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偶発的な腸漏れに対するニューロモデュレーション (NOTABLe)

2025年5月16日 更新者：NICHD Pelvic Floor Disorders Network

この研究は、難治性偶発性腸漏出 (ABL) 症状を有する女性を対象とした多施設無作為化臨床試験であり、ABL の 2 つの第一選択治療である監督下の骨盤筋トレーニング (PMT) と便秘薬による十分な症状コントロールを達成できませんでした。 この研究の目的は、経皮的脛骨神経刺激 (PTNS) を検証済みの偽物と比較して、PTNS が女性の便失禁 (FI) の治療に有効かどうかを判断することです。

治験責任医師は、刺激の 12 週間後の St. Mark's (Vaizey) スコアのベースラインからの変化は、偽の PTNS 治療を受けた女性と比較して、PTNS 治療を受けた症候性 ABL の女性で有意差がないという帰無仮説をテストします。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この無作為化臨床試験の最も重要な目標は、治療開始から 12 週間後および治療開始から 1 年後の女性の FI の治療において、PTNS が偽の PTNS よりも効果的かどうかを判断することです。 これは、無作為化の前に慣らし段階を含む 2 部構成の試験です。 この試験の主な目的は次のとおりです。

PTNSを受けている症候性ABLの女性におけるセントマーク（Vaizey）スコアのベースラインからの変化が、12週間の刺激後の偽と異なるかどうかを判断すること。

追加の二次的な目的は次のとおりです。

  1. パート 1 の PTNS グループと偽グループの両方で 12 回の週 1 回の刺激セッションを行った後、自己申告による機能的結果のベースラインからの変化を比較します。
  2. 研究「レスポンダー」の症状緩和が、パート II の維持療法で 1 年間持続できるかどうかを判断すること。
  3. 腸日記を完成させ、FIに関する教育を受けることが症状の重症度に与える影響を判断すること。
  4. PFDN ABL 電話アプリの腸日誌が、12 週間の刺激セッション後に記録された便失禁エピソードのベースラインからの変化を検出する能力を判断すること。
  5. セント マークス スコアと、脂肪と繊維の両方の摂取量の単独および組み合わせとの関連性を判断すること。

研究の種類

介入

入学 (実際)

166

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233-7333
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Downey、California、アメリカ、90242
        • Kaiser Permanente -- Downey
      • La Jolla、California、アメリカ、92037-0974
        • University of California at San Diego, UCSD Women's Pelvic Medicine Center
      • San Diego、California、アメリカ、92110
        • Kaiser Permanente -- San Diego
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27707
        • Duke University, Duke Division of Urogynecology and Reconstructive Pelvic Surgery
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • Magee-Women's Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • Brown/ Women and Infants Hospital of Rhode Island, Center for Women's Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の女性
  • FI症状≧3ヶ月
  • -ベースラインのセントマークススコアが12以上
  • -ABLの監督下PMTに2回以上参加
  • 便秘薬に対する不耐性、不本意、または不適切な反応
  • 結腸直腸癌スクリーニングに関するUSPSTFの推奨に基づく現在の結腸癌スクリーニング陰性（2016年）

除外基準:

  • 以前のPTNS治療
  • -過去3か月間の管理されていない下痢の病歴（ブリストルスツールフォームスケールで7の前の3か月間の通常または最も一般的な便のタイプ）
  • -過去3か月間の重度の便秘の病歴（ブリストルスツールフォームスケールで1の前の3か月間の通常または最も一般的な便のタイプ）
  • -炎症性腸疾患の病歴（クローン病および潰瘍性大腸炎を含むが、過敏性腸疾患は含まない）
  • 修復されていない直腸膣瘻/慢性第4度の裂傷
  • 全層直腸脱
  • 先天性肛門直腸奇形の病歴
  • -任意の適応症に対する腸切除手術の歴史
  • -ABL（増量剤または高周波エネルギーの注入）または痔の結紮の治療のための6か月以内のマイナーな肛門処置
  • 以前の骨盤または腹部への放射線照射
  • 下行結腸または肛門のがんの診断
  • PTNSまたは偽の針または表面電極が配置される領域の癌の診断
  • ペースメーカー、植込み型除細動器
  • -骨盤領域、背中、または脚でのInterstim仙骨神経刺激装置またはTENSの現在の使用
  • 肛門自制に影響を与えることが知られている臨床的に重要な神経障害
  • 凝固障害
  • PTNS針の正確な配置を妨げる重度の末梢浮腫
  • PTNSまたは偽の針または表面電極が配置される領域の慢性的な腫れ、感染、炎症を起こした皮膚または皮膚発疹（静脈炎、血栓性静脈炎、静脈瘤など）
  • TENS電極位置近くの足/つま先の金属インプラント
  • PTNSまたは偽の針または表面電極が配置される領域の足または足首の顕著な感覚障害（しびれ）
  • 過去3か月以内の出産
  • -研究期間中に妊娠中または妊娠を計画している 1年;尿妊娠検査が実施され、参加者が出産の可能性がある場合、最初の介入訪問までに陰性でなければなりません
  • -参加者が出産の可能性がある場合、許容される形の避妊薬を使用したくない
  • -腸機能に影響を与える別の介入試験への参加
  • -インフォームドコンセントを提供する、アンケートに独立して記入する、または介入セッションに参加することができない
  • -慣らし段階で腸日誌を完成できない、または完成させたくない（有効な日誌は、14日のうち10日以上からのデータとして定義され、週に最低3日連続である）
  • 参加者がスマートフォンを所有している場合、排便日記アプリをスマートフォンにダウンロードしたくない
  • 紙の日記、スマートフォンの画面を読むことができない視覚障害
  • 基本レベルの英語またはスペイン語で話す、読む、または書くことができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：経皮脛骨神経刺激（PTN）
PTNS処理には、脛骨神経に向かって深さ3〜4 cmの60度の角度、約5 cmまたは3本の指の幅セファラドで、脛骨の後部への3本の指の幅3〜4 cmの36ゲージの針電極を挿入することを伴います。 Calcaneusと針電極の近くに配置されたPTNS接地電極は、ES-130デバイスパルス発生器に接続されます。
デバイス：ES-130
ES-130 デバイスは、PFDN NOTABLE 試験で、切迫性尿失禁 (UUI) の治療のための FDA 承認プロトコルを使用して、「便失禁の治療のための後脛骨神経刺激」の適応に使用されます。 FI 治療の適応について FDA によって承認された PTNS デバイスはありません。したがって、これは治験用デバイスと見なされます。
偽コンパレータ：検証済みの偽
偽治療は、PTNの針電極と同じ場所にあるストライトバーガーの鍼治療プラセボ針を使用します。 偽は、5番目（最小）のつま先のすぐ下の足の底に配置されたアクティブなジェル表面電極パッドを使用します。 この場所は、膀胱、骨盤、または主要な臓器に接続された鍼治療神経経路の一部ではありません。 電流は、TENSユニットを介してこのパッドに配信され、感覚刺激が生じます。
デバイス：ES-130
ES-130 デバイスは、PFDN NOTABLE 試験で、切迫性尿失禁 (UUI) の治療のための FDA 承認プロトコルを使用して、「便失禁の治療のための後脛骨神経刺激」の適応に使用されます。 FI 治療の適応について FDA によって承認された PTNS デバイスはありません。したがって、これは治験用デバイスと見なされます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン St. Mark's (Vaizey) スコアからの変更
時間枠：4、8、および 12 週間
一次結果の尺度は、治療開始から 12 週間後のセント マーク (Vaizey) スコアのベースラインからの変化であり、脛骨後神経刺激 (PTNS) と偽刺激の結果を比較します。 1999 年に発表された St. Mark's (Vaizey) スコアは、臨床研究やレポートで一般的に使用されており、Jorge-Wexner スコアに基づいていましたが、評価のためにさらに 2 つの項目が追加されました: 便秘薬の使用と便意切迫感の存在です。 最小スコアは 0 = 完全な自制。最大スコアは 24 = 完全失禁です。 ベースラインからの変化は、週 [4、8、または 12] スコアからベースラインでのスコアを引いて計算されます。
4、8、および 12 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療へのレスポンダー
時間枠：4、8、および 12 週間
レスポンダーのステータスは、St. Mark's Score からの一次変化に基づいています。 応答者は、ベースライン スコアと比較してスコアが少なくとも 4 ポイント減少した参加者として定義されます。
4、8、および 12 週間
1 週間あたりの便失禁イベント数のベースラインからの変化
時間枠：8週間と12週間
ベースライン、8、および 12 週で参加者が記入した日記から収集されたデータに基づいて、結果変数は、8 および 12 週での 1 週間あたりの便失禁エピソード数とベースラインでの便失禁エピソード数の差として計算されます。
8週間と12週間
1 週間あたりの切迫性便失禁イベント数のベースラインからの変化
時間枠：8週間と12週間
ベースライン、8、および 12 週で参加者が記入した日記から収集されたデータに基づいて、結果変数は、8 週および 12 週での 1 週間あたりの切迫性便失禁エピソード数とベースラインでの切迫性便失禁エピソード数の差として計算されます。 .
8週間と12週間
1 週間あたりの排便回数のベースラインからの変化
時間枠：8週間と12週間
ベースライン、8、および 12 週で参加者が記入した日記から収集されたデータに基づいて、アウトカム変数は、8 および 12 週での 1 週間あたりの排便回数とベースラインでの排便回数の差として計算されます。
8週間と12週間
1 週間あたりの切迫性排便回数のベースラインからの変化
時間枠：8週間と12週間
ベースライン、8、および 12 週で参加者が記入した日記から収集されたデータに基づいて、結果変数は、8 週および 12 週での 1 週間あたりの衝動性排便回数とベースラインでの衝動性排便回数の差として計算されます。
8週間と12週間
週あたりの便失禁エピソードのない日数のベースラインからの変化
時間枠：8週間と12週間
ベースライン、8 および 12 週で参加者が記入した日記から収集されたデータに基づいて、結果変数は、8 週および 12 週での 1 週間あたりの便失禁エピソードのない日数と、便失禁エピソードのない日数の差として計算されます。ベースラインで。
8週間と12週間
週あたりの便失禁エピソードが 50% 改善
時間枠：8週間と12週間
ベースライン、8、および 12 週で参加者が記入した日記から収集されたデータに基づいて、結果は、ベースラインでの便失禁エピソードと比較して、8 および 12 週で週あたりの便失禁エピソードが 50% 減少したすべての参加者として計算されます。
8週間と12週間
1 週間あたりの便失禁エピソードが 75% 改善
時間枠：8週間と12週間
ベースライン、8、および 12 週で参加者が記入した日記から収集されたデータに基づいて、結果は、ベースラインでの便失禁エピソードと比較して、8 および 12 週で 1 週間あたりの便失禁エピソードが 75% 減少したすべての参加者として計算されます。 .
8週間と12週間
患者全体の印象の改善
時間枠：4、8、および 12 週間
患者全体の改善の印象 (PGI-I) は、1 (非常に良い) から 7 (非常に悪い) のスケールで評価された、治療による改善の認識の患者報告の尺度です。 ここには、評価 1 (非常に良い) または 2 (非常に良い) で示される改善が見られた参加者が含まれます。
4、8、および 12 週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン ABLe Liquid スコアからの変化
時間枠：8週間と12週間
ABLE Liquid Score は、検証済みの Accidental Bowel Leakage Evaluation (ABLE) アンケートのサブスケールであり、液状便の漏れの影響と重症度を評価します。 最小スコアは 0 = 液状便の漏出は問題ありません。最大スコアは 4 です = 大量の液状便の頻繁で煩わしい漏れ。 ベースラインからの変化は、週 [8 または 12] スコアからベースラインでのスコアを引いて計算されます。
8週間と12週間
ベースライン ABLe ソリッド スコアからの変化
時間枠：8週間と12週間
ABLE Solid Score は、検証済みの Accidental Bowel Leakage Evaluation (ABLE) アンケートのサブスケールであり、固形便の漏れの影響と重症度を評価します。 最小スコアは 0 = 固形便の漏れは問題ありません。最大スコアは 4 です = 固形便が頻繁に、煩わしく漏れます。 ベースラインからの変化は、週 [8 または 12] スコアからベースラインでのスコアを引いて計算されます。
8週間と12週間
ベースラインABLe粘液スコアからの変化
時間枠：8週間と12週間
ABLE 粘液スコアは、直腸からの粘液漏出の影響と重症度を評価する、検証済みの偶発的腸漏出評価 (ABLE) アンケートのサブスケールです。 最小スコアは 0 = 直腸からの粘液漏出の問題なし。最大スコアは 4 = 直腸からの大量の粘液の頻繁で煩わしい漏出。 ベースラインからの変化は、週 [8 または 12] スコアからベースラインでのスコアを引いて計算されます。
8週間と12週間
ベースライン ABLe Gas スコアからの変化
時間枠：8週間と12週間
ABLE Gas Score は、直腸からのガス漏れの影響と重症度を評価する、検証済みの Accidental Bowel Leakage Evaluation (ABLE) アンケートのサブスケールです。 最小スコアは 0 = 直腸からのガス漏れは問題ありません。最大スコアは 4 = 直腸からのガスの頻繁で厄介な漏れ。 ベースラインからの変化は、週 [8 または 12] スコアからベースラインでのスコアを引いて計算されます。
8週間と12週間
ベースライン ABLe 予測可能性/認識スコアからの変化
時間枠：8週間と12週間
ABLE 予測可能性/認識スコアは、腸漏れ​​イベントの予測可能性を評価する、検証済みの偶発的腸漏れ評価 (ABLE) アンケートのサブスケールです。 最小スコアは 0 = 漏れの問題なし。最大スコアは 4 = 認識または予測可能性のない漏出。 ベースラインからの変化は、週 [8 または 12] スコアからベースラインでのスコアを引いて計算されます。
8週間と12週間
ベースラインABLeコントロールスコアからの変化
時間枠：8週間と12週間
ABLE コントロール スコアは、排便をコントロールする能力を評価する、検証済みの偶発的腸漏出評価 (ABLE) アンケートのサブスケールです。 最小スコアは 0 です = 警告なしに排便を切迫する問題はありません。最大スコアは 4 です = 警告なしに頻繁に排便する煩わしい切迫感。
8週間と12週間
ベースラインABLe副腸症状スコアからの変化
時間枠：8週間と12週間
ABLE 補助的腸症状スコアは、偶発的腸漏出評価 (ABLE) アンケートの検証済みサブスケールであり、偶発的腸症状の頻度と影響を評価します。 最小スコアは 0 です = 痛みや不完全な排出の問題はありません。最大スコアは 4 = 頻繁で厄介な痛みまたは不完全な排出です。
8週間と12週間
ベースライン ABLe 総合スコアからの変化
時間枠：8週間と12週間
ABLE 総合スコアは、偶発的な腸漏れおよび関連する症状の頻度と影響を評価する、検証済みの偶発的腸漏れ評価 (ABLE) アンケートの要約スコアです。 最小スコアは 0 = 腸漏れおよび関連する症状に問題はありません。最大スコアは 4 です = 腸の漏出および関連する症状に関する頻繁で厄介な問題。
8週間と12週間
患者全体の症状管理
時間枠：ベースラインと 4、8、および 12 週間
患者の全体的な症状のコントロール (PGSC) は、症状がコントロールされているという認識された同意の患者報告尺度であり、1 (強く同意しない) から 5 (非常に同意する) のスケールで評価されます。 ここには、評価 1 (まったく同意しない) または 2 (同意しない) で示される意見の相違を報告した参加者が含まれます。
ベースラインと 4、8、および 12 週間
ベースライン FIQL ライフスタイル スコアからの変化
時間枠：8週間と12週間
FIQL ライフスタイル スコアは、検証済みの便失禁の生活の質 (FIQL) アンケートのサブスケールであり、生活の質に対する偶発的な腸漏れの影響を評価します。 最小スコアは 1 = 生活の質の低下。最大スコアは 5 = より高い機能的生活の質。 ベースラインからの変化は、週 [8 または 12] スコアからベースラインでのスコアを引いて計算されます。
8週間と12週間
ベースラインFIQL対処スコアからの変化
時間枠：8週間と12週間
FIQL 対処スコアは、検証済みの便失禁の生活の質 (FIQL) アンケートのサブスケールであり、生活の質に対する偶発的な腸漏れの影響を評価します。 最小スコアは 1 = 生活の質の低下。最大スコアは 5 = より高い機能的生活の質。 ベースラインからの変化は、週 [8 または 12] スコアからベースラインでのスコアを引いて計算されます。
8週間と12週間
ベースライン FIQL うつ病スコアからの変化
時間枠：8週間と12週間
FIQL うつ病スコアは、検証済みの便失禁の生活の質 (FIQL) アンケートのサブスケールであり、生活の質に対する偶発的な腸漏れの影響を評価します。 最小スコアは 1 = 生活の質の低下。最大スコアは 5 = より高い機能的生活の質。 ベースラインからの変化は、週 [8 または 12] スコアからベースラインでのスコアを引いて計算されます。
8週間と12週間
ベースラインFIQL恥ずかしさスコアからの変化
時間枠：8週間と12週間
FIQL Embarrassment Score は、検証済みの便失禁 QOL (FIQL) アンケートのサブスケールであり、QOL に対する偶発的な腸漏れの影響を評価します。 最小スコアは 1 = 生活の質の低下。最大スコアは 5 = より高い機能的生活の質。 ベースラインからの変化は、週 [8 または 12] スコアからベースラインでのスコアを引いて計算されます。
8週間と12週間
ベースライン FISI 患者スコアからの変化
時間枠：8週間と12週間
FISI 患者スコアは、検証済みの便失禁重症度指数アンケートの要約スコアであり、患者の観点からの便失禁の重症度の要約測定基準を提供します。 最小スコアは 0 = 便失禁なし。最大スコアは 61 = 非常に重度の便失禁です。 ベースラインからの変化は、週 [8 または 12] スコアからベースラインでのスコアを引いて計算されます。
8週間と12週間
ベースライン FISI Doctor スコアからの変更
時間枠：8週間と12週間
FISI Doctor Score は、医師の観点からの便失禁の重症度の要約指標を提供する、検証済みの糞便失禁重症度指数質問票の要約スコアです。 最小スコアは 0 = 便失禁なし。最大スコアは 57 = 非常に重度の便失禁です。 ベースラインからの変化は、週 [8 または 12] スコアからベースラインでのスコアを引いて計算されます。
8週間と12週間
ベースライン MMHQ 失禁影響スコアからの変化
時間枠：8週間と12週間
MMHQ 失禁影響スコアは、健康関連の生活の質の評価を提供する検証済みの Modified-Manchester Health Question (MMHq) のサブスケールです。 最小スコアは 0 = 生活の質が高い。最大スコアは 100 = 生活の質が低い。 ベースラインからの変化は、週 [8 または 12] スコアからベースラインでのスコアを引いて計算されます。
8週間と12週間
ベースライン MMHQ ロール制限スコアからの変更
時間枠：8週間と12週間
MMHQ Role Limitations Score は、検証済みの Modified-Manchester Health Question (MMHq) のサブスケールであり、健康関連の生活の質の評価を提供します。 最小スコアは 0 = 生活の質が高い。最大スコアは 100 = 生活の質が低い。 ベースラインからの変化は、週 [8 または 12] スコアからベースラインでのスコアを引いて計算されます。
8週間と12週間
ベースラインの MMHQ 身体的限界スコアからの変化
時間枠：8週間と12週間
MMHQ Physical Limitations Score は、検証済みの Modified-Manchester Health Question (MMHq) のサブスケールであり、健康関連の生活の質の評価を提供します。 最小スコアは 0 = 生活の質が高い。最大スコアは 100 = 生活の質が低い。 ベースラインからの変化は、週 [8 または 12] スコアからベースラインでのスコアを引いて計算されます。
8週間と12週間
ベースラインの MMHQ 社会的制限スコアからの変化
時間枠：8週間と12週間
MMHQ 社会的制限スコアは、健康関連の生活の質の評価を提供する、検証済みの Modified-Manchester Health Question (MMHq) のサブスケールです。 最小スコアは 0 = 生活の質が高い。最大スコアは 100 = 生活の質が低い。 ベースラインからの変化は、週 [8 または 12] スコアからベースラインでのスコアを引いて計算されます。
8週間と12週間
ベースライン MMHQ 個人関係スコアからの変化
時間枠：8週間と12週間
MMHQ Personal Relationship Score は、健康関連の QOL 評価を提供する検証済みの Modified-Manchester Health Question (MMHq) のサブスケールです。 最小スコアは 0 = 生活の質が高い。最大スコアは 100 = 生活の質が低い。 ベースラインからの変化は、週 [8 または 12] スコアからベースラインでのスコアを引いて計算されます。
8週間と12週間
ベースラインMMHQ感情機能スコアからの変化
時間枠：8週間と12週間
MMHQ Emotional Function Score は、検証済みの Modified-Manchester Health Questionnaire (MMHq) のサブスケールであり、健康関連の生活の質の評価を提供します。 最小スコアは 0 = 生活の質が高い。最大スコアは 100 = 生活の質が低い。 ベースラインからの変化は、週 [8 または 12] スコアからベースラインでのスコアを引いて計算されます。
8週間と12週間
ベースライン MMHQ 睡眠/エネルギー スコアからの変化
時間枠：8週間と12週間
MMHQ 睡眠/エネルギー スコアは、健康関連の生活の質の評価を提供する検証済みの Modified-Manchester Health Question (MMHq) のサブスケールです。 最小スコアは 0 = 生活の質が高い。最大スコアは 100 = 生活の質が低い。 ベースラインからの変化は、週 [8 または 12] スコアからベースラインでのスコアを引いて計算されます。
8週間と12週間
ベースライン MMHQ 重大度測定スコアからの変化
時間枠：8週間と12週間
MMHQ Severity Measures Score は、検証済みの Modified-Manchester Health Question (MMHq) のサブスケールであり、健康関連の生活の質の評価を提供します。 最小スコアは 0 = 生活の質が高い。最大スコアは 100 = 生活の質が低い。 ベースラインからの変化は、週 [8 または 12] スコアからベースラインでのスコアを引いて計算されます。
8週間と12週間
ベースライン CRAIQ スコアからの変化
時間枠：8週間と12週間
膀胱、腸、および膣の症状が女性の日常活動、人間関係、および感情に与える影響を測定する骨盤底影響アンケート (PFIQ-7) は、それぞれ 7 つの質問の 3 つの尺度で構成されています。 0-100)、骨盤臓器脱影響アンケート (POPIQ; 範囲 0-100)、および結腸直腸肛門影響アンケート (CRAIQ; 範囲 0-100)。 スコアは、回答したすべての質問の平均値に 100 を掛けて 3 で割ったスケールで計算されます。回答の範囲は、0 (マイナスの影響が最も少ない) から 100 (マイナスの影響が最も大きい) までの 0 ～ 100 です。 変化 = (週 [8、12] スコア - ベースライン スコア)。 スコアが低いほど、機能が向上し、症状が少ないことを示します。
8週間と12週間
ベースライン POPIQ スコアからの変更
時間枠：8週間と12週間
膀胱、腸、および膣の症状が女性の日常活動、人間関係、および感情に与える影響を測定する骨盤底影響アンケート (PFIQ-7) は、それぞれ 7 つの質問の 3 つの尺度で構成されています。 0-100)、骨盤臓器脱影響アンケート (POPIQ; 範囲 0-100)、および結腸直腸肛門影響アンケート (CRAIQ; 範囲 0-100)。 スコアは、回答したすべての質問の平均値に 100 を掛けて 3 で割ったスケールで計算されます。回答の範囲は、0 (マイナスの影響が最も少ない) から 100 (マイナスの影響が最も大きい) までの 0 ～ 100 です。 変化 = (週 [8、12] スコア - ベースライン スコア)。 スコアが低いほど、機能が向上し、症状が少ないことを示します。
8週間と12週間
ベースライン UIQ スコアからの変更
時間枠：8週間と12週間
膀胱、腸、および膣の症状が女性の日常活動、人間関係、および感情に与える影響を測定する骨盤底影響アンケート (PFIQ-7) は、それぞれ 7 つの質問の 3 つの尺度で構成されています。 0-100)、骨盤臓器脱影響アンケート (POPIQ; 範囲 0-100)、および結腸直腸肛門影響アンケート (CRAIQ; 範囲 0-100)。 スコアは、回答したすべての質問の平均値に 100 を掛けて 3 で割ったスケールで計算されます。回答の範囲は、0 (マイナスの影響が最も少ない) から 100 (マイナスの影響が最も大きい) までの 0 ～ 100 です。 変化 = (週 [8、12] スコア - ベースライン スコア)。 スコアが低いほど、機能が向上し、症状が少ないことを示します。
8週間と12週間
ベースライン PFIQ スコアからの変更
時間枠：8週間と12週間
膀胱、腸、および膣の症状が女性の日常活動、人間関係、および感情に与える影響を測定する骨盤底影響アンケート (PFIQ-7) は、それぞれ 7 つの質問の 3 つの尺度で構成されています。 0-100)、骨盤臓器脱影響アンケート (POPIQ; 範囲 0-100)、および結腸直腸肛門影響アンケート (CRAIQ; 範囲 0-100)。 スコアは、回答したすべての質問の平均値に 100 を掛けて 3 で割ったスケールで計算されます。回答の範囲は、0 (マイナスの影響が最も少ない) から 100 (マイナスの影響が最も大きい) までの 0 ～ 100 です。 変化 = (週 [8、12] スコア - ベースライン スコア)。 スコアが低いほど、機能が向上し、症状が少ないことを示します。
8週間と12週間
ベースライン PAC-SYM 腹部スコアからの変化
時間枠：12週間
便秘の患者評価 - 症状 (PAC-SYM) は、慢性便秘の頻度と重症度を測定する検証済みのフォームです。 これは、12 の質問にわたる 3 つのサブスケールで構成される総合スコア (範囲: 0-4) で構成されます: 腹部スコア (範囲 0-4)、直腸スコア (範囲 0-4)、便スコア (範囲 0-4) ）。 スコアは、ミスのない応答の平均として計算されます。 回答の範囲は、0 ～ 4 で、0 (なし) ～ 4 (非常に深刻) です。 変化 = (第 12 週のスコア - ベースライン スコア)。 スコアが低いほど、便秘の重症度が低いことを示します。
12週間
ベースライン PAC-SYM 直腸スコアからの変化
時間枠：12週間
便秘の患者評価 - 症状 (PAC-SYM) は、慢性便秘の頻度と重症度を測定する検証済みのフォームです。 これは、12 の質問にわたる 3 つのサブスケールで構成される総合スコア (範囲: 0-4) で構成されます: 腹部スコア (範囲 0-4)、直腸スコア (範囲 0-4)、便スコア (範囲 0-4) ）。 スコアは、ミスのない応答の平均として計算されます。 回答の範囲は、0 ～ 4 で、0 (なし) ～ 4 (非常に深刻) です。 変化 = (第 12 週のスコア - ベースライン スコア)。 スコアが低いほど、便秘の重症度が低いことを示します。
12週間
ベースライン PAC-SYM 便スコアからの変化
時間枠：12週間
便秘の患者評価 - 症状 (PAC-SYM) は、慢性便秘の頻度と重症度を測定する検証済みのフォームです。 これは、12 の質問にわたる 3 つのサブスケールで構成される総合スコア (範囲: 0-4) で構成されます: 腹部スコア (範囲 0-4)、直腸スコア (範囲 0-4)、便スコア (範囲 0-4) ）。 スコアは、ミスのない応答の平均として計算されます。 回答の範囲は、0 ～ 4 で、0 (なし) ～ 4 (非常に深刻) です。 変化 = (第 12 週のスコア - ベースライン スコア)。 スコアが低いほど、便秘の重症度が低いことを示します。
12週間
ベースライン PAC-SYM 合計スコアからの変化
時間枠：12週間
便秘の患者評価 - 症状 (PAC-SYM) は、慢性便秘の頻度と重症度を測定する検証済みのフォームです。 これは、12 の質問にわたる 3 つのサブスケールで構成される総合スコア (範囲: 0-4) で構成されます: 腹部スコア (範囲 0-4)、直腸スコア (範囲 0-4)、便スコア (範囲 0-4) ）。 スコアは、欠落していない応答の平均として計算されます。 回答の範囲は、0 (なし) から 4 (非常に深刻) までの 0 ～ 4 です。 変化 = (第 12 週のスコア - ベースライン スコア)。 スコアが低いほど、便秘の重症度が低いことを示します。
12週間
ベースライン PISQ-IR NSA-PR スコアからの変化
時間枠：12週間
骨盤臓器脱失禁性的質問票、IUGA 改訂版は、性機能と満足度に対する失禁症状の影響を測定します。 性的に活動的ではないパートナー関連 (NSA-PR) の範囲は 1 から 4 で、スコアが高いほど性機能が高いことを示します。 結果は、12 週のスコアとベースラインのスコアの差として計算されます。
12週間
ベースライン PISQ-IR NSA-CS スコアからの変化
時間枠：12週間
骨盤臓器脱失禁性的質問票、IUGA 改訂版は、性機能と満足度に対する失禁症状の影響を測定します。 Not Sexually Active-Condition Specific (NSA-CS) の範囲は 1 ～ 4 で、スコアが高いほど性機能が高いことを示します。 結果は、12 週のスコアとベースラインのスコアの差として計算されます。
12週間
ベースライン PISQ-IR NSA-GQA スコアからの変化
時間枠：12週間
骨盤臓器脱失禁性的質問票、IUGA 改訂版は、性機能と満足度に対する失禁症状の影響を測定します。 Not Sexually Active-Global Quality Rating (NSA-GQA) の範囲は 1 ～ 4.5 で、スコアが高いほど性機能が優れていることを示します。 結果は、12 週のスコアとベースラインのスコアの差として計算されます。
12週間
ベースライン PISQ-IR NSA-CI スコアからの変化
時間枠：12週間
骨盤臓器脱失禁性的質問票、IUGA 改訂版は、性機能と満足度に対する失禁症状の影響を測定します。 Not Sexually Active-Condition Impact (NSA-CI) の範囲は 1 ～ 4 で、スコアが高いほど性機能が優れていることを示します。 結果は、12 週のスコアとベースラインのスコアの差として計算されます。
12週間
ベースライン PISQ-IR SA-AO スコアからの変化
時間枠：12週間
骨盤臓器脱失禁性的質問票、IUGA 改訂版は、性機能と満足度に対する失禁症状の影響を測定します。 Sexually Active-Arousal Orgasm (SA-AO) の範囲は 1 ～ 5 で、スコアが高いほど性機能が優れていることを示します。 結果は、12 週のスコアとベースラインのスコアの差として計算されます。
12週間
ベースライン PISQ-IR SA-PR スコアからの変化
時間枠：12週間
骨盤臓器脱失禁性的質問票、IUGA 改訂版は、性機能と満足度に対する失禁症状の影響を測定します。 性的に活発なパートナー関連 (SA-PR) の範囲は 1 ～ 4 で、スコアが高いほど性機能が優れていることを示します。 結果は、12 週のスコアとベースラインのスコアの差として計算されます。
12週間
ベースライン PISQ-IR SA-CS スコアからの変化
時間枠：12週間
骨盤臓器脱失禁性的質問票、IUGA 改訂版は、性機能と満足度に対する失禁症状の影響を測定します。 Sexually Active-Condition Specific (SA-CS) の範囲は 1 ～ 5 で、スコアが高いほど性機能が高いことを示します。 結果は、12 週のスコアとベースラインのスコアの差として計算されます。
12週間
ベースライン PISQ-IR SA-GQR スコアからの変化
時間枠：12週間
骨盤臓器脱失禁性的質問票、IUGA 改訂版は、性機能と満足度に対する失禁症状の影響を測定します。 Sexually Active-Global Quality Rating (SA-GQR) の範囲は 1 ～ 4.75 で、スコアが高いほど性機能が優れていることを示します。 結果は、12 週のスコアとベースラインのスコアの差として計算されます。
12週間
ベースライン PISQ-IR SA-CI スコアからの変化
時間枠：12週間
骨盤臓器脱失禁性的質問票、IUGA 改訂版は、性機能と満足度に対する失禁症状の影響を測定します。 Sexually Active-Condition Impact (SA-CI) の範囲は 1 ～ 4 で、スコアが高いほど性機能が優れていることを示します。 結果は、12 週のスコアとベースラインのスコアの差として計算されます。
12週間
ベースライン PISQ-IR SA-D スコアからの変化
時間枠：12週間
骨盤臓器脱失禁性的質問票、IUGA 改訂版は、性機能と満足度に対する失禁症状の影響を測定します。 性的欲求 (SA-D) の範囲は 1 ～ 5 で、スコアが高いほど性機能が高いことを示します。 結果は、12 週のスコアとベースラインのスコアの差として計算されます。
12週間
ベースライン PISQ-IR SA-AVG スコアからの変化
時間枠：12週間
骨盤臓器脱失禁性的質問票、IUGA 改訂版は、性機能と満足度に対する失禁症状の影響を測定します。 Sexually Active-Average (SA-AVG) の範囲は 1 ～ 5 で、スコアが高いほど性機能が優れていることを示します。 結果は、12 週のスコアとベースラインのスコアの差として計算されます。
12週間
ベースラインFIAI衛生指数スコアからの変化
時間枠：12週間
便失禁適応指数 (FIAI) は、便失禁に起因する適応行動を測定する有効な形式です。 これは、衛生 (範囲: 0 ～ 100) と回避 (範囲: 0 ～ 100) の 2 つのサブスケールで構成されます。 スコアは、欠落していない応答の平均に 25 を掛けて計算されます。 結果は、12 週のスコアとベースラインのスコアの差として計算されます。
12週間
ベースラインFIAI回避指数スコアからの変化
時間枠：12週間
便失禁適応指数 (FIAI) は、便失禁に起因する適応行動を測定する有効な形式です。 これは、衛生 (範囲: 0 ～ 100) と回避 (範囲: 0 ～ 100) の 2 つのサブスケールで構成されます。 スコアは、欠落していない応答の平均に 25 を掛けて計算されます。 結果は、12 週のスコアとベースラインのスコアの差として計算されます。
12週間
ベースラインからの変化 SF-12 総合身体スコア
時間枠：12週間
12 項目の簡易健康調査 (SF-12) は、全体的な身体的および精神的健康を評価する有効な調査です。 総合身体スコアの範囲は 24 ～ 56.6 で、スコアが高いほど身体の健康状態が優れていることを示します。 結果は、12 週のスコアとベースラインのスコアの差として計算されます。
12週間
ベースラインからの変化 SF-12 総合精神スコア
時間枠：12週間
12 項目の簡易健康調査 (SF-12) は、全体的な身体的および精神的健康を評価する有効な調査です。 総合精神スコアの範囲は 19.06 から 60.86 で、スコアが高いほど精神的健康度が高いことを示します。 結果は、12 週のスコアとベースラインのスコアの差として計算されます。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

NICHD Pelvic Floor Disorders Network

協力者

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Pennsylvania
University of California, San Diego
University of Alabama at Birmingham
University of Pittsburgh
Duke University
University of Texas Southwestern Medical Center
Kaiser Permanente
Women and Infants Hospital of Rhode Island
RTI International

捜査官

  • スタディチェア：Halina M Zyczynski, MD、Magee-Women's Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月9日

一次修了 (実際)

2020年3月9日

研究の完了 (実際)

2020年3月9日

試験登録日

最初に提出

2017年9月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月7日

最初の投稿 (実際)

2017年9月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年6月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月16日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 12865-29
  • 2U24HD069031-06 (米国 NIH グラント/契約)
  • 2UG1HD069013-06 (米国 NIH グラント/契約)
  • 5UG1HD041267-18 (米国 NIH グラント/契約)
  • 5UG1HD069010-07 (米国 NIH グラント/契約)
  • 5UG1HD069006-07 (米国 NIH グラント/契約)
  • 5UG1HD041261-17 (米国 NIH グラント/契約)
  • 5UG1HD054214-12 (米国 NIH グラント/契約)
  • 5UG1HD054241-12 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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