Nefronmegtartó kezelés Tislelizumab + Nab-Paclitaxel kombinációjával vesemedencei ráknál

Bevezetési kritériumok:

1. Legalább 18 éves férfiak vagy nők;
2. Alkalmasak és tervezett ureteroszkópos vesemedence-daganatok lézeres ablációjának alávetésére;
3. A daganat a vesemedencében található, ureteroszkópos biopszia, vizeletcitológia vagy képalkotó vizsgálatok (CT, MRI vagy PET-CT) alapján felső húgyuti urotheliális karcinómának diagnosztizálva, nyirokcsomó áttét vagy távoli áttét nélkül, T1-2N0M0 klinikai stádiumban. Továbbá szükséges, hogy a maximális daganátmérő kevesebb legyen 3 cm-nél.
4. Várható élettartam több mint 12 hét;
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményállapot 0-2;
6. Hozzájárulnak vért, vizeletet és szövetmintát biztosítani (PD-L1 expresszió, HER-2, tumor mutációs terhelés stb. meghatározására);

7. A szervfunkciók szintjeinek meg kell felelnie a következő követelményeknek:

   Hematológiai mutatók: Abszolút neutrofil szám ≥1,5×10^9/L, thrombocyta szám ≥80×10^9/L, hemoglobin ≥6,0 g/dL (tüneti kezeléssel fenntartható); Májfunkció: Teljes bilirubin ≤1,5-szerese a normál felső határértéknek, alanin transzamináz és aszpartát transzamináz ≤2,5-szerese a normál felső határértéknek; Vesefunkció: Alapvonal ECT renográfia szerint teljes glomeruláris filtrációs ráta (GFR) ≥15 ml/perc, az érintett oldali GFR >10 ml/perc, kizárva a nem funkcionális vesét (dinamikus vese ECT képalkotáson alacsony szintű csökkenő görbe) az érintett oldalon.

8. A résztvevők hajlandók csatlakozni a tanulmányhoz, és képesek aláírni és betartani a protokollt.

Kizárási kritériumok:

1. Egyidejű primer malignusák más helyszíneken ki vannak zárva, kivéve azokat, akiknek más malignitások előzményei vannak, amelyeket kezeltek és jelenleg stabilak.
2. Igazolt kétoldali felső húgyuti urotheliális karcinoma (UTUC).
3. Urotheliális karcinoma jelenléte a húgyvezetőben vagy húgyhólyagban ki van zárva, kivéve a nem izominvasív húgyhólyagrákot, amely teljesen eltávolítható transzurethrális húgyhólyag-daganat reszekcióval (TURBT).
4. Élő, gyengített oltóanyagot kaptak a kezelés előtt 4 héten belül, vagy tervezik kapni a tanulmány időtartama alatt;
5. Aktív, ismert vagy gyanús autoimmun betegség előzménye;
6. Ismert primer immunhiány előzmény;
7. Ismert allogén szervátültetés és allogén hematopoetikus őssejt-transzplantáció előzmény;
8. Terhes vagy szoptató női betegek;
9. Kezeletlen akut vagy krónikus aktív Hepatitis B vagy Hepatitis C fertőzés. Antivirális terápiát kapó betegek jogosultak lehetnek, ha a vírusterhelés megfelelően monitorozott, az orvos döntése alapján a beteg egyedi állapotát figyelembe véve;
10. Immunszuppresszív gyógyszert kaptak a kezelés megkezdése előtt 4 héten belül, kivéve orrspray, inhalált, topikális szteroidok, vagy fiziológiás dózisú szisztémás kortikoszteroidok (azaz nem haladja meg a 10 mg/nap prednizont vagy más kortikoszteroidok egyenértékű dózisát);
11. Ismert vagy gyanús allergia Tislelizumabra vagy Nab-Paclitaxelre;
12. Aktív tuberkulózis;
13. Előző kezelés PD-1/PD-L1/CTLA-4 immun checkpont gátlókkal vagy más immunterápiákkal;
14. Résztvétel másik klinikai tanulmányban;
15. Termékeny férfiak vagy nők hatékony fogamzásgátlás nélkül;
16. Nem kontrollált egyidejű betegség, beleértve, de nem kizárólagosan:

(1)HIV fertőzés (HIV antitest pozitív); (2)Nem kontrollált súlyos fertőzés; (3)Nem kontrollált szisztémás betegség (mint súlyos pszichiátriai, neurológiai rendellenességek, epilepszia vagy demencia, instabil vagy dekompenzált légzőszervi, kardiovaszkuláris, máj- vagy vesebetegség, nem kontrollált hypertonia [azaz CTCAE 2. fokozatú vagy magasabb hypertonia kezelés ellenére]); (4)Aktív vérzés vagy újonnan kialakult thromboticus betegség. (5)Veseelégtelenség CKD 5. fokozattal és dialízis kezelés alatt.