Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neuromodulatie voor accidentele darmlekkage (NOTABLe)

22 april 2021 bijgewerkt door: NICHD Pelvic Floor Disorders Network

Deze studie is een gerandomiseerde klinische studie in meerdere centra van vrouwen met refractaire symptomen van onbedoeld darmlekkage (ABL) die geen bevredigende symptoomcontrole bereikten na 2 eerstelijnsbehandelingen voor ABL: begeleide bekkenspiertraining (PMT) en constiperende medicatie. Het doel van deze studie is om percutane scheenbeenzenuwstimulatie (PTNS) te vergelijken met een gevalideerde schijnvertoning om te bepalen of PTNS effectief is voor de behandeling van fecale incontinentie (FI) bij vrouwen.

De onderzoekers zullen de nulhypothese testen dat verandering ten opzichte van baseline in St. Mark's (Vaizey) score na 12 weken stimulatie niet significant verschilt bij vrouwen met symptomatische ABL die PTNS-behandelingen krijgen in vergelijking met vrouwen die nep-PTNS-behandelingen krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het overkoepelende doel van deze gerandomiseerde klinische studie is om na 12 weken behandeling en 1 jaar na aanvang van de behandeling te bepalen of PTNS effectiever is dan schijn-PTNS voor de behandeling van FI bij vrouwen. Dit is een tweedelig onderzoek met een inloopfase voorafgaand aan randomisatie. De proef heeft het volgende hoofddoel:

Om te bepalen of de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de St. Mark's (Vaizey)-score bij vrouwen met symptomatische ABL die PTNS ondergaan, verschilt van schijnvertoning na 12 weken stimulatie.

Bijkomende secundaire doelen zijn onder meer:

  1. Om veranderingen ten opzichte van baseline te vergelijken in zelfgerapporteerde functionele resultaten na 12 wekelijkse stimulatiesessies in zowel PTNS- als sham-groepen in deel 1.
  2. Om te bepalen of symptoomverlichting onder "responders" van de studie gedurende een jaar kan worden volgehouden met onderhoudsbehandelingen in Deel II.
  3. Om de impact te bepalen van het invullen van een darmdagboek en het ontvangen van voorlichting over FI op de ernst van de symptomen.
  4. Om het vermogen te bepalen van het darmdagboek van de PFDN ABL-telefoonapp om veranderingen vanaf de uitgangswaarde te detecteren in fecale incontinentie-episodes die zijn geregistreerd tot na 12 weken stimulatiesessies.
  5. Om het verband te bepalen tussen de score van St. Mark en de inname van zowel vet als vezels, alleen en in combinatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

166

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233-7333
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Downey, California, Verenigde Staten, 90242
        • Kaiser Permanente -- Downey
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037-0974
        • University of California at San Diego, UCSD Women's Pelvic Medicine Center
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92110
        • Kaiser Permanente -- San Diego
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27707
        • Duke University, Duke Division of Urogynecology and Reconstructive Pelvic Surgery
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Magee-Women's Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Brown/ Women and Infants Hospital of Rhode Island, Center for Women's Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen ≥ 18 jaar
  • FI symptomen ≥ 3 maanden
  • Baseline St. Mark's score van ≥ 12
  • Bijgewoond ≥ 2 begeleide PMT voor ABL
  • Intolerantie, onwil of onvoldoende reactie op constiperende medicijnen
  • Huidige negatieve screening op darmkanker op basis van de aanbeveling van de USPSTF voor screening op colorectale kanker (2016)

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere PTNS-behandeling
  • Geschiedenis van ongecontroleerde diarree in de afgelopen 3 maanden (gebruikelijke of meest voorkomende ontlastingstype in de voorgaande 3 maanden van 7 op de Bristol Stool Form Scale)
  • Voorgeschiedenis van ernstige constipatie in de afgelopen 3 maanden (gebruikelijke of meest voorkomende ontlastingstype in de voorgaande 3 maanden van 1 op de Bristol Stool Form Scale)
  • Geschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen (inclusief de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa, maar exclusief prikkelbare darmaandoeningen)
  • Ongerepareerde rectovaginale fistel/chronische 4e graads scheur
  • Rectale prolaps van volledige dikte
  • Geschiedenis van aangeboren anorectale misvorming
  • Geschiedenis van darmresectiechirurgie voor elke indicatie
  • Kleine anale ingrepen binnen 6 maanden voor behandeling van ABL (injectie van vulstof of radiofrequente energie) of ligatie van aambeien
  • Eerdere bekken- of buikstraling
  • Diagnose van kanker van de dalende dikke darm of anus
  • Diagnose van kanker in het gebied waar de PTNS of schijnnaalden of oppervlakte-elektroden zouden worden geplaatst
  • Pacemaker, implanteerbare defibrillator
  • Huidig ​​gebruik van Interstim sacrale zenuwstimulator of TENS in het bekkengebied, de rug of de benen
  • Klinisch significante neurologische aandoeningen waarvan bekend is dat ze de anale continentie beïnvloeden
  • Coagulopathie
  • Ernstig perifeer oedeem dat nauwkeurige plaatsing van PTNS-naalden verhindert
  • Chronisch gezwollen, geïnfecteerde, ontstoken huid of huiduitslag (bijv. flebitis, tromboflebitis, spataderen) in het gebied waar de PTNS of schijnnaalden of oppervlakte-elektroden zouden worden geplaatst
  • Metalen implantaat in voet/tenen in de buurt van de TENS-elektrodelocatie
  • Duidelijk sensorisch tekort (gevoelloosheid) van voeten of enkels in het gebied waar de PTNS of schijnnaalden of oppervlakte-elektroden zouden worden geplaatst
  • Bevalling binnen de laatste 3 maanden
  • Zwanger of van plan om tijdens de studie zwanger te worden duur 1 jaar; een zwangerschapstest in de urine zal worden uitgevoerd en moet negatief zijn bij het eerste interventiebezoek als de deelnemer in de vruchtbare leeftijd is
  • Niet bereid om een ​​aanvaardbare vorm van anticonceptie te gebruiken als de deelnemer in de vruchtbare leeftijd is
  • Deelname aan een ander interventieonderzoek met invloed op de darmfunctie
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven, zelfstandig vragenlijsten in te vullen of interventiesessies bij te wonen
  • Kan of wil het darmdagboek niet invullen in de inloopfase (geldig dagboek gedefinieerd als gegevens van ≥ 10 van 14 dagen met minimaal 3 opeenvolgende dagen per week)
  • Niet bereid om app darmdagboek te downloaden op smartphone als deelnemer een smartphone heeft
  • Visuele beperking verbiedt het lezen van het papieren dagboek, het scherm van de smartphone
  • Niet in staat om Engels of Spaans te spreken, lezen of schrijven op een basisniveau

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Percutane tibiale zenuwstimulatie (PTNS)
PTNS-behandeling omvat het inbrengen van een naaldelektrode van 36 gauge in een hoek van 60 graden, 3-4 cm diep in de richting van de scheenbeenzenuw, ongeveer 5 cm of 3 vingerbreedtes van het hoofd naar de mediale malleolus en posterieur van het scheenbeen. De PTNS-aardelektrode, geplaatst in de buurt van de calcaneus, en de naaldelektrode worden aangesloten op de pulsgenerator van het ES-130-apparaat.
Apparaat: ES-130
Het ES-130-apparaat zal worden gebruikt voor de indicatie "Posterieure Tibiale Nerve Stimulatie voor de behandeling van fecale incontinentie" met behulp van het door de FDA goedgekeurde protocol voor de behandeling van aandrang-urine-incontinentie (UUI) in de PFDN NOTABLe-studie. Er is geen PTNS-apparaat goedgekeurd door de FDA voor de indicatie van FI-behandeling; daarom wordt dit beschouwd als een onderzoeksapparaat.
SHAM_COMPARATOR: Gevalideerde schijnvertoning
Bij schijnbehandeling wordt de Streitberger acupunctuur-placebo-naald gebruikt op dezelfde locatie als de naaldelektrode voor PTNS. De sham maakt gebruik van een elektrodepad met actief geloppervlak dat op de onderkant van de voet wordt geplaatst, net onder de vijfde (kleinste) teen. Deze locatie maakt geen deel uit van het acupunctuurzenuwpad dat is verbonden met de blaas, het bekken of andere belangrijke organen. Elektrische stroom wordt aan dit kussen geleverd via een TENS-eenheid, wat resulteert in sensorische stimulatie.
Apparaat: ES-130
Het ES-130-apparaat zal worden gebruikt voor de indicatie "Posterieure Tibiale Nerve Stimulatie voor de behandeling van fecale incontinentie" met behulp van het door de FDA goedgekeurde protocol voor de behandeling van aandrang-urine-incontinentie (UUI) in de PFDN NOTABLe-studie. Er is geen PTNS-apparaat goedgekeurd door de FDA voor de indicatie van FI-behandeling; daarom wordt dit beschouwd als een onderzoeksapparaat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van basislijn St. Mark's (Vaizey) Score
Tijdsspanne: 4, 8 en 12 weken
De primaire uitkomstmaat is de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de St. Mark's (Vaizey)-score 12 weken na de start van de behandeling om de uitkomsten van post-tibiale zenuwstimulatie (PTNS) te vergelijken met schijnstimulatie. De St. Mark's (Vaizey) score, gepubliceerd in 1999, wordt vaak gebruikt in klinische onderzoeken en rapporten en was gebaseerd op de Jorge-Wexner-score, maar voegde nog twee items toe voor beoordeling: het gebruik van constiperende medicatie en de aanwezigheid van fecale urgentie. Minimale score is 0 = perfecte continentie; maximale score is 24 = totaal incontinent. Verandering ten opzichte van baseline wordt berekend als week [4, 8 of 12] score minus de score bij baseline.
4, 8 en 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Reageren op behandeling
Tijdsspanne: 4, 8 en 12 weken
De status van de responder is gebaseerd op de primaire verandering van St. Mark's Score. Een responder wordt gedefinieerd als elke deelnemer met een scorevermindering van ten minste 4 punten in vergelijking met hun basisscore
4, 8 en 12 weken
Verandering ten opzichte van basislijn Aantal fecale incontinentiegebeurtenissen per week
Tijdsspanne: 8 en 12 weken
Op basis van gegevens verzameld uit door deelnemers ingevulde dagboeken bij aanvang, 8 en 12 weken, wordt de uitkomstvariabele berekend als het verschil in aantal fecale incontinentie-episodes per week bij 8 en 12 weken en het aantal fecale incontinentie-episodes bij aanvang.
8 en 12 weken
Verandering ten opzichte van basislijn Aantal aandrangfecale incontinentiegebeurtenissen per week
Tijdsspanne: 8 en 12 weken
Gebaseerd op gegevens verzameld uit door deelnemers ingevulde dagboeken bij baseline, 8 en 12 weken, wordt de uitkomstvariabele berekend als het verschil in aantal episodes van aandrangfecale incontinentie per week na 8 en 12 weken en het aantal aandrangfecale incontinentie-episodes bij baseline .
8 en 12 weken
Verandering vanaf basislijn aantal stoelgangen per week
Tijdsspanne: 8 en 12 weken
Op basis van gegevens verzameld uit door deelnemers ingevulde dagboeken bij aanvang, 8 en 12 weken, wordt de uitkomstvariabele berekend als het verschil in aantal stoelgangen per week bij 8 en 12 weken en het aantal stoelgangen bij aanvang.
8 en 12 weken
Verandering t.o.v. basislijn Aantal aandrang-darmbewegingen per week
Tijdsspanne: 8 en 12 weken
Op basis van gegevens verzameld uit door deelnemers ingevulde dagboeken bij baseline, 8 en 12 weken, wordt de uitkomstvariabele berekend als het verschil in aantal aandrang tot stoelgang per week op 8 en 12 weken en het aantal aandrang tot stoelgang bij baseline.
8 en 12 weken
Verandering ten opzichte van basislijn Aantal dagen zonder fecale incontinentie-afleveringen per week
Tijdsspanne: 8 en 12 weken
Op basis van gegevens verzameld uit door deelnemers ingevulde dagboeken bij aanvang, 8 en 12 weken, wordt de uitkomstvariabele berekend als het verschil in aantal dagen zonder fecale incontinentie-episodes per week na 8 en 12 weken en het aantal dagen zonder fecale incontinentie-episodes bij basislijn.
8 en 12 weken
50% verbetering in fecale incontinentie-afleveringen per week
Tijdsspanne: 8 en 12 weken
Op basis van gegevens verzameld uit door deelnemers ingevulde dagboeken bij aanvang, 8 en 12 weken, wordt het resultaat berekend als elke deelnemer met een 50% vermindering van fecale incontinentie-episodes per week na 8 en 12 weken in vergelijking met de fecale incontinentie-episodes bij aanvang
8 en 12 weken
75% verbetering in fecale incontinentie-afleveringen per week
Tijdsspanne: 8 en 12 weken
Op basis van gegevens verzameld uit door deelnemers ingevulde dagboeken bij baseline, 8 en 12 weken, wordt het resultaat berekend als elke deelnemer met een vermindering van 75% in fecale incontinentie-episodes per week na 8 en 12 weken in vergelijking met de fecale incontinentie-episodes bij baseline .
8 en 12 weken
Patiënt Global Impression-Verbetering
Tijdsspanne: 4, 8 en 12 weken
De Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) is een door de patiënt gerapporteerde maatstaf van waargenomen verbetering met behandeling, beoordeeld op een schaal van 1 (heel veel beter) tot 7 (heel veel slechter). Hier zijn deelnemers opgenomen die verbetering hadden, zoals aangegeven door een beoordeling van 1 (zeer veel beter) of 2 (veel beter)
4, 8 en 12 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging ten opzichte van baseline ABLe Liquid-score
Tijdsspanne: 8 en 12 weken
De ABLE Liquid Score is een subschaal van de gevalideerde Accidental Bowel Leakage Evaluation (ABLE)-vragenlijst die de impact en ernst van het lekken van vloeibare ontlasting beoordeelt. Minimale score is 0 = geen probleem met lekkage van vloeibare ontlasting; maximale score is 4 = frequente, hinderlijke lekkage van grote hoeveelheden vloeibare ontlasting. Verandering ten opzichte van baseline wordt berekend als week [8 of 12] score min de score bij baseline.
8 en 12 weken
Wijziging vanaf basislijn ABLe solide score
Tijdsspanne: 8 en 12 weken
De ABLE Solid Score is een subschaal van de gevalideerde Accidental Bowel Leakage Evaluation (ABLE)-vragenlijst die de impact en ernst van het lekken van vaste ontlasting beoordeelt. Minimale score is 0 = geen probleem met lekkage van vaste ontlasting; maximale score is 4 = veelvuldig, hinderlijk lekken van grote hoeveelheden vaste ontlasting. Verandering ten opzichte van baseline wordt berekend als week [8 of 12] score min de score bij baseline.
8 en 12 weken
Verandering ten opzichte van baseline ABLe Mucus Score
Tijdsspanne: 8 en 12 weken
De ABLE Mucus Score is een subschaal van de gevalideerde Accidental Bowel Leakage Evaluation (ABLE) vragenlijst die de impact en ernst van het lekken van slijm uit het rectum beoordeelt. Minimale score is 0 = geen probleem met slijmlekkage uit de endeldarm; maximale score is 4 = frequente, hinderlijke lekkage van grote hoeveelheden slijm uit de endeldarm. Verandering ten opzichte van baseline wordt berekend als week [8 of 12] score min de score bij baseline.
8 en 12 weken
Wijziging ten opzichte van de baseline ABLe-gasscore
Tijdsspanne: 8 en 12 weken
De ABLE Gas Score is een subschaal van de gevalideerde Accidental Bowel Leakage Evaluation (ABLE)-vragenlijst die de impact en ernst van het lekken van gas uit het rectum beoordeelt. Minimale score is 0 = geen probleem met gaslekkage uit de endeldarm; maximale score is 4 = veelvuldig en hinderlijk lekken van gas uit de endeldarm. Verandering ten opzichte van baseline wordt berekend als week [8 of 12] score min de score bij baseline.
8 en 12 weken
Verandering ten opzichte van baseline ABLe Voorspelbaarheid/Bewustzijnsscore
Tijdsspanne: 8 en 12 weken
De ABLE Predictability/Awareness Score is een subschaal van de gevalideerde Accidental Bowel Leakage Evaluation (ABLE)-vragenlijst die de voorspelbaarheid van darmlekkages beoordeelt. Minimale score is 0 = geen problemen met lekkage; maximale score is 4 = lekkage zonder bewustzijn of voorspelbaarheid. Verandering ten opzichte van baseline wordt berekend als week [8 of 12] score min de score bij baseline.
8 en 12 weken
Wijziging ten opzichte van basislijn ABLe-controlescore
Tijdsspanne: 8 en 12 weken
De ABLE Control Score is een subschaal van de gevalideerde Accidental Bowel Leakage Evaluation (ABLE)-vragenlijst die het vermogen beoordeelt om de stoelgang onder controle te houden. Minimale score is 0 = geen problemen met aandrang om de darmen te ledigen zonder waarschuwing; maximale score is 4 = frequente en hinderlijke aandrang om de darmen te ledigen zonder waarschuwing.
8 en 12 weken
Verandering ten opzichte van baseline ABLe Score voor nevendarmsymptomen
Tijdsspanne: 8 en 12 weken
De ABLE Ancillary Bowel Symptomen Score is een subschaal van de gevalideerde Accidental Bowel Leakage Evaluation (ABLE) vragenlijst die de frequentie en impact van anciale darmsymptomen beoordeelt. Minimale score is 0 = geen problemen met pijn of onvolledige lediging; maximale score is 4 = frequente en hinderlijke pijn of onvolledige lediging.
8 en 12 weken
Verandering ten opzichte van de basislijn ABLe algemene score
Tijdsspanne: 8 en 12 weken
De ABLE-totaalscore is de samenvattende score van de gevalideerde Accidental Bowel Leakage Evaluation (ABLE)-vragenlijst die de frequentie en impact van onbedoeld darmlekkage en gerelateerde symptomen beoordeelt. Minimale score is 0 = geen last van ontlasting en gerelateerde klachten; maximale score is 4 = frequente en hinderlijke problemen met ontlasting en gerelateerde symptomen.
8 en 12 weken
Patiënt Global Symptom Control
Tijdsspanne: Basislijn en 4, 8 en 12 weken
De Patient Global Symptom Control (PGSC) is een door de patiënt gerapporteerde meting van de waargenomen overeenstemming dat de symptomen onder controle zijn, zoals beoordeeld op een schaal van 1 (sterk niet mee eens) tot 5 (sterk mee eens). Hier zijn deelnemers opgenomen die meningsverschillen hadden gemeld, zoals aangegeven door een score van 1 (sterk niet mee eens) of 2 (niet mee eens)
Basislijn en 4, 8 en 12 weken
Verandering ten opzichte van baseline FIQL Lifestyle Score
Tijdsspanne: 8 en 12 weken
De FIQL Lifestyle Score is een subschaal van de gevalideerde Fecal Incontinence Quality of Life (FIQL)-vragenlijst die de impact beoordeelt van onbedoeld stoelgangverlies op de kwaliteit van leven. Minimale score is 1 = lagere functionele kwaliteit van leven; maximale score is 5 = hogere functionele kwaliteit van leven. Verandering ten opzichte van baseline wordt berekend als week [8 of 12] score min de score bij baseline.
8 en 12 weken
Verandering ten opzichte van basislijn FIQL Coping-score
Tijdsspanne: 8 en 12 weken
De FIQL Coping Score is een subschaal van de gevalideerde Fecal Incontinence Quality of Life (FIQL)-vragenlijst die de impact beoordeelt van onbedoeld stoelgangverlies op de kwaliteit van leven. Minimale score is 1 = lagere functionele kwaliteit van leven; maximale score is 5 = hogere functionele kwaliteit van leven. Verandering ten opzichte van baseline wordt berekend als week [8 of 12] score min de score bij baseline.
8 en 12 weken
Verandering ten opzichte van baseline FIQL-depressiescore
Tijdsspanne: 8 en 12 weken
De FIQL Depression Score is een subschaal van de gevalideerde Fecal Incontinence Quality of Life (FIQL)-vragenlijst die de impact beoordeelt van onbedoeld stoelgangverlies op de kwaliteit van leven. Minimale score is 1 = lagere functionele kwaliteit van leven; maximale score is 5 = hogere functionele kwaliteit van leven. Verandering ten opzichte van baseline wordt berekend als week [8 of 12] score min de score bij baseline.
8 en 12 weken
Wijziging ten opzichte van basislijn FIQL Schaamtescore
Tijdsspanne: 8 en 12 weken
De FIQL Schaamtescore is een subschaal van de gevalideerde Fecal Incontinence Quality of Life (FIQL)-vragenlijst die de impact beoordeelt van onbedoeld stoelgangverlies op de kwaliteit van leven. Minimale score is 1 = lagere functionele kwaliteit van leven; maximale score is 5 = hogere functionele kwaliteit van leven. Verandering ten opzichte van baseline wordt berekend als week [8 of 12] score min de score bij baseline.
8 en 12 weken
Verandering ten opzichte van basislijn FISI-patiëntscore
Tijdsspanne: 8 en 12 weken
De FISI-patiëntscore is een samenvattende score van de gevalideerde vragenlijst over de ernst van fecale incontinentie die een samenvattende maatstaf geeft van de ernst van fecale incontinentie vanuit het perspectief van de patiënt. Minimale score is 0 = geen fecale incontinentie; maximale score is 61 = zeer ernstige fecale incontinentie. Verandering ten opzichte van baseline wordt berekend als week [8 of 12] score min de score bij baseline.
8 en 12 weken
Verandering ten opzichte van baseline FISI Doctor-score
Tijdsspanne: 8 en 12 weken
De FISI Doctor Score is een samenvattende score van de gevalideerde Fecal Incontinence Severity Index-vragenlijst die een samenvattende maatstaf geeft van de ernst van fecale incontinentie vanuit het perspectief van de arts. Minimale score is 0 = geen fecale incontinentie; maximale score is 57 = zeer ernstige fecale incontinentie. Verandering ten opzichte van baseline wordt berekend als week [8 of 12] score min de score bij baseline.
8 en 12 weken
Verandering ten opzichte van baseline MMHQ-incontinentie-impactscore
Tijdsspanne: 8 en 12 weken
De MMHQ Incontinence Impact Score is een subschaal van de gevalideerde Modified-Manchester Health-vragenlijst (MMHq) die een gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven geeft. Minimale score is 0 = hoge kwaliteit van leven; maximale score is 100 = lage kwaliteit van leven. Verandering ten opzichte van baseline wordt berekend als week [8 of 12] score min de score bij baseline.
8 en 12 weken
Wijziging ten opzichte van baseline MMHQ-score voor rolbeperkingen
Tijdsspanne: 8 en 12 weken
De MMHQ Role Limitations Score is een subschaal van de gevalideerde Modified-Manchester Health-vragenlijst (MMHq) die een gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven geeft. Minimale score is 0 = hoge kwaliteit van leven; maximale score is 100 = lage kwaliteit van leven. Verandering ten opzichte van baseline wordt berekend als week [8 of 12] score min de score bij baseline.
8 en 12 weken
Verandering ten opzichte van baseline MMHQ-score voor fysieke beperkingen
Tijdsspanne: 8 en 12 weken
De MMHQ Physical Limitations Score is een subschaal van de gevalideerde Modified-Manchester Health-vragenlijst (MMHq) die een gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven geeft. Minimale score is 0 = hoge kwaliteit van leven; maximale score is 100 = lage kwaliteit van leven. Verandering ten opzichte van baseline wordt berekend als week [8 of 12] score min de score bij baseline.
8 en 12 weken
Verandering ten opzichte van de baseline MMHQ-score voor sociale beperkingen
Tijdsspanne: 8 en 12 weken
De MMHQ Social Limitations Score is een subschaal van de gevalideerde Modified-Manchester Health-vragenlijst (MMHq) die een gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven geeft. Minimale score is 0 = hoge kwaliteit van leven; maximale score is 100 = lage kwaliteit van leven. Verandering ten opzichte van baseline wordt berekend als week [8 of 12] score min de score bij baseline.
8 en 12 weken
Verandering ten opzichte van baseline MMHQ persoonlijke relatiescore
Tijdsspanne: 8 en 12 weken
De MMHQ Personal Relationship Score is een subschaal van de gevalideerde Modified-Manchester Health-vragenlijst (MMHq) die een gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven geeft. Minimale score is 0 = hoge kwaliteit van leven; maximale score is 100 = lage kwaliteit van leven. Verandering ten opzichte van baseline wordt berekend als week [8 of 12] score min de score bij baseline.
8 en 12 weken
Verandering ten opzichte van baseline MMHQ Emotionele functiescore
Tijdsspanne: 8 en 12 weken
De MMHQ Emotional Function Score is een subschaal van de gevalideerde Modified-Manchester Health-vragenlijst (MMHq) die een gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven geeft. Minimale score is 0 = hoge kwaliteit van leven; maximale score is 100 = lage kwaliteit van leven. Verandering ten opzichte van baseline wordt berekend als week [8 of 12] score min de score bij baseline.
8 en 12 weken
Verandering ten opzichte van baseline MMHQ slaap-/energiescore
Tijdsspanne: 8 en 12 weken
De MMHQ Sleep/Energy Score is een subschaal van de gevalideerde Modified-Manchester Health-vragenlijst (MMHq) die een gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven geeft. Minimale score is 0 = hoge kwaliteit van leven; maximale score is 100 = lage kwaliteit van leven. Verandering ten opzichte van baseline wordt berekend als week [8 of 12] score min de score bij baseline.
8 en 12 weken
Verandering ten opzichte van baseline MMHQ-score voor ernstmetingen
Tijdsspanne: 8 en 12 weken
De MMHQ Severity Measures Score is een subschaal van de gevalideerde Modified-Manchester Health-vragenlijst (MMHq) die een gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven geeft. Minimale score is 0 = hoge kwaliteit van leven; maximale score is 100 = lage kwaliteit van leven. Verandering ten opzichte van baseline wordt berekend als week [8 of 12] score min de score bij baseline.
8 en 12 weken
Verandering ten opzichte van baseline CRAIQ-score
Tijdsspanne: 8 en 12 weken
De korte vorm van de Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ-7) die de impact van blaas-, darm- en vaginale symptomen op de dagelijkse activiteiten, relaties en emoties van een vrouw meet, bestaat uit 3 schalen van elk 7 vragen: de Urinary Impact Questionnaire (UIQ; reeks 0-100), de Pelvic Organ Prolapse Impact Questionnaire (POPIQ; bereik 0-100) en de Colorectal-Anal Impact Questionnaire (CRAIQ; bereik 0-100). Scores worden berekend door de gemiddelde waarde van alle beantwoorde vragen voor een schaal te vermenigvuldigen met 100 gedeeld door 3. Het bereik van de antwoorden is: 0-100 met 0 (minst negatieve impact) tot 100 (meest negatieve impact). Verandering = (Week [8, 12] Score - Basisscore). Lagere scores duiden op beter functioneren / minder symptomen.
8 en 12 weken
Verandering ten opzichte van baseline POPIQ-score
Tijdsspanne: 8 en 12 weken
De korte vorm van de Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ-7) die de impact van blaas-, darm- en vaginale symptomen op de dagelijkse activiteiten, relaties en emoties van een vrouw meet, bestaat uit 3 schalen van elk 7 vragen: de Urinary Impact Questionnaire (UIQ; bereik 0-100), de Pelvic Organ Prolapse Impact Questionnaire (POPIQ; bereik 0-100) en de Colorectal-Anal Impact Questionnaire (CRAIQ; bereik 0-100). Scores worden berekend door de gemiddelde waarde van alle beantwoorde vragen voor een schaal te vermenigvuldigen met 100 gedeeld door 3. Het bereik van de antwoorden is: 0-100 met 0 (minst negatieve impact) tot 100 (meest negatieve impact). Verandering = (Week [8, 12] Score - Basisscore). Lagere scores duiden op beter functioneren / minder symptomen.
8 en 12 weken
Verandering ten opzichte van baseline UIQ-score
Tijdsspanne: 8 en 12 weken
De korte vorm van de Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ-7) die de impact van blaas-, darm- en vaginale symptomen op de dagelijkse activiteiten, relaties en emoties van een vrouw meet, bestaat uit 3 schalen van elk 7 vragen: de Urinary Impact Questionnaire (UIQ; reeks 0-100), de Pelvic Organ Prolapse Impact Questionnaire (POPIQ; bereik 0-100) en de Colorectal-Anal Impact Questionnaire (CRAIQ; bereik 0-100). Scores worden berekend door de gemiddelde waarde van alle beantwoorde vragen voor een schaal te vermenigvuldigen met 100 gedeeld door 3. Het bereik van de antwoorden is: 0-100 met 0 (minst negatieve impact) tot 100 (meest negatieve impact). Verandering = (Week [8, 12] Score - Basisscore). Lagere scores duiden op beter functioneren / minder symptomen.
8 en 12 weken
Verandering ten opzichte van baseline PFIQ-score
Tijdsspanne: 8 en 12 weken
De korte vorm van de Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ-7) die de impact van blaas-, darm- en vaginale symptomen op de dagelijkse activiteiten, relaties en emoties van een vrouw meet, bestaat uit 3 schalen van elk 7 vragen: de Urinary Impact Questionnaire (UIQ; reeks 0-100), de Pelvic Organ Prolapse Impact Questionnaire (POPIQ; bereik 0-100) en de Colorectal-Anal Impact Questionnaire (CRAIQ; bereik 0-100). Scores worden berekend door de gemiddelde waarde van alle beantwoorde vragen voor een schaal te vermenigvuldigen met 100 gedeeld door 3. Het bereik van de antwoorden is: 0-100 met 0 (minst negatieve impact) tot 100 (meest negatieve impact). Verandering = (Week [8, 12] Score - Basisscore). Lagere scores duiden op beter functioneren / minder symptomen.
8 en 12 weken
Verandering ten opzichte van baseline PAC-SYM abdominale score
Tijdsspanne: 12 weken
De Patient Assessment of Constipation - Symptom (PAC-SYM) is een gevalideerd formulier dat de frequentie en ernst van chronische constipatie meet. Het bestaat uit een algemene score (bereik: 0-4) bestaande uit 3 subschalen verdeeld over 12 vragen: de buikscore (bereik 0-4), de rectale score (bereik 0-4) en de stoelgangscore (bereik 0-4). ). Scores worden berekend als het gemiddelde van niet-ontbrekende antwoorden. Het bereik van de antwoorden is: 0-4 met 0 (Afwezig) tot 4 (Zeer ernstig). Verandering = (Week 12 Score - Basisscore). Lagere scores duiden op minder ernstige obstipatie.
12 weken
Wijziging ten opzichte van baseline PAC-SYM rectale score
Tijdsspanne: 12 weken
De Patient Assessment of Constipation - Symptom (PAC-SYM) is een gevalideerd formulier dat de frequentie en ernst van chronische constipatie meet. Het bestaat uit een algemene score (bereik: 0-4) bestaande uit 3 subschalen verdeeld over 12 vragen: de buikscore (bereik 0-4), de rectale score (bereik 0-4) en de stoelgangscore (bereik 0-4). ). Scores worden berekend als het gemiddelde van niet-ontbrekende antwoorden. Het bereik van de antwoorden is: 0-4 met 0 (Afwezig) tot 4 (Zeer ernstig). Verandering = (Week 12 Score - Basisscore). Lagere scores duiden op minder ernstige obstipatie.
12 weken
Verandering ten opzichte van baseline PAC-SYM-ontlastingsscore
Tijdsspanne: 12 weken
De Patient Assessment of Constipation - Symptom (PAC-SYM) is een gevalideerd formulier dat de frequentie en ernst van chronische constipatie meet. Het bestaat uit een algemene score (bereik: 0-4) bestaande uit 3 subschalen verdeeld over 12 vragen: de buikscore (bereik 0-4), de rectale score (bereik 0-4) en de stoelgangscore (bereik 0-4). ). Scores worden berekend als het gemiddelde van niet-ontbrekende antwoorden. Het bereik van de antwoorden is: 0-4 met 0 (Afwezig) tot 4 (Zeer ernstig). Verandering = (Week 12 Score - Basisscore). Lagere scores duiden op minder ernstige obstipatie.
12 weken
Verandering ten opzichte van basislijn PAC-SYM totaalscore
Tijdsspanne: 12 weken
De Patient Assessment of Constipation - Symptom (PAC-SYM) is een gevalideerde vorm die de frequentie en ernst van chronische constipatie meet. Het bestaat uit een algemene score (bereik: 0-4) bestaande uit 3 subschalen verdeeld over 12 vragen: de buikscore (bereik 0-4), de rectale score (bereik 0-4) en de stoelgangscore (bereik 0-4). ). Scores worden berekend als het gemiddelde van niet-ontbrekende antwoorden. Het bereik van de antwoorden is: 0-4 met 0 (Afwezig) tot 4 (Zeer ernstig). Verandering = (Week 12 Score - Basisscore). Lagere scores duiden op minder ernstige obstipatie.
12 weken
Verandering ten opzichte van baseline PISQ-IR NSA-PR-score
Tijdsspanne: 12 weken
De Pelvic Organ Prolapse Incontinence Sexual Questionnaire, IUGA-herzien, meet de impact van incontinentiesymptomen op seksueel functioneren en tevredenheid. De niet seksueel actieve partnergerelateerd (NSA-PR) varieert van 1 tot 4 met hogere scores die een grotere seksuele functie aangeven. De uitkomst wordt berekend als het verschil in score na 12 weken en de score bij baseline.
12 weken
Verandering ten opzichte van baseline PISQ-IR NSA-CS-score
Tijdsspanne: 12 weken
De Pelvic Organ Prolapse Incontinence Sexual Questionnaire, IUGA-herzien, meet de impact van incontinentiesymptomen op seksueel functioneren en tevredenheid. De niet-seksueel actieve-conditiespecifieke (NSA-CS) varieert van 1 tot 4, waarbij hogere scores een grotere seksuele functie aangeven. De uitkomst wordt berekend als het verschil in score na 12 weken en de score bij baseline.
12 weken
Verandering ten opzichte van baseline PISQ-IR NSA-GQA-score
Tijdsspanne: 12 weken
De Pelvic Organ Prolapse Incontinence Sexual Questionnaire, IUGA-herzien, meet de impact van incontinentiesymptomen op seksueel functioneren en tevredenheid. De Niet Seksueel Actief-Global Quality Rating (NSA-GQA) varieert van 1 tot 4,5 met hogere scores die een grotere seksuele functie aangeven. De uitkomst wordt berekend als het verschil in score na 12 weken en de score bij baseline.
12 weken
Verandering ten opzichte van baseline PISQ-IR NSA-CI-score
Tijdsspanne: 12 weken
De Pelvic Organ Prolapse Incontinence Sexual Questionnaire, IUGA-herzien, meet de impact van incontinentiesymptomen op seksueel functioneren en tevredenheid. De niet-seksueel actieve-conditie-impact (NSA-CI) varieert van 1 tot 4, waarbij hogere scores een grotere seksuele functie aangeven. De uitkomst wordt berekend als het verschil in score na 12 weken en de score bij baseline.
12 weken
Verandering van basislijn PISQ-IR SA-AO-score
Tijdsspanne: 12 weken
De Pelvic Organ Prolapse Incontinence Sexual Questionnaire, IUGA-herzien, meet de impact van incontinentiesymptomen op seksueel functioneren en tevredenheid. Het seksueel actief-opwindend orgasme (SA-AO) varieert van 1 tot 5, waarbij hogere scores een grotere seksuele functie aangeven. De uitkomst wordt berekend als het verschil in score na 12 weken en de score bij baseline.
12 weken
Wijziging ten opzichte van basislijn PISQ-IR SA-PR-score
Tijdsspanne: 12 weken
De Pelvic Organ Prolapse Incontinence Sexual Questionnaire, IUGA-herzien, meet de impact van incontinentiesymptomen op seksueel functioneren en tevredenheid. De Seksueel Actieve Partner Gerelateerd (SA-PR) varieert van 1 tot 4 met hogere scores die een grotere seksuele functie aangeven. De uitkomst wordt berekend als het verschil in score na 12 weken en de score bij baseline.
12 weken
Wijziging ten opzichte van basislijn PISQ-IR SA-CS-score
Tijdsspanne: 12 weken
De Pelvic Organ Prolapse Incontinence Sexual Questionnaire, IUGA-herzien, meet de impact van incontinentiesymptomen op seksueel functioneren en tevredenheid. De Seksueel Actieve Conditie Specifiek (SA-CS) varieert van 1 tot 5, waarbij hogere scores duiden op een grotere seksuele functie. De uitkomst wordt berekend als het verschil in score na 12 weken en de score bij baseline.
12 weken
Verandering ten opzichte van basislijn PISQ-IR SA-GQR-score
Tijdsspanne: 12 weken
De Pelvic Organ Prolapse Incontinence Sexual Questionnaire, IUGA-herzien, meet de impact van incontinentiesymptomen op seksueel functioneren en tevredenheid. De Sexually Active-Global Quality Rating (SA-GQR) varieert van 1 tot 4,75, waarbij hogere scores duiden op een grotere seksuele functie. De uitkomst wordt berekend als het verschil in score na 12 weken en de score bij baseline.
12 weken
Verandering ten opzichte van baseline PISQ-IR SA-CI-score
Tijdsspanne: 12 weken
De Pelvic Organ Prolapse Incontinence Sexual Questionnaire, IUGA-herzien, meet de impact van incontinentiesymptomen op seksueel functioneren en tevredenheid. De Seksueel Actieve Conditie Impact (SA-CI) varieert van 1 tot 4 met hogere scores die een grotere seksuele functie aangeven. De uitkomst wordt berekend als het verschil in score na 12 weken en de score bij baseline.
12 weken
Wijziging ten opzichte van basislijn PISQ-IR SA-D-score
Tijdsspanne: 12 weken
De Pelvic Organ Prolapse Incontinence Sexual Questionnaire, IUGA-herzien, meet de impact van incontinentiesymptomen op seksueel functioneren en tevredenheid. Het seksueel actieve verlangen (SA-D) varieert van 1 tot 5, waarbij hogere scores duiden op een grotere seksuele functie. De uitkomst wordt berekend als het verschil in score na 12 weken en de score bij baseline.
12 weken
Verandering ten opzichte van basislijn PISQ-IR SA-AVG-score
Tijdsspanne: 12 weken
De Pelvic Organ Prolapse Incontinence Sexual Questionnaire, IUGA-herzien, meet de impact van incontinentiesymptomen op seksueel functioneren en tevredenheid. Het seksueel actieve gemiddelde (SA-AVG) varieert van 1 tot 5, waarbij hogere scores een grotere seksuele functie aangeven. De uitkomst wordt berekend als het verschil in score na 12 weken en de score bij baseline.
12 weken
Verandering ten opzichte van baseline FIAI-hygiëne-indexscore
Tijdsspanne: 12 weken
De Fecal Incontinence Adaptation Index (FIAI) is een gevalideerde vorm die het aanpassingsgedrag als gevolg van fecale incontinentie meet. Het bestaat uit twee subschalen: Hygiëne (bereik: 0-100) en Vermijden (bereik: 0-100). Scores worden berekend als het gemiddelde van de niet-ontbrekende antwoorden vermenigvuldigd met 25. De uitkomst wordt berekend als het verschil in score na 12 weken en de score bij baseline.
12 weken
Wijziging ten opzichte van basislijn FIAI-vermijdingsindexscore
Tijdsspanne: 12 weken
De Fecal Incontinence Adaptation Index (FIAI) is een gevalideerde vorm die het aanpassingsgedrag als gevolg van fecale incontinentie meet. Het bestaat uit twee subschalen: Hygiëne (bereik: 0-100) en Vermijden (bereik: 0-100). Scores worden berekend als het gemiddelde van de niet-ontbrekende antwoorden vermenigvuldigd met 25. De uitkomst wordt berekend als het verschil in score na 12 weken en de score bij baseline.
12 weken
Verandering ten opzichte van baseline SF-12 Geaggregeerde fysieke score
Tijdsspanne: 12 weken
De 12-item korte gezondheidsenquête (SF-12) is een gevalideerde enquête die de algehele fysieke en mentale gezondheid beoordeelt. De totale fysieke score varieert van 24 tot 56,6, waarbij hogere scores duiden op een betere fysieke gezondheid. De uitkomst wordt berekend als het verschil in score na 12 weken en de score bij baseline.
12 weken
Verandering ten opzichte van baseline SF-12 Geaggregeerde mentale score
Tijdsspanne: 12 weken
De 12-item korte gezondheidsenquête (SF-12) is een gevalideerde enquête die de algehele fysieke en mentale gezondheid beoordeelt. De totale mentale score varieert van 19,06 tot 60,86, waarbij hogere scores duiden op een betere geestelijke gezondheid. De uitkomst wordt berekend als het verschil in score na 12 weken en de score bij baseline
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NICHD Pelvic Floor Disorders Network

Medewerkers

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Pennsylvania
University of California, San Diego
University of Alabama at Birmingham
University of Pittsburgh
Duke University
University of Texas Southwestern Medical Center
Kaiser Permanente
Women and Infants Hospital of Rhode Island
RTI International

Onderzoekers

  • Studie stoel: Halina M Zyczynski, MD, Magee-Women's Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

9 februari 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

9 maart 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

9 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 september 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

11 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

14 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 12865-29
  • 2U24HD069031-06 (NIH)
  • 2UG1HD069013-06 (NIH)
  • 5UG1HD041267-18 (NIH)
  • 5UG1HD069010-07 (NIH)
  • 5UG1HD069006-07 (NIH)
  • 5UG1HD041261-17 (NIH)
  • 5UG1HD054214-12 (NIH)
  • 5UG1HD054241-12 (NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ES-130

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren