Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neuromodulacja w przypadku przypadkowego wycieku z jelita (NOTABLe)

16 maja 2025 zaktualizowane przez: NICHD Pelvic Floor Disorders Network

To badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem klinicznym kobiet z objawami opornego na leczenie przypadkowego wycieku jelit (ABL), u których nie udało się uzyskać zadowalającej kontroli objawów za pomocą 2 terapii pierwszego rzutu ABL: nadzorowanego treningu mięśni miednicy (PMT) i leków zaparciowych. Celem tego badania jest porównanie przezskórnej stymulacji nerwu piszczelowego (PTNS) ze zwalidowaną metodą pozorowaną w celu ustalenia, czy PTNS jest skuteczny w leczeniu nietrzymania stolca (FI) u kobiet.

Badacze przetestują hipotezę zerową, że zmiana wyniku St. Marks (Vaizey) w stosunku do wartości wyjściowych po 12 tygodniach stymulacji nie różni się istotnie u kobiet z objawową ABL otrzymujących leczenie PTNS w porównaniu z kobietami otrzymującymi pozorowane leczenie PTNS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nadrzędnym celem tego randomizowanego badania klinicznego jest ustalenie, czy PTNS jest skuteczniejszy niż pozorowany PTNS w leczeniu FI u kobiet po 12 tygodniach leczenia i 1 roku po rozpoczęciu leczenia. Jest to dwuczęściowe badanie z fazą wstępną przed randomizacją. Proces ma następujący główny cel:

Aby określić, czy zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku St. Marks (Vaizey) u kobiet z objawową ABL poddawanych PTNS różni się od pozorowanej po 12 tygodniach stymulacji.

Dodatkowe cele drugorzędne obejmują:

  1. Aby porównać zmiany od wartości wyjściowych w zgłaszanych przez siebie wynikach funkcjonalnych po 12 cotygodniowych sesjach stymulacji zarówno w grupach PTNS, jak i pozorowanych w części 1.
  2. Aby ustalić, czy złagodzenie objawów wśród „osób reagujących” na badanie może zostać utrzymane przez jeden rok dzięki leczeniu podtrzymującemu w Części II.
  3. Aby określić wpływ wypełniania dzienniczka jelit i edukacji w zakresie FI na nasilenie objawów.
  4. Aby określić zdolność dzienniczka jelit PFDN ABL na telefon do wykrywania zmian w epizodach nietrzymania stolca od wartości wyjściowych zarejestrowanych po 12 tygodniach sesji stymulacji.
  5. Aby określić związek między wynikiem św. Marka a spożyciem zarówno tłuszczu, jak i błonnika, osobno iw połączeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

166

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233-7333
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Downey, California, Stany Zjednoczone, 90242
        • Kaiser Permanente -- Downey
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037-0974
        • University of California at San Diego, UCSD Women's Pelvic Medicine Center
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92110
        • Kaiser Permanente -- San Diego
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27707
        • Duke University, Duke Division of Urogynecology and Reconstructive Pelvic Surgery
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Magee-Women's Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Brown/ Women and Infants Hospital of Rhode Island, Center for Women's Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku ≥ 18 lat
  • Objawy FI ≥ 3 miesiące
  • Wyjściowy wynik św. Marka ≥ 12
  • Uczestniczył w ≥ 2 nadzorowanych PMT dla ABL
  • Nietolerancja, niechęć lub nieodpowiednia reakcja na leki powodujące zaparcia
  • Aktualne negatywne badania przesiewowe w kierunku raka okrężnicy na podstawie zaleceń USPSTF dotyczących badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego (2016)

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie PTNS
  • Historia niekontrolowanej biegunki w ciągu ostatnich 3 miesięcy (zwykły lub najczęstszy typ stolca w ciągu ostatnich 3 miesięcy 7 w skali Bristol Stool Form Scale)
  • Historia ciężkich zaparć w ciągu ostatnich 3 miesięcy (zwykły lub najczęstszy typ stolca w ciągu ostatnich 3 miesięcy 1 w skali Bristol Stool Form Scale)
  • Historia choroby zapalnej jelit (obejmuje chorobę Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejące zapalenie jelita grubego, ale nie obejmuje choroby jelita drażliwego)
  • Nienaprawiona przetoka odbytniczo-pochwowa/przewlekła rana szarpana IV stopnia
  • Wypadanie odbytnicy pełnej grubości
  • Historia wrodzonej wady rozwojowej odbytu
  • Historia operacji resekcji jelita z dowolnego wskazania
  • Drobne zabiegi odbytu w ciągu 6 miesięcy w celu leczenia ABL (wstrzyknięcie środka wypełniającego lub energii o częstotliwości radiowej) lub podwiązanie hemoroidów
  • Wcześniejsza radioterapia miednicy lub jamy brzusznej
  • Rozpoznanie raka okrężnicy zstępującej lub odbytu
  • Rozpoznanie raka w okolicy, w której zostaną umieszczone igły PTNS lub pozorowane lub elektrody powierzchniowe
  • Rozrusznik serca, wszczepialny defibrylator
  • Bieżące stosowanie stymulatora nerwów krzyżowych Interstim lub TENS w okolicy miednicy, pleców lub nóg
  • Klinicznie istotne zaburzenia neurologiczne, o których wiadomo, że wpływają na wstrzemięźliwość odbytu
  • Koagulopatia
  • Ciężki obrzęk obwodowy uniemożliwiający dokładne umieszczenie igieł PTNS
  • Przewlekły obrzęk, zakażenie, stan zapalny skóry lub wykwity skórne (np. zapalenie żył, zakrzepowe zapalenie żył, żylaki) w okolicy, w której PTNS lub pozorowane igły lub elektrody powierzchniowe byłyby umieszczane
  • Metalowy implant w stopie/palcach w pobliżu elektrody TENS
  • Wyraźny deficyt czucia (drętwienie) stóp lub kostek w okolicy, w której miałyby zostać umieszczone PTNS lub pozorowane igły lub elektrody powierzchniowe
  • Poród w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Ciąża lub planowanie ciąży w czasie trwania badania 1 rok; zostanie wykonany test ciążowy z moczu, który musi być ujemny przed pierwszą wizytą interwencyjną, jeśli uczestniczka jest w wieku rozrodczym
  • Niechęć do stosowania akceptowalnej formy antykoncepcji, jeśli uczestniczka jest w wieku rozrodczym
  • Udział w innym badaniu interwencyjnym wpływającym na czynność jelit
  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody, samodzielnego wypełnienia kwestionariuszy lub uczestniczenia w sesjach interwencyjnych
  • Niemożność lub niechęć do wypełnienia dzienniczka jelit w fazie docierania (ważny dzienniczek zdefiniowany jako dane z ≥ 10 z 14 dni z minimum 3 kolejnymi dniami w tygodniu)
  • Niechęć do pobierania aplikacji dziennika jelit na smartfona, jeśli uczestnik posiada smartfon
  • Upośledzenie wzroku uniemożliwiające czytanie papierowego pamiętnika, ekranu smartfona
  • Niezdolny do mówienia, czytania lub pisania w języku angielskim lub hiszpańskim na poziomie podstawowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przezskórna stymulacja nerwu piszczelowego (PTN)
Obróbka PTNS pociąga za sobą wstawienie elektrody igły o powierzchni 36 mierników pod kątem 60 stopni o głębokości 3-4 cm w kierunku nerwu piszczelowego, około 5 cm lub 3 palców głowowych do przyśrodkowego malleolu i z tyłu do piszczeli. Elektroda uziemiająca PTNS, umieszczona w pobliżu kadlatu i elektrody igły zostanie podłączona do generatora impulsu urządzenia ES-130.
Urządzenie: ES-130
Urządzenie ES-130 będzie używane we wskazaniu „Stymulacja tylnego nerwu piszczelowego w leczeniu nietrzymania stolca” przy użyciu zatwierdzonego przez FDA protokołu leczenia nietrzymania moczu z parcia (UUI) w badaniu PFDN NOTABLE. Nie ma urządzenia PTNS dopuszczonego przez FDA do wskazań do leczenia FI; dlatego jest to uważane za urządzenie badawcze.
Pozorny komparator: Zweryfikowany fikcja
Zamorowe leczenie będzie wykorzystywać igłę placebo akupunktury Streitberger w tym samym miejscu, co elektroda igły dla PTN. FAME wykorzystuje aktywną podkładkę elektrodową żelową umieszczoną na dnie stopy tuż poniżej piątego (najmniejszego) palca. Ta lokalizacja nie jest częścią szlaku nerwu akupunktury podłączonej do pęcherza, miednicy lub jakichkolwiek głównych narządów. Prąd elektryczny jest dostarczany do tego podkładki za pomocą jednostki dziesiątki, co powoduje stymulację sensoryczną.
Urządzenie: ES-130
Urządzenie ES-130 będzie używane we wskazaniu „Stymulacja tylnego nerwu piszczelowego w leczeniu nietrzymania stolca” przy użyciu zatwierdzonego przez FDA protokołu leczenia nietrzymania moczu z parcia (UUI) w badaniu PFDN NOTABLE. Nie ma urządzenia PTNS dopuszczonego przez FDA do wskazań do leczenia FI; dlatego jest to uważane za urządzenie badawcze.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku St. Mark (Vaizey).
Ramy czasowe: 4, 8 i 12 tygodni
Podstawową miarą wyniku jest zmiana w skali St. Mark (Vaizey) w stosunku do wartości wyjściowych 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia w celu porównania wyników stymulacji nerwu piszczelowego (PTNS) ze stymulacją pozorowaną. Skala św. Marka (Vaizey), opublikowana w 1999 r., jest powszechnie stosowana w badaniach klinicznych i raportach i była oparta na skali Jorge-Wexnera, ale dodała jeszcze dwie pozycje do oceny: stosowanie leków powodujących zaparcia i występowanie parć naglących. Minimalny wynik to 0 = doskonała wstrzemięźliwość; maksymalny wynik to 24 = całkowite nietrzymanie moczu. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej jest obliczana jako wynik w tygodniu [4, 8 lub 12] minus punktacja w punkcie wyjściowym.
4, 8 i 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiadający na leczenie
Ramy czasowe: 4, 8 i 12 tygodni
Status respondenta opiera się na podstawowej zmianie z wyniku St. Mark's Score. Respondent jest definiowany jako każdy uczestnik z co najmniej 4-punktową redukcją wyniku w porównaniu z wynikiem wyjściowym
4, 8 i 12 tygodni
Zmiana liczby przypadków nietrzymania stolca w stosunku do wartości początkowej w tygodniu
Ramy czasowe: 8 i 12 tygodni
Na podstawie danych zebranych z dzienników wypełnionych przez uczestników na początku, 8 i 12 tygodni, zmienną wynikową oblicza się jako różnicę w liczbie epizodów nietrzymania stolca na tydzień w 8 i 12 tygodniu oraz liczbę epizodów nietrzymania stolca na początku badania.
8 i 12 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości początkowej Liczba zdarzeń związanych z nietrzymaniem stolca z parcia na tydzień
Ramy czasowe: 8 i 12 tygodni
Na podstawie danych zebranych z dzienniczków wypełnionych przez uczestników na początku badania, w 8 i 12 tygodniu, zmienną wynikową oblicza się jako różnicę w liczbie epizodów nietrzymania stolca z parciem tygodniowym w 8 i 12 tygodniu oraz w liczbie epizodów nietrzymania stolca z parcia na początku badania .
8 i 12 tygodni
Zmiana liczby wypróżnień na tydzień w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 8 i 12 tygodni
Na podstawie danych zebranych z dzienników wypełnionych przez uczestników na początku, 8 i 12 tygodni, zmienną wynikową oblicza się jako różnicę liczby wypróżnień na tydzień w 8 i 12 tygodniu oraz liczbę wypróżnień na początku badania.
8 i 12 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości początkowej Liczba wypróżnień naglących na tydzień
Ramy czasowe: 8 i 12 tygodni
Na podstawie danych zebranych z dzienników wypełnionych przez uczestników na początku badania, w 8 i 12 tygodniu, zmienną wynikową oblicza się jako różnicę liczby wypróżnień na tydzień w 8 i 12 tygodniu oraz liczby wypróżnień na początku badania.
8 i 12 tygodni
Zmiana liczby dni bez epizodów nietrzymania stolca w tygodniu w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 8 i 12 tygodni
Na podstawie danych zebranych z dzienników wypełnionych przez uczestników na początku badania, w 8 i 12 tygodniu, zmienną wynikową oblicza się jako różnicę liczby dni bez epizodów nietrzymania stolca w tygodniu w 8 i 12 tygodniu oraz liczby dni bez epizodów nietrzymania stolca na linii bazowej.
8 i 12 tygodni
50% poprawa epizodów nietrzymania stolca na tydzień
Ramy czasowe: 8 i 12 tygodni
Na podstawie danych zebranych z dzienniczków wypełnionych przez uczestników na początku badania, w 8 i 12 tygodniu, wynik oblicza się jako każdy uczestnik z 50% redukcją epizodów nietrzymania stolca na tydzień w 8 i 12 tygodniu w porównaniu z epizodami nietrzymania stolca na początku badania
8 i 12 tygodni
75% poprawa epizodów nietrzymania stolca na tydzień
Ramy czasowe: 8 i 12 tygodni
Na podstawie danych zebranych z dzienników wypełnionych przez uczestników na początku badania, w 8 i 12 tygodniu, wynik oblicza się jako każdy uczestnik z 75% zmniejszeniem liczby epizodów nietrzymania stolca na tydzień w 8 i 12 tygodniu w porównaniu z epizodami nietrzymania stolca na początku badania .
8 i 12 tygodni
Poprawa ogólnego wrażenia pacjenta
Ramy czasowe: 4, 8 i 12 tygodni
Ogólne wrażenie poprawy pacjenta (PGI-I) to zgłaszana przez pacjentów miara postrzeganej poprawy po leczeniu, oceniana w skali od 1 (bardzo dużo lepiej) do 7 (bardzo dużo gorzej). Uwzględniono tutaj uczestników, u których nastąpiła poprawa wskazana przez ocenę 1 (bardzo dużo lepiej) lub 2 (znacznie lepiej)
4, 8 i 12 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej ABLe Liquid Score
Ramy czasowe: 8 i 12 tygodni
ABLE Liquid Score to podskala zatwierdzonego kwestionariusza oceny przypadkowego wycieku z jelita (ABLE), który ocenia wpływ i nasilenie wycieku płynnego stolca. Minimalny wynik to 0 = brak problemu z wyciekiem płynnego stolca; maksymalny wynik to 4 = częste, uciążliwe wycieki dużych ilości płynnego stolca. Zmiana w stosunku do wartości początkowej jest obliczana jako wynik w tygodniu [8 lub 12] minus punktacja w punkcie wyjściowym.
8 i 12 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej ABBe Solid Score
Ramy czasowe: 8 i 12 tygodni
ABLE Solid Score to podskala zatwierdzonego kwestionariusza oceny przypadkowego wycieku z jelita (ABLE), który ocenia wpływ i nasilenie wycieku stałego stolca. Minimalny wynik to 0 = brak problemu z wyciekiem stałego stolca; maksymalny wynik to 4 = częste, uciążliwe wycieki dużych ilości stałego stolca. Zmiana w stosunku do wartości początkowej jest obliczana jako wynik w tygodniu [8 lub 12] minus punktacja w punkcie wyjściowym.
8 i 12 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej ABLe Mucus Score
Ramy czasowe: 8 i 12 tygodni
Ocena śluzu ABLE to podskala zatwierdzonego kwestionariusza oceny przypadkowego wycieku z jelita (ABLE), który ocenia wpływ i nasilenie wycieku śluzu z odbytnicy. Minimalny wynik to 0 = brak problemu z wyciekiem śluzu z odbytu; maksymalny wynik to 4 = częsty, uciążliwy wyciek dużej ilości śluzu z odbytnicy. Zmiana w stosunku do wartości początkowej jest obliczana jako wynik w tygodniu [8 lub 12] minus punktacja w punkcie wyjściowym.
8 i 12 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej ABLe Gas Score
Ramy czasowe: 8 i 12 tygodni
ABLE Gas Score to podskala zatwierdzonego kwestionariusza oceny przypadkowego wycieku z jelita (ABLE), który ocenia wpływ i nasilenie wycieku gazu z odbytnicy. Minimalny wynik to 0 = brak problemu z wyciekiem gazu z odbytnicy; maksymalny wynik to 4 = częste i uciążliwe wycieki gazów z odbytu. Zmiana w stosunku do wartości początkowej jest obliczana jako wynik w tygodniu [8 lub 12] minus punktacja w punkcie wyjściowym.
8 i 12 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej ABLe Przewidywalność/Świadomość
Ramy czasowe: 8 i 12 tygodni
ABLE Predictability/Awareness Score to podskala zatwierdzonego kwestionariusza oceny przypadkowego wycieku jelit (ABLE), który ocenia przewidywalność przypadków wycieku jelit. Minimalny wynik to 0 = brak problemów z wyciekiem; maksymalny wynik to 4 = wyciek bez świadomości lub przewidywalności. Zmiana w stosunku do wartości początkowej jest obliczana jako wynik w tygodniu [8 lub 12] minus punktacja w punkcie wyjściowym.
8 i 12 tygodni
Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku kontroli ABLE
Ramy czasowe: 8 i 12 tygodni
Wynik kontroli ABLE to podskala zatwierdzonego kwestionariusza oceny przypadkowego wycieku jelit (ABLE), który ocenia zdolność do kontrolowania wypróżnień. Minimalny wynik to 0 = brak problemów z pilnym oddaniem stolca bez ostrzeżenia; maksymalny wynik to 4 = częste i uciążliwe parcia naglące bez ostrzeżenia.
8 i 12 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wyniku objawów ABLE w jelitach pomocniczych
Ramy czasowe: 8 i 12 tygodni
Skala ABLE Ancillary Bowel Objawy Score to podskala zatwierdzonego kwestionariusza oceny przypadkowego wycieku z jelita (ABLE), który ocenia częstość i wpływ objawów ze strony jelita grubego. Minimalny wynik to 0 = brak problemów z bólem lub niepełnym opróżnianiem; maksymalny wynik to 4 = częsty i dokuczliwy ból lub niepełne opróżnianie.
8 i 12 tygodni
Zmiana ogólnego wyniku ABLe w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 8 i 12 tygodni
Ogólny wynik ABLE to sumaryczny wynik zatwierdzonego kwestionariusza oceny przypadkowego wycieku jelit (ABLE), który ocenia częstotliwość i wpływ przypadkowego wycieku jelit i związanych z nim objawów. Minimalny wynik to 0 = brak problemów z nietrzymaniem stolca i związanych z nim objawów; maksymalny wynik to 4 = częste i dokuczliwe problemy z nietrzymaniem stolca i objawami z nim związanymi.
8 i 12 tygodni
Globalna kontrola objawów pacjenta
Ramy czasowe: Linia bazowa i 4, 8 i 12 tygodni
Patient Global Symptom Control (PGSC) to zgłaszana przez pacjentów miara postrzeganej zgody co do tego, że objawy są pod kontrolą, oceniana w skali od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam). Uwzględniono tutaj uczestników, którzy zgłosili różnice zdań, na co wskazuje ocena 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) lub 2 (nie zgadzam się)
Linia bazowa i 4, 8 i 12 tygodni
Zmiana w stosunku do wyjściowej oceny stylu życia FIQL
Ramy czasowe: 8 i 12 tygodni
FIQL Lifestyle Score to podskala zatwierdzonego kwestionariusza jakości życia związanego z nietrzymaniem stolca (FIQL), który ocenia wpływ przypadkowego wypróżnienia na jakość życia. Minimalny wynik to 1 = niższa funkcjonalna jakość życia; maksymalny wynik to 5 = wyższa funkcjonalna jakość życia. Zmiana w stosunku do wartości początkowej jest obliczana jako wynik w tygodniu [8 lub 12] minus punktacja w punkcie wyjściowym.
8 i 12 tygodni
Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku radzenia sobie FIQL
Ramy czasowe: 8 i 12 tygodni
FIQL Coping Score to podskala zatwierdzonego kwestionariusza jakości życia związanego z nietrzymaniem stolca (FIQL), który ocenia wpływ przypadkowego wypróżnienia na jakość życia. Minimalny wynik to 1 = niższa funkcjonalna jakość życia; maksymalny wynik to 5 = wyższa funkcjonalna jakość życia. Zmiana w stosunku do wartości początkowej jest obliczana jako wynik w tygodniu [8 lub 12] minus punktacja w punkcie wyjściowym.
8 i 12 tygodni
Zmiana w stosunku do początkowej punktacji FIQL dotyczącej depresji
Ramy czasowe: 8 i 12 tygodni
Skala Depresji FIQL to podskala zatwierdzonego kwestionariusza jakości życia związanego z nietrzymaniem stolca (FIQL), który ocenia wpływ przypadkowego wypróżnienia na jakość życia. Minimalny wynik to 1 = niższa funkcjonalna jakość życia; maksymalny wynik to 5 = wyższa funkcjonalna jakość życia. Zmiana w stosunku do wartości początkowej jest obliczana jako wynik w tygodniu [8 lub 12] minus punktacja w punkcie wyjściowym.
8 i 12 tygodni
Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku zakłopotania FIQL
Ramy czasowe: 8 i 12 tygodni
FIQL Embarrassment Score to podskala zatwierdzonego kwestionariusza jakości życia związanego z nietrzymaniem stolca (FIQL), który ocenia wpływ przypadkowego wypróżnienia na jakość życia. Minimalny wynik to 1 = niższa funkcjonalna jakość życia; maksymalny wynik to 5 = wyższa funkcjonalna jakość życia. Zmiana w stosunku do wartości początkowej jest obliczana jako wynik w tygodniu [8 lub 12] minus punktacja w punkcie wyjściowym.
8 i 12 tygodni
Zmiana w stosunku do wyjściowej punktacji pacjenta FISI
Ramy czasowe: 8 i 12 tygodni
Wynik pacjenta FISI to sumaryczny wynik zatwierdzonego kwestionariusza wskaźnika nasilenia nietrzymania stolca, który zapewnia podsumowanie stopnia nasilenia nietrzymania stolca z perspektywy pacjenta. Minimalny wynik to 0 = brak nietrzymania stolca; maksymalny wynik to 61 = bardzo ciężkie nietrzymanie stolca. Zmiana w stosunku do wartości początkowej jest obliczana jako wynik w tygodniu [8 lub 12] minus punktacja w punkcie wyjściowym.
8 i 12 tygodni
Zmiana w stosunku do wyjściowej punktacji lekarza FISI
Ramy czasowe: 8 i 12 tygodni
FISI Doctor Score to sumaryczny wynik zatwierdzonego kwestionariusza dotyczącego wskaźnika nasilenia nietrzymania stolca, który zapewnia podsumowanie stopnia ciężkości nietrzymania stolca z perspektywy lekarza. Minimalny wynik to 0 = brak nietrzymania stolca; maksymalny wynik to 57 = bardzo ciężkie nietrzymanie stolca. Zmiana w stosunku do wartości początkowej jest obliczana jako wynik w tygodniu [8 lub 12] minus punktacja w punkcie wyjściowym.
8 i 12 tygodni
Zmiana w stosunku do wyjściowej oceny wpływu nietrzymania moczu MMHQ
Ramy czasowe: 8 i 12 tygodni
MMHQ Incontinence Impact Score to podskala zatwierdzonego kwestionariusza Modified-Manchester Health (MMHq), który zapewnia ocenę jakości życia związaną ze zdrowiem. Minimalny wynik to 0 = wysoka jakość życia; maksymalny wynik to 100 = niska jakość życia. Zmiana w stosunku do wartości początkowej jest obliczana jako wynik w tygodniu [8 lub 12] minus punktacja w punkcie wyjściowym.
8 i 12 tygodni
Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku ograniczeń roli MMHQ
Ramy czasowe: 8 i 12 tygodni
MMHQ Role Limitations Score to podskala zatwierdzonego kwestionariusza Modified-Manchester Health (MMHq), który zapewnia ocenę jakości życia związaną ze zdrowiem. Minimalny wynik to 0 = wysoka jakość życia; maksymalny wynik to 100 = niska jakość życia. Zmiana w stosunku do wartości początkowej jest obliczana jako wynik w tygodniu [8 lub 12] minus punktacja w punkcie wyjściowym.
8 i 12 tygodni
Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku ograniczeń fizycznych MMHQ
Ramy czasowe: 8 i 12 tygodni
Wynik ograniczeń fizycznych MMHQ to podskala zatwierdzonego kwestionariusza zmodyfikowanego manchesterskiego zdrowia (MMHq), który zapewnia ocenę jakości życia związanej ze zdrowiem. Minimalny wynik to 0 = wysoka jakość życia; maksymalny wynik to 100 = niska jakość życia. Zmiana w stosunku do wartości początkowej jest obliczana jako wynik w tygodniu [8 lub 12] minus punktacja w punkcie wyjściowym.
8 i 12 tygodni
Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku ograniczeń społecznych MMHQ
Ramy czasowe: 8 i 12 tygodni
Wynik ograniczeń społecznych MMHQ to podskala zatwierdzonego kwestionariusza zmodyfikowanego manchesterskiego zdrowia (MMHq), który zapewnia ocenę jakości życia związanej ze zdrowiem. Minimalny wynik to 0 = wysoka jakość życia; maksymalny wynik to 100 = niska jakość życia. Zmiana w stosunku do wartości początkowej jest obliczana jako wynik w tygodniu [8 lub 12] minus punktacja w punkcie wyjściowym.
8 i 12 tygodni
Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku osobistego związku MMHQ
Ramy czasowe: 8 i 12 tygodni
MMHQ Personal Relationship Score to podskala zatwierdzonego kwestionariusza Modified-Manchester Health (MMHq), który zapewnia ocenę jakości życia związanej ze zdrowiem. Minimalny wynik to 0 = wysoka jakość życia; maksymalny wynik to 100 = niska jakość życia. Zmiana w stosunku do wartości początkowej jest obliczana jako wynik w tygodniu [8 lub 12] minus punktacja w punkcie wyjściowym.
8 i 12 tygodni
Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku funkcji emocjonalnej MMHQ
Ramy czasowe: 8 i 12 tygodni
Skala funkcji emocjonalnych MMHQ to podskala zatwierdzonego kwestionariusza zmodyfikowanego manchesterskiego zdrowia (MMHq), który zapewnia ocenę jakości życia związanej ze zdrowiem. Minimalny wynik to 0 = wysoka jakość życia; maksymalny wynik to 100 = niska jakość życia. Zmiana w stosunku do wartości początkowej jest obliczana jako wynik w tygodniu [8 lub 12] minus punktacja w punkcie wyjściowym.
8 i 12 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej MMHQ dotyczącej snu/energii
Ramy czasowe: 8 i 12 tygodni
MMHQ Sleep/Energy Score to podskala zatwierdzonego kwestionariusza Modified-Manchester Health (MMHq), który zapewnia ocenę jakości życia związaną ze zdrowiem. Minimalny wynik to 0 = wysoka jakość życia; maksymalny wynik to 100 = niska jakość życia. Zmiana w stosunku do wartości początkowej jest obliczana jako wynik w tygodniu [8 lub 12] minus punktacja w punkcie wyjściowym.
8 i 12 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej miar dotkliwości MMHQ
Ramy czasowe: 8 i 12 tygodni
Skala MMHQ Severity Measures Score to podskala zatwierdzonego kwestionariusza Modified-Manchester Health (MMHq), który zapewnia ocenę jakości życia związanej ze zdrowiem. Minimalny wynik to 0 = wysoka jakość życia; maksymalny wynik to 100 = niska jakość życia. Zmiana w stosunku do wartości początkowej jest obliczana jako wynik w tygodniu [8 lub 12] minus punktacja w punkcie wyjściowym.
8 i 12 tygodni
Zmiana od wyjściowego wyniku CRAIQ
Ramy czasowe: 8 i 12 tygodni
Kwestionariusz wpływu na dno miednicy (PFIQ-7) mierzący wpływ objawów pęcherza, jelit i pochwy na codzienne czynności, relacje i emocje kobiety składa się z 3 skal po 7 pytań każda: Kwestionariusz wpływu na układ moczowy (UIQ; zakres 0-100), Kwestionariusz wpływu na wypadanie narządów miednicy mniejszej (POPIQ; zakres 0-100) oraz Kwestionariusz wpływu jelita grubego i odbytu (CRAIQ; zakres 0-100). Wyniki są obliczane poprzez pomnożenie średniej wartości wszystkich odpowiedzi na pytania dla skali przez 100 podzielone przez 3. Zakres odpowiedzi to: 0-100 z 0 (najmniejszy negatywny wpływ) do 100 (najbardziej negatywny wpływ). Zmiana = (Tydzień [8, 12] Punktacja - Punktacja wyjściowa). Niższe wyniki wskazują na lepszą funkcję / mniej objawów.
8 i 12 tygodni
Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku POPIQ
Ramy czasowe: 8 i 12 tygodni
Kwestionariusz wpływu na dno miednicy (PFIQ-7) mierzący wpływ objawów pęcherza, jelit i pochwy na codzienne czynności, relacje i emocje kobiety składa się z 3 skal po 7 pytań każda: Kwestionariusz wpływu na układ moczowy (UIQ; zakres 0-100), Kwestionariusz wpływu na wypadanie narządów miednicy mniejszej (POPIQ; zakres 0-100) oraz Kwestionariusz wpływu jelita grubego i odbytu (CRAIQ; zakres 0-100). Wyniki są obliczane poprzez pomnożenie średniej wartości wszystkich odpowiedzi na pytania dla skali przez 100 podzielone przez 3. Zakres odpowiedzi to: 0-100 z 0 (najmniejszy negatywny wpływ) do 100 (najbardziej negatywny wpływ). Zmiana = (Tydzień [8, 12] Punktacja - Punktacja wyjściowa). Niższe wyniki wskazują na lepszą funkcję / mniej objawów.
8 i 12 tygodni
Zmiana od bazowego wyniku UIQ
Ramy czasowe: 8 i 12 tygodni
Kwestionariusz wpływu na dno miednicy (PFIQ-7) mierzący wpływ objawów pęcherza, jelit i pochwy na codzienne czynności, relacje i emocje kobiety składa się z 3 skal po 7 pytań każda: Kwestionariusz wpływu na układ moczowy (UIQ; zakres 0-100), Kwestionariusz wpływu na wypadanie narządów miednicy mniejszej (POPIQ; zakres 0-100) oraz Kwestionariusz wpływu jelita grubego i odbytu (CRAIQ; zakres 0-100). Wyniki są obliczane poprzez pomnożenie średniej wartości wszystkich odpowiedzi na pytania dla skali przez 100 podzielone przez 3. Zakres odpowiedzi to: 0-100 z 0 (najmniejszy negatywny wpływ) do 100 (najbardziej negatywny wpływ). Zmiana = (Tydzień [8, 12] Punktacja - Punktacja wyjściowa). Niższe wyniki wskazują na lepszą funkcję / mniej objawów.
8 i 12 tygodni
Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku PFIQ
Ramy czasowe: 8 i 12 tygodni
Kwestionariusz wpływu na dno miednicy (PFIQ-7) mierzący wpływ objawów pęcherza, jelit i pochwy na codzienne czynności, relacje i emocje kobiety składa się z 3 skal po 7 pytań każda: Kwestionariusz wpływu na układ moczowy (UIQ; zakres 0-100), Kwestionariusz wpływu na wypadanie narządów miednicy mniejszej (POPIQ; zakres 0-100) oraz Kwestionariusz wpływu jelita grubego i odbytu (CRAIQ; zakres 0-100). Wyniki są obliczane poprzez pomnożenie średniej wartości wszystkich odpowiedzi na pytania dla skali przez 100 podzielone przez 3. Zakres odpowiedzi to: 0-100 z 0 (najmniejszy negatywny wpływ) do 100 (najbardziej negatywny wpływ). Zmiana = (Tydzień [8, 12] Punktacja - Punktacja wyjściowa). Niższe wyniki wskazują na lepszą funkcję / mniej objawów.
8 i 12 tygodni
Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku PAC-SYM dla jamy brzusznej
Ramy czasowe: 12 tygodni
The Patient Assessment of Constipation - Symptom (PAC-SYM) to zwalidowany formularz mierzący częstość i nasilenie przewlekłych zaparć. Składa się z wyniku ogólnego (zakres: 0-4) składającego się z 3 podskal w 12 pytaniach: wynik dla jamy brzusznej (zakres 0-4), wynik dla odbytnicy (zakres 0-4) i wynik dla stolca (zakres 0-4) ). Wyniki są obliczane jako średnia odpowiedzi, które nie zawierają braków. Zakres odpowiedzi to: 0-4 z 0 (nieobecny) do 4 (bardzo surowy). Zmiana = (wynik w tygodniu 12. — wynik wyjściowy). Niższe wyniki wskazują na mniej poważne zaparcia.
12 tygodni
Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku PAC-SYM w odbycie
Ramy czasowe: 12 tygodni
The Patient Assessment of Constipation - Symptom (PAC-SYM) to zwalidowany formularz mierzący częstość i nasilenie przewlekłych zaparć. Składa się z wyniku ogólnego (zakres: 0-4) składającego się z 3 podskal w 12 pytaniach: wynik dla jamy brzusznej (zakres 0-4), wynik dla odbytnicy (zakres 0-4) i wynik dla stolca (zakres 0-4) ). Wyniki są obliczane jako średnia odpowiedzi, które nie zawierają braków. Zakres odpowiedzi to: 0-4 z 0 (nieobecny) do 4 (bardzo surowy). Zmiana = (wynik w tygodniu 12. — wynik wyjściowy). Niższe wyniki wskazują na mniej poważne zaparcia.
12 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej PAC-SYM wyniku stolca
Ramy czasowe: 12 tygodni
The Patient Assessment of Constipation - Symptom (PAC-SYM) to zwalidowany formularz mierzący częstość i nasilenie przewlekłych zaparć. Składa się z wyniku ogólnego (zakres: 0-4) składającego się z 3 podskal w 12 pytaniach: wynik dla jamy brzusznej (zakres 0-4), wynik dla odbytnicy (zakres 0-4) i wynik dla stolca (zakres 0-4) ). Wyniki są obliczane jako średnia odpowiedzi, które nie zawierają braków. Zakres odpowiedzi to: 0-4 z 0 (nieobecny) do 4 (bardzo surowy). Zmiana = (wynik w tygodniu 12. — wynik wyjściowy). Niższe wyniki wskazują na mniej poważne zaparcia.
12 tygodni
Zmiana całkowitego wyniku PAC-SYM w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ocena zaparć przez pacjenta – objawy (PAC-SYM) to zwalidowana forma pomiaru częstości i nasilenia przewlekłych zaparć. Składa się z wyniku ogólnego (zakres: 0-4) składającego się z 3 podskal w 12 pytaniach: wynik dla jamy brzusznej (zakres 0-4), wynik dla odbytnicy (zakres 0-4) i wynik dla stolca (zakres 0-4) ). Wyniki są obliczane jako średnia odpowiedzi, które nie zostały pominięte. Zakres odpowiedzi to: 0-4 z 0 (brak) do 4 (bardzo ciężki). Zmiana = (wynik w tygodniu 12. — wynik wyjściowy). Niższe wyniki wskazują na mniej poważne zaparcia.
12 tygodni
Zmiana od wartości początkowej wyniku PISQ-IR NSA-PR
Ramy czasowe: 12 tygodni
Kwestionariusz seksualny dotyczący wypadania narządów miednicy mniejszej, poprawiony przez IUGA, mierzy wpływ objawów nietrzymania moczu na funkcje seksualne i satysfakcję. Nieaktywny seksualnie partner związany (NSA-PR) waha się od 1 do 4, z wyższymi wynikami wskazującymi na lepszą funkcję seksualną. Wynik oblicza się jako różnicę wyniku po 12 tygodniach i wyniku na początku badania.
12 tygodni
Zmiana od wartości początkowej wyniku PISQ-IR NSA-CS
Ramy czasowe: 12 tygodni
Kwestionariusz seksualny dotyczący wypadania narządów miednicy mniejszej, poprawiony przez IUGA, mierzy wpływ objawów nietrzymania moczu na funkcje seksualne i satysfakcję. Niespecyficzny dla warunku aktywności seksualnej (NSA-CS) mieści się w zakresie od 1 do 4, z wyższymi wynikami wskazującymi na lepszą funkcję seksualną. Wynik oblicza się jako różnicę wyniku po 12 tygodniach i wyniku na początku badania.
12 tygodni
Zmiana od wartości początkowej wyniku PISQ-IR NSA-GQA
Ramy czasowe: 12 tygodni
Kwestionariusz seksualny dotyczący wypadania narządów miednicy mniejszej, poprawiony przez IUGA, mierzy wpływ objawów nietrzymania moczu na funkcje seksualne i satysfakcję. Globalna ocena jakości nieaktywnej seksualnie (NSA-GQA) waha się od 1 do 4,5, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję seksualną. Wynik oblicza się jako różnicę wyniku po 12 tygodniach i wyniku na początku badania.
12 tygodni
Zmiana od wartości początkowej wyniku PISQ-IR NSA-CI
Ramy czasowe: 12 tygodni
Kwestionariusz seksualny dotyczący wypadania narządów miednicy mniejszej, poprawiony przez IUGA, mierzy wpływ objawów nietrzymania moczu na funkcje seksualne i satysfakcję. Wpływ braku aktywności seksualnej (NSA-CI) waha się od 1 do 4, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję seksualną. Wynik oblicza się jako różnicę wyniku po 12 tygodniach i wyniku na początku badania.
12 tygodni
Zmiana od wartości początkowej wyniku PISQ-IR SA-AO
Ramy czasowe: 12 tygodni
Kwestionariusz seksualny dotyczący wypadania narządów miednicy mniejszej, poprawiony przez IUGA, mierzy wpływ objawów nietrzymania moczu na funkcje seksualne i satysfakcję. Orgazm aktywny seksualnie (SA-AO) waha się od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję seksualną. Wynik oblicza się jako różnicę wyniku po 12 tygodniach i wyniku na początku badania.
12 tygodni
Zmiana od wartości początkowej wyniku PISQ-IR SA-PR
Ramy czasowe: 12 tygodni
Kwestionariusz seksualny dotyczący wypadania narządów miednicy mniejszej, poprawiony przez IUGA, mierzy wpływ objawów nietrzymania moczu na funkcje seksualne i satysfakcję. Skala związana z aktywnym seksualnie partnerem (SA-PR) waha się od 1 do 4, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję seksualną. Wynik oblicza się jako różnicę wyniku po 12 tygodniach i wyniku na początku badania.
12 tygodni
Zmiana od wartości początkowej wyniku PISQ-IR SA-CS
Ramy czasowe: 12 tygodni
Kwestionariusz seksualny dotyczący wypadania narządów miednicy mniejszej, poprawiony przez IUGA, mierzy wpływ objawów nietrzymania moczu na funkcje seksualne i satysfakcję. Swoisty stan aktywności seksualnej (SA-CS) waha się od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję seksualną. Wynik oblicza się jako różnicę wyniku po 12 tygodniach i wyniku na początku badania.
12 tygodni
Zmiana od wartości początkowej wyniku PISQ-IR SA-GQR
Ramy czasowe: 12 tygodni
Kwestionariusz seksualny dotyczący wypadania narządów miednicy mniejszej, poprawiony przez IUGA, mierzy wpływ objawów nietrzymania moczu na funkcje seksualne i satysfakcję. Globalna ocena jakości aktywnych seksualnie (SA-GQR) waha się od 1 do 4,75, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję seksualną. Wynik oblicza się jako różnicę wyniku po 12 tygodniach i wyniku na początku badania.
12 tygodni
Zmiana od wartości początkowej wyniku PISQ-IR SA-CI
Ramy czasowe: 12 tygodni
Kwestionariusz seksualny dotyczący wypadania narządów miednicy mniejszej, poprawiony przez IUGA, mierzy wpływ objawów nietrzymania moczu na funkcje seksualne i satysfakcję. Wpływ stanu aktywności seksualnej (SA-CI) waha się od 1 do 4, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję seksualną. Wynik oblicza się jako różnicę wyniku po 12 tygodniach i wyniku na początku badania.
12 tygodni
Zmiana od wartości początkowej wyniku PISQ-IR SA-D
Ramy czasowe: 12 tygodni
Kwestionariusz seksualny dotyczący wypadania narządów miednicy mniejszej, poprawiony przez IUGA, mierzy wpływ objawów nietrzymania moczu na funkcje seksualne i satysfakcję. Skala pożądania aktywnego seksualnie (SA-D) waha się od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję seksualną. Wynik oblicza się jako różnicę wyniku po 12 tygodniach i wyniku na początku badania.
12 tygodni
Zmiana od wartości początkowej wyniku PISQ-IR SA-AVG
Ramy czasowe: 12 tygodni
Kwestionariusz seksualny dotyczący wypadania narządów miednicy mniejszej, poprawiony przez IUGA, mierzy wpływ objawów nietrzymania moczu na funkcje seksualne i satysfakcję. Średnia aktywność seksualna (SA-AVG) waha się od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję seksualną. Wynik oblicza się jako różnicę wyniku po 12 tygodniach i wyniku na początku badania.
12 tygodni
Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku wskaźnika higieny FIAI
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wskaźnik adaptacji do nietrzymania stolca (FIAI) to zatwierdzony formularz, który mierzy zachowania adaptacyjne wynikające z nietrzymania stolca. Składa się z dwóch podskal: Higiena (zakres: 0-100) i Unikanie (zakres: 0-100). Wyniki są obliczane jako średnia odpowiedzi, które nie zostały pominięte, pomnożona przez 25. Wynik oblicza się jako różnicę wyniku po 12 tygodniach i wyniku na początku badania.
12 tygodni
Zmiana w stosunku do wyniku wskaźnika unikania FIAI w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wskaźnik adaptacji do nietrzymania stolca (FIAI) to zatwierdzony formularz, który mierzy zachowania adaptacyjne wynikające z nietrzymania stolca. Składa się z dwóch podskal: Higiena (zakres: 0-100) i Unikanie (zakres: 0-100). Wyniki są obliczane jako średnia odpowiedzi, które nie zostały pominięte, pomnożona przez 25. Wynik oblicza się jako różnicę wyniku po 12 tygodniach i wyniku na początku badania.
12 tygodni
Zmiana z punktu początkowego Łączny wynik fizyczny SF-12
Ramy czasowe: 12 tygodni
Krótka ankieta zdrowia składająca się z 12 pozycji (SF-12) to zweryfikowana ankieta, która ocenia ogólny stan zdrowia fizycznego i psychicznego. Łączny wynik fizyczny mieści się w zakresie od 24 do 56,6, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia fizycznego. Wynik oblicza się jako różnicę wyniku po 12 tygodniach i wyniku na początku badania.
12 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej Łączny wynik mentalny SF-12
Ramy czasowe: 12 tygodni
Krótka ankieta zdrowia składająca się z 12 pozycji (SF-12) to zweryfikowana ankieta, która ocenia ogólny stan zdrowia fizycznego i psychicznego. Łączny wynik psychiczny mieści się w zakresie od 19,06 do 60,86, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze zdrowie psychiczne. Wynik oblicza się jako różnicę wyniku po 12 tygodniach i wyniku na początku badania
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NICHD Pelvic Floor Disorders Network

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Pennsylvania
University of California, San Diego
University of Alabama at Birmingham
University of Pittsburgh
Duke University
University of Texas Southwestern Medical Center
Kaiser Permanente
Women and Infants Hospital of Rhode Island
RTI International

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Halina M Zyczynski, MD, Magee-Women's Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12865-29
  • 2U24HD069031-06 (Grant/umowa NIH USA)
  • 2UG1HD069013-06 (Grant/umowa NIH USA)
  • 5UG1HD041267-18 (Grant/umowa NIH USA)
  • 5UG1HD069010-07 (Grant/umowa NIH USA)
  • 5UG1HD069006-07 (Grant/umowa NIH USA)
  • 5UG1HD041261-17 (Grant/umowa NIH USA)
  • 5UG1HD054214-12 (Grant/umowa NIH USA)
  • 5UG1HD054241-12 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ES-130

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj