Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нейромодуляция при случайном недержании кишечника (NOTABLe)

16 мая 2025 г. обновлено: NICHD Pelvic Floor Disorders Network

Это исследование представляет собой многоцентровое рандомизированное клиническое исследование женщин с рефрактерными симптомами случайного недержания кишечника (ABL), которым не удалось добиться удовлетворительного контроля симптомов с помощью двух методов лечения первой линии для ABL: контролируемая тренировка мышц таза (PMT) и лекарства от запоров. Целью данного исследования является сравнение чрескожной стимуляции большеберцового нерва (PTNS) с подтвержденной симуляцией, чтобы определить, эффективна ли PTNS для лечения недержания кала (FI) у женщин.

Исследователи проверят нулевую гипотезу о том, что изменение по сравнению с исходным уровнем оценки по шкале Сент-Марка (Вайзи) после 12 недель стимуляции существенно не отличается у женщин с симптоматическим ABL, получающих лечение PTNS, по сравнению с женщинами, получающими фиктивное лечение PTNS.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Главной целью этого рандомизированного клинического исследования является определение того, является ли PTNS более эффективным, чем ложное PTNS, для лечения FI у женщин после 12 недель лечения и 1 года после начала лечения. Это испытание, состоящее из двух частей, с вводной фазой перед рандомизацией. Судебное разбирательство имеет следующую основную цель:

Определить, отличается ли изменение шкалы St. Mark (Vaizey) по сравнению с исходным уровнем у женщин с симптоматическим ABL, подвергающихся PTNS, по сравнению с имитацией после 12 недель стимуляции.

Дополнительные второстепенные цели включают в себя:

  1. Сравнить изменения по сравнению с исходным уровнем в самооценке функциональных результатов после 12 еженедельных сеансов стимуляции как в группах PTNS, так и в группах симуляции в Части 1.
  2. Определить, может ли облегчение симптомов у «респондеров» исследования сохраняться в течение одного года при поддерживающем лечении в Части II.
  3. Определить влияние заполнения дневника стула и получения информации о FI на тяжесть симптомов.
  4. Определить способность дневника кишечника с помощью приложения для телефона PFDN ABL обнаруживать изменения по сравнению с исходным уровнем в эпизодах недержания кала, зарегистрированных после 12 недель сеансов стимуляции.
  5. Определить связь между оценкой по шкале Св. Марка и потреблением жиров и клетчатки по отдельности или в комбинации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

166

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233-7333
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Downey, California, Соединенные Штаты, 90242
        • Kaiser Permanente -- Downey
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037-0974
        • University of California at San Diego, UCSD Women's Pelvic Medicine Center
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92110
        • Kaiser Permanente -- San Diego
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27707
        • Duke University, Duke Division of Urogynecology and Reconstructive Pelvic Surgery
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Magee-Women's Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Brown/ Women and Infants Hospital of Rhode Island, Center for Women's Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женщины ≥ 18 лет
  • Симптомы ФИ ≥ 3 мес.
  • Базовый балл St. Mark ≥ 12
  • Посетил ≥ 2 контролируемых ПМТ для ABL
  • Непереносимость, нежелание или неадекватная реакция на лекарства от запоров
  • Текущий отрицательный скрининг рака толстой кишки на основе рекомендаций USPSTF по скринингу колоректального рака (2016 г.)

Критерий исключения:

  • Предыдущее лечение ПТНС
  • Неконтролируемая диарея в анамнезе за последние 3 месяца (обычный или наиболее распространенный тип стула за предшествующие 3 месяца из 7 баллов по Бристольской шкале формы стула)
  • Тяжелые запоры в анамнезе за последние 3 месяца (обычный или наиболее распространенный тип стула за предшествующие 3 месяца 1 балл по Бристольской шкале формы стула)
  • Воспалительные заболевания кишечника в анамнезе (включая болезнь Крона и язвенный колит, но не включая раздражение кишечника)
  • Неустраненный ректовагинальный свищ/хронический разрыв 4-й степени
  • Выпадение прямой кишки на всю толщину
  • Врожденная аноректальная мальформация в анамнезе
  • Резекция кишечника в анамнезе по любым показаниям
  • Небольшие анальные процедуры в течение 6 месяцев для лечения ABL (инъекция наполнителя или радиочастотная энергия) или перевязка геморроидальных узлов
  • Предшествующее облучение таза или брюшной полости
  • Диагностика рака нисходящей ободочной кишки или заднего прохода
  • Диагностика рака в области, где будут размещены PTNS или имитационные иглы или поверхностные электроды.
  • Кардиостимулятор, имплантируемый дефибриллятор
  • Текущее использование стимулятора крестцового нерва Interstim или TENS в области таза, спины или ног
  • Клинически значимые неврологические расстройства, которые, как известно, влияют на анальное воздержание.
  • Коагулопатия
  • Тяжелый периферический отек, препятствующий точному размещению игл PTNS
  • Хронический отек, инфицирование, воспаление кожи или кожные высыпания (например, флебит, тромбофлебит, варикозное расширение вен) в области, где будут размещаться PTNS или ложные иглы или поверхностные электроды
  • Металлический имплантат в стопе/пальцах ног рядом с электродом ЧЭНС
  • Выраженный дефицит чувствительности (онемение) ступней или лодыжек в области, где должны быть размещены PTNS, имитационные иглы или поверхностные электроды.
  • Роды в течение последних 3 мес.
  • Беременные или планирующие забеременеть в период исследования продолжительностью 1 год; будет проведен тест мочи на беременность, который должен быть отрицательным к первому посещению вмешательства, если участница имеет детородный потенциал
  • Нежелание использовать приемлемую форму контрацепции, если участница имеет детородный потенциал
  • Участие в другом испытании вмешательства, влияющем на функцию кишечника
  • Неспособность дать информированное согласие, самостоятельно заполнить анкеты или посетить интервенционные сеансы
  • Неспособность или нежелание заполнять дневник стула на вводной фазе (действительный дневник определяется как данные за ≥ 10 дней из 14 минимум 3 последовательных дня в неделю)
  • Нежелание загружать приложение дневника кишечника на смартфон, если у участника есть смартфон
  • Нарушение зрения, запрещающее читать бумажный дневник, экран смартфона
  • Не умеет говорить, читать или писать по-английски или по-испански на базовом уровне

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Чрескожная стимуляция большеберцовых нерв (PTN)
Обработка PTNS влечет за собой вставку игольчатого электрода 36-х калькуляции под углом 60 градусов глубиной 3-4 см в направлении большеберцовой кости, приблизительно 5 см или 3 ширины пальцев к цефаладу с медиальным мальлеолусом и сзади к голень. Электрод заземления PTNS, расположенный вблизи кальцея, и игольный электрод будет подключен к импульсному генератору устройства ES-130.
Устройство: ЕС-130
Устройство ES-130 будет использоваться для показания «Стимуляция заднего большеберцового нерва для лечения недержания кала» с использованием одобренного FDA протокола для лечения императивного недержания мочи (UUI) в исследовании PFDN NOTABLE. Нет устройства PTNS, одобренного FDA для показаний к лечению FI; поэтому это устройство считается экспериментальным.
Фальшивый компаратор: Подтвержденный Sham
Шам -обработка будет использовать иглу для акупунктуры Streitberger Placebo в том же месте, что и игла для PTN. Shame использует электродную прокладку активного геля, расположенную на нижней части ноги чуть ниже пятого (наименьшего) ноги. Это место не является частью пути нервного пути акупунктуры, соединенного с мочевым пузырем, тазом или любыми основными органами. Электрический ток доставляется на эту площадку через блок TENS, что приводит к сенсорной стимуляции.
Устройство: ЕС-130
Устройство ES-130 будет использоваться для показания «Стимуляция заднего большеберцового нерва для лечения недержания кала» с использованием одобренного FDA протокола для лечения императивного недержания мочи (UUI) в исследовании PFDN NOTABLE. Нет устройства PTNS, одобренного FDA для показаний к лечению FI; поэтому это устройство считается экспериментальным.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение балла St. Mark (Вайзи) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 4, 8 и 12 недель
Первичным показателем результата является изменение по сравнению с исходным уровнем шкалы St. Mark (Vaizey) через 12 недель после начала лечения для сравнения результатов стимуляции постбольшеберцового нерва (PTNS) по сравнению с фиктивной стимуляцией. Шкала Св. Марка (Вайзи), опубликованная в 1999 г., обычно используется в клинических исследованиях и отчетах и ​​основывается на шкале Хорхе-Векснера, но с добавлением двух дополнительных пунктов для оценки: использование противозапорных препаратов и наличие позывов к дефекации. Минимальная оценка 0 = идеальное воздержание; максимальный балл 24 = полное недержание мочи. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывается как оценка недели [4, 8 или 12] минус оценка на исходном уровне.
4, 8 и 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ответ на лечение
Временное ограничение: 4, 8 и 12 недель
Статус ответчика основан на первичном изменении по шкале St. Mark's Score. Респондентом считается любой участник, чей балл снизился как минимум на 4 балла по сравнению с исходным баллом.
4, 8 и 12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества случаев недержания кала в неделю
Временное ограничение: 8 и 12 недель
На основании данных, собранных из заполненных участниками дневников на исходном уровне, через 8 и 12 недель, переменная исхода рассчитывается как разница в количестве эпизодов недержания кала в неделю на 8 и 12 неделе и количестве эпизодов недержания кала на исходном уровне.
8 и 12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества случаев императивного недержания кала в неделю
Временное ограничение: 8 и 12 недель
На основе данных, собранных из заполненных участниками дневников на исходном уровне, через 8 и 12 недель, переменная исхода рассчитывается как разница между количеством эпизодов императивного недержания кала в неделю на 8 и 12 неделе и количеством эпизодов императивного недержания кала на исходном уровне. .
8 и 12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем числа дефекаций в неделю
Временное ограничение: 8 и 12 недель
На основе данных, собранных из заполненных участниками дневников на исходном уровне, через 8 и 12 недель, переменная исхода рассчитывается как разница в количестве дефекаций в неделю на 8 и 12 неделе и количестве дефекаций на исходном уровне.
8 и 12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества неотложных дефекаций в неделю
Временное ограничение: 8 и 12 недель
На основе данных, собранных из заполненных участниками дневников на исходном уровне, через 8 и 12 недель, переменная результата рассчитывается как разница в количестве позывов к дефекации в неделю на 8 и 12 неделе и количестве позывов к опорожнению кишечника на исходном уровне.
8 и 12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем Количество дней без эпизодов недержания кала в неделю
Временное ограничение: 8 и 12 недель
На основе данных, собранных из заполненных участниками дневников на исходном уровне, через 8 и 12 недель, переменная исхода рассчитывается как разница между количеством дней без эпизодов недержания кала в неделю на 8 и 12 неделе и количеством дней без эпизодов недержания кала. на исходном уровне.
8 и 12 недель
Уменьшение количества эпизодов недержания кала на 50 % в неделю
Временное ограничение: 8 и 12 недель
На основе данных, собранных из заполненных участниками дневников на исходном уровне, через 8 и 12 недель, результат рассчитывается как любой участник с 50% снижением количества эпизодов недержания кала в неделю на 8 и 12 неделе по сравнению с эпизодами недержания кала на исходном уровне.
8 и 12 недель
Уменьшение количества эпизодов недержания кала на 75% в неделю
Временное ограничение: 8 и 12 недель
На основании данных, собранных из заполненных участниками дневников на исходном уровне, через 8 и 12 недель, результат рассчитывается как любой участник с 75-процентным снижением количества эпизодов недержания кала в неделю на 8 и 12 неделе по сравнению с эпизодами недержания кала на исходном уровне. .
8 и 12 недель
Улучшение общего впечатления пациента
Временное ограничение: 4, 8 и 12 недель
Общее впечатление пациента об улучшении (PGI-I) — это сообщаемый пациентом показатель воспринимаемого улучшения в результате лечения, оцениваемый по шкале от 1 (намного лучше) до 7 (намного хуже). Сюда включены участники, у которых было улучшение, на что указывает рейтинг 1 (намного лучше) или 2 (намного лучше).
4, 8 и 12 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным показателем ABLe Liquid Score
Временное ограничение: 8 и 12 недель
ABLE Liquid Score — это подшкала валидированного опросника для оценки случайной кишечной непроходимости (ABLE), который оценивает влияние и тяжесть утечки жидкого стула. Минимальная оценка 0 = отсутствие проблем с жидким стулом; максимальная оценка 4 = частые, докучливые выделения большого количества жидкого стула. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывается как оценка за неделю [8 или 12] минус оценка на исходном уровне.
8 и 12 недель
Изменение по сравнению с исходным показателем ABLe Solid Score
Временное ограничение: 8 и 12 недель
Твердая шкала ABLE представляет собой подшкалу утвержденного опросника для оценки случайной кишечной непроходимости (ABLE), который оценивает влияние и тяжесть подтекания твердого стула. Минимальная оценка 0 = отсутствие проблем с подтеканием твердого стула; максимальная оценка 4 = частые, докучливые выделения большого количества твердого стула. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывается как оценка за неделю [8 или 12] минус оценка на исходном уровне.
8 и 12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки ABLe Mucus Score
Временное ограничение: 8 и 12 недель
ABLE Mucus Score — это подшкала утвержденного опросника для оценки случайной кишечной утечки (ABLE), который оценивает влияние и тяжесть утечки слизи из прямой кишки. Минимальная оценка 0 = отсутствие проблем с истечением слизи из прямой кишки; максимальная оценка 4 = частые, докучливые выделения большого количества слизи из прямой кишки. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывается как оценка за неделю [8 или 12] минус оценка на исходном уровне.
8 и 12 недель
Изменение по сравнению с исходным показателем ABLe Gas Score
Временное ограничение: 8 и 12 недель
ABLE Gas Score — это подшкала валидированного опросника для оценки случайной утечки кишечника (ABLE), который оценивает воздействие и тяжесть утечки газа из прямой кишки. Минимальная оценка 0 = нет проблем с утечкой газа из прямой кишки; максимальная оценка 4 = частая и беспокоящая утечка газа из прямой кишки. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывается как оценка за неделю [8 или 12] минус оценка на исходном уровне.
8 и 12 недель
Изменение по сравнению с базовой оценкой предсказуемости/осведомленности ABLe
Временное ограничение: 8 и 12 недель
Шкала предсказуемости/осведомленности ABLE представляет собой подшкалу валидированного опросника для оценки случайной кишечной несостоятельности (ABLE), который оценивает предсказуемость событий кишечной несостоятельности. Минимальная оценка 0 = нет проблем с утечкой; максимальная оценка 4 = утечка без осознания или предсказуемости. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывается как оценка за неделю [8 или 12] минус оценка на исходном уровне.
8 и 12 недель
Изменение по сравнению с исходным показателем ABLe Control Score
Временное ограничение: 8 и 12 недель
Контрольная оценка ABLE представляет собой подшкалу утвержденного опросника для оценки случайной утечки кишечника (ABLE), который оценивает способность контролировать движения кишечника. Минимальная оценка 0 = нет проблем с неотложным опорожнением кишечника без предупреждения; максимальная оценка 4 = частые и беспокоящие позывы к опорожнению кишечника без предупреждения.
8 и 12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки вспомогательных симптомов кишечника по шкале ABLe
Временное ограничение: 8 и 12 недель
Шкала оценки вспомогательных кишечных симптомов ABLE представляет собой подшкалу утвержденной анкеты для оценки случайной кишечной непроходимости (ABLE), которая оценивает частоту и влияние побочных кишечных симптомов. Минимальная оценка 0 = нет проблем с болью или неполным опорожнением; максимальная оценка 4 = частая и беспокоящая боль или неполное опорожнение.
8 и 12 недель
Изменение общего балла ABLe по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 8 и 12 недель
Общий балл ABLE представляет собой суммарный балл утвержденного опросника для оценки случайных подтеканий кишечника (ABLE), который оценивает частоту и влияние случайных подтеканий кишечника и связанных с ними симптомов. Минимальная оценка 0 = отсутствие проблем с недержанием кишечника и сопутствующими симптомами; максимальная оценка 4 = частые и беспокоящие проблемы с недержанием кишечника и сопутствующими симптомами.
8 и 12 недель
Глобальный контроль симптомов пациента
Временное ограничение: Исходный уровень и 4, 8 и 12 недель
Глобальный контроль симптомов пациента (PGSC) — это оцениваемый пациентом показатель воспринимаемого согласия с тем, что симптомы находятся под контролем, оцениваемый по шкале от 1 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен). Сюда включены участники, которые сообщили о разногласиях, что обозначено рейтингом 1 (категорически не согласен) или 2 (не согласен).
Исходный уровень и 4, 8 и 12 недель
Изменение по сравнению с исходным показателем FIQL Lifestyle Score
Временное ограничение: 8 и 12 недель
FIQL Lifestyle Score — это подшкала утвержденного опросника качества жизни при недержании кала (FIQL), который оценивает влияние случайного недержания кишечника на качество жизни. Минимальная оценка 1 = более низкое функциональное качество жизни; максимальный балл 5 = более высокое функциональное качество жизни. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывается как оценка за неделю [8 или 12] минус оценка на исходном уровне.
8 и 12 недель
Изменение по сравнению с исходным показателем FIQL по преодолению стресса
Временное ограничение: 8 и 12 недель
FIQL Coping Score — это подшкала утвержденного опросника качества жизни при недержании кала (FIQL), который оценивает влияние случайного недержания кишечника на качество жизни. Минимальная оценка 1 = более низкое функциональное качество жизни; максимальный балл 5 = более высокое функциональное качество жизни. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывается как оценка за неделю [8 или 12] минус оценка на исходном уровне.
8 и 12 недель
Изменение показателя депрессии по сравнению с исходным уровнем FIQL
Временное ограничение: 8 и 12 недель
Шкала депрессии FIQL представляет собой подшкалу утвержденного опросника качества жизни при недержании кала (FIQL), который оценивает влияние случайного недержания кишечника на качество жизни. Минимальная оценка 1 = более низкое функциональное качество жизни; максимальный балл 5 = более высокое функциональное качество жизни. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывается как оценка за неделю [8 или 12] минус оценка на исходном уровне.
8 и 12 недель
Изменение по сравнению с исходным показателем смущения FIQL
Временное ограничение: 8 и 12 недель
Шкала смущения FIQL представляет собой подшкалу валидированного опросника качества жизни при недержании кала (FIQL), который оценивает влияние случайного подтекания кишечника на качество жизни. Минимальная оценка 1 = более низкое функциональное качество жизни; максимальный балл 5 = более высокое функциональное качество жизни. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывается как оценка за неделю [8 или 12] минус оценка на исходном уровне.
8 и 12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки пациента FISI
Временное ограничение: 8 и 12 недель
Оценка пациента FISI представляет собой сводную оценку утвержденного вопросника индекса тяжести недержания кала, который предоставляет сводную метрику тяжести недержания кала с точки зрения пациента. Минимальная оценка 0 = отсутствие недержания кала; максимальный балл 61 = очень тяжелое недержание кала. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывается как оценка за неделю [8 или 12] минус оценка на исходном уровне.
8 и 12 недель
Изменение по сравнению с исходным показателем FISI Doctor Score
Временное ограничение: 8 и 12 недель
Оценка врача FISI представляет собой сводную оценку утвержденного опросника индекса тяжести недержания кала, который предоставляет сводную метрику тяжести недержания кала с точки зрения врача. Минимальная оценка 0 = отсутствие недержания кала; максимальный балл 57 = очень тяжелое недержание кала. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывается как оценка за неделю [8 или 12] минус оценка на исходном уровне.
8 и 12 недель
Изменение по сравнению с исходным показателем воздействия недержания мочи по шкале MMHQ
Временное ограничение: 8 и 12 недель
Шкала оценки воздействия недержания мочи по шкале MMHQ представляет собой подшкалу утвержденного опросника Modified-Manchester Health (MMHq), который обеспечивает оценку качества жизни, связанного со здоровьем. Минимальный балл 0 = высокое качество жизни; максимальный балл 100 = низкое качество жизни. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывается как оценка за неделю [8 или 12] минус оценка на исходном уровне.
8 и 12 недель
Изменение по сравнению с базовой оценкой ограничений ролей MMHQ
Временное ограничение: 8 и 12 недель
Оценка ролевых ограничений MMHQ представляет собой подшкалу утвержденного модифицированного опросника здоровья Манчестера (MMHq), который обеспечивает оценку качества жизни, связанного со здоровьем. Минимальный балл 0 = высокое качество жизни; максимальный балл 100 = низкое качество жизни. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывается как оценка за неделю [8 или 12] минус оценка на исходном уровне.
8 и 12 недель
Изменение по сравнению с исходным показателем физических ограничений MMHQ
Временное ограничение: 8 и 12 недель
Шкала физических ограничений MMHQ представляет собой подшкалу утвержденного модифицированного опросника здоровья Манчестера (MMHq), который обеспечивает оценку качества жизни, связанного со здоровьем. Минимальный балл 0 = высокое качество жизни; максимальный балл 100 = низкое качество жизни. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывается как оценка за неделю [8 или 12] минус оценка на исходном уровне.
8 и 12 недель
Изменение по сравнению с базовой оценкой социальных ограничений MMHQ
Временное ограничение: 8 и 12 недель
Оценка социальных ограничений MMHQ — это подшкала утвержденного модифицированного опросника здоровья Манчестера (MMHq), который обеспечивает оценку качества жизни, связанного со здоровьем. Минимальный балл 0 = высокое качество жизни; максимальный балл 100 = низкое качество жизни. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывается как оценка за неделю [8 или 12] минус оценка на исходном уровне.
8 и 12 недель
Изменение по сравнению с базовой оценкой личных отношений MMHQ
Временное ограничение: 8 и 12 недель
MMHQ Personal Relationship Score — это подшкала утвержденного модифицированного опросника здоровья Манчестера (MMHq), который обеспечивает оценку качества жизни, связанного со здоровьем. Минимальный балл 0 = высокое качество жизни; максимальный балл 100 = низкое качество жизни. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывается как оценка за неделю [8 или 12] минус оценка на исходном уровне.
8 и 12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки эмоциональной функции по шкале MMHQ
Временное ограничение: 8 и 12 недель
Оценка эмоциональной функции MMHQ представляет собой подшкалу утвержденного модифицированного опросника здоровья Манчестера (MMHq), который обеспечивает оценку качества жизни, связанного со здоровьем. Минимальный балл 0 = высокое качество жизни; максимальный балл 100 = низкое качество жизни. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывается как оценка за неделю [8 или 12] минус оценка на исходном уровне.
8 и 12 недель
Изменение показателя сна/энергии по сравнению с исходным уровнем по шкале MMHQ
Временное ограничение: 8 и 12 недель
MMHQ Sleep/Energy Score — это подшкала утвержденного Модифицированного опросника здоровья Манчестера (MMHq), который обеспечивает оценку качества жизни, связанного со здоровьем. Минимальный балл 0 = высокое качество жизни; максимальный балл 100 = низкое качество жизни. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывается как оценка за неделю [8 или 12] минус оценка на исходном уровне.
8 и 12 недель
Изменение по сравнению с базовым показателем оценки серьезности MMHQ
Временное ограничение: 8 и 12 недель
MMHQ Severity Measures Score — это подшкала валидированного Модифицированного опросника здоровья Манчестера (MMHq), который обеспечивает оценку качества жизни, связанного со здоровьем. Минимальный балл 0 = высокое качество жизни; максимальный балл 100 = низкое качество жизни. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывается как оценка за неделю [8 или 12] минус оценка на исходном уровне.
8 и 12 недель
Изменение по сравнению с исходным показателем CRAIQ
Временное ограничение: 8 и 12 недель
Краткая форма Опросника воздействия на тазовое дно (PFIQ-7), измеряющая влияние симптомов мочевого пузыря, кишечника и влагалища на повседневную деятельность, отношения и эмоции женщины, состоит из 3 шкал по 7 вопросов в каждой: Опросник воздействия на мочеиспускание (UIQ; диапазон 0–100), опросник влияния пролапса тазовых органов (POPIQ; диапазон 0–100) и опросник колоректально-анального воздействия (CRAIQ; диапазон 0–100). Баллы рассчитываются путем умножения среднего значения всех ответов на вопросы по шкале на 100, деленного на 3. Диапазон ответов: 0–100, где от 0 (наименее негативное воздействие) до 100 (наиболее негативное воздействие). Изменение = (Оценка недели [8, 12] - Базовая оценка). Более низкие баллы указывают на лучшую функцию/меньшее количество симптомов.
8 и 12 недель
Изменение по сравнению с базовой оценкой POPIQ
Временное ограничение: 8 и 12 недель
Краткая форма Опросника воздействия на тазовое дно (PFIQ-7), измеряющая влияние симптомов мочевого пузыря, кишечника и влагалища на повседневную деятельность, отношения и эмоции женщины, состоит из 3 шкал по 7 вопросов в каждой: Опросник воздействия на мочеиспускание (UIQ; диапазон 0–100), опросник влияния пролапса тазовых органов (POPIQ; диапазон 0–100) и опросник колоректально-анального воздействия (CRAIQ; диапазон 0–100). Баллы рассчитываются путем умножения среднего значения всех ответов на вопросы по шкале на 100, деленного на 3. Диапазон ответов: 0–100, где от 0 (наименее негативное воздействие) до 100 (наиболее негативное воздействие). Изменение = (Оценка недели [8, 12] - Базовая оценка). Более низкие баллы указывают на лучшую функцию/меньшее количество симптомов.
8 и 12 недель
Изменение по сравнению с базовой оценкой UIQ
Временное ограничение: 8 и 12 недель
Краткая форма Опросника воздействия на тазовое дно (PFIQ-7), измеряющая влияние симптомов мочевого пузыря, кишечника и влагалища на повседневную деятельность, отношения и эмоции женщины, состоит из 3 шкал по 7 вопросов в каждой: Опросник воздействия на мочеиспускание (UIQ; диапазон 0–100), опросник влияния пролапса тазовых органов (POPIQ; диапазон 0–100) и опросник колоректально-анального воздействия (CRAIQ; диапазон 0–100). Баллы рассчитываются путем умножения среднего значения всех ответов на вопросы по шкале на 100, деленного на 3. Диапазон ответов: 0–100, где от 0 (наименее негативное воздействие) до 100 (наиболее негативное воздействие). Изменение = (Оценка недели [8, 12] - Базовая оценка). Более низкие баллы указывают на лучшую функцию/меньшее количество симптомов.
8 и 12 недель
Изменение по сравнению с исходным показателем PFIQ
Временное ограничение: 8 и 12 недель
Краткая форма Опросника воздействия на тазовое дно (PFIQ-7), измеряющая влияние симптомов мочевого пузыря, кишечника и влагалища на повседневную деятельность, отношения и эмоции женщины, состоит из 3 шкал по 7 вопросов в каждой: Опросник воздействия на мочеиспускание (UIQ; диапазон 0–100), опросник влияния пролапса тазовых органов (POPIQ; диапазон 0–100) и опросник колоректально-анального воздействия (CRAIQ; диапазон 0–100). Баллы рассчитываются путем умножения среднего значения всех ответов на вопросы по шкале на 100, деленного на 3. Диапазон ответов: 0–100, где от 0 (наименее негативное воздействие) до 100 (наиболее негативное воздействие). Изменение = (Оценка недели [8, 12] - Базовая оценка). Более низкие баллы указывают на лучшую функцию/меньшее количество симптомов.
8 и 12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки брюшной полости PAC-SYM
Временное ограничение: 12 недель
Оценка запора пациентом — симптом (PAC-SYM) — это утвержденная форма измерения частоты и тяжести хронического запора. Он состоит из общего балла (диапазон: 0–4), состоящего из 3 субшкал по 12 вопросам: балл по брюшной полости (диапазон 0–4), ректальный балл (диапазон 0–4) и балл по стулу (диапазон 0–4). ). Баллы рассчитываются как среднее значение не пропущенных ответов. Диапазон ответов: 0-4 с 0 (отсутствует) до 4 (очень серьезно). Изменение = (Оценка недели 12 - Базовая оценка). Более низкие баллы указывают на менее тяжелые запоры.
12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем ректальной оценки PAC-SYM
Временное ограничение: 12 недель
Оценка запора пациентом — симптом (PAC-SYM) — это утвержденная форма измерения частоты и тяжести хронического запора. Он состоит из общего балла (диапазон: 0–4), состоящего из 3 субшкал по 12 вопросам: балл по брюшной полости (диапазон 0–4), ректальный балл (диапазон 0–4) и балл по стулу (диапазон 0–4). ). Баллы рассчитываются как среднее значение не пропущенных ответов. Диапазон ответов: 0-4 с 0 (отсутствует) до 4 (очень серьезно). Изменение = (Оценка недели 12 - Базовая оценка). Более низкие баллы указывают на менее тяжелые запоры.
12 недель
Изменение по сравнению с исходным показателем оценки стула PAC-SYM
Временное ограничение: 12 недель
Оценка запора пациентом — симптом (PAC-SYM) — это утвержденная форма измерения частоты и тяжести хронического запора. Он состоит из общего балла (диапазон: 0–4), состоящего из 3 субшкал по 12 вопросам: балл по брюшной полости (диапазон 0–4), ректальный балл (диапазон 0–4) и балл по стулу (диапазон 0–4). ). Баллы рассчитываются как среднее значение не пропущенных ответов. Диапазон ответов: 0-4 с 0 (отсутствует) до 4 (очень серьезно). Изменение = (Оценка недели 12 - Базовая оценка). Более низкие баллы указывают на менее тяжелые запоры.
12 недель
Изменение общего балла PAC-SYM по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 недель
Оценка запора пациентом — симптом (PAC-SYM) — это утвержденная форма измерения частоты и тяжести хронического запора. Он состоит из общего балла (диапазон: 0–4), состоящего из 3 субшкал по 12 вопросам: балл по брюшной полости (диапазон 0–4), ректальный балл (диапазон 0–4) и балл по стулу (диапазон 0–4). ). Баллы рассчитываются как среднее значение непропущенных ответов. Диапазон ответов: 0-4 с 0 (отсутствует) до 4 (очень серьезно). Изменение = (Оценка недели 12 - Базовая оценка). Более низкие баллы указывают на менее тяжелые запоры.
12 недель
Изменение по сравнению с исходным показателем PISQ-IR NSA-PR
Временное ограничение: 12 недель
Сексуальный опросник при недержании мочи при пролапсе тазовых органов, пересмотренный IUGA, измеряет влияние симптомов недержания мочи на сексуальную функцию и удовлетворение. Не связанный с сексуально активным партнером (NSA-PR) колеблется от 1 до 4, где более высокие баллы указывают на более высокую сексуальную функцию. Результат рассчитывается как разница в баллах через 12 недель и в баллах на исходном уровне.
12 недель
Изменение по сравнению с исходным показателем PISQ-IR NSA-CS
Временное ограничение: 12 недель
Сексуальный опросник при недержании мочи при пролапсе тазовых органов, пересмотренный IUGA, измеряет влияние симптомов недержания мочи на сексуальную функцию и удовлетворение. Специфическое состояние, не связанное с сексуальной активностью (NSA-CS), варьируется от 1 до 4, при этом более высокие баллы указывают на более высокую сексуальную функцию. Результат рассчитывается как разница в баллах через 12 недель и в баллах на исходном уровне.
12 недель
Изменение по сравнению с исходным показателем PISQ-IR NSA-GQA
Временное ограничение: 12 недель
Сексуальный опросник при недержании мочи при пролапсе тазовых органов, пересмотренный IUGA, измеряет влияние симптомов недержания мочи на сексуальную функцию и удовлетворение. Глобальный рейтинг качества не сексуально активных людей (NSA-GQA) варьируется от 1 до 4,5, при этом более высокие баллы указывают на более высокую сексуальную функцию. Результат рассчитывается как разница в баллах через 12 недель и в баллах на исходном уровне.
12 недель
Изменение по сравнению с исходным показателем PISQ-IR NSA-CI
Временное ограничение: 12 недель
Сексуальный опросник при недержании мочи при пролапсе тазовых органов, пересмотренный IUGA, измеряет влияние симптомов недержания мочи на сексуальную функцию и удовлетворение. Влияние несексуально активного состояния (NSA-CI) варьируется от 1 до 4, при этом более высокие баллы указывают на более высокую сексуальную функцию. Результат рассчитывается как разница в баллах через 12 недель и в баллах на исходном уровне.
12 недель
Изменение по сравнению с исходным показателем PISQ-IR SA-AO
Временное ограничение: 12 недель
Сексуальный опросник при недержании мочи при пролапсе тазовых органов, пересмотренный IUGA, измеряет влияние симптомов недержания мочи на сексуальную функцию и удовлетворение. Оргазм сексуально активного возбуждения (SA-AO) варьируется от 1 до 5, при этом более высокие баллы указывают на большую сексуальную функцию. Результат рассчитывается как разница в баллах через 12 недель и в баллах на исходном уровне.
12 недель
Изменение по сравнению с исходным показателем PISQ-IR SA-PR
Временное ограничение: 12 недель
Сексуальный опросник при недержании мочи при пролапсе тазовых органов, пересмотренный IUGA, измеряет влияние симптомов недержания мочи на сексуальную функцию и удовлетворение. Связанные с сексуально активным партнером (SA-PR) варьируются от 1 до 4, при этом более высокие баллы указывают на более высокую сексуальную функцию. Результат рассчитывается как разница в баллах через 12 недель и в баллах на исходном уровне.
12 недель
Изменение по сравнению с исходным показателем PISQ-IR SA-CS
Временное ограничение: 12 недель
Сексуальный опросник при недержании мочи при пролапсе тазовых органов, пересмотренный IUGA, измеряет влияние симптомов недержания мочи на сексуальную функцию и удовлетворение. Специфическое для сексуально активного состояния (SA-CS) варьируется от 1 до 5, при этом более высокие баллы указывают на более высокую сексуальную функцию. Результат рассчитывается как разница в баллах через 12 недель и в баллах на исходном уровне.
12 недель
Изменение по сравнению с исходным показателем PISQ-IR SA-GQR
Временное ограничение: 12 недель
Сексуальный опросник при недержании мочи при пролапсе тазовых органов, пересмотренный IUGA, измеряет влияние симптомов недержания мочи на сексуальную функцию и удовлетворение. Сексуально активный глобальный рейтинг качества (SA-GQR) колеблется от 1 до 4,75, при этом более высокие баллы указывают на более высокую сексуальную функцию. Результат рассчитывается как разница в баллах через 12 недель и в баллах на исходном уровне.
12 недель
Изменение по сравнению с исходным показателем PISQ-IR SA-CI
Временное ограничение: 12 недель
Сексуальный опросник при недержании мочи при пролапсе тазовых органов, пересмотренный IUGA, измеряет влияние симптомов недержания мочи на сексуальную функцию и удовлетворение. Влияние сексуально активного состояния (SA-CI) варьируется от 1 до 4, при этом более высокие баллы указывают на более высокую сексуальную функцию. Результат рассчитывается как разница в баллах через 12 недель и в баллах на исходном уровне.
12 недель
Изменение по сравнению с исходным показателем PISQ-IR SA-D
Временное ограничение: 12 недель
Сексуальный опросник при недержании мочи при пролапсе тазовых органов, пересмотренный IUGA, измеряет влияние симптомов недержания мочи на сексуальную функцию и удовлетворение. Сексуально-активное желание (SA-D) варьируется от 1 до 5, при этом более высокие баллы указывают на более высокую сексуальную функцию. Результат рассчитывается как разница в баллах через 12 недель и в баллах на исходном уровне.
12 недель
Изменение по сравнению с исходным показателем PISQ-IR SA-AVG
Временное ограничение: 12 недель
Сексуальный опросник при недержании мочи при пролапсе тазовых органов, пересмотренный IUGA, измеряет влияние симптомов недержания мочи на сексуальную функцию и удовлетворение. Средний уровень сексуальной активности (SA-AVG) варьируется от 1 до 5, при этом более высокие баллы указывают на более высокую сексуальную функцию. Результат рассчитывается как разница в баллах через 12 недель и в баллах на исходном уровне.
12 недель
Изменение индекса гигиены FIAI по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 недель
Индекс адаптации к недержанию кала (FIAI) — это утвержденная форма, которая измеряет адаптационное поведение, возникающее в результате недержания кала. Он состоит из двух подшкал: Гигиена (диапазон: 0-100) и Избегание (диапазон: 0-100). Баллы рассчитываются как среднее число непропущенных ответов, умноженное на 25. Результат рассчитывается как разница в баллах через 12 недель и в баллах на исходном уровне.
12 недель
Изменение по сравнению с базовым показателем индекса избегания FIAI
Временное ограничение: 12 недель
Индекс адаптации к недержанию кала (FIAI) — это утвержденная форма, которая измеряет адаптационное поведение, возникающее в результате недержания кала. Он состоит из двух подшкал: Гигиена (диапазон: 0-100) и Избегание (диапазон: 0-100). Баллы рассчитываются как среднее число непропущенных ответов, умноженное на 25. Результат рассчитывается как разница в баллах через 12 недель и в баллах на исходном уровне.
12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем SF-12 Совокупная физическая оценка
Временное ограничение: 12 недель
Краткий опрос о состоянии здоровья, состоящий из 12 пунктов (SF-12), представляет собой утвержденный опрос, который оценивает общее физическое и психическое здоровье. Совокупный физический балл колеблется от 24 до 56,6, причем более высокие баллы указывают на лучшее физическое здоровье. Результат рассчитывается как разница в баллах через 12 недель и в баллах на исходном уровне.
12 недель
Изменение совокупного умственного балла по SF-12 по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 недель
Краткий опрос о состоянии здоровья, состоящий из 12 пунктов (SF-12), представляет собой утвержденный опрос, который оценивает общее физическое и психическое здоровье. Совокупный психический балл колеблется от 19,06 до 60,86, причем более высокие баллы указывают на лучшее психическое здоровье. Исход рассчитывается как разница в баллах через 12 недель и исходных баллах.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NICHD Pelvic Floor Disorders Network

Соавторы

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Pennsylvania
University of California, San Diego
University of Alabama at Birmingham
University of Pittsburgh
Duke University
University of Texas Southwestern Medical Center
Kaiser Permanente
Women and Infants Hospital of Rhode Island
RTI International

Следователи

  • Учебный стул: Halina M Zyczynski, MD, Magee-Women's Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 12865-29
  • 2U24HD069031-06 (Грант/контракт NIH США)
  • 2UG1HD069013-06 (Грант/контракт NIH США)
  • 5UG1HD041267-18 (Грант/контракт NIH США)
  • 5UG1HD069010-07 (Грант/контракт NIH США)
  • 5UG1HD069006-07 (Грант/контракт NIH США)
  • 5UG1HD041261-17 (Грант/контракт NIH США)
  • 5UG1HD054214-12 (Грант/контракт NIH США)
  • 5UG1HD054241-12 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ЕС-130

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Norway

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться