Nevromodulering for utilsiktet tarmlekkasje (NOTABLe)
16. mai 2025 oppdatert av: NICHD Pelvic Floor Disorders Network
Denne studien er en multisenter, randomisert klinisk studie av kvinner med symptomer på refraktær utilsiktet tarmlekkasje (ABL) som ikke har klart å oppnå tilfredsstillende symptomkontroll fra 2 førstelinjebehandlinger for ABL: overvåket bekkenmuskeltrening (PMT) og medisiner mot forstoppelse. Hensikten med denne studien er å sammenligne perkutan tibial nervestimulering (PTNS) med en validert sham for å avgjøre om PTNS er effektiv for behandling av fekal inkontinens (FI) hos kvinner.
Forskerne vil teste nullhypotesen om at endring fra baseline i St. Mark's (Vaizey)-score etter 12 ukers stimulering ikke er signifikant forskjellig hos kvinner med symptomatisk ABL som får PTNS-behandling sammenlignet med kvinner som får falske PTNS-behandlinger.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Det overordnede målet med denne randomiserte kliniske studien er å avgjøre om PTNS er mer effektivt enn sham-PTNS for behandling av FI hos kvinner etter 12 ukers behandling og 1 år etter behandlingsstart. Dette er en todelt studie med en innkjøringsfase før randomisering. Rettssaken har følgende primære mål:
For å bestemme om endringen fra baseline i St. Mark's (Vaizey)-score hos kvinner med symptomatisk ABL som gjennomgår PTNS, er forskjellig fra sham etter 12 ukers stimulering.
Ytterligere sekundære mål inkluderer:
- For å sammenligne endringer fra baseline i selvrapporterte funksjonelle utfall etter 12 ukentlige stimuleringsøkter i både PTNS- og falske grupper i del 1.
- For å avgjøre om symptomlindring blant "responderere" kan opprettholdes i ett år med vedlikeholdsbehandlinger i del II.
- For å bestemme virkningen av å fullføre en tarmdagbok og motta opplæring på FI på symptomets alvorlighetsgrad.
- For å bestemme evnen til PFDN ABL-telefonappens tarmdagbok til å oppdage endringer fra baseline i fekale inkontinensepisoder registrert til etter 12 uker med stimuleringsøkter.
- For å bestemme sammenhengen mellom St. Marks poengsum og både fett- og fiberinntak alene og i kombinasjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
166
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233-7333
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Downey, California, Forente stater, 90242
- Kaiser Permanente -- Downey
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037-0974
- University of California at San Diego, UCSD Women's Pelvic Medicine Center
-
San Diego, California, Forente stater, 92110
- Kaiser Permanente -- San Diego
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27707
- Duke University, Duke Division of Urogynecology and Reconstructive Pelvic Surgery
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- Magee-Women's Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
- Brown/ Women and Infants Hospital of Rhode Island, Center for Women's Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner ≥ 18 år
- FI-symptomer ≥ 3 måneder
- Baseline St. Marks poengsum på ≥ 12
- Deltok på ≥ 2 veiledet PMT for ABL
- Intoleranse, uvilje eller utilstrekkelig respons på forstoppende medisiner
- Nåværende negativ tykktarmskreftscreening basert på USPSTFs anbefaling for kolorektal kreftscreening (2016)
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere PTNS-behandling
- Anamnese med ukontrollert diaré de siste 3 månedene (vanlig eller vanligste avføringstype i løpet av de foregående 3 månedene av 7 på Bristol Stool Form Scale)
- Anamnese med alvorlig forstoppelse de siste 3 månedene (vanlig eller vanligste avføringstype i løpet av de foregående 3 månedene av 1 på Bristol Stool Form Scale)
- Historie med inflammatorisk tarmsykdom (inkluderer Crohns sykdom og ulcerøs kolitt, men inkluderer ikke irritabel tarmsykdom)
- Ureparert rektovaginal fistel/kronisk 4. grads rift
- Full tykkelse rektal prolaps
- Historie med medfødt anorektal misdannelse
- Historie om tarmreseksjonskirurgi for enhver indikasjon
- Mindre analprosedyrer innen 6 måneder for behandling av ABL (injeksjon av bulkmiddel eller radiofrekvensenergi) eller ligering av hemoroider
- Tidligere bekken- eller magestråling
- Diagnose av kreft i nedadgående tykktarm eller anus
- Diagnose av kreft i regionen der PTNS eller sham-nåler eller overflateelektroder vil bli plassert
- Pacemaker, implanterbar defibrillator
- Nåværende bruk av Interstim sakral nervestimulator eller TENS i bekkenregionen, ryggen eller bena
- Klinisk signifikante nevrologiske lidelser kjent for å påvirke analkontinens
- Koagulopati
- Alvorlig perifert ødem som forhindrer nøyaktig plassering av PTNS-nåler
- Kronisk hoven, infisert, betent hud eller hudutslett (f.eks. flebitt, tromboflebitt, åreknuter) i området der PTNS eller sham-nåler eller overflateelektroder vil bli plassert
- Metallimplantat i fot/tær nær TENS-elektrodeplassering
- Markert sensorisk underskudd (nummenhet) av føtter eller ankler i området der PTNS eller sham-nåler eller overflateelektroder vil bli plassert
- Fødsel de siste 3 månedene
- Gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av studiens varighet 1 år; en uringraviditetstest vil bli utført og må være negativ ved første intervensjonsbesøk hvis deltakeren er i fertil alder
- Uvillig til å bruke akseptabel form for prevensjon dersom deltakeren er i fertil alder
- Deltakelse i en annen intervensjonsforsøk som påvirker tarmfunksjonen
- Manglende evne til å gi informert samtykke, fylle ut spørreskjemaer uavhengig eller delta på intervensjonsøkter
- Kan ikke eller vil ikke fullføre tarmdagboken i innkjøringsfasen (gyldig dagbok definert som data fra ≥ 10 av 14 dager med minimum 3 påfølgende dager per uke)
- Uvillig til å laste ned tarmdagbok-appen til smarttelefonen hvis deltakeren eier en smarttelefon
- Synshemming som forbyr lesing av papirdagboken, smarttelefonskjermen
- Kan ikke snakke, lese eller skrive på engelsk eller spansk på et grunnleggende nivå
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Perkutan tibial nervestimulering (PTN)
PTNS-behandling innebærer innsetting av en 36 gauge nålelektrode i 60 graders vinkel 3-4 cm dyp mot tibialnerven, omtrent 5 cm eller 3 fingerbredder cephalad til den mediale malleolus og bakre til tibia.
PTNS-jordingselektroden, plassert nær Calcaneus og nålelektroden vil være koblet til ES-130-pulsgeneratoren.
|
ES-130-enheten vil bli brukt for indikasjon av "Posterior Tibial Nerve Stimulation for the treatment of fecal incontinence" ved bruk av den FDA-godkjente protokollen for behandling av urge-urge-inkontinens (UUI) i PFDN NOTABLE-studien.
Det er ingen PTNS-enhet godkjent av FDA for indikasjon på FI-behandling; derfor regnes dette som et undersøkelsesapparat.
|
|
Sham-komparator: Validert skam
Skambehandling vil bruke Streitberger akupunktur placebo nål på samme sted som nålelektroden for PTN -er.
Skammen bruker en aktiv geloverflateelektrodepute plassert på bunnen av foten rett under den femte (minste) tå.
Denne plasseringen er ikke en del av akupunkturnerveveien koblet til blæren, bekkenet eller noen større organer.
Elektrisk strøm leveres til denne puten via en TENS -enhet som resulterer i sensorisk stimulering.
|
ES-130-enheten vil bli brukt for indikasjon av "Posterior Tibial Nerve Stimulation for the treatment of fecal incontinence" ved bruk av den FDA-godkjente protokollen for behandling av urge-urge-inkontinens (UUI) i PFDN NOTABLE-studien.
Det er ingen PTNS-enhet godkjent av FDA for indikasjon på FI-behandling; derfor regnes dette som et undersøkelsesapparat.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endre fra baseline St. Mark's (Vaizey)-poengsum
Tidsramme: 4, 8 og 12 uker
|
Det primære utfallsmålet er endringen fra baseline i St. Mark's (Vaizey)-score 12 uker etter behandlingsstart for å sammenligne resultatene av post-tibial nervestimulering (PTNS) versus falsk stimulering.
St. Mark's (Vaizey)-poengsummen, publisert i 1999, er ofte brukt i kliniske studier og rapporter og var basert på Jorge-Wexner-skåren, men la til ytterligere to elementer for vurdering: bruk av forstoppende medisiner og tilstedeværelsen av fekal påtrengning.
Minste poengsum er 0 = perfekt kontinens; maksimal poengsum er 24 = totalt inkontinent.
Endring fra baseline beregnes som uke [4, 8 eller 12] poengsum minus poengsum ved baseline.
|
4, 8 og 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svar på behandling
Tidsramme: 4, 8 og 12 uker
|
Responderstatus er basert på den primære endringen fra St. Mark's Score.
En responder er definert som enhver deltaker med minst 4 poengs reduksjon i poengsum sammenlignet med baselinepoengsummen deres
|
4, 8 og 12 uker
|
|
Endring fra baseline Antall fekale inkontinenshendelser per uke
Tidsramme: 8 og 12 uker
|
Basert på data samlet inn fra deltakerfullførte dagbøker ved baseline, 8 og 12 uker, beregnes utfallsvariabelen som forskjellen i antall fekale inkontinensepisoder per uke ved 8 og 12 uker og antall fekale inkontinensepisoder ved baseline.
|
8 og 12 uker
|
|
Endring fra baseline Antall urge fekal inkontinenshendelser per uke
Tidsramme: 8 og 12 uker
|
Basert på data samlet inn fra deltakerfullførte dagbøker ved baseline, 8 og 12 uker, beregnes utfallsvariabelen som forskjellen i antall urge fekal inkontinensepisoder per uke ved 8 og 12 uker og antall urge fekal inkontinensepisoder ved baseline .
|
8 og 12 uker
|
|
Endring fra baseline antall tarmbevegelser per uke
Tidsramme: 8 og 12 uker
|
Basert på data samlet inn fra deltakerfullførte dagbøker ved baseline, 8 og 12 uker, beregnes utfallsvariabelen som forskjellen i antall avføringer per uke ved 8 og 12 uker og antall avføringer ved baseline.
|
8 og 12 uker
|
|
Endring fra baseline Antall urge-tarmbevegelser per uke
Tidsramme: 8 og 12 uker
|
Basert på data samlet inn fra deltakerfullførte dagbøker ved baseline, 8 og 12 uker, beregnes utfallsvariabelen som forskjellen i antall urge-tarmbevegelser per uke ved 8 og 12 uker og antall urge-tarmbevegelser ved baseline.
|
8 og 12 uker
|
|
Endring fra baseline antall dager uten fekal inkontinens episoder per uke
Tidsramme: 8 og 12 uker
|
Basert på data samlet inn fra deltakerfullførte dagbøker ved baseline, 8 og 12 uker, beregnes utfallsvariabelen som forskjellen i antall dager uten fekal inkontinensepisoder per uke ved 8 og 12 uker og antall dager uten fekal inkontinensepisoder ved baseline.
|
8 og 12 uker
|
|
50 % forbedring i fekal inkontinensepisoder per uke
Tidsramme: 8 og 12 uker
|
Basert på data samlet inn fra deltakerfullførte dagbøker ved baseline, 8 og 12 uker, beregnes resultatet som enhver deltaker med 50 % reduksjon i fekale inkontinensepisoder per uke ved 8 og 12 uker sammenlignet med fekale inkontinensepisoder ved baseline
|
8 og 12 uker
|
|
75 % forbedring i fekal inkontinensepisoder per uke
Tidsramme: 8 og 12 uker
|
Basert på data samlet inn fra deltakerfullførte dagbøker ved baseline, 8 og 12 uker, beregnes resultatet som enhver deltaker med en 75 % reduksjon i fekale inkontinensepisoder per uke ved 8 og 12 uker sammenlignet med fekale inkontinensepisoder ved baseline .
|
8 og 12 uker
|
|
Pasientens globale inntrykksforbedring
Tidsramme: 4, 8 og 12 uker
|
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) er et pasientrapportert mål på opplevd bedring med behandling, vurdert på en skala fra 1 (veldig mye bedre) til 7 (svært mye dårligere).
Inkludert her er deltakere som hadde forbedring som indikert med en vurdering på 1 (veldig mye bedre) eller 2 (mye bedre)
|
4, 8 og 12 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline ABLe Liquid Score
Tidsramme: 8 og 12 uker
|
ABLE Liquid Score er en underskala av det validerte spørreskjemaet for vurdering av utilsiktet tarmlekkasje (ABLE) som vurderer virkningen og alvorlighetsgraden av lekkasjen av flytende avføring.
Minimumsscore er 0 = ikke noe problem med lekkasje av flytende avføring; maksimal poengsum er 4 = hyppig, plagsom lekkasje av store mengder flytende avføring.
Endring fra baseline beregnes som uke [8 eller 12] poengsum minus poengsum ved baseline.
|
8 og 12 uker
|
|
Endring fra baseline ABLe Solid Score
Tidsramme: 8 og 12 uker
|
ABLE Solid Score er en underskala av det validerte spørreskjemaet for vurdering av utilsiktet tarmlekkasje (ABLE) som vurderer virkningen og alvorlighetsgraden av lekkasjen av fast avføring.
Minimumsscore er 0 = ikke noe problem med lekkasje av solid avføring; maksimal poengsum er 4 = hyppig, plagsom lekkasje av store mengder fast avføring.
Endring fra baseline beregnes som uke [8 eller 12] poengsum minus poengsum ved baseline.
|
8 og 12 uker
|
|
Endring fra baseline ABLe mucus score
Tidsramme: 8 og 12 uker
|
ABLE Mucus Score er en underskala av det validerte spørreskjemaet for vurdering av utilsiktet tarmlekkasje (ABLE) som vurderer virkningen og alvorlighetsgraden av lekkasje av slim fra endetarmen.
Minimumsscore er 0 = ingen problem med slimlekkasje fra endetarmen; maksimal skår er 4 = hyppig, plagsom lekkasje av store mengder slim fra endetarmen.
Endring fra baseline beregnes som uke [8 eller 12] poengsum minus poengsum ved baseline.
|
8 og 12 uker
|
|
Endring fra basislinje ABLe-gasspoeng
Tidsramme: 8 og 12 uker
|
ABLE Gas Score er en underskala av det validerte spørreskjemaet for vurdering av utilsiktet tarmlekkasje (ABLE) som vurderer virkningen og alvorlighetsgraden av gasslekkasjen fra endetarmen.
Minimumsscore er 0 = ikke noe problem med gasslekkasje fra endetarmen; maksimal poengsum er 4 = hyppig og plagsom lekkasje av gass fra endetarmen.
Endring fra baseline beregnes som uke [8 eller 12] poengsum minus poengsum ved baseline.
|
8 og 12 uker
|
|
Endring fra baseline ABLe Forutsigbarhet/bevissthetspoeng
Tidsramme: 8 og 12 uker
|
ABLE Predictability/Awareness Score er en underskala av det validerte spørreskjemaet for vurdering av utilsiktet tarmlekkasje (ABLE) som vurderer forutsigbarheten av tarmlekkasjehendelser.
Minste poengsum er 0 = ingen problemer med lekkasje; maksimal poengsum er 4 = lekkasje uten bevissthet eller forutsigbarhet.
Endring fra baseline beregnes som uke [8 eller 12] poengsum minus poengsum ved baseline.
|
8 og 12 uker
|
|
Endring fra baseline ABLe kontrollscore
Tidsramme: 8 og 12 uker
|
ABLE Control Score er en underskala av det validerte spørreskjemaet for vurdering av utilsiktet tarmlekkasje (ABLE) som vurderer evnen til å kontrollere tarmbevegelser.
Minste poengsum er 0 = ingen problemer med at tarmen haster uten advarsel; maksimal poengsum er 4 = hyppig og plagsom hastende tarm uten advarsel.
|
8 og 12 uker
|
|
Endring fra baseline ABLe Score for hjelpetarmsymptomer
Tidsramme: 8 og 12 uker
|
ABLE-ancillary bowel Symptoms Score er en underskala av det validerte spørreskjemaet for vurdering av utilsiktet tarmlekkasje (ABLE) som vurderer frekvensen og virkningen av anciale tarmsymptomer.
Minimumsscore er 0 = ingen problemer med smerter eller ufullstendig tømming; maksimal score er 4 = hyppige og plagsomme smerter eller ufullstendig tømming.
|
8 og 12 uker
|
|
Endring fra baseline ABLe Samlet poengsum
Tidsramme: 8 og 12 uker
|
ABLE Overall Score er oppsummeringen av det validerte spørreskjemaet for vurdering av utilsiktet tarmlekkasje (ABLE) som vurderer frekvensen og virkningen av utilsiktet tarmlekkasje og relaterte symptomer.
Minimumsscore er 0 = ingen problemer med tarmlekkasje og relaterte symptomer; maksimal poengsum er 4 = hyppige og plagsomme problemer med tarmlekkasje og relaterte symptomer.
|
8 og 12 uker
|
|
Pasientens globale symptomkontroll
Tidsramme: Baseline og 4, 8 og 12 uker
|
Patient Global Symptom Control (PGSC) er et pasientrapportert mål på oppfattet enighet om at symptomene er under kontroll, vurdert på en skala fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig).
Inkludert her er deltakere som hadde rapportert uenigheter som angitt med en vurdering på 1 (helt uenig) eller 2 (uenig)
|
Baseline og 4, 8 og 12 uker
|
|
Endring fra baseline FIQL-livsstilspoeng
Tidsramme: 8 og 12 uker
|
FIQL Lifestyle Score er en underskala av det validerte Fecal Incontinence Quality of Life (FIQL) spørreskjemaet som vurderer innvirkningen av utilsiktet tarmlekkasje på livskvaliteten.
Minimumsscore er 1 = lavere funksjonell livskvalitet; maksimal poengsum er 5 = høyere funksjonell livskvalitet.
Endring fra baseline beregnes som uke [8 eller 12] poengsum minus poengsum ved baseline.
|
8 og 12 uker
|
|
Endring fra baseline FIQL Coping Score
Tidsramme: 8 og 12 uker
|
FIQL Coping Score er en underskala av det validerte Fecal Incontinence Quality of Life (FIQL) spørreskjemaet som vurderer virkningen av utilsiktet tarmlekkasje på livskvaliteten.
Minimumsscore er 1 = lavere funksjonell livskvalitet; maksimal poengsum er 5 = høyere funksjonell livskvalitet.
Endring fra baseline beregnes som uke [8 eller 12] poengsum minus poengsum ved baseline.
|
8 og 12 uker
|
|
Endring fra baseline FIQL depresjonspoeng
Tidsramme: 8 og 12 uker
|
FIQL Depression Score er en underskala av det validerte Fecal Incontinence Quality of Life (FIQL) spørreskjemaet som vurderer innvirkningen av utilsiktet tarmlekkasje på livskvaliteten.
Minimumsscore er 1 = lavere funksjonell livskvalitet; maksimal poengsum er 5 = høyere funksjonell livskvalitet.
Endring fra baseline beregnes som uke [8 eller 12] poengsum minus poengsum ved baseline.
|
8 og 12 uker
|
|
Endre fra grunnlinje FIQL-forlegenhetspoeng
Tidsramme: 8 og 12 uker
|
FIQL Embarrassment Score er en underskala av det validerte Fecal Incontinence Quality of Life (FIQL) spørreskjemaet som vurderer innvirkningen av utilsiktet tarmlekkasje på livskvaliteten.
Minimumsscore er 1 = lavere funksjonell livskvalitet; maksimal poengsum er 5 = høyere funksjonell livskvalitet.
Endring fra baseline beregnes som uke [8 eller 12] poengsum minus poengsum ved baseline.
|
8 og 12 uker
|
|
Endring fra baseline FISI-pasientscore
Tidsramme: 8 og 12 uker
|
FISI-pasientscore er et sammendrag av det validerte spørreskjemaet for fecal incontinence Severity Index som gir et sammendrag av alvorlighetsgraden av fekal inkontinens fra pasientens perspektiv.
Minimumsscore er 0 = ingen fekal inkontinens; maksimal poengsum er 61 = svært alvorlig fekal inkontinens.
Endring fra baseline beregnes som uke [8 eller 12] poengsum minus poengsum ved baseline.
|
8 og 12 uker
|
|
Endring fra baseline FISI Doctor Score
Tidsramme: 8 og 12 uker
|
FISI Doctor Score er et sammendrag av det validerte Fecal Incontinence Severity Index spørreskjemaet som gir en oppsummerende beregning av alvorlighetsgraden av fekal inkontinens fra legens perspektiv.
Minimumsscore er 0 = ingen fekal inkontinens; maksimal poengsum er 57 = svært alvorlig fekal inkontinens.
Endring fra baseline beregnes som uke [8 eller 12] poengsum minus poengsum ved baseline.
|
8 og 12 uker
|
|
Endring fra Baseline MMHQ Inkontinenspåvirkningsscore
Tidsramme: 8 og 12 uker
|
MMHQ Incontinence Impact Score er en underskala av det validerte Modified-Manchester Health-spørreskjemaet (MMHq) som gir en helserelatert livskvalitetsvurdering.
Minimumsscore er 0 = høy livskvalitet; maksimal poengsum er 100 = lav livskvalitet.
Endring fra baseline beregnes som uke [8 eller 12] poengsum minus poengsum ved baseline.
|
8 og 12 uker
|
|
Endring fra baseline MMHQ rollebegrensninger
Tidsramme: 8 og 12 uker
|
MMHQ Role Limitations Score er en underskala av det validerte spørreskjemaet Modified-Manchester Health (MMHq) som gir en helserelatert livskvalitetsvurdering.
Minimumsscore er 0 = høy livskvalitet; maksimal poengsum er 100 = lav livskvalitet.
Endring fra baseline beregnes som uke [8 eller 12] poengsum minus poengsum ved baseline.
|
8 og 12 uker
|
|
Endring fra baseline MMHQ fysiske begrensninger
Tidsramme: 8 og 12 uker
|
MMHQ Physical Limitations Score er en underskala av det validerte spørreskjemaet Modified-Manchester Health (MMHq) som gir en helserelatert livskvalitetsvurdering.
Minimumsscore er 0 = høy livskvalitet; maksimal poengsum er 100 = lav livskvalitet.
Endring fra baseline beregnes som uke [8 eller 12] poengsum minus poengsum ved baseline.
|
8 og 12 uker
|
|
Endring fra Baseline MMHQ Sosiale begrensninger Score
Tidsramme: 8 og 12 uker
|
MMHQ Social Limitations Score er en underskala av det validerte Modified-Manchester Health-spørreskjemaet (MMHq) som gir en helserelatert livskvalitetsvurdering.
Minimumsscore er 0 = høy livskvalitet; maksimal poengsum er 100 = lav livskvalitet.
Endring fra baseline beregnes som uke [8 eller 12] poengsum minus poengsum ved baseline.
|
8 og 12 uker
|
|
Endring fra Baseline MMHQ Personlig relasjonsscore
Tidsramme: 8 og 12 uker
|
MMHQ Personal Relationship Score er en underskala av det validerte spørreskjemaet Modified-Manchester Health (MMHq) som gir en helserelatert livskvalitetsvurdering.
Minimumsscore er 0 = høy livskvalitet; maksimal poengsum er 100 = lav livskvalitet.
Endring fra baseline beregnes som uke [8 eller 12] poengsum minus poengsum ved baseline.
|
8 og 12 uker
|
|
Endring fra baseline MMHQ emosjonell funksjonscore
Tidsramme: 8 og 12 uker
|
MMHQ Emotional Function Score er en underskala av det validerte spørreskjemaet Modified-Manchester Health (MMHq) som gir en helserelatert livskvalitetsvurdering.
Minimumsscore er 0 = høy livskvalitet; maksimal poengsum er 100 = lav livskvalitet.
Endring fra baseline beregnes som uke [8 eller 12] poengsum minus poengsum ved baseline.
|
8 og 12 uker
|
|
Endring fra baseline MMHQ søvn/energiscore
Tidsramme: 8 og 12 uker
|
MMHQ Sleep/Energy Score er en underskala av det validerte Modified-Manchester Health-spørreskjemaet (MMHq) som gir en helserelatert livskvalitetsvurdering.
Minimumsscore er 0 = høy livskvalitet; maksimal poengsum er 100 = lav livskvalitet.
Endring fra baseline beregnes som uke [8 eller 12] poengsum minus poengsum ved baseline.
|
8 og 12 uker
|
|
Endring fra Baseline MMHQ Score for alvorlighetsmål
Tidsramme: 8 og 12 uker
|
MMHQ Severity Measures Score er en underskala av det validerte spørreskjemaet Modified-Manchester Health (MMHq) som gir en helserelatert livskvalitetsvurdering.
Minimumsscore er 0 = høy livskvalitet; maksimal poengsum er 100 = lav livskvalitet.
Endring fra baseline beregnes som uke [8 eller 12] poengsum minus poengsum ved baseline.
|
8 og 12 uker
|
|
Endring fra baseline CRAIQ-poengsum
Tidsramme: 8 og 12 uker
|
Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ-7) som måler virkningen av blære-, tarm- og vaginale symptomer på en kvinnes daglige aktiviteter, relasjoner og følelser er sammensatt av 3 skalaer med 7 spørsmål hver: Urinary Impact Questionnaire (UIQ; range). 0-100), bekkenorganets prolapspåvirkningsskjema (POPIQ; område 0-100), og kolorektal-analpåvirkningsspørreskjemaet (CRAIQ; område 0-100).
Poengene beregnes ved å multiplisere gjennomsnittsverdien av alle besvarte spørsmål for en skala med 100 delt på 3. Svarområdet er: 0-100 med 0 (minst negativ påvirkning) til 100 (mest negativ påvirkning).
Endre = (Uke [8, 12] Poengsum - Baseline Poengsum).
Lavere skår indikerer bedre funksjon / færre symptomer.
|
8 og 12 uker
|
|
Endre fra basislinje POPIQ-poengsum
Tidsramme: 8 og 12 uker
|
Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ-7) som måler virkningen av blære-, tarm- og vaginale symptomer på en kvinnes daglige aktiviteter, relasjoner og følelser er sammensatt av 3 skalaer med 7 spørsmål hver: Urinary Impact Questionnaire (UIQ; range). 0-100), bekkenorganets prolapspåvirkningsskjema (POPIQ; område 0-100), og kolorektal-analpåvirkningsspørreskjemaet (CRAIQ; område 0-100).
Poengene beregnes ved å multiplisere gjennomsnittsverdien av alle besvarte spørsmål for en skala med 100 delt på 3. Svarområdet er: 0-100 med 0 (minst negativ påvirkning) til 100 (mest negativ påvirkning).
Endre = (Uke [8, 12] Poengsum - Baseline Poengsum).
Lavere skår indikerer bedre funksjon / færre symptomer.
|
8 og 12 uker
|
|
Endre fra baseline UIQ-poengsum
Tidsramme: 8 og 12 uker
|
Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ-7) som måler virkningen av blære-, tarm- og vaginale symptomer på en kvinnes daglige aktiviteter, relasjoner og følelser er sammensatt av 3 skalaer med 7 spørsmål hver: Urinary Impact Questionnaire (UIQ; range). 0-100), bekkenorganets prolapspåvirkningsskjema (POPIQ; område 0-100), og kolorektal-analpåvirkningsspørreskjemaet (CRAIQ; område 0-100).
Poengene beregnes ved å multiplisere gjennomsnittsverdien av alle besvarte spørsmål for en skala med 100 delt på 3. Svarområdet er: 0-100 med 0 (minst negativ påvirkning) til 100 (mest negativ påvirkning).
Endre = (Uke [8, 12] Poengsum - Baseline Poengsum).
Lavere skår indikerer bedre funksjon / færre symptomer.
|
8 og 12 uker
|
|
Endring fra baseline PFIQ-poengsum
Tidsramme: 8 og 12 uker
|
Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ-7) som måler virkningen av blære-, tarm- og vaginale symptomer på en kvinnes daglige aktiviteter, relasjoner og følelser er sammensatt av 3 skalaer med 7 spørsmål hver: Urinary Impact Questionnaire (UIQ; range). 0-100), bekkenorganets prolapspåvirkningsskjema (POPIQ; område 0-100), og kolorektal-analpåvirkningsspørreskjemaet (CRAIQ; område 0-100).
Poengene beregnes ved å multiplisere gjennomsnittsverdien av alle besvarte spørsmål for en skala med 100 delt på 3. Svarområdet er: 0-100 med 0 (minst negativ påvirkning) til 100 (mest negativ påvirkning).
Endre = (Uke [8, 12] Poengsum - Baseline Poengsum).
Lavere skår indikerer bedre funksjon / færre symptomer.
|
8 og 12 uker
|
|
Endring fra baseline PAC-SYM abdominal score
Tidsramme: 12 uker
|
Pasientvurderingen av obstipasjon - Symptom (PAC-SYM) er et validert skjema som måler hyppigheten og alvorlighetsgraden av kronisk forstoppelse.
Den består av en samlet poengsum (område: 0-4) som består av 3 underskalaer på tvers av 12 spørsmål: abdominal poengsum (område 0-4), rektal poengsum (område 0-4) og avføringspoeng (område 0-4). ).
Poeng beregnes som gjennomsnittet av ikke-manglende svar.
Rekkevidden av svar er: 0-4 med 0 (Fraværende) til 4 (Svært alvorlig).
Endre = (Uke 12 Score - Grunnlinje Score).
Lavere skår indikerer mindre alvorlig forstoppelse.
|
12 uker
|
|
Endring fra baseline PAC-SYM rektalscore
Tidsramme: 12 uker
|
Pasientvurderingen av obstipasjon - Symptom (PAC-SYM) er et validert skjema som måler hyppigheten og alvorlighetsgraden av kronisk forstoppelse.
Den består av en samlet poengsum (område: 0-4) som består av 3 underskalaer på tvers av 12 spørsmål: abdominal poengsum (område 0-4), rektal poengsum (område 0-4) og avføringspoeng (område 0-4). ).
Poeng beregnes som gjennomsnittet av ikke-manglende svar.
Rekkevidden av svar er: 0-4 med 0 (Fraværende) til 4 (Svært alvorlig).
Endre = (Uke 12 Score - Grunnlinje Score).
Lavere skår indikerer mindre alvorlig forstoppelse.
|
12 uker
|
|
Endring fra baseline PAC-SYM avføringsscore
Tidsramme: 12 uker
|
Pasientvurderingen av obstipasjon - Symptom (PAC-SYM) er et validert skjema som måler hyppigheten og alvorlighetsgraden av kronisk forstoppelse.
Den består av en samlet poengsum (område: 0-4) som består av 3 underskalaer på tvers av 12 spørsmål: abdominal poengsum (område 0-4), rektal poengsum (område 0-4) og avføringspoeng (område 0-4). ).
Poeng beregnes som gjennomsnittet av ikke-manglende svar.
Rekkevidden av svar er: 0-4 med 0 (Fraværende) til 4 (Svært alvorlig).
Endre = (Uke 12 Score - Grunnlinje Score).
Lavere skår indikerer mindre alvorlig forstoppelse.
|
12 uker
|
|
Endring fra baseline PAC-SYM totalscore
Tidsramme: 12 uker
|
Pasientvurderingen av obstipasjon - Symptom (PAC-SYM) er et validert skjema som måler hyppigheten og alvorlighetsgraden av kronisk forstoppelse.
Den består av en samlet poengsum (område: 0-4) som består av 3 underskalaer på tvers av 12 spørsmål: abdominal poengsum (område 0-4), rektal poengsum (område 0-4) og avføringspoeng (område 0-4). ).
Poeng er beregnet som gjennomsnittet av ikke-manglende svar.
Reaksjonsområdet er: 0-4 med 0 (Fraværende) til 4 (Svært alvorlig).
Endre = (Uke 12 Score - Grunnlinje Score).
Lavere skår indikerer mindre alvorlig forstoppelse.
|
12 uker
|
|
Endring fra baseline PISQ-IR NSA-PR-poengsum
Tidsramme: 12 uker
|
Bekkenorganet Prolapse Incontinence Sexual Questionnaire, IUGA-revidert måler virkningen av inkontinenssymptomer på seksuell funksjon og tilfredshet.
The Not Sexually Active-Partner Related (NSA-PR) varierer fra 1 til 4 med høyere score som indikerer større seksuell funksjon.
Utfallet beregnes som forskjellen i poengsum ved 12 uker og poengsum ved baseline.
|
12 uker
|
|
Endring fra baseline PISQ-IR NSA-CS-poengsum
Tidsramme: 12 uker
|
Bekkenorganet Prolapse Incontinence Sexual Questionnaire, IUGA-revidert måler virkningen av inkontinenssymptomer på seksuell funksjon og tilfredshet.
Not Sexually Active-Condition Specific (NSA-CS) varierer fra 1 til 4 med høyere score som indikerer større seksuell funksjon.
Utfallet beregnes som forskjellen i poengsum ved 12 uker og poengsum ved baseline.
|
12 uker
|
|
Endring fra baseline PISQ-IR NSA-GQA-poengsum
Tidsramme: 12 uker
|
Bekkenorganet Prolapse Incontinence Sexual Questionnaire, IUGA-revidert måler virkningen av inkontinenssymptomer på seksuell funksjon og tilfredshet.
Not Sexually Active-Global Quality Rating (NSA-GQA) varierer fra 1 til 4,5 med høyere score som indikerer større seksuell funksjon.
Utfallet beregnes som forskjellen i poengsum ved 12 uker og poengsum ved baseline.
|
12 uker
|
|
Endring fra baseline PISQ-IR NSA-CI-poengsum
Tidsramme: 12 uker
|
Bekkenorganet Prolapse Incontinence Sexual Questionnaire, IUGA-revidert måler virkningen av inkontinenssymptomer på seksuell funksjon og tilfredshet.
Not Sexually Active-Condition Impact (NSA-CI) varierer fra 1 til 4 med høyere score som indikerer større seksuell funksjon.
Utfallet beregnes som forskjellen i poengsum ved 12 uker og poengsum ved baseline.
|
12 uker
|
|
Endring fra baseline PISQ-IR SA-AO-poengsum
Tidsramme: 12 uker
|
Bekkenorganet Prolapse Incontinence Sexual Questionnaire, IUGA-revidert måler virkningen av inkontinenssymptomer på seksuell funksjon og tilfredshet.
Den seksuelle aktiv-arousal-orgasmen (SA-AO) varierer fra 1 til 5 med høyere poengsum som indikerer større seksuell funksjon.
Utfallet beregnes som forskjellen i poengsum ved 12 uker og poengsum ved baseline.
|
12 uker
|
|
Endring fra baseline PISQ-IR SA-PR-poengsum
Tidsramme: 12 uker
|
Bekkenorganet Prolapse Incontinence Sexual Questionnaire, IUGA-revidert måler virkningen av inkontinenssymptomer på seksuell funksjon og tilfredshet.
The Sexually Active-Partner Related (SA-PR) varierer fra 1 til 4 med høyere score som indikerer større seksuell funksjon.
Utfallet beregnes som forskjellen i poengsum ved 12 uker og poengsum ved baseline.
|
12 uker
|
|
Endring fra grunnlinje PISQ-IR SA-CS-poengsum
Tidsramme: 12 uker
|
Bekkenorganet Prolapse Incontinence Sexual Questionnaire, IUGA-revidert måler virkningen av inkontinenssymptomer på seksuell funksjon og tilfredshet.
Den seksuelle aktive tilstandsspesifikke (SA-CS) varierer fra 1 til 5 med høyere score som indikerer større seksuell funksjon.
Utfallet beregnes som forskjellen i poengsum ved 12 uker og poengsum ved baseline.
|
12 uker
|
|
Endring fra grunnlinje PISQ-IR SA-GQR-poengsum
Tidsramme: 12 uker
|
Bekkenorganet Prolapse Incontinence Sexual Questionnaire, IUGA-revidert måler virkningen av inkontinenssymptomer på seksuell funksjon og tilfredshet.
Sexually Active-Global Quality Rating (SA-GQR) varierer fra 1 til 4,75 med høyere score som indikerer større seksuell funksjon.
Utfallet beregnes som forskjellen i poengsum ved 12 uker og poengsum ved baseline.
|
12 uker
|
|
Endring fra baseline PISQ-IR SA-CI-poengsum
Tidsramme: 12 uker
|
Bekkenorganet Prolapse Incontinence Sexual Questionnaire, IUGA-revidert måler virkningen av inkontinenssymptomer på seksuell funksjon og tilfredshet.
The Sexually Active-Condition Impact (SA-CI) varierer fra 1 til 4 med høyere score som indikerer større seksuell funksjon.
Utfallet beregnes som forskjellen i poengsum ved 12 uker og poengsum ved baseline.
|
12 uker
|
|
Endring fra baseline PISQ-IR SA-D-poengsum
Tidsramme: 12 uker
|
Bekkenorganet Prolapse Incontinence Sexual Questionnaire, IUGA-revidert måler virkningen av inkontinenssymptomer på seksuell funksjon og tilfredshet.
Det seksuelle aktive begjæret (SA-D) varierer fra 1 til 5 med høyere score som indikerer større seksuell funksjon.
Utfallet beregnes som forskjellen i poengsum ved 12 uker og poengsum ved baseline.
|
12 uker
|
|
Endring fra grunnlinje PISQ-IR SA-AVG-poengsum
Tidsramme: 12 uker
|
Bekkenorganet Prolapse Incontinence Sexual Questionnaire, IUGA-revidert måler virkningen av inkontinenssymptomer på seksuell funksjon og tilfredshet.
Sexually Active-Average (SA-AVG) varierer fra 1 til 5 med høyere score som indikerer større seksuell funksjon.
Utfallet beregnes som forskjellen i poengsum ved 12 uker og poengsum ved baseline.
|
12 uker
|
|
Endring fra baseline FIAI Hygiene Index Score
Tidsramme: 12 uker
|
Fecal Incontinence Adaptation Index (FIAI) er et validert skjema som måler tilpasningsatferden som følge av fekal inkontinens.
Den består av to underskalaer: Hygiene (område: 0-100) og Unngåelse (område: 0-100).
Poeng er beregnet som gjennomsnittet av de ikke-manglende svarene multiplisert med 25.
Utfallet beregnes som forskjellen i poengsum ved 12 uker og poengsum ved baseline.
|
12 uker
|
|
Endring fra baseline FIAI Avoidance Index Score
Tidsramme: 12 uker
|
Fecal Incontinence Adaptation Index (FIAI) er et validert skjema som måler tilpasningsatferden som følge av fekal inkontinens.
Den består av to underskalaer: Hygiene (område: 0-100) og Unngåelse (område: 0-100).
Poeng er beregnet som gjennomsnittet av de ikke-manglende svarene multiplisert med 25.
Utfallet beregnes som forskjellen i poengsum ved 12 uker og poengsum ved baseline.
|
12 uker
|
|
Endring fra baseline SF-12 Samlet fysisk poengsum
Tidsramme: 12 uker
|
The 12-Item Short-Form Health Survey (SF-12) er en validert undersøkelse som vurderer generell fysisk og mental helse.
Den samlede fysiske poengsummen varierer fra 24 til 56,6 med høyere poengsum som indikerer større fysisk helse.
Utfallet beregnes som forskjellen i poengsum ved 12 uker og poengsum ved baseline.
|
12 uker
|
|
Endring fra baseline SF-12 Samlet mental poengsum
Tidsramme: 12 uker
|
The 12-Item Short-Form Health Survey (SF-12) er en validert undersøkelse som vurderer generell fysisk og mental helse.
Den samlede mentale poengsummen varierer fra 19,06 til 60,86 med høyere poengsum som indikerer større mental helse.
Utfallet beregnes som forskjellen i poengsum ved 12 uker og poengsum ved baseline
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Halina M Zyczynski, MD, Magee-Women's Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Zyczynski HM, Richter HE, Sung VW, Lukacz ES, Arya LA, Rahn DD, Visco AG, Mazloomdoost D, Carper B, Gantz MG; NICHD Pelvic Floor Disorders Network. Percutaneous Tibial Nerve Stimulation vs Sham Stimulation for Fecal Incontinence in Women: NeurOmodulaTion for Accidental Bowel Leakage Randomized Clinical Trial. Am J Gastroenterol. 2022 Apr 1;117(4):654-667. doi: 10.14309/ajg.0000000000001605.
- Zyczynski HM, Arya LA, Lukacz ES, Richter HE, Rahn DD, Sung VW, Visco AG, Shaffer A, Jelovsek JE, Rogers R, Mazloomdoost D, Gantz MG; Eunice Kennedy Shriver NICHD Pelvic Floor Disorders Network (PFDN). Design of a Randomized Controlled Trial of Percutaneous Posterior Tibial Nerve Stimulation for the Treatment of Refractory Fecal Incontinence in Women: The NeurOmodulaTion for Accidental Bowel Leakage Study. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2021 Dec 1;27(12):726-734. doi: 10.1097/SPV.0000000000001050.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. februar 2018
Primær fullføring (Faktiske)
9. mars 2020
Studiet fullført (Faktiske)
9. mars 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. september 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. september 2017
Først lagt ut (Faktiske)
11. september 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12865-29
- 2U24HD069031-06 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- 2UG1HD069013-06 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- 5UG1HD041267-18 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- 5UG1HD069010-07 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- 5UG1HD069006-07 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- 5UG1HD041261-17 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- 5UG1HD054214-12 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- 5UG1HD054241-12 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Fekal inkontinens
-
Changhai HospitalRuijin Hospital; Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...RekrutteringSukkersyke | Kronisk pankreatitt | Pankreas eksokrin insuffisiens | Samfunnspopulasjoner | Fecal Elastase-1 testKina
Kliniske studier på ES-130
-
Pamukkale UniversityRekrutteringUrinblæren, overaktivTyrkia (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityHar ikke rekruttert ennåUrininkontinens | ProstatektomiTyrkia
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationRekruttering
-
University of WashingtonNational Institute on Aging (NIA)FullførtDemens | Alzheimers sykdom | MinnetapForente stater
-
Chang Gung UniversityRekruttering
-
McGuire Research InstituteUkjent
-
ES Therapeutics Australia Pty LtdTilbaketrukket
-
Afyonkarahisar Health Sciences UniversityFullførtAnemi | Oksidativt stress
-
Can Tho Stroke International Services HospitalRekrutteringAkutt hjerneslag | Iskemisk hjerneslag, akuttVietnam