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Neuromodulação para vazamento intestinal acidental (NOTABLe)

16 de maio de 2025 atualizado por: NICHD Pelvic Floor Disorders Network

Este estudo é um ensaio clínico randomizado multicêntrico de mulheres com sintomas refratários de perda intestinal acidental (ABL) que não conseguiram obter controle satisfatório dos sintomas de 2 tratamentos de primeira linha para ABL: treinamento muscular pélvico supervisionado (PMT) e medicação para constipação. O objetivo deste estudo é comparar a estimulação percutânea do nervo tibial (PTNS) com uma simulação validada para determinar se a PTNS é eficaz no tratamento da incontinência fecal (IF) em mulheres.

Os investigadores testarão a hipótese nula de que a alteração da linha de base no escore de St. Mark (Vaizey) após 12 semanas de estimulação não é significativamente diferente em mulheres com ABL sintomática recebendo tratamentos PTNS em comparação com mulheres recebendo tratamentos falsos PTNS.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo geral deste ensaio clínico randomizado é determinar se PTNS é mais eficaz do que PTNS simulado para o tratamento de IF em mulheres após 12 semanas de tratamento e 1 ano após o início do tratamento. Este é um estudo de duas partes com uma Fase Run-In antes da randomização. O julgamento tem o seguinte objetivo principal:

Determinar se a alteração da linha de base no escore de St. Mark (Vaizey) em mulheres com ABL sintomática submetidas a PTNS difere da simulação após 12 semanas de estimulação.

Objetivos secundários adicionais incluem:

  1. Comparar as mudanças da linha de base nos resultados funcionais auto-relatados após 12 sessões semanais de estimulação em ambos os grupos PTNS e sham na Parte 1.
  2. Determinar se o alívio dos sintomas entre os "responsivos" do estudo pode ser sustentado por um ano com tratamentos de manutenção na Parte II.
  3. Determinar o impacto de completar um diário intestinal e receber educação sobre IF na gravidade dos sintomas.
  4. Determinar a capacidade do diário intestinal do aplicativo de telefone PFDN ABL para detectar alterações desde a linha de base em episódios de incontinência fecal registrados até após 12 semanas de sessões de estimulação.
  5. Determinar a associação entre o escore de São Marcos e a ingestão de gordura e fibra isoladamente e em combinação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

166

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233-7333
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Downey, California, Estados Unidos, 90242
        • Kaiser Permanente -- Downey
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037-0974
        • University of California at San Diego, UCSD Women's Pelvic Medicine Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92110
        • Kaiser Permanente -- San Diego
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27707
        • Duke University, Duke Division of Urogynecology and Reconstructive Pelvic Surgery
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Magee-Women's Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Brown/ Women and Infants Hospital of Rhode Island, Center for Women's Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres ≥ 18 anos de idade
  • Sintomas de IF ≥ 3 meses
  • Pontuação de linha de base de São Marcos de ≥ 12
  • Frequentou ≥ 2 PMT supervisionado para ABL
  • Intolerância, falta de vontade ou resposta inadequada a medicamentos constipantes
  • Triagem atual de câncer de cólon negativo com base na recomendação da USPSTF para triagem de câncer colorretal (2016)

Critério de exclusão:

  • Tratamento prévio de PTNS
  • História de diarreia descontrolada nos últimos 3 meses (tipo de fezes habitual ou mais comum nos últimos 3 meses de 7 na Escala de Forma de Fezes de Bristol)
  • História de constipação grave nos últimos 3 meses (tipo de fezes comum ou mais comum nos 3 meses anteriores de 1 na Escala de Forma de Fezes de Bristol)
  • História de doença inflamatória intestinal (inclui doença de Crohn e colite ulcerosa, mas não inclui doença do intestino irritável)
  • Fístula retovaginal não reparada/laceração crônica de 4º grau
  • Prolapso retal de espessura total
  • História de malformação anorretal congênita
  • Histórico de cirurgia de ressecção intestinal para qualquer indicação
  • Procedimentos anais menores dentro de 6 meses para tratamento de ABL (injeção de agente de volume ou energia de radiofrequência) ou ligadura de hemorróidas
  • Radiação pélvica ou abdominal prévia
  • Diagnóstico de câncer do cólon descendente ou ânus
  • Diagnóstico de câncer na região onde o PTNS ou agulhas falsas ou eletrodos de superfície seriam colocados
  • Marcapasso, desfibrilador implantável
  • Uso atual de estimulador de nervo sacral Interstim ou TENS na região pélvica, costas ou pernas
  • Distúrbios neurológicos clinicamente significativos conhecidos por afetar a continência anal
  • Coagulopatia
  • Edema periférico grave impedindo a colocação precisa de agulhas PTNS
  • Pele crônica inchada, infectada e inflamada ou erupções cutâneas (por exemplo, flebite, tromboflebite, veias varicosas) na região onde o PTNS ou agulhas falsas ou eletrodos de superfície seriam colocados
  • Implante de metal no pé/dedos perto da localização do eletrodo TENS
  • Déficit sensorial acentuado (dormência) dos pés ou tornozelos na região onde o PTNS ou agulhas falsas ou eletrodos de superfície seriam colocados
  • Parto nos últimos 3 meses
  • Grávida ou planejando engravidar durante a duração do estudo 1 ano; um teste de gravidez de urina será realizado e deve ser negativo na primeira visita de intervenção se o participante estiver em idade fértil
  • Não está disposta a usar uma forma aceitável de contraceptivo se a participante estiver em idade fértil
  • Participação em outro estudo de intervenção com impacto na função intestinal
  • Incapacidade de fornecer consentimento informado, preencher questionários de forma independente ou comparecer a sessões de intervenção
  • Incapaz ou sem vontade de completar o diário intestinal na Fase Inicial (diário válido definido como dados de ≥ 10 de 14 dias com mínimo de 3 dias consecutivos por semana)
  • Não está disposto a baixar o aplicativo de diário intestinal para o smartphone se o participante possuir um smartphone
  • Deficiência visual que proíbe a leitura do diário em papel, a tela do smartphone
  • Incapaz de falar, ler ou escrever em inglês ou espanhol em um nível básico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estimulação do nervo tibial percutâneo (PTNS)
O tratamento com PTNS implica a inserção de um eletrodo de agulha de 36 bitola a um ângulo de 60 graus de 3-4 cm de profundidade em direção ao nervo tibial, aproximadamente 5 cm ou 3 dedos Cephalad ao maléolo medial e posterior à tíbia. O eletrodo de aterramento do PTNS, colocado perto do calcâneo e o eletrodo da agulha serão conectados ao gerador de pulso do dispositivo ES-130.
Dispositivo: ES-130
O dispositivo ES-130 será usado para a indicação de "Estimulação do Nervo Tibial Posterior para o tratamento da incontinência fecal" usando o protocolo aprovado pela FDA para o tratamento da incontinência urinária de urgência (UUI) no estudo PFDN NOTABLe. Não há nenhum dispositivo PTNS liberado pelo FDA para a indicação de tratamento de FI; portanto, este é considerado um dispositivo de investigação.
Comparador Falso: Farsa validada
O tratamento simulado usará a agulha de placebo de acupuntura Streitberger no mesmo local que o eletrodo da agulha para PTNs. O sham usa uma almofada de eletrodo de superfície de gel ativa colocada na parte inferior do pé logo abaixo do quinto (menor). Este local não faz parte da via do nervo de acupuntura conectada à bexiga, pelve ou a quaisquer órgãos principais. A corrente elétrica é entregue a essa almofada através de uma unidade de dezenas, resultando em estimulação sensorial.
Dispositivo: ES-130
O dispositivo ES-130 será usado para a indicação de "Estimulação do Nervo Tibial Posterior para o tratamento da incontinência fecal" usando o protocolo aprovado pela FDA para o tratamento da incontinência urinária de urgência (UUI) no estudo PFDN NOTABLe. Não há nenhum dispositivo PTNS liberado pelo FDA para a indicação de tratamento de FI; portanto, este é considerado um dispositivo de investigação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da pontuação inicial do St. Mark's (Vaizey)
Prazo: 4, 8 e 12 semanas
A medida de resultado primário é a alteração da linha de base no escore de St. Mark (Vaizey) 12 semanas após o início do tratamento para comparar os resultados da estimulação do nervo pós-tibial (PTNS) versus estimulação simulada. O escore de St. Mark (Vaizey), publicado em 1999, é comumente usado em estudos e relatórios clínicos e foi baseado no escore de Jorge-Wexner, mas acrescentou mais dois itens para avaliação: o uso de medicação constipante e a presença de urgência fecal. A pontuação mínima é 0 = continência perfeita; pontuação máxima é 24 = totalmente incontinente. A alteração da linha de base é calculada como a pontuação da semana [4, 8 ou 12] menos a pontuação na linha de base.
4, 8 e 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Responder ao Tratamento
Prazo: 4, 8 e 12 semanas
O status do respondente é baseado na alteração primária do St. Mark's Score. Um respondente é definido como qualquer participante com pelo menos uma redução de 4 pontos na pontuação em comparação com sua pontuação inicial
4, 8 e 12 semanas
Alteração do número de referência de eventos de incontinência fecal por semana
Prazo: 8 e 12 semanas
Com base nos dados coletados dos diários preenchidos pelos participantes na linha de base, 8 e 12 semanas, a variável de resultado é calculada como a diferença no número de episódios de incontinência fecal por semana em 8 e 12 semanas e o número de episódios de incontinência fecal na linha de base.
8 e 12 semanas
Alteração do número de linha de base de eventos de incontinência fecal de urgência por semana
Prazo: 8 e 12 semanas
Com base nos dados coletados dos diários preenchidos pelos participantes na linha de base, 8 e 12 semanas, a variável de resultado é calculada como a diferença no número de episódios de incontinência fecal de urgência por semana em 8 e 12 semanas e o número de episódios de incontinência fecal de urgência na linha de base .
8 e 12 semanas
Alteração do número de base de movimentos intestinais por semana
Prazo: 8 e 12 semanas
Com base nos dados coletados dos diários preenchidos pelos participantes na linha de base, 8 e 12 semanas, a variável de resultado é calculada como a diferença no número de evacuações por semana em 8 e 12 semanas e o número de evacuações na linha de base.
8 e 12 semanas
Alteração do número basal de evacuações de urgência por semana
Prazo: 8 e 12 semanas
Com base nos dados coletados dos diários preenchidos pelos participantes na linha de base, 8 e 12 semanas, a variável de resultado é calculada como a diferença no número de evacuações de urgência por semana em 8 e 12 semanas e o número de evacuações de urgência na linha de base.
8 e 12 semanas
Mudança desde a linha de base Número de dias sem episódios de incontinência fecal por semana
Prazo: 8 e 12 semanas
Com base nos dados coletados dos diários preenchidos pelos participantes na linha de base, 8 e 12 semanas, a variável de resultado é calculada como a diferença no número de dias sem episódios de incontinência fecal por semana em 8 e 12 semanas e o número de dias sem episódios de incontinência fecal na linha de base.
8 e 12 semanas
Melhoria de 50% nos episódios de incontinência fecal por semana
Prazo: 8 e 12 semanas
Com base nos dados coletados dos diários preenchidos pelos participantes na linha de base, 8 e 12 semanas, o resultado é calculado como qualquer participante com uma redução de 50% nos episódios de incontinência fecal por semana em 8 e 12 semanas em comparação com os episódios de incontinência fecal na linha de base
8 e 12 semanas
Melhoria de 75% nos episódios de incontinência fecal por semana
Prazo: 8 e 12 semanas
Com base nos dados coletados dos diários preenchidos pelos participantes na linha de base, 8 e 12 semanas, o resultado é calculado como qualquer participante com uma redução de 75% nos episódios de incontinência fecal por semana em 8 e 12 semanas em comparação com os episódios de incontinência fecal na linha de base .
8 e 12 semanas
Melhoria da impressão global do paciente
Prazo: 4, 8 e 12 semanas
A impressão global de melhora do paciente (PGI-I) é uma medida relatada pelo paciente da melhora percebida com o tratamento, avaliada em uma escala de 1 (muito melhor) a 7 (muito pior). Incluídos aqui estão os participantes que tiveram melhora indicada por uma classificação de 1 (muito melhor) ou 2 (muito melhor)
4, 8 e 12 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da pontuação líquida ABLE da linha de base
Prazo: 8 e 12 semanas
O ABLE Liquid Score é uma subescala do questionário validado Accidental Bowel Leakage Evaluation (ABLE) que avalia o impacto e a gravidade do vazamento de fezes líquidas. A pontuação mínima é 0 = nenhum problema com vazamento de fezes líquidas; a pontuação máxima é 4 = perda freqüente e incômoda de grandes quantidades de fezes líquidas. A alteração da linha de base é calculada como a pontuação da semana [8 ou 12] menos a pontuação na linha de base.
8 e 12 semanas
Mudança da pontuação sólida ABLE de linha de base
Prazo: 8 e 12 semanas
O ABLE Solid Score é uma subescala do questionário validado Accidental Bowel Leakage Evaluation (ABLE) que avalia o impacto e a gravidade do vazamento de fezes sólidas. A pontuação mínima é 0 = nenhum problema com vazamento de fezes sólidas; a pontuação máxima é 4 = perda freqüente e incômoda de grandes quantidades de fezes sólidas. A alteração da linha de base é calculada como a pontuação da semana [8 ou 12] menos a pontuação na linha de base.
8 e 12 semanas
Mudança da pontuação basal de muco ABLE
Prazo: 8 e 12 semanas
O ABLE Mucus Score é uma subescala do questionário validado Accidental Bowel Leakage Evaluation (ABLE) que avalia o impacto e a gravidade do vazamento de muco do reto. A pontuação mínima é 0 = nenhum problema com vazamento de muco do reto; a pontuação máxima é 4 = vazamento frequente e incômodo de grandes quantidades de muco do reto. A alteração da linha de base é calculada como a pontuação da semana [8 ou 12] menos a pontuação na linha de base.
8 e 12 semanas
Mudança da pontuação de gás ABLE de linha de base
Prazo: 8 e 12 semanas
O ABLE Gas Score é uma subescala do questionário validado Accidental Bowel Leakage Evaluation (ABLE) que avalia o impacto e a gravidade do vazamento de gás do reto. A pontuação mínima é 0 = nenhum problema com vazamento de gás pelo reto; pontuação máxima é 4 = vazamento frequente e incômodo de gás pelo reto. A alteração da linha de base é calculada como a pontuação da semana [8 ou 12] menos a pontuação na linha de base.
8 e 12 semanas
Mudança da pontuação de previsibilidade/conscientização do ABLE de linha de base
Prazo: 8 e 12 semanas
O ABLE Predictability/Awareness Score é uma subescala do questionário validado Accidental Bowel Leakage Evaluation (ABLE) que avalia a previsibilidade de eventos de vazamento intestinal. A pontuação mínima é 0 = sem problemas com vazamento; pontuação máxima é 4 = vazamento sem consciência ou previsibilidade. A alteração da linha de base é calculada como a pontuação da semana [8 ou 12] menos a pontuação na linha de base.
8 e 12 semanas
Mudança da pontuação de controle ABLE da linha de base
Prazo: 8 e 12 semanas
O ABLE Control Score é uma subescala do questionário validado Accidental Bowel Leakage Evaluation (ABLE) que avalia a capacidade de controlar os movimentos intestinais. Pontuação mínima é 0 = sem problemas com urgência para esvaziar os intestinos sem avisar; pontuação máxima é 4 = urgência freqüente e incômoda para esvaziar os intestinos sem aviso prévio.
8 e 12 semanas
Alteração da pontuação inicial de sintomas intestinais auxiliares ABLE
Prazo: 8 e 12 semanas
A pontuação de sintomas intestinais auxiliares ABLE é uma subescala do questionário validado Accidental Bowel Leakage Evaluation (ABLE) que avalia a frequência e o impacto dos sintomas intestinais anciosos. A pontuação mínima é 0 = sem problemas de dor ou esvaziamento incompleto; pontuação máxima é 4 = dor frequente e incômoda ou esvaziamento incompleto.
8 e 12 semanas
Alteração da pontuação geral ABLE da linha de base
Prazo: 8 e 12 semanas
A Pontuação geral ABLE é a pontuação resumida do questionário validado Accidental Bowel Leakage Evaluation (ABLE), que avalia a frequência e o impacto da perda intestinal acidental e sintomas relacionados. A pontuação mínima é 0 = sem problemas com vazamento intestinal e sintomas relacionados; pontuação máxima é 4 = problemas frequentes e incômodos com vazamento intestinal e sintomas relacionados.
8 e 12 semanas
Controle global de sintomas do paciente
Prazo: Linha de base e 4, 8 e 12 semanas
O Controle Global de Sintomas do Paciente (PGSC) é uma medida relatada pelo paciente da concordância percebida de que os sintomas estão sob controle, conforme avaliado em uma escala de 1 (Discordo totalmente) a 5 (Concordo totalmente). Incluídos aqui estão os participantes que relataram discordâncias conforme indicado por uma classificação de 1 (discordo totalmente) ou 2 (discordo)
Linha de base e 4, 8 e 12 semanas
Mudança da pontuação de estilo de vida FIQL da linha de base
Prazo: 8 e 12 semanas
O FIQL Lifestyle Score é uma subescala do questionário validado Fecal Incontinence Quality of Life (FIQL) que avalia o impacto da perda intestinal acidental na qualidade de vida. A pontuação mínima é 1 = menor qualidade de vida funcional; pontuação máxima é 5 = maior qualidade de vida funcional. A alteração da linha de base é calculada como a pontuação da semana [8 ou 12] menos a pontuação na linha de base.
8 e 12 semanas
Mudança da pontuação de enfrentamento FIQL da linha de base
Prazo: 8 e 12 semanas
O FIQL Coping Score é uma subescala do questionário validado Fecal Incontinence Quality of Life (FIQL) que avalia o impacto do vazamento intestinal acidental na qualidade de vida. A pontuação mínima é 1 = menor qualidade de vida funcional; pontuação máxima é 5 = maior qualidade de vida funcional. A alteração da linha de base é calculada como a pontuação da semana [8 ou 12] menos a pontuação na linha de base.
8 e 12 semanas
Mudança da pontuação de depressão FIQL da linha de base
Prazo: 8 e 12 semanas
O escore de depressão FIQL é uma subescala do questionário validado de qualidade de vida para incontinência fecal (FIQL) que avalia o impacto do vazamento intestinal acidental na qualidade de vida. A pontuação mínima é 1 = menor qualidade de vida funcional; pontuação máxima é 5 = maior qualidade de vida funcional. A alteração da linha de base é calculada como a pontuação da semana [8 ou 12] menos a pontuação na linha de base.
8 e 12 semanas
Alteração da pontuação de constrangimento FIQL da linha de base
Prazo: 8 e 12 semanas
O FIQL Embarrassment Score é uma subescala do questionário validado Fecal Incontinence Quality of Life (FIQL) que avalia o impacto do vazamento intestinal acidental na qualidade de vida. A pontuação mínima é 1 = menor qualidade de vida funcional; pontuação máxima é 5 = maior qualidade de vida funcional. A alteração da linha de base é calculada como a pontuação da semana [8 ou 12] menos a pontuação na linha de base.
8 e 12 semanas
Alteração da pontuação inicial do paciente FISI
Prazo: 8 e 12 semanas
O FISI Patient Score é uma pontuação resumida do questionário validado Fecal Incontinence Severity Index, que fornece uma métrica resumida da gravidade da incontinência fecal do ponto de vista do paciente. A pontuação mínima é 0 = sem incontinência fecal; pontuação máxima é 61 = incontinência fecal muito grave. A alteração da linha de base é calculada como a pontuação da semana [8 ou 12] menos a pontuação na linha de base.
8 e 12 semanas
Alteração da pontuação inicial do FISI Doctor
Prazo: 8 e 12 semanas
O FISI Doctor Score é uma pontuação resumida do questionário validado Fecal Incontinence Severity Index, que fornece uma métrica resumida da gravidade da incontinência fecal do ponto de vista do médico. A pontuação mínima é 0 = sem incontinência fecal; pontuação máxima é 57 = incontinência fecal muito grave. A alteração da linha de base é calculada como a pontuação da semana [8 ou 12] menos a pontuação na linha de base.
8 e 12 semanas
Alteração da pontuação de impacto de incontinência MMHQ da linha de base
Prazo: 8 e 12 semanas
O MMHQ Incontinence Impact Score é uma subescala do questionário Validado de Saúde de Manchester (MMHq) que fornece uma avaliação da qualidade de vida relacionada à saúde. A pontuação mínima é 0 = alta qualidade de vida; pontuação máxima é 100 = baixa qualidade de vida. A alteração da linha de base é calculada como a pontuação da semana [8 ou 12] menos a pontuação na linha de base.
8 e 12 semanas
Alteração da pontuação de limitações de função MMHQ da linha de base
Prazo: 8 e 12 semanas
O MMHQ Role Limitations Score é uma subescala do questionário Validado de Saúde de Manchester (MMHq) que fornece uma avaliação da qualidade de vida relacionada à saúde. A pontuação mínima é 0 = alta qualidade de vida; pontuação máxima é 100 = baixa qualidade de vida. A alteração da linha de base é calculada como a pontuação da semana [8 ou 12] menos a pontuação na linha de base.
8 e 12 semanas
Alteração da pontuação de limitações físicas do MMHQ da linha de base
Prazo: 8 e 12 semanas
A Pontuação de Limitações Físicas do MMHQ é uma subescala do questionário Validado de Saúde de Manchester (MMHq) que fornece uma avaliação da qualidade de vida relacionada à saúde. A pontuação mínima é 0 = alta qualidade de vida; pontuação máxima é 100 = baixa qualidade de vida. A alteração da linha de base é calculada como a pontuação da semana [8 ou 12] menos a pontuação na linha de base.
8 e 12 semanas
Alteração da pontuação de limitações sociais do MMHQ da linha de base
Prazo: 8 e 12 semanas
A Pontuação de Limitações Sociais do MMHQ é uma subescala do questionário Validado de Saúde de Manchester (MMHq) que fornece uma avaliação da qualidade de vida relacionada à saúde. A pontuação mínima é 0 = alta qualidade de vida; pontuação máxima é 100 = baixa qualidade de vida. A alteração da linha de base é calculada como a pontuação da semana [8 ou 12] menos a pontuação na linha de base.
8 e 12 semanas
Alteração da pontuação de relacionamento pessoal MMHQ da linha de base
Prazo: 8 e 12 semanas
O MMHQ Personal Relationship Score é uma subescala do questionário Validado de Saúde de Manchester (MMHq) que fornece uma avaliação da qualidade de vida relacionada à saúde. A pontuação mínima é 0 = alta qualidade de vida; pontuação máxima é 100 = baixa qualidade de vida. A alteração da linha de base é calculada como a pontuação da semana [8 ou 12] menos a pontuação na linha de base.
8 e 12 semanas
Mudança da pontuação de função emocional MMHQ da linha de base
Prazo: 8 e 12 semanas
O MMHQ Emotional Function Score é uma subescala do questionário validado de saúde de Manchester (MMHq) que fornece uma avaliação da qualidade de vida relacionada à saúde. A pontuação mínima é 0 = alta qualidade de vida; pontuação máxima é 100 = baixa qualidade de vida. A alteração da linha de base é calculada como a pontuação da semana [8 ou 12] menos a pontuação na linha de base.
8 e 12 semanas
Mudança da pontuação de sono/energia do MMHQ da linha de base
Prazo: 8 e 12 semanas
O MMHQ Sleep/Energy Score é uma subescala do questionário Validado de Saúde de Manchester (MMHq) que fornece uma avaliação da qualidade de vida relacionada à saúde. A pontuação mínima é 0 = alta qualidade de vida; pontuação máxima é 100 = baixa qualidade de vida. A alteração da linha de base é calculada como a pontuação da semana [8 ou 12] menos a pontuação na linha de base.
8 e 12 semanas
Mudança da pontuação de medidas de gravidade MMHQ da linha de base
Prazo: 8 e 12 semanas
O MMHQ Severity Measures Score é uma subescala do questionário Validado de Saúde de Manchester (MMHq) que fornece uma avaliação da qualidade de vida relacionada à saúde. A pontuação mínima é 0 = alta qualidade de vida; pontuação máxima é 100 = baixa qualidade de vida. A alteração da linha de base é calculada como a pontuação da semana [8 ou 12] menos a pontuação na linha de base.
8 e 12 semanas
Alteração da pontuação CRAIQ da linha de base
Prazo: 8 e 12 semanas
O Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ-7) que mede o impacto da bexiga, intestino e sintomas vaginais nas atividades diárias, relacionamentos e emoções de uma mulher é composto por 3 escalas de 7 perguntas cada: o Urinary Impact Questionnaire (UIQ; intervalo 0-100), o Questionário de Impacto do Prolapso de Órgãos Pélvicos (POPIQ; intervalo 0-100) e o Questionário de Impacto Colorretal-Anal (CRAIQ; intervalo 0-100). As pontuações são calculadas multiplicando o valor médio de todas as perguntas respondidas para uma escala por 100 dividido por 3. O intervalo de respostas é: 0-100 com 0 (menos impacto negativo) a 100 (maior impacto negativo). Alteração = (Pontuação da semana [8, 12] - Pontuação da linha de base). Pontuações mais baixas indicam melhor função/menos sintomas.
8 e 12 semanas
Mudança da pontuação POPIQ da linha de base
Prazo: 8 e 12 semanas
O Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ-7) que mede o impacto da bexiga, intestino e sintomas vaginais nas atividades diárias, relacionamentos e emoções de uma mulher é composto por 3 escalas de 7 perguntas cada: o Urinary Impact Questionnaire (UIQ; intervalo 0-100), o Questionário de Impacto do Prolapso de Órgãos Pélvicos (POPIQ; intervalo 0-100) e o Questionário de Impacto Colorretal-Anal (CRAIQ; intervalo 0-100). As pontuações são calculadas multiplicando o valor médio de todas as perguntas respondidas para uma escala por 100 dividido por 3. O intervalo de respostas é: 0-100 com 0 (menos impacto negativo) a 100 (maior impacto negativo). Alteração = (Pontuação da semana [8, 12] - Pontuação da linha de base). Pontuações mais baixas indicam melhor função/menos sintomas.
8 e 12 semanas
Alteração da pontuação de UIQ da linha de base
Prazo: 8 e 12 semanas
O Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ-7) que mede o impacto da bexiga, intestino e sintomas vaginais nas atividades diárias, relacionamentos e emoções de uma mulher é composto por 3 escalas de 7 perguntas cada: o Urinary Impact Questionnaire (UIQ; intervalo 0-100), o Questionário de Impacto do Prolapso de Órgãos Pélvicos (POPIQ; intervalo 0-100) e o Questionário de Impacto Colorretal-Anal (CRAIQ; intervalo 0-100). As pontuações são calculadas multiplicando o valor médio de todas as perguntas respondidas para uma escala por 100 dividido por 3. O intervalo de respostas é: 0-100 com 0 (menos impacto negativo) a 100 (maior impacto negativo). Alteração = (Pontuação da semana [8, 12] - Pontuação da linha de base). Pontuações mais baixas indicam melhor função/menos sintomas.
8 e 12 semanas
Alteração da pontuação PFIQ da linha de base
Prazo: 8 e 12 semanas
O Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ-7) que mede o impacto da bexiga, intestino e sintomas vaginais nas atividades diárias, relacionamentos e emoções de uma mulher é composto por 3 escalas de 7 perguntas cada: o Urinary Impact Questionnaire (UIQ; intervalo 0-100), o Questionário de Impacto do Prolapso de Órgãos Pélvicos (POPIQ; intervalo 0-100) e o Questionário de Impacto Colorretal-Anal (CRAIQ; intervalo 0-100). As pontuações são calculadas multiplicando o valor médio de todas as perguntas respondidas para uma escala por 100 dividido por 3. O intervalo de respostas é: 0-100 com 0 (menos impacto negativo) a 100 (maior impacto negativo). Alteração = (Pontuação da semana [8, 12] - Pontuação da linha de base). Pontuações mais baixas indicam melhor função/menos sintomas.
8 e 12 semanas
Alteração da pontuação abdominal PAC-SYM da linha de base
Prazo: 12 semanas
A Avaliação do Paciente de Constipação - Sintoma (PAC-SYM) é um formulário validado que mede a frequência e a gravidade da constipação crônica. Consiste em uma pontuação geral (intervalo: 0-4) composta por 3 subescalas em 12 questões: a pontuação abdominal (intervalo 0-4), a pontuação retal (intervalo 0-4) e a pontuação das fezes (intervalo 0-4). ). As pontuações são calculadas como a média de respostas não erradas. O intervalo de respostas é: 0-4 com 0 (Ausente) a 4 (Muito grave). Alteração = (Pontuação da Semana 12 - Pontuação da linha de base). Escores mais baixos indicam constipação menos grave.
12 semanas
Mudança da pontuação retal PAC-SYM da linha de base
Prazo: 12 semanas
A Avaliação do Paciente de Constipação - Sintoma (PAC-SYM) é um formulário validado que mede a frequência e a gravidade da constipação crônica. Consiste em uma pontuação geral (intervalo: 0-4) composta por 3 subescalas em 12 questões: a pontuação abdominal (intervalo 0-4), a pontuação retal (intervalo 0-4) e a pontuação das fezes (intervalo 0-4). ). As pontuações são calculadas como a média de respostas não erradas. O intervalo de respostas é: 0-4 com 0 (Ausente) a 4 (Muito grave). Alteração = (Pontuação da Semana 12 - Pontuação da linha de base). Escores mais baixos indicam constipação menos grave.
12 semanas
Mudança da pontuação de fezes PAC-SYM da linha de base
Prazo: 12 semanas
A Avaliação do Paciente de Constipação - Sintoma (PAC-SYM) é um formulário validado que mede a frequência e a gravidade da constipação crônica. Consiste em uma pontuação geral (intervalo: 0-4) composta por 3 subescalas em 12 questões: a pontuação abdominal (intervalo 0-4), a pontuação retal (intervalo 0-4) e a pontuação das fezes (intervalo 0-4). ). As pontuações são calculadas como a média de respostas não erradas. O intervalo de respostas é: 0-4 com 0 (Ausente) a 4 (Muito grave). Alteração = (Pontuação da Semana 12 - Pontuação da linha de base). Escores mais baixos indicam constipação menos grave.
12 semanas
Alteração da pontuação total do PAC-SYM da linha de base
Prazo: 12 semanas
A Avaliação de Constipação - Sintoma do Paciente (PAC-SYM) é um formulário validado que mede a frequência e a gravidade da constipação crônica. Consiste em uma pontuação geral (intervalo: 0-4) composta por 3 subescalas em 12 questões: a pontuação abdominal (intervalo 0-4), a pontuação retal (intervalo 0-4) e a pontuação das fezes (intervalo 0-4). ). As pontuações são calculadas como a média de respostas não omissas. O intervalo de respostas é: 0-4 com 0 (Ausente) a 4 (Muito grave). Alteração = (Pontuação da Semana 12 - Pontuação da linha de base). Escores mais baixos indicam constipação menos grave.
12 semanas
Alteração da pontuação PISQ-IR NSA-PR da linha de base
Prazo: 12 semanas
O Questionário Sexual de Incontinência de Prolapso de Órgãos Pélvicos, revisado pela IUGA, mede o impacto dos sintomas de incontinência na função e na satisfação sexual. O Not Sexually Active-Partner Related (NSA-PR) varia de 1 a 4 com pontuações mais altas indicando maior função sexual. O resultado é calculado como a diferença na pontuação em 12 semanas e a pontuação inicial.
12 semanas
Mudança da pontuação PISQ-IR NSA-CS da linha de base
Prazo: 12 semanas
O Questionário Sexual de Incontinência de Prolapso de Órgãos Pélvicos, revisado pela IUGA, mede o impacto dos sintomas de incontinência na função e na satisfação sexual. A condição específica de não sexualmente ativo (NSA-CS) varia de 1 a 4, com pontuações mais altas indicando maior função sexual. O resultado é calculado como a diferença na pontuação em 12 semanas e a pontuação inicial.
12 semanas
Alteração da pontuação PISQ-IR NSA-GQA da linha de base
Prazo: 12 semanas
O Questionário Sexual de Incontinência de Prolapso de Órgãos Pélvicos, revisado pela IUGA, mede o impacto dos sintomas de incontinência na função e na satisfação sexual. A classificação de qualidade global não sexualmente ativa (NSA-GQA) varia de 1 a 4,5, com pontuações mais altas indicando maior função sexual. O resultado é calculado como a diferença na pontuação em 12 semanas e a pontuação inicial.
12 semanas
Alteração da pontuação PISQ-IR NSA-CI da linha de base
Prazo: 12 semanas
O Questionário Sexual de Incontinência de Prolapso de Órgãos Pélvicos, revisado pela IUGA, mede o impacto dos sintomas de incontinência na função e na satisfação sexual. O impacto da condição não sexualmente ativa (NSA-CI) varia de 1 a 4, com pontuações mais altas indicando maior função sexual. O resultado é calculado como a diferença na pontuação em 12 semanas e a pontuação inicial.
12 semanas
Alteração da pontuação PISQ-IR SA-AO da linha de base
Prazo: 12 semanas
O Questionário Sexual de Incontinência de Prolapso de Órgãos Pélvicos, revisado pela IUGA, mede o impacto dos sintomas de incontinência na função e na satisfação sexual. O Orgasmo de Excitação Sexualmente Ativa (SA-AO) varia de 1 a 5, com pontuações mais altas indicando maior função sexual. O resultado é calculado como a diferença na pontuação em 12 semanas e a pontuação inicial.
12 semanas
Alteração da pontuação PISQ-IR SA-PR da linha de base
Prazo: 12 semanas
O Questionário Sexual de Incontinência de Prolapso de Órgãos Pélvicos, revisado pela IUGA, mede o impacto dos sintomas de incontinência na função e na satisfação sexual. O Relacionado ao Parceiro Sexualmente Ativo (SA-PR) varia de 1 a 4, com pontuações mais altas indicando maior função sexual. O resultado é calculado como a diferença na pontuação em 12 semanas e a pontuação inicial.
12 semanas
Alteração da pontuação PISQ-IR SA-CS da linha de base
Prazo: 12 semanas
O Questionário Sexual de Incontinência de Prolapso de Órgãos Pélvicos, revisado pela IUGA, mede o impacto dos sintomas de incontinência na função e na satisfação sexual. O Sexually Active-Condition Specific (SA-CS) varia de 1 a 5 com pontuações mais altas indicando maior função sexual. O resultado é calculado como a diferença na pontuação em 12 semanas e a pontuação inicial.
12 semanas
Alteração da pontuação basal PISQ-IR SA-GQR
Prazo: 12 semanas
O Questionário Sexual de Incontinência de Prolapso de Órgãos Pélvicos, revisado pela IUGA, mede o impacto dos sintomas de incontinência na função e na satisfação sexual. A classificação de qualidade global sexualmente ativa (SA-GQR) varia de 1 a 4,75, com pontuações mais altas indicando maior função sexual. O resultado é calculado como a diferença na pontuação em 12 semanas e a pontuação inicial.
12 semanas
Alteração da pontuação PISQ-IR SA-CI da linha de base
Prazo: 12 semanas
O Questionário Sexual de Incontinência de Prolapso de Órgãos Pélvicos, revisado pela IUGA, mede o impacto dos sintomas de incontinência na função e na satisfação sexual. O Impacto da Condição Sexualmente Ativa (SA-CI) varia de 1 a 4, com pontuações mais altas indicando maior função sexual. O resultado é calculado como a diferença na pontuação em 12 semanas e a pontuação inicial.
12 semanas
Alteração da pontuação basal do PISQ-IR SA-D
Prazo: 12 semanas
O Questionário Sexual de Incontinência de Prolapso de Órgãos Pélvicos, revisado pela IUGA, mede o impacto dos sintomas de incontinência na função e na satisfação sexual. O desejo sexualmente ativo (SA-D) varia de 1 a 5, com pontuações mais altas indicando maior função sexual. O resultado é calculado como a diferença na pontuação em 12 semanas e a pontuação inicial.
12 semanas
Alteração da pontuação PISQ-IR SA-AVG da linha de base
Prazo: 12 semanas
O Questionário Sexual de Incontinência de Prolapso de Órgãos Pélvicos, revisado pela IUGA, mede o impacto dos sintomas de incontinência na função e na satisfação sexual. A Média Sexualmente Ativa (SA-AVG) varia de 1 a 5, com pontuações mais altas indicando maior função sexual. O resultado é calculado como a diferença na pontuação em 12 semanas e a pontuação inicial.
12 semanas
Alteração da pontuação do Índice de Higiene FIAI da linha de base
Prazo: 12 semanas
O Fecal Incontinence Adaptation Index (FIAI) é um formulário validado que mede os comportamentos adaptativos decorrentes da incontinência fecal. É composto por duas subescalas: Higiene (variação: 0-100) e Evitação (variação: 0-100). As pontuações são calculadas como a média das respostas não omissas multiplicada por 25. O resultado é calculado como a diferença na pontuação em 12 semanas e a pontuação inicial.
12 semanas
Alteração da pontuação do índice de prevenção de FIAI da linha de base
Prazo: 12 semanas
O Fecal Incontinence Adaptation Index (FIAI) é um formulário validado que mede os comportamentos adaptativos decorrentes da incontinência fecal. É composto por duas subescalas: Higiene (variação: 0-100) e Evitação (variação: 0-100). As pontuações são calculadas como a média das respostas não omissas multiplicada por 25. O resultado é calculado como a diferença na pontuação em 12 semanas e a pontuação inicial.
12 semanas
Alteração da pontuação física agregada da linha de base SF-12
Prazo: 12 semanas
A Pesquisa de Saúde de Formulário Resumido de 12 itens (SF-12) é uma pesquisa validada que avalia a saúde física e mental geral. A pontuação física agregada varia de 24 a 56,6, com pontuações mais altas indicando maior saúde física. O resultado é calculado como a diferença na pontuação em 12 semanas e a pontuação inicial.
12 semanas
Alteração da pontuação mental agregada do SF-12 da linha de base
Prazo: 12 semanas
A Pesquisa de Saúde de Formulário Resumido de 12 itens (SF-12) é uma pesquisa validada que avalia a saúde física e mental geral. A pontuação mental agregada varia de 19,06 a 60,86, com pontuações mais altas indicando maior saúde mental. O resultado é calculado como a diferença na pontuação em 12 semanas e a pontuação na linha de base
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NICHD Pelvic Floor Disorders Network

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Pennsylvania
University of California, San Diego
University of Alabama at Birmingham
University of Pittsburgh
Duke University
University of Texas Southwestern Medical Center
Kaiser Permanente
Women and Infants Hospital of Rhode Island
RTI International

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Halina M Zyczynski, MD, Magee-Women's Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

9 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

9 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

11 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 12865-29
  • 2U24HD069031-06 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • 2UG1HD069013-06 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • 5UG1HD041267-18 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • 5UG1HD069010-07 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • 5UG1HD069006-07 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • 5UG1HD041261-17 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • 5UG1HD054214-12 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • 5UG1HD054241-12 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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