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Neuromodulación para la fuga intestinal accidental (NOTABLe)

22 de abril de 2021 actualizado por: NICHD Pelvic Floor Disorders Network

Este estudio es un ensayo clínico aleatorizado multicéntrico de mujeres con síntomas de fuga intestinal accidental refractaria (ABL) que no lograron un control satisfactorio de los síntomas con 2 tratamientos de primera línea para ABL: entrenamiento de los músculos pélvicos supervisado (PMT) y medicación para el estreñimiento. El propósito de este estudio es comparar la estimulación percutánea del nervio tibial (PTNS) con un simulacro validado para determinar si la PTNS es eficaz para el tratamiento de la incontinencia fecal (IF) en mujeres.

Los investigadores probarán la hipótesis nula de que el cambio desde el inicio en la puntuación de St. Mark (Vaizey) después de 12 semanas de estimulación no es significativamente diferente en mujeres con ABL sintomático que reciben tratamientos PTNS en comparación con mujeres que reciben tratamientos simulados de PTNS.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo general de este ensayo clínico aleatorizado es determinar si la PTNS es más eficaz que la PTNS simulada para el tratamiento de la IF en mujeres después de 12 semanas de tratamiento y 1 año después de iniciar el tratamiento. Este es un ensayo de dos partes con una fase inicial antes de la aleatorización. El ensayo tiene el siguiente objetivo principal:

Determinar si el cambio desde el inicio en la puntuación de St. Mark (Vaizey) en mujeres con ABL sintomático que se someten a PTNS difiere del tratamiento simulado después de 12 semanas de estimulación.

Los objetivos secundarios adicionales incluyen:

  1. Comparar los cambios desde el inicio en los resultados funcionales autoinformados después de 12 sesiones de estimulación semanales en los grupos PTNS y simulado en la Parte 1.
  2. Determinar si el alivio de los síntomas entre los "respondedores" del estudio puede mantenerse durante un año con tratamientos de mantenimiento en la Parte II.
  3. Determinar el impacto de completar un diario intestinal y recibir educación sobre IF en la gravedad de los síntomas.
  4. Determinar la capacidad del diario intestinal de la aplicación telefónica PFDN ABL para detectar cambios desde el inicio en los episodios de incontinencia fecal registrados hasta después de 12 semanas de sesiones de estimulación.
  5. Determinar la asociación entre la puntuación de St. Mark y la ingesta de grasas y fibras, solas y combinadas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

166

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233-7333
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Downey, California, Estados Unidos, 90242
        • Kaiser Permanente -- Downey
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037-0974
        • University of California at San Diego, UCSD Women's Pelvic Medicine Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92110
        • Kaiser Permanente -- San Diego
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27707
        • Duke University, Duke Division of Urogynecology and Reconstructive Pelvic Surgery
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Magee-Women's Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Brown/ Women and Infants Hospital of Rhode Island, Center for Women's Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres ≥ 18 años
  • Síntomas de IF ≥ 3 meses
  • Puntuación inicial de San Marcos de ≥ 12
  • Asistió ≥ 2 TPM supervisados ​​por ABL
  • Intolerancia, falta de voluntad o respuesta inadecuada a los medicamentos para el estreñimiento
  • Examen de detección de cáncer de colon negativo actual basado en la recomendación del USPSTF para la detección del cáncer colorrectal (2016)

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo de PTNS
  • Antecedentes de diarrea no controlada en los últimos 3 meses (tipo de heces habitual o más común en los 3 meses anteriores de 7 en la escala de forma de heces de Bristol)
  • Antecedentes de estreñimiento severo en los últimos 3 meses (tipo de heces habitual o más común en los 3 meses anteriores de 1 en la escala de forma de heces de Bristol)
  • Antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal (incluye enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa, pero no incluye enfermedad del intestino irritable)
  • Fístula rectovaginal no reparada/laceración crónica de cuarto grado
  • Prolapso rectal de espesor completo
  • Antecedentes de malformación anorrectal congénita
  • Antecedentes de cirugía de resección intestinal por cualquier indicación.
  • Procedimientos anales menores dentro de los 6 meses para el tratamiento de ABL (inyección de agente de carga o energía de radiofrecuencia) o ligadura de hemorroides
  • Radiación pélvica o abdominal previa
  • Diagnóstico de cáncer de colon descendente o ano
  • Diagnóstico de cáncer en la región donde se colocarían el PTNS o las agujas simuladas o los electrodos de superficie
  • Marcapasos, desfibrilador implantable
  • Uso actual del estimulador del nervio sacro Interstim o TENS en la región pélvica, la espalda o las piernas
  • Trastornos neurológicos clínicamente significativos que se sabe que afectan la continencia anal
  • coagulopatía
  • Edema periférico grave que impide la colocación precisa de las agujas PTNS
  • Piel o erupciones cutáneas inflamadas, infectadas e hinchadas de forma crónica (p. ej., flebitis, tromboflebitis, venas varicosas) en la región donde se colocaría el PTNS o las agujas simuladas o los electrodos de superficie
  • Implante de metal en pie/dedos cerca de la ubicación del electrodo TENS
  • Déficit sensorial marcado (entumecimiento) de pies o tobillos en la región donde se colocarían las agujas simuladas o PTNS o los electrodos de superficie
  • Parto en los últimos 3 meses
  • Embarazada o planeando quedar embarazada durante la duración del estudio 1 año; se realizará una prueba de embarazo en orina y debe dar negativo en la primera visita de intervención si la participante está en edad fértil
  • No está dispuesto a usar un método anticonceptivo aceptable si el participante está en edad fértil
  • Participación en otro ensayo de intervención que afecta la función intestinal
  • Incapacidad para proporcionar consentimiento informado, completar cuestionarios de forma independiente o asistir a sesiones de intervención.
  • No puede o no quiere completar el diario intestinal en la fase inicial (diario válido definido como datos de ≥ 10 de 14 días con un mínimo de 3 días consecutivos por semana)
  • No está dispuesto a descargar la aplicación de diario intestinal en el teléfono inteligente si el participante posee un teléfono inteligente
  • Discapacidad visual que prohíbe leer el diario de papel, la pantalla del teléfono inteligente
  • Incapaz de hablar, leer o escribir en inglés o español a un nivel básico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Estimulación percutánea del nervio tibial (PTNS)
El tratamiento de PTNS implica la inserción de un electrodo de aguja de calibre 36 en un ángulo de 60 grados de 3 a 4 cm de profundidad hacia el nervio tibial, aproximadamente 5 cm o 3 dedos de ancho cefálico al maléolo medial y posterior a la tibia. El electrodo de puesta a tierra PTNS, colocado cerca del calcáneo y el electrodo de aguja, se conectarán al generador de pulsos del dispositivo ES-130.
Dispositivo: ES-130
El dispositivo ES-130 se utilizará para la indicación de "Estimulación del nervio tibial posterior para el tratamiento de la incontinencia fecal" utilizando el protocolo aprobado por la FDA para el tratamiento de la incontinencia urinaria de urgencia (IUU) en el estudio PFDN NOTABLe. No existe ningún dispositivo PTNS aprobado por la FDA para la indicación del tratamiento de FI; por lo tanto, esto se considera un dispositivo de investigación.
SHAM_COMPARATOR: Simulacro validado
El tratamiento simulado utilizará la aguja de placebo de acupuntura de Streitberger en la misma ubicación que el electrodo de aguja para PTNS. La simulación utiliza una almohadilla de electrodo de superficie de gel activo que se coloca en la parte inferior del pie, justo debajo del quinto dedo (el más pequeño). Esta ubicación no es parte de la vía nerviosa de acupuntura conectada a la vejiga, la pelvis o cualquier órgano principal. La corriente eléctrica se envía a esta almohadilla a través de una unidad TENS que da como resultado una estimulación sensorial.
Dispositivo: ES-130
El dispositivo ES-130 se utilizará para la indicación de "Estimulación del nervio tibial posterior para el tratamiento de la incontinencia fecal" utilizando el protocolo aprobado por la FDA para el tratamiento de la incontinencia urinaria de urgencia (IUU) en el estudio PFDN NOTABLe. No existe ningún dispositivo PTNS aprobado por la FDA para la indicación del tratamiento de FI; por lo tanto, esto se considera un dispositivo de investigación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la puntuación inicial de St. Mark's (Vaizey)
Periodo de tiempo: 4, 8 y 12 Semanas
La medida de resultado primaria es el cambio desde el inicio en la puntuación de St. Mark (Vaizey) 12 semanas después del inicio del tratamiento para comparar los resultados de la estimulación del nervio post-tibial (PTNS) versus la estimulación simulada. El puntaje de St. Mark (Vaizey), publicado en 1999, se usa comúnmente en estudios e informes clínicos y se basó en el puntaje de Jorge-Wexner, pero agregó dos elementos adicionales para la evaluación: el uso de medicamentos para el estreñimiento y la presencia de urgencia fecal. La puntuación mínima es 0 = continencia perfecta; la puntuación máxima es 24 = incontinencia total. El cambio desde el valor inicial se calcula como la puntuación de la semana [4, 8 o 12] menos la puntuación inicial.
4, 8 y 12 Semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respondedor al tratamiento
Periodo de tiempo: 4, 8 y 12 Semanas
El estado del respondedor se basa en el cambio principal de St. Mark's Score. Un respondedor se define como cualquier participante con al menos una reducción de 4 puntos en la puntuación en comparación con su puntuación inicial.
4, 8 y 12 Semanas
Cambio desde la línea de base Número de eventos de incontinencia fecal por semana
Periodo de tiempo: 8 y 12 Semanas
Según los datos recopilados de los diarios completados por los participantes al inicio, a las 8 y a las 12 semanas, la variable de resultado se calcula como la diferencia en el número de episodios de incontinencia fecal por semana a las 8 y 12 semanas y el número de episodios de incontinencia fecal al inicio.
8 y 12 Semanas
Cambio desde el valor inicial Número de eventos de incontinencia fecal de urgencia por semana
Periodo de tiempo: 8 y 12 Semanas
Según los datos recopilados de los diarios completados por los participantes al inicio, a las 8 y a las 12 semanas, la variable de resultado se calcula como la diferencia en el número de episodios de incontinencia fecal de urgencia por semana a las 8 y 12 semanas y el número de episodios de incontinencia fecal de urgencia al inicio .
8 y 12 Semanas
Cambio desde el número inicial de evacuaciones intestinales por semana
Periodo de tiempo: 8 y 12 Semanas
Según los datos recopilados de los diarios completados por los participantes al inicio, a las 8 y a las 12 semanas, la variable de resultado se calcula como la diferencia en el número de deposiciones por semana a las 8 y 12 semanas y el número de deposiciones al inicio.
8 y 12 Semanas
Cambio desde el número inicial de evacuaciones de urgencia por semana
Periodo de tiempo: 8 y 12 Semanas
Según los datos recopilados de los diarios completados por los participantes al inicio, a las 8 y a las 12 semanas, la variable de resultado se calcula como la diferencia en el número de evacuaciones de urgencia por semana a las 8 y 12 semanas y la cantidad de evacuaciones de urgencia al inicio.
8 y 12 Semanas
Cambio desde la línea de base Número de días sin episodios de incontinencia fecal por semana
Periodo de tiempo: 8 y 12 Semanas
Según los datos recopilados de los diarios completados por los participantes al inicio, a las 8 y a las 12 semanas, la variable de resultado se computa como la diferencia en la cantidad de días sin episodios de incontinencia fecal por semana a las 8 y 12 semanas y la cantidad de días sin episodios de incontinencia fecal en la línea de base.
8 y 12 Semanas
50 % de mejora en los episodios de incontinencia fecal por semana
Periodo de tiempo: 8 y 12 Semanas
Según los datos recopilados de los diarios completados por los participantes al inicio, a las 8 y a las 12 semanas, el resultado se calcula como cualquier participante con una reducción del 50 % en los episodios de incontinencia fecal por semana a las 8 y 12 semanas en comparación con los episodios de incontinencia fecal al inicio
8 y 12 Semanas
75 % de mejora en los episodios de incontinencia fecal por semana
Periodo de tiempo: 8 y 12 Semanas
Según los datos recopilados de los diarios completados por los participantes al inicio, a las 8 y a las 12 semanas, el resultado se calcula como cualquier participante con una reducción del 75 % en los episodios de incontinencia fecal por semana a las 8 y 12 semanas en comparación con los episodios de incontinencia fecal al inicio .
8 y 12 Semanas
Mejora de la impresión global del paciente
Periodo de tiempo: 4, 8 y 12 Semanas
La Impresión Global de Mejora del Paciente (PGI-I) es una medida informada por el paciente de la mejora percibida con el tratamiento, evaluada en una escala de 1 (mucho mejor) a 7 (mucho peor). Aquí se incluyen los participantes que mejoraron según lo indicado por una calificación de 1 (mucho mejor) o 2 (mucho mejor)
4, 8 y 12 Semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la puntuación inicial de ABLE Liquid
Periodo de tiempo: 8 y 12 Semanas
La puntuación líquida de ABLE es una subescala del cuestionario validado de evaluación de fugas intestinales accidentales (ABLE) que evalúa el impacto y la gravedad de la fuga de heces líquidas. La puntuación mínima es 0 = ningún problema con la fuga de heces líquidas; la puntuación máxima es 4 = pérdida frecuente y molesta de grandes cantidades de heces líquidas. El cambio desde la línea de base se calcula como la puntuación de la semana [8 o 12] menos la puntuación de la línea de base.
8 y 12 Semanas
Cambio desde la línea de base Puntuación sólida de ABLE
Periodo de tiempo: 8 y 12 Semanas
La puntuación sólida de ABLE es una subescala del cuestionario validado de evaluación de fugas intestinales accidentales (ABLE) que evalúa el impacto y la gravedad de la fuga de heces sólidas. La puntuación mínima es 0 = ningún problema con la fuga de heces sólidas; la puntuación máxima es 4 = pérdida frecuente y molesta de grandes cantidades de heces sólidas. El cambio desde la línea de base se calcula como la puntuación de la semana [8 o 12] menos la puntuación de la línea de base.
8 y 12 Semanas
Cambio desde la puntuación inicial de moco de ABLE
Periodo de tiempo: 8 y 12 Semanas
La puntuación de moco de ABLE es una subescala del cuestionario validado de evaluación de fugas intestinales accidentales (ABLE) que evalúa el impacto y la gravedad de la fuga de moco del recto. La puntuación mínima es 0 = ningún problema con la fuga de moco del recto; la puntuación máxima es 4 = pérdida frecuente y molesta de grandes cantidades de moco del recto. El cambio desde la línea de base se calcula como la puntuación de la semana [8 o 12] menos la puntuación de la línea de base.
8 y 12 Semanas
Cambio desde la puntuación de gas ABLE de referencia
Periodo de tiempo: 8 y 12 Semanas
La puntuación de gas ABLE es una subescala del cuestionario validado de evaluación de fuga intestinal accidental (ABLE) que evalúa el impacto y la gravedad de la fuga de gas del recto. La puntuación mínima es 0 = ningún problema con la fuga de gas del recto; la puntuación máxima es 4 = fugas frecuentes y molestas de gas por el recto. El cambio desde la línea de base se calcula como la puntuación de la semana [8 o 12] menos la puntuación de la línea de base.
8 y 12 Semanas
Cambio desde el punto de referencia Previsibilidad/puntuación de conciencia de ABLE
Periodo de tiempo: 8 y 12 Semanas
El ABLE Predictability/Awareness Score es una subescala del cuestionario validado Accidental Bowel Leakage Evaluation (ABLE) que evalúa la previsibilidad de los eventos de fuga intestinal. La puntuación mínima es 0 = sin problemas de fugas; la puntuación máxima es 4 = fuga sin conocimiento ni previsibilidad. El cambio desde la línea de base se calcula como la puntuación de la semana [8 o 12] menos la puntuación de la línea de base.
8 y 12 Semanas
Cambio desde la puntuación de control ABLE de referencia
Periodo de tiempo: 8 y 12 Semanas
La puntuación de control de ABLE es una subescala del cuestionario validado de evaluación de fugas intestinales accidentales (ABLE) que evalúa la capacidad de controlar las deposiciones. La puntuación mínima es 0 = sin problemas de urgencia para vaciar los intestinos sin previo aviso; la puntuación máxima es 4 = urgencia frecuente y molesta de defecar sin previo aviso.
8 y 12 Semanas
Cambio con respecto a la puntuación inicial de los síntomas del intestino auxiliar de ABLE
Periodo de tiempo: 8 y 12 Semanas
La puntuación de síntomas auxiliares del intestino de ABLE es una subescala del cuestionario validado de evaluación de fugas intestinales accidentales (ABLE) que evalúa la frecuencia y el impacto de los síntomas intestinales principales. La puntuación mínima es 0 = sin problemas de dolor o vaciamiento incompleto; la puntuación máxima es 4 = dolor frecuente y molesto o vaciamiento incompleto.
8 y 12 Semanas
Cambio desde la puntuación general de ABLE de referencia
Periodo de tiempo: 8 y 12 Semanas
La puntuación general de ABLE es la puntuación resumida del cuestionario validado de evaluación de fugas intestinales accidentales (ABLE) que evalúa la frecuencia y el impacto de las fugas intestinales accidentales y los síntomas relacionados. La puntuación mínima es 0 = sin problemas de fuga intestinal y síntomas relacionados; la puntuación máxima es 4 = problemas frecuentes y molestos con fugas intestinales y síntomas relacionados.
8 y 12 Semanas
Control global de síntomas del paciente
Periodo de tiempo: Línea de base y 4, 8 y 12 Semanas
El Control Global de Síntomas del Paciente (PGSC, por sus siglas en inglés) es una medida informada por el paciente del acuerdo percibido de que los síntomas están bajo control, evaluado en una escala de 1 (totalmente en desacuerdo) a 5 (totalmente de acuerdo). Aquí se incluyen los participantes que informaron desacuerdos según lo indicado por una calificación de 1 (totalmente en desacuerdo) o 2 (en desacuerdo)
Línea de base y 4, 8 y 12 Semanas
Cambio desde la puntuación de estilo de vida FIQL de referencia
Periodo de tiempo: 8 y 12 Semanas
La puntuación de estilo de vida FIQL es una subescala del cuestionario validado de calidad de vida de incontinencia fecal (FIQL) que evalúa el impacto de la fuga intestinal accidental en la calidad de vida. La puntuación mínima es 1 = menor calidad de vida funcional; la puntuación máxima es 5 = mayor calidad de vida funcional. El cambio desde la línea de base se calcula como la puntuación de la semana [8 o 12] menos la puntuación de la línea de base.
8 y 12 Semanas
Cambio desde la puntuación de afrontamiento FIQL inicial
Periodo de tiempo: 8 y 12 Semanas
La puntuación de afrontamiento FIQL es una subescala del cuestionario validado de calidad de vida de la incontinencia fecal (FIQL) que evalúa el impacto de la fuga intestinal accidental en la calidad de vida. La puntuación mínima es 1 = menor calidad de vida funcional; la puntuación máxima es 5 = mayor calidad de vida funcional. El cambio desde la línea de base se calcula como la puntuación de la semana [8 o 12] menos la puntuación de la línea de base.
8 y 12 Semanas
Cambio desde la puntuación inicial de depresión FIQL
Periodo de tiempo: 8 y 12 Semanas
La puntuación de depresión FIQL es una subescala del cuestionario validado de calidad de vida de incontinencia fecal (FIQL) que evalúa el impacto de la fuga intestinal accidental en la calidad de vida. La puntuación mínima es 1 = menor calidad de vida funcional; la puntuación máxima es 5 = mayor calidad de vida funcional. El cambio desde la línea de base se calcula como la puntuación de la semana [8 o 12] menos la puntuación de la línea de base.
8 y 12 Semanas
Cambio desde la puntuación inicial de vergüenza FIQL
Periodo de tiempo: 8 y 12 Semanas
La puntuación de vergüenza FIQL es una subescala del cuestionario validado de calidad de vida de incontinencia fecal (FIQL) que evalúa el impacto de la fuga intestinal accidental en la calidad de vida. La puntuación mínima es 1 = menor calidad de vida funcional; la puntuación máxima es 5 = mayor calidad de vida funcional. El cambio desde la línea de base se calcula como la puntuación de la semana [8 o 12] menos la puntuación de la línea de base.
8 y 12 Semanas
Cambio desde la puntuación inicial del paciente FISI
Periodo de tiempo: 8 y 12 Semanas
La puntuación del paciente FISI es una puntuación resumida del cuestionario del índice de gravedad de la incontinencia fecal validado que proporciona una métrica resumida de la gravedad de la incontinencia fecal desde la perspectiva del paciente. La puntuación mínima es 0 = sin incontinencia fecal; la puntuación máxima es 61 = incontinencia fecal muy grave. El cambio desde la línea de base se calcula como la puntuación de la semana [8 o 12] menos la puntuación de la línea de base.
8 y 12 Semanas
Cambio desde la puntuación inicial del médico FISI
Periodo de tiempo: 8 y 12 Semanas
La puntuación del médico FISI es una puntuación resumida del cuestionario validado del índice de gravedad de la incontinencia fecal que proporciona una métrica resumida de la gravedad de la incontinencia fecal desde la perspectiva del médico. La puntuación mínima es 0 = sin incontinencia fecal; la puntuación máxima es 57 = incontinencia fecal muy grave. El cambio desde la línea de base se calcula como la puntuación de la semana [8 o 12] menos la puntuación de la línea de base.
8 y 12 Semanas
Cambio desde la puntuación de impacto de la incontinencia del MMHQ de referencia
Periodo de tiempo: 8 y 12 Semanas
El MMHQ Incontinence Impact Score es una subescala del cuestionario de salud de Manchester modificado (MMHq) validado que proporciona una calificación de la calidad de vida relacionada con la salud. La puntuación mínima es 0 = alta calidad de vida; la puntuación máxima es 100 = baja calidad de vida. El cambio desde la línea de base se calcula como la puntuación de la semana [8 o 12] menos la puntuación de la línea de base.
8 y 12 Semanas
Cambio desde la puntuación de limitaciones de roles de MMHQ de referencia
Periodo de tiempo: 8 y 12 Semanas
El MMHQ Role Limitations Score es una subescala del cuestionario de salud de Manchester modificado (MMHq) validado que proporciona una calificación de la calidad de vida relacionada con la salud. La puntuación mínima es 0 = alta calidad de vida; la puntuación máxima es 100 = baja calidad de vida. El cambio desde la línea de base se calcula como la puntuación de la semana [8 o 12] menos la puntuación de la línea de base.
8 y 12 Semanas
Cambio desde la puntuación inicial de limitaciones físicas del MMHQ
Periodo de tiempo: 8 y 12 Semanas
La puntuación de limitaciones físicas del MMHQ es una subescala del cuestionario de salud de Manchester modificado (MMHq) validado que proporciona una calificación de la calidad de vida relacionada con la salud. La puntuación mínima es 0 = alta calidad de vida; la puntuación máxima es 100 = baja calidad de vida. El cambio desde la línea de base se calcula como la puntuación de la semana [8 o 12] menos la puntuación de la línea de base.
8 y 12 Semanas
Cambio desde la puntuación inicial de limitaciones sociales de MMHQ
Periodo de tiempo: 8 y 12 Semanas
La puntuación de limitaciones sociales del MMHQ es una subescala del cuestionario de salud de Manchester modificado (MMHq) validado que proporciona una calificación de la calidad de vida relacionada con la salud. La puntuación mínima es 0 = alta calidad de vida; la puntuación máxima es 100 = baja calidad de vida. El cambio desde la línea de base se calcula como la puntuación de la semana [8 o 12] menos la puntuación de la línea de base.
8 y 12 Semanas
Cambio desde el punto de referencia de la relación personal de MMHQ
Periodo de tiempo: 8 y 12 Semanas
La puntuación de relaciones personales del MMHQ es una subescala del cuestionario de salud de Manchester modificado (MMHq) validado que proporciona una calificación de la calidad de vida relacionada con la salud. La puntuación mínima es 0 = alta calidad de vida; la puntuación máxima es 100 = baja calidad de vida. El cambio desde la línea de base se calcula como la puntuación de la semana [8 o 12] menos la puntuación de la línea de base.
8 y 12 Semanas
Cambio desde el punto de partida MMHQ Puntuación de la función emocional
Periodo de tiempo: 8 y 12 Semanas
La puntuación de la función emocional del MMHQ es una subescala del cuestionario de salud de Manchester modificado (MMHq) validado que proporciona una calificación de la calidad de vida relacionada con la salud. La puntuación mínima es 0 = alta calidad de vida; la puntuación máxima es 100 = baja calidad de vida. El cambio desde la línea de base se calcula como la puntuación de la semana [8 o 12] menos la puntuación de la línea de base.
8 y 12 Semanas
Cambio con respecto a la puntuación de sueño/energía del MMHQ de referencia
Periodo de tiempo: 8 y 12 Semanas
El MMHQ Sleep/Energy Score es una subescala del cuestionario de salud de Manchester modificado (MMHq) validado que proporciona una calificación de la calidad de vida relacionada con la salud. La puntuación mínima es 0 = alta calidad de vida; la puntuación máxima es 100 = baja calidad de vida. El cambio desde la línea de base se calcula como la puntuación de la semana [8 o 12] menos la puntuación de la línea de base.
8 y 12 Semanas
Cambio desde el punto de referencia de las medidas de gravedad del MMHQ
Periodo de tiempo: 8 y 12 Semanas
La puntuación de medidas de gravedad del MMHQ es una subescala del cuestionario de salud de Manchester modificado (MMHq) validado que proporciona una calificación de la calidad de vida relacionada con la salud. La puntuación mínima es 0 = alta calidad de vida; la puntuación máxima es 100 = baja calidad de vida. El cambio desde la línea de base se calcula como la puntuación de la semana [8 o 12] menos la puntuación de la línea de base.
8 y 12 Semanas
Cambio desde la puntuación inicial de CRAIQ
Periodo de tiempo: 8 y 12 Semanas
La forma abreviada del Cuestionario de Impacto del Piso Pélvico (PFIQ-7) que mide el impacto de los síntomas de la vejiga, el intestino y la vagina en las actividades diarias, las relaciones y las emociones de una mujer se compone de 3 escalas de 7 preguntas cada una: el Cuestionario de Impacto Urinario (UIQ; rango 0-100), el Cuestionario de Impacto del Prolapso de Órganos Pélvicos (POPIQ; rango 0-100) y el Cuestionario de Impacto Colorrectal-Anal (CRAIQ; rango 0-100). Los puntajes se calculan multiplicando el valor medio de todas las preguntas respondidas para una escala por 100 dividido por 3. El rango de respuestas es: 0-100 con 0 (impacto menos negativo) a 100 (impacto más negativo). Cambio = (Puntuación de la semana [8, 12] - Puntuación inicial). Las puntuaciones más bajas indican una mejor función/menos síntomas.
8 y 12 Semanas
Cambio desde la puntuación POPIQ inicial
Periodo de tiempo: 8 y 12 Semanas
La forma abreviada del Cuestionario de Impacto del Piso Pélvico (PFIQ-7) que mide el impacto de los síntomas de la vejiga, el intestino y la vagina en las actividades diarias, las relaciones y las emociones de una mujer se compone de 3 escalas de 7 preguntas cada una: el Cuestionario de Impacto Urinario (UIQ; rango 0-100), el Cuestionario de Impacto del Prolapso de Órganos Pélvicos (POPIQ; rango 0-100) y el Cuestionario de Impacto Colorrectal-Anal (CRAIQ; rango 0-100). Los puntajes se calculan multiplicando el valor medio de todas las preguntas respondidas para una escala por 100 dividido por 3. El rango de respuestas es: 0-100 con 0 (impacto menos negativo) a 100 (impacto más negativo). Cambio = (Puntuación de la semana [8, 12] - Puntuación inicial). Las puntuaciones más bajas indican una mejor función/menos síntomas.
8 y 12 Semanas
Cambio desde la puntuación UIQ de referencia
Periodo de tiempo: 8 y 12 Semanas
La forma abreviada del Cuestionario de Impacto del Piso Pélvico (PFIQ-7) que mide el impacto de los síntomas de la vejiga, el intestino y la vagina en las actividades diarias, las relaciones y las emociones de una mujer se compone de 3 escalas de 7 preguntas cada una: el Cuestionario de Impacto Urinario (UIQ; rango 0-100), el Cuestionario de Impacto del Prolapso de Órganos Pélvicos (POPIQ; rango 0-100) y el Cuestionario de Impacto Colorrectal-Anal (CRAIQ; rango 0-100). Los puntajes se calculan multiplicando el valor medio de todas las preguntas respondidas para una escala por 100 dividido por 3. El rango de respuestas es: 0-100 con 0 (impacto menos negativo) a 100 (impacto más negativo). Cambio = (Puntuación de la semana [8, 12] - Puntuación inicial). Las puntuaciones más bajas indican una mejor función/menos síntomas.
8 y 12 Semanas
Cambio desde la puntuación PFIQ inicial
Periodo de tiempo: 8 y 12 Semanas
La forma abreviada del Cuestionario de Impacto del Piso Pélvico (PFIQ-7) que mide el impacto de los síntomas de la vejiga, el intestino y la vagina en las actividades diarias, las relaciones y las emociones de una mujer se compone de 3 escalas de 7 preguntas cada una: el Cuestionario de Impacto Urinario (UIQ; rango 0-100), el Cuestionario de Impacto del Prolapso de Órganos Pélvicos (POPIQ; rango 0-100) y el Cuestionario de Impacto Colorrectal-Anal (CRAIQ; rango 0-100). Los puntajes se calculan multiplicando el valor medio de todas las preguntas respondidas para una escala por 100 dividido por 3. El rango de respuestas es: 0-100 con 0 (impacto menos negativo) a 100 (impacto más negativo). Cambio = (Puntuación de la semana [8, 12] - Puntuación inicial). Las puntuaciones más bajas indican una mejor función/menos síntomas.
8 y 12 Semanas
Cambio desde la puntuación abdominal PAC-SYM de referencia
Periodo de tiempo: 12 semanas
La Evaluación del paciente del estreñimiento - Síntoma (PAC-SYM) es un formulario validado que mide la frecuencia y la gravedad del estreñimiento crónico. Consiste en una puntuación general (rango: 0-4) que consta de 3 subescalas en 12 preguntas: la puntuación abdominal (rango 0-4), la puntuación rectal (rango 0-4) y la puntuación de heces (rango 0-4). ). Las puntuaciones se calculan como la media de las respuestas no erróneas. El rango de respuestas es: 0-4 con 0 (Ausente) a 4 (Muy severo). Cambio = (Puntuación de la semana 12 - Puntuación inicial). Las puntuaciones más bajas indican un estreñimiento menos grave.
12 semanas
Cambio desde la puntuación rectal PAC-SYM de referencia
Periodo de tiempo: 12 semanas
La Evaluación del paciente del estreñimiento - Síntoma (PAC-SYM) es un formulario validado que mide la frecuencia y la gravedad del estreñimiento crónico. Consiste en una puntuación general (rango: 0-4) que consta de 3 subescalas en 12 preguntas: la puntuación abdominal (rango 0-4), la puntuación rectal (rango 0-4) y la puntuación de heces (rango 0-4). ). Las puntuaciones se calculan como la media de las respuestas no erróneas. El rango de respuestas es: 0-4 con 0 (Ausente) a 4 (Muy severo). Cambio = (Puntuación de la semana 12 - Puntuación inicial). Las puntuaciones más bajas indican un estreñimiento menos grave.
12 semanas
Cambio desde la puntuación inicial de heces PAC-SYM
Periodo de tiempo: 12 semanas
La Evaluación del paciente del estreñimiento - Síntoma (PAC-SYM) es un formulario validado que mide la frecuencia y la gravedad del estreñimiento crónico. Consiste en una puntuación general (rango: 0-4) que consta de 3 subescalas en 12 preguntas: la puntuación abdominal (rango 0-4), la puntuación rectal (rango 0-4) y la puntuación de heces (rango 0-4). ). Las puntuaciones se calculan como la media de las respuestas no erróneas. El rango de respuestas es: 0-4 con 0 (Ausente) a 4 (Muy severo). Cambio = (Puntuación de la semana 12 - Puntuación inicial). Las puntuaciones más bajas indican un estreñimiento menos grave.
12 semanas
Cambio desde el puntaje total de referencia de PAC-SYM
Periodo de tiempo: 12 semanas
La Evaluación del paciente del estreñimiento - Síntoma (PAC-SYM) es un formulario validado que mide la frecuencia y la gravedad del estreñimiento crónico. Consiste en una puntuación general (rango: 0-4) que consta de 3 subescalas en 12 preguntas: la puntuación abdominal (rango 0-4), la puntuación rectal (rango 0-4) y la puntuación de heces (rango 0-4). ). Las puntuaciones se calculan como la media de las respuestas que no faltan. El rango de respuestas es: 0-4 con 0 (Ausente) a 4 (Muy severo). Cambio = (Puntuación de la semana 12 - Puntuación inicial). Las puntuaciones más bajas indican un estreñimiento menos grave.
12 semanas
Cambio con respecto a la puntuación inicial de PISQ-IR NSA-PR
Periodo de tiempo: 12 semanas
El Cuestionario sexual de incontinencia por prolapso de órganos pélvicos, revisado por IUGA, mide el impacto de los síntomas de incontinencia en la función y satisfacción sexual. El índice relacionado con la pareja no sexualmente activa (NSA-PR, por sus siglas en inglés) varía de 1 a 4 y las puntuaciones más altas indican una mayor función sexual. El resultado se calcula como la diferencia en la puntuación a las 12 semanas y la puntuación inicial.
12 semanas
Cambio con respecto a la puntuación inicial de PISQ-IR NSA-CS
Periodo de tiempo: 12 semanas
El Cuestionario sexual de incontinencia por prolapso de órganos pélvicos, revisado por IUGA, mide el impacto de los síntomas de incontinencia en la función y satisfacción sexual. La condición no sexualmente activa específica (NSA-CS) varía de 1 a 4, y las puntuaciones más altas indican una mayor función sexual. El resultado se calcula como la diferencia en la puntuación a las 12 semanas y la puntuación inicial.
12 semanas
Cambio desde la puntuación inicial de PISQ-IR NSA-GQA
Periodo de tiempo: 12 semanas
El Cuestionario sexual de incontinencia por prolapso de órganos pélvicos, revisado por IUGA, mide el impacto de los síntomas de incontinencia en la función y satisfacción sexual. La Calificación de calidad global no sexualmente activa (NSA-GQA) varía de 1 a 4.5 y las puntuaciones más altas indican una mayor función sexual. El resultado se calcula como la diferencia en la puntuación a las 12 semanas y la puntuación inicial.
12 semanas
Cambio desde el punto de referencia PISQ-IR NSA-CI Score
Periodo de tiempo: 12 semanas
El Cuestionario sexual de incontinencia por prolapso de órganos pélvicos, revisado por IUGA, mide el impacto de los síntomas de incontinencia en la función y satisfacción sexual. El Impacto de la condición no sexualmente activa (NSA-CI) varía de 1 a 4 y las puntuaciones más altas indican una mayor función sexual. El resultado se calcula como la diferencia en la puntuación a las 12 semanas y la puntuación inicial.
12 semanas
Cambio con respecto a la puntuación inicial de PISQ-IR SA-AO
Periodo de tiempo: 12 semanas
El Cuestionario sexual de incontinencia por prolapso de órganos pélvicos, revisado por IUGA, mide el impacto de los síntomas de incontinencia en la función y satisfacción sexual. El orgasmo de excitación sexualmente activa (SA-AO) varía de 1 a 5 y las puntuaciones más altas indican una mayor función sexual. El resultado se calcula como la diferencia en la puntuación a las 12 semanas y la puntuación inicial.
12 semanas
Cambio desde la puntuación inicial de PISQ-IR SA-PR
Periodo de tiempo: 12 semanas
El Cuestionario sexual de incontinencia por prolapso de órganos pélvicos, revisado por IUGA, mide el impacto de los síntomas de incontinencia en la función y satisfacción sexual. El índice relacionado con la pareja sexualmente activa (SA-PR, por sus siglas en inglés) varía de 1 a 4 y las puntuaciones más altas indican una mayor función sexual. El resultado se calcula como la diferencia en la puntuación a las 12 semanas y la puntuación inicial.
12 semanas
Cambio desde la puntuación inicial PISQ-IR SA-CS
Periodo de tiempo: 12 semanas
El Cuestionario sexual de incontinencia por prolapso de órganos pélvicos, revisado por IUGA, mide el impacto de los síntomas de incontinencia en la función y satisfacción sexual. La condición específica de condición sexualmente activa (SA-CS) varía de 1 a 5 y las puntuaciones más altas indican una mayor función sexual. El resultado se calcula como la diferencia en la puntuación a las 12 semanas y la puntuación inicial.
12 semanas
Cambio desde la puntuación inicial PISQ-IR SA-GQR
Periodo de tiempo: 12 semanas
El Cuestionario sexual de incontinencia por prolapso de órganos pélvicos, revisado por IUGA, mide el impacto de los síntomas de incontinencia en la función y satisfacción sexual. La Calificación de calidad global sexualmente activa (SA-GQR) varía de 1 a 4.75 y las puntuaciones más altas indican una mayor función sexual. El resultado se calcula como la diferencia en la puntuación a las 12 semanas y la puntuación inicial.
12 semanas
Cambio desde el punto de referencia PISQ-IR SA-CI Puntuación
Periodo de tiempo: 12 semanas
El Cuestionario sexual de incontinencia por prolapso de órganos pélvicos, revisado por IUGA, mide el impacto de los síntomas de incontinencia en la función y satisfacción sexual. El impacto de la condición sexualmente activa (SA-CI) varía de 1 a 4 y las puntuaciones más altas indican una mayor función sexual. El resultado se calcula como la diferencia en la puntuación a las 12 semanas y la puntuación inicial.
12 semanas
Cambio desde la puntuación inicial de PISQ-IR SA-D
Periodo de tiempo: 12 semanas
El Cuestionario sexual de incontinencia por prolapso de órganos pélvicos, revisado por IUGA, mide el impacto de los síntomas de incontinencia en la función y satisfacción sexual. El deseo sexualmente activo (SA-D) varía de 1 a 5 y las puntuaciones más altas indican una mayor función sexual. El resultado se calcula como la diferencia en la puntuación a las 12 semanas y la puntuación inicial.
12 semanas
Cambio desde el punto de referencia PISQ-IR SA-AVG Puntuación
Periodo de tiempo: 12 semanas
El Cuestionario sexual de incontinencia por prolapso de órganos pélvicos, revisado por IUGA, mide el impacto de los síntomas de incontinencia en la función y satisfacción sexual. El promedio sexualmente activo (SA-AVG) varía de 1 a 5 y las puntuaciones más altas indican una mayor función sexual. El resultado se calcula como la diferencia en la puntuación a las 12 semanas y la puntuación inicial.
12 semanas
Cambio desde la puntuación inicial del índice de higiene FIAI
Periodo de tiempo: 12 semanas
El Índice de Adaptación a la Incontinencia Fecal (FIAI) es un formulario validado que mide los comportamientos de adaptación resultantes de la incontinencia fecal. Consta de dos subescalas: Higiene (rango: 0-100) y Evitación (rango: 0-100). Las puntuaciones se calculan como el promedio de las respuestas que no faltan multiplicadas por 25. El resultado se calcula como la diferencia en la puntuación a las 12 semanas y la puntuación inicial.
12 semanas
Cambio desde la puntuación inicial del índice de evasión FIAI
Periodo de tiempo: 12 semanas
El Índice de Adaptación a la Incontinencia Fecal (FIAI) es un formulario validado que mide los comportamientos de adaptación resultantes de la incontinencia fecal. Consta de dos subescalas: Higiene (rango: 0-100) y Evitación (rango: 0-100). Las puntuaciones se calculan como el promedio de las respuestas que no faltan multiplicadas por 25. El resultado se calcula como la diferencia en la puntuación a las 12 semanas y la puntuación inicial.
12 semanas
Cambio con respecto a la puntuación física global del SF-12 inicial
Periodo de tiempo: 12 semanas
La encuesta de salud de formato breve de 12 elementos (SF-12) es una encuesta validada que evalúa la salud física y mental en general. La puntuación física global varía de 24 a 56,6 y las puntuaciones más altas indican una mayor salud física. El resultado se calcula como la diferencia en la puntuación a las 12 semanas y la puntuación inicial.
12 semanas
Cambio desde la puntuación mental total del SF-12 inicial
Periodo de tiempo: 12 semanas
La encuesta de salud de formato breve de 12 elementos (SF-12) es una encuesta validada que evalúa la salud física y mental en general. El puntaje mental agregado varía de 19.06 a 60.86 y los puntajes más altos indican una mayor salud mental. El resultado se calcula como la diferencia en la puntuación a las 12 semanas y la puntuación al inicio
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NICHD Pelvic Floor Disorders Network

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Pennsylvania
University of California, San Diego
University of Alabama at Birmingham
University of Pittsburgh
Duke University
University of Texas Southwestern Medical Center
Kaiser Permanente
Women and Infants Hospital of Rhode Island
RTI International

Investigadores

  • Silla de estudio: Halina M Zyczynski, MD, Magee-Women's Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

9 de febrero de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

9 de marzo de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

9 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

11 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

14 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 12865-29
  • 2U24HD069031-06 (NIH)
  • 2UG1HD069013-06 (NIH)
  • 5UG1HD041267-18 (NIH)
  • 5UG1HD069010-07 (NIH)
  • 5UG1HD069006-07 (NIH)
  • 5UG1HD041261-17 (NIH)
  • 5UG1HD054214-12 (NIH)
  • 5UG1HD054241-12 (NIH)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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