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Neuromodulation für unbeabsichtigten Darmverlust (NOTABLe)

22. April 2021 aktualisiert von: NICHD Pelvic Floor Disorders Network

Diese Studie ist eine multizentrische, randomisierte klinische Studie an Frauen mit refraktären Symptomen eines unfallbedingten Darmverlusts (ABL), die keine zufriedenstellende Symptomkontrolle durch 2 Erstlinienbehandlungen für ABL erreicht haben: überwachtes Beckenmuskeltraining (PMT) und verstopfende Medikamente. Der Zweck dieser Studie ist es, die perkutane Tibia-Nerv-Stimulation (PTNS) mit einer validierten Scheintherapie zu vergleichen, um festzustellen, ob PTNS für die Behandlung von Stuhlinkontinenz (FI) bei Frauen wirksam ist.

Die Forscher werden die Nullhypothese testen, dass sich die Veränderung des St.-Markus-Scores (Vaizey) gegenüber dem Ausgangswert nach 12-wöchiger Stimulation bei Frauen mit symptomatischer ABL, die PTNS-Behandlungen erhalten, nicht signifikant von Frauen unterscheidet, die Schein-PTNS-Behandlungen erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das übergeordnete Ziel dieser randomisierten klinischen Studie ist die Feststellung, ob PTNS bei der Behandlung von FI bei Frauen nach 12 Behandlungswochen und 1 Jahr nach Behandlungsbeginn wirksamer ist als Schein-PTNS. Dies ist eine zweiteilige Studie mit einer Run-In-Phase vor der Randomisierung. Der Versuch hat folgendes primäres Ziel:

Bestimmung, ob sich die Veränderung des St.-Markus-Scores (Vaizey) gegenüber dem Ausgangswert bei Frauen mit symptomatischer ABL, die sich einer PTNS unterziehen, nach 12-wöchiger Stimulation von der Scheinbehandlung unterscheidet.

Weitere Nebenziele sind:

  1. Vergleich der Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei selbstberichteten funktionellen Ergebnissen nach 12 wöchentlichen Stimulationssitzungen sowohl in PTNS- als auch in Scheingruppen in Teil 1.
  2. Um zu bestimmen, ob die Linderung der Symptome bei den „Respondern“ der Studie für ein Jahr mit Erhaltungsbehandlungen in Teil II aufrechterhalten werden kann.
  3. Bestimmung der Auswirkungen des Führens eines Darmtagebuchs und des Erhalts einer Aufklärung über FI auf die Schwere der Symptome.
  4. Bestimmung der Fähigkeit des Darmtagebuchs der PFDN ABL-Telefon-App, Änderungen gegenüber dem Ausgangswert bei Stuhlinkontinenzepisoden zu erkennen, die nach 12 Wochen Stimulationssitzungen aufgezeichnet wurden.
  5. Bestimmung des Zusammenhangs zwischen dem Markus-Score und sowohl der Fett- als auch der Ballaststoffaufnahme allein und in Kombination.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

166

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233-7333
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Downey, California, Vereinigte Staaten, 90242
        • Kaiser Permanente -- Downey
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037-0974
        • University of California at San Diego, UCSD Women's Pelvic Medicine Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92110
        • Kaiser Permanente -- San Diego
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27707
        • Duke University, Duke Division of Urogynecology and Reconstructive Pelvic Surgery
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Magee-Women's Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Brown/ Women and Infants Hospital of Rhode Island, Center for Women's Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen ≥ 18 Jahre
  • FI-Symptome ≥ 3 Monate
  • Baseline St. Mark's Score von ≥ 12
  • Teilnahme an ≥ 2 überwachten PMT für ABL
  • Intoleranz, Unwilligkeit oder unzureichende Reaktion auf verstopfende Medikamente
  • Aktuelles negatives Darmkrebsscreening basierend auf der Empfehlung der USPSTF zur Darmkrebsvorsorge (2016)

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige PTNS-Behandlung
  • Vorgeschichte von unkontrolliertem Durchfall in den letzten 3 Monaten (übliche oder häufigste Stuhlart in den vorangegangenen 3 Monaten von 7 auf der Bristol-Stuhlformskala)
  • Vorgeschichte schwerer Verstopfung in den letzten 3 Monaten (üblicher oder häufigster Stuhltyp in den vorangegangenen 3 Monaten von 1 auf der Bristol-Stuhlformskala)
  • Entzündliche Darmerkrankung in der Vorgeschichte (einschließlich Morbus Crohn und Colitis ulcerosa, jedoch keine Reizdarmerkrankung)
  • Unreparierte rektovaginale Fistel/chronische Platzwunde 4. Grades
  • Rektumprolaps in voller Dicke
  • Geschichte der angeborenen anorektalen Fehlbildung
  • Geschichte der Darmresektion für jede Indikation
  • Kleinere anale Eingriffe innerhalb von 6 Monaten zur Behandlung von ABL (Injektion von Füllstoffen oder Hochfrequenzenergie) oder Unterbindung von Hämorrhoiden
  • Vorherige Becken- oder Bauchbestrahlung
  • Diagnose von Krebs des absteigenden Dickdarms oder Anus
  • Diagnose von Krebs in der Region, in der die PTNS- oder Scheinnadeln oder Oberflächenelektroden platziert würden
  • Herzschrittmacher, implantierbarer Defibrillator
  • Aktuelle Verwendung von Interstim Sakralnervenstimulator oder TENS im Beckenbereich, Rücken oder Beinen
  • Klinisch signifikante neurologische Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die anale Kontinenz beeinträchtigen
  • Koagulopathie
  • Schwere periphere Ödeme, die eine genaue Platzierung von PTNS-Nadeln verhindern
  • Chronisch geschwollene, infizierte, entzündete Haut oder Hautausschläge (z. B. Phlebitis, Thrombophlebitis, Krampfadern) in der Region, in der die PTNS- oder Scheinnadeln oder Oberflächenelektroden platziert würden
  • Metallimplantat in Fuß/Zehen in der Nähe der Position der TENS-Elektrode
  • Ausgeprägtes sensorisches Defizit (Taubheit) von Füßen oder Knöcheln in dem Bereich, in dem die PTNS- oder Scheinnadeln oder Oberflächenelektroden platziert würden
  • Geburt innerhalb der letzten 3 Monate
  • Schwanger oder geplant schwanger zu werden während der Studiendauer 1 Jahr; ein Urin-Schwangerschaftstest wird durchgeführt und muss beim ersten Interventionsbesuch negativ sein, wenn die Teilnehmerin im gebärfähigen Alter ist
  • Nicht bereit, eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung zu verwenden, wenn der Teilnehmer im gebärfähigen Alter ist
  • Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie mit Auswirkungen auf die Darmfunktion
  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben, Fragebögen selbstständig auszufüllen oder an Interventionssitzungen teilzunehmen
  • Unfähig oder nicht bereit, das Darmtagebuch in der Einlaufphase zu führen (gültiges Tagebuch definiert als Daten von ≥ 10 von 14 Tagen mit mindestens 3 aufeinanderfolgenden Tagen pro Woche)
  • Nicht bereit, die Darmtagebuch-App auf das Smartphone herunterzuladen, wenn der Teilnehmer ein Smartphone besitzt
  • Sehbehinderung, die das Lesen des Papiertagebuchs und des Smartphone-Bildschirms verbietet
  • Unfähig, auf Grundniveau Englisch oder Spanisch zu sprechen, zu lesen oder zu schreiben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Perkutane tibiale Nervenstimulation (PTNS)
Bei der PTNS-Behandlung wird eine 36-Gauge-Nadelelektrode in einem 60-Grad-Winkel 3-4 cm tief in Richtung des Schienbeinnervs, etwa 5 cm oder 3 Fingerbreit kopfwärts des Innenknöchels und hinter der Tibia eingeführt. Die PTNS-Erdungselektrode, die in der Nähe des Fersenbeins platziert wird, und die Nadelelektrode werden mit dem Impulsgenerator des ES-130-Geräts verbunden.
Gerät: ES-130
Das ES-130-Gerät wird für die Indikation „Stimulation des hinteren Schienbeinnervs zur Behandlung von Stuhlinkontinenz“ unter Verwendung des von der FDA genehmigten Protokolls zur Behandlung von Dranginkontinenz (UUI) in der PFDN NOTABLE-Studie verwendet. Es gibt kein von der FDA für die Indikation FI-Behandlung zugelassenes PTNS-Gerät; daher wird dies als Prüfprodukt betrachtet.
SHAM_COMPARATOR: Validierter Schein
Scheinbehandlung wird die Streitberger-Akupunktur-Placebo-Nadel an der gleichen Stelle wie die Nadelelektrode für PTNS verwenden. Der Schein verwendet ein Elektrodenpad mit aktiver Geloberfläche, das auf der Unterseite des Fußes direkt unter dem fünften (kleinsten) Zeh platziert wird. Diese Stelle ist nicht Teil der Akupunkturnervenbahn, die mit der Blase, dem Becken oder anderen wichtigen Organen verbunden ist. Über ein TENS-Gerät wird diesem Pad elektrischer Strom zugeführt, was zu einer sensorischen Stimulation führt.
Gerät: ES-130
Das ES-130-Gerät wird für die Indikation „Stimulation des hinteren Schienbeinnervs zur Behandlung von Stuhlinkontinenz“ unter Verwendung des von der FDA genehmigten Protokolls zur Behandlung von Dranginkontinenz (UUI) in der PFDN NOTABLE-Studie verwendet. Es gibt kein von der FDA für die Indikation FI-Behandlung zugelassenes PTNS-Gerät; daher wird dies als Prüfprodukt betrachtet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert von St. Mark's (Vaizey).
Zeitfenster: 4, 8 und 12 Wochen
Das primäre Ergebnismaß ist die Veränderung des St.-Markus-Scores (Vaizey) gegenüber dem Ausgangswert 12 Wochen nach Behandlungsbeginn, um die Ergebnisse der posttibialen Nervenstimulation (PTNS) mit der Scheinstimulation zu vergleichen. Der 1999 veröffentlichte St. Mark's (Vaizey) Score wird häufig in klinischen Studien und Berichten verwendet und basierte auf dem Jorge-Wexner-Score, fügte jedoch zwei weitere Punkte zur Bewertung hinzu: die Verwendung von verstopfenden Medikamenten und das Vorhandensein von Stuhldrang. Mindestpunktzahl ist 0 = perfekte Kontinenz; maximale Punktzahl ist 24 = völlig inkontinent. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird als Punktzahl in Woche [4, 8 oder 12] abzüglich der Punktzahl bei Studienbeginn berechnet.
4, 8 und 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechender auf die Behandlung
Zeitfenster: 4, 8 und 12 Wochen
Der Responder-Status basiert auf der primären Änderung des St. Mark's Score. Ein Responder ist definiert als jeder Teilnehmer, dessen Punktzahl im Vergleich zu ihrer Ausgangspunktzahl um mindestens 4 Punkte zurückgegangen ist
4, 8 und 12 Wochen
Änderung der Anzahl der Fälle von Stuhlinkontinenz pro Woche gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 8 und 12 Wochen
Basierend auf Daten, die aus von Teilnehmern ausgefüllten Tagebüchern zu Beginn, nach 8 und 12 Wochen gesammelt wurden, wird die Ergebnisvariable als Differenz zwischen der Anzahl der Stuhlinkontinenz-Episoden pro Woche nach 8 und 12 Wochen und der Anzahl der Stuhlinkontinenz-Episoden zu Studienbeginn berechnet.
8 und 12 Wochen
Änderung der Anzahl der Drang-Stuhlinkontinenz-Ereignisse pro Woche gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 8 und 12 Wochen
Basierend auf Daten, die aus von den Teilnehmern ausgefüllten Tagebüchern zu Beginn, nach 8 und 12 Wochen gesammelt wurden, wird die Ergebnisvariable als Differenz zwischen der Anzahl der Drang-Stuhlinkontinenz-Episoden pro Woche nach 8 und 12 Wochen und der Anzahl der Drang-Stuhleinkontinenz-Episoden zu Beginn der Studie berechnet .
8 und 12 Wochen
Änderung der Anzahl der Stuhlgänge pro Woche gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 8 und 12 Wochen
Basierend auf Daten, die aus von Teilnehmern ausgefüllten Tagebüchern zu Beginn, nach 8 und 12 Wochen gesammelt wurden, wird die Ergebnisvariable als Differenz der Anzahl der Stuhlgänge pro Woche nach 8 und 12 Wochen und der Anzahl der Stuhlgänge zu Beginn der Studie berechnet.
8 und 12 Wochen
Änderung der Anzahl der Stuhldrangbewegungen pro Woche gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 8 und 12 Wochen
Basierend auf Daten, die aus von Teilnehmern ausgefüllten Tagebüchern zu Beginn, nach 8 und 12 Wochen gesammelt wurden, wird die Ergebnisvariable als Differenz zwischen der Anzahl der Drangdarmbewegungen pro Woche nach 8 und 12 Wochen und der Anzahl der Drangdarmbewegungen zu Beginn der Studie berechnet.
8 und 12 Wochen
Veränderung der Anzahl der Tage ohne Stuhlinkontinenz-Episoden pro Woche gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 8 und 12 Wochen
Basierend auf Daten, die aus von Teilnehmern ausgefüllten Tagebüchern zu Beginn, nach 8 und 12 Wochen gesammelt wurden, wird die Ergebnisvariable als Differenz zwischen der Anzahl der Tage ohne Stuhlinkontinenz-Episoden pro Woche nach 8 und 12 Wochen und der Anzahl der Tage ohne Stuhlinkontinenz-Episoden berechnet an der Grundlinie.
8 und 12 Wochen
50 % Verbesserung der Stuhlinkontinenz-Episoden pro Woche
Zeitfenster: 8 und 12 Wochen
Basierend auf Daten, die aus von Teilnehmern ausgefüllten Tagebüchern zu Beginn, nach 8 und 12 Wochen gesammelt wurden, wird das Ergebnis als jeder Teilnehmer mit einer 50 %igen Verringerung der Stuhlinkontinenz-Episoden pro Woche nach 8 und 12 Wochen im Vergleich zu den Stuhlinkontinenz-Episoden zu Studienbeginn berechnet
8 und 12 Wochen
75 % Verbesserung der Stuhlinkontinenz-Episoden pro Woche
Zeitfenster: 8 und 12 Wochen
Basierend auf Daten, die aus von Teilnehmern ausgefüllten Tagebüchern zu Beginn, nach 8 und 12 Wochen gesammelt wurden, wird das Ergebnis als jeder Teilnehmer mit einer 75 %igen Verringerung der Stuhlinkontinenz-Episoden pro Woche nach 8 und 12 Wochen im Vergleich zu den Stuhlinkontinenz-Episoden zu Beginn der Studie berechnet .
8 und 12 Wochen
Patient Global Impression-Verbesserung
Zeitfenster: 4, 8 und 12 Wochen
Der Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) ist ein von Patienten berichtetes Maß für die wahrgenommene Verbesserung durch die Behandlung, bewertet auf einer Skala von 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter). Hier sind Teilnehmer enthalten, die eine Verbesserung hatten, wie durch eine Bewertung von 1 (sehr viel besser) oder 2 (viel besser) angezeigt.
4, 8 und 12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem ABLE-Liquid-Basiswert
Zeitfenster: 8 und 12 Wochen
Der ABLE Liquid Score ist eine Unterskala des validierten Fragebogens zur Bewertung versehentlicher Darmleckagen (ABLE), der die Auswirkungen und den Schweregrad des Austretens von flüssigem Stuhl bewertet. Mindestpunktzahl ist 0 = kein Problem mit flüssigem Stuhlaustritt; Maximalpunktzahl 4 = häufiges, störendes Austreten großer Mengen flüssigen Stuhls. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird als Punktzahl in Woche [8 oder 12] abzüglich der Punktzahl bei Studienbeginn berechnet.
8 und 12 Wochen
Änderung gegenüber dem ABLE Solid Score der Baseline
Zeitfenster: 8 und 12 Wochen
Der ABLE Solid Score ist eine Unterskala des validierten Fragebogens Accidental Bowel Leakage Evaluation (ABLE), der die Auswirkungen und den Schweregrad des Austretens von festem Stuhl bewertet. Mindestpunktzahl ist 0 = kein Problem mit festem Stuhlaustritt; maximaler Score ist 4 = häufiges, lästiges Austreten großer Mengen festen Stuhls. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird als Punktzahl in Woche [8 oder 12] abzüglich der Punktzahl bei Studienbeginn berechnet.
8 und 12 Wochen
Änderung gegenüber dem ABLE Mucus-Basiswert
Zeitfenster: 8 und 12 Wochen
Der ABLE Mucus Score ist eine Unterskala des validierten Fragebogens Accidental Bowel Leakage Evaluation (ABLE), der die Auswirkung und Schwere des Schleimaustritts aus dem Rektum bewertet. Mindestpunktzahl ist 0 = kein Problem mit Schleimaustritt aus dem Rektum; maximaler Score ist 4 = häufiges, störendes Austreten großer Schleimmengen aus dem Rektum. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird als Punktzahl in Woche [8 oder 12] abzüglich der Punktzahl bei Studienbeginn berechnet.
8 und 12 Wochen
Änderung gegenüber dem ABLE-Gas-Basiswert
Zeitfenster: 8 und 12 Wochen
Der ABLE-Gas-Score ist eine Unterskala des validierten Fragebogens zur Bewertung versehentlicher Darmleckagen (ABLE), der die Auswirkungen und den Schweregrad des Gasaustritts aus dem Rektum bewertet. Mindestpunktzahl ist 0 = kein Problem mit Gasaustritt aus dem Rektum; maximale Punktzahl ist 4 = häufiger und störender Gasaustritt aus dem Rektum. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird als Punktzahl in Woche [8 oder 12] abzüglich der Punktzahl bei Studienbeginn berechnet.
8 und 12 Wochen
Änderung gegenüber dem ABLE-Vorhersagbarkeits-/Bewusstseins-Ausgangswert
Zeitfenster: 8 und 12 Wochen
Der ABLE Predictability/Awareness Score ist eine Subskala des validierten Fragebogens Accidental Bowel Leakage Evaluation (ABLE), der die Vorhersagbarkeit von Darmleckagen bewertet. Mindestpunktzahl ist 0 = keine Leckageprobleme; maximale Punktzahl ist 4 = Leckage ohne Bewusstsein oder Vorhersagbarkeit. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird als Punktzahl in Woche [8 oder 12] abzüglich der Punktzahl bei Studienbeginn berechnet.
8 und 12 Wochen
Änderung gegenüber dem ABLE-Kontroll-Basiswert
Zeitfenster: 8 und 12 Wochen
Der ABLE Control Score ist eine Unterskala des validierten Fragebogens Accidental Bowel Leakage Evaluation (ABLE), der die Fähigkeit zur Kontrolle des Stuhlgangs bewertet. Mindestpunktzahl ist 0 = keine Probleme mit dringender Darmentleerung ohne Vorwarnung; maximale Punktzahl ist 4 = häufiger und lästiger Drang zur Darmentleerung ohne Vorwarnung.
8 und 12 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für ABLe-Ancillary-Darmsymptome
Zeitfenster: 8 und 12 Wochen
Der ABLE Ancillary Bowel Symptoms Score ist eine Subskala des validierten Fragebogens Accidental Bowel Leakage Evaluation (ABLE), der die Häufigkeit und Auswirkung von Darmsymptomen bewertet. Mindestpunktzahl ist 0 = keine Probleme mit Schmerzen oder unvollständiger Entleerung; maximale Punktzahl ist 4 = häufige und störende Schmerzen oder unvollständige Entleerung.
8 und 12 Wochen
Veränderung gegenüber der ABLE-Gesamtpunktzahl zu Beginn
Zeitfenster: 8 und 12 Wochen
Der ABLE-Gesamtwert ist der zusammenfassende Wert des validierten Fragebogens zur Bewertung versehentlicher Darmleckagen (ABLE), der die Häufigkeit und Auswirkung von versehentlichem Darmverlust und damit verbundenen Symptomen bewertet. Mindestpunktzahl ist 0 = keine Probleme mit Stuhlverlust und damit verbundenen Symptomen; maximale Punktzahl ist 4 = häufige und lästige Probleme mit Stuhlgang und damit verbundenen Symptomen.
8 und 12 Wochen
Globale Symptomkontrolle des Patienten
Zeitfenster: Baseline und 4, 8 und 12 Wochen
Die Patient Global Symptom Control (PGSC) ist ein von Patienten berichtetes Maß für die wahrgenommene Zustimmung, dass die Symptome unter Kontrolle sind, bewertet auf einer Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme stark zu). Hier sind Teilnehmer enthalten, die Meinungsverschiedenheiten gemeldet haben, was durch eine Bewertung von 1 (stimme überhaupt nicht zu) oder 2 (stimme nicht zu) angezeigt wird.
Baseline und 4, 8 und 12 Wochen
Änderung gegenüber dem FIQL-Lifestyle-Ausgangswert
Zeitfenster: 8 und 12 Wochen
Der FIQL Lifestyle Score ist eine Unterskala des validierten Fragebogens zur Lebensqualität bei Stuhlinkontinenz (FIQL), der die Auswirkungen eines versehentlichen Stuhlgangs auf die Lebensqualität bewertet. Mindestpunktzahl ist 1 = niedrigere funktionelle Lebensqualität; maximale Punktzahl ist 5 = höhere funktionelle Lebensqualität. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird als Punktzahl in Woche [8 oder 12] abzüglich der Punktzahl bei Studienbeginn berechnet.
8 und 12 Wochen
Änderung gegenüber dem FIQL-Bewältigungs-Ausgangswert
Zeitfenster: 8 und 12 Wochen
Der FIQL Coping Score ist eine Subskala des validierten Fragebogens zur Lebensqualität bei Stuhlinkontinenz (FIQL), der die Auswirkungen eines versehentlichen Stuhlgangs auf die Lebensqualität bewertet. Mindestpunktzahl ist 1 = niedrigere funktionelle Lebensqualität; maximale Punktzahl ist 5 = höhere funktionelle Lebensqualität. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird als Punktzahl in Woche [8 oder 12] abzüglich der Punktzahl bei Studienbeginn berechnet.
8 und 12 Wochen
Änderung gegenüber dem FIQL-Depressions-Ausgangswert
Zeitfenster: 8 und 12 Wochen
Der FIQL-Depressions-Score ist eine Unterskala des validierten FIQL-Fragebogens (Fecal Incontinence Quality of Life), der die Auswirkungen eines versehentlichen Stuhlgangs auf die Lebensqualität bewertet. Mindestpunktzahl ist 1 = niedrigere funktionelle Lebensqualität; maximale Punktzahl ist 5 = höhere funktionelle Lebensqualität. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird als Punktzahl in Woche [8 oder 12] abzüglich der Punktzahl bei Studienbeginn berechnet.
8 und 12 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangs-FIQL-Peinlichkeits-Score
Zeitfenster: 8 und 12 Wochen
Der FIQL Peinlichkeits-Score ist eine Subskala des validierten FIQL-Fragebogens zur Stuhlinkontinenz (Fecal Incontinence Quality of Life), der die Auswirkungen eines versehentlichen Stuhlgangs auf die Lebensqualität bewertet. Mindestpunktzahl ist 1 = niedrigere funktionelle Lebensqualität; maximale Punktzahl ist 5 = höhere funktionelle Lebensqualität. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird als Punktzahl in Woche [8 oder 12] abzüglich der Punktzahl bei Studienbeginn berechnet.
8 und 12 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangs-FISI-Patienten-Score
Zeitfenster: 8 und 12 Wochen
Der FISI Patient Score ist ein zusammenfassender Score des validierten Fragebogens zum Index des Schweregrads der Stuhlinkontinenz, der eine zusammenfassende Metrik für den Schweregrad der Stuhlinkontinenz aus Sicht des Patienten liefert. Mindestpunktzahl ist 0 = keine Stuhlinkontinenz; maximale Punktzahl ist 61 = sehr schwere Stuhlinkontinenz. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird als Punktzahl in Woche [8 oder 12] abzüglich der Punktzahl bei Studienbeginn berechnet.
8 und 12 Wochen
Änderung gegenüber dem FISI-Arzt-Basiswert
Zeitfenster: 8 und 12 Wochen
Der FISI Doctor Score ist ein zusammenfassender Score des validierten Fragebogens zum Index des Schweregrads der Stuhlinkontinenz, der eine zusammenfassende Metrik für den Schweregrad der Stuhlinkontinenz aus Sicht des Arztes liefert. Mindestpunktzahl ist 0 = keine Stuhlinkontinenz; maximale Punktzahl ist 57 = sehr schwere Stuhlinkontinenz. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird als Punktzahl in Woche [8 oder 12] abzüglich der Punktzahl bei Studienbeginn berechnet.
8 und 12 Wochen
Änderung gegenüber dem MMHQ-Inkontinenz-Impact-Score zu Studienbeginn
Zeitfenster: 8 und 12 Wochen
Der MMHQ Incontinence Impact Score ist eine Unterskala des validierten Modified-Manchester Health Questionnaire (MMHq), der eine gesundheitsbezogene Lebensqualitätsbewertung liefert. Mindestpunktzahl ist 0 = hohe Lebensqualität; maximale Punktzahl ist 100 = geringe Lebensqualität. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird als Punktzahl in Woche [8 oder 12] abzüglich der Punktzahl bei Studienbeginn berechnet.
8 und 12 Wochen
Änderung gegenüber dem Basiswert für MMHQ-Rollenbeschränkungen
Zeitfenster: 8 und 12 Wochen
Der MMHQ Role Limitations Score ist eine Subskala des validierten Modified-Manchester Health Questionnaire (MMHq), der eine gesundheitsbezogene Lebensqualitätsbewertung liefert. Mindestpunktzahl ist 0 = hohe Lebensqualität; maximale Punktzahl ist 100 = geringe Lebensqualität. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird als Punktzahl in Woche [8 oder 12] abzüglich der Punktzahl bei Studienbeginn berechnet.
8 und 12 Wochen
Änderung gegenüber dem MMHQ-Ausgangswert für körperliche Einschränkungen
Zeitfenster: 8 und 12 Wochen
Der MMHQ Physical Limitations Score ist eine Subskala des validierten Modified-Manchester Health Questionnaire (MMHq), der eine gesundheitsbezogene Lebensqualitätsbewertung liefert. Mindestpunktzahl ist 0 = hohe Lebensqualität; maximale Punktzahl ist 100 = geringe Lebensqualität. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird als Punktzahl in Woche [8 oder 12] abzüglich der Punktzahl bei Studienbeginn berechnet.
8 und 12 Wochen
Änderung gegenüber dem MMHQ-Social Limitations-Basiswert
Zeitfenster: 8 und 12 Wochen
Der MMHQ Social Limitations Score ist eine Subskala des validierten Modified-Manchester Health Questionnaire (MMHq), der eine gesundheitsbezogene Lebensqualitätsbewertung liefert. Mindestpunktzahl ist 0 = hohe Lebensqualität; maximale Punktzahl ist 100 = geringe Lebensqualität. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird als Punktzahl in Woche [8 oder 12] abzüglich der Punktzahl bei Studienbeginn berechnet.
8 und 12 Wochen
Änderung gegenüber dem MMHQ-Basiswert für persönliche Beziehungen
Zeitfenster: 8 und 12 Wochen
Der MMHQ Personal Relationship Score ist eine Subskala des validierten Modified-Manchester Health Questionnaire (MMHq), der eine gesundheitsbezogene Lebensqualitätsbewertung liefert. Mindestpunktzahl ist 0 = hohe Lebensqualität; maximale Punktzahl ist 100 = geringe Lebensqualität. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird als Punktzahl in Woche [8 oder 12] abzüglich der Punktzahl bei Studienbeginn berechnet.
8 und 12 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangs-MMHQ-Score der emotionalen Funktion
Zeitfenster: 8 und 12 Wochen
Der MMHQ Emotional Function Score ist eine Subskala des validierten Modified-Manchester Health Questionnaire (MMHq), der eine gesundheitsbezogene Lebensqualitätsbewertung liefert. Mindestpunktzahl ist 0 = hohe Lebensqualität; maximale Punktzahl ist 100 = geringe Lebensqualität. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird als Punktzahl in Woche [8 oder 12] abzüglich der Punktzahl bei Studienbeginn berechnet.
8 und 12 Wochen
Änderung des MMHQ-Schlaf-/Energie-Ausgangswertes
Zeitfenster: 8 und 12 Wochen
Der MMHQ Sleep/Energy Score ist eine Subskala des validierten Modified-Manchester Health Questionnaire (MMHq), der eine gesundheitsbezogene Lebensqualitätsbewertung liefert. Mindestpunktzahl ist 0 = hohe Lebensqualität; maximale Punktzahl ist 100 = geringe Lebensqualität. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird als Punktzahl in Woche [8 oder 12] abzüglich der Punktzahl bei Studienbeginn berechnet.
8 und 12 Wochen
Änderung gegenüber dem MMHQ-Schweregrad-Basiswert
Zeitfenster: 8 und 12 Wochen
Der MMHQ Severity Measures Score ist eine Subskala des validierten Modified-Manchester Health Questionnaire (MMHq), der eine gesundheitsbezogene Lebensqualitätsbewertung liefert. Mindestpunktzahl ist 0 = hohe Lebensqualität; maximale Punktzahl ist 100 = geringe Lebensqualität. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird als Punktzahl in Woche [8 oder 12] abzüglich der Punktzahl bei Studienbeginn berechnet.
8 und 12 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangs-CRAIQ-Score
Zeitfenster: 8 und 12 Wochen
Der Pelvic Floor Impact Questionnaire Short Form (PFIQ-7), der die Auswirkungen von Blasen-, Darm- und Vaginalsymptomen auf die täglichen Aktivitäten, Beziehungen und Emotionen einer Frau misst, besteht aus 3 Skalen mit jeweils 7 Fragen: dem Urinary Impact Questionnaire (UIQ; Range 0-100), der Beckenorganprolaps-Impact Questionnaire (POPIQ; Bereich 0-100) und der Colorectal-Anal Impact Questionnaire (CRAIQ; Bereich 0-100). Die Punktzahl wird berechnet, indem der Mittelwert aller beantworteten Fragen für eine Skala mit 100 geteilt durch 3 multipliziert wird. Der Antwortbereich ist: 0-100 mit 0 (geringste negative Auswirkung) bis 100 (stärkste negative Auswirkung). Änderung = (Woche [8, 12] Punktzahl - Ausgangspunktzahl). Niedrigere Werte zeigen eine bessere Funktion / weniger Symptome an.
8 und 12 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangs-POPIQ-Score
Zeitfenster: 8 und 12 Wochen
Der Pelvic Floor Impact Questionnaire Short Form (PFIQ-7), der die Auswirkungen von Blasen-, Darm- und Vaginalsymptomen auf die täglichen Aktivitäten, Beziehungen und Emotionen einer Frau misst, besteht aus 3 Skalen mit jeweils 7 Fragen: dem Urinary Impact Questionnaire (UIQ; Range 0-100), der Beckenorganprolaps-Impact Questionnaire (POPIQ; Bereich 0-100) und der Colorectal-Anal Impact Questionnaire (CRAIQ; Bereich 0-100). Die Punktzahl wird berechnet, indem der Mittelwert aller beantworteten Fragen für eine Skala mit 100 geteilt durch 3 multipliziert wird. Der Antwortbereich ist: 0-100 mit 0 (geringste negative Auswirkung) bis 100 (stärkste negative Auswirkung). Änderung = (Woche [8, 12] Punktzahl - Ausgangspunktzahl). Niedrigere Werte zeigen eine bessere Funktion / weniger Symptome an.
8 und 12 Wochen
Änderung gegenüber dem UIQ-Basiswert
Zeitfenster: 8 und 12 Wochen
Der Pelvic Floor Impact Questionnaire Short Form (PFIQ-7), der die Auswirkungen von Blasen-, Darm- und Vaginalsymptomen auf die täglichen Aktivitäten, Beziehungen und Emotionen einer Frau misst, besteht aus 3 Skalen mit jeweils 7 Fragen: dem Urinary Impact Questionnaire (UIQ; Range 0-100), der Beckenorganprolaps-Impact Questionnaire (POPIQ; Bereich 0-100) und der Colorectal-Anal Impact Questionnaire (CRAIQ; Bereich 0-100). Die Punktzahl wird berechnet, indem der Mittelwert aller beantworteten Fragen für eine Skala mit 100 geteilt durch 3 multipliziert wird. Der Antwortbereich ist: 0-100 mit 0 (geringste negative Auswirkung) bis 100 (stärkste negative Auswirkung). Änderung = (Woche [8, 12] Punktzahl - Ausgangspunktzahl). Niedrigere Werte zeigen eine bessere Funktion / weniger Symptome an.
8 und 12 Wochen
Änderung gegenüber dem PFIQ-Basiswert
Zeitfenster: 8 und 12 Wochen
Der Pelvic Floor Impact Questionnaire Short Form (PFIQ-7), der die Auswirkungen von Blasen-, Darm- und Vaginalsymptomen auf die täglichen Aktivitäten, Beziehungen und Emotionen einer Frau misst, besteht aus 3 Skalen mit jeweils 7 Fragen: dem Urinary Impact Questionnaire (UIQ; Range 0-100), der Beckenorganprolaps-Impact Questionnaire (POPIQ; Bereich 0-100) und der Colorectal-Anal Impact Questionnaire (CRAIQ; Bereich 0-100). Die Punktzahl wird berechnet, indem der Mittelwert aller beantworteten Fragen für eine Skala mit 100 geteilt durch 3 multipliziert wird. Der Antwortbereich ist: 0-100 mit 0 (geringste negative Auswirkung) bis 100 (stärkste negative Auswirkung). Änderung = (Woche [8, 12] Punktzahl - Ausgangspunktzahl). Niedrigere Werte zeigen eine bessere Funktion / weniger Symptome an.
8 und 12 Wochen
Änderung gegenüber dem PAC-SYM-Abdominal-Score zu Studienbeginn
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Patient Assessment of Constipation - Symptom (PAC-SYM) ist ein validiertes Formular zur Messung der Häufigkeit und Schwere chronischer Obstipation. Es besteht aus einer Gesamtpunktzahl (Bereich: 0–4), die aus 3 Subskalen mit 12 Fragen besteht: der Abdominalwert (Bereich 0–4), dem Rektalwert (Bereich 0–4) und dem Stuhlwert (Bereich 0–4). ). Die Bewertungen werden als Mittelwert der nicht fehlenden Antworten berechnet. Der Antwortbereich ist: 0-4 mit 0 (nicht vorhanden) bis 4 (sehr stark). Veränderung = (Woche 12 Punktzahl - Ausgangspunktzahl). Niedrigere Werte weisen auf eine weniger schwere Verstopfung hin.
12 Wochen
Änderung gegenüber dem PAC-SYM-Rektalscore zu Studienbeginn
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Patient Assessment of Constipation - Symptom (PAC-SYM) ist ein validiertes Formular zur Messung der Häufigkeit und Schwere chronischer Obstipation. Es besteht aus einer Gesamtpunktzahl (Bereich: 0–4), die aus 3 Subskalen mit 12 Fragen besteht: der Abdominalwert (Bereich 0–4), dem Rektalwert (Bereich 0–4) und dem Stuhlwert (Bereich 0–4). ). Die Bewertungen werden als Mittelwert der nicht fehlenden Antworten berechnet. Der Antwortbereich ist: 0-4 mit 0 (nicht vorhanden) bis 4 (sehr stark). Veränderung = (Woche 12 Punktzahl - Ausgangspunktzahl). Niedrigere Werte weisen auf eine weniger schwere Verstopfung hin.
12 Wochen
Änderung des PAC-SYM-Stuhlwertes zu Studienbeginn
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Patient Assessment of Constipation - Symptom (PAC-SYM) ist ein validiertes Formular zur Messung der Häufigkeit und Schwere chronischer Obstipation. Es besteht aus einer Gesamtpunktzahl (Bereich: 0–4), die aus 3 Subskalen mit 12 Fragen besteht: der Abdominalwert (Bereich 0–4), dem Rektalwert (Bereich 0–4) und dem Stuhlwert (Bereich 0–4). ). Die Bewertungen werden als Mittelwert der nicht fehlenden Antworten berechnet. Der Antwortbereich ist: 0-4 mit 0 (nicht vorhanden) bis 4 (sehr stark). Veränderung = (Woche 12 Punktzahl - Ausgangspunktzahl). Niedrigere Werte weisen auf eine weniger schwere Verstopfung hin.
12 Wochen
Änderung gegenüber dem PAC-SYM-Gesamtscore zu Studienbeginn
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Patient Assessment of Constipation – Symptom (PAC-SYM) ist ein validiertes Formular zur Messung der Häufigkeit und Schwere chronischer Obstipation. Es besteht aus einer Gesamtpunktzahl (Bereich: 0–4), die aus 3 Subskalen mit 12 Fragen besteht: der Abdominalwert (Bereich 0–4), dem Rektalwert (Bereich 0–4) und dem Stuhlwert (Bereich 0–4). ). Die Punktzahlen werden als Mittelwert der nicht fehlenden Antworten berechnet. Der Antwortbereich ist: 0-4 mit 0 (nicht vorhanden) bis 4 (sehr schwer). Veränderung = (Woche 12 Punktzahl - Ausgangspunktzahl). Niedrigere Werte weisen auf eine weniger schwere Verstopfung hin.
12 Wochen
Änderung gegenüber dem PISQ-IR-NSA-PR-Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen
Der sexuelle Fragebogen zur Beckenorganprolaps-Inkontinenz, IUGA-überarbeitet, misst die Auswirkungen von Inkontinenzsymptomen auf die sexuelle Funktion und Zufriedenheit. Der nicht sexuell aktive Partner (NSA-PR) reicht von 1 bis 4, wobei höhere Werte eine größere sexuelle Funktion anzeigen. Das Ergebnis wird als Differenz zwischen der Punktzahl nach 12 Wochen und der Punktzahl zu Studienbeginn berechnet.
12 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangs-PISQ-IR NSA-CS-Score
Zeitfenster: 12 Wochen
Der sexuelle Fragebogen zur Beckenorganprolaps-Inkontinenz, IUGA-überarbeitet, misst die Auswirkungen von Inkontinenzsymptomen auf die sexuelle Funktion und Zufriedenheit. Der nicht sexuell aktive Zustand (NSA-CS) reicht von 1 bis 4, wobei höhere Werte eine größere sexuelle Funktion anzeigen. Das Ergebnis wird als Differenz zwischen der Punktzahl nach 12 Wochen und der Punktzahl zu Studienbeginn berechnet.
12 Wochen
Veränderung gegenüber dem PISQ-IR NSA-GQA-Basiswert
Zeitfenster: 12 Wochen
Der sexuelle Fragebogen zur Beckenorganprolaps-Inkontinenz, IUGA-überarbeitet, misst die Auswirkungen von Inkontinenzsymptomen auf die sexuelle Funktion und Zufriedenheit. Das Not Sexually Active-Global Quality Rating (NSA-GQA) reicht von 1 bis 4,5, wobei höhere Werte eine größere sexuelle Funktion anzeigen. Das Ergebnis wird als Differenz zwischen der Punktzahl nach 12 Wochen und der Punktzahl zu Studienbeginn berechnet.
12 Wochen
Veränderung gegenüber dem PISQ-IR NSA-CI-Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen
Der sexuelle Fragebogen zur Beckenorganprolaps-Inkontinenz, IUGA-überarbeitet, misst die Auswirkungen von Inkontinenzsymptomen auf die sexuelle Funktion und Zufriedenheit. Der „Not Sexually Active-Condition Impact“ (NSA-CI) reicht von 1 bis 4, wobei höhere Werte eine stärkere sexuelle Funktion anzeigen. Das Ergebnis wird als Differenz zwischen der Punktzahl nach 12 Wochen und der Punktzahl zu Studienbeginn berechnet.
12 Wochen
Änderung gegenüber dem PISQ-IR SA-AO-Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen
Der sexuelle Fragebogen zur Beckenorganprolaps-Inkontinenz, IUGA-überarbeitet, misst die Auswirkungen von Inkontinenzsymptomen auf die sexuelle Funktion und Zufriedenheit. Der Sexually Active-Arousal Orgasm (SA-AO) reicht von 1 bis 5, wobei höhere Werte eine größere sexuelle Funktion anzeigen. Das Ergebnis wird als Differenz zwischen der Punktzahl nach 12 Wochen und der Punktzahl zu Studienbeginn berechnet.
12 Wochen
Veränderung gegenüber dem PISQ-IR SA-PR-Basiswert
Zeitfenster: 12 Wochen
Der sexuelle Fragebogen zur Beckenorganprolaps-Inkontinenz, IUGA-überarbeitet, misst die Auswirkungen von Inkontinenzsymptomen auf die sexuelle Funktion und Zufriedenheit. Der Sexually Active-Partner Related (SA-PR) reicht von 1 bis 4, wobei höhere Werte eine größere sexuelle Funktion anzeigen. Das Ergebnis wird als Differenz zwischen der Punktzahl nach 12 Wochen und der Punktzahl zu Studienbeginn berechnet.
12 Wochen
Veränderung gegenüber dem PISQ-IR SA-CS-Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen
Der sexuelle Fragebogen zur Beckenorganprolaps-Inkontinenz, IUGA-überarbeitet, misst die Auswirkungen von Inkontinenzsymptomen auf die sexuelle Funktion und Zufriedenheit. Der Sexually Active-Condition Specific (SA-CS) reicht von 1 bis 5, wobei höhere Werte eine größere sexuelle Funktion anzeigen. Das Ergebnis wird als Differenz zwischen der Punktzahl nach 12 Wochen und der Punktzahl zu Studienbeginn berechnet.
12 Wochen
Änderung gegenüber dem PISQ-IR SA-GQR-Basiswert
Zeitfenster: 12 Wochen
Der sexuelle Fragebogen zur Beckenorganprolaps-Inkontinenz, IUGA-überarbeitet, misst die Auswirkungen von Inkontinenzsymptomen auf die sexuelle Funktion und Zufriedenheit. Das Sexually Active-Global Quality Rating (SA-GQR) reicht von 1 bis 4,75, wobei höhere Werte eine größere sexuelle Funktion anzeigen. Das Ergebnis wird als Differenz zwischen der Punktzahl nach 12 Wochen und der Punktzahl zu Studienbeginn berechnet.
12 Wochen
Veränderung gegenüber dem PISQ-IR SA-CI-Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen
Der sexuelle Fragebogen zur Beckenorganprolaps-Inkontinenz, IUGA-überarbeitet, misst die Auswirkungen von Inkontinenzsymptomen auf die sexuelle Funktion und Zufriedenheit. Der Sexually Active-Condition Impact (SA-CI) reicht von 1 bis 4, wobei höhere Werte eine stärkere sexuelle Funktion anzeigen. Das Ergebnis wird als Differenz zwischen der Punktzahl nach 12 Wochen und der Punktzahl zu Studienbeginn berechnet.
12 Wochen
Änderung gegenüber dem PISQ-IR SA-D-Basiswert
Zeitfenster: 12 Wochen
Der sexuelle Fragebogen zur Beckenorganprolaps-Inkontinenz, IUGA-überarbeitet, misst die Auswirkungen von Inkontinenzsymptomen auf die sexuelle Funktion und Zufriedenheit. Das Sexually Active-Desire (SA-D) reicht von 1 bis 5, wobei höhere Werte eine größere sexuelle Funktion anzeigen. Das Ergebnis wird als Differenz zwischen der Punktzahl nach 12 Wochen und der Punktzahl zu Studienbeginn berechnet.
12 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangs-PISQ-IR SA-AVG-Score
Zeitfenster: 12 Wochen
Der sexuelle Fragebogen zur Beckenorganprolaps-Inkontinenz, IUGA-überarbeitet, misst die Auswirkungen von Inkontinenzsymptomen auf die sexuelle Funktion und Zufriedenheit. Der Sexually Active-Average (SA-AVG) reicht von 1 bis 5, wobei höhere Werte eine größere sexuelle Funktion anzeigen. Das Ergebnis wird als Differenz zwischen der Punktzahl nach 12 Wochen und der Punktzahl zu Studienbeginn berechnet.
12 Wochen
Änderung gegenüber dem FIAI-Hygieneindex-Grundwert
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Fecal Incontinence Adaptation Index (FIAI) ist eine validierte Form, die das Anpassungsverhalten infolge einer Stuhlinkontinenz misst. Er besteht aus zwei Subskalen: Hygiene (Bereich: 0-100) und Vermeidung (Bereich: 0-100). Die Ergebnisse werden als Durchschnitt der nicht fehlenden Antworten multipliziert mit 25 berechnet. Das Ergebnis wird als Differenz zwischen der Punktzahl nach 12 Wochen und der Punktzahl zu Studienbeginn berechnet.
12 Wochen
Änderung gegenüber dem FIAI-Vermeidungsindex-Basiswert
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Fecal Incontinence Adaptation Index (FIAI) ist eine validierte Form, die das Anpassungsverhalten infolge einer Stuhlinkontinenz misst. Er besteht aus zwei Subskalen: Hygiene (Bereich: 0-100) und Vermeidung (Bereich: 0-100). Die Ergebnisse werden als Durchschnitt der nicht fehlenden Antworten multipliziert mit 25 berechnet. Das Ergebnis wird als Differenz zwischen der Punktzahl nach 12 Wochen und der Punktzahl zu Studienbeginn berechnet.
12 Wochen
Änderung gegenüber dem SF-12-Gesamtwert der physischen Ausgangswerte
Zeitfenster: 12 Wochen
Der 12-Item Short-Form Health Survey (SF-12) ist eine validierte Umfrage, die die allgemeine körperliche und geistige Gesundheit bewertet. Der Aggregate Physical Score reicht von 24 bis 56,6, wobei höhere Werte auf eine bessere körperliche Gesundheit hinweisen. Das Ergebnis wird als Differenz zwischen der Punktzahl nach 12 Wochen und der Punktzahl zu Studienbeginn berechnet.
12 Wochen
Veränderung gegenüber dem SF-12-Gesamt-Mental-Score der Baseline
Zeitfenster: 12 Wochen
Der 12-Item Short-Form Health Survey (SF-12) ist eine validierte Umfrage, die die allgemeine körperliche und geistige Gesundheit bewertet. Der Aggregate Mental Score reicht von 19,06 bis 60,86, wobei höhere Werte auf eine bessere psychische Gesundheit hinweisen. Das Ergebnis wird als Differenz zwischen der Punktzahl nach 12 Wochen und der Punktzahl zu Studienbeginn berechnet
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NICHD Pelvic Floor Disorders Network

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Pennsylvania
University of California, San Diego
University of Alabama at Birmingham
University of Pittsburgh
Duke University
University of Texas Southwestern Medical Center
Kaiser Permanente
Women and Infants Hospital of Rhode Island
RTI International

Ermittler

  • Studienstuhl: Halina M Zyczynski, MD, Magee-Women's Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

9. Februar 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

9. März 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

9. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

11. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12865-29
  • 2U24HD069031-06 (NIH)
  • 2UG1HD069013-06 (NIH)
  • 5UG1HD041267-18 (NIH)
  • 5UG1HD069010-07 (NIH)
  • 5UG1HD069006-07 (NIH)
  • 5UG1HD041261-17 (NIH)
  • 5UG1HD054214-12 (NIH)
  • 5UG1HD054241-12 (NIH)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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