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Neuromodulation pour les fuites intestinales accidentelles (NOTABLe)

22 avril 2021 mis à jour par: NICHD Pelvic Floor Disorders Network

Cette étude est un essai clinique randomisé multicentrique portant sur des femmes présentant des symptômes de fuites intestinales accidentelles (ABL) réfractaires qui n'ont pas réussi à obtenir un contrôle satisfaisant des symptômes à partir de 2 traitements de première ligne pour ABL : l'entraînement supervisé des muscles pelviens (PMT) et les médicaments contre la constipation. Le but de cette étude est de comparer la stimulation percutanée du nerf tibial (PTNS) à une simulation validée afin de déterminer si la PTNS est efficace pour le traitement de l'incontinence fécale (IF) chez les femmes.

Les chercheurs testeront l'hypothèse nulle selon laquelle le changement par rapport au départ du score de St. Mark (Vaizey) après 12 semaines de stimulation n'est pas significativement différent chez les femmes atteintes d'ABL symptomatique recevant des traitements PTNS par rapport aux femmes recevant des traitements fictifs PTNS.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif primordial de cet essai clinique randomisé est de déterminer si la PTNS est plus efficace que la PTNS fictive pour le traitement de l'IF chez les femmes après 12 semaines de traitement et 1 an après le début du traitement. Il s'agit d'un essai en deux parties avec une phase de rodage avant la randomisation. L'essai a pour objectif principal :

Déterminer si le changement par rapport à la ligne de base du score de St. Mark (Vaizey) chez les femmes atteintes d'ABL symptomatique subissant un PTNS diffère de la simulation après 12 semaines de stimulation.

Les objectifs secondaires supplémentaires comprennent :

  1. Comparer les changements par rapport au départ dans les résultats fonctionnels autodéclarés après 12 séances de stimulation hebdomadaires dans les groupes PTNS et fictifs dans la partie 1.
  2. Déterminer si le soulagement des symptômes parmi les "répondants" à l'étude peut être maintenu pendant un an avec les traitements d'entretien de la partie II.
  3. Déterminer l'impact de la tenue d'un journal intestinal et de la formation sur l'IF sur la gravité des symptômes.
  4. Déterminer la capacité du journal de l'intestin de l'application téléphonique PFDN ABL à détecter les changements par rapport à la ligne de base dans les épisodes d'incontinence fécale enregistrés après 12 semaines de séances de stimulation.
  5. Déterminer l'association entre le score de Saint-Marc et l'apport en matières grasses et en fibres seuls et en combinaison.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

166

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233-7333
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Downey, California, États-Unis, 90242
        • Kaiser Permanente -- Downey
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037-0974
        • University of California at San Diego, UCSD Women's Pelvic Medicine Center
      • San Diego, California, États-Unis, 92110
        • Kaiser Permanente -- San Diego
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27707
        • Duke University, Duke Division of Urogynecology and Reconstructive Pelvic Surgery
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Magee-Women's Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
        • Brown/ Women and Infants Hospital of Rhode Island, Center for Women's Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes ≥ 18 ans
  • Symptômes IF ≥ 3 mois
  • Score de base de Saint-Marc ≥ 12
  • Participation à ≥ 2 PMT supervisés pour ABL
  • Intolérance, réticence ou réponse inadéquate aux médicaments constipants
  • Dépistage négatif actuel du cancer du côlon basé sur la recommandation de l'USPSTF pour le dépistage du cancer colorectal (2016)

Critère d'exclusion:

  • Traitement PTNS antérieur
  • Antécédents de diarrhée non contrôlée au cours des 3 derniers mois (type de selles habituel ou le plus courant au cours des 3 mois précédents sur 7 sur l'échelle de forme des selles de Bristol)
  • Antécédents de constipation sévère au cours des 3 derniers mois (type de selles habituel ou le plus courant au cours des 3 mois précédents sur 1 sur l'échelle de forme des selles de Bristol)
  • Antécédents de maladie intestinale inflammatoire (comprend la maladie de Crohn et la colite ulcéreuse, mais n'inclut pas la maladie du côlon irritable)
  • Fistule recto-vaginale non réparée/lacération chronique du 4e degré
  • Prolapsus rectal de pleine épaisseur
  • Antécédents de malformation anorectale congénitale
  • Antécédents de chirurgie de résection intestinale pour toute indication
  • Interventions anales mineures dans les 6 mois pour le traitement des ABL (injection d'agent de charge ou d'énergie radiofréquence) ou la ligature des hémorroïdes
  • Radiothérapie pelvienne ou abdominale antérieure
  • Diagnostic du cancer du côlon descendant ou de l'anus
  • Diagnostic de cancer dans la région où le PTNS ou les fausses aiguilles ou les électrodes de surface seraient placés
  • Pacemaker, défibrillateur implantable
  • Utilisation actuelle du stimulateur du nerf sacré Interstim ou TENS dans la région pelvienne, le dos ou les jambes
  • Troubles neurologiques cliniquement significatifs connus pour affecter la continence anale
  • Coagulopathie
  • Œdème périphérique sévère empêchant le placement précis des aiguilles PTNS
  • Peau gonflée, infectée, enflammée ou éruptions cutanées chroniques (p.
  • Implant métallique dans le pied/les orteils près de l'emplacement de l'électrode TENS
  • Déficit sensoriel marqué (engourdissement) des pieds ou des chevilles dans la région où le PTNS ou les fausses aiguilles ou les électrodes de surface seraient placés
  • Accouchement dans les 3 derniers mois
  • Enceinte ou prévoyant de devenir enceinte pendant la durée de l'étude 1 an ; un test de grossesse urinaire sera effectué et doit être négatif lors de la première visite d'intervention si la participante est en âge de procréer
  • Refus d'utiliser une forme acceptable de contraception si la participante est en âge de procréer
  • Participation à un autre essai d'intervention ayant un impact sur la fonction intestinale
  • Incapacité à fournir un consentement éclairé, à remplir des questionnaires de manière indépendante ou à assister à des séances d'intervention
  • Incapable ou refusant de remplir le journal intestinal dans la phase de rodage (journal valide défini comme les données de ≥ 10 jours sur 14 avec un minimum de 3 jours consécutifs par semaine)
  • Refus de télécharger l'application de journal intestinal sur smartphone si le participant possède un smartphone
  • Déficience visuelle interdisant la lecture de l'agenda papier, l'écran du smartphone
  • Incapable de parler, lire ou écrire en anglais ou en espagnol à un niveau de base

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Stimulation percutanée du nerf tibial (PTNS)
Le traitement PTNS implique l'insertion d'une électrode à aiguille de calibre 36 à un angle de 60 degrés à 3-4 cm de profondeur vers le nerf tibial, à environ 5 cm ou 3 largeurs de doigt en direction céphalique de la malléole médiale et en arrière du tibia. L'électrode de mise à la terre PTNS, placée près du calcanéus et l'électrode à aiguille seront connectées au générateur d'impulsions de l'appareil ES-130.
Dispositif: ES-130
L'appareil ES-130 sera utilisé pour l'indication de "Stimulation du nerf tibial postérieur pour le traitement de l'incontinence fécale" en utilisant le protocole approuvé par la FDA pour le traitement de l'incontinence urinaire par impériosité (UUI) dans l'étude PFDN NOTABLe. Il n'y a pas de dispositif PTNS autorisé par la FDA pour l'indication du traitement IF ; par conséquent, ceci est considéré comme un dispositif expérimental.
SHAM_COMPARATOR: Imposture validée
Le traitement fictif utilisera l'aiguille placebo d'acupuncture Streitberger au même endroit que l'électrode à aiguille pour le PTNS. Le simulacre utilise une électrode de surface en gel actif placée sur le bas du pied juste en dessous du cinquième orteil (le plus petit). Cet emplacement ne fait pas partie de la voie nerveuse d'acupuncture reliée à la vessie, au bassin ou à tout organe majeur. Le courant électrique est délivré à ce coussin via une unité TENS, ce qui entraîne une stimulation sensorielle.
Dispositif: ES-130
L'appareil ES-130 sera utilisé pour l'indication de "Stimulation du nerf tibial postérieur pour le traitement de l'incontinence fécale" en utilisant le protocole approuvé par la FDA pour le traitement de l'incontinence urinaire par impériosité (UUI) dans l'étude PFDN NOTABLe. Il n'y a pas de dispositif PTNS autorisé par la FDA pour l'indication du traitement IF ; par conséquent, ceci est considéré comme un dispositif expérimental.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au score de base de Saint-Marc (Vaizey)
Délai: 4, 8 et 12 semaines
Le critère de jugement principal est le changement par rapport au score de St. Mark (Vaizey) 12 semaines après le début du traitement pour comparer les résultats de la stimulation du nerf post-tibial (PTNS) par rapport à la stimulation fictive. Le score de St. Mark (Vaizey), publié en 1999, est couramment utilisé dans les études et les rapports cliniques et était basé sur le score de Jorge-Wexner mais ajoutait deux autres éléments d'évaluation : l'utilisation de médicaments constipants et la présence d'urgence fécale. Le score minimum est de 0 = continence parfaite ; le score maximum est de 24 = totalement incontinent. Le changement par rapport au départ est calculé comme le score de la semaine [4, 8 ou 12] moins le score au départ.
4, 8 et 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Répondant au traitement
Délai: 4, 8 et 12 semaines
Le statut de répondeur est basé sur le changement principal du score de St. Mark. Un répondeur est défini comme tout participant avec une réduction d'au moins 4 points du score par rapport à son score de base
4, 8 et 12 semaines
Changement par rapport au nombre initial d'événements d'incontinence fécale par semaine
Délai: 8 et 12 semaines
Sur la base des données recueillies à partir des journaux remplis par les participants au départ, à 8 et 12 semaines, la variable de résultat est calculée comme la différence entre le nombre d'épisodes d'incontinence fécale par semaine à 8 et 12 semaines et le nombre d'épisodes d'incontinence fécale au départ.
8 et 12 semaines
Changement par rapport au nombre initial d'événements d'incontinence fécale impérieuse par semaine
Délai: 8 et 12 semaines
Sur la base des données recueillies à partir des journaux remplis par les participants au départ, à 8 et 12 semaines, la variable de résultat est calculée comme la différence entre le nombre d'épisodes d'incontinence fécale par impériosité par semaine à 8 et 12 semaines et le nombre d'épisodes d'incontinence fécale par impériosité au départ .
8 et 12 semaines
Changement par rapport au nombre initial de selles par semaine
Délai: 8 et 12 semaines
Sur la base des données recueillies à partir des journaux remplis par les participants au départ, à 8 et 12 semaines, la variable de résultat est calculée comme la différence du nombre de selles par semaine à 8 et 12 semaines et le nombre de selles au départ.
8 et 12 semaines
Changement par rapport au nombre initial de selles impérieuses par semaine
Délai: 8 et 12 semaines
Sur la base des données recueillies à partir des journaux remplis par les participants au départ, à 8 et 12 semaines, la variable de résultat est calculée comme la différence du nombre de selles impérieuses par semaine à 8 et 12 semaines et le nombre de selles impérieuses au départ.
8 et 12 semaines
Changement par rapport au nombre initial de jours sans épisodes d'incontinence fécale par semaine
Délai: 8 et 12 semaines
Sur la base des données recueillies à partir des journaux remplis par les participants au départ, à 8 et 12 semaines, la variable de résultat est calculée comme la différence du nombre de jours sans épisodes d'incontinence fécale par semaine à 8 et 12 semaines et le nombre de jours sans épisodes d'incontinence fécale à la ligne de base.
8 et 12 semaines
50 % d'amélioration des épisodes d'incontinence fécale par semaine
Délai: 8 et 12 semaines
Sur la base des données recueillies à partir des journaux remplis par les participants au départ, à 8 et 12 semaines, le résultat est calculé comme tout participant présentant une réduction de 50 % des épisodes d'incontinence fécale par semaine à 8 et 12 semaines par rapport aux épisodes d'incontinence fécale au départ
8 et 12 semaines
75 % d'amélioration des épisodes d'incontinence fécale par semaine
Délai: 8 et 12 semaines
Sur la base des données recueillies à partir des journaux remplis par les participants au départ, à 8 et 12 semaines, le résultat est calculé comme tout participant présentant une réduction de 75 % des épisodes d'incontinence fécale par semaine à 8 et 12 semaines par rapport aux épisodes d'incontinence fécale au départ .
8 et 12 semaines
Amélioration de l'impression globale du patient
Délai: 4, 8 et 12 semaines
L'impression globale d'amélioration du patient (PGI-I) est une mesure rapportée par le patient de l'amélioration perçue avec le traitement, évaluée sur une échelle de 1 (très bien meilleure) à 7 (très bien pire). Inclus ici sont les participants qui ont eu une amélioration comme indiqué par une note de 1 (très mieux) ou 2 (beaucoup mieux)
4, 8 et 12 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au score liquide ABLe de base
Délai: 8 et 12 semaines
Le score liquide ABLE est une sous-échelle du questionnaire validé d'évaluation des fuites intestinales accidentelles (ABLE) qui évalue l'impact et la gravité de la fuite de selles liquides. Le score minimum est de 0 = pas de problème de fuite de selles liquides ; le score maximum est de 4 = fuite fréquente et gênante de grandes quantités de selles liquides. Le changement par rapport au départ est calculé comme le score de la semaine [8 ou 12] moins le score au départ.
8 et 12 semaines
Changement par rapport au score solide ABLe de base
Délai: 8 et 12 semaines
Le score solide ABLE est une sous-échelle du questionnaire validé d'évaluation des fuites intestinales accidentelles (ABLE) qui évalue l'impact et la gravité de la fuite de selles solides. Le score minimum est de 0 = pas de problème de fuite de selles solides ; le score maximum est de 4 = fuite fréquente et gênante de grandes quantités de selles solides. Le changement par rapport au départ est calculé comme le score de la semaine [8 ou 12] moins le score au départ.
8 et 12 semaines
Changement par rapport au score initial de mucus ABLE
Délai: 8 et 12 semaines
Le score ABLE Mucus est une sous-échelle du questionnaire validé d'évaluation des fuites intestinales accidentelles (ABLE) qui évalue l'impact et la gravité de la fuite de mucus du rectum. Le score minimum est de 0 = pas de problème de fuite de mucus du rectum ; le score maximum est de 4 = fuite fréquente et gênante de grandes quantités de mucus du rectum. Le changement par rapport au départ est calculé comme le score de la semaine [8 ou 12] moins le score au départ.
8 et 12 semaines
Changement par rapport au score de gaz ABLe de base
Délai: 8 et 12 semaines
Le score de gaz ABLE est une sous-échelle du questionnaire validé d'évaluation des fuites intestinales accidentelles (ABLE) qui évalue l'impact et la gravité de la fuite de gaz du rectum. Le score minimum est de 0 = aucun problème de fuite de gaz du rectum ; le score maximum est de 4 = fuite de gaz fréquente et gênante du rectum. Le changement par rapport au départ est calculé comme le score de la semaine [8 ou 12] moins le score au départ.
8 et 12 semaines
Changement par rapport au score de prévisibilité/sensibilisation ABLe de base
Délai: 8 et 12 semaines
Le score de prévisibilité/sensibilisation ABLE est une sous-échelle du questionnaire validé d'évaluation des fuites intestinales accidentelles (ABLE) qui évalue la prévisibilité des événements de fuite intestinale. Le score minimum est de 0 = aucun problème de fuite ; le score maximum est de 4 = fuite sans prise de conscience ni prévisibilité. Le changement par rapport au départ est calculé comme le score de la semaine [8 ou 12] moins le score au départ.
8 et 12 semaines
Changement par rapport au score de contrôle ABLE de base
Délai: 8 et 12 semaines
Le score de contrôle ABLE est une sous-échelle du questionnaire validé d'évaluation des fuites intestinales accidentelles (ABLE) qui évalue la capacité à contrôler les selles. Le score minimum est de 0 = aucun problème d'urgence pour vider les intestins sans avertissement ; le score maximum est de 4 = urgence fréquente et gênante pour vider les intestins sans avertissement.
8 et 12 semaines
Changement par rapport au score de base des symptômes intestinaux auxiliaires ABLe
Délai: 8 et 12 semaines
Le score ABLE des symptômes intestinaux auxiliaires est une sous-échelle du questionnaire validé d'évaluation des fuites intestinales accidentelles (ABLE) qui évalue la fréquence et l'impact des symptômes intestinaux ancillaires. Le score minimum est de 0 = aucun problème de douleur ou de vidange incomplète ; le score maximum est de 4 = douleurs fréquentes et gênantes ou vidange incomplète.
8 et 12 semaines
Changement par rapport au score global ABLE de base
Délai: 8 et 12 semaines
Le score global ABLE est le score récapitulatif du questionnaire validé d'évaluation des fuites intestinales accidentelles (ABLE) qui évalue la fréquence et l'impact des fuites intestinales accidentelles et des symptômes associés. Le score minimum est de 0 = aucun problème de fuites intestinales et de symptômes associés ; le score maximum est de 4 = problèmes fréquents et gênants de fuites intestinales et symptômes associés.
8 et 12 semaines
Contrôle global des symptômes du patient
Délai: Base de référence et 4, 8 et 12 semaines
Le contrôle global des symptômes du patient (PGSC) est une mesure rapportée par le patient de l'accord perçu que les symptômes sont sous contrôle, évalué sur une échelle de 1 (pas du tout d'accord) à 5 (tout à fait d'accord). Sont inclus ici les participants qui ont signalé des désaccords, comme indiqué par une note de 1 (Fortement en désaccord) ou 2 (En désaccord)
Base de référence et 4, 8 et 12 semaines
Changement par rapport au score de style de vie FIQL de base
Délai: 8 et 12 semaines
Le FIQL Lifestyle Score est une sous-échelle du questionnaire validé Fecal Incontinence Quality of Life (FIQL) qui évalue l'impact des fuites intestinales accidentelles sur la qualité de vie. Le score minimum est de 1 = qualité de vie fonctionnelle inférieure ; le score maximum est de 5 = meilleure qualité de vie fonctionnelle. Le changement par rapport au départ est calculé comme le score de la semaine [8 ou 12] moins le score au départ.
8 et 12 semaines
Changement par rapport au score d'adaptation FIQL de base
Délai: 8 et 12 semaines
Le FIQL Coping Score est une sous-échelle du questionnaire validé Fecal Incontinence Quality of Life (FIQL) qui évalue l'impact des fuites intestinales accidentelles sur la qualité de vie. Le score minimum est de 1 = qualité de vie fonctionnelle inférieure ; le score maximum est de 5 = meilleure qualité de vie fonctionnelle. Le changement par rapport au départ est calculé comme le score de la semaine [8 ou 12] moins le score au départ.
8 et 12 semaines
Changement par rapport au score de dépression FIQL de base
Délai: 8 et 12 semaines
Le score de dépression FIQL est une sous-échelle du questionnaire validé sur la qualité de vie de l'incontinence fécale (FIQL) qui évalue l'impact des fuites intestinales accidentelles sur la qualité de vie. Le score minimum est de 1 = qualité de vie fonctionnelle inférieure ; le score maximum est de 5 = meilleure qualité de vie fonctionnelle. Le changement par rapport au départ est calculé comme le score de la semaine [8 ou 12] moins le score au départ.
8 et 12 semaines
Changement par rapport au score d'embarras FIQL de base
Délai: 8 et 12 semaines
Le score d'embarras FIQL est une sous-échelle du questionnaire validé sur la qualité de vie de l'incontinence fécale (FIQL) qui évalue l'impact des fuites intestinales accidentelles sur la qualité de vie. Le score minimum est de 1 = qualité de vie fonctionnelle inférieure ; le score maximum est de 5 = meilleure qualité de vie fonctionnelle. Le changement par rapport au départ est calculé comme le score de la semaine [8 ou 12] moins le score au départ.
8 et 12 semaines
Changement par rapport au score initial du patient FISI
Délai: 8 et 12 semaines
Le score patient FISI est un score récapitulatif du questionnaire validé de l'indice de sévérité de l'incontinence fécale qui fournit une mesure récapitulative de la sévérité de l'incontinence fécale du point de vue du patient. Le score minimum est de 0 = pas d'incontinence fécale ; le score maximum est de 61 = incontinence fécale très sévère. Le changement par rapport au départ est calculé comme le score de la semaine [8 ou 12] moins le score au départ.
8 et 12 semaines
Changement par rapport au score initial du médecin FISI
Délai: 8 et 12 semaines
Le FISI Doctor Score est un score récapitulatif du questionnaire validé Fecal Incontinence Severity Index qui fournit une mesure récapitulative de la sévérité de l'incontinence fécale du point de vue du médecin. Le score minimum est de 0 = pas d'incontinence fécale ; le score maximum est de 57 = incontinence fécale très sévère. Le changement par rapport au départ est calculé comme le score de la semaine [8 ou 12] moins le score au départ.
8 et 12 semaines
Changement par rapport au score d'impact sur l'incontinence MMHQ de base
Délai: 8 et 12 semaines
Le score d'impact sur l'incontinence MMHQ est une sous-échelle du questionnaire validé de Manchester Health (MMHq) qui fournit une évaluation de la qualité de vie liée à la santé. Le score minimum est de 0 = qualité de vie élevée ; le score maximum est de 100 = faible qualité de vie. Le changement par rapport au départ est calculé comme le score de la semaine [8 ou 12] moins le score au départ.
8 et 12 semaines
Changement par rapport au score de base des limites de rôle du MMHQ
Délai: 8 et 12 semaines
Le MMHQ Role Limitations Score est une sous-échelle du questionnaire validé de Manchester Health (MMHq) qui fournit une évaluation de la qualité de vie liée à la santé. Le score minimum est de 0 = qualité de vie élevée ; le score maximum est de 100 = faible qualité de vie. Le changement par rapport au départ est calculé comme le score de la semaine [8 ou 12] moins le score au départ.
8 et 12 semaines
Changement par rapport au score de base des limites physiques du MMHQ
Délai: 8 et 12 semaines
Le MMHQ Physical Limitations Score est une sous-échelle du questionnaire validé de Manchester Health (MMHq) qui fournit une évaluation de la qualité de vie liée à la santé. Le score minimum est de 0 = qualité de vie élevée ; le score maximum est de 100 = faible qualité de vie. Le changement par rapport au départ est calculé comme le score de la semaine [8 ou 12] moins le score au départ.
8 et 12 semaines
Changement par rapport au score de base des limites sociales du MMHQ
Délai: 8 et 12 semaines
Le MMHQ Social Limitations Score est une sous-échelle du questionnaire validé de Manchester Health (MMHq) qui fournit une évaluation de la qualité de vie liée à la santé. Le score minimum est de 0 = qualité de vie élevée ; le score maximum est de 100 = faible qualité de vie. Le changement par rapport au départ est calculé comme le score de la semaine [8 ou 12] moins le score au départ.
8 et 12 semaines
Changement par rapport au score de relation personnelle MMHQ de base
Délai: 8 et 12 semaines
Le score de relation personnelle MMHQ est une sous-échelle du questionnaire validé de Manchester Health (MMHq) qui fournit une évaluation de la qualité de vie liée à la santé. Le score minimum est de 0 = qualité de vie élevée ; le score maximum est de 100 = faible qualité de vie. Le changement par rapport au départ est calculé comme le score de la semaine [8 ou 12] moins le score au départ.
8 et 12 semaines
Changement par rapport au score de la fonction émotionnelle MMHQ de base
Délai: 8 et 12 semaines
Le score de la fonction émotionnelle MMHQ est une sous-échelle du questionnaire validé de Manchester Health (MMHq) qui fournit une évaluation de la qualité de vie liée à la santé. Le score minimum est de 0 = qualité de vie élevée ; le score maximum est de 100 = faible qualité de vie. Le changement par rapport au départ est calculé comme le score de la semaine [8 ou 12] moins le score au départ.
8 et 12 semaines
Changement par rapport au score sommeil/énergie MMHQ de base
Délai: 8 et 12 semaines
Le MMHQ Sleep/Energy Score est une sous-échelle du questionnaire validé de Manchester Health (MMHq) qui fournit une évaluation de la qualité de vie liée à la santé. Le score minimum est de 0 = qualité de vie élevée ; le score maximum est de 100 = faible qualité de vie. Le changement par rapport au départ est calculé comme le score de la semaine [8 ou 12] moins le score au départ.
8 et 12 semaines
Changement par rapport au score initial des mesures de gravité du MMHQ
Délai: 8 et 12 semaines
Le MMHQ Severity Measures Score est une sous-échelle du questionnaire validé de Manchester Health (MMHq) qui fournit une évaluation de la qualité de vie liée à la santé. Le score minimum est de 0 = qualité de vie élevée ; le score maximum est de 100 = faible qualité de vie. Le changement par rapport au départ est calculé comme le score de la semaine [8 ou 12] moins le score au départ.
8 et 12 semaines
Changement par rapport au score CRAIQ de base
Délai: 8 et 12 semaines
Le questionnaire abrégé sur l'impact du plancher pelvien (PFIQ-7) mesurant l'impact des symptômes vésicaux, intestinaux et vaginaux sur les activités quotidiennes, les relations et les émotions d'une femme est composé de 3 échelles de 7 questions chacune : le questionnaire sur l'impact urinaire (UIQ ; gamme 0-100), le Pelvic Organ Prolapse Impact Questionnaire (POPIQ ; plage de 0 à 100) et le Colorectal-Anal Impact Questionnaire (CRAIQ ; plage de 0 à 100). Les scores sont calculés en multipliant la valeur moyenne de toutes les questions répondues pour une échelle par 100 divisé par 3. La plage de réponses est : 0-100 avec 0 (impact le moins négatif) à 100 (impact le plus négatif). Changement = (Score de la semaine [8, 12] - Score de base). Des scores plus faibles indiquent une meilleure fonction / moins de symptômes.
8 et 12 semaines
Changement par rapport au score POPIQ de base
Délai: 8 et 12 semaines
Le questionnaire abrégé sur l'impact du plancher pelvien (PFIQ-7) mesurant l'impact des symptômes vésicaux, intestinaux et vaginaux sur les activités quotidiennes, les relations et les émotions d'une femme est composé de 3 échelles de 7 questions chacune : le questionnaire sur l'impact urinaire (UIQ ; gamme 0-100), le Pelvic Organ Prolapse Impact Questionnaire (POPIQ ; plage de 0 à 100) et le Colorectal-Anal Impact Questionnaire (CRAIQ ; plage de 0 à 100). Les scores sont calculés en multipliant la valeur moyenne de toutes les questions répondues pour une échelle par 100 divisé par 3. La plage de réponses est : 0-100 avec 0 (impact le moins négatif) à 100 (impact le plus négatif). Changement = (Score de la semaine [8, 12] - Score de base). Des scores plus faibles indiquent une meilleure fonction / moins de symptômes.
8 et 12 semaines
Changement par rapport au score UIQ de base
Délai: 8 et 12 semaines
Le questionnaire abrégé sur l'impact du plancher pelvien (PFIQ-7) mesurant l'impact des symptômes vésicaux, intestinaux et vaginaux sur les activités quotidiennes, les relations et les émotions d'une femme est composé de 3 échelles de 7 questions chacune : le questionnaire sur l'impact urinaire (UIQ ; gamme 0-100), le Pelvic Organ Prolapse Impact Questionnaire (POPIQ ; plage de 0 à 100) et le Colorectal-Anal Impact Questionnaire (CRAIQ ; plage de 0 à 100). Les scores sont calculés en multipliant la valeur moyenne de toutes les questions répondues pour une échelle par 100 divisé par 3. La plage de réponses est : 0-100 avec 0 (impact le moins négatif) à 100 (impact le plus négatif). Changement = (Score de la semaine [8, 12] - Score de base). Des scores plus faibles indiquent une meilleure fonction / moins de symptômes.
8 et 12 semaines
Changement par rapport au score PFIQ de référence
Délai: 8 et 12 semaines
Le questionnaire abrégé sur l'impact du plancher pelvien (PFIQ-7) mesurant l'impact des symptômes vésicaux, intestinaux et vaginaux sur les activités quotidiennes, les relations et les émotions d'une femme est composé de 3 échelles de 7 questions chacune : le questionnaire sur l'impact urinaire (UIQ ; gamme 0-100), le Pelvic Organ Prolapse Impact Questionnaire (POPIQ ; plage de 0 à 100) et le Colorectal-Anal Impact Questionnaire (CRAIQ ; plage de 0 à 100). Les scores sont calculés en multipliant la valeur moyenne de toutes les questions répondues pour une échelle par 100 divisé par 3. La plage de réponses est : 0-100 avec 0 (impact le moins négatif) à 100 (impact le plus négatif). Changement = (Score de la semaine [8, 12] - Score de base). Des scores plus faibles indiquent une meilleure fonction / moins de symptômes.
8 et 12 semaines
Changement par rapport au score abdominal PAC-SYM de base
Délai: 12 semaines
Le Patient Assessment of Constipation - Symptom (PAC-SYM) est un formulaire validé mesurant la fréquence et la sévérité de la constipation chronique. Il se compose d'un score global (gamme : 0-4) composé de 3 sous-échelles réparties sur 12 questions : le score abdominal (gamme de 0 à 4), le score rectal (gamme de 0 à 4) et le score des selles (gamme de 0 à 4). ). Les scores sont calculés comme la moyenne des réponses non manquantes. La plage de réponses est : 0-4 avec 0 (absent) à 4 (très sévère). Changement = (score de la semaine 12 - score de base). Des scores plus faibles indiquent une constipation moins sévère.
12 semaines
Changement par rapport au score rectal PAC-SYM de base
Délai: 12 semaines
Le Patient Assessment of Constipation - Symptom (PAC-SYM) est un formulaire validé mesurant la fréquence et la sévérité de la constipation chronique. Il se compose d'un score global (gamme : 0-4) composé de 3 sous-échelles réparties sur 12 questions : le score abdominal (gamme de 0 à 4), le score rectal (gamme de 0 à 4) et le score des selles (gamme de 0 à 4). ). Les scores sont calculés comme la moyenne des réponses non manquantes. La plage de réponses est : 0-4 avec 0 (absent) à 4 (très sévère). Changement = (score de la semaine 12 - score de base). Des scores plus faibles indiquent une constipation moins sévère.
12 semaines
Changement par rapport au score des selles PAC-SYM de base
Délai: 12 semaines
Le Patient Assessment of Constipation - Symptom (PAC-SYM) est un formulaire validé mesurant la fréquence et la sévérité de la constipation chronique. Il se compose d'un score global (gamme : 0-4) composé de 3 sous-échelles réparties sur 12 questions : le score abdominal (gamme de 0 à 4), le score rectal (gamme de 0 à 4) et le score des selles (gamme de 0 à 4). ). Les scores sont calculés comme la moyenne des réponses non manquantes. La plage de réponses est : 0-4 avec 0 (absent) à 4 (très sévère). Changement = (score de la semaine 12 - score de base). Des scores plus faibles indiquent une constipation moins sévère.
12 semaines
Changement par rapport au score total PAC-SYM de référence
Délai: 12 semaines
Le Patient Assessment of Constipation - Symptom (PAC-SYM) est un formulaire validé mesurant la fréquence et la sévérité de la constipation chronique. Il se compose d'un score global (gamme : 0-4) composé de 3 sous-échelles réparties sur 12 questions : le score abdominal (gamme de 0 à 4), le score rectal (gamme de 0 à 4) et le score des selles (gamme de 0 à 4). ). Les scores sont calculés comme la moyenne des réponses non manquantes. La gamme de réponses est : 0-4 avec 0 (Absent) à 4 (Très grave). Changement = (score de la semaine 12 - score de base). Des scores plus faibles indiquent une constipation moins sévère.
12 semaines
Changement par rapport au score PISQ-IR NSA-PR de base
Délai: 12 semaines
Le questionnaire sexuel sur l'incontinence par prolapsus des organes pelviens, révisé par l'IUGA, mesure l'impact des symptômes d'incontinence sur la fonction et la satisfaction sexuelles. Le Non Sexually Active-Partner Related (NSA-PR) varie de 1 à 4 avec des scores plus élevés indiquant une plus grande fonction sexuelle. Le résultat est calculé comme la différence entre le score à 12 semaines et le score au départ.
12 semaines
Changement par rapport au score PISQ-IR NSA-CS de base
Délai: 12 semaines
Le questionnaire sexuel sur l'incontinence par prolapsus des organes pelviens, révisé par l'IUGA, mesure l'impact des symptômes d'incontinence sur la fonction et la satisfaction sexuelles. Le Non Sexually Active-Condition Specific (NSA-CS) varie de 1 à 4 avec des scores plus élevés indiquant une plus grande fonction sexuelle. Le résultat est calculé comme la différence entre le score à 12 semaines et le score au départ.
12 semaines
Changement par rapport au score PISQ-IR NSA-GQA de base
Délai: 12 semaines
Le questionnaire sexuel sur l'incontinence par prolapsus des organes pelviens, révisé par l'IUGA, mesure l'impact des symptômes d'incontinence sur la fonction et la satisfaction sexuelles. Le Not Sexually Active-Global Quality Rating (NSA-GQA) varie de 1 à 4,5 avec des scores plus élevés indiquant une plus grande fonction sexuelle. Le résultat est calculé comme la différence entre le score à 12 semaines et le score au départ.
12 semaines
Changement par rapport au score PISQ-IR NSA-CI de base
Délai: 12 semaines
Le questionnaire sexuel sur l'incontinence par prolapsus des organes pelviens, révisé par l'IUGA, mesure l'impact des symptômes d'incontinence sur la fonction et la satisfaction sexuelles. L'impact de la condition non sexuellement active (NSA-CI) varie de 1 à 4, les scores les plus élevés indiquant une plus grande fonction sexuelle. Le résultat est calculé comme la différence entre le score à 12 semaines et le score au départ.
12 semaines
Changement par rapport au score PISQ-IR SA-AO de base
Délai: 12 semaines
Le questionnaire sexuel sur l'incontinence par prolapsus des organes pelviens, révisé par l'IUGA, mesure l'impact des symptômes d'incontinence sur la fonction et la satisfaction sexuelles. L'orgasme sexuellement actif-excitation (SA-AO) varie de 1 à 5 avec des scores plus élevés indiquant une plus grande fonction sexuelle. Le résultat est calculé comme la différence entre le score à 12 semaines et le score au départ.
12 semaines
Changement par rapport au score PISQ-IR SA-PR de base
Délai: 12 semaines
Le questionnaire sexuel sur l'incontinence par prolapsus des organes pelviens, révisé par l'IUGA, mesure l'impact des symptômes d'incontinence sur la fonction et la satisfaction sexuelles. Le Sexually Active-Partner Related (SA-PR) varie de 1 à 4 avec des scores plus élevés indiquant une plus grande fonction sexuelle. Le résultat est calculé comme la différence entre le score à 12 semaines et le score au départ.
12 semaines
Changement par rapport au score PISQ-IR SA-CS de base
Délai: 12 semaines
Le questionnaire sexuel sur l'incontinence par prolapsus des organes pelviens, révisé par l'IUGA, mesure l'impact des symptômes d'incontinence sur la fonction et la satisfaction sexuelles. Le Sexually Active-Condition Specific (SA-CS) varie de 1 à 5 avec des scores plus élevés indiquant une plus grande fonction sexuelle. Le résultat est calculé comme la différence entre le score à 12 semaines et le score au départ.
12 semaines
Changement par rapport au score PISQ-IR SA-GQR de base
Délai: 12 semaines
Le questionnaire sexuel sur l'incontinence par prolapsus des organes pelviens, révisé par l'IUGA, mesure l'impact des symptômes d'incontinence sur la fonction et la satisfaction sexuelles. L'évaluation de la qualité sexuellement active-globale (SA-GQR) varie de 1 à 4,75, les scores les plus élevés indiquant une plus grande fonction sexuelle. Le résultat est calculé comme la différence entre le score à 12 semaines et le score au départ.
12 semaines
Changement par rapport au score PISQ-IR SA-CI de base
Délai: 12 semaines
Le questionnaire sexuel sur l'incontinence par prolapsus des organes pelviens, révisé par l'IUGA, mesure l'impact des symptômes d'incontinence sur la fonction et la satisfaction sexuelles. L'impact de la condition sexuellement active (SA-CI) varie de 1 à 4, les scores les plus élevés indiquant une plus grande fonction sexuelle. Le résultat est calculé comme la différence entre le score à 12 semaines et le score au départ.
12 semaines
Changement par rapport au score PISQ-IR SA-D de base
Délai: 12 semaines
Le questionnaire sexuel sur l'incontinence par prolapsus des organes pelviens, révisé par l'IUGA, mesure l'impact des symptômes d'incontinence sur la fonction et la satisfaction sexuelles. Le Sexually Active-Desire (SA-D) varie de 1 à 5 avec des scores plus élevés indiquant une plus grande fonction sexuelle. Le résultat est calculé comme la différence entre le score à 12 semaines et le score au départ.
12 semaines
Changement par rapport au score PISQ-IR SA-AVG de base
Délai: 12 semaines
Le questionnaire sexuel sur l'incontinence par prolapsus des organes pelviens, révisé par l'IUGA, mesure l'impact des symptômes d'incontinence sur la fonction et la satisfaction sexuelles. Le Sexually Active-Average (SA-AVG) varie de 1 à 5 avec des scores plus élevés indiquant une plus grande fonction sexuelle. Le résultat est calculé comme la différence entre le score à 12 semaines et le score au départ.
12 semaines
Changement par rapport au score de référence de l'indice d'hygiène FIAI
Délai: 12 semaines
L'indice d'adaptation à l'incontinence fécale (FIAI) est une forme validée qui mesure les comportements d'adaptation résultant de l'incontinence fécale. Il se compose de deux sous-échelles : Hygiène (plage : 0-100) et Évitement (plage : 0-100). Les scores sont cal calculés comme la moyenne des réponses non manquantes multipliée par 25. Le résultat est calculé comme la différence entre le score à 12 semaines et le score au départ.
12 semaines
Changement par rapport au score de base de l'indice d'évitement FIAI
Délai: 12 semaines
L'indice d'adaptation à l'incontinence fécale (FIAI) est une forme validée qui mesure les comportements d'adaptation résultant de l'incontinence fécale. Il se compose de deux sous-échelles : Hygiène (plage : 0-100) et Évitement (plage : 0-100). Les scores sont cal calculés comme la moyenne des réponses non manquantes multipliée par 25. Le résultat est calculé comme la différence entre le score à 12 semaines et le score au départ.
12 semaines
Changement par rapport au score physique global SF-12 de base
Délai: 12 semaines
Le 12-Item Short-Form Health Survey (SF-12) est une enquête validée qui évalue la santé physique et mentale globale. Le score physique global varie de 24 à 56,6, les scores les plus élevés indiquant une meilleure santé physique. Le résultat est calculé comme la différence entre le score à 12 semaines et le score au départ.
12 semaines
Changement par rapport au score mental global SF-12 de base
Délai: 12 semaines
Le 12-Item Short-Form Health Survey (SF-12) est une enquête validée qui évalue la santé physique et mentale globale. Le score mental global varie de 19,06 à 60,86, les scores les plus élevés indiquant une meilleure santé mentale. Le résultat est calculé comme la différence entre le score à 12 semaines et le score au départ
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NICHD Pelvic Floor Disorders Network

Collaborateurs

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Pennsylvania
University of California, San Diego
University of Alabama at Birmingham
University of Pittsburgh
Duke University
University of Texas Southwestern Medical Center
Kaiser Permanente
Women and Infants Hospital of Rhode Island
RTI International

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Halina M Zyczynski, MD, Magee-Women's Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

9 février 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

9 mars 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

9 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2017

Première publication (RÉEL)

11 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

14 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 12865-29
  • 2U24HD069031-06 (NIH)
  • 2UG1HD069013-06 (NIH)
  • 5UG1HD041267-18 (NIH)
  • 5UG1HD069010-07 (NIH)
  • 5UG1HD069006-07 (NIH)
  • 5UG1HD041261-17 (NIH)
  • 5UG1HD054214-12 (NIH)
  • 5UG1HD054241-12 (NIH)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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