意外肠漏的神经调节 (NOTABLe)
2021年4月22日 更新者：NICHD Pelvic Floor Disorders Network
这项研究是一项多中心、随机临床试验，对象是患有难治性意外肠漏 (ABL) 症状的女性，这些女性未能通过 2 种 ABL 一线治疗获得令人满意的症状控制：监督盆腔肌肉训练 (PMT) 和便秘药物治疗。 本研究的目的是将经皮胫神经刺激 (PTNS) 与经过验证的假手术进行比较，以确定 PTNS 是否对治疗女性大便失禁 (FI) 有效。
研究人员将检验零假设，即与接受假 PTNS 治疗的女性相比，接受 PTNS 治疗的有症状 ABL 女性在接受 PTNS 治疗后 12 周刺激后 St. Mark (Vaizey) 评分相对于基线的变化没有显着差异。
研究概览
详细说明
这项随机临床试验的总体目标是确定在治疗 12 周和开始治疗 1 年后，PTNS 是否比假 PTNS 更有效地治疗女性 FI。 这是一个分为两部分的试验，在随机化之前有一个磨合阶段。 该试验的主要目的如下：
确定接受 PTNS 的有症状 ABL 女性的 St. Mark (Vaizey) 评分相对于基线的变化是否与刺激 12 周后的假手术不同。
其他次要目标包括：
- 比较第 1 部分中 PTNS 和假手术组在 12 周刺激疗程后自我报告的功能结果相对于基线的变化。
- 确定研究“反应者”中的症状缓解是否可以通过第二部分的维持治疗持续一年。
- 确定完成排便日记和接受 FI 教育对症状严重程度的影响。
- 确定 PFDN ABL 电话应用程序肠日记检测从记录的大便失禁发作基线到刺激疗程 12 周后的变化的能力。
- 确定 St. Mark 评分与单独和组合的脂肪和纤维摄入量之间的关联。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
166
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35233-7333
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Downey、California、美国、90242
- Kaiser Permanente -- Downey
-
La Jolla、California、美国、92037-0974
- University of California at San Diego, UCSD Women's Pelvic Medicine Center
-
San Diego、California、美国、92110
- Kaiser Permanente -- San Diego
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27707
- Duke University, Duke Division of Urogynecology and Reconstructive Pelvic Surgery
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- Magee-Women's Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、美国、02903
- Brown/ Women and Infants Hospital of Rhode Island, Center for Women's Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁的女性
- FI 症状 ≥ 3 个月
- 基线 St. Mark 评分≥ 12
- 参加 ≥ 2 次受监督的 ABL PMT
- 对便秘药物的不耐受、不愿意或反应不足
- 根据 USPSTF 的结直肠癌筛查建议 (2016) 当前结肠癌筛查阴性
排除标准：
- 既往 PTNS 治疗
- 过去 3 个月内有不受控制的腹泻病史（布里斯托尔大便量表上为 7 的前 3 个月中的普通或最常见的大便类型）
- 过去 3 个月内严重便秘的病史（布里斯托尔大便量表上 1 的前 3 个月内通常或最常见的大便类型）
- 炎症性肠病史（包括克罗恩病和溃疡性结肠炎，但不包括肠易激病）
- 未修复的直肠阴道瘘/慢性 4 度裂伤
- 全层直肠脱垂
- 先天性肛门直肠畸形史
- 任何适应症的肠切除手术史
- 6 个月内用于治疗 ABL（注射填充剂或射频能量）或结扎痔疮的小型肛门手术
- 既往盆腔或腹部放疗
- 降结肠癌或肛门癌的诊断
- 在放置 PTNS 或假针或表面电极的区域诊断癌症
- 心脏起搏器、植入式除颤器
- 当前在骨盆区域、背部或腿部使用 Interstim 骶神经刺激器或 TENS
- 已知会影响肛门节制的具有临床意义的神经系统疾病
- 凝血障碍
- 严重的外周水肿阻碍了 PTNS 针的准确放置
- 在放置 PTNS 或假针或表面电极的区域出现慢性肿胀、感染、发炎的皮肤或皮疹（例如，静脉炎、血栓性静脉炎、静脉曲张）
- 靠近 TENS 电极位置的脚/脚趾金属植入物
- 在放置 PTNS 或假针或表面电极的区域，脚或脚踝有明显的感觉障碍（麻木）
- 最近3个月内分娩
- 在研究期间 1 年内怀孕或计划怀孕；如果参与者有生育能力，将进行尿妊娠试验，并且在第一次干预就诊时必须为阴性
- 如果参与者有生育能力，则不愿使用可接受的避孕方式
- 参与另一项影响肠功能的干预试验
- 无法提供知情同意、独立完成问卷或参加干预会议
- 无法或不愿在磨合期完成排便日记（有效日记定义为 14 天中≥ 10 天的数据，每周至少连续 3 天）
- 如果参与者拥有智能手机，则不愿意将肠道日记应用程序下载到智能手机上
- 禁止阅读纸质日记、智能手机屏幕的视力障碍
- 无法说、读或写基本水平的英语或西班牙语
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：经皮胫神经刺激 (PTNS)
PTNS 治疗需要以 60 度角向胫神经插入 36 号针电极，深度 3-4 厘米，内踝向头侧约 5 厘米或 3 指宽，胫骨后方。
放置在跟骨附近的 PTNS 接地电极和针电极将连接到 ES-130 设备脉冲发生器。
|
ES-130 设备将在 PFDN NOTABLe 研究中使用 FDA 批准的治疗急迫性尿失禁 (UUI) 方案，用于“刺激胫后神经治疗大便失禁”的适应症。
没有 PTNS 设备被 FDA 批准用于 FI 治疗的适应症；因此，这被认为是一种研究设备。
|
|
SHAM_COMPARATOR：验证假
假治疗将在与 PTNS 针电极相同的位置使用 Streitberger 针灸安慰剂针。
假货使用活性凝胶表面电极垫放置在脚底第五个（最小）脚趾下方。
这个位置不是连接膀胱、骨盆或任何主要器官的针灸神经通路的一部分。
电流通过 TENS 单元传送到该垫，从而产生感官刺激。
|
ES-130 设备将在 PFDN NOTABLe 研究中使用 FDA 批准的治疗急迫性尿失禁 (UUI) 方案，用于“刺激胫后神经治疗大便失禁”的适应症。
没有 PTNS 设备被 FDA 批准用于 FI 治疗的适应症；因此，这被认为是一种研究设备。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
从基线 St. Mark 的 (Vaizey) 分数变化
大体时间：4、8 和 12 周
|
主要结果指标是治疗开始后 12 周圣马克 (Vaizey) 评分相对于基线的变化，以比较胫后神经刺激 (PTNS) 与假刺激的结果。
St. Mark's (Vaizey) 评分于 1999 年出版，常用于临床研究和报告，它基于 Jorge-Wexner 评分，但增加了两个进一步的评估项目：便秘药物的使用和大便急迫的存在。
最低分数为 0 = 完全控制；最高分是 24 = 完全失禁。
相对于基线的变化计算为第 [4、8 或 12] 周得分减去基线得分。
|
4、8 和 12 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
对治疗有反应
大体时间：4、8 和 12 周
|
响应者状态基于 St. Mark's Score 的主要变化。
响应者定义为与基线分数相比分数至少降低 4 分的任何参与者
|
4、8 和 12 周
|
|
每周大便失禁事件基线数的变化
大体时间：8 和 12 周
|
根据从参与者在基线、第 8 周和第 12 周完成的日记中收集的数据，结果变量计算为第 8 周和第 12 周每周大便失禁发作次数与基线时大便失禁发作次数的差异。
|
8 和 12 周
|
|
每周急迫性大便失禁事件的基线数量变化
大体时间：8 和 12 周
|
根据从参与者在基线、第 8 周和第 12 周完成的日记收集的数据，结果变量计算为第 8 周和第 12 周每周急迫性大便失禁发作次数与基线时急迫性大便失禁发作次数的差值.
|
8 和 12 周
|
|
每周排便次数相对于基线的变化
大体时间：8 和 12 周
|
根据从参与者在基线、第 8 周和第 12 周完成的日记收集的数据，结果变量计算为第 8 周和第 12 周时每周排便次数与基线时排便次数的差异。
|
8 和 12 周
|
|
每周催促排便次数相对于基线的变化
大体时间：8 和 12 周
|
根据从参与者在基线、第 8 周和第 12 周完成的日记中收集的数据，结果变量计算为第 8 周和第 12 周时每周急迫排便次数与基线时急迫排便次数的差异。
|
8 和 12 周
|
|
每周无大便失禁发作的天数相对于基线的变化
大体时间：8 和 12 周
|
根据从参与者在基线、第 8 周和第 12 周完成的日记中收集的数据，结果变量计算为第 8 周和第 12 周每周无大便失禁发作天数与无大便失禁发作天数之差在基线。
|
8 和 12 周
|
|
每周大便失禁发作次数减少 50%
大体时间：8 和 12 周
|
根据在基线、8 周和 12 周时从参与者完成的日记中收集的数据，结果计算为任何参与者在 8 周和 12 周时每周大便失禁发作次数与基线时相比减少 50%
|
8 和 12 周
|
|
每周大便失禁发作次数减少 75%
大体时间：8 和 12 周
|
根据在基线、8 周和 12 周从参与者完成的日记中收集的数据，结果计算为任何参与者在 8 周和 12 周与基线时的大便失禁事件相比每周大便失禁事件减少 75% .
|
8 和 12 周
|
|
患者总体印象改善
大体时间：4、8 和 12 周
|
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) 是患者报告的治疗后感知改善的衡量标准，评估范围为 1（非常好）到 7（非常差）。
此处包括有改进的参与者，评分为 1（非常好）或 2（好得多）
|
4、8 和 12 周
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
从基线 ABLe 液体分数变化
大体时间：8 和 12 周
|
ABLE 液体评分是经过验证的意外肠渗漏评估 (ABLE) 问卷的一个子量表，用于评估液体粪便渗漏的影响和严重程度。
最低分数为 0 = 液体粪便渗漏没有问题；最高分是 4 = 大量液体粪便频繁、令人烦恼地渗漏。
相对于基线的变化计算为第 [8 或 12] 周得分减去基线得分。
|
8 和 12 周
|
|
从基线 ABLe 固体分数变化
大体时间：8 和 12 周
|
ABLE Solid Score 是经过验证的意外肠渗漏评估 (ABLE) 问卷的一个子量表，用于评估固体粪便渗漏的影响和严重程度。
最低分数为 0 = 固体粪便渗漏没有问题；最高分数为 4 = 大量固体粪便频繁、令人烦恼地渗漏。
相对于基线的变化计算为第 [8 或 12] 周得分减去基线得分。
|
8 和 12 周
|
|
相对于基线 ABLe 粘液评分的变化
大体时间：8 和 12 周
|
ABLE 粘液评分是经过验证的意外肠渗漏评估 (ABLE) 问卷的一个子量表，用于评估直肠粘液渗漏的影响和严重程度。
最低分数为 0 = 直肠粘液渗漏没有问题；最高分是 4 = 大量粘液从直肠频繁、令人烦恼地渗漏。
相对于基线的变化计算为第 [8 或 12] 周得分减去基线得分。
|
8 和 12 周
|
|
从基线 ABLe 气体分数变化
大体时间：8 和 12 周
|
ABLE 气体评分是经过验证的意外肠漏气评估 (ABLE) 问卷的一个子量表，用于评估直肠漏气的影响和严重程度。
最低分数为 0 = 直肠漏气没有问题；最高分是 4 = 气体从直肠中频繁且令人烦恼地漏出。
相对于基线的变化计算为第 [8 或 12] 周得分减去基线得分。
|
8 和 12 周
|
|
相对于基线 ABLe 可预测性/意识分数的变化
大体时间：8 和 12 周
|
ABLE 可预测性/意识评分是经过验证的意外肠漏评估 (ABLE) 问卷的一个分量表，用于评估肠漏事件的可预测性。
最低分数为 0 = 没有泄漏问题；最高分数为 4 = 无意识或可预测性泄漏。
相对于基线的变化计算为第 [8 或 12] 周得分减去基线得分。
|
8 和 12 周
|
|
从基线 ABLe 控制分数的变化
大体时间：8 和 12 周
|
ABLE 控制评分是经过验证的意外肠漏评估 (ABLE) 问卷的一个子量表，用于评估控制排便的能力。
最低分数为 0 = 在没有警告的情况下排便紧迫感没有问题；最高分是 4 = 在没有警告的情况下频繁和烦人的排便紧迫感。
|
8 和 12 周
|
|
从基线 ABLe 辅助肠道症状评分的变化
大体时间：8 和 12 周
|
ABLE 辅助肠道症状评分是经过验证的意外肠漏评估 (ABLE) 问卷的一个子量表，该问卷评估肠道症状的频率和影响。
最低分数为 0 = 没有疼痛或不完全排空问题；最高分是 4 = 频繁和烦人的疼痛或不完全排空。
|
8 和 12 周
|
|
相对于基线 ABLe 总分的变化
大体时间：8 和 12 周
|
ABLE 总分是经过验证的意外肠漏评估 (ABLE) 问卷的总分，该问卷评估意外肠漏及相关症状的频率和影响。
最低分数为 0 = 没有肠漏和相关症状的问题；最高分是 4 = 肠漏和相关症状的频繁和令人烦恼的问题。
|
8 和 12 周
|
|
患者整体症状控制
大体时间：基线和 4、8 和 12 周
|
患者总体症状控制 (PGSC) 是患者报告的对症状得到控制的感知协议的衡量标准，按照 1（强烈不同意）到 5（强烈同意）的等级进行评估。
这里包括报告了不同意见的参与者，评分为 1（强烈不同意）或 2（不同意）
|
基线和 4、8 和 12 周
|
|
与基线 FIQL 生活方式评分相比的变化
大体时间：8 和 12 周
|
FIQL 生活方式评分是经过验证的大便失禁生活质量 (FIQL) 问卷的一个子量表，用于评估意外肠漏对生活质量的影响。
最低分数为 1 = 生活功能质量较低；最高得分为 5 = 更高的生活功能质量。
相对于基线的变化计算为第 [8 或 12] 周得分减去基线得分。
|
8 和 12 周
|
|
从基线 FIQL 应对分数的变化
大体时间：8 和 12 周
|
FIQL 应对评分是经过验证的大便失禁生活质量 (FIQL) 问卷的一个子量表，用于评估意外肠漏对生活质量的影响。
最低分数为 1 = 生活功能质量较低；最高得分为 5 = 更高的生活功能质量。
相对于基线的变化计算为第 [8 或 12] 周得分减去基线得分。
|
8 和 12 周
|
|
与基线 FIQL 抑郁评分相比的变化
大体时间：8 和 12 周
|
FIQL 抑郁评分是经过验证的大便失禁生活质量 (FIQL) 问卷的一个子量表，用于评估意外肠漏对生活质量的影响。
最低分数为 1 = 生活功能质量较低；最高得分为 5 = 更高的生活功能质量。
相对于基线的变化计算为第 [8 或 12] 周得分减去基线得分。
|
8 和 12 周
|
|
从基线 FIQL 尴尬分数变化
大体时间：8 和 12 周
|
FIQL 尴尬评分是经过验证的大便失禁生活质量 (FIQL) 问卷的一个子量表，用于评估意外肠漏对生活质量的影响。
最低分数为 1 = 生活功能质量较低；最高得分为 5 = 更高的生活功能质量。
相对于基线的变化计算为第 [8 或 12] 周得分减去基线得分。
|
8 和 12 周
|
|
与基线 FISI 患者评分相比的变化
大体时间：8 和 12 周
|
FISI 患者评分是经过验证的大便失禁严重程度指数问卷的总分，从患者的角度提供了大便失禁严重程度的汇总指标。
最低分数为 0 = 无大便失禁；最高分是 61 = 非常严重的大便失禁。
相对于基线的变化计算为第 [8 或 12] 周得分减去基线得分。
|
8 和 12 周
|
|
与基线 FISI 医生评分相比的变化
大体时间：8 和 12 周
|
FISI 医生评分是经过验证的大便失禁严重程度指数调查问卷的总分，它从医生的角度提供了大便失禁严重程度的汇总指标。
最低分数为 0 = 无大便失禁；最高分是 57 = 非常严重的大便失禁。
相对于基线的变化计算为第 [8 或 12] 周得分减去基线得分。
|
8 和 12 周
|
|
与基线 MMHQ 失禁影响评分相比的变化
大体时间：8 和 12 周
|
MMHQ 失禁影响评分是经过验证的改良曼彻斯特健康问卷 (MMHq) 的一个子量表，它提供与健康相关的生活质量评级。
最低分数为 0 = 生活质量高；最高分是 100 = 生活质量低。
相对于基线的变化计算为第 [8 或 12] 周得分减去基线得分。
|
8 和 12 周
|
|
从基线 MMHQ 角色限制分数的变化
大体时间：8 和 12 周
|
MMHQ 角色限制分数是经过验证的改良曼彻斯特健康问卷 (MMHq) 的一个子量表，它提供与健康相关的生活质量评级。
最低分数为 0 = 生活质量高；最高分是 100 = 生活质量低。
相对于基线的变化计算为第 [8 或 12] 周得分减去基线得分。
|
8 和 12 周
|
|
相对于基线 MMHQ 身体限制分数的变化
大体时间：8 和 12 周
|
MMHQ 身体限制评分是经过验证的改良曼彻斯特健康问卷 (MMHq) 的一个子量表，它提供与健康相关的生活质量评级。
最低分数为 0 = 生活质量高；最高分是 100 = 生活质量低。
相对于基线的变化计算为第 [8 或 12] 周得分减去基线得分。
|
8 和 12 周
|
|
从基线 MMHQ 社会限制分数的变化
大体时间：8 和 12 周
|
MMHQ 社会限制分数是经过验证的改良曼彻斯特健康问卷 (MMHq) 的一个子量表，它提供与健康相关的生活质量评级。
最低分数为 0 = 生活质量高；最高分是 100 = 生活质量低。
相对于基线的变化计算为第 [8 或 12] 周得分减去基线得分。
|
8 和 12 周
|
|
与基线 MMHQ 个人关系评分相比的变化
大体时间：8 和 12 周
|
MMHQ 人际关系评分是经过验证的改良曼彻斯特健康问卷 (MMHq) 的一个子量表，它提供与健康相关的生活质量评级。
最低分数为 0 = 生活质量高；最高分是 100 = 生活质量低。
相对于基线的变化计算为第 [8 或 12] 周得分减去基线得分。
|
8 和 12 周
|
|
与基线 MMHQ 情绪功能评分相比的变化
大体时间：8 和 12 周
|
MMHQ 情绪功能评分是经过验证的改良曼彻斯特健康问卷 (MMHq) 的一个子量表，它提供与健康相关的生活质量评级。
最低分数为 0 = 生活质量高；最高分是 100 = 生活质量低。
相对于基线的变化计算为第 [8 或 12] 周得分减去基线得分。
|
8 和 12 周
|
|
相对于基线 MMHQ 睡眠/能量评分的变化
大体时间：8 和 12 周
|
MMHQ 睡眠/能量评分是经过验证的改良曼彻斯特健康问卷 (MMHq) 的一个子量表，它提供与健康相关的生活质量评级。
最低分数为 0 = 生活质量高；最高分是 100 = 生活质量低。
相对于基线的变化计算为第 [8 或 12] 周得分减去基线得分。
|
8 和 12 周
|
|
相对于基线 MMHQ 严重性度量分数的变化
大体时间：8 和 12 周
|
MMHQ 严重程度测量分数是经过验证的改良曼彻斯特健康问卷 (MMHq) 的一个子量表，它提供与健康相关的生活质量评级。
最低分数为 0 = 生活质量高；最高分是 100 = 生活质量低。
相对于基线的变化计算为第 [8 或 12] 周得分减去基线得分。
|
8 和 12 周
|
|
从基线 CRAIQ 分数变化
大体时间：8 和 12 周
|
盆底影响问卷简表 (PFIQ-7) 测量膀胱、肠道和阴道症状对女性日常活动、人际关系和情绪的影响，由 3 个量表组成，每个量表有 7 个问题：尿液影响问卷（UIQ；范围0-100）、盆腔器官脱垂影响问卷（POPIQ；范围 0-100）和结直肠-肛门影响问卷（CRAIQ；范围 0-100）。
分数的计算方法是将所有已回答问题的平均值乘以 100 除以 3。回答范围为：0-100，0（负面影响最小）到 100（负面影响最大）。
变化 =（第 [8、12] 周分数 - 基线分数）。
较低的分数表示更好的功能/更少的症状。
|
8 和 12 周
|
|
相对于基线 POPIQ 分数的变化
大体时间：8 和 12 周
|
盆底影响问卷简表 (PFIQ-7) 测量膀胱、肠道和阴道症状对女性日常活动、人际关系和情绪的影响，由 3 个量表组成，每个量表有 7 个问题：尿液影响问卷（UIQ；范围0-100）、盆腔器官脱垂影响问卷（POPIQ；范围 0-100）和结直肠-肛门影响问卷（CRAIQ；范围 0-100）。
分数的计算方法是将所有已回答问题的平均值乘以 100 除以 3。回答范围为：0-100，0（负面影响最小）到 100（负面影响最大）。
变化 =（第 [8、12] 周分数 - 基线分数）。
较低的分数表示更好的功能/更少的症状。
|
8 和 12 周
|
|
相对于基线 UIQ 分数的变化
大体时间：8 和 12 周
|
盆底影响问卷简表 (PFIQ-7) 测量膀胱、肠道和阴道症状对女性日常活动、人际关系和情绪的影响，由 3 个量表组成，每个量表有 7 个问题：尿液影响问卷（UIQ；范围0-100）、盆腔器官脱垂影响问卷（POPIQ；范围 0-100）和结直肠-肛门影响问卷（CRAIQ；范围 0-100）。
分数的计算方法是将所有已回答问题的平均值乘以 100 除以 3。回答范围为：0-100，0（负面影响最小）到 100（负面影响最大）。
变化 =（第 [8、12] 周分数 - 基线分数）。
较低的分数表示更好的功能/更少的症状。
|
8 和 12 周
|
|
相对于基线 PFIQ 分数的变化
大体时间：8 和 12 周
|
盆底影响问卷简表 (PFIQ-7) 测量膀胱、肠道和阴道症状对女性日常活动、人际关系和情绪的影响，由 3 个量表组成，每个量表有 7 个问题：尿液影响问卷（UIQ；范围0-100）、盆腔器官脱垂影响问卷（POPIQ；范围 0-100）和结直肠-肛门影响问卷（CRAIQ；范围 0-100）。
分数的计算方法是将所有已回答问题的平均值乘以 100 除以 3。回答范围为：0-100，0（负面影响最小）到 100（负面影响最大）。
变化 =（第 [8、12] 周分数 - 基线分数）。
较低的分数表示更好的功能/更少的症状。
|
8 和 12 周
|
|
相对于基线 PAC-SYM 腹部评分的变化
大体时间：12周
|
便秘患者评估 - 症状 (PAC-SYM) 是一种经过验证的表格，用于测量慢性便秘的频率和严重程度。
它由一个总分（范围：0-4）组成，由 12 个问题的 3 个分量表组成：腹部评分（范围 0-4）、直肠评分（范围 0-4）和粪便评分（范围 0-4 ).
分数计算为非缺失响应的平均值。
响应范围为：0-4，其中 0（不存在）到 4（非常严重）。
变化 =（第 12 周分数 - 基线分数）。
分数越低表示便秘越不严重。
|
12周
|
|
相对于基线 PAC-SYM 直肠评分的变化
大体时间：12周
|
便秘患者评估 - 症状 (PAC-SYM) 是一种经过验证的表格，用于测量慢性便秘的频率和严重程度。
它由一个总分（范围：0-4）组成，由 12 个问题的 3 个分量表组成：腹部评分（范围 0-4）、直肠评分（范围 0-4）和粪便评分（范围 0-4 ).
分数计算为非缺失响应的平均值。
响应范围为：0-4，其中 0（不存在）到 4（非常严重）。
变化 =（第 12 周分数 - 基线分数）。
分数越低表示便秘越不严重。
|
12周
|
|
与基线 PAC-SYM 粪便评分相比的变化
大体时间：12周
|
便秘患者评估 - 症状 (PAC-SYM) 是一种经过验证的表格，用于测量慢性便秘的频率和严重程度。
它由一个总分（范围：0-4）组成，由 12 个问题的 3 个分量表组成：腹部评分（范围 0-4）、直肠评分（范围 0-4）和粪便评分（范围 0-4 ).
分数计算为非缺失响应的平均值。
响应范围为：0-4，其中 0（不存在）到 4（非常严重）。
变化 =（第 12 周分数 - 基线分数）。
分数越低表示便秘越不严重。
|
12周
|
|
相对于基线 PAC-SYM 总分的变化
大体时间：12周
|
便秘患者评估 - 症状 (PAC-SYM) 是一种经过验证的表格，用于测量慢性便秘的频率和严重程度。
它由一个总分（范围：0-4）组成，由 12 个问题的 3 个分量表组成：腹部评分（范围 0-4）、直肠评分（范围 0-4）和粪便评分（范围 0-4 ).
分数计算为非缺失响应的平均值。
响应范围为：0-4，其中 0（不存在）到 4（非常严重）。
变化 =（第 12 周分数 - 基线分数）。
分数越低表示便秘越不严重。
|
12周
|
|
相对于基线 PISQ-IR NSA-PR 分数的变化
大体时间：12周
|
盆腔器官脱垂失禁性问卷，IUGA 修订版测量失禁症状对性功能和满意度的影响。
Not Sexually Active-Partner Related (NSA-PR) 的范围从 1 到 4，分数越高表示性功能越好。
结果计算为 12 周时得分与基线得分的差异。
|
12周
|
|
相对于基线 PISQ-IR NSA-CS 分数的变化
大体时间：12周
|
盆腔器官脱垂失禁性问卷，IUGA 修订版测量失禁症状对性功能和满意度的影响。
Not Sexually Active-Condition Specific (NSA-CS) 范围从 1 到 4，分数越高表示性功能越好。
结果计算为 12 周时得分与基线得分的差异。
|
12周
|
|
相对于基线 PISQ-IR NSA-GQA 分数的变化
大体时间：12周
|
盆腔器官脱垂失禁性问卷，IUGA 修订版测量失禁症状对性功能和满意度的影响。
Not Sexually Active-Global Quality Rating (NSA-GQA) 的范围从 1 到 4.5，分数越高表示性功能越好。
结果计算为 12 周时得分与基线得分的差异。
|
12周
|
|
相对于基线 PISQ-IR NSA-CI 分数的变化
大体时间：12周
|
盆腔器官脱垂失禁性问卷，IUGA 修订版测量失禁症状对性功能和满意度的影响。
非性活跃状况影响 (NSA-CI) 的范围从 1 到 4，分数越高表示性功能越好。
结果计算为 12 周时得分与基线得分的差异。
|
12周
|
|
相对于基线 PISQ-IR SA-AO 分数的变化
大体时间：12周
|
盆腔器官脱垂失禁性问卷，IUGA 修订版测量失禁症状对性功能和满意度的影响。
性活跃性高潮 (SA-AO) 的范围从 1 到 5，分数越高表示性功能越强。
结果计算为 12 周时得分与基线得分的差异。
|
12周
|
|
相对于基线 PISQ-IR SA-PR 分数的变化
大体时间：12周
|
盆腔器官脱垂失禁性问卷，IUGA 修订版测量失禁症状对性功能和满意度的影响。
性活跃伴侣相关 (SA-PR) 的范围从 1 到 4，分数越高表示性功能越好。
结果计算为 12 周时得分与基线得分的差异。
|
12周
|
|
相对于基线 PISQ-IR SA-CS 分数的变化
大体时间：12周
|
盆腔器官脱垂失禁性问卷，IUGA 修订版测量失禁症状对性功能和满意度的影响。
性活跃条件特定 (SA-CS) 的范围从 1 到 5，分数越高表示性功能越好。
结果计算为 12 周时得分与基线得分的差异。
|
12周
|
|
相对于基线 PISQ-IR SA-GQR 分数的变化
大体时间：12周
|
盆腔器官脱垂失禁性问卷，IUGA 修订版测量失禁症状对性功能和满意度的影响。
性活跃全球质量评级 (SA-GQR) 的范围从 1 到 4.75，分数越高表示性功能越好。
结果计算为 12 周时得分与基线得分的差异。
|
12周
|
|
相对于基线 PISQ-IR SA-CI 分数的变化
大体时间：12周
|
盆腔器官脱垂失禁性问卷，IUGA 修订版测量失禁症状对性功能和满意度的影响。
性活跃条件影响 (SA-CI) 的范围从 1 到 4，分数越高表示性功能越好。
结果计算为 12 周时得分与基线得分的差异。
|
12周
|
|
相对于基线 PISQ-IR SA-D 分数的变化
大体时间：12周
|
盆腔器官脱垂失禁性问卷，IUGA 修订版测量失禁症状对性功能和满意度的影响。
性活跃欲望 (SA-D) 的范围从 1 到 5，分数越高表示性功能越好。
结果计算为 12 周时得分与基线得分的差异。
|
12周
|
|
相对于基线 PISQ-IR SA-AVG 分数的变化
大体时间：12周
|
盆腔器官脱垂失禁性问卷，IUGA 修订版测量失禁症状对性功能和满意度的影响。
性活跃平均值 (SA-AVG) 的范围从 1 到 5，分数越高表示性功能越好。
结果计算为 12 周时得分与基线得分的差异。
|
12周
|
|
基线 FIAI 卫生指数得分的变化
大体时间：12周
|
大便失禁适应指数 (FIAI) 是一种经过验证的表格，用于衡量大便失禁引起的适应行为。
它由两个分量表组成：卫生（范围：0-100）和回避（范围：0-100）。
分数计算为非缺失响应的平均值乘以 25。
结果计算为 12 周时得分与基线得分的差异。
|
12周
|
|
与基线 FIAI 回避指数得分相比的变化
大体时间：12周
|
大便失禁适应指数 (FIAI) 是一种经过验证的表格，用于衡量大便失禁引起的适应行为。
它由两个分量表组成：卫生（范围：0-100）和回避（范围：0-100）。
分数计算为非缺失响应的平均值乘以 25。
结果计算为 12 周时得分与基线得分的差异。
|
12周
|
|
从基线 SF-12 总体物理分数的变化
大体时间：12周
|
12 项短期健康调查 (SF-12) 是一项经过验证的调查，可评估整体身心健康。
总体身体得分范围从 24 到 56.6，得分越高表明身体健康状况越好。
结果计算为 12 周时得分与基线得分的差异。
|
12周
|
|
与基线 SF-12 总体心理评分相比的变化
大体时间：12周
|
12 项短期健康调查 (SF-12) 是一项经过验证的调查，可评估整体身心健康。
心理总分介于 19.06 和 60.86 之间，分数越高表明心理健康状况越好。
结果计算为 12 周时的分数与基线时的分数之差
|
12周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Halina M Zyczynski, MD、Magee-Women's Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Zyczynski HM, Richter HE, Sung VW, Lukacz ES, Arya LA, Rahn DD, Visco AG, Mazloomdoost D, Carper B, Gantz MG; NICHD Pelvic Floor Disorders Network. Percutaneous Tibial Nerve Stimulation vs Sham Stimulation for Fecal Incontinence in Women: NeurOmodulaTion for Accidental Bowel Leakage Randomized Clinical Trial. Am J Gastroenterol. 2022 Apr 1;117(4):654-667. doi: 10.14309/ajg.0000000000001605.
- Zyczynski HM, Arya LA, Lukacz ES, Richter HE, Rahn DD, Sung VW, Visco AG, Shaffer A, Jelovsek JE, Rogers R, Mazloomdoost D, Gantz MG; Eunice Kennedy Shriver NICHD Pelvic Floor Disorders Network (PFDN). Design of a Randomized Controlled Trial of Percutaneous Posterior Tibial Nerve Stimulation for the Treatment of Refractory Fecal Incontinence in Women: The NeurOmodulaTion for Accidental Bowel Leakage Study. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2021 Dec 1;27(12):726-734. doi: 10.1097/SPV.0000000000001050.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月9日
初级完成 (实际的)
2020年3月9日
研究完成 (实际的)
2020年3月9日
研究注册日期
首次提交
2017年9月6日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月7日
首次发布 (实际的)
2017年9月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月22日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 12865-29
- 2U24HD069031-06 (NIH)
- 2UG1HD069013-06 (NIH)
- 5UG1HD041267-18 (NIH)
- 5UG1HD069010-07 (NIH)
- 5UG1HD069006-07 (NIH)
- 5UG1HD041261-17 (NIH)
- 5UG1HD054214-12 (NIH)
- 5UG1HD054241-12 (NIH)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
ES-130的临床试验
-
University of WashingtonNational Institute on Aging (NIA)完全的
-
ES Therapeutics Australia Pty Ltd撤销