우발적 장누수에 대한 신경조절 (NOTABLe)
2025년 5월 16일 업데이트: NICHD Pelvic Floor Disorders Network
이 연구는 ABL에 대한 두 가지 1차 치료인 감독 골반 근육 훈련(PMT) 및 변비 약물 치료에서 만족스러운 증상 조절을 달성하지 못한 난치성 우발적 장누수(ABL) 증상이 있는 여성을 대상으로 한 다기관 무작위 임상 시험입니다. 이 연구의 목적은 PTNS가 여성의 변실금(FI) 치료에 효과적인지 확인하기 위해 경피 경골 신경 자극(PTNS)을 검증된 가짜와 비교하는 것입니다.
연구자들은 자극 12주 후 St. Mark's (Vaizey) 점수의 기준선으로부터의 변화가 가짜 PTNS 치료를 받는 여성과 비교하여 PTNS 치료를 받는 증상이 있는 ABL이 있는 여성에서 유의미한 차이가 없다는 귀무 가설을 테스트할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 무작위 임상 시험의 가장 중요한 목표는 치료 12주 후 및 치료 시작 1년 후 여성의 FI 치료에 대해 PTNS가 가짜 PTNS보다 더 효과적인지 확인하는 것입니다. 이것은 무작위화 이전의 준비 단계가 포함된 두 부분으로 구성된 시험입니다. 시험의 주요 목적은 다음과 같습니다.
PTNS를 겪고 있는 증상이 있는 ABL이 있는 여성의 St. Mark's(Vaizey) 점수의 기준선으로부터의 변화가 12주 자극 후 가짜와 다른지 여부를 결정합니다.
추가 보조 목표는 다음과 같습니다.
- 1부에서 PTNS 및 가짜 그룹 모두에서 12주간의 자극 세션 후 자체 보고된 기능적 결과의 기준선으로부터의 변화를 비교합니다.
- 연구 "반응자"의 증상 완화가 파트 II의 유지 치료로 1년 동안 지속될 수 있는지 확인합니다.
- 배변 일기를 작성하고 FI에 대한 교육을 받는 것이 증상 중증도에 미치는 영향을 확인합니다.
- PFDN ABL 전화 앱 장 일지의 능력을 결정하여 자극 세션 12주 후 기록된 변실금 에피소드의 기준선에서 변화를 감지합니다.
- St. Mark's 점수와 지방 및 섬유소 단독 및 조합 섭취 사이의 연관성을 확인합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
166
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233-7333
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Downey, California, 미국, 90242
- Kaiser Permanente -- Downey
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La Jolla, California, 미국, 92037-0974
- University of California at San Diego, UCSD Women's Pelvic Medicine Center
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San Diego, California, 미국, 92110
- Kaiser Permanente -- San Diego
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27707
- Duke University, Duke Division of Urogynecology and Reconstructive Pelvic Surgery
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Magee-Women's Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- Brown/ Women and Infants Hospital of Rhode Island, Center for Women's Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 여성 ≥ 18세
- FI 증상 ≥ 3개월
- 베이스라인 세인트 마크 점수 ≥ 12
- ABL을 위해 ≥ 2 감독 PMT 참석
- 변비 약물에 대한 불내성, 내키지 않음 또는 부적절한 반응
- USPSTF의 대장암 검진 권고에 따른 현재 음성 대장암 검진(2016)
제외 기준:
- 이전 PTNS 치료
- 지난 3개월 동안 조절되지 않는 설사의 병력(Bristol Stool Form Scale에서 지난 3개월 동안 일반적이거나 가장 흔한 대변 유형 7)
- 지난 3개월 동안 심한 변비의 병력(브리스톨 대변 형태 척도에서 1의 이전 3개월 동안 일반적이거나 가장 일반적인 대변 유형)
- 염증성 장 질환의 병력(크론병 및 궤양성 대장염을 포함하지만 과민성 장 질환은 포함하지 않음)
- 교정되지 않은 직장질 누공/만성 4도 열상
- 전층 직장 탈출증
- 선천성 항문직장 기형의 병력
- 모든 적응증에 대한 장 절제 수술 이력
- ABL(팽창제 또는 고주파 에너지 주입) 또는 치질 결찰 치료를 위한 6개월 이내의 경미한 항문 시술
- 이전 골반 또는 복부 방사선
- 하행결장암 또는 항문암 진단
- PTNS 또는 모의침 또는 표면전극이 위치할 부위의 암 진단
- 맥박 조정기, 이식형 제세동기
- 현재 골반 부위, 등 또는 다리에 Interstim 천골 신경 자극기 또는 TENS 사용
- 항문 자제력에 영향을 미치는 것으로 알려진 임상적으로 중요한 신경 장애
- 응고병증
- PTNS 바늘의 정확한 배치를 방해하는 심한 말초 부종
- PTNS 또는 가짜 바늘 또는 표면 전극이 배치될 부위의 만성 부기, 감염, 염증 피부 또는 피부 발진(예: 정맥염, 혈전정맥염, 정맥류)
- TENS 전극 위치 근처의 발/발가락에 금속 임플란트
- PTNS 또는 가짜 바늘 또는 표면 전극이 배치될 영역에서 발 또는 발목의 현저한 감각 결손(무감각)
- 최근 3개월 이내 출산
- 연구 기간 1년 동안 임신 중이거나 임신할 계획인 자; 참가자가 가임 가능성이 있는 경우 소변 임신 테스트를 수행하고 첫 개입 방문에서 음성이어야 합니다.
- 참가자가 가임 가능성이 있는 경우 허용되는 형태의 피임법을 사용하지 않으려 함
- 장 기능에 영향을 미치는 또 다른 개입 시험에 참여
- 정보에 입각한 동의를 제공하거나 독립적으로 설문지를 작성하거나 개입 세션에 참석할 수 없음
- 준비 단계에서 배변 일기를 완료할 수 없거나 완료할 의사가 없음(유효한 일지는 주당 최소 연속 3일, 14일 중 ≥ 10일의 데이터로 정의됨)
- 참가자가 스마트폰을 소유하고 있는 경우 장일기 앱을 스마트폰에 다운로드하지 않으려 함
- 종이일기, 스마트폰 화면 읽기를 금지하는 시각장애인
- 기본적인 수준의 영어 또는 스페인어로 말하고, 읽고, 쓸 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 경골 경골 신경 자극 (PTNS)
PTNS 처리는 경골 신경을 향해 3-4cm 깊이의 60도 각도, 약 5cm 또는 3 개의 손가락 너비가 중간 말레 올리스까지 및 경골 뒤쪽으로 36 도에 바늘 전극의 삽입을 수반합니다.
Calcaneus 근처에 배치 된 PTNS 접지 전극은 ES-130 장치 펄스 발생기에 연결됩니다.
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ES-130 장치는 PFDN NOTABLe 연구에서 급박성 요실금(UUI) 치료를 위한 FDA 승인 프로토콜을 사용하여 "대변실금 치료를 위한 후방 경골 신경 자극"의 적응증에 사용될 예정입니다.
FI 치료 표시에 대해 FDA에서 승인한 PTNS 장치가 없습니다. 따라서 이것은 조사 장치로 간주됩니다.
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가짜 비교기: 검증 된 가짜
가짜 처리는 PTN의 바늘 전극과 같은 위치에 Streitberger 침술 위약 바늘을 사용합니다.
가짜는 다섯 번째 (가장 작은) 발가락 바로 아래의 발 바닥에 배치 된 활성 겔 표면 전극 패드를 사용합니다.
이 위치는 방광, 골반 또는 주요 기관에 연결된 침술 신경 경로의 일부가 아닙니다.
전류는 TENS 장치를 통해이 패드로 전달되어 감각 자극을 유발합니다.
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ES-130 장치는 PFDN NOTABLe 연구에서 급박성 요실금(UUI) 치료를 위한 FDA 승인 프로토콜을 사용하여 "대변실금 치료를 위한 후방 경골 신경 자극"의 적응증에 사용될 예정입니다.
FI 치료 표시에 대해 FDA에서 승인한 PTNS 장치가 없습니다. 따라서 이것은 조사 장치로 간주됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 St. Mark's(Vaizey) 점수에서 변경
기간: 4주, 8주 및 12주
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1차 결과 측정은 경골 후 신경 자극(PTNS) 대 가짜 자극의 결과를 비교하기 위해 치료 개시 12주 후 St. Mark's(Vaizey) 점수의 기준선으로부터의 변화입니다.
1999년에 발표된 St. Mark's (Vaizey) 점수는 임상 연구 및 보고서에서 일반적으로 사용되며 Jorge-Wexner 점수를 기반으로 하지만 평가를 위해 두 가지 추가 항목인 변비약 사용과 급박한 상황이 추가되었습니다.
최소 점수는 0 = 완전 요실금; 최대 점수는 24 = 완전 요실금입니다.
기준선으로부터의 변화는 주 [4, 8 또는 12] 점수에서 기준선 점수를 뺀 값으로 계산됩니다.
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4주, 8주 및 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 반응자
기간: 4주, 8주 및 12주
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응답자 상태는 St. Mark's Score의 기본 변경 사항을 기반으로 합니다.
응답자는 기준 점수와 비교하여 점수가 최소 4점 감소한 참가자로 정의됩니다.
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4주, 8주 및 12주
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주당 대변 실금 사건의 기준치로부터의 변화
기간: 8주 및 12주
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기준선, 8주 및 12주에 참가자가 작성한 일지에서 수집한 데이터를 기반으로 결과 변수는 8주 및 12주에 주당 대변실금 에피소드 수와 기준선에서 대변실금 에피소드 수의 차이로 계산됩니다.
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8주 및 12주
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주당 급박성 변실금 사건의 기준치로부터의 변화
기간: 8주 및 12주
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기준선, 8주 및 12주에 참가자가 작성한 일지에서 수집한 데이터를 기반으로, 결과 변수는 8주 및 12주에 주당 절박 변실금 에피소드 수와 기준선에서 절박 변실금 에피소드 수의 차이로 계산됩니다. .
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8주 및 12주
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주당 배변 횟수 기준선에서 변경
기간: 8주 및 12주
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기준선, 8주 및 12주에 참가자가 작성한 일지에서 수집한 데이터를 기반으로 결과 변수는 8주 및 12주에 주당 배변 횟수와 기준선에서 배변 횟수의 차이로 계산됩니다.
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8주 및 12주
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주당 절박 배변 횟수의 기준선에서 변경
기간: 8주 및 12주
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기준선, 8주 및 12주에 참가자가 작성한 일지에서 수집한 데이터를 기반으로 결과 변수는 8주 및 12주에 주당 절박 배변 횟수와 기준선에서 절박 배변 횟수의 차이로 계산됩니다.
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8주 및 12주
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주당 변실금 에피소드가 없는 일수 기준선에서 변경
기간: 8주 및 12주
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기준선, 8주 및 12주에 참가자가 작성한 일지에서 수집한 데이터를 기반으로, 결과 변수는 8주 및 12주에 주당 대변실금 에피소드가 없는 일수와 대변실금 에피소드가 없는 일수의 차이로 계산됩니다. 기준선에서.
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8주 및 12주
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주당 변실금 에피소드의 50% 개선
기간: 8주 및 12주
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기준선, 8주 및 12주차에 참가자가 작성한 일지에서 수집한 데이터를 기반으로, 결과는 기준선에서의 변실금 에피소드와 비교하여 8주차 및 12주차에 주당 변실금 에피소드가 50% 감소한 모든 참가자로 계산됩니다.
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8주 및 12주
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주당 변실금 에피소드의 75% 개선
기간: 8주 및 12주
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기준선, 8주 및 12주차에 참가자가 작성한 일지에서 수집한 데이터를 기반으로 결과는 기준선에서의 대변실금 에피소드와 비교하여 8주차 및 12주차에 주당 대변실금 에피소드가 75% 감소한 모든 참가자로 계산됩니다. .
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8주 및 12주
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환자의 전반적인 인상 개선
기간: 4주, 8주 및 12주
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PGI-I(Patient Global Impression of Improvement)는 환자가 보고한 치료에 대한 인지된 개선의 척도로, 1(매우 많이 좋음)에서 7(매우 많이 나쁨)까지의 척도로 평가됩니다.
여기에는 1점(매우 좋아짐) 또는 2점(훨씬 좋아짐)으로 표시된 개선된 참가자가 포함됩니다.
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4주, 8주 및 12주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 ABLe Liquid 점수에서 변경
기간: 8주 및 12주
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ABLE 액체 점수는 액체 대변 누출의 영향과 심각도를 평가하는 검증된 우발적 장 누출 평가(ABLE) 설문지의 하위 척도입니다.
최소 점수는 0 = 액체 대변 누출 문제 없음; 최대 점수는 4 = 많은 양의 액체 대변의 빈번하고 성가신 누출입니다.
기준선으로부터의 변화는 주 [8 또는 12] 점수에서 기준선 점수를 뺀 값으로 계산됩니다.
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8주 및 12주
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베이스라인 ABLe 솔리드 점수에서 변경
기간: 8주 및 12주
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ABLE Solid Score는 고형 대변 누출의 영향과 심각도를 평가하는 검증된 우발적 장 누출 평가(ABLE) 설문지의 하위 척도입니다.
최소 점수는 0 = 단단한 대변 누출 문제 없음; 최대 점수는 4 = 많은 양의 단단한 대변이 자주, 성가시게 새는 것입니다.
기준선으로부터의 변화는 주 [8 또는 12] 점수에서 기준선 점수를 뺀 값으로 계산됩니다.
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8주 및 12주
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기준 ABLe 점액 점수에서 변경
기간: 8주 및 12주
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ABLE 점액 점수는 직장에서 점액 누출의 영향과 심각도를 평가하는 검증된 우발적 장 누출 평가(ABLE) 설문지의 하위 척도입니다.
최소 점수는 0 = 직장에서 점액 누출 문제 없음; 최대 점수는 4 = 직장에서 많은 양의 점액이 빈번하고 성가시게 누출됩니다.
기준선으로부터의 변화는 주 [8 또는 12] 점수에서 기준선 점수를 뺀 값으로 계산됩니다.
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8주 및 12주
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베이스라인 ABLe 가스 점수에서 변경
기간: 8주 및 12주
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ABLE 가스 점수는 직장에서 가스 누출의 영향과 심각도를 평가하는 검증된 사고 장 누출 평가(ABLE) 설문지의 하위 척도입니다.
최소 점수는 0 = 직장에서 가스 누출 문제 없음; 최대 점수는 4 = 직장에서 빈번하고 성가신 가스 누출입니다.
기준선으로부터의 변화는 주 [8 또는 12] 점수에서 기준선 점수를 뺀 값으로 계산됩니다.
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8주 및 12주
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기준 ABLe 예측 가능성/인식 점수에서 변경
기간: 8주 및 12주
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ABLE 예측 가능성/인식 점수는 장 누출 사건의 예측 가능성을 평가하는 검증된 우발적 장 누출 평가(ABLE) 설문지의 하위 척도입니다.
최소 점수는 0 = 누출 문제 없음; 최대 점수는 4 = 인식 또는 예측 가능성이 없는 누출입니다.
기준선으로부터의 변화는 주 [8 또는 12] 점수에서 기준선 점수를 뺀 값으로 계산됩니다.
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8주 및 12주
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기준선 ABLe 제어 점수에서 변경
기간: 8주 및 12주
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ABLE 조절 점수는 배변 조절 능력을 평가하는 검증된 우발적 장누출 평가(ABLE) 설문지의 하위 척도입니다.
최소 점수는 0입니다. 최대 점수는 4 = 경고 없이 배변을 해야 하는 빈번하고 성가신 절박함입니다.
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8주 및 12주
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기준선 ABLe 부수적 장 증상 점수로부터의 변화
기간: 8주 및 12주
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ABLE 보조 장 증상 점수는 항문 장 증상의 빈도와 영향을 평가하는 검증된 우발적 장 누출 평가(ABLE) 설문지의 하위 척도입니다.
최소 점수는 0점 = 통증 또는 불완전한 배출 문제 없음; 최대 점수는 4 = 빈번하고 성가신 통증 또는 불완전한 배출입니다.
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8주 및 12주
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기준선 ABLe 전체 점수에서 변경
기간: 8주 및 12주
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ABLE 전체 점수는 우발적인 장누출 및 관련 증상의 빈도와 영향을 평가하는 검증된 우발적 장누출 평가(ABLE) 설문지의 요약 점수입니다.
최소 점수는 0 = 장 누출 및 관련 증상에 문제 없음; 최대 점수는 4 = 장누출 및 관련 증상으로 인한 빈번하고 성가신 문제입니다.
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8주 및 12주
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환자 전체 증상 제어
기간: 기준선 및 4주, 8주 및 12주
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PGSC(Patient Global Symptom Control)는 1(강하게 동의하지 않음)에서 5(강하게 동의함)까지의 척도로 평가할 때 증상이 통제되고 있다는 지각된 동의에 대해 환자가 보고한 척도입니다.
여기에는 1(강하게 동의하지 않음) 또는 2(동의하지 않음) 등급으로 표시되는 의견 불일치를 보고한 참가자가 포함됩니다.
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기준선 및 4주, 8주 및 12주
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기준선 FIQL 라이프스타일 점수에서 변경
기간: 8주 및 12주
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FIQL 라이프스타일 점수는 우발적인 장누출이 삶의 질에 미치는 영향을 평가하는 검증된 대변실금 삶의 질(FIQL) 설문지의 하위 척도입니다.
최소 점수는 1 = 낮은 기능적 삶의 질; 최대 점수는 5 = 더 높은 기능적 삶의 질입니다.
기준선으로부터의 변화는 주 [8 또는 12] 점수에서 기준선 점수를 뺀 값으로 계산됩니다.
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8주 및 12주
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기준선 FIQL 대처 점수에서 변경
기간: 8주 및 12주
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FIQL 대처 점수는 우발적인 장누출이 삶의 질에 미치는 영향을 평가하는 검증된 대변실금 삶의 질(FIQL) 설문지의 하위 척도입니다.
최소 점수는 1 = 낮은 기능적 삶의 질; 최대 점수는 5 = 더 높은 기능적 삶의 질입니다.
기준선으로부터의 변화는 주 [8 또는 12] 점수에서 기준선 점수를 뺀 값으로 계산됩니다.
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8주 및 12주
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기준선 FIQL 우울증 점수에서 변경
기간: 8주 및 12주
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FIQL 우울증 점수는 우발적인 장누출이 삶의 질에 미치는 영향을 평가하는 검증된 대변실금 삶의 질(FIQL) 설문지의 하위 척도입니다.
최소 점수는 1 = 낮은 기능적 삶의 질; 최대 점수는 5 = 더 높은 기능적 삶의 질입니다.
기준선으로부터의 변화는 주 [8 또는 12] 점수에서 기준선 점수를 뺀 값으로 계산됩니다.
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8주 및 12주
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기준 FIQL 당혹감 점수에서 변경
기간: 8주 및 12주
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FIQL 당혹감 점수는 우발적인 장누출이 삶의 질에 미치는 영향을 평가하는 검증된 대변실금 삶의 질(FIQL) 설문지의 하위 척도입니다.
최소 점수는 1 = 낮은 기능적 삶의 질; 최대 점수는 5 = 더 높은 기능적 삶의 질입니다.
기준선으로부터의 변화는 주 [8 또는 12] 점수에서 기준선 점수를 뺀 값으로 계산됩니다.
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8주 및 12주
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기준선 FISI 환자 점수에서 변경
기간: 8주 및 12주
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FISI 환자 점수는 환자의 관점에서 대변실금의 중증도에 대한 요약 메트릭을 제공하는 검증된 대변실금 중증도 지수 설문지의 요약 점수입니다.
최소 점수는 0 = 변실금 없음; 최대 점수는 61 = 매우 심한 변실금입니다.
기준선으로부터의 변화는 주 [8 또는 12] 점수에서 기준선 점수를 뺀 값으로 계산됩니다.
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8주 및 12주
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기준선 FISI 의사 점수에서 변경
기간: 8주 및 12주
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FISI Doctor Score는 검증된 대변실금 중증도 지수 설문지의 요약 점수로, 의사의 관점에서 대변실금의 중증도에 대한 요약 메트릭을 제공합니다.
최소 점수는 0 = 변실금 없음; 최대 점수는 57 = 매우 심한 변실금입니다.
기준선으로부터의 변화는 주 [8 또는 12] 점수에서 기준선 점수를 뺀 값으로 계산됩니다.
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8주 및 12주
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기준선 MMHQ 요실금 영향 점수로부터의 변화
기간: 8주 및 12주
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MMHQ 요실금 영향 점수는 건강 관련 삶의 질 평가를 제공하는 검증된 Modified-Manchester 건강 설문지(MMHq)의 하위 척도입니다.
최소 점수는 0 = 높은 삶의 질; 최대 점수는 100 = 낮은 삶의 질입니다.
기준선으로부터의 변화는 주 [8 또는 12] 점수에서 기준선 점수를 뺀 값으로 계산됩니다.
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8주 및 12주
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기준 MMHQ 역할 제한 점수에서 변경
기간: 8주 및 12주
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MMHQ 역할 제한 점수는 건강 관련 삶의 질 등급을 제공하는 검증된 수정 맨체스터 건강 설문지(MMHq)의 하위 척도입니다.
최소 점수는 0 = 높은 삶의 질; 최대 점수는 100 = 낮은 삶의 질입니다.
기준선으로부터의 변화는 주 [8 또는 12] 점수에서 기준선 점수를 뺀 값으로 계산됩니다.
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8주 및 12주
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기준선 MMHQ 신체 제한 점수에서 변경
기간: 8주 및 12주
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MMHQ 신체 제한 점수는 건강 관련 삶의 질 등급을 제공하는 검증된 Modified-Manchester 건강 설문지(MMHq)의 하위 척도입니다.
최소 점수는 0 = 높은 삶의 질; 최대 점수는 100 = 낮은 삶의 질입니다.
기준선으로부터의 변화는 주 [8 또는 12] 점수에서 기준선 점수를 뺀 값으로 계산됩니다.
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8주 및 12주
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기준선 MMHQ 사회적 제한 점수에서 변경
기간: 8주 및 12주
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MMHQ 사회적 제한 점수는 건강 관련 삶의 질 평가를 제공하는 검증된 수정 맨체스터 건강 설문지(MMHq)의 하위 척도입니다.
최소 점수는 0 = 높은 삶의 질; 최대 점수는 100 = 낮은 삶의 질입니다.
기준선으로부터의 변화는 주 [8 또는 12] 점수에서 기준선 점수를 뺀 값으로 계산됩니다.
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8주 및 12주
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기준 MMHQ 개인 관계 점수에서 변경
기간: 8주 및 12주
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MMHQ 개인 관계 점수는 건강 관련 삶의 질 등급을 제공하는 검증된 수정 맨체스터 건강 설문지(MMHq)의 하위 척도입니다.
최소 점수는 0 = 높은 삶의 질; 최대 점수는 100 = 낮은 삶의 질입니다.
기준선으로부터의 변화는 주 [8 또는 12] 점수에서 기준선 점수를 뺀 값으로 계산됩니다.
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8주 및 12주
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기준선 MMHQ 감정 기능 점수로부터의 변화
기간: 8주 및 12주
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MMHQ 감정 기능 점수는 건강 관련 삶의 질 등급을 제공하는 검증된 Modified-Manchester 건강 설문지(MMHq)의 하위 척도입니다.
최소 점수는 0 = 높은 삶의 질; 최대 점수는 100 = 낮은 삶의 질입니다.
기준선으로부터의 변화는 주 [8 또는 12] 점수에서 기준선 점수를 뺀 값으로 계산됩니다.
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8주 및 12주
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기준선 MMHQ 수면/에너지 점수에서 변경
기간: 8주 및 12주
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MMHQ 수면/에너지 점수는 건강 관련 삶의 질 평가를 제공하는 검증된 Modified-Manchester 건강 설문지(MMHq)의 하위 척도입니다.
최소 점수는 0 = 높은 삶의 질; 최대 점수는 100 = 낮은 삶의 질입니다.
기준선으로부터의 변화는 주 [8 또는 12] 점수에서 기준선 점수를 뺀 값으로 계산됩니다.
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8주 및 12주
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기준선 MMHQ 심각도 측정 점수에서 변경
기간: 8주 및 12주
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MMHQ 심각도 측정 점수는 건강 관련 삶의 질 등급을 제공하는 검증된 Modified-Manchester 건강 설문지(MMHq)의 하위 척도입니다.
최소 점수는 0 = 높은 삶의 질; 최대 점수는 100 = 낮은 삶의 질입니다.
기준선으로부터의 변화는 주 [8 또는 12] 점수에서 기준선 점수를 뺀 값으로 계산됩니다.
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8주 및 12주
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기본 CRAIQ 점수에서 변경
기간: 8주 및 12주
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여성의 일상 활동, 관계 및 감정에 대한 방광, 장 및 질 증상의 영향을 측정하는 골반저 영향 설문지 약식(PFIQ-7)은 각각 7개 질문의 3가지 척도로 구성됩니다. 요로 영향 설문지(UIQ; 범위) 0-100), 골반 장기 탈출증 영향 설문지(POPIQ; 범위 0-100) 및 대장-항문 영향 설문지(CRAIQ; 범위 0-100).
점수는 척도에 대해 답변한 모든 질문의 평균값에 100을 3으로 곱하여 계산합니다. 응답 범위는 0-100이며 0(가장 부정적인 영향)에서 100(가장 부정적인 영향)입니다.
변경 = (주 [8, 12] 점수 - 기본 점수).
점수가 낮을수록 기능이 우수하고 증상이 적음을 나타냅니다.
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8주 및 12주
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기준선 POPIQ 점수에서 변경
기간: 8주 및 12주
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여성의 일상 활동, 관계 및 감정에 대한 방광, 장 및 질 증상의 영향을 측정하는 골반저 영향 설문지 약식(PFIQ-7)은 각각 7개 질문의 3가지 척도로 구성됩니다. 요로 영향 설문지(UIQ; 범위) 0-100), 골반 장기 탈출증 영향 설문지(POPIQ; 범위 0-100) 및 대장-항문 영향 설문지(CRAIQ; 범위 0-100).
점수는 척도에 대해 답변한 모든 질문의 평균값에 100을 3으로 곱하여 계산합니다. 응답 범위는 0-100이며 0(가장 부정적인 영향)에서 100(가장 부정적인 영향)입니다.
변경 = (주 [8, 12] 점수 - 기본 점수).
점수가 낮을수록 기능이 우수하고 증상이 적음을 나타냅니다.
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8주 및 12주
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기준선 UIQ 점수에서 변경
기간: 8주 및 12주
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여성의 일상 활동, 관계 및 감정에 대한 방광, 장 및 질 증상의 영향을 측정하는 골반저 영향 설문지 약식(PFIQ-7)은 각각 7개 질문의 3가지 척도로 구성됩니다. 요로 영향 설문지(UIQ; 범위) 0-100), 골반 장기 탈출증 영향 설문지(POPIQ; 범위 0-100) 및 대장-항문 영향 설문지(CRAIQ; 범위 0-100).
점수는 척도에 대해 답변한 모든 질문의 평균값에 100을 3으로 곱하여 계산합니다. 응답 범위는 0-100이며 0(가장 부정적인 영향)에서 100(가장 부정적인 영향)입니다.
변경 = (주 [8, 12] 점수 - 기본 점수).
점수가 낮을수록 기능이 우수하고 증상이 적음을 나타냅니다.
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8주 및 12주
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기준선 PFIQ 점수에서 변경
기간: 8주 및 12주
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여성의 일상 활동, 관계 및 감정에 대한 방광, 장 및 질 증상의 영향을 측정하는 골반저 영향 설문지 약식(PFIQ-7)은 각각 7개 질문의 3가지 척도로 구성됩니다. 요로 영향 설문지(UIQ; 범위) 0-100), 골반 장기 탈출증 영향 설문지(POPIQ; 범위 0-100) 및 대장-항문 영향 설문지(CRAIQ; 범위 0-100).
점수는 척도에 대해 답변한 모든 질문의 평균값에 100을 3으로 곱하여 계산합니다. 응답 범위는 0-100이며 0(가장 부정적인 영향)에서 100(가장 부정적인 영향)입니다.
변경 = (주 [8, 12] 점수 - 기본 점수).
점수가 낮을수록 기능이 우수하고 증상이 적음을 나타냅니다.
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8주 및 12주
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기준선 PAC-SYM 복부 점수로부터의 변화
기간: 12주
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변비 환자 평가 - 증상(PAC-SYM)은 만성 변비의 빈도와 중증도를 측정하는 검증된 형식입니다.
그것은 12개 질문에 걸쳐 3개의 하위 척도로 구성된 전체 점수(범위: 0-4)로 구성됩니다: 복부 점수(범위 0-4), 직장 점수(범위 0-4) 및 대변 점수(범위 0-4) ).
점수는 비결측 응답의 평균으로 계산됩니다.
응답 범위는 0-4이며 0(없음)에서 4(매우 심함)입니다.
변경 = (12주차 점수 - 기준선 점수).
점수가 낮을수록 변비가 덜 심함을 나타냅니다.
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12주
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기준선 PAC-SYM 직장 점수에서 변경
기간: 12주
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변비 환자 평가 - 증상(PAC-SYM)은 만성 변비의 빈도와 중증도를 측정하는 검증된 형식입니다.
그것은 12개 질문에 걸쳐 3개의 하위 척도로 구성된 전체 점수(범위: 0-4)로 구성됩니다: 복부 점수(범위 0-4), 직장 점수(범위 0-4) 및 대변 점수(범위 0-4) ).
점수는 비결측 응답의 평균으로 계산됩니다.
응답 범위는 0-4이며 0(없음)에서 4(매우 심함)입니다.
변경 = (12주차 점수 - 기준선 점수).
점수가 낮을수록 변비가 덜 심함을 나타냅니다.
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12주
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기준선 PAC-SYM 대변 점수에서 변경
기간: 12주
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변비 환자 평가 - 증상(PAC-SYM)은 만성 변비의 빈도와 중증도를 측정하는 검증된 형식입니다.
그것은 12개 질문에 걸쳐 3개의 하위 척도로 구성된 전체 점수(범위: 0-4)로 구성됩니다: 복부 점수(범위 0-4), 직장 점수(범위 0-4) 및 대변 점수(범위 0-4) ).
점수는 비결측 응답의 평균으로 계산됩니다.
응답 범위는 0-4이며 0(없음)에서 4(매우 심함)입니다.
변경 = (12주차 점수 - 기준선 점수).
점수가 낮을수록 변비가 덜 심함을 나타냅니다.
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12주
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기준선 PAC-SYM 총 점수에서 변경
기간: 12주
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변비 환자 평가 - 증상(PAC-SYM)은 만성 변비의 빈도와 중증도를 측정하는 검증된 양식입니다.
그것은 12개 질문에 걸쳐 3개의 하위 척도로 구성된 전체 점수(범위: 0-4)로 구성됩니다: 복부 점수(범위 0-4), 직장 점수(범위 0-4) 및 대변 점수(범위 0-4) ).
점수는 누락되지 않은 응답의 평균으로 계산됩니다.
응답 범위는 0-4이며 0(없음)에서 4(매우 심각함)입니다.
변경 = (12주차 점수 - 기준선 점수).
점수가 낮을수록 변비가 덜 심함을 나타냅니다.
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12주
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기준선 PISQ-IR NSA-PR 점수에서 변경
기간: 12주
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골반 장기 탈출증 요실금 성 설문지, IUGA 개정판은 요실금 증상이 성기능 및 만족도에 미치는 영향을 측정합니다.
NSA-PR(Not Sexually Active-Partner Related)의 범위는 1에서 4까지이며 점수가 높을수록 성기능이 우수함을 나타냅니다.
결과는 12주차 점수와 기준선 점수의 차이로 계산됩니다.
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12주
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기준선 PISQ-IR NSA-CS 점수에서 변경
기간: 12주
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골반 장기 탈출증 요실금 성 설문지, IUGA 개정판은 요실금 증상이 성기능 및 만족도에 미치는 영향을 측정합니다.
NSA-CS(Not Sexually Active-Condition Specific)의 범위는 1에서 4까지이며 점수가 높을수록 성기능이 우수함을 나타냅니다.
결과는 12주차 점수와 기준선 점수의 차이로 계산됩니다.
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12주
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기준선 PISQ-IR NSA-GQA 점수에서 변경
기간: 12주
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골반 장기 탈출증 요실금 성 설문지, IUGA 개정판은 요실금 증상이 성기능 및 만족도에 미치는 영향을 측정합니다.
NSA-GQA(Not Sexually Active-Global Quality Rating)의 범위는 1~4.5이며 점수가 높을수록 성기능이 우수함을 나타냅니다.
결과는 12주차 점수와 기준선 점수의 차이로 계산됩니다.
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12주
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기준선 PISQ-IR NSA-CI 점수에서 변경
기간: 12주
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골반 장기 탈출증 요실금 성 설문지, IUGA 개정판은 요실금 증상이 성기능 및 만족도에 미치는 영향을 측정합니다.
비성적 활동 상태 영향(NSA-CI)의 범위는 1에서 4까지이며 점수가 높을수록 성적 기능이 더 우수함을 나타냅니다.
결과는 12주차 점수와 기준선 점수의 차이로 계산됩니다.
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12주
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기준선 PISQ-IR SA-AO 점수에서 변경
기간: 12주
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골반 장기 탈출증 요실금 성 설문지, IUGA 개정판은 요실금 증상이 성기능 및 만족도에 미치는 영향을 측정합니다.
SA-AO(Sexual Active-Arousal Orgasm)의 범위는 1에서 5까지이며 점수가 높을수록 성적 기능이 우수함을 나타냅니다.
결과는 12주차 점수와 기준선 점수의 차이로 계산됩니다.
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12주
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기준선 PISQ-IR SA-PR 점수에서 변경
기간: 12주
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골반 장기 탈출증 요실금 성 설문지, IUGA 개정판은 요실금 증상이 성기능 및 만족도에 미치는 영향을 측정합니다.
SA-PR(Sexually Active-Partner Related)의 범위는 1에서 4까지이며 점수가 높을수록 성기능이 우수함을 나타냅니다.
결과는 12주차 점수와 기준선 점수의 차이로 계산됩니다.
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12주
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기준선 PISQ-IR SA-CS 점수에서 변경
기간: 12주
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골반 장기 탈출증 요실금 성 설문지, IUGA 개정판은 요실금 증상이 성기능 및 만족도에 미치는 영향을 측정합니다.
SA-CS(Sexually Active-Condition Specific)의 범위는 1에서 5까지이며 점수가 높을수록 성적 기능이 더 우수함을 나타냅니다.
결과는 12주차 점수와 기준선 점수의 차이로 계산됩니다.
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12주
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기준선 PISQ-IR SA-GQR 점수에서 변경
기간: 12주
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골반 장기 탈출증 요실금 성 설문지, IUGA 개정판은 요실금 증상이 성기능 및 만족도에 미치는 영향을 측정합니다.
SA-GQR(Sexual Active-Global Quality Rating)의 범위는 1~4.75이며 점수가 높을수록 성기능이 우수함을 나타냅니다.
결과는 12주차 점수와 기준선 점수의 차이로 계산됩니다.
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12주
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기준선 PISQ-IR SA-CI 점수에서 변경
기간: 12주
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골반 장기 탈출증 요실금 성 설문지, IUGA 개정판은 요실금 증상이 성기능 및 만족도에 미치는 영향을 측정합니다.
성적 활동 상태 영향(SA-CI)의 범위는 1에서 4까지이며 점수가 높을수록 성적 기능이 더 우수함을 나타냅니다.
결과는 12주차 점수와 기준선 점수의 차이로 계산됩니다.
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12주
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기준선 PISQ-IR SA-D 점수에서 변경
기간: 12주
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골반 장기 탈출증 요실금 성 설문지, IUGA 개정판은 요실금 증상이 성기능 및 만족도에 미치는 영향을 측정합니다.
성적 활동 욕구(SA-D)의 범위는 1에서 5까지이며 점수가 높을수록 성적 기능이 우수함을 나타냅니다.
결과는 12주차 점수와 기준선 점수의 차이로 계산됩니다.
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12주
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기준선 PISQ-IR SA-AVG 점수에서 변경
기간: 12주
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골반 장기 탈출증 요실금 성 설문지, IUGA 개정판은 요실금 증상이 성기능 및 만족도에 미치는 영향을 측정합니다.
SA-AVG(Sexual Active-Average)의 범위는 1에서 5까지이며 점수가 높을수록 성적 기능이 더 우수함을 나타냅니다.
결과는 12주차 점수와 기준선 점수의 차이로 계산됩니다.
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12주
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기준 FIAI 위생 지수 점수에서 변경
기간: 12주
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변실금 적응 지수(FIAI)는 변실금으로 인한 적응 행동을 측정하는 검증된 양식입니다.
위생(범위: 0-100) 및 회피(범위: 0-100)의 두 가지 하위 척도로 구성됩니다.
점수는 누락되지 않은 응답의 평균에 25를 곱한 값으로 계산됩니다.
결과는 12주차 점수와 기준선 점수의 차이로 계산됩니다.
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12주
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기준 FIAI 회피 지수 점수에서 변경
기간: 12주
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변실금 적응 지수(FIAI)는 변실금으로 인한 적응 행동을 측정하는 검증된 양식입니다.
위생(범위: 0-100) 및 회피(범위: 0-100)의 두 가지 하위 척도로 구성됩니다.
점수는 누락되지 않은 응답의 평균에 25를 곱한 값으로 계산됩니다.
결과는 12주차 점수와 기준선 점수의 차이로 계산됩니다.
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12주
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기준선 SF-12 종합 신체 점수에서 변경
기간: 12주
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12항목 약식 건강 설문조사(SF-12)는 전반적인 신체 및 정신 건강을 평가하는 검증된 설문조사입니다.
종합 신체 점수의 범위는 24에서 56.6까지이며 점수가 높을수록 신체 건강이 더 좋은 것을 나타냅니다.
결과는 12주차 점수와 기준선 점수의 차이로 계산됩니다.
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12주
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기준선 SF-12 총 정신 점수에서 변경
기간: 12주
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12항목 약식 건강 설문조사(SF-12)는 전반적인 신체 및 정신 건강을 평가하는 검증된 설문조사입니다.
총 정신 점수의 범위는 19.06에서 60.86까지이며 점수가 높을수록 정신 건강이 더 좋은 것을 나타냅니다.
결과는 12주차 점수와 베이스라인 점수의 차이로 계산됩니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Halina M Zyczynski, MD, Magee-Women's Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Zyczynski HM, Richter HE, Sung VW, Lukacz ES, Arya LA, Rahn DD, Visco AG, Mazloomdoost D, Carper B, Gantz MG; NICHD Pelvic Floor Disorders Network. Percutaneous Tibial Nerve Stimulation vs Sham Stimulation for Fecal Incontinence in Women: NeurOmodulaTion for Accidental Bowel Leakage Randomized Clinical Trial. Am J Gastroenterol. 2022 Apr 1;117(4):654-667. doi: 10.14309/ajg.0000000000001605.
- Zyczynski HM, Arya LA, Lukacz ES, Richter HE, Rahn DD, Sung VW, Visco AG, Shaffer A, Jelovsek JE, Rogers R, Mazloomdoost D, Gantz MG; Eunice Kennedy Shriver NICHD Pelvic Floor Disorders Network (PFDN). Design of a Randomized Controlled Trial of Percutaneous Posterior Tibial Nerve Stimulation for the Treatment of Refractory Fecal Incontinence in Women: The NeurOmodulaTion for Accidental Bowel Leakage Study. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2021 Dec 1;27(12):726-734. doi: 10.1097/SPV.0000000000001050.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 2월 9일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 9일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 9월 7일
처음 게시됨 (실제)
2017년 9월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 16일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 12865-29
- 2U24HD069031-06 (미국 NIH 보조금/계약)
- 2UG1HD069013-06 (미국 NIH 보조금/계약)
- 5UG1HD041267-18 (미국 NIH 보조금/계약)
- 5UG1HD069010-07 (미국 NIH 보조금/계약)
- 5UG1HD069006-07 (미국 NIH 보조금/계약)
- 5UG1HD041261-17 (미국 NIH 보조금/계약)
- 5UG1HD054214-12 (미국 NIH 보조금/계약)
- 5UG1HD054241-12 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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ES-130에 대한 임상 시험
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University of WashingtonNational Institute on Aging (NIA)완전한
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ES Therapeutics Australia Pty Ltd빼는