Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neuromodulering för oavsiktligt tarmläckage (NOTABLe)

22 april 2021 uppdaterad av: NICHD Pelvic Floor Disorders Network

Denna studie är en multicenter, randomiserad klinisk prövning av kvinnor med symtom på refraktärt oavsiktligt tarmläckage (ABL) som har misslyckats med att uppnå tillfredsställande symtomkontroll från 2 förstahandsbehandlingar för ABL: övervakad bäckenmuskelträning (PMT) och förstoppningsmedicin. Syftet med denna studie är att jämföra perkutan tibial nervstimulering (PTNS) med ett validerat sken för att avgöra om PTNS är effektivt för behandling av fekal inkontinens (FI) hos kvinnor.

Utredarna kommer att testa nollhypotesen att förändring från baslinjen i St. Mark's (Vaizey)-poäng efter 12 veckors stimulering inte är signifikant annorlunda hos kvinnor med symtomatisk ABL som får PTNS-behandlingar jämfört med kvinnor som får sken-PTNS-behandlingar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det övergripande målet för denna randomiserade kliniska prövning är att avgöra om PTNS är mer effektivt än sken-PTNS för behandling av FI hos kvinnor efter 12 veckors behandling och 1 år efter påbörjad behandling. Detta är ett tvådelat försök med en inkörningsfas före randomisering. Rättegången har följande primära syfte:

För att fastställa om förändringen från baslinjen i St. Marks (Vaizey) poäng hos kvinnor med symtomatisk ABL som genomgår PTNS skiljer sig från sken efter 12 veckors stimulering.

Ytterligare sekundära mål inkluderar:

  1. Att jämföra förändringar från baslinjen i självrapporterade funktionella resultat efter 12 veckostimuleringssessioner i både PTNS- och skengrupper i del 1.
  2. För att avgöra om symtomlindring bland "responders" i studien kan bibehållas i ett år med underhållsbehandlingar i del II.
  3. Att bestämma effekten av att fylla i en tarmdagbok och få utbildning på FI på symtomens svårighetsgrad.
  4. För att bestämma förmågan hos PFDN ABL-telefonappens tarmdagbok att upptäcka förändringar från baslinjen i fekala inkontinensepisoder som registrerats till efter 12 veckors stimuleringssessioner.
  5. För att fastställa sambandet mellan St. Marks poäng och både fett- och fiberintag ensamt och i kombination.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

166

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233-7333
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Downey, California, Förenta staterna, 90242
        • Kaiser Permanente -- Downey
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037-0974
        • University of California at San Diego, UCSD Women's Pelvic Medicine Center
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92110
        • Kaiser Permanente -- San Diego
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27707
        • Duke University, Duke Division of Urogynecology and Reconstructive Pelvic Surgery
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Magee-Women's Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
        • Brown/ Women and Infants Hospital of Rhode Island, Center for Women's Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor ≥ 18 år
  • FI-symtom ≥ 3 månader
  • Baslinje St. Marks poäng på ≥ 12
  • Deltog i ≥ 2 övervakade PMT för ABL
  • Intolerans, ovilja eller otillräckligt svar på förstoppande mediciner
  • Aktuell negativ tjocktarmscancerscreening baserad på USPSTF:s rekommendation för kolorektal cancerscreening (2016)

Exklusions kriterier:

  • Tidigare PTNS-behandling
  • Historik av okontrollerad diarré under de senaste 3 månaderna (vanlig eller vanligaste avföringstyp under de föregående 3 månaderna av 7 på Bristol Stool Form Scale)
  • Historik av svår förstoppning under de senaste 3 månaderna (vanlig eller vanligaste avföringstyp under de föregående 3 månaderna av 1 på Bristol Stool Form Scale)
  • Historik av inflammatorisk tarmsjukdom (inkluderar Crohns sjukdom och ulcerös kolit, men inkluderar inte irritabel tarmsjukdom)
  • Ej reparerad rektovaginal fistel/kronisk 4:e grads rivsår
  • Rektalframfall i full tjocklek
  • Historik av medfödd anorektal missbildning
  • Historik av tarmresektionskirurgi för alla indikationer
  • Mindre anala ingrepp inom 6 månader för behandling av ABL (injektion av bulkmedel eller radiofrekvensenergi) eller ligering av hemorrojder
  • Tidigare bäcken- eller bukstrålning
  • Diagnos av cancer i nedåtgående tjocktarm eller anus
  • Diagnos av cancer i regionen där PTNS eller skennålar eller ytelektroder skulle placeras
  • Pacemaker, implanterbar defibrillator
  • Nuvarande användning av Interstim sakral nervstimulator eller TENS i bäckenregionen, ryggen eller benen
  • Kliniskt signifikanta neurologiska störningar kända för att påverka anal kontinens
  • Koagulopati
  • Svårt perifert ödem som förhindrar korrekt placering av PTNS-nålar
  • Kroniskt svullen, infekterad, inflammerad hud eller hudutslag (t.ex. flebit, tromboflebit, åderbråck) i den region där PTNS eller skennålar eller ytelektroder skulle placeras
  • Metallimplantat i fot/tårna nära TENS-elektrodens placering
  • Märkt sensoriskt underskott (domningar) i fötter eller anklar i området där PTNS eller skennålar eller ytelektroder skulle placeras
  • Förlossning under de senaste 3 månaderna
  • Gravid eller planerar att bli gravid under studietiden 1 år; ett uringraviditetstest kommer att utföras och måste vara negativt vid det första interventionsbesöket om deltagaren är i fertil ålder
  • Ovillig att använda acceptabel form av preventivmedel om deltagaren är i fertil ålder
  • Deltagande i en annan interventionsstudie som påverkar tarmfunktionen
  • Oförmåga att ge informerat samtycke, fylla i frågeformulär självständigt eller att delta i interventionssessioner
  • Kan inte eller vill fylla i tarmdagboken i inkörningsfasen (giltig dagbok definierad som data från ≥ 10 av 14 dagar med minst 3 dagar i följd per vecka)
  • Ovillig att ladda ner tarmdagbok-appen till smartphone om deltagaren äger en smartphone
  • Synnedsättning som förbjuder läsning av pappersdagboken, smarttelefonens skärm
  • Kan inte tala, läsa eller skriva på engelska eller spanska på grundläggande nivå

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Perkutan tibial nervstimulering (PTNS)
PTNS-behandling innebär införande av en 36 gauge nålelektrod i en 60 graders vinkel 3-4 cm djup mot tibianerven, ca 5 cm eller 3 fingerbredder cephalad till den mediala malleolen och posteriort till tibia. PTNS-jordelektroden, placerad nära calcaneus och nålelektroden kommer att anslutas till ES-130-enhetens pulsgenerator.
Enhet: ES-130
ES-130-enheten kommer att användas för indikationen "Posterior Tibial Nerve Stimulation for the treatment of fecal incontinence" med hjälp av det FDA-godkända protokollet för behandling av trängande urininkontinens (UUI) i PFDN NOTABLE-studien. Det finns ingen PTNS-enhet godkänd av FDA för indikation på FI-behandling; därför anses detta vara en undersökningsanordning.
SHAM_COMPARATOR: Validerad Sham
Shambehandling kommer att använda Streitberger akupunkturplacebonål på samma plats som nålelektroden för PTNS. Sham använder en aktiv gelyta elektrodkudde placerad på botten av foten strax under den femte (minsta) tån. Denna plats är inte en del av akupunkturnerven som är kopplad till urinblåsan, bäckenet eller några större organ. Elektrisk ström levereras till denna dyna via en TENS-enhet vilket resulterar i sensorisk stimulering.
Enhet: ES-130
ES-130-enheten kommer att användas för indikationen "Posterior Tibial Nerve Stimulation for the treatment of fecal incontinence" med hjälp av det FDA-godkända protokollet för behandling av trängande urininkontinens (UUI) i PFDN NOTABLE-studien. Det finns ingen PTNS-enhet godkänd av FDA för indikation på FI-behandling; därför anses detta vara en undersökningsanordning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från baslinjen St. Mark's (Vaizey) poäng
Tidsram: 4, 8 och 12 veckor
Det primära utfallsmåttet är förändringen från baslinjen i St. Mark's (Vaizey) poäng 12 veckor efter behandlingsstart för att jämföra resultaten av posttibial nervstimulering (PTNS) kontra skenstimulering. St. Mark's (Vaizey)-poängen, publicerad 1999, används ofta i kliniska studier och rapporter och baserades på Jorge-Wexner-poängen men lade till ytterligare två punkter för bedömning: användningen av förstoppningsmedicin och förekomsten av brådskande avföring. Minsta poäng är 0 = perfekt kontinens; maximal poäng är 24 = helt inkontinent. Förändring från baslinjen beräknas som Poäng för vecka [4, 8 eller 12] minus poängen vid baslinjen.
4, 8 och 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svara på behandling
Tidsram: 4, 8 och 12 veckor
Svararstatus baseras på den primära förändringen från St. Mark's Score. En responder definieras som varje deltagare med minst 4 poängs minskning i poäng jämfört med deras baslinjepoäng
4, 8 och 12 veckor
Ändring från baslinjen Antal fekala inkontinenshändelser per vecka
Tidsram: 8 och 12 veckor
Baserat på data som samlats in från deltagarnas ifyllda dagböcker vid baslinjen, 8 och 12 veckor, beräknas utfallsvariabeln som skillnaden i antal fekala inkontinensepisoder per vecka vid 8 och 12 veckor och antalet fekala inkontinensepisoder vid baslinjen.
8 och 12 veckor
Ändring från baslinjen Antal trängande fekal inkontinenshändelser per vecka
Tidsram: 8 och 12 veckor
Baserat på data som samlats in från deltagarnas ifyllda dagböcker vid baslinjen, 8 och 12 veckor, beräknas utfallsvariabeln som skillnaden i antalet avföringsinkontinensepisoder per vecka vid 8 och 12 veckor och antalet episoder av trängande fekal inkontinens vid baslinjen. .
8 och 12 veckor
Ändring från baslinjen Antal tarmrörelser per vecka
Tidsram: 8 och 12 veckor
Baserat på data som samlats in från deltagarnas ifyllda dagböcker vid baslinjen, 8 och 12 veckor, beräknas utfallsvariabeln som skillnaden i antal tarmrörelser per vecka vid 8 och 12 veckor och antalet tarmrörelser vid baslinjen.
8 och 12 veckor
Ändring från baslinjen Antal trängande tarmrörelser per vecka
Tidsram: 8 och 12 veckor
Baserat på data som samlats in från deltagarnas ifyllda dagböcker vid baslinjen, 8 och 12 veckor, beräknas utfallsvariabeln som skillnaden i antalet trängande tarmrörelser per vecka vid 8 och 12 veckor och antalet trängande tarmrörelser vid baslinjen.
8 och 12 veckor
Ändring från baslinjen Antal dagar utan fekal inkontinensepisoder per vecka
Tidsram: 8 och 12 veckor
Baserat på data som samlats in från deltagarnas ifyllda dagböcker vid baslinjen, 8 och 12 veckor, beräknas utfallsvariabeln som skillnaden i antal dagar utan fekal inkontinensepisoder per vecka vid 8 och 12 veckor och antalet dagar utan fekal inkontinensepisoder vid baslinjen.
8 och 12 veckor
50 % förbättring av fekal inkontinensepisoder per vecka
Tidsram: 8 och 12 veckor
Baserat på data som samlats in från deltagarnas ifyllda dagböcker vid baslinjen, 8 och 12 veckor, beräknas resultatet som alla deltagare med en 50 % minskning av episoder av fekal inkontinens per vecka vid 8 och 12 veckor jämfört med episoder av fekal inkontinens vid baslinjen.
8 och 12 veckor
75 % förbättring av fekal inkontinensepisoder per vecka
Tidsram: 8 och 12 veckor
Baserat på data som samlats in från deltagarnas ifyllda dagböcker vid baslinjen, 8 och 12 veckor, beräknas resultatet som alla deltagare med en 75 % minskning av fekala inkontinensepisoder per vecka vid 8 och 12 veckor jämfört med fekala inkontinensepisoder vid baslinjen .
8 och 12 veckor
Patient globalt intryck-förbättring
Tidsram: 4, 8 och 12 veckor
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) är ett patientrapporterat mått på upplevd förbättring med behandling, bedömd på en skala från 1 (mycket mycket bättre) till 7 (mycket mycket sämre). Inkluderade här är deltagare som hade förbättringar enligt betyget 1 (mycket mycket bättre) eller 2 (mycket bättre)
4, 8 och 12 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinje ABLe Liquid Score
Tidsram: 8 och 12 veckor
ABLE Liquid Score är en underskala av det validerade frågeformuläret för utvärdering av tarmläckage (ABLE) som bedömer effekten och svårighetsgraden av läckage av flytande avföring. Minsta poäng är 0 = inga problem med läckage av flytande avföring; maximal poäng är 4 = frekvent, besvärande läckage av stora mängder flytande avföring. Förändring från baslinjen beräknas som Poäng för vecka [8 eller 12] minus poängen vid baslinjen.
8 och 12 veckor
Ändring från baslinjen ABLe Solid Score
Tidsram: 8 och 12 veckor
ABLE Solid Score är en underskala av det validerade frågeformuläret för utvärdering av oavsiktlig tarmläckage (ABLE) som bedömer effekten och svårighetsgraden av läckaget av fast avföring. Minsta poäng är 0 = inga problem med fast avföringsläckage; maximal poäng är 4 = frekvent, besvärande läckage av stora mängder fast avföring. Förändring från baslinjen beräknas som Poäng för vecka [8 eller 12] minus poängen vid baslinjen.
8 och 12 veckor
Ändring från baslinje ABLe slempoäng
Tidsram: 8 och 12 veckor
ABLE Mucus Score är en underskala av det validerade frågeformuläret för Accidental Bowel Leakage Evaluation (ABLE) som bedömer effekten och svårighetsgraden av läckage av slem från ändtarmen. Minsta poäng är 0 = inga problem med slemläckage från ändtarmen; maximal poäng är 4 = frekvent, besvärande läckage av stora mängder slem från ändtarmen. Förändring från baslinjen beräknas som Poäng för vecka [8 eller 12] minus poängen vid baslinjen.
8 och 12 veckor
Ändring från baslinje ABLe Gas Score
Tidsram: 8 och 12 veckor
ABLE Gas Score är en underskala av det validerade frågeformuläret för Accidental Bowel Leakage Evaluation (ABLE) som bedömer effekten och svårighetsgraden av läckage av gas från ändtarmen. Minsta poäng är 0 = inga problem med gasläckage från ändtarmen; maximal poäng är 4 = frekvent och besvärande läckage av gas från ändtarmen. Förändring från baslinjen beräknas som Poäng för vecka [8 eller 12] minus poängen vid baslinjen.
8 och 12 veckor
Ändring från baslinjen ABLe Förutsägbarhet/Medvetenhetsresultat
Tidsram: 8 och 12 veckor
ABLE Predictability/Awareness Score är en underskala av det validerade frågeformuläret för Accidental Bowel Leakage Evaluation (ABLE) som bedömer förutsägbarheten av tarmläckagehändelser. Minsta poäng är 0 = inga problem med läckage; maximal poäng är 4 = läckage utan medvetenhet eller förutsägbarhet. Förändring från baslinjen beräknas som Poäng för vecka [8 eller 12] minus poängen vid baslinjen.
8 och 12 veckor
Ändra från baslinje ABLe-kontrollpoäng
Tidsram: 8 och 12 veckor
ABLE Control Score är en underskala av det validerade frågeformuläret för oavsiktlig tarmläckage (ABLE) som bedömer förmågan att kontrollera tarmrörelser. Minsta poäng är 0 = inga problem med brådska att tömma tarmarna utan varning; maximal poäng är 4 = frekvent och besvärande brådska att tömma tarmar utan förvarning.
8 och 12 veckor
Ändring från baslinjen ABLe poäng för symtom på underordnade tarm
Tidsram: 8 och 12 veckor
ABLE Ancillary Bowel Symptoms Score är en underskala av det validerade frågeformuläret för Accidental Bowel Leakage Evaluation (ABLE) som bedömer frekvensen och effekten av anciala tarmsymptom. Minsta poäng är 0 = inga problem med smärta eller ofullständig tömning; maximal poäng är 4 = frekvent och besvärande smärta eller ofullständig tömning.
8 och 12 veckor
Ändring från baslinje ABLe Totalt resultat
Tidsram: 8 och 12 veckor
ABLE Overall Score är sammanfattningen av det validerade frågeformuläret för oavsiktlig tarmläckage (ABLE) som bedömer frekvensen och effekten av oavsiktligt tarmläckage och relaterade symtom. Minsta poäng är 0 = inga problem med tarmläckage och relaterade symtom; maximal poäng är 4 = frekventa och besvärande problem med tarmläckage och relaterade symtom.
8 och 12 veckor
Patient global symtomkontroll
Tidsram: Baslinje och 4, 8 och 12 veckor
Patient Global Symptom Control (PGSC) är ett patientrapporterat mått på upplevd enighet om att symtomen är under kontroll, bedömd på en skala från 1 (Håller inte med) till 5 (Instämmer starkt). Inkluderade här är deltagare som hade rapporterat oenighet enligt betyget 1 (Håller inte med) eller 2 (Håller inte med)
Baslinje och 4, 8 och 12 veckor
Ändring från baslinje FIQL-livsstilspoäng
Tidsram: 8 och 12 veckor
FIQL Lifestyle Score är en underskala av det validerade Fecal Incontinence Quality of Life (FIQL) frågeformuläret som bedömer effekten av oavsiktligt tarmläckage på livskvaliteten. Minsta poäng är 1 = lägre funktionell livskvalitet; maxpoäng är 5 = högre funktionell livskvalitet. Förändring från baslinjen beräknas som Poäng för vecka [8 eller 12] minus poängen vid baslinjen.
8 och 12 veckor
Ändra från baslinje FIQL Coping Score
Tidsram: 8 och 12 veckor
FIQL Coping Score är en underskala av det validerade frågeformuläret för Fecal Incontinence Quality of Life (FIQL) som bedömer effekten av oavsiktligt tarmläckage på livskvaliteten. Minsta poäng är 1 = lägre funktionell livskvalitet; maxpoäng är 5 = högre funktionell livskvalitet. Förändring från baslinjen beräknas som Poäng för vecka [8 eller 12] minus poängen vid baslinjen.
8 och 12 veckor
Ändring från baslinje FIQL depressionsresultat
Tidsram: 8 och 12 veckor
FIQL Depression Score är en underskala av det validerade Fecal Incontinence Quality of Life (FIQL) frågeformuläret som bedömer effekten av oavsiktligt tarmläckage på livskvaliteten. Minsta poäng är 1 = lägre funktionell livskvalitet; maxpoäng är 5 = högre funktionell livskvalitet. Förändring från baslinjen beräknas som Poäng för vecka [8 eller 12] minus poängen vid baslinjen.
8 och 12 veckor
Ändra från baslinjen FIQL förlägenhet poäng
Tidsram: 8 och 12 veckor
FIQL Embarrassment Score är en underskala av det validerade Fecal Incontinence Quality of Life (FIQL) frågeformuläret som bedömer effekten av oavsiktligt tarmläckage på livskvaliteten. Minsta poäng är 1 = lägre funktionell livskvalitet; maxpoäng är 5 = högre funktionell livskvalitet. Förändring från baslinjen beräknas som Poäng för vecka [8 eller 12] minus poängen vid baslinjen.
8 och 12 veckor
Ändring från baslinje FISI-patientpoäng
Tidsram: 8 och 12 veckor
FISI Patient Score är en sammanfattning av det validerade frågeformuläret för Fecal Incontinence Severity Index som ger ett sammanfattande mått på hur allvarlig fekal inkontinens är ur patientens perspektiv. Minsta poäng är 0 = ingen fekal inkontinens; maximal poäng är 61 = mycket svår fekal inkontinens. Förändring från baslinjen beräknas som Poäng för vecka [8 eller 12] minus poängen vid baslinjen.
8 och 12 veckor
Ändra från baslinje FISI Doctor Score
Tidsram: 8 och 12 veckor
FISI Doctor Score är en sammanfattning av det validerade frågeformuläret för Fecal Incontinence Severity Index som ger ett sammanfattande mått på hur allvarlig fekal inkontinens är ur läkarens perspektiv. Minsta poäng är 0 = ingen fekal inkontinens; maximal poäng är 57 = mycket svår fekal inkontinens. Förändring från baslinjen beräknas som Poäng för vecka [8 eller 12] minus poängen vid baslinjen.
8 och 12 veckor
Ändring från baslinje MMHQ Inkontinenspåverkansresultat
Tidsram: 8 och 12 veckor
MMHQ Incontinence Impact Score är en underskala av det validerade Modified-Manchester Health frågeformuläret (MMHq) som ger en hälsorelaterad livskvalitetsvärdering. Minsta poäng är 0 = hög livskvalitet; maxpoäng är 100 = låg livskvalitet. Förändring från baslinjen beräknas som Poäng för vecka [8 eller 12] minus poängen vid baslinjen.
8 och 12 veckor
Ändring från baslinje MMHQ-rollbegränsningar
Tidsram: 8 och 12 veckor
MMHQ Role Limitations Score är en underskala av det validerade Modified-Manchester Health frågeformuläret (MMHq) som ger en hälsorelaterad livskvalitetsvärdering. Minsta poäng är 0 = hög livskvalitet; maxpoäng är 100 = låg livskvalitet. Förändring från baslinjen beräknas som Poäng för vecka [8 eller 12] minus poängen vid baslinjen.
8 och 12 veckor
Ändring från baslinje MMHQ fysiska begränsningar
Tidsram: 8 och 12 veckor
MMHQ Physical Limitations Score är en underskala av det validerade Modified-Manchester Health-enkätet (MMHq) som ger en hälsorelaterad livskvalitetsvärdering. Minsta poäng är 0 = hög livskvalitet; maxpoäng är 100 = låg livskvalitet. Förändring från baslinjen beräknas som Poäng för vecka [8 eller 12] minus poängen vid baslinjen.
8 och 12 veckor
Förändring från baslinjen MMHQ Sociala begränsningar
Tidsram: 8 och 12 veckor
MMHQ Social Limitations Score är en underskala av det validerade Modified-Manchester Health frågeformuläret (MMHq) som ger en hälsorelaterad livskvalitetsvärdering. Minsta poäng är 0 = hög livskvalitet; maxpoäng är 100 = låg livskvalitet. Förändring från baslinjen beräknas som Poäng för vecka [8 eller 12] minus poängen vid baslinjen.
8 och 12 veckor
Ändring från baslinje MMHQ personlig relationsresultat
Tidsram: 8 och 12 veckor
MMHQ Personal Relationship Score är en underskala av det validerade Modified-Manchester Health frågeformuläret (MMHq) som ger en hälsorelaterad livskvalitetsvärdering. Minsta poäng är 0 = hög livskvalitet; maxpoäng är 100 = låg livskvalitet. Förändring från baslinjen beräknas som Poäng för vecka [8 eller 12] minus poängen vid baslinjen.
8 och 12 veckor
Ändra från baslinjen MMHQ Emotionell funktionsresultat
Tidsram: 8 och 12 veckor
MMHQ Emotional Function Score är en underskala av det validerade Modified-Manchester Health-enkätet (MMHq) som ger en hälsorelaterad livskvalitetsvärdering. Minsta poäng är 0 = hög livskvalitet; maxpoäng är 100 = låg livskvalitet. Förändring från baslinjen beräknas som Poäng för vecka [8 eller 12] minus poängen vid baslinjen.
8 och 12 veckor
Ändra från baslinje MMHQ sömn/energipoäng
Tidsram: 8 och 12 veckor
MMHQ Sleep/Energy Score är en underskala av det validerade Modified-Manchester Health frågeformuläret (MMHq) som ger en hälsorelaterad livskvalitetsvärdering. Minsta poäng är 0 = hög livskvalitet; maxpoäng är 100 = låg livskvalitet. Förändring från baslinjen beräknas som Poäng för vecka [8 eller 12] minus poängen vid baslinjen.
8 och 12 veckor
Ändring från baslinje MMHQ Allvarlighetsmått
Tidsram: 8 och 12 veckor
MMHQ Severity Measures Score är en underskala av det validerade Modified-Manchester Health-enkätet (MMHq) som ger en hälsorelaterad livskvalitetsvärdering. Minsta poäng är 0 = hög livskvalitet; maxpoäng är 100 = låg livskvalitet. Förändring från baslinjen beräknas som Poäng för vecka [8 eller 12] minus poängen vid baslinjen.
8 och 12 veckor
Ändra från baslinje CRAIQ-resultat
Tidsram: 8 och 12 veckor
Bäckenbottenpåverkansfrågeformuläret (PFIQ-7) som mäter inverkan av urinblåsa, tarm och vaginala symtom på en kvinnas dagliga aktiviteter, relationer och känslor består av 3 skalor med 7 frågor vardera: Urinary Impact Questionnaire (UIQ; range). 0-100), Bäckenorganets framfallspåverkansfrågeformulär (POPIQ; intervall 0-100) och kolorektal-analpåverkansfrågeformuläret (CRAIQ; intervall 0-100). Poängen beräknas genom att multiplicera medelvärdet av alla besvarade frågor för en skala med 100 delat med 3. Svarsintervallet är: 0-100 med 0 (minst negativ påverkan) till 100 (mest negativ påverkan). Ändra = (Vecka [8, 12] Poäng - Baslinjepoäng). Lägre poäng tyder på bättre funktion/färre symtom.
8 och 12 veckor
Ändra från baslinje POPIQ-poäng
Tidsram: 8 och 12 veckor
Bäckenbottenpåverkansfrågeformuläret (PFIQ-7) som mäter inverkan av urinblåsa, tarm och vaginala symtom på en kvinnas dagliga aktiviteter, relationer och känslor består av 3 skalor med 7 frågor vardera: Urinary Impact Questionnaire (UIQ; range). 0-100), Bäckenorganets framfall Impact Questionnaire (POPIQ; intervall 0-100), och Colorectal-Anal Impact Questionnaire (CRAIQ; intervall 0-100). Poängen beräknas genom att multiplicera medelvärdet av alla besvarade frågor för en skala med 100 delat med 3. Svarsintervallet är: 0-100 med 0 (minst negativ påverkan) till 100 (mest negativ påverkan). Ändra = (Vecka [8, 12] Poäng - Baslinjepoäng). Lägre poäng tyder på bättre funktion/färre symtom.
8 och 12 veckor
Ändra från baslinje UIQ-poäng
Tidsram: 8 och 12 veckor
Bäckenbottenpåverkansfrågeformuläret (PFIQ-7) som mäter inverkan av urinblåsa, tarm och vaginala symtom på en kvinnas dagliga aktiviteter, relationer och känslor består av 3 skalor med 7 frågor vardera: Urinary Impact Questionnaire (UIQ; range). 0-100), Bäckenorganets framfall Impact Questionnaire (POPIQ; intervall 0-100), och Colorectal-Anal Impact Questionnaire (CRAIQ; intervall 0-100). Poängen beräknas genom att multiplicera medelvärdet av alla besvarade frågor för en skala med 100 delat med 3. Svarsintervallet är: 0-100 med 0 (minst negativ påverkan) till 100 (mest negativ påverkan). Ändra = (Vecka [8, 12] Poäng - Baslinjepoäng). Lägre poäng tyder på bättre funktion/färre symtom.
8 och 12 veckor
Ändra från baslinje PFIQ-resultat
Tidsram: 8 och 12 veckor
Bäckenbottenpåverkansfrågeformuläret (PFIQ-7) som mäter inverkan av urinblåsa, tarm och vaginala symtom på en kvinnas dagliga aktiviteter, relationer och känslor består av 3 skalor med 7 frågor vardera: Urinary Impact Questionnaire (UIQ; range). 0-100), Bäckenorganets framfall Impact Questionnaire (POPIQ; intervall 0-100), och Colorectal-Anal Impact Questionnaire (CRAIQ; intervall 0-100). Poängen beräknas genom att multiplicera medelvärdet av alla besvarade frågor för en skala med 100 delat med 3. Svarsintervallet är: 0-100 med 0 (minst negativ påverkan) till 100 (mest negativ påverkan). Ändra = (Vecka [8, 12] Poäng - Baslinjepoäng). Lägre poäng tyder på bättre funktion/färre symtom.
8 och 12 veckor
Ändring från baslinjen PAC-SYM bukresultat
Tidsram: 12 veckor
Patientbedömningen av förstoppning - Symtom (PAC-SYM) är ett validerat formulär som mäter frekvensen och svårighetsgraden av kronisk förstoppning. Den består av en totalpoäng (intervall: 0-4) bestående av 3 subskalor över 12 frågor: magpoängen (intervall 0-4), rektalpoängen (intervall 0-4) och avföringspoängen (intervall 0-4). ). Poängen beräknas som medelvärdet av icke-felande svar. Svarsintervallet är: 0-4 med 0 (Frånvarande) till 4 (Mycket allvarligt). Ändra = (Poäng för vecka 12 - Baslinjepoäng). Lägre poäng indikerar mindre allvarlig förstoppning.
12 veckor
Ändring från baslinje PAC-SYM rektalpoäng
Tidsram: 12 veckor
Patientbedömningen av förstoppning - Symtom (PAC-SYM) är ett validerat formulär som mäter frekvensen och svårighetsgraden av kronisk förstoppning. Den består av en totalpoäng (intervall: 0-4) bestående av 3 subskalor över 12 frågor: magpoängen (intervall 0-4), rektalpoängen (intervall 0-4) och avföringspoängen (intervall 0-4). ). Poängen beräknas som medelvärdet av icke-felande svar. Svarsintervallet är: 0-4 med 0 (Frånvarande) till 4 (Mycket allvarligt). Ändra = (Poäng för vecka 12 - Baslinjepoäng). Lägre poäng indikerar mindre allvarlig förstoppning.
12 veckor
Ändra från baslinjen PAC-SYM pallresultat
Tidsram: 12 veckor
Patientbedömningen av förstoppning - Symtom (PAC-SYM) är ett validerat formulär som mäter frekvensen och svårighetsgraden av kronisk förstoppning. Den består av en totalpoäng (intervall: 0-4) bestående av 3 subskalor över 12 frågor: magpoängen (intervall 0-4), rektalpoängen (intervall 0-4) och avföringspoängen (intervall 0-4). ). Poängen beräknas som medelvärdet av icke-felande svar. Svarsintervallet är: 0-4 med 0 (Frånvarande) till 4 (Mycket allvarligt). Ändra = (Poäng för vecka 12 - Baslinjepoäng). Lägre poäng indikerar mindre allvarlig förstoppning.
12 veckor
Ändring från baslinje PAC-SYM totalpoäng
Tidsram: 12 veckor
Patientbedömning av förstoppning - symtom (PAC-SYM) är ett validerat formulär som mäter frekvensen och svårighetsgraden av kronisk förstoppning. Den består av en totalpoäng (intervall: 0-4) bestående av 3 subskalor över 12 frågor: magpoängen (intervall 0-4), rektalpoängen (intervall 0-4) och avföringspoängen (intervall 0-4). ). Poängen beräknas som medelvärdet av icke-saknade svar. Svarsintervallet är: 0-4 med 0 (Frånvarande) till 4 (Mycket allvarligt). Ändra = (Poäng för vecka 12 - Baslinjepoäng). Lägre poäng indikerar mindre allvarlig förstoppning.
12 veckor
Ändra från baslinje PISQ-IR NSA-PR-poäng
Tidsram: 12 veckor
Bäckenorganets prolaps Incontinence Sexual Questionnaire, IUGA-reviderad mäter effekten av inkontinenssymptom på sexuell funktion och tillfredsställelse. Not Sexually Active-Partner Related (NSA-PR) varierar från 1 till 4 med högre poäng som indikerar större sexuell funktion. Resultatet beräknas som skillnaden i poäng vid 12 veckor och poäng vid baslinjen.
12 veckor
Ändra från baslinjen PISQ-IR NSA-CS-poäng
Tidsram: 12 veckor
Bäckenorganets prolaps Incontinence Sexual Questionnaire, IUGA-reviderad mäter effekten av inkontinenssymptom på sexuell funktion och tillfredsställelse. Not Sexually Active-Condition Specific (NSA-CS) varierar från 1 till 4 med högre poäng som indikerar större sexuell funktion. Resultatet beräknas som skillnaden i poäng vid 12 veckor och poäng vid baslinjen.
12 veckor
Ändra från baslinjen PISQ-IR NSA-GQA-poäng
Tidsram: 12 veckor
Bäckenorganets prolaps Incontinence Sexual Questionnaire, IUGA-reviderad mäter effekten av inkontinenssymptom på sexuell funktion och tillfredsställelse. Not Sexually Active-Global Quality Rating (NSA-GQA) varierar från 1 till 4,5 med högre poäng som indikerar större sexuell funktion. Resultatet beräknas som skillnaden i poäng vid 12 veckor och poäng vid baslinjen.
12 veckor
Ändra från baslinje PISQ-IR NSA-CI-poäng
Tidsram: 12 veckor
Bäckenorganets prolaps Incontinence Sexual Questionnaire, IUGA-reviderad mäter effekten av inkontinenssymptom på sexuell funktion och tillfredsställelse. Not Sexually Active-Condition Impact (NSA-CI) varierar från 1 till 4 med högre poäng som indikerar större sexuell funktion. Resultatet beräknas som skillnaden i poäng vid 12 veckor och poäng vid baslinjen.
12 veckor
Ändra från baslinjen PISQ-IR SA-AO-poäng
Tidsram: 12 veckor
Bäckenorganets prolaps Incontinence Sexual Questionnaire, IUGA-reviderad mäter effekten av inkontinenssymptom på sexuell funktion och tillfredsställelse. Sexually Active-Arousal Orgasm (SA-AO) varierar från 1 till 5 med högre poäng som indikerar större sexuell funktion. Resultatet beräknas som skillnaden i poäng vid 12 veckor och poäng vid baslinjen.
12 veckor
Ändra från baslinjen PISQ-IR SA-PR-poäng
Tidsram: 12 veckor
Bäckenorganets prolaps Incontinence Sexual Questionnaire, IUGA-reviderad mäter effekten av inkontinenssymptom på sexuell funktion och tillfredsställelse. Sexually Active-Partner Related (SA-PR) varierar från 1 till 4 med högre poäng som indikerar större sexuell funktion. Resultatet beräknas som skillnaden i poäng vid 12 veckor och poäng vid baslinjen.
12 veckor
Ändra från baslinjen PISQ-IR SA-CS-poäng
Tidsram: 12 veckor
Bäckenorganets prolaps Incontinence Sexual Questionnaire, IUGA-reviderad mäter effekten av inkontinenssymptom på sexuell funktion och tillfredsställelse. Sexually Active-Condition Specific (SA-CS) varierar från 1 till 5 med högre poäng som indikerar större sexuell funktion. Resultatet beräknas som skillnaden i poäng vid 12 veckor och poäng vid baslinjen.
12 veckor
Ändra från baslinjen PISQ-IR SA-GQR-poäng
Tidsram: 12 veckor
Bäckenorganets prolaps Incontinence Sexual Questionnaire, IUGA-reviderad mäter effekten av inkontinenssymptom på sexuell funktion och tillfredsställelse. Sexually Active-Global Quality Rating (SA-GQR) varierar från 1 till 4,75 med högre poäng som indikerar större sexuell funktion. Resultatet beräknas som skillnaden i poäng vid 12 veckor och poäng vid baslinjen.
12 veckor
Ändra från baslinjen PISQ-IR SA-CI-poäng
Tidsram: 12 veckor
Bäckenorganets prolaps Incontinence Sexual Questionnaire, IUGA-reviderad mäter effekten av inkontinenssymptom på sexuell funktion och tillfredsställelse. Sexually Active-Condition Impact (SA-CI) varierar från 1 till 4 med högre poäng som indikerar större sexuell funktion. Resultatet beräknas som skillnaden i poäng vid 12 veckor och poäng vid baslinjen.
12 veckor
Ändra från baslinjen PISQ-IR SA-D-poäng
Tidsram: 12 veckor
Bäckenorganets prolaps Incontinence Sexual Questionnaire, IUGA-reviderad mäter effekten av inkontinenssymptom på sexuell funktion och tillfredsställelse. Sexually Active-Desire (SA-D) varierar från 1 till 5 med högre poäng som indikerar större sexuell funktion. Resultatet beräknas som skillnaden i poäng vid 12 veckor och poäng vid baslinjen.
12 veckor
Ändra från baslinjen PISQ-IR SA-AVG-poäng
Tidsram: 12 veckor
Bäckenorganets prolaps Incontinence Sexual Questionnaire, IUGA-reviderad mäter effekten av inkontinenssymptom på sexuell funktion och tillfredsställelse. Sexuellt aktivt medelvärde (SA-AVG) varierar från 1 till 5 med högre poäng som indikerar större sexuell funktion. Resultatet beräknas som skillnaden i poäng vid 12 veckor och poäng vid baslinjen.
12 veckor
Ändring från baslinjen FIAI Hygiene Index Poäng
Tidsram: 12 veckor
Fecal Incontinence Adaptation Index (FIAI) är ett validerat formulär som mäter anpassningsbeteendet till följd av fekal inkontinens. Den består av två underskalor: Hygien (intervall: 0-100) och Undvikande (intervall: 0-100). Poängen beräknas som medelvärdet av de icke-saknade svaren multiplicerat med 25. Resultatet beräknas som skillnaden i poäng vid 12 veckor och poäng vid baslinjen.
12 veckor
Ändring från baslinjen FIAI Avoidance Index Poäng
Tidsram: 12 veckor
Fecal Incontinence Adaptation Index (FIAI) är ett validerat formulär som mäter anpassningsbeteendet till följd av fekal inkontinens. Den består av två underskalor: Hygien (intervall: 0-100) och Undvikande (intervall: 0-100). Poängen beräknas som medelvärdet av de icke-saknade svaren multiplicerat med 25. Resultatet beräknas som skillnaden i poäng vid 12 veckor och poäng vid baslinjen.
12 veckor
Ändring från baslinje SF-12 samlat fysiskt resultat
Tidsram: 12 veckor
The 12-Item Short-Form Health Survey (SF-12) är en validerad undersökning som bedömer övergripande fysisk och mental hälsa. Den samlade fysiska poängen varierar från 24 till 56,6 med högre poäng som indikerar bättre fysisk hälsa. Resultatet beräknas som skillnaden i poäng vid 12 veckor och poäng vid baslinjen.
12 veckor
Ändring från baslinjen SF-12 samlat mentalt resultat
Tidsram: 12 veckor
The 12-Item Short-Form Health Survey (SF-12) är en validerad undersökning som bedömer övergripande fysisk och mental hälsa. Den samlade mentala poängen varierar från 19,06 till 60,86 med högre poäng som indikerar bättre mental hälsa. Resultatet beräknas som skillnaden i poäng vid 12 veckor och poäng vid baslinjen
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NICHD Pelvic Floor Disorders Network

Samarbetspartners

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Pennsylvania
University of California, San Diego
University of Alabama at Birmingham
University of Pittsburgh
Duke University
University of Texas Southwestern Medical Center
Kaiser Permanente
Women and Infants Hospital of Rhode Island
RTI International

Utredare

  • Studiestol: Halina M Zyczynski, MD, Magee-Women's Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

9 februari 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

9 mars 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

9 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2017

Första postat (FAKTISK)

11 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

14 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2021

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 12865-29
  • 2U24HD069031-06 (NIH)
  • 2UG1HD069013-06 (NIH)
  • 5UG1HD041267-18 (NIH)
  • 5UG1HD069010-07 (NIH)
  • 5UG1HD069006-07 (NIH)
  • 5UG1HD041261-17 (NIH)
  • 5UG1HD054214-12 (NIH)
  • 5UG1HD054241-12 (NIH)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på ES-130

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera