения: изониазид в течение 6 месяцев или рифампицин в течение 3 месяцев. Назначение будет фиксированным, потому что ковариаты, которые предсказывают клинический результат и совокупный результат участников, не повлияют на назначение лечения. У пациентов, у которых оценка в Мичигане идентифицирует как наличие невропатических изменений, исследователи проведут электронейрографию, чтобы определить степень невропатии, если таковая имеется. Это будет выполнено в лаборатории нейрофизиологии INCMNSZ. Независимая комиссия будет следить за неблагоприятными событиями.

Размер выборки Необходимо включить 193 участника для каждой группы; это включает увеличение на 20%, чтобы компенсировать потерю во время последующего наблюдения. Это обеспечит мощность, равную или превышающую 80%, учитывая альфа 0,05 (0,25 при двух хвостах), чтобы соответствовать каждой из следующих задач.

Лечение латентного туберкулеза изониазидом является золотым стандартом, и, учитывая его эффективность, было бы неэтично предлагать группу плацебо. Исследователи предполагают, что лечение рифампицином не будет уступать по эффективности (измеряемой с помощью ответа биомаркеров) и будет эквивалентно по токсичности лечению изониазидом.

Субъектам будет предложено присутствовать 15 и 30 числа месяца, а затем один раз в месяц до конца лечения. В случае, если пациент не оказывает помощь, исследователи выезжают на дом.

Клиническая, микробиологическая и метаболическая оценка

Исследователи будут применять проверенный вопросник, который исследует социально-демографическую, эпидемиологическую и клиническую информацию, а также опросник, разработанный исследователями, который собирает информацию о долгосрочных осложнениях СД2. Мичиганский опросник будет применяться с использованием шкалы NCI-CTC в версии 3 для невропатических симптомов, а также оценки с помощью мононити Semmes-Weinstein 5,07/10 г в 4 точках подошвы каждой стопы:

• Дистальная фаланга 1-го пальца стопы, основание 1-й плюсневой кости и основание 3-й плюсневой кости.
• Основание 5-й плюсневой кости В подвыборке исследователи проведут электронейрографическое исследование, чтобы измерить и задокументировать уровень вероятного повреждения как нежелательного явления.

Туберкулиновая кожная проба (ТКП) У пациентов с СД2 исследователи будут применять ТКП с использованием методики Манту. Реактивность измеряют по диаметру уплотнения через 48 и 72 часа. Пациенты с TST> 10 мм будут рандомизированы в след.

Рентген грудной клетки Всем пациентам с положительным ТКП будет сделан рентген грудной клетки, который будет оценен пульмонологом, чтобы исключить миллярный туберкулез.

Все пациенты будут проверены на цитологию крови, глюкозу, гликозилированный гемоглобин, креатинин и печеночные пробы. Все лабораторные тесты будут проводиться с использованием стандартных методов, имеющихся в продаже.

Вся документация клинических оценок будет включена в медицинскую карту пациента. Они будут охраняться главным исследователем, и конфиденциальность будет всегда защищена.

Тесты на туберкулез Во время последующего наблюдения будут оцениваться респираторные симптомы. Пациентам с респираторными симптомами продолжительностью более 2 недель будет предложено сдать 3 образца мокроты для анализа на культуру кислотоустойчивых бацилл (КУБ) и микобактерий туберкулеза (МТБ) с использованием стандартных методов.

Все образцы будут обозначаться кодом, который связывает образец с клиническими и эпидемиологическими данными. Исследователи создали систему, которая предотвращает доступ посторонних лиц к образцам и личным данным.

Работа на местах Персонал прошел курс передовой клинической практики, который тесно сотрудничает с медицинскими центрами. Деятельность контролируется руководителями, прошедшими обучение для обеспечения координации деятельности и контроля качества.

Независимая комиссия для мониторинга нежелательных явлений. Для этого исследования исследователи объединят независимую комиссию для мониторинга нежелательных явлений, которая будет пересматривать все нежелательные явления и будет осуществлять последующее наблюдение.