Effekt, sikkerhet, overholdelse, tolerabilitet og kostnadseffektivitet av latent TB-behandling hos pasienter med TB/DM2 (TBL) (TBL)

Denne studien er en randomisert kontrollstudie, med to parallelle armer, fast oppdrag, fast prøvestørrelse og i to studiesteder. Deltakerne vil bli tildelt 1:1 for å motta ett av de to behandlingsregimene: isoniazid i 6 måneder eller rifampicin i 3 måneder. Tildelingen vil bli fast fordi kovariatene som predikerer det kliniske resultatet og det akkumulerte resultatet til deltakerne ikke vil påvirke behandlingstildelingen. Hos pasienter som Michigan-evalueringen identifiserer å ha nevropatiske endringer, vil forskere utføre en elektroneurografi for å identifisere graden av nevropati hvis noen. Dette vil bli utført i nevrofysiologi-laboratoriet til INCMNSZ. En uavhengig komite vil overvåke uønskede hendelser.

Prøvestørrelse Det er nødvendig å inkludere 193 deltakere, for hver arm; dette inkluderer en økning på 20 % for å kompensere tap under oppfølging. Dette vil gi en styrke som er lik eller høyere enn 80 %, tatt i betraktning en alfa på 0,05 (0,25 ved to haler) for å svare på hvert av de følgende målene.

Latent tuberkulosebehandling med isoniazid er gullstandarden, og gitt dens effektivitet vil det ikke være etisk å foreslå en placebogruppe. Forskere antar at behandling med rifampicin ikke vil være dårligere i effekt (målt ved hjelp av responsen fra biomarkører) og vil være ekvivalent i toksisitet med den som observeres med isoniazidbehandling.

Pasienter vil bli bedt om å delta den 15. og 30. i måneden og deretter en gang i måneden til slutten av behandlingen. I tilfelle en pasient ikke bistår, vil forskerne gjennomføre et hjemmebesøk.

Klinisk, mikrobiologisk og metabolsk evaluering

Forskere vil bruke et validert spørreskjema som utforsker sosiodemografisk, epidemiologisk og klinisk informasjon, samt et spørreskjema utviklet av forskerne som fanger informasjon om DM2 langsiktige komplikasjoner. Michigan-spørreskjemaet vil bli brukt ved å bruke NCI-CTC-skalaen i versjon 3 for nevropatiske symptomer, samt en evaluering med et Semmes-Weinstein monofilament på 5,07/10gr i 4 punkter på sålen på hver fot:

• Distal phalange av 1. tå, base av 1. metatarsal og base av 3. metatarsal
• Base av 5. metatarsal I en delprøve vil forskere gjennomføre en elektroneurografisk studie for å måle og dokumentere nivået av sannsynlig skade som en uønsket hendelse.

Tuberculin Skin Test (TST) Hos pasienter med DM2 vil forskere bruke TST ved å bruke Mantoux-teknikken. Reaktivitet vil bli målt med diameteren på indurasjonen ved 48 og 72 timer. Pasienter med TST>10 mm vil bli randomisert til stien.

Røntgen thorax Alle pasienter med positiv TST vil få tatt røntgen thorax som vil bli evaluert av en lungelege for å utelukke millar TB.

Alle pasienter vil bli testet for hematisk cytologi, glukose, glykosylert hemoglobin og kreatinin og leverprøver. Alle laboratorietester vil bli utført ved bruk av standardiserte metoder som er kommersielt tilgjengelige.

All dokumentasjon av kliniske evalueringer vil bli inkludert i pasientens medisinske kart. Disse vil bli ivaretatt av hovedforsker og konfidensialitet vil til enhver tid være beskyttet.

TB-tester Under oppfølging vil luftveissymptomer bli evaluert. Pasienter med luftveissymptomer i mer enn 2 uker vil bli bedt om å gi 3 sputumprøver for å analysere for sure basiller (AFB) og Mycobacterium tuberculosis (MTB) kultur ved bruk av standardiserte metoder.

Alle prøver vil bli identifisert med en kode som kobler prøven med kliniske og epidemiologiske data. Forskere har etablert et system som hindrer uvedkommende i å få tilgang til prøvene og personopplysningene.

Feltarbeid Personell har fått opplæring i god klinisk praksis-kurset som jobber tett med helsestasjonene. Aktivitetene overvåkes av veiledere som har fått opplæring i å sikre koordinering av aktiviteter og kvalitetskontroll.

Uavhengig komité for overvåking av uønskede hendelser For denne studien vil forskerne integrere en uavhengig komité for å overvåke uønskede hendelser, som vil revidere alle uønskede hendelser og gi oppfølging.