Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neuromodulaatio vahingossa tapahtuvaa suolen vuotoa varten (NOTABLe)

torstai 22. huhtikuuta 2021 päivittänyt: NICHD Pelvic Floor Disorders Network

Tämä tutkimus on monikeskus, satunnaistettu kliininen tutkimus naisilla, joilla on refraktaarisia tapaturmaisen suolen vuotooireita (ABL), jotka eivät ole onnistuneet saavuttamaan tyydyttävää oireiden hallintaa kahdella ABL:n ensilinjan hoidolla: valvotulla lantion lihasharjoittelulla (PMT) ja ummetuslääkityksellä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata perkutaanista sääriluun hermostimulaatiota (PTNS) validoituun huijaukseen sen määrittämiseksi, onko PTNS tehokas naisten ulosteenpidätyskyvyttömyyden (FI) hoidossa.

Tutkijat testaavat nollahypoteesia, jonka mukaan muutos lähtötasosta St. Mark's (Vaizey) -pisteissä 12 viikon stimulaation jälkeen ei eroa merkittävästi naisilla, joilla on oireinen ABL ja jotka saavat PTNS-hoitoa, verrattuna naisiin, jotka saavat vale-PTNS-hoitoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen päätavoitteena on selvittää, onko PTNS tehokkaampi kuin vale-PTNS naisten FI:n hoidossa 12 viikon hoidon jälkeen ja 1 vuoden hoidon aloittamisen jälkeen. Tämä on kaksiosainen koe, jossa on sisäänajovaihe ennen satunnaistamista. Oikeudenkäynnillä on seuraava ensisijainen tavoite:

Sen määrittämiseksi, eroaako muutos lähtötasosta St. Markin (Vaizey) pistemäärässä naisilla, joilla on oireinen ABL ja joille tehdään PTNS.

Muita toissijaisia ​​tavoitteita ovat:

  1. Vertailla muutoksia lähtötasosta itse ilmoittamissa toiminnallisissa tuloksissa 12 viikoittaisen stimulaatiokerran jälkeen sekä PTNS- että valeryhmissä osassa 1.
  2. Sen määrittämiseksi, voidaanko oireiden lievitystä tutkimuksen "vastaajien" keskuudessa ylläpitää yhden vuoden ajan ylläpitohoidoilla osassa II.
  3. Selvittää suolistopäiväkirjan pitämisen ja FI-koulutuksen vaikutusta oireiden vaikeusasteeseen.
  4. Selvittää PFDN ABL -puhelinsovelluksen suolistopäiväkirjan kyky havaita muutokset lähtötilanteesta kirjatuissa ulosteen pidätyskyvyttömyysjaksoissa 12 viikon stimulaatioistuntojen jälkeen.
  5. Määrittää yhteys Pyhän Markuksen pistemäärän ja rasvan ja kuidun saannin välillä yksin ja yhdessä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

166

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233-7333
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Downey, California, Yhdysvallat, 90242
        • Kaiser Permanente -- Downey
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037-0974
        • University of California at San Diego, UCSD Women's Pelvic Medicine Center
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92110
        • Kaiser Permanente -- San Diego
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27707
        • Duke University, Duke Division of Urogynecology and Reconstructive Pelvic Surgery
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Magee-Women's Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • Brown/ Women and Infants Hospital of Rhode Island, Center for Women's Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset ≥ 18-vuotiaat
  • FI-oireet ≥ 3 kuukautta
  • Perustason Pyhän Markuksen pisteet ≥ 12
  • Osallistunut ≥ 2 valvottuun ABL:n PMT:hen
  • Suvaitsemattomuus, haluttomuus tai riittämätön vaste ummetuslääkkeisiin
  • Nykyinen negatiivinen paksusuolen syövän seulonta, joka perustuu USPSTF:n suositukseen paksusuolen syövän seulonnasta (2016)

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi PTNS-hoito
  • Hallitsematon ripuli viimeisten 3 kuukauden aikana (tavallinen tai yleisin ulostetyyppi viimeisten 3 kuukauden aikana 7 Bristolin ulosteen muoto-asteikolla)
  • Vaikea ummetus viimeisten 3 kuukauden aikana (tavallinen tai yleisin ulostetyyppi viimeisten 3 kuukauden aikana 1 Bristolin ulosteen muoto-asteikolla)
  • Tulehduksellinen suolistosairaus (sisältää Crohnin taudin ja haavaisen paksusuolitulehduksen, mutta ei ärtyvän suolen sairauden)
  • Korjaamaton peräsuolen fistula/krooninen 4. asteen repeämä
  • Täyspaksuinen peräsuolen prolapsi
  • Synnynnäisen anorektaalisen epämuodostuksen historia
  • Aiemmat suolen resektioleikkaukset minkä tahansa indikaation vuoksi
  • Pienet peräaukon toimenpiteet 6 kuukauden sisällä ABL:n hoitoon (täyteaineen tai radiotaajuusenergian injektio) tai peräpukamien ligaatio
  • Aiempi lantion tai vatsan alueen säteily
  • Laskevan paksusuolen tai peräaukon syövän diagnoosi
  • Syövän diagnoosi alueella, jonne PTNS tai valeneulat tai pintaelektrodit asetetaan
  • Sydämentahdistin, implantoitava defibrillaattori
  • Interstim sakraalisen hermostimulaattorin tai TENSin nykyinen käyttö lantion alueella, selässä tai jaloissa
  • Kliinisesti merkittävät neurologiset häiriöt, joiden tiedetään vaikuttavan peräaukon kontinenssiin
  • Koagulopatia
  • Vaikea perifeerinen turvotus, joka estää PTNS-neulojen tarkan asettamisen
  • Krooninen turvonnut, infektoitunut, tulehtunut iho tai ihottumat (esim. flebiitti, tromboflebiitti, suonikohjut) alueella, jonne PTNS tai valeneulat tai pintaelektrodit asetetaan
  • Metalli-implantti jalkaan/varpaisiin lähellä TENS-elektrodin sijaintia
  • Merkittävä jalkojen tai nilkkojen sensorinen puute (tunnottomuus) alueella, jonne PTNS tai valeneulat tai pintaelektrodit asetetaan
  • Synnytys viimeisen 3 kuukauden aikana
  • raskaana tai suunnittelee raskautta tutkimuksen keston aikana 1 vuosi; virtsaraskaustesti tehdään ja sen on oltava negatiivinen ensimmäisellä interventiokäynnillä, jos osallistuja on hedelmällisessä iässä
  • Ei halua käyttää hyväksyttävää ehkäisymenetelmää, jos osallistuja on hedelmällisessä iässä
  • Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen, joka vaikuttaa suolen toimintaan
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuvaa suostumusta, täyttää kyselylomakkeita itsenäisesti tai osallistua interventioistuntoihin
  • Ei pysty tai halua täyttää suolistopäiväkirjaa sisäänajovaiheessa (kelvollinen päiväkirja määritellään tiedoiksi ≥ 10 päivästä 14 päivää ja vähintään 3 peräkkäistä päivää viikossa)
  • Ei halua ladata suolipäiväkirjasovellusta älypuhelimeen, jos osallistujalla on älypuhelin
  • Näkövamma estää paperipäiväkirjan, älypuhelimen näytön lukemisen
  • Ei osaa puhua, lukea tai kirjoittaa englanniksi tai espanjaksi perustasolla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Perkutaaninen sääriluun hermostimulaatio (PTNS)
PTNS-hoitoon kuuluu 36 gaugen neulaelektrodin asettaminen 60 asteen kulmassa 3-4 cm syvälle sääriluun hermoa kohti, noin 5 cm tai 3 sormen leveyttä päähän mediaaliseen malleolukseen ja sääriluun takapuolelle. PTNS-maadoituselektrodi, joka on sijoitettu lähelle calcaneusta, ja neulaelektrodi liitetään ES-130-laitteen pulssigeneraattoriin.
Laite: ES-130
ES-130-laitetta käytetään "Posterior Tibial Nerve Stimulation for the treatment of fecal inkontinens" indikaatioon käyttäen FDA:n hyväksymää protokollaa pakkoinkontinenssin (UUI) hoitoon PFDN NOTABLE -tutkimuksessa. Ei ole olemassa FDA:n hyväksymää PTNS-laitetta FI-hoidon indikaatioon; siksi tätä pidetään tutkimuslaitteena.
SHAM_COMPARATOR: Vahvistettu Sham
Valehoidossa käytetään Streitbergerin akupunktio lumelääkeneulaa samassa paikassa kuin PTNS:n neulaelektrodi. Sham käyttää aktiivista geelipintaelektrodityynyä, joka on sijoitettu jalan pohjalle juuri viidennen (pienimmän) varpaan alapuolelle. Tämä sijainti ei ole osa akupunktiohermopolkua, joka on yhdistetty virtsarakkoon, lantioon tai muihin tärkeimpiin elimiin. Sähkövirta toimitetaan tähän tyynyyn TENS-yksikön kautta, mikä johtaa aististimulaatioon.
Laite: ES-130
ES-130-laitetta käytetään "Posterior Tibial Nerve Stimulation for the treatment of fecal inkontinens" indikaatioon käyttäen FDA:n hyväksymää protokollaa pakkoinkontinenssin (UUI) hoitoon PFDN NOTABLE -tutkimuksessa. Ei ole olemassa FDA:n hyväksymää PTNS-laitetta FI-hoidon indikaatioon; siksi tätä pidetään tutkimuslaitteena.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta St. Mark's (Vaizey) -pisteestä
Aikaikkuna: 4, 8 ja 12 viikkoa
Ensisijainen tulosmitta on muutos lähtötasosta St. Mark's (Vaizey) -pisteissä 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen, jotta voidaan verrata sääriluun jälkeisen hermostimulaation (PTNS) tuloksia valestimulaatioon verrattuna. Vuonna 1999 julkaistua Pyhän Markuksen (Vaizey) pistemäärää käytetään yleisesti kliinisissä tutkimuksissa ja raporteissa, ja se perustui Jorge-Wexnerin pistemäärään, mutta siihen lisättiin kaksi muuta arviointikohdetta: ummetuslääkityksen käyttö ja ulosteen kiireellisyyden esiintyminen. Minimipistemäärä on 0 = täydellinen pidätyskyky; maksimipistemäärä on 24 = täysin inkontinenssi. Muutos lähtötasosta lasketaan Viikon [4, 8 tai 12] pistemääränä miinus lähtötilanteen pisteet.
4, 8 ja 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastaa hoitoon
Aikaikkuna: 4, 8 ja 12 viikkoa
Vastaajan tila perustuu ensisijaiseen St. Mark's Score -muutokseen. Vastaaja määritellään kuka tahansa osallistujaksi, jonka pisteet ovat alentuneet vähintään 4 pistettä peruspisteisiinsä verrattuna
4, 8 ja 12 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta ulosteinkontinenssitapahtumien määrästä viikossa
Aikaikkuna: 8 ja 12 viikkoa
Perustuen osallistujien täyttämistä päiväkirjoista lähtötilanteessa, 8 ja 12 viikolla kerättyihin tietoihin, tulosmuuttuja lasketaan erona viikoittain 8 ja 12 viikoilla esiintyneiden ulosteen pidätyskyvyttömyysjaksojen määrässä ja ulosteen pidätyskyvyttömyysjaksojen lukumäärässä lähtötilanteessa.
8 ja 12 viikkoa
Muutos lähtötasosta pakollisten ulosteenpidätyskyvyttömyyksien lukumäärästä viikossa
Aikaikkuna: 8 ja 12 viikkoa
Perustuen osallistujien täyttämistä päiväkirjoista lähtötasolla, 8 ja 12 viikolla kerättyihin tietoihin, tulosmuuttuja lasketaan erotuksena viikoittaisten pakkoinkontinenssin jaksojen lukumäärässä 8 ja 12 viikon kohdalla ja pakko-inkontinenssijaksojen lukumäärässä lähtötasolla. .
8 ja 12 viikkoa
Muutos viikoittaisten suolen liikkeiden lukumäärästä lähtötasosta
Aikaikkuna: 8 ja 12 viikkoa
Perustuen osallistujien täyttämistä päiväkirjoista lähtötasolla, 8 ja 12 viikolla kerättyihin tietoihin, tulosmuuttuja lasketaan erona viikoittaisten suolen liikkeiden lukumäärässä 8 ja 12 viikon kohdalla ja ulostamisen määrässä lähtötilanteessa.
8 ja 12 viikkoa
Muutos perustasosta pakollisten suolen liikkeiden lukumäärästä viikossa
Aikaikkuna: 8 ja 12 viikkoa
Perustuen osallistujien täyttämistä päiväkirjoista lähtötilanteessa, 8 ja 12 viikolla kerättyihin tietoihin, tulosmuuttuja lasketaan erona pakollisten suolen liikkeiden lukumäärässä viikossa 8 ja 12 viikon kohdalla ja pakollisten suolen liikkeiden lukumäärässä lähtötasolla.
8 ja 12 viikkoa
Muutos perustasosta päivien lukumäärästä ilman ulosteen pidätyskyvyttömyysjaksoja viikossa
Aikaikkuna: 8 ja 12 viikkoa
Perustuen osallistujien täyttämistä päiväkirjoista lähtötasolla, 8 ja 12 viikolla kerättyihin tietoihin, tulosmuuttuja lasketaan erona niiden päivien lukumäärässä, joissa ei esiintynyt ulosteen pidätyskyvyttömiä jaksoja viikossa 8 ja 12 viikon kohdalla, sekä päivien lukumääränä ilman ulosteen pidätyskyvyttömyysjaksoja. lähtötasolla.
8 ja 12 viikkoa
50 % parannus ulosteen pidätyskyvyttömyysjaksoissa viikossa
Aikaikkuna: 8 ja 12 viikkoa
Perustuen osallistujien täyttämistä päiväkirjoista lähtötasolla, 8 ja 12 viikolla kerättyihin tietoihin, tulos lasketaan kuka tahansa osallistuja, jolla on 50 % vähemmän ulosteen pidätyskyvyttömyysjaksoja viikossa 8 ja 12 viikon kohdalla verrattuna ulosteen pidätyskyvyttömyysjaksoihin lähtötilanteessa.
8 ja 12 viikkoa
75 % parannus ulosteen pidätyskyvyttömyysjaksoissa viikossa
Aikaikkuna: 8 ja 12 viikkoa
Perustuen osallistujien täyttämistä päiväkirjoista lähtötilanteessa, 8 ja 12 viikolla kerättyihin tietoihin, tulos lasketaan kuka tahansa osallistuja, jonka ulosteen pidätyskyvyttömyysjaksot vähenivät 75 % viikossa viikon 8 ja 12 kohdalla verrattuna ulosteen pidätyskyvyttömyysjaksoihin lähtötilanteessa. .
8 ja 12 viikkoa
Potilaan yleisvaikutelman parantaminen
Aikaikkuna: 4, 8 ja 12 viikkoa
Potilaan kokonaisvaikutelma paranemisesta (PGI-I) on potilaan raportoima hoidon havaitseman paranemisen mitta, joka on arvioitu asteikolla 1 (erittäin paljon parempi) 7 (erittäin paljon huonompaan). Mukana ovat osallistujat, joiden tilanne oli parantunut arvosanalla 1 (erittäin paljon parempi) tai 2 (paljon parempi)
4, 8 ja 12 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötason ABLe-nestepisteestä
Aikaikkuna: 8 ja 12 viikkoa
ABLE Liquid Score on validoidun Accidental Bowel Leakage Evaluation (ABLE) -kyselylomakkeen alaasteikko, jossa arvioidaan nestemäisen ulosteen vuotamisen vaikutusta ja vakavuutta. Minimipistemäärä on 0 = ei ongelmia nestemäisen ulosteen vuotamisen kanssa; maksimipistemäärä on 4 = toistuva, häiritsevä suurien nestemäisten ulosteiden vuotaminen. Muutos lähtötasosta lasketaan Viikon [8 tai 12] pistemääränä miinus lähtötilanteen pisteet.
8 ja 12 viikkoa
Muutos lähtötasosta ABLe Solid Score
Aikaikkuna: 8 ja 12 viikkoa
ABLE Solid Score on validoidun Accidental Bowel Leakage Evaluation (ABLE) -kyselylomakkeen alaasteikko, jossa arvioidaan kiinteän ulosteen vuotamisen vaikutusta ja vakavuutta. Minimipistemäärä on 0 = ei ongelmaa kiinteän ulosteen vuotamisen kanssa; maksimipistemäärä on 4 = toistuva, kiusallinen suuren kiinteän ulosteen vuoto. Muutos lähtötasosta lasketaan Viikon [8 tai 12] pistemääränä miinus lähtötilanteen pisteet.
8 ja 12 viikkoa
Muutos lähtötason ABLe-limapisteestä
Aikaikkuna: 8 ja 12 viikkoa
ABLE Mucus Score on validoidun Accidental Bowel Leakage Evaluation (ABLE) -kyselylomakkeen alaasteikko, joka arvioi peräsuolesta liman vuotamisen vaikutusta ja vakavuutta. Minimipistemäärä on 0 = ei ongelmaa liman vuotamisen kanssa peräsuolesta; maksimipistemäärä on 4 = toistuva, häiritsevä suurien limamäärien vuotaminen peräsuolesta. Muutos lähtötasosta lasketaan Viikon [8 tai 12] pistemääränä miinus lähtötilanteen pisteet.
8 ja 12 viikkoa
Muutos lähtötason Able-kaasupisteestä
Aikaikkuna: 8 ja 12 viikkoa
ABLE Gas Score on validoidun Accidental Bowel Leakage Evaluation (ABLE) -kyselylomakkeen alaasteikko, joka arvioi peräsuolesta tulevan kaasuvuodon vaikutusta ja vakavuutta. Minimipistemäärä on 0 = ei ongelmaa kaasuvuodossa peräsuolesta; maksimipistemäärä on 4 = toistuva ja häiritsevä kaasuvuoto peräsuolesta. Muutos lähtötasosta lasketaan Viikon [8 tai 12] pistemääränä miinus lähtötilanteen pisteet.
8 ja 12 viikkoa
Muutos lähtötasosta ABLe-ennustettavuus/tietoisuuspisteestä
Aikaikkuna: 8 ja 12 viikkoa
ABLE Predictability/Awareness Score on validoidun Accidental Bowel Leakage Evaluation (ABLE) -kyselylomakkeen alaasteikko, joka arvioi suolen vuototapahtumien ennustettavuutta. Minimipistemäärä on 0 = ei ongelmia vuodon kanssa; enimmäispistemäärä on 4 = vuoto ilman tietoisuutta tai ennustettavuutta. Muutos lähtötasosta lasketaan Viikon [8 tai 12] pistemääränä miinus lähtötilanteen pisteet.
8 ja 12 viikkoa
Muutos lähtötasosta ABLe Control Score
Aikaikkuna: 8 ja 12 viikkoa
ABLE Control Score on validoidun Accidental Bowel Leakage Evaluation (ABLE) -kyselylomakkeen alaasteikko, joka arvioi kykyä hallita suolen liikkeitä. Vähimmäispistemäärä on 0 = ei ongelmia suoliston tyhjentämisen kiireellisyydessä ilman varoitusta; maksimipistemäärä on 4 = toistuva ja rasittava kiireellinen suolen tyhjentäminen ilman varoitusta.
8 ja 12 viikkoa
Muutos lähtötilanteen ABLE-sivuoireiden pisteestä
Aikaikkuna: 8 ja 12 viikkoa
ABLE Ancillary Bowel Symptoms Score on validoidun Accidental Bowel Leakage Evaluation (ABLE) -kyselylomakkeen alaasteikko, joka arvioi ansiaalisten suolen oireiden esiintymistiheyttä ja vaikutusta. Minimipistemäärä on 0 = ei kipuongelmia tai epätäydellistä tyhjenemistä; maksimipistemäärä on 4 = toistuva ja kiusallinen kipu tai epätäydellinen tyhjennys.
8 ja 12 viikkoa
Muutos lähtötilanteen ABLe-kokonaispisteistä
Aikaikkuna: 8 ja 12 viikkoa
ABLE-kokonaispistemäärä on validoidun Accidental Bowel Leakage Evaluation (ABLE) -kyselylomakkeen yhteenvetopiste, joka arvioi vahingossa tapahtuvan suolen vuotamisen ja siihen liittyvien oireiden esiintymistiheyttä ja vaikutusta. Minimipistemäärä on 0 = ei ongelmia suolivuodon ja siihen liittyvien oireiden kanssa; maksimipistemäärä on 4 = toistuvia ja häiritseviä ongelmia, jotka liittyvät suolen vuotamiseen ja niihin liittyviin oireisiin.
8 ja 12 viikkoa
Potilaan yleinen oireiden hallinta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4, 8 ja 12 viikkoa
Potilaan globaali oireyhtymä (PGSC) on potilaan ilmoittama mitta siitä, että oireet ovat hallinnassa, ja se mitataan asteikolla 1 (eri mieltä) - 5 (hyvästi samaa mieltä). Mukana ovat osallistujat, jotka olivat ilmoittaneet erimielisyyksistä arvosanalla 1 (eri mieltä) tai 2 (eri mieltä)
Lähtötilanne ja 4, 8 ja 12 viikkoa
Muutos FIQL Lifestyle Score -tuloksesta
Aikaikkuna: 8 ja 12 viikkoa
FIQL Lifestyle Score on validoidun Fecal Inkontinence Quality of Life (FIQL) -kyselylomakkeen alaasteikko, joka arvioi vahingossa tapahtuvan suolen vuotamisen vaikutusta elämänlaatuun. Minimipistemäärä on 1 = huonompi toiminnallinen elämänlaatu; maksimipistemäärä on 5 = parempi toiminnallinen elämänlaatu. Muutos lähtötasosta lasketaan Viikon [8 tai 12] pistemääränä miinus lähtötilanteen pisteet.
8 ja 12 viikkoa
Muutos perustason FIQL-selviytymispisteestä
Aikaikkuna: 8 ja 12 viikkoa
FIQL Coping Score on validoidun Fecal Inkontinence Quality of Life (FIQL) -kyselylomakkeen alaasteikko, joka arvioi vahingossa tapahtuvan suolen vuotamisen vaikutusta elämänlaatuun. Minimipistemäärä on 1 = huonompi toiminnallinen elämänlaatu; maksimipistemäärä on 5 = parempi toiminnallinen elämänlaatu. Muutos lähtötasosta lasketaan Viikon [8 tai 12] pistemääränä miinus lähtötilanteen pisteet.
8 ja 12 viikkoa
Muutos lähtötason FIQL-masennuspisteestä
Aikaikkuna: 8 ja 12 viikkoa
FIQL Depression Score on validoidun Fecal Inkontinence Quality of Life (FIQL) -kyselylomakkeen alaasteikko, joka arvioi vahingossa tapahtuvan suolen vuotamisen vaikutusta elämänlaatuun. Minimipistemäärä on 1 = huonompi toiminnallinen elämänlaatu; maksimipistemäärä on 5 = parempi toiminnallinen elämänlaatu. Muutos lähtötasosta lasketaan Viikon [8 tai 12] pistemääränä miinus lähtötilanteen pisteet.
8 ja 12 viikkoa
Muutos perustilanteesta FIQL Embarrassment Score
Aikaikkuna: 8 ja 12 viikkoa
FIQL Embarrassment Score on validoidun Fecal Inkontinence Quality of Life (FIQL) -kyselylomakkeen alaasteikko, joka arvioi vahingossa tapahtuvan suolen vuotamisen vaikutusta elämänlaatuun. Minimipistemäärä on 1 = huonompi toiminnallinen elämänlaatu; maksimipistemäärä on 5 = parempi toiminnallinen elämänlaatu. Muutos lähtötasosta lasketaan Viikon [8 tai 12] pistemääränä miinus lähtötilanteen pisteet.
8 ja 12 viikkoa
Muutos lähtötason FISI-potilaspisteistä
Aikaikkuna: 8 ja 12 viikkoa
FISI Patient Score on validoidun Fecal Inkontinence Severity Index -kyselylomakkeen yhteenvetopiste, joka tarjoaa yhteenvedon ulosteen inkontinenssin vakavuudesta potilaan näkökulmasta. Minimipistemäärä on 0 = ei ulosteen pidätyskyvyttömyyttä; maksimipistemäärä on 61 = erittäin vaikea ulosteenpidätyskyvyttömyys. Muutos lähtötasosta lasketaan Viikon [8 tai 12] pistemääränä miinus lähtötilanteen pisteet.
8 ja 12 viikkoa
Muutos perustason FISI lääkärin tuloksesta
Aikaikkuna: 8 ja 12 viikkoa
FISI Doctor Score on yhteenvetopistemäärä validoidusta Fecal Inkontinence Severity Index -kyselystä, joka tarjoaa yhteenvetomittarin ulosteen inkontinenssin vakavuudesta lääkärin näkökulmasta. Minimipistemäärä on 0 = ei ulosteen pidätyskyvyttömyyttä; maksimipistemäärä on 57 = erittäin vaikea ulosteenpidätyskyvyttömyys. Muutos lähtötasosta lasketaan Viikon [8 tai 12] pistemääränä miinus lähtötilanteen pisteet.
8 ja 12 viikkoa
Muutos perustason MMHQ:n inkontinenssivaikutuspisteestä
Aikaikkuna: 8 ja 12 viikkoa
MMHQ-inkontinenssivaikutuspiste on validoidun Modified-Manchester Health -kyselylomakkeen (MMHq) alaasteikko, joka antaa terveyteen liittyvän elämänlaatuluokituksen. Minimipistemäärä on 0 = korkea elämänlaatu; maksimipistemäärä on 100 = huono elämänlaatu. Muutos lähtötasosta lasketaan Viikon [8 tai 12] pistemääränä miinus lähtötilanteen pisteet.
8 ja 12 viikkoa
Muutos perustason MMHQ:n roolirajoitusten pisteestä
Aikaikkuna: 8 ja 12 viikkoa
MMHQ Role Limitations Score on validoidun Modified-Manchester Health -kyselylomakkeen (MMHq) alaasteikko, joka antaa terveyteen liittyvän elämänlaatuluokituksen. Minimipistemäärä on 0 = korkea elämänlaatu; maksimipistemäärä on 100 = huono elämänlaatu. Muutos lähtötasosta lasketaan Viikon [8 tai 12] pistemääränä miinus lähtötilanteen pisteet.
8 ja 12 viikkoa
Muutos lähtötason MMHQ:n fyysisten rajoitusten tuloksesta
Aikaikkuna: 8 ja 12 viikkoa
MMHQ Physical Limitations Score on validoidun Modified-Manchester Health -kyselylomakkeen (MMHq) alaasteikko, joka antaa terveyteen liittyvän elämänlaatuluokituksen. Minimipistemäärä on 0 = korkea elämänlaatu; maksimipistemäärä on 100 = huono elämänlaatu. Muutos lähtötasosta lasketaan Viikon [8 tai 12] pistemääränä miinus lähtötilanteen pisteet.
8 ja 12 viikkoa
Muutos MMHQ:n sosiaalisten rajoitusten peruspisteestä
Aikaikkuna: 8 ja 12 viikkoa
MMHQ Social Limitations Score on validoidun Modified-Manchester Health -kyselylomakkeen (MMHq) alaasteikko, joka antaa terveyteen liittyvän elämänlaatuluokituksen. Minimipistemäärä on 0 = korkea elämänlaatu; maksimipistemäärä on 100 = huono elämänlaatu. Muutos lähtötasosta lasketaan Viikon [8 tai 12] pistemääränä miinus lähtötilanteen pisteet.
8 ja 12 viikkoa
Muutos perustason MMHQ:n henkilökohtaisen suhteen pisteestä
Aikaikkuna: 8 ja 12 viikkoa
MMHQ Personal Relationship Score on validoidun Modified-Manchester Health -kyselylomakkeen (MMHq) alaasteikko, joka antaa terveyteen liittyvän elämänlaatuluokituksen. Minimipistemäärä on 0 = korkea elämänlaatu; maksimipistemäärä on 100 = huono elämänlaatu. Muutos lähtötasosta lasketaan Viikon [8 tai 12] pistemääränä miinus lähtötilanteen pisteet.
8 ja 12 viikkoa
Muutos perustason MMHQ Emotional Function Score -pisteestä
Aikaikkuna: 8 ja 12 viikkoa
MMHQ Emotional Function Score on validoidun Modified-Manchester Health -kyselylomakkeen (MMHq) alaasteikko, joka antaa terveyteen liittyvän elämänlaatuluokituksen. Minimipistemäärä on 0 = korkea elämänlaatu; maksimipistemäärä on 100 = huono elämänlaatu. Muutos lähtötasosta lasketaan Viikon [8 tai 12] pistemääränä miinus lähtötilanteen pisteet.
8 ja 12 viikkoa
Muutos perustason MMHQ:n uni/energiapisteestä
Aikaikkuna: 8 ja 12 viikkoa
MMHQ Sleep/Energy Score on validoidun Modified-Manchester Health -kyselylomakkeen (MMHq) alaasteikko, joka antaa terveyteen liittyvän elämänlaatuluokituksen. Minimipistemäärä on 0 = korkea elämänlaatu; maksimipistemäärä on 100 = huono elämänlaatu. Muutos lähtötasosta lasketaan Viikon [8 tai 12] pistemääränä miinus lähtötilanteen pisteet.
8 ja 12 viikkoa
Muutos perustason MMHQ:n vakavuusmittauspisteistä
Aikaikkuna: 8 ja 12 viikkoa
MMHQ Severity Measures Score on validoidun Modified-Manchester Health -kyselylomakkeen (MMHq) alaasteikko, joka antaa terveyteen liittyvän elämänlaatuluokituksen. Minimipistemäärä on 0 = korkea elämänlaatu; maksimipistemäärä on 100 = huono elämänlaatu. Muutos lähtötasosta lasketaan Viikon [8 tai 12] pistemääränä miinus lähtötilanteen pisteet.
8 ja 12 viikkoa
Muutos perustason CRAIQ-pisteestä
Aikaikkuna: 8 ja 12 viikkoa
Lantionpohjan vaikutuskyselylomake (PFIQ-7), joka mittaa virtsarakon, suolen ja emättimen oireiden vaikutusta naisen päivittäiseen toimintaan, ihmissuhteisiin ja tunteisiin, koostuu kolmesta asteikosta, joissa kussakin on 7 kysymystä: Urinary Impact Questionnaire (UIQ; alue). 0-100), Lantion elinten esiinluiskahduksen vaikutuskysely (POPIQ; alue 0-100) ja kolorektaali-peräaukon vaikutuskysely (CRAIQ; alue 0-100). Pisteet lasketaan kertomalla asteikon kaikkien vastattujen kysymysten keskiarvo 100:lla jaettuna kolmella. Vastausten vaihteluväli on: 0-100 ja 0 (pienin negatiivinen vaikutus) 100:aan (negatiivisin vaikutus). Muutos = (Viikko [8, 12] Pisteet - Peruspisteet). Pienemmät pisteet osoittavat parempaa toimintaa / vähemmän oireita.
8 ja 12 viikkoa
Muutos perustason POPIQ-pisteestä
Aikaikkuna: 8 ja 12 viikkoa
Lantionpohjan vaikutuskyselylomake (PFIQ-7), joka mittaa virtsarakon, suolen ja emättimen oireiden vaikutusta naisen päivittäiseen toimintaan, ihmissuhteisiin ja tunteisiin, koostuu kolmesta asteikosta, joissa kussakin on 7 kysymystä: Urinary Impact Questionnaire (UIQ; alue). 0-100), Lantion elinten esiinluiskahduksen vaikutuskysely (POPIQ; alue 0-100) ja kolorektaali-peräaukon vaikutuskysely (CRAIQ; alue 0-100). Pisteet lasketaan kertomalla asteikon kaikkien vastattujen kysymysten keskiarvo 100:lla jaettuna kolmella. Vastausten vaihteluväli on: 0-100 ja 0 (pienin negatiivinen vaikutus) 100:aan (negatiivisin vaikutus). Muutos = (Viikko [8, 12] Pisteet - Peruspisteet). Pienemmät pisteet osoittavat parempaa toimintaa / vähemmän oireita.
8 ja 12 viikkoa
Muutos perustason UIQ-pisteestä
Aikaikkuna: 8 ja 12 viikkoa
Lantionpohjan vaikutuskyselylomake (PFIQ-7), joka mittaa virtsarakon, suolen ja emättimen oireiden vaikutusta naisen päivittäiseen toimintaan, ihmissuhteisiin ja tunteisiin, koostuu kolmesta asteikosta, joissa kussakin on 7 kysymystä: Urinary Impact Questionnaire (UIQ; alue). 0-100), Lantion elinten esiinluiskahduksen vaikutuskysely (POPIQ; alue 0-100) ja kolorektaali-peräaukon vaikutuskysely (CRAIQ; alue 0-100). Pisteet lasketaan kertomalla asteikon kaikkien vastattujen kysymysten keskiarvo 100:lla jaettuna kolmella. Vastausten vaihteluväli on: 0-100 ja 0 (pienin negatiivinen vaikutus) 100:aan (negatiivisin vaikutus). Muutos = (Viikko [8, 12] Pisteet - Peruspisteet). Pienemmät pisteet osoittavat parempaa toimintaa / vähemmän oireita.
8 ja 12 viikkoa
Muutos perustason PFIQ-pisteestä
Aikaikkuna: 8 ja 12 viikkoa
Lantionpohjan vaikutuskyselylomake (PFIQ-7), joka mittaa virtsarakon, suolen ja emättimen oireiden vaikutusta naisen päivittäiseen toimintaan, ihmissuhteisiin ja tunteisiin, koostuu kolmesta asteikosta, joissa kussakin on 7 kysymystä: Urinary Impact Questionnaire (UIQ; alue). 0-100), Lantion elinten esiinluiskahduksen vaikutuskysely (POPIQ; alue 0-100) ja kolorektaali-peräaukon vaikutuskysely (CRAIQ; alue 0-100). Pisteet lasketaan kertomalla asteikon kaikkien vastattujen kysymysten keskiarvo 100:lla jaettuna kolmella. Vastausten vaihteluväli on: 0-100 ja 0 (pienin negatiivinen vaikutus) 100:aan (negatiivisin vaikutus). Muutos = (Viikko [8, 12] Pisteet - Peruspisteet). Pienemmät pisteet osoittavat parempaa toimintaa / vähemmän oireita.
8 ja 12 viikkoa
Muutos lähtötason PAC-SYM vatsan pisteistä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Ummetuksen potilasarvio (PAC-SYM) on validoitu lomake, joka mittaa kroonisen ummetuksen esiintymistiheyttä ja vakavuutta. Se koostuu kokonaispistemäärästä (alue: 0-4), joka koostuu kolmesta ala-asteikosta 12 kysymyksessä: vatsan pisteet (alue 0-4), peräsuolen pisteet (alue 0-4) ja ulosteen pisteet (alue 0-4) ). Pisteet lasketaan ei-puuttuvien vastausten keskiarvona. Vastausalue on: 0-4 ja 0 (poissa) - 4 (erittäin sever). Muutos = (viikon 12 pisteet - peruspisteet). Pienemmät pisteet osoittavat vähemmän vakavaa ummetusta.
12 viikkoa
Muutos lähtötason PAC-SYM peräsuolen pisteestä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Ummetuksen potilasarvio (PAC-SYM) on validoitu lomake, joka mittaa kroonisen ummetuksen esiintymistiheyttä ja vakavuutta. Se koostuu kokonaispistemäärästä (alue: 0-4), joka koostuu kolmesta ala-asteikosta 12 kysymyksessä: vatsan pisteet (alue 0-4), peräsuolen pisteet (alue 0-4) ja ulosteen pisteet (alue 0-4) ). Pisteet lasketaan ei-puuttuvien vastausten keskiarvona. Vastausalue on: 0-4 ja 0 (poissa) - 4 (erittäin sever). Muutos = (viikon 12 pisteet - peruspisteet). Pienemmät pisteet osoittavat vähemmän vakavaa ummetusta.
12 viikkoa
Muutos lähtötason PAC-SYM ulostepisteestä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Ummetuksen potilasarvio (PAC-SYM) on validoitu lomake, joka mittaa kroonisen ummetuksen esiintymistiheyttä ja vakavuutta. Se koostuu kokonaispistemäärästä (alue: 0-4), joka koostuu kolmesta ala-asteikosta 12 kysymyksessä: vatsan pisteet (alue 0-4), peräsuolen pisteet (alue 0-4) ja ulosteen pisteet (alue 0-4) ). Pisteet lasketaan ei-puuttuvien vastausten keskiarvona. Vastausalue on: 0-4 ja 0 (poissa) - 4 (erittäin sever). Muutos = (viikon 12 pisteet - peruspisteet). Pienemmät pisteet osoittavat vähemmän vakavaa ummetusta.
12 viikkoa
Muutos lähtötason PAC-SYM kokonaispistemäärästä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Patient Assessment of Constipation - Symptom (PAC-SYM) on validoitu lomake, joka mittaa kroonisen ummetuksen esiintymistiheyttä ja vakavuutta. Se koostuu kokonaispistemäärästä (alue: 0-4), joka koostuu kolmesta ala-asteikosta 12 kysymyksessä: vatsan pisteet (alue 0-4), peräsuolen pisteet (alue 0-4) ja ulosteen pisteet (alue 0-4) ). Pisteet lasketaan ei-puuttuvien vastausten keskiarvona. Vasteiden vaihteluväli on: 0–4 ja 0 (ei ole) – 4 (erittäin vaikea). Muutos = (viikon 12 pisteet - peruspisteet). Pienemmät pisteet osoittavat vähemmän vakavaa ummetusta.
12 viikkoa
Muutos lähtötason PISQ-IR NSA-PR -pisteestä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Lantion prolapsin inkontinenssin seksuaalinen kyselylomake, IUGA-tarkistettu, mittaa inkontinenssin oireiden vaikutusta seksuaaliseen toimintaan ja tyytyväisyyteen. Ei seksuaalisesti aktiivinen kumppani (NSA-PR) vaihtelee välillä 1-4, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa seksuaalista toimintaa. Tulos lasketaan pistemäärän erona 12 viikon kohdalla ja lähtötilanteen tuloksena.
12 viikkoa
Muutos lähtötason PISQ-IR NSA-CS -pisteestä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Lantion prolapsin inkontinenssin seksuaalinen kyselylomake, IUGA-tarkistettu, mittaa inkontinenssin oireiden vaikutusta seksuaaliseen toimintaan ja tyytyväisyyteen. Not Sexually Active-Condition Specific (NSA-CS) vaihtelee välillä 1-4, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa seksuaalista toimintaa. Tulos lasketaan pistemäärän erona 12 viikon kohdalla ja lähtötilanteen tuloksena.
12 viikkoa
Muutos lähtötason PISQ-IR NSA-GQA -pisteestä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Lantion prolapsin inkontinenssin seksuaalinen kyselylomake, IUGA-tarkistettu, mittaa inkontinenssin oireiden vaikutusta seksuaaliseen toimintaan ja tyytyväisyyteen. Not Sexually Active-Global Quality Rating (NSA-GQA) vaihtelee välillä 1–4,5, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa seksuaalista toimintaa. Tulos lasketaan pistemäärän erona 12 viikon kohdalla ja lähtötilanteen tuloksena.
12 viikkoa
Muutos perustason PISQ-IR NSA-CI -pisteestä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Lantion prolapsin inkontinenssin seksuaalinen kyselylomake, IUGA-tarkistettu, mittaa inkontinenssin oireiden vaikutusta seksuaaliseen toimintaan ja tyytyväisyyteen. Not Sexually Active-Condition Impact (NSA-CI) -vaikutus vaihtelee 1–4, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa seksuaalista toimintaa. Tulos lasketaan pistemäärän erona 12 viikon kohdalla ja lähtötilanteen tuloksena.
12 viikkoa
Muutos lähtötason PISQ-IR SA-AO -pisteestä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Lantion prolapsin inkontinenssin seksuaalinen kyselylomake, IUGA-tarkistettu, mittaa inkontinenssin oireiden vaikutusta seksuaaliseen toimintaan ja tyytyväisyyteen. Sexually Active-Arousal Orgasm (SA-AO) vaihtelee välillä 1-5, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa seksuaalista toimintaa. Tulos lasketaan pistemäärän erona 12 viikon kohdalla ja lähtötilanteen tuloksena.
12 viikkoa
Muutos lähtötason PISQ-IR SA-PR -pisteestä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Lantion prolapsin inkontinenssin seksuaalinen kyselylomake, IUGA-tarkistettu, mittaa inkontinenssin oireiden vaikutusta seksuaaliseen toimintaan ja tyytyväisyyteen. Sexually Active-Partner Related (SA-PR) vaihtelee 1–4, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa seksuaalista toimintaa. Tulos lasketaan pistemäärän erona 12 viikon kohdalla ja lähtötilanteen tuloksena.
12 viikkoa
Muutos lähtötason PISQ-IR SA-CS -pisteestä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Lantion prolapsin inkontinenssin seksuaalinen kyselylomake, IUGA-tarkistettu, mittaa inkontinenssin oireiden vaikutusta seksuaaliseen toimintaan ja tyytyväisyyteen. Sexually Active-Condition Specific (SA-CS) vaihtelee välillä 1-5, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa seksuaalista toimintaa. Tulos lasketaan pistemäärän erona 12 viikon kohdalla ja lähtötilanteen tuloksena.
12 viikkoa
Muutos perustason PISQ-IR SA-GQR -pisteestä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Lantion prolapsin inkontinenssin seksuaalinen kyselylomake, IUGA-tarkistettu, mittaa inkontinenssin oireiden vaikutusta seksuaaliseen toimintaan ja tyytyväisyyteen. Sexually Active-Global Quality Rating (SA-GQR) vaihtelee välillä 1-4,75, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa seksuaalista toimintaa. Tulos lasketaan pistemäärän erona 12 viikon kohdalla ja lähtötilanteen tuloksena.
12 viikkoa
Muutos lähtötason PISQ-IR SA-CI -pisteestä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Lantion prolapsin inkontinenssin seksuaalinen kyselylomake, IUGA-tarkistettu, mittaa inkontinenssin oireiden vaikutusta seksuaaliseen toimintaan ja tyytyväisyyteen. Sexually Active-Condition Impact (SA-CI) vaihtelee välillä 1-4, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa seksuaalista toimintaa. Tulos lasketaan pistemäärän erona 12 viikon kohdalla ja lähtötilanteen tuloksena.
12 viikkoa
Muutos lähtötason PISQ-IR SA-D -pisteestä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Lantion prolapsin inkontinenssin seksuaalinen kyselylomake, IUGA-tarkistettu, mittaa inkontinenssin oireiden vaikutusta seksuaaliseen toimintaan ja tyytyväisyyteen. Sexually Active-Desire (SA-D) vaihtelee välillä 1-5, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa seksuaalista toimintaa. Tulos lasketaan pistemäärän erona 12 viikon kohdalla ja lähtötilanteen tuloksena.
12 viikkoa
Muutos perustason PISQ-IR SA-AVG -pisteestä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Lantion prolapsin inkontinenssin seksuaalinen kyselylomake, IUGA-tarkistettu, mittaa inkontinenssin oireiden vaikutusta seksuaaliseen toimintaan ja tyytyväisyyteen. Seksuaalisesti aktiivinen keskiarvo (SA-AVG) vaihtelee välillä 1–5, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa seksuaalista toimintaa. Tulos lasketaan pistemäärän erona 12 viikon kohdalla ja lähtötilanteen tuloksena.
12 viikkoa
Muutos FIAI:n hygieniaindeksin peruspisteestä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
FIAI on validoitu muoto, joka mittaa ulosteen pidätyskyvyttömyydestä johtuvaa sopeutumiskäyttäytymistä. Se koostuu kahdesta ala-asteikosta: Hygienia (alue: 0-100) ja Vältä (alue: 0-100). Pisteet on laskettu puuttuvien vastausten keskiarvona kerrottuna 25:llä. Tulos lasketaan pistemäärän erona 12 viikon kohdalla ja lähtötilanteen tuloksena.
12 viikkoa
Muutos perusviivasta FIAI Avoidance Index Score
Aikaikkuna: 12 viikkoa
FIAI on validoitu muoto, joka mittaa ulosteen pidätyskyvyttömyydestä johtuvaa sopeutumiskäyttäytymistä. Se koostuu kahdesta ala-asteikosta: Hygienia (alue: 0-100) ja Vältä (alue: 0-100). Pisteet on laskettu puuttuvien vastausten keskiarvona kerrottuna 25:llä. Tulos lasketaan pistemäärän erona 12 viikon kohdalla ja lähtötilanteen tuloksena.
12 viikkoa
Muutos lähtötason SF-12:n kokonaisfyysiseen tulokseen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 Item Short-Form Health Survey (SF-12) on validoitu tutkimus, joka arvioi yleistä fyysistä ja henkistä terveyttä. Fyysinen kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 24–56,6, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa fyysistä terveyttä. Tulos lasketaan pistemäärän erona 12 viikon kohdalla ja lähtötilanteen tuloksena.
12 viikkoa
Muutos lähtötason SF-12:n henkiseen kokonaispistemäärään
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 Item Short-Form Health Survey (SF-12) on validoitu tutkimus, joka arvioi yleistä fyysistä ja henkistä terveyttä. Henkinen kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 19,06–60,86, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa mielenterveyttä. Tulos lasketaan pistemäärän erona 12 viikon kohdalla ja lähtötilanteen tuloksena
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NICHD Pelvic Floor Disorders Network

Yhteistyökumppanit

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Pennsylvania
University of California, San Diego
University of Alabama at Birmingham
University of Pittsburgh
Duke University
University of Texas Southwestern Medical Center
Kaiser Permanente
Women and Infants Hospital of Rhode Island
RTI International

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Halina M Zyczynski, MD, Magee-Women's Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 9. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 9. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 9. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 11. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 14. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 12865-29
  • 2U24HD069031-06 (NIH)
  • 2UG1HD069013-06 (NIH)
  • 5UG1HD041267-18 (NIH)
  • 5UG1HD069010-07 (NIH)
  • 5UG1HD069006-07 (NIH)
  • 5UG1HD041261-17 (NIH)
  • 5UG1HD054214-12 (NIH)
  • 5UG1HD054241-12 (NIH)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ES-130

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa