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Neuromodulazione per perdite intestinali accidentali (NOTABLe)

16 maggio 2025 aggiornato da: NICHD Pelvic Floor Disorders Network

Questo studio è uno studio clinico multicentrico randomizzato su donne con sintomi di perdite intestinali accidentali refrattarie (ABL) che non sono riuscite a ottenere un controllo soddisfacente dei sintomi da 2 trattamenti di prima linea per ABL: allenamento muscolare pelvico supervisionato (PMT) e farmaci costipanti. Lo scopo di questo studio è confrontare la stimolazione percutanea del nervo tibiale (PTNS) con una simulazione convalidata per determinare se la PTNS è efficace per il trattamento dell'incontinenza fecale (FI) nelle donne.

Gli investigatori verificheranno l'ipotesi nulla che il cambiamento rispetto al basale nel punteggio di St. Mark (Vaizey) dopo 12 settimane di stimolazione non è significativamente diverso nelle donne con ABL sintomatico che ricevono trattamenti PTNS rispetto alle donne che ricevono trattamenti fittizi PTNS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo generale di questo studio clinico randomizzato è determinare se la PTNS è più efficace della finta PTNS per il trattamento dell'IF nelle donne dopo 12 settimane di trattamento e 1 anno dopo l'inizio del trattamento. Questo è uno studio in due parti con una fase di run-in prima della randomizzazione. Il giudizio ha il seguente scopo primario:

Per determinare se il cambiamento rispetto al basale nel punteggio di St. Mark (Vaizey) nelle donne con ABL sintomatico sottoposto a PTNS differisce dalla simulazione dopo 12 settimane di stimolazione.

Ulteriori obiettivi secondari includono:

  1. Per confrontare i cambiamenti rispetto al basale nei risultati funzionali auto-riportati dopo 12 sessioni di stimolazione settimanali in entrambi i gruppi PTNS e sham nella Parte 1.
  2. Determinare se il sollievo dai sintomi tra i "rispondenti" dello studio può essere sostenuto per un anno con trattamenti di mantenimento nella Parte II.
  3. Determinare l'impatto del completamento di un diario intestinale e della ricezione di un'istruzione su FI sulla gravità dei sintomi.
  4. Per determinare la capacità del diario intestinale dell'app per telefono PFDN ABL di rilevare i cambiamenti rispetto al basale negli episodi di incontinenza fecale registrati dopo 12 settimane di sessioni di stimolazione.
  5. Per determinare l'associazione tra il punteggio di San Marco e l'assunzione di grassi e fibre da soli e in combinazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

166

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233-7333
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Downey, California, Stati Uniti, 90242
        • Kaiser Permanente -- Downey
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037-0974
        • University of California at San Diego, UCSD Women's Pelvic Medicine Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92110
        • Kaiser Permanente -- San Diego
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27707
        • Duke University, Duke Division of Urogynecology and Reconstructive Pelvic Surgery
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Magee-Women's Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Brown/ Women and Infants Hospital of Rhode Island, Center for Women's Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne ≥ 18 anni di età
  • Sintomi FI ≥ 3 mesi
  • Punteggio di San Marco al basale ≥ 12
  • Ha assistito ≥ 2 PMT supervisionati per ABL
  • Intolleranza, riluttanza o risposta inadeguata ai farmaci costipanti
  • Screening del cancro del colon negativo attuale basato sulla raccomandazione dell'USPSTF per lo screening del cancro del colon-retto (2016)

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento PTNS
  • Storia di diarrea incontrollata negli ultimi 3 mesi (tipo di feci abituale o più comune nei precedenti 3 mesi di 7 sulla Bristol Stool Form Scale)
  • Storia di stitichezza grave negli ultimi 3 mesi (tipo di feci abituale o più comune nei 3 mesi precedenti di 1 sulla Bristol Stool Form Scale)
  • Anamnesi di malattia infiammatoria intestinale (include morbo di Crohn e colite ulcerosa, ma non include malattia dell'intestino irritabile)
  • Fistola rettovaginale non riparata/lacerazioni croniche di 4° grado
  • Prolasso rettale a tutto spessore
  • Storia di malformazione anorettale congenita
  • Storia di intervento chirurgico di resezione intestinale per qualsiasi indicazione
  • Procedure anali minori entro 6 mesi per il trattamento di ABL (iniezione di agente volumizzante o energia a radiofrequenza) o legatura delle emorroidi
  • Precedenti radiazioni pelviche o addominali
  • Diagnosi di cancro del colon discendente o dell'ano
  • Diagnosi di cancro nella regione in cui verrebbero posizionati il ​​PTNS o gli aghi fittizi o gli elettrodi di superficie
  • Pacemaker, defibrillatore impiantabile
  • Uso attuale dello stimolatore del nervo sacrale Interstim o TENS nella regione pelvica, nella schiena o nelle gambe
  • Disturbi neurologici clinicamente significativi noti per influenzare la continenza anale
  • Coagulopatia
  • Grave edema periferico che impedisce il posizionamento accurato degli aghi PTNS
  • Pelle cronica gonfia, infetta, infiammata o eruzioni cutanee (ad es. flebite, tromboflebite, vene varicose) nella regione in cui verrebbero posizionati il ​​PTNS o gli aghi fittizi o gli elettrodi di superficie
  • Impianto metallico nel piede/dita vicino alla posizione dell'elettrodo TENS
  • Marcato deficit sensoriale (intorpidimento) dei piedi o delle caviglie nella regione in cui verrebbero posizionati il ​​PTNS o gli aghi fittizi o gli elettrodi di superficie
  • Parto negli ultimi 3 mesi
  • Gravidanza o pianificazione di una gravidanza durante la durata dello studio 1 anno; verrà eseguito un test di gravidanza sulle urine e deve essere negativo entro la prima visita di intervento se il partecipante è in età fertile
  • Riluttanza a utilizzare una forma accettabile di contraccettivo se il partecipante è in età fertile
  • Partecipazione a un altro studio di intervento che ha un impatto sulla funzione intestinale
  • Incapacità di fornire il consenso informato, completare i questionari in modo indipendente o partecipare alle sessioni di intervento
  • Impossibile o non disposto a completare il diario intestinale nella fase di run-in (diario valido definito come dati da ≥ 10 di 14 giorni con un minimo di 3 giorni consecutivi a settimana)
  • Non disposto a scaricare l'app del diario intestinale sullo smartphone se il partecipante possiede uno smartphone
  • Compromissione visiva che vieta la lettura del diario cartaceo, lo schermo dello smartphone
  • Incapace di parlare, leggere o scrivere in inglese o spagnolo a livello base

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione del nervo tibiale percutaneo (PTNS)
Il trattamento PTNS comporta l'inserimento di un elettrodo a 36 calibri con un angolo di 60 gradi di 3-4 cm di profondità verso il nervo tibiale, circa 5 cm o 3 larghezze di dito cephalad al malleolo mediale e posteriore alla tibia. L'elettrodo di messa a terra PTNS, posizionato vicino al calcagno e l'elettrodo dell'ago verrà collegato al generatore di impulsi del dispositivo ES-130.
Dispositivo: ES-130
Il dispositivo ES-130 verrà utilizzato per l'indicazione di "Stimolazione del nervo tibiale posteriore per il trattamento dell'incontinenza fecale" utilizzando il protocollo approvato dalla FDA per il trattamento dell'incontinenza urinaria da urgenza (UUI) nello studio PFDN NOTEBLe. Non esiste alcun dispositivo PTNS approvato dalla FDA per l'indicazione del trattamento FI; pertanto, questo è considerato un dispositivo investigativo.
Comparatore fittizio: SMATRO VALIDATO
Il trattamento sham utilizzerà l'ago di agopuntura di agopuntura Streitberger nella stessa posizione dell'elettrodo dell'ago per i PTN. La finzione utilizza un tampone di elettrodi di superficie gel attiva posizionata sul fondo del piede appena sotto il quinto dito (più piccolo). Questa posizione non fa parte del percorso nervoso di agopuntura collegato alla vescica, al bacino o ai principali organi. La corrente elettrica viene consegnata a questo cuscinetto tramite un'unità TENS con conseguente stimolazione sensoriale.
Dispositivo: ES-130
Il dispositivo ES-130 verrà utilizzato per l'indicazione di "Stimolazione del nervo tibiale posteriore per il trattamento dell'incontinenza fecale" utilizzando il protocollo approvato dalla FDA per il trattamento dell'incontinenza urinaria da urgenza (UUI) nello studio PFDN NOTEBLe. Non esiste alcun dispositivo PTNS approvato dalla FDA per l'indicazione del trattamento FI; pertanto, questo è considerato un dispositivo investigativo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal punteggio di base di St. Mark (Vaizey).
Lasso di tempo: 4, 8 e 12 settimane
La misura dell'esito primario è la variazione rispetto al basale del punteggio di St. Mark's (Vaizey) 12 settimane dopo l'inizio del trattamento per confrontare gli esiti della stimolazione del nervo post-tibiale (PTNS) rispetto alla stimolazione fittizia. Il punteggio di St. Mark's (Vaizey), pubblicato nel 1999, è comunemente usato negli studi clinici e nei rapporti ed era basato sul punteggio di Jorge-Wexner ma aggiungeva due ulteriori elementi per la valutazione: l'uso di farmaci costipanti e la presenza di urgenza fecale. Il punteggio minimo è 0 = continenza perfetta; il punteggio massimo è 24 = totalmente incontinente. La variazione rispetto al basale viene calcolata come il punteggio della settimana [4, 8 o 12] meno il punteggio al basale.
4, 8 e 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rispondente al trattamento
Lasso di tempo: 4, 8 e 12 settimane
Lo stato del risponditore si basa sul cambiamento principale rispetto al punteggio di San Marco. Un risponditore è definito come qualsiasi partecipante con almeno una riduzione di 4 punti nel punteggio rispetto al punteggio di base
4, 8 e 12 settimane
Variazione rispetto al numero basale di eventi di incontinenza fecale a settimana
Lasso di tempo: 8 e 12 settimane
Sulla base dei dati raccolti dai diari completati dai partecipanti al basale, a 8 e 12 settimane, la variabile di esito è calcolata come la differenza nel numero di episodi di incontinenza fecale a settimana a 8 e 12 settimane e il numero di episodi di incontinenza fecale al basale.
8 e 12 settimane
Variazione rispetto al basale Numero di eventi di incontinenza fecale da urgenza a settimana
Lasso di tempo: 8 e 12 settimane
Sulla base dei dati raccolti dai diari completati dai partecipanti al basale, 8 e 12 settimane, la variabile di esito viene calcolata come la differenza nel numero di episodi di incontinenza fecale da urgenza a settimana a 8 e 12 settimane e il numero di episodi di incontinenza fecale da urgenza al basale .
8 e 12 settimane
Variazione rispetto al numero basale di movimenti intestinali a settimana
Lasso di tempo: 8 e 12 settimane
Sulla base dei dati raccolti dai diari compilati dai partecipanti al basale, a 8 e 12 settimane, la variabile di esito è calcolata come la differenza nel numero di movimenti intestinali a settimana a 8 e 12 settimane e il numero di movimenti intestinali al basale.
8 e 12 settimane
Variazione rispetto al numero basale di movimenti intestinali urgenti a settimana
Lasso di tempo: 8 e 12 settimane
Sulla base dei dati raccolti dai diari compilati dai partecipanti al basale, 8 e 12 settimane, la variabile di esito è calcolata come la differenza nel numero di movimenti intestinali urgenti a settimana a 8 e 12 settimane e il numero di movimenti intestinali urgenti al basale.
8 e 12 settimane
Variazione rispetto al basale Numero di giorni senza episodi di incontinenza fecale alla settimana
Lasso di tempo: 8 e 12 settimane
Sulla base dei dati raccolti dai diari completati dai partecipanti al basale, a 8 e a 12 settimane, la variabile di esito viene calcolata come la differenza nel numero di giorni senza episodi di incontinenza fecale per settimana a 8 e 12 settimane e il numero di giorni senza episodi di incontinenza fecale alla base.
8 e 12 settimane
Miglioramento del 50% negli episodi di incontinenza fecale a settimana
Lasso di tempo: 8 e 12 settimane
Sulla base dei dati raccolti dai diari completati dai partecipanti al basale, a 8 e 12 settimane, il risultato è calcolato come qualsiasi partecipante con una riduzione del 50% degli episodi di incontinenza fecale a settimana a 8 e 12 settimane rispetto agli episodi di incontinenza fecale al basale
8 e 12 settimane
Miglioramento del 75% negli episodi di incontinenza fecale a settimana
Lasso di tempo: 8 e 12 settimane
Sulla base dei dati raccolti dai diari completati dai partecipanti al basale, 8 e 12 settimane, il risultato è calcolato come qualsiasi partecipante con una riduzione del 75% degli episodi di incontinenza fecale a settimana a 8 e 12 settimane rispetto agli episodi di incontinenza fecale al basale .
8 e 12 settimane
Miglioramento dell'impressione globale del paziente
Lasso di tempo: 4, 8 e 12 settimane
Il Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) è una misura riferita dal paziente del miglioramento percepito con il trattamento, valutato su una scala da 1 (molto meglio) a 7 (molto molto peggio). Qui sono inclusi i partecipanti che hanno avuto miglioramenti come indicato da una valutazione di 1 (molto meglio) o 2 (molto meglio)
4, 8 e 12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al punteggio ABLe Liquid di riferimento
Lasso di tempo: 8 e 12 settimane
L'ABLE Liquid Score è una sottoscala del questionario ABLE (Accidental Bowel Leakage Evaluation) convalidato che valuta l'impatto e la gravità della fuoriuscita di feci liquide. Il punteggio minimo è 0 = nessun problema con perdite di feci liquide; il punteggio massimo è 4 = perdita frequente e fastidiosa di grandi quantità di feci liquide. La variazione rispetto al basale viene calcolata come il punteggio della settimana [8 o 12] meno il punteggio al basale.
8 e 12 settimane
Modifica dal punteggio solido ABLe di riferimento
Lasso di tempo: 8 e 12 settimane
L'ABLE Solid Score è una sottoscala del questionario ABLE (Accidental Bowel Leakage Evaluation) convalidato che valuta l'impatto e la gravità della fuoriuscita di feci solide. Il punteggio minimo è 0 = nessun problema con perdite di feci solide; il punteggio massimo è 4 = perdita frequente e fastidiosa di grandi quantità di feci solide. La variazione rispetto al basale viene calcolata come il punteggio della settimana [8 o 12] meno il punteggio al basale.
8 e 12 settimane
Variazione rispetto al punteggio ABLe Mucus basale
Lasso di tempo: 8 e 12 settimane
L'ABLE Mucus Score è una sottoscala del questionario ABLE (Accidental Bowel Leakage Evaluation) convalidato che valuta l'impatto e la gravità della fuoriuscita di muco dal retto. Il punteggio minimo è 0 = nessun problema di fuoriuscita di muco dal retto; il punteggio massimo è 4 = frequente, fastidiosa fuoriuscita di grandi quantità di muco dal retto. La variazione rispetto al basale viene calcolata come il punteggio della settimana [8 o 12] meno il punteggio al basale.
8 e 12 settimane
Variazione rispetto al punteggio ABLe Gas di base
Lasso di tempo: 8 e 12 settimane
L'ABLE Gas Score è una sottoscala del questionario ABLE (Accidental Bowel Leakage Evaluation) convalidato che valuta l'impatto e la gravità della fuoriuscita di gas dal retto. Il punteggio minimo è 0 = nessun problema di fuoriuscita di gas dal retto; il punteggio massimo è 4 = frequente e fastidiosa fuoriuscita di gas dal retto. La variazione rispetto al basale viene calcolata come il punteggio della settimana [8 o 12] meno il punteggio al basale.
8 e 12 settimane
Variazione rispetto al punteggio di prevedibilità/consapevolezza ABLe di riferimento
Lasso di tempo: 8 e 12 settimane
L'ABLE Predictability/Awareness Score è una sottoscala del questionario ABLE (Accidental Bowel Leakage Evaluation) convalidato che valuta la prevedibilità degli eventi di perdita intestinale. Il punteggio minimo è 0 = nessun problema con perdite; il punteggio massimo è 4 = perdita senza consapevolezza o prevedibilità. La variazione rispetto al basale viene calcolata come il punteggio della settimana [8 o 12] meno il punteggio al basale.
8 e 12 settimane
Variazione rispetto al punteggio di controllo ABLe di riferimento
Lasso di tempo: 8 e 12 settimane
L'ABLE Control Score è una sottoscala del questionario ABLE (Accidental Bowel Leakage Evaluation) convalidato che valuta la capacità di controllare i movimenti intestinali. Il punteggio minimo è 0 = nessun problema con urgenza di svuotare l'intestino senza preavviso; il punteggio massimo è 4 = frequente e fastidiosa urgenza di evacuare senza preavviso.
8 e 12 settimane
Variazione rispetto al punteggio ABLe dei sintomi intestinali accessori al basale
Lasso di tempo: 8 e 12 settimane
Il punteggio ABLE per i sintomi ancillari intestinali è una sottoscala del questionario convalidato per la valutazione delle perdite intestinali accidentali (ABLE) che valuta la frequenza e l'impatto dei sintomi intestinali anziali. Il punteggio minimo è 0 = nessun problema di dolore o svuotamento incompleto; il punteggio massimo è 4 = dolore frequente e fastidioso o svuotamento incompleto.
8 e 12 settimane
Variazione rispetto al punteggio complessivo ABLe di riferimento
Lasso di tempo: 8 e 12 settimane
L'ABLE Overall Score è il punteggio riassuntivo del questionario ABLE (Accidental Bowel Leakage Evaluation) convalidato che valuta la frequenza e l'impatto della perdita accidentale dell'intestino e dei sintomi correlati. Il punteggio minimo è 0 = nessun problema con perdite intestinali e sintomi correlati; il punteggio massimo è 4 = problemi frequenti e fastidiosi con perdite intestinali e sintomi correlati.
8 e 12 settimane
Controllo globale dei sintomi del paziente
Lasso di tempo: Basale e 4, 8 e 12 settimane
Il Patient Global Symptom Control (PGSC) è una misura riferita dal paziente dell'accordo percepito sul fatto che i sintomi sono sotto controllo, come valutato su una scala da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo). Qui sono inclusi i partecipanti che hanno segnalato disaccordi come indicato da una valutazione di 1 (fortemente in disaccordo) o 2 (in disaccordo)
Basale e 4, 8 e 12 settimane
Variazione rispetto al punteggio dello stile di vita FIQL di riferimento
Lasso di tempo: 8 e 12 settimane
Il FIQL Lifestyle Score è una sottoscala del questionario convalidato sulla qualità della vita dell'incontinenza fecale (FIQL) che valuta l'impatto della fuoriuscita intestinale accidentale sulla qualità della vita. Il punteggio minimo è 1 = minore qualità funzionale della vita; il punteggio massimo è 5 = maggiore qualità funzionale della vita. La variazione rispetto al basale viene calcolata come il punteggio della settimana [8 o 12] meno il punteggio al basale.
8 e 12 settimane
Variazione rispetto al punteggio di coping FIQL di riferimento
Lasso di tempo: 8 e 12 settimane
Il FIQL Coping Score è una sottoscala del questionario convalidato sulla qualità della vita dell'incontinenza fecale (FIQL) che valuta l'impatto della fuoriuscita intestinale accidentale sulla qualità della vita. Il punteggio minimo è 1 = minore qualità funzionale della vita; il punteggio massimo è 5 = maggiore qualità funzionale della vita. La variazione rispetto al basale viene calcolata come il punteggio della settimana [8 o 12] meno il punteggio al basale.
8 e 12 settimane
Variazione dal punteggio di depressione FIQL al basale
Lasso di tempo: 8 e 12 settimane
Il FIQL Depression Score è una sottoscala del questionario convalidato sulla qualità della vita dell'incontinenza fecale (FIQL) che valuta l'impatto della fuoriuscita intestinale accidentale sulla qualità della vita. Il punteggio minimo è 1 = minore qualità funzionale della vita; il punteggio massimo è 5 = maggiore qualità funzionale della vita. La variazione rispetto al basale viene calcolata come il punteggio della settimana [8 o 12] meno il punteggio al basale.
8 e 12 settimane
Variazione rispetto al punteggio di imbarazzo FIQL di base
Lasso di tempo: 8 e 12 settimane
Il FIQL Embarrassment Score è una sottoscala del questionario convalidato sulla qualità della vita dell'incontinenza fecale (FIQL) che valuta l'impatto della perdita intestinale accidentale sulla qualità della vita. Il punteggio minimo è 1 = minore qualità funzionale della vita; il punteggio massimo è 5 = maggiore qualità funzionale della vita. La variazione rispetto al basale viene calcolata come il punteggio della settimana [8 o 12] meno il punteggio al basale.
8 e 12 settimane
Variazione rispetto al punteggio paziente FISI basale
Lasso di tempo: 8 e 12 settimane
Il punteggio paziente FISI è un punteggio riassuntivo del questionario convalidato sull'indice di gravità dell'incontinenza fecale che fornisce una metrica riassuntiva della gravità dell'incontinenza fecale dal punto di vista del paziente. Il punteggio minimo è 0 = nessuna incontinenza fecale; il punteggio massimo è 61 = incontinenza fecale molto grave. La variazione rispetto al basale viene calcolata come il punteggio della settimana [8 o 12] meno il punteggio al basale.
8 e 12 settimane
Variazione rispetto al punteggio medico FISI di base
Lasso di tempo: 8 e 12 settimane
Il FISI Doctor Score è un punteggio riassuntivo del questionario convalidato sull'indice di gravità dell'incontinenza fecale che fornisce una metrica riassuntiva della gravità dell'incontinenza fecale dal punto di vista del medico. Il punteggio minimo è 0 = nessuna incontinenza fecale; il punteggio massimo è 57 = incontinenza fecale molto grave. La variazione rispetto al basale viene calcolata come il punteggio della settimana [8 o 12] meno il punteggio al basale.
8 e 12 settimane
Variazione rispetto al punteggio di impatto dell'incontinenza MMHQ al basale
Lasso di tempo: 8 e 12 settimane
L'MMHQ Incontinence Impact Score è una sottoscala del questionario Valided-Manchester Health (MMHq) che fornisce una valutazione della qualità della vita correlata alla salute. Il punteggio minimo è 0 = alta qualità della vita; il punteggio massimo è 100 = bassa qualità della vita. La variazione rispetto al basale viene calcolata come il punteggio della settimana [8 o 12] meno il punteggio al basale.
8 e 12 settimane
Variazione rispetto al punteggio delle limitazioni del ruolo MMHQ di base
Lasso di tempo: 8 e 12 settimane
L'MMHQ Role Limitations Score è una sottoscala del questionario Validated-Manchester Health (MMHq) che fornisce una valutazione della qualità della vita correlata alla salute. Il punteggio minimo è 0 = alta qualità della vita; il punteggio massimo è 100 = bassa qualità della vita. La variazione rispetto al basale viene calcolata come il punteggio della settimana [8 o 12] meno il punteggio al basale.
8 e 12 settimane
Variazione rispetto al punteggio delle limitazioni fisiche MMHQ di riferimento
Lasso di tempo: 8 e 12 settimane
L'MMHQ Physical Limitations Score è una sottoscala del questionario convalidato Modified-Manchester Health (MMHq) che fornisce una valutazione della qualità della vita correlata alla salute. Il punteggio minimo è 0 = alta qualità della vita; il punteggio massimo è 100 = bassa qualità della vita. La variazione rispetto al basale viene calcolata come il punteggio della settimana [8 o 12] meno il punteggio al basale.
8 e 12 settimane
Variazione rispetto al punteggio delle limitazioni sociali MMHQ di riferimento
Lasso di tempo: 8 e 12 settimane
L'MMHQ Social Limitations Score è una sottoscala del questionario Modified-Manchester Health (MMHq) convalidato che fornisce una valutazione della qualità della vita correlata alla salute. Il punteggio minimo è 0 = alta qualità della vita; il punteggio massimo è 100 = bassa qualità della vita. La variazione rispetto al basale viene calcolata come il punteggio della settimana [8 o 12] meno il punteggio al basale.
8 e 12 settimane
Variazione rispetto al punteggio di relazione personale MMHQ di base
Lasso di tempo: 8 e 12 settimane
L'MMHQ Personal Relationship Score è una sottoscala del questionario Valided-Manchester Health (MMHq) che fornisce una valutazione della qualità della vita correlata alla salute. Il punteggio minimo è 0 = alta qualità della vita; il punteggio massimo è 100 = bassa qualità della vita. La variazione rispetto al basale viene calcolata come il punteggio della settimana [8 o 12] meno il punteggio al basale.
8 e 12 settimane
Variazione rispetto al punteggio della funzione emotiva MMHQ di base
Lasso di tempo: 8 e 12 settimane
Il punteggio della funzione emotiva MMHQ è una sottoscala del questionario sulla salute modificata di Manchester (MMHq) convalidato che fornisce una valutazione della qualità della vita correlata alla salute. Il punteggio minimo è 0 = alta qualità della vita; il punteggio massimo è 100 = bassa qualità della vita. La variazione rispetto al basale viene calcolata come il punteggio della settimana [8 o 12] meno il punteggio al basale.
8 e 12 settimane
Variazione rispetto al punteggio di sonno/energia MMHQ basale
Lasso di tempo: 8 e 12 settimane
L'MMHQ Sleep/Energy Score è una sottoscala del questionario MMHq (Modified-Manchester Health) convalidato che fornisce una valutazione della qualità della vita correlata alla salute. Il punteggio minimo è 0 = alta qualità della vita; il punteggio massimo è 100 = bassa qualità della vita. La variazione rispetto al basale viene calcolata come il punteggio della settimana [8 o 12] meno il punteggio al basale.
8 e 12 settimane
Variazione dal punteggio delle misure di gravità MMHQ al basale
Lasso di tempo: 8 e 12 settimane
L'MMHQ Severity Measures Score è una sottoscala del questionario sulla salute modificato di Manchester (MMHq) convalidato che fornisce una valutazione della qualità della vita correlata alla salute. Il punteggio minimo è 0 = alta qualità della vita; il punteggio massimo è 100 = bassa qualità della vita. La variazione rispetto al basale viene calcolata come il punteggio della settimana [8 o 12] meno il punteggio al basale.
8 e 12 settimane
Variazione rispetto al punteggio CRAIQ di riferimento
Lasso di tempo: 8 e 12 settimane
Il questionario sull'impatto del pavimento pelvico (PFIQ-7) che misura l'impatto dei sintomi della vescica, dell'intestino e della vagina sulle attività quotidiane, sulle relazioni e sulle emozioni di una donna è composto da 3 scale di 7 domande ciascuna: il questionario sull'impatto dell'urina (UIQ; gamma 0-100), il Pelvic Organ Prolapse Impact Questionnaire (POPIQ; range 0-100) e il Colorectal-Anal Impact Questionnaire (CRAIQ; range 0-100). I punteggi sono calcolati moltiplicando il valore medio di tutte le domande con risposta per una scala per 100 diviso per 3. L'intervallo delle risposte è: 0-100 con 0 (impatto minimo negativo) a 100 (impatto più negativo). Modifica = (Settimana [8, 12] Punteggio - Punteggio di riferimento). I punteggi più bassi indicano una migliore funzionalità / meno sintomi.
8 e 12 settimane
Modifica rispetto al punteggio POPIQ di riferimento
Lasso di tempo: 8 e 12 settimane
Il questionario sull'impatto del pavimento pelvico (PFIQ-7) che misura l'impatto dei sintomi della vescica, dell'intestino e della vagina sulle attività quotidiane, sulle relazioni e sulle emozioni di una donna è composto da 3 scale di 7 domande ciascuna: il questionario sull'impatto dell'urina (UIQ; gamma 0-100), il Pelvic Organ Prolapse Impact Questionnaire (POPIQ; range 0-100) e il Colorectal-Anal Impact Questionnaire (CRAIQ; range 0-100). I punteggi sono calcolati moltiplicando il valore medio di tutte le domande con risposta per una scala per 100 diviso per 3. L'intervallo delle risposte è: 0-100 con 0 (impatto minimo negativo) a 100 (impatto più negativo). Modifica = (Settimana [8, 12] Punteggio - Punteggio di riferimento). I punteggi più bassi indicano una migliore funzionalità / meno sintomi.
8 e 12 settimane
Modifica rispetto al punteggio UIQ di base
Lasso di tempo: 8 e 12 settimane
Il questionario sull'impatto del pavimento pelvico (PFIQ-7) che misura l'impatto dei sintomi della vescica, dell'intestino e della vagina sulle attività quotidiane, sulle relazioni e sulle emozioni di una donna è composto da 3 scale di 7 domande ciascuna: il questionario sull'impatto dell'urina (UIQ; gamma 0-100), il Pelvic Organ Prolapse Impact Questionnaire (POPIQ; range 0-100) e il Colorectal-Anal Impact Questionnaire (CRAIQ; range 0-100). I punteggi sono calcolati moltiplicando il valore medio di tutte le domande con risposta per una scala per 100 diviso per 3. L'intervallo delle risposte è: 0-100 con 0 (impatto minimo negativo) a 100 (impatto più negativo). Modifica = (Settimana [8, 12] Punteggio - Punteggio di riferimento). I punteggi più bassi indicano una migliore funzionalità / meno sintomi.
8 e 12 settimane
Variazione rispetto al punteggio PFIQ di base
Lasso di tempo: 8 e 12 settimane
Il questionario sull'impatto del pavimento pelvico (PFIQ-7) che misura l'impatto dei sintomi della vescica, dell'intestino e della vagina sulle attività quotidiane, sulle relazioni e sulle emozioni di una donna è composto da 3 scale di 7 domande ciascuna: il questionario sull'impatto dell'urina (UIQ; gamma 0-100), il Pelvic Organ Prolapse Impact Questionnaire (POPIQ; range 0-100) e il Colorectal-Anal Impact Questionnaire (CRAIQ; range 0-100). I punteggi sono calcolati moltiplicando il valore medio di tutte le domande con risposta per una scala per 100 diviso per 3. L'intervallo delle risposte è: 0-100 con 0 (impatto minimo negativo) a 100 (impatto più negativo). Modifica = (Settimana [8, 12] Punteggio - Punteggio di riferimento). I punteggi più bassi indicano una migliore funzionalità / meno sintomi.
8 e 12 settimane
Variazione dal punteggio addominale PAC-SYM al basale
Lasso di tempo: 12 settimane
Il Patient Assessment of Constipation - Symptom (PAC-SYM) è un modulo convalidato che misura la frequenza e la gravità della stitichezza cronica. Consiste in un punteggio complessivo (intervallo: 0-4) costituito da 3 sottoscale su 12 domande: il punteggio addominale (intervallo 0-4), il punteggio rettale (intervallo 0-4) e il punteggio delle feci (intervallo 0-4) ). I punteggi sono calcolati come media delle risposte non mancanti. L'intervallo di risposte è: 0-4 con 0 (assente) a 4 (molto grave). Modifica = (Punteggio settimana 12 - Punteggio di riferimento). Punteggi più bassi indicano costipazione meno grave.
12 settimane
Variazione dal punteggio rettale PAC-SYM al basale
Lasso di tempo: 12 settimane
Il Patient Assessment of Constipation - Symptom (PAC-SYM) è un modulo convalidato che misura la frequenza e la gravità della stitichezza cronica. Consiste in un punteggio complessivo (intervallo: 0-4) costituito da 3 sottoscale su 12 domande: il punteggio addominale (intervallo 0-4), il punteggio rettale (intervallo 0-4) e il punteggio delle feci (intervallo 0-4) ). I punteggi sono calcolati come media delle risposte non mancanti. L'intervallo di risposte è: 0-4 con 0 (assente) a 4 (molto grave). Modifica = (Punteggio settimana 12 - Punteggio di riferimento). Punteggi più bassi indicano costipazione meno grave.
12 settimane
Variazione rispetto al punteggio basale delle feci PAC-SYM
Lasso di tempo: 12 settimane
Il Patient Assessment of Constipation - Symptom (PAC-SYM) è un modulo convalidato che misura la frequenza e la gravità della stitichezza cronica. Consiste in un punteggio complessivo (intervallo: 0-4) costituito da 3 sottoscale su 12 domande: il punteggio addominale (intervallo 0-4), il punteggio rettale (intervallo 0-4) e il punteggio delle feci (intervallo 0-4) ). I punteggi sono calcolati come media delle risposte non mancanti. L'intervallo di risposte è: 0-4 con 0 (assente) a 4 (molto grave). Modifica = (Punteggio settimana 12 - Punteggio di riferimento). Punteggi più bassi indicano costipazione meno grave.
12 settimane
Variazione dal punteggio totale PAC-SYM al basale
Lasso di tempo: 12 settimane
Il Patient Assessment of Constipation - Symptom (PAC-SYM) è un modulo convalidato che misura la frequenza e la gravità della stitichezza cronica. Consiste in un punteggio complessivo (intervallo: 0-4) costituito da 3 sottoscale su 12 domande: il punteggio addominale (intervallo 0-4), il punteggio rettale (intervallo 0-4) e il punteggio delle feci (intervallo 0-4) ). I punteggi sono calcolati come media delle risposte non mancanti. La gamma di risposte è: 0-4 con 0 (assente) a 4 (molto grave). Modifica = (Punteggio settimana 12 - Punteggio di riferimento). Punteggi più bassi indicano costipazione meno grave.
12 settimane
Variazione rispetto al punteggio PISQ-IR NSA-PR basale
Lasso di tempo: 12 settimane
Il questionario sessuale sull'incontinenza del prolasso degli organi pelvici, rivisto dalla IUGA, misura l'impatto dei sintomi dell'incontinenza sulla funzione e sulla soddisfazione sessuale. Il rapporto con il partner non sessualmente attivo (NSA-PR) varia da 1 a 4 con punteggi più alti che indicano una maggiore funzione sessuale. Il risultato è calcolato come la differenza di punteggio a 12 settimane e il punteggio al basale.
12 settimane
Variazione rispetto al punteggio PISQ-IR NSA-CS basale
Lasso di tempo: 12 settimane
Il questionario sessuale sull'incontinenza del prolasso degli organi pelvici, rivisto dalla IUGA, misura l'impatto dei sintomi dell'incontinenza sulla funzione e sulla soddisfazione sessuale. Lo specifico della condizione non sessualmente attiva (NSA-CS) varia da 1 a 4 con punteggi più alti che indicano una maggiore funzione sessuale. Il risultato è calcolato come la differenza di punteggio a 12 settimane e il punteggio al basale.
12 settimane
Variazione rispetto al punteggio PISQ-IR NSA-GQA basale
Lasso di tempo: 12 settimane
Il questionario sessuale sull'incontinenza del prolasso degli organi pelvici, rivisto dalla IUGA, misura l'impatto dei sintomi dell'incontinenza sulla funzione e sulla soddisfazione sessuale. Il punteggio di qualità globale non sessualmente attivo (NSA-GQA) varia da 1 a 4,5 con punteggi più alti che indicano una maggiore funzione sessuale. Il risultato è calcolato come la differenza di punteggio a 12 settimane e il punteggio al basale.
12 settimane
Variazione rispetto al punteggio PISQ-IR NSA-CI basale
Lasso di tempo: 12 settimane
Il questionario sessuale sull'incontinenza del prolasso degli organi pelvici, rivisto dalla IUGA, misura l'impatto dei sintomi dell'incontinenza sulla funzione e sulla soddisfazione sessuale. L'impatto della condizione non sessualmente attiva (NSA-CI) varia da 1 a 4 con punteggi più alti che indicano una maggiore funzione sessuale. Il risultato è calcolato come la differenza di punteggio a 12 settimane e il punteggio al basale.
12 settimane
Variazione rispetto al punteggio PISQ-IR SA-AO basale
Lasso di tempo: 12 settimane
Il questionario sessuale sull'incontinenza del prolasso degli organi pelvici, rivisto dalla IUGA, misura l'impatto dei sintomi dell'incontinenza sulla funzione e sulla soddisfazione sessuale. L'orgasmo di eccitazione sessuale attiva (SA-AO) varia da 1 a 5 con punteggi più alti che indicano una maggiore funzione sessuale. Il risultato è calcolato come la differenza di punteggio a 12 settimane e il punteggio al basale.
12 settimane
Variazione rispetto al punteggio PISQ-IR SA-PR di base
Lasso di tempo: 12 settimane
Il questionario sessuale sull'incontinenza del prolasso degli organi pelvici, rivisto dalla IUGA, misura l'impatto dei sintomi dell'incontinenza sulla funzione e sulla soddisfazione sessuale. Il partner sessualmente attivo (SA-PR) varia da 1 a 4 con punteggi più alti che indicano una maggiore funzione sessuale. Il risultato è calcolato come la differenza di punteggio a 12 settimane e il punteggio al basale.
12 settimane
Variazione rispetto al punteggio PISQ-IR SA-CS basale
Lasso di tempo: 12 settimane
Il questionario sessuale sull'incontinenza del prolasso degli organi pelvici, rivisto dalla IUGA, misura l'impatto dei sintomi dell'incontinenza sulla funzione e sulla soddisfazione sessuale. La specifica della condizione sessualmente attiva (SA-CS) varia da 1 a 5 con punteggi più alti che indicano una maggiore funzione sessuale. Il risultato è calcolato come la differenza di punteggio a 12 settimane e il punteggio al basale.
12 settimane
Variazione rispetto al punteggio PISQ-IR SA-GQR di riferimento
Lasso di tempo: 12 settimane
Il questionario sessuale sull'incontinenza del prolasso degli organi pelvici, rivisto dalla IUGA, misura l'impatto dei sintomi dell'incontinenza sulla funzione e sulla soddisfazione sessuale. Il punteggio di qualità globale sessualmente attivo (SA-GQR) varia da 1 a 4,75 con punteggi più alti che indicano una maggiore funzione sessuale. Il risultato è calcolato come la differenza di punteggio a 12 settimane e il punteggio al basale.
12 settimane
Variazione rispetto al punteggio PISQ-IR SA-CI di base
Lasso di tempo: 12 settimane
Il questionario sessuale sull'incontinenza del prolasso degli organi pelvici, rivisto dalla IUGA, misura l'impatto dei sintomi dell'incontinenza sulla funzione e sulla soddisfazione sessuale. L'impatto della condizione sessualmente attiva (SA-CI) varia da 1 a 4 con punteggi più alti che indicano una maggiore funzione sessuale. Il risultato è calcolato come la differenza di punteggio a 12 settimane e il punteggio al basale.
12 settimane
Variazione rispetto al punteggio PISQ-IR SA-D basale
Lasso di tempo: 12 settimane
Il questionario sessuale sull'incontinenza del prolasso degli organi pelvici, rivisto dalla IUGA, misura l'impatto dei sintomi dell'incontinenza sulla funzione e sulla soddisfazione sessuale. Il desiderio sessualmente attivo (SA-D) varia da 1 a 5 con punteggi più alti che indicano una maggiore funzione sessuale. Il risultato è calcolato come la differenza di punteggio a 12 settimane e il punteggio al basale.
12 settimane
Variazione rispetto al punteggio PISQ-IR SA-AVG di base
Lasso di tempo: 12 settimane
Il questionario sessuale sull'incontinenza del prolasso degli organi pelvici, rivisto dalla IUGA, misura l'impatto dei sintomi dell'incontinenza sulla funzione e sulla soddisfazione sessuale. La media sessualmente attiva (SA-AVG) varia da 1 a 5 con punteggi più alti che indicano una maggiore funzione sessuale. Il risultato è calcolato come la differenza di punteggio a 12 settimane e il punteggio al basale.
12 settimane
Variazione rispetto al punteggio dell'indice di igiene FIAI di base
Lasso di tempo: 12 settimane
Il Fecal Incontinence Adaptation Index (FIAI) è una forma validata che misura i comportamenti di adattamento risultanti dall'incontinenza fecale. Si compone di due sottoscale: Igiene (intervallo: 0-100) ed Evitamento (intervallo: 0-100). I punteggi sono calcolati come media delle risposte non mancanti moltiplicata per 25. Il risultato è calcolato come la differenza di punteggio a 12 settimane e il punteggio al basale.
12 settimane
Variazione rispetto al punteggio dell'indice di evitamento FIAI di base
Lasso di tempo: 12 settimane
Il Fecal Incontinence Adaptation Index (FIAI) è una forma validata che misura i comportamenti di adattamento risultanti dall'incontinenza fecale. Si compone di due sottoscale: Igiene (intervallo: 0-100) ed Evitamento (intervallo: 0-100). I punteggi sono calcolati come media delle risposte non mancanti moltiplicata per 25. Il risultato è calcolato come la differenza di punteggio a 12 settimane e il punteggio al basale.
12 settimane
Variazione rispetto al punteggio fisico aggregato SF-12 di riferimento
Lasso di tempo: 12 settimane
Il 12-Item Short-Form Health Survey (SF-12) è un sondaggio convalidato che valuta la salute fisica e mentale complessiva. Il punteggio fisico aggregato varia da 24 a 56,6 con punteggi più alti che indicano una maggiore salute fisica. Il risultato è calcolato come la differenza di punteggio a 12 settimane e il punteggio al basale.
12 settimane
Variazione dal punteggio mentale aggregato SF-12 al basale
Lasso di tempo: 12 settimane
Il 12-Item Short-Form Health Survey (SF-12) è un sondaggio convalidato che valuta la salute fisica e mentale complessiva. Il punteggio mentale aggregato varia da 19,06 a 60,86 con punteggi più alti che indicano una maggiore salute mentale. Il risultato è calcolato come la differenza di punteggio a 12 settimane e il punteggio al basale
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NICHD Pelvic Floor Disorders Network

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Pennsylvania
University of California, San Diego
University of Alabama at Birmingham
University of Pittsburgh
Duke University
University of Texas Southwestern Medical Center
Kaiser Permanente
Women and Infants Hospital of Rhode Island
RTI International

Investigatori

  • Cattedra di studio: Halina M Zyczynski, MD, Magee-Women's Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

9 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

9 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

11 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12865-29
  • 2U24HD069031-06 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 2UG1HD069013-06 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 5UG1HD041267-18 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 5UG1HD069010-07 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 5UG1HD069006-07 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 5UG1HD041261-17 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 5UG1HD054214-12 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 5UG1HD054241-12 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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