Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Neuromoduláció véletlen bélszivárgás esetén (NOTABLe)

2025. május 16. frissítette: NICHD Pelvic Floor Disorders Network

Ez a tanulmány egy többközpontú, randomizált klinikai vizsgálat olyan nők körében, akiknél refrakter véletlenszerű bélszivárgás (ABL) tünetei vannak, és akiknek nem sikerült kielégítő tüneti kontrollt elérniük az ABL két első vonalbeli kezelésével: felügyelt kismedencei izomtréninggel (PMT) és székrekedéssel járó gyógyszeres kezeléssel. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a perkután tibialis ideg stimulációt (PTNS) egy validált ál-stimulációval annak megállapítására, hogy a PTNS hatékony-e a nők széklet-inkontinencia (FI) kezelésében.

A kutatók azt a nullhipotézist fogják tesztelni, hogy a St. Mark's (Vaizey) pontszám kiindulási értékének változása 12 hetes stimuláció után nem különbözik szignifikánsan a PTNS-kezelésben részesülő, tüneti ABL-ben szenvedő nők és az ál-PTNS-kezelésben részesülő nők között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a randomizált klinikai vizsgálatnak az átfogó célja annak meghatározása, hogy a PTNS hatékonyabb-e, mint az ál-PTNS a FI kezelésében nőknél 12 hetes kezelés után és 1 évvel a kezelés megkezdése után. Ez egy két részből álló próba, a randomizálás előtti befutási fázissal. A tárgyalás elsődleges célja a következő:

Annak megállapítására, hogy a PTNS-en átesett, tüneti ABL-ben szenvedő nőknél a St. Mark's (Vaizey) pontszám kiindulási értékhez viszonyított változása eltér-e a 12 hetes stimulációt követően a hamistól.

További másodlagos célok a következők:

  1. Az 1. részben a PTNS és az ál-csoportokban 12 heti stimulációs alkalom után saját bevallott funkcionális eredmények kiindulási értékéhez viszonyított változásainak összehasonlítása.
  2. Annak megállapítása, hogy a tünetek enyhülése a vizsgálati „reagálók” között fenntartható-e egy évig a II. részben szereplő fenntartó kezelésekkel.
  3. Meghatározni a bélnapló kitöltésének és az FI-re vonatkozó oktatásnak a tünetek súlyosságára gyakorolt ​​hatását.
  4. Annak megállapítása, hogy a PFDN ABL telefonos alkalmazás bélnaplója képes-e kimutatni a kiindulási értékhez képest a széklet inkontinencia epizódjaiban regisztrált változásokat a 12 hetes stimulációs munkamenetek után.
  5. Meghatározni az összefüggést a Szent Márk-pontszám és a zsír- és rostbevitel között önmagában és kombinációban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

166

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233-7333
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Downey, California, Egyesült Államok, 90242
        • Kaiser Permanente -- Downey
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037-0974
        • University of California at San Diego, UCSD Women's Pelvic Medicine Center
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92110
        • Kaiser Permanente -- San Diego
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27707
        • Duke University, Duke Division of Urogynecology and Reconstructive Pelvic Surgery
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • Magee-Women's Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
        • Brown/ Women and Infants Hospital of Rhode Island, Center for Women's Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nők ≥ 18 éves
  • FI tünetek ≥ 3 hónap
  • A kiindulási Szent Márk-pontszám ≥ 12
  • ≥ 2 felügyelt PMT-n vett részt az ABL-hez
  • Intolerancia, nem hajlandóság vagy nem megfelelő válasz a székrekedést okozó gyógyszerekre
  • Jelenlegi negatív vastagbélrákszűrés az USPSTF vastagbélrák-szűrésre vonatkozó ajánlása alapján (2016)

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi PTNS kezelés
  • Kontrollálatlan hasmenés az anamnézisben az elmúlt 3 hónapban (szokásos vagy leggyakoribb széklettípus az előző 3 hónapban 7 hónapban a Bristoli székletforma skála szerint)
  • Súlyos székrekedés az anamnézisben az elmúlt 3 hónapban (szokásos vagy leggyakoribb széklettípus az előző 3 hónapban 1-ből a Bristoli székletforma skálán)
  • Gyulladásos bélbetegség anamnézisében (beleértve a Crohn-betegséget és a fekélyes vastagbélgyulladást, de nem tartalmazza az irritábilis bélbetegséget)
  • Javítatlan rectovaginális sipoly/krónikus 4. fokú szakadás
  • Teljes vastagságú végbél prolapsus
  • Veleszületett anorectalis malformáció története
  • A bél reszekciós műtét története bármilyen indikációra
  • Kisebb anális beavatkozások 6 hónapon belül ABL kezelésére (tömegnövelő vagy rádiófrekvenciás energia befecskendezése) vagy aranyér lekötése
  • Előzetes kismedencei vagy hasi sugárzás
  • A leszálló vastagbél- vagy végbélrák diagnosztizálása
  • A rák diagnosztizálása azon a területen, ahol a PTNS vagy hamis tűket vagy felületi elektródákat elhelyeznék
  • Pacemaker, beültethető defibrillátor
  • Az Interstim keresztcsonti idegstimulátor vagy TENS jelenlegi használata a kismedencei régióban, a háton vagy a lábakban
  • Klinikailag jelentős neurológiai rendellenességek, amelyekről ismert, hogy befolyásolják az anális kontinenciát
  • Coagulopathia
  • Súlyos perifériás ödéma, amely megakadályozza a PTNS tűk pontos elhelyezését
  • Krónikus duzzadt, fertőzött, gyulladt bőr vagy bőrkiütések (pl. phlebitis, thrombophlebitis, varicose veins) azon a területen, ahol a PTNS-t vagy a színlelt tűket vagy a felületi elektródákat elhelyeznék
  • Fém implantátum a lábfejben/lábujjakban a TENS elektróda közelében
  • A lábfejek vagy a bokák kifejezett szenzoros hiánya (zsibbadása) azon a területen, ahol a PTNS vagy színlelt tűket vagy felületi elektródákat helyeznék
  • Szülés az elmúlt 3 hónapban
  • Terhes vagy terhességet tervez a vizsgálat időtartama alatt 1 év; vizelet terhességi tesztet végeznek, és az első beavatkozási látogatásig negatívnak kell lennie, ha a résztvevő fogamzóképes
  • Nem hajlandó elfogadható fogamzásgátló módszert alkalmazni, ha a résztvevő fogamzóképes korú
  • Részvétel egy másik, a bélműködést befolyásoló intervenciós vizsgálatban
  • Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására, a kérdőívek önálló kitöltésére vagy a beavatkozási üléseken való részvételre
  • Nem tudja vagy nem akarja kitölteni a bélnaplót a befutási fázisban (érvényes napló, amely 14 napból ≥ 10 napra vonatkozik, hetente legalább 3 egymást követő napon)
  • Nem hajlandó letölteni a bélnapló alkalmazást okostelefonra, ha a résztvevő okostelefonnal rendelkezik
  • A papírnapló, az okostelefon képernyőjének olvasását tiltó látássérülés
  • Alapszinten nem tud angolul vagy spanyolul beszélni, olvasni vagy írni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Perkután tibiális ideg stimuláció (PTN)
A PTNS-kezelés magában foglalja egy 36 méretű tűelektród beillesztését 60 fokos, 3-4 cm-es szögben a sípcsont ideg felé, kb. 5 cm vagy 3 ujjszélességű cephalad a medialis malleolus felé és a sípcsont hátsó részén. A PTNS földelő elektróda, amelyet a Calcaneus közelében helyeznek el, és a tűelektródot az ES-130 eszköz impulzusgenerátorához csatlakoztatják.
Eszköz: ES-130
Az ES-130 készüléket a „Hátsó sípcsont ideg-stimuláció a széklet inkontinencia kezelésére” indikációjára fogják használni, az FDA által jóváhagyott, a kényszervizelési inkontinencia (UUI) kezelésére szolgáló protokollt használva a PFDN NOTABLe vizsgálatban. Nincs az FDA által engedélyezett PTNS-eszköz az FI-kezelés indikációjára; ezért ezt vizsgálóeszköznek tekintik.
Sham Comparator: Validált álcázás
Az ál -kezelés a Streitberger akupunktúrás placebo tűt használja ugyanabban a helyen, mint a PTN -ek tűelektródja. Az ál -egy aktív gélfelszíni elektródapadot használ, amely a láb aljára helyezkedik el, közvetlenül az ötödik (legkisebb) lábujj alatt. Ez a hely nem része a hólyaghoz, a medencéhez vagy bármely nagyobb szervhez csatlakoztatott akupunktúrás idegútnak. Az elektromos áramot egy tíz egység révén szállítják erre a párnára, ami szenzoros stimulációt eredményez.
Eszköz: ES-130
Az ES-130 készüléket a „Hátsó sípcsont ideg-stimuláció a széklet inkontinencia kezelésére” indikációjára fogják használni, az FDA által jóváhagyott, a kényszervizelési inkontinencia (UUI) kezelésére szolgáló protokollt használva a PFDN NOTABLe vizsgálatban. Nincs az FDA által engedélyezett PTNS-eszköz az FI-kezelés indikációjára; ezért ezt vizsgálóeszköznek tekintik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási St. Mark's (Vaizey) pontszámhoz képest
Időkeret: 4, 8 és 12 hét
Az elsődleges eredménymérő a St. Mark's (Vaizey) Score kiindulási értékének változása a kezelés megkezdése után 12 héttel, hogy összehasonlítsák a poszttibiális idegstimuláció (PTNS) és az álstimuláció eredményeit. Az 1999-ben közzétett Szent Márk-pontszám (Vaizey) általánosan használt klinikai vizsgálatokban és jelentésekben, és a Jorge-Wexner pontszámon alapult, de két további elemmel egészítette ki az értékelést: a székrekedés elleni gyógyszeres kezelést és a sürgős széklet jelenlétét. A minimális pontszám 0 = tökéletes kontinencia; a maximális pontszám 24 = teljesen inkontinencia. Az alapvonalhoz képesti változást a [4., 8. vagy 12.] heti pontszám mínusz az alapvonal pontszáma számítja ki.
4, 8 és 12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Válasz a kezelésre
Időkeret: 4, 8 és 12 hét
A válaszadó állapota a St. Mark's Score elsődleges változásán alapul. Válaszadónak minősül minden olyan résztvevő, akinek a pontszáma legalább 4 ponttal csökkent az alapértékhez képest
4, 8 és 12 hét
Változás az alapértékhez képest a széklet inkontinencia eseményeinek heti számához képest
Időkeret: 8 és 12 hét
A résztvevők által a kiinduláskor, a 8. és a 12. héten kitöltött naplókból gyűjtött adatok alapján az eredményváltozót a 8. és 12. héten a heti széklet-inkontinencia epizódok számának, valamint a kiindulási széklet inkontinencia epizódok számának különbségeként számítják ki.
8 és 12 hét
Változás az alapvonalhoz képest A hetente sürgető széklet-inkontinencia események számának változása
Időkeret: 8 és 12 hét
A résztvevők által a kiindulási, 8. és 12. héten kitöltött naplókból gyűjtött adatok alapján az eredményváltozót a 8. és 12. héten hetente előforduló kényszerürülék-inkontinencia epizódok számának, valamint a kiindulási ürülék inkontinencia epizódok számának különbségeként számítják ki. .
8 és 12 hét
Változás a heti székletürítések számának alapértékéhez képest
Időkeret: 8 és 12 hét
A résztvevők által a kiindulási, 8. és 12. héten kitöltött naplókból gyűjtött adatok alapján az eredményváltozót a 8. és 12. héten a heti székletürítések számának, valamint a kiindulási bélmozgások számának különbségeként számítják ki.
8 és 12 hét
Változás az alapvonalhoz képest a hetente sürgető bélmozgások számához képest
Időkeret: 8 és 12 hét
A résztvevők által az alapvonalon, a 8. és a 12. héten kitöltött naplókból gyűjtött adatok alapján az eredményváltozót a 8. és 12. héten a heti kényszerürítések számának, valamint a kiindulási sürgős bélmozgások számának különbségeként számítják ki.
8 és 12 hét
Változás a kiindulási állapothoz képest a heti széklet inkontinencia epizódok nélkül eltöltött napok számához képest
Időkeret: 8 és 12 hét
A résztvevők által a kiindulási, 8. és 12. héten kitöltött naplókból gyűjtött adatok alapján az eredményváltozót a 8. és 12. héten a heti széklet inkontinencia epizódok nélküli napok számának és a széklet inkontinencia epizódok nélküli napok számának különbségeként számítják ki. alapvonalon.
8 és 12 hét
50%-os javulás a széklet inkontinencia epizódjaiban hetente
Időkeret: 8 és 12 hét
A résztvevők által a kiinduláskor, a 8. és a 12. héten kitöltött naplókból gyűjtött adatok alapján az eredményt minden olyan résztvevő esetében számítják ki, akinek a széklet inkontinencia epizódjai 50%-kal csökkentek hetente a 8. és 12. héten a kiindulási széklet inkontinencia epizódokhoz képest.
8 és 12 hét
75%-os javulás a széklet inkontinencia epizódjaiban hetente
Időkeret: 8 és 12 hét
A résztvevők által a kiinduláskor, a 8. és a 12. héten kitöltött naplókból gyűjtött adatok alapján az eredményt úgy számítják ki, mint bármely résztvevő, akinek a széklet inkontinencia epizódjai 75%-kal csökkentek hetente a 8. és 12. héten a kiindulási széklet inkontinencia epizódokhoz képest. .
8 és 12 hét
Beteg globális benyomás-javítása
Időkeret: 4, 8 és 12 hét
A betegek globális javulási benyomása (PGI-I) a betegek által a kezelés során észlelt javulás mértéke, amelyet 1-től (nagyon sokkal jobb) 7-ig (nagyon sokkal rosszabb) terjedő skálán értékelnek. Ide tartoznak azok a résztvevők, akik javulást mutattak az 1-es (nagyon sokkal jobb) vagy 2-es (sokkal jobb) értékeléssel.
4, 8 és 12 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási ABLe folyadékpontszámhoz képest
Időkeret: 8 és 12 hét
Az ABLE Liquid Score a validált Accidental Bowel Leakage Evaluation (ABLE) kérdőív alskálája, amely felméri a folyékony széklet szivárgásának hatását és súlyosságát. A minimális pontszám 0 = nincs probléma a folyékony széklet szivárgásával; a maximális pontszám 4 = gyakori, zavaró nagy mennyiségű folyékony széklet szivárgása. A kiindulási értékhez képesti változást a [8. vagy 12.] heti pontszám mínusz az alapvonal pontszáma alapján számítják ki.
8 és 12 hét
Változás a kiindulási ABLe szilárd pontszámhoz képest
Időkeret: 8 és 12 hét
Az ABLE Solid Score a validált Accidental Bowel Leakage Evaluation (ABLE) kérdőív egy alskálája, amely felméri a szilárd széklet szivárgásának hatását és súlyosságát. A minimális pontszám 0 = nincs probléma a szilárd széklet szivárgásával; a maximális pontszám 4 = nagy mennyiségű szilárd széklet gyakori, zavaró szivárgása. A kiindulási értékhez képesti változást a [8. vagy 12.] heti pontszám mínusz az alapvonal pontszáma alapján számítják ki.
8 és 12 hét
Változás a kiindulási ABLe nyálkapontértékhez képest
Időkeret: 8 és 12 hét
Az ABLE Mucus Score a validált Accidental Bowel Leakage Evaluation (ABLE) kérdőív egy alskálája, amely felméri a nyálka végbélből történő szivárgásának hatását és súlyosságát. A minimális pontszám 0 = nincs probléma a nyálkahártya szivárgásával a végbélből; maximális pontszám 4 = gyakori, zavaró nagy mennyiségű nyálka szivárgás a végbélből. A kiindulási értékhez képesti változást a [8. vagy 12.] heti pontszám mínusz az alapvonal pontszáma alapján számítják ki.
8 és 12 hét
Változás a kiindulási Able-gáz pontszámhoz képest
Időkeret: 8 és 12 hét
Az ABLE Gas Score a validált Accidental Bowel Leakage Evaluation (ABLE) kérdőív egy alskálája, amely felméri a végbélből történő gázszivárgás hatását és súlyosságát. A minimális pontszám 0 = nincs probléma a végbélből történő gázszivárgás miatt; maximális pontszám 4 = gyakori és zavaró gázszivárgás a végbélből. A kiindulási értékhez képesti változást a [8. vagy 12.] heti pontszám mínusz az alapvonal pontszáma alapján számítják ki.
8 és 12 hét
Változás az alapvonalhoz képest az ABLe kiszámíthatósági/tudatossági pontszámhoz képest
Időkeret: 8 és 12 hét
Az ABLE Predictability/Awareness Score a validált Accidental Bowel Leakage Evaluation (ABLE) kérdőív egy alskálája, amely a bélszivárgási események kiszámíthatóságát értékeli. A minimális pontszám 0 = nincs szivárgási probléma; a maximális pontszám 4 = szivárgás tudatosság vagy kiszámíthatóság nélkül. A kiindulási értékhez képesti változást a [8. vagy 12.] heti pontszám mínusz az alapvonal pontszáma alapján számítják ki.
8 és 12 hét
Változás a kiindulási ABLe kontrollponthoz képest
Időkeret: 8 és 12 hét
Az ABLE Control Score a validált Accidental Bowel Leakage Evaluation (ABLE) kérdőív egy alskálája, amely a bélmozgás szabályozásának képességét méri fel. A minimális pontszám 0 = nincs probléma a belek ürítésének sürgősségével, figyelmeztetés nélkül; a maximális pontszám 4 = gyakori és zavaró sürgős ürítés figyelmeztetés nélkül.
8 és 12 hét
Változás a kiindulási ABLe kiegészítő béltünetek pontszámához képest
Időkeret: 8 és 12 hét
Az ABLE Ancillary Bowel Symptoms Score a validált Accidental Bowel Leakage Evaluation (ABLE) kérdőív egy alskálája, amely felméri a bélrendszeri tünetek gyakoriságát és hatását. A minimális pontszám 0 = nincs fájdalom vagy hiányos ürítés; a maximális pontszám 4 = gyakori és zavaró fájdalom vagy hiányos kiürülés.
8 és 12 hét
Változás a kiindulási ABLe összpontszámhoz képest
Időkeret: 8 és 12 hét
Az ABLE Overall Score a validált Véletlen bélszivárgás értékelési (ABLE) kérdőív összesítő pontszáma, amely felméri a véletlen bélszivárgás és a kapcsolódó tünetek gyakoriságát és hatását. A minimális pontszám 0 = nincs probléma a bélszivárgással és a kapcsolódó tünetekkel; maximális pontszám 4 = gyakori és zavaró problémák a bélszivárgással és a kapcsolódó tünetekkel.
8 és 12 hét
Beteg globális tünetkontroll
Időkeret: Kiindulási és 4, 8 és 12 hét
A Patient Global Symptom Control (PGSC) egy 1-től 5-ig (Erősen egyetértek) skálán értékelt, a betegek által közölt mértéke annak, hogy a tünetek kontroll alatt vannak. Ide tartoznak azok a résztvevők, akik nézeteltérésről számoltak be, amit 1-es (egyáltalán nem ért egyet) vagy 2-es (nem értek egyet) értékeléssel.
Kiindulási és 4, 8 és 12 hét
Változás a kiindulási FIQL életmód pontszámhoz képest
Időkeret: 8 és 12 hét
A FIQL Lifestyle Score a validált székletinkontinencia életminőség (FIQL) kérdőív alskálája, amely a véletlen bélszivárgás életminőségre gyakorolt ​​hatását értékeli. A minimális pontszám 1 = alacsonyabb funkcionális életminőség; a maximális pontszám 5 = magasabb funkcionális életminőség. A kiindulási értékhez képesti változást a [8. vagy 12.] heti pontszám mínusz az alapvonal pontszáma alapján számítják ki.
8 és 12 hét
Változás a kiindulási FIQL megküzdési pontszámhoz képest
Időkeret: 8 és 12 hét
A FIQL Coping Score a validált székletinkontinencia életminőség (FIQL) kérdőív alskálája, amely felméri a véletlen bélszivárgás életminőségre gyakorolt ​​hatását. A minimális pontszám 1 = alacsonyabb funkcionális életminőség; a maximális pontszám 5 = magasabb funkcionális életminőség. A kiindulási értékhez képesti változást a [8. vagy 12.] heti pontszám mínusz az alapvonal pontszáma alapján számítják ki.
8 és 12 hét
Változás a kiindulási FIQL depressziós pontszámhoz képest
Időkeret: 8 és 12 hét
A FIQL Depressziós Score a validált székletinkontinencia életminőség (FIQL) kérdőív alskálája, amely a véletlen bélszivárgás életminőségre gyakorolt ​​hatását értékeli. A minimális pontszám 1 = alacsonyabb funkcionális életminőség; a maximális pontszám 5 = magasabb funkcionális életminőség. A kiindulási értékhez képesti változást a [8. vagy 12.] heti pontszám mínusz az alapvonal pontszáma alapján számítják ki.
8 és 12 hét
Változás a kiindulási FIQL kínos pontszámhoz képest
Időkeret: 8 és 12 hét
A FIQL Embarrassment Score az érvényesített székletinkontinencia életminőség (FIQL) kérdőív alskálája, amely a véletlen bélszivárgás életminőségre gyakorolt ​​hatását méri fel. A minimális pontszám 1 = alacsonyabb funkcionális életminőség; a maximális pontszám 5 = magasabb funkcionális életminőség. A kiindulási értékhez képesti változást a [8. vagy 12.] heti pontszám mínusz az alapvonal pontszáma alapján számítják ki.
8 és 12 hét
Változás a kiindulási FISI-beteg pontszámhoz képest
Időkeret: 8 és 12 hét
A FISI Patient Score a validált székletinkontinencia súlyossági indexének összefoglaló pontszáma, amely összefoglaló mérőszámot ad a széklet inkontinencia súlyosságáról a páciens szemszögéből. A minimális pontszám 0 = nincs széklet inkontinencia; maximális pontszám 61 = nagyon súlyos széklet inkontinencia. A kiindulási értékhez képesti változást a [8. vagy 12.] heti pontszám mínusz az alapvonal pontszáma alapján számítják ki.
8 és 12 hét
Változás a kiindulási FISI orvosi pontszámhoz képest
Időkeret: 8 és 12 hét
A FISI Doctor Score a validált székletinkontinencia súlyossági indexének összefoglaló pontszáma, amely összefoglaló mérőszámot ad a széklet inkontinencia súlyosságáról az orvos szemszögéből. A minimális pontszám 0 = nincs széklet inkontinencia; maximális pontszám 57 = nagyon súlyos széklet inkontinencia. A kiindulási értékhez képesti változást a [8. vagy 12.] heti pontszám mínusz az alapvonal pontszáma alapján számítják ki.
8 és 12 hét
Változás az alapvonalhoz képest az MMHQ inkontinencia hatáspontszámához képest
Időkeret: 8 és 12 hét
Az MMHQ Inkontinencia Impact Score a validált Modified-Manchester Health kérdőív (MMHq) alskálája, amely az egészséggel összefüggő életminőség értékelést ad. A minimális pontszám 0 = jó életminőség; a maximális pontszám 100 = alacsony életminőség. A kiindulási értékhez képesti változást a [8. vagy 12.] heti pontszám mínusz az alapvonal pontszáma alapján számítják ki.
8 és 12 hét
Változás az alapvonal MMHQ szerepkörkorlátozási pontszámához képest
Időkeret: 8 és 12 hét
Az MMHQ szerepkorlátozási pontszám az érvényesített módosított Manchesteri egészségügyi kérdőív (MMHq) alskálája, amely az egészséggel összefüggő életminőség értékelést ad. A minimális pontszám 0 = jó életminőség; a maximális pontszám 100 = alacsony életminőség. A kiindulási értékhez képesti változást a [8. vagy 12.] heti pontszám mínusz az alapvonal pontszáma alapján számítják ki.
8 és 12 hét
Változás az alapvonal MMHQ fizikai korlátozási pontszámához képest
Időkeret: 8 és 12 hét
Az MMHQ Physical Limitations Score a validált Modified-Manchester Health kérdőív (MMHq) alskálája, amely az egészséggel kapcsolatos életminőség értékelést ad. A minimális pontszám 0 = jó életminőség; a maximális pontszám 100 = alacsony életminőség. A kiindulási értékhez képesti változást a [8. vagy 12.] heti pontszám mínusz az alapvonal pontszáma alapján számítják ki.
8 és 12 hét
Változás az alapvonal MMHQ szociális korlátozási pontszámához képest
Időkeret: 8 és 12 hét
Az MMHQ Social Limitations Score az érvényesített módosított Manchesteri egészségügyi kérdőív (MMHq) alskálája, amely az egészséggel összefüggő életminőség értékelést ad. A minimális pontszám 0 = jó életminőség; a maximális pontszám 100 = alacsony életminőség. A kiindulási értékhez képesti változást a [8. vagy 12.] heti pontszám mínusz az alapvonal pontszáma alapján számítják ki.
8 és 12 hét
Változás az alapvonal MMHQ személyes kapcsolati pontszámához képest
Időkeret: 8 és 12 hét
Az MMHQ Personal Relationship Score a validált Modified-Manchester Health kérdőív (MMHq) alskálája, amely az egészséggel összefüggő életminőség értékelést ad. A minimális pontszám 0 = jó életminőség; a maximális pontszám 100 = alacsony életminőség. A kiindulási értékhez képesti változást a [8. vagy 12.] heti pontszám mínusz az alapvonal pontszáma alapján számítják ki.
8 és 12 hét
Változás az alapvonal MMHQ érzelmi funkció pontszámához képest
Időkeret: 8 és 12 hét
Az MMHQ Emotional Function Score a validált Modified-Manchester Health kérdőív (MMHq) alskálája, amely az egészséggel összefüggő életminőség értékelést ad. A minimális pontszám 0 = jó életminőség; a maximális pontszám 100 = alacsony életminőség. A kiindulási értékhez képesti változást a [8. vagy 12.] heti pontszám mínusz az alapvonal pontszáma alapján számítják ki.
8 és 12 hét
Változás a kiindulási MMHQ alvási/energia-mutatóhoz képest
Időkeret: 8 és 12 hét
Az MMHQ Sleep/Energy Score a validált Modified-Manchester Health kérdőív (MMHq) alskálája, amely az egészséggel összefüggő életminőség értékelést ad. A minimális pontszám 0 = jó életminőség; a maximális pontszám 100 = alacsony életminőség. A kiindulási értékhez képesti változást a [8. vagy 12.] heti pontszám mínusz az alapvonal pontszáma alapján számítják ki.
8 és 12 hét
Változás az alapvonal MMHQ súlyossági mérési pontszámához képest
Időkeret: 8 és 12 hét
Az MMHQ súlyossági mérési pontszáma a validált Modified-Manchester Health kérdőív (MMHq) alskálája, amely az egészséggel összefüggő életminőség értékelést ad. A minimális pontszám 0 = jó életminőség; a maximális pontszám 100 = alacsony életminőség. A kiindulási értékhez képesti változást a [8. vagy 12.] heti pontszám mínusz az alapvonal pontszáma alapján számítják ki.
8 és 12 hét
Változás a kiindulási CRAIQ-pontszámhoz képest
Időkeret: 8 és 12 hét
A Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ-7) rövid forma, amely a húgyhólyag-, bél- és hüvelytünetek hatását méri a nők napi tevékenységeire, kapcsolataira és érzelmeire, 3 skálából áll, egyenként 7 kérdésből: a vizelethatás kérdőív (UIQ; tartomány) 0-100), a Kismedencei Szerv Prolapse Impact Questionnaire (POPIQ; 0-100 tartomány) és a Colorectalis-Analis Impact Questionnaire (CRAIQ; 0-100 tartomány). A pontszámok kiszámítása úgy történik, hogy a skála összes megválaszolt kérdésének átlagát megszorozzák 100-zal osztva 3-mal. A válaszok tartománya: 0-100 0-tól (legkisebb negatív hatás) 100-ig (legnegatívabb hatás). Változás = ([8., 12. hét] Pontszám – Alappontszám). Az alacsonyabb pontszámok jobb működést/kevesebb tünetet jeleznek.
8 és 12 hét
Változás az alap POPIQ-pontszámhoz képest
Időkeret: 8 és 12 hét
A Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ-7) rövid forma, amely a húgyhólyag-, bél- és hüvelytünetek hatását méri a nők napi tevékenységeire, kapcsolataira és érzelmeire, 3 skálából áll, egyenként 7 kérdésből: a vizelethatás kérdőív (UIQ; tartomány) 0-100), a Kismedencei Szerv Prolapse Impact Questionnaire (POPIQ; 0-100 tartomány) és a Colorectalis-Analis Impact Questionnaire (CRAIQ; 0-100 tartomány). A pontszámok kiszámítása úgy történik, hogy a skála összes megválaszolt kérdésének átlagát megszorozzák 100-zal osztva 3-mal. A válaszok tartománya: 0-100 0-tól (legkisebb negatív hatás) 100-ig (legnegatívabb hatás). Változás = ([8., 12. hét] Pontszám – Alappontszám). Az alacsonyabb pontszámok jobb működést/kevesebb tünetet jeleznek.
8 és 12 hét
Változás az alapszintű UIQ-pontszámhoz képest
Időkeret: 8 és 12 hét
A Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ-7) rövid forma, amely a húgyhólyag-, bél- és hüvelytünetek hatását méri a nők napi tevékenységeire, kapcsolataira és érzelmeire, 3 skálából áll, egyenként 7 kérdésből: a vizelethatás kérdőív (UIQ; tartomány) 0-100), a Kismedencei Szerv Prolapse Impact Questionnaire (POPIQ; 0-100 tartomány) és a Colorectalis-Analis Impact Questionnaire (CRAIQ; 0-100 tartomány). A pontszámok kiszámítása úgy történik, hogy a skála összes megválaszolt kérdésének átlagát megszorozzák 100-zal osztva 3-mal. A válaszok tartománya: 0-100 0-tól (legkisebb negatív hatás) 100-ig (legnegatívabb hatás). Változás = ([8., 12. hét] Pontszám – Alappontszám). Az alacsonyabb pontszámok jobb működést/kevesebb tünetet jeleznek.
8 és 12 hét
Változás az alapvonal PFIQ-pontszámához képest
Időkeret: 8 és 12 hét
A Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ-7) rövid forma, amely a húgyhólyag-, bél- és hüvelytünetek hatását méri a nők napi tevékenységeire, kapcsolataira és érzelmeire, 3 skálából áll, egyenként 7 kérdésből: a vizelethatás kérdőív (UIQ; tartomány) 0-100), a Kismedencei Szerv Prolapse Impact Questionnaire (POPIQ; 0-100 tartomány) és a Colorectalis-Analis Impact Questionnaire (CRAIQ; 0-100 tartomány). A pontszámok kiszámítása úgy történik, hogy a skála összes megválaszolt kérdésének átlagát megszorozzák 100-zal osztva 3-mal. A válaszok tartománya: 0-100 0-tól (legkisebb negatív hatás) 100-ig (legnegatívabb hatás). Változás = ([8., 12. hét] Pontszám – Alappontszám). Az alacsonyabb pontszámok jobb működést/kevesebb tünetet jeleznek.
8 és 12 hét
Változás a kiindulási PAC-SYM hasi pontszámhoz képest
Időkeret: 12 hét
A Patient Assessment of Constipation - Symptom (PAC-SYM) egy validált forma, amely a krónikus székrekedés gyakoriságát és súlyosságát méri. Összesített pontszámból (tartomány: 0-4) áll, amely 3 alskálából áll 12 kérdésben: a hasi pontszám (0-4 tartomány), a végbélpontszám (0-4 tartomány) és a széklet pontszám (0-4 tartomány) ). A pontszámokat a nem hiányzó válaszok átlagaként számítjuk ki. A válaszok tartománya: 0-4, 0-tól (hiányzik) 4-ig (nagyon sever). Változás = (12. heti pontszám – alappontszám). Az alacsonyabb pontszámok kevésbé súlyos székrekedést jeleznek.
12 hét
Változás a kiindulási PAC-SYM végbélpontszámhoz képest
Időkeret: 12 hét
A Patient Assessment of Constipation - Symptom (PAC-SYM) egy validált forma, amely a krónikus székrekedés gyakoriságát és súlyosságát méri. Összesített pontszámból (tartomány: 0-4) áll, amely 3 alskálából áll 12 kérdésben: a hasi pontszám (0-4 tartomány), a végbélpontszám (0-4 tartomány) és a széklet pontszám (0-4 tartomány) ). A pontszámokat a nem hiányzó válaszok átlagaként számítjuk ki. A válaszok tartománya: 0-4, 0-tól (hiányzik) 4-ig (nagyon sever). Változás = (12. heti pontszám – alappontszám). Az alacsonyabb pontszámok kevésbé súlyos székrekedést jeleznek.
12 hét
Változás a kiindulási PAC-SYM széklet pontszámhoz képest
Időkeret: 12 hét
A Patient Assessment of Constipation - Symptom (PAC-SYM) egy validált forma, amely a krónikus székrekedés gyakoriságát és súlyosságát méri. Összesített pontszámból (tartomány: 0-4) áll, amely 3 alskálából áll 12 kérdésben: a hasi pontszám (0-4 tartomány), a végbélpontszám (0-4 tartomány) és a széklet pontszám (0-4 tartomány) ). A pontszámokat a nem hiányzó válaszok átlagaként számítjuk ki. A válaszok tartománya: 0-4, 0-tól (hiányzik) 4-ig (nagyon sever). Változás = (12. heti pontszám – alappontszám). Az alacsonyabb pontszámok kevésbé súlyos székrekedést jeleznek.
12 hét
Változás a kiindulási PAC-SYM összpontszámhoz képest
Időkeret: 12 hét
A Patient Assessment of Constipation - Symptom (PAC-SYM) egy validált forma, amely méri a krónikus székrekedés gyakoriságát és súlyosságát. Összesített pontszámból (tartomány: 0-4) áll, amely 3 alskálából áll 12 kérdésben: a hasi pontszám (0-4 tartomány), a végbélpontszám (0-4 tartomány) és a széklet pontszám (0-4 tartomány) ). A pontszámokat a nem hiányzó válaszok átlagaként számítjuk ki. A válaszok tartománya: 0-4, 0-tól (hiányzik) 4-ig (nagyon súlyos). Változás = (12. heti pontszám – alappontszám). Az alacsonyabb pontszámok kevésbé súlyos székrekedést jeleznek.
12 hét
Változás a kiindulási PISQ-IR NSA-PR pontszámhoz képest
Időkeret: 12 hét
Az IUGA által felülvizsgált kismedencei szerv prolapsus inkontinencia szexuális kérdőíve az inkontinencia tüneteinek a szexuális funkcióra és elégedettségre gyakorolt ​​hatását méri. A nem szexuálisan aktív partnerrel kapcsolatos (NSA-PR) 1-től 4-ig terjed, és a magasabb pontszámok nagyobb szexuális funkciót jeleznek. Az eredményt a 12 héten elért pontszám és a kiindulási pontszám különbségeként számítják ki.
12 hét
Változás az alapszintű PISQ-IR NSA-CS pontszámhoz képest
Időkeret: 12 hét
Az IUGA által felülvizsgált kismedencei szerv prolapsus inkontinencia szexuális kérdőíve az inkontinencia tüneteinek a szexuális funkcióra és elégedettségre gyakorolt ​​hatását méri. A nem szexuálisan aktív állapotra jellemző (NSA-CS) 1-től 4-ig terjed, és a magasabb pontszámok nagyobb szexuális funkciót jeleznek. Az eredményt a 12 héten elért pontszám és a kiindulási pontszám különbségeként számítják ki.
12 hét
Változás az alapszintű PISQ-IR NSA-GQA pontszámhoz képest
Időkeret: 12 hét
Az IUGA által felülvizsgált kismedencei szerv prolapsus inkontinencia szexuális kérdőíve az inkontinencia tüneteinek a szexuális funkcióra és elégedettségre gyakorolt ​​hatását méri. A nem szexuálisan aktív – globális minőségi besorolás (NSA-GQA) 1-től 4,5-ig terjed, és a magasabb pontszámok nagyobb szexuális funkciót jeleznek. Az eredményt a 12 héten elért pontszám és a kiindulási pontszám különbségeként számítják ki.
12 hét
Változás a kiindulási PISQ-IR NSA-CI pontszámhoz képest
Időkeret: 12 hét
Az IUGA által felülvizsgált kismedencei szerv prolapsus inkontinencia szexuális kérdőíve az inkontinencia tüneteinek a szexuális funkcióra és elégedettségre gyakorolt ​​hatását méri. A nem szexuálisan aktív állapot hatás (NSA-CI) 1-től 4-ig terjed, és a magasabb pontszámok nagyobb szexuális funkciót jeleznek. Az eredményt a 12 héten elért pontszám és a kiindulási pontszám különbségeként számítják ki.
12 hét
Változás a kiindulási PISQ-IR SA-AO pontszámhoz képest
Időkeret: 12 hét
Az IUGA által felülvizsgált kismedencei szerv prolapsus inkontinencia szexuális kérdőíve az inkontinencia tüneteinek a szexuális funkcióra és elégedettségre gyakorolt ​​hatását méri. A szexuálisan aktív-arousal orgazmus (SA-AO) 1-től 5-ig terjed, a magasabb pontszámok nagyobb szexuális funkciót jeleznek. Az eredményt a 12 héten elért pontszám és a kiindulási pontszám különbségeként számítják ki.
12 hét
Változás a kiindulási PISQ-IR SA-PR pontszámhoz képest
Időkeret: 12 hét
Az IUGA által felülvizsgált kismedencei szerv prolapsus inkontinencia szexuális kérdőíve az inkontinencia tüneteinek a szexuális funkcióra és elégedettségre gyakorolt ​​hatását méri. A szexuálisan aktív partnerrel kapcsolatos (SA-PR) 1-től 4-ig terjed, és a magasabb pontszámok nagyobb szexuális funkciót jeleznek. Az eredményt a 12 héten elért pontszám és a kiindulási pontszám különbségeként számítják ki.
12 hét
Változás az alapszintű PISQ-IR SA-CS pontszámhoz képest
Időkeret: 12 hét
Az IUGA által felülvizsgált kismedencei szerv prolapsus inkontinencia szexuális kérdőíve az inkontinencia tüneteinek a szexuális funkcióra és elégedettségre gyakorolt ​​hatását méri. A szexuálisan aktív állapotra jellemző (SA-CS) 1-től 5-ig terjed, és a magasabb pontszámok nagyobb szexuális funkciót jeleznek. Az eredményt a 12 héten elért pontszám és a kiindulási pontszám különbségeként számítják ki.
12 hét
Változás az alapszintű PISQ-IR SA-GQR pontszámhoz képest
Időkeret: 12 hét
Az IUGA által felülvizsgált kismedencei szerv prolapsus inkontinencia szexuális kérdőíve az inkontinencia tüneteinek a szexuális funkcióra és elégedettségre gyakorolt ​​hatását méri. A szexuálisan aktív-globális minőségi besorolás (SA-GQR) 1-től 4,75-ig terjed, a magasabb pontszámok nagyobb szexuális funkciót jeleznek. Az eredményt a 12 héten elért pontszám és a kiindulási pontszám különbségeként számítják ki.
12 hét
Változás a kiindulási PISQ-IR SA-CI pontszámhoz képest
Időkeret: 12 hét
Az IUGA által felülvizsgált kismedencei szerv prolapsus inkontinencia szexuális kérdőíve az inkontinencia tüneteinek a szexuális funkcióra és elégedettségre gyakorolt ​​hatását méri. A szexuálisan aktív állapot hatás (SA-CI) 1-től 4-ig terjed, és a magasabb pontszámok nagyobb szexuális funkciót jeleznek. Az eredményt a 12 héten elért pontszám és a kiindulási pontszám különbségeként számítják ki.
12 hét
Változás a kiindulási PISQ-IR SA-D pontszámhoz képest
Időkeret: 12 hét
Az IUGA által felülvizsgált kismedencei szerv prolapsus inkontinencia szexuális kérdőíve az inkontinencia tüneteinek a szexuális funkcióra és elégedettségre gyakorolt ​​hatását méri. A szexuálisan aktív vágy (SA-D) 1-től 5-ig terjed, a magasabb pontszámok nagyobb szexuális funkciót jeleznek. Az eredményt a 12 héten elért pontszám és a kiindulási pontszám különbségeként számítják ki.
12 hét
Változás a kiindulási PISQ-IR SA-AVG pontszámhoz képest
Időkeret: 12 hét
Az IUGA által felülvizsgált kismedencei szerv prolapsus inkontinencia szexuális kérdőíve az inkontinencia tüneteinek a szexuális funkcióra és elégedettségre gyakorolt ​​hatását méri. A Szexuálisan Aktív Átlag (SA-AVG) 1-től 5-ig terjed, a magasabb pontszámok nagyobb szexuális funkciót jeleznek. Az eredményt a 12 héten elért pontszám és a kiindulási pontszám különbségeként számítják ki.
12 hét
Változás a kiindulási FIAI higiéniai index pontszámhoz képest
Időkeret: 12 hét
A széklet inkontinencia adaptációs indexe (FIAI) egy validált forma, amely a széklet inkontinencia következtében fellépő adaptációs viselkedést méri. Két alskálából áll: higiénia (tartomány: 0-100) és elkerülés (tartomány: 0-100). A pontszámok kiszámítása a nem hiányzó válaszok átlaga, szorozva 25-tel. Az eredményt a 12 héten elért pontszám és a kiindulási pontszám különbségeként számítják ki.
12 hét
Változás a kiindulási FIAI elkerülési index pontszámhoz képest
Időkeret: 12 hét
A széklet inkontinencia adaptációs indexe (FIAI) egy validált forma, amely a széklet inkontinencia következtében fellépő adaptációs viselkedést méri. Két alskálából áll: higiénia (tartomány: 0-100) és elkerülés (tartomány: 0-100). A pontszámok kiszámítása a nem hiányzó válaszok átlaga, szorozva 25-tel. Az eredményt a 12 héten elért pontszám és a kiindulási pontszám különbségeként számítják ki.
12 hét
Változás az alapvonal SF-12 összesített fizikai pontszámához képest
Időkeret: 12 hét
A 12 tételből álló rövid formájú egészségügyi felmérés (SF-12) egy validált felmérés, amely felméri az általános fizikai és mentális egészséget. Az összesített fizikai pontszám 24 és 56,6 között mozog, a magasabb pontszámok pedig jobb fizikai egészséget jeleznek. Az eredményt a 12 héten elért pontszám és a kiindulási pontszám különbségeként számítják ki.
12 hét
Változás az alapvonal SF-12 összesített mentális pontszámához képest
Időkeret: 12 hét
A 12 tételből álló rövid formájú egészségügyi felmérés (SF-12) egy validált felmérés, amely felméri az általános fizikai és mentális egészséget. Az összesített mentális pontszám 19,06 és 60,86 között mozog, a magasabb pontszámok jobb mentális egészséget jeleznek. Az eredményt a 12 héten elért pontszám és a kiindulási pontszám különbségeként számítják ki
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NICHD Pelvic Floor Disorders Network

Együttműködők

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Pennsylvania
University of California, San Diego
University of Alabama at Birmingham
University of Pittsburgh
Duke University
University of Texas Southwestern Medical Center
Kaiser Permanente
Women and Infants Hospital of Rhode Island
RTI International

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Halina M Zyczynski, MD, Magee-Women's Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. március 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. március 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 7.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. június 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. május 16.

Utolsó ellenőrzés

2025. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 12865-29
  • 2U24HD069031-06 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • 2UG1HD069013-06 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • 5UG1HD041267-18 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • 5UG1HD069010-07 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • 5UG1HD069006-07 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • 5UG1HD041261-17 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • 5UG1HD054214-12 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • 5UG1HD054241-12 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ES-130

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Angola

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel