Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neuromodulation for utilsigtet tarmlækage (NOTABLe)

22. april 2021 opdateret af: NICHD Pelvic Floor Disorders Network

Denne undersøgelse er et multicenter, randomiseret klinisk forsøg med kvinder med symptomer på refraktær utilsigtet tarmlækage (ABL), som ikke har opnået tilfredsstillende symptomkontrol fra 2 førstelinjebehandlinger for ABL: overvåget bækkenmuskeltræning (PMT) og forstoppelsesmedicin. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne perkutan tibial nervestimulation (PTNS) med en valideret sham for at bestemme, om PTNS er effektiv til behandling af fækal inkontinens (FI) hos kvinder.

Forskerne vil teste nulhypotesen om, at ændringen fra baseline i St. Mark's (Vaizey)-score efter 12 ugers stimulering ikke er signifikant anderledes hos kvinder med symptomatisk ABL, der modtager PTNS-behandlinger, sammenlignet med kvinder, der modtager falske PTNS-behandlinger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det overordnede mål med dette randomiserede kliniske forsøg er at afgøre, om PTNS er mere effektivt end sham-PTNS til behandling af FI hos kvinder efter 12 ugers behandling og 1 år efter behandlingsstart. Dette er et todelt forsøg med en indkøringsfase forud for randomisering. Forsøget har følgende primære formål:

For at bestemme, om ændringen fra baseline i St. Mark's (Vaizey) score hos kvinder med symptomatisk ABL, der gennemgår PTNS, adskiller sig fra sham efter 12 ugers stimulering.

Yderligere sekundære mål omfatter:

  1. At sammenligne ændringer fra baseline i selvrapporterede funktionelle resultater efter 12 ugentlige stimulationssessioner i både PTNS- og falske grupper i del 1.
  2. For at afgøre, om symptomlindring blandt undersøgelses-"responders" kan opretholdes i et år med vedligeholdelsesbehandlinger i del II.
  3. At bestemme virkningen af ​​at udfylde en tarmdagbog og modtage undervisning på FI på symptomernes sværhedsgrad.
  4. For at bestemme evnen af ​​PFDN ABL-telefonappens tarmdagbog til at detektere ændringer fra baseline i fækal inkontinensepisoder optaget til efter 12 ugers stimulationssessioner.
  5. At bestemme sammenhængen mellem St. Mark's score og både fedt- og fiberindtag alene og i kombination.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

166

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233-7333
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Downey, California, Forenede Stater, 90242
        • Kaiser Permanente -- Downey
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037-0974
        • University of California at San Diego, UCSD Women's Pelvic Medicine Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92110
        • Kaiser Permanente -- San Diego
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27707
        • Duke University, Duke Division of Urogynecology and Reconstructive Pelvic Surgery
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Magee-Women's Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Brown/ Women and Infants Hospital of Rhode Island, Center for Women's Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder ≥ 18 år
  • FI-symptomer ≥ 3 måneder
  • Baseline St. Mark's score på ≥ 12
  • Deltog i ≥ 2 superviserede PMT for ABL
  • Intolerance, uvilje eller utilstrækkelig reaktion på forstoppende medicin
  • Aktuel negativ tyktarmskræftscreening baseret på USPSTFs anbefaling for kolorektal kræftscreening (2016)

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere PTNS-behandling
  • Anamnese med ukontrolleret diarré inden for de sidste 3 måneder (sædvanlig eller mest almindelig afføringstype i de foregående 3 måneder af 7 på Bristol Stool Form Scale)
  • Anamnese med svær forstoppelse inden for de seneste 3 måneder (sædvanlig eller mest almindelig afføringstype i løbet af de foregående 3 måneder af 1 på Bristol Stool Form Scale)
  • Anamnese med inflammatorisk tarmsygdom (omfatter Crohns sygdom og colitis ulcerosa, men inkluderer ikke irritabel tarmsygdom)
  • Ikke-repareret rektovaginal fistel/kronisk 4. grads flænge
  • Fuld tykkelse rektal prolaps
  • Anamnese med medfødt anorektal misdannelse
  • Anamnese med tarmresektionskirurgi for enhver indikation
  • Mindre anale procedurer inden for 6 måneder til behandling af ABL (injektion af bulking agent eller radiofrekvensenergi) eller ligering af hæmorider
  • Tidligere bækken- eller abdominal stråling
  • Diagnose af kræft i nedadgående tyktarm eller anus
  • Diagnose af kræft i det område, hvor PTNS eller shamnåle eller overfladeelektroder ville blive placeret
  • Pacemaker, implanterbar defibrillator
  • Nuværende brug af Interstim sakral nervestimulator eller TENS i bækkenregionen, ryggen eller benene
  • Klinisk signifikante neurologiske lidelser, der vides at påvirke anal kontinens
  • Koagulopati
  • Alvorligt perifert ødem forhindrer nøjagtig placering af PTNS-nåle
  • Kronisk hævede, inficerede, betændte hud- eller hududbrud (f.eks. flebitis, tromboflebitis, åreknuder) i det område, hvor PTNS eller sham-nåle eller overfladeelektroder ville blive placeret
  • Metalimplantat i fod/tæer nær TENS-elektrodeplacering
  • Udtalt sensorisk underskud (følelsesløshed) af fødder eller ankler i det område, hvor PTNS eller sham-nåle eller overfladeelektroder ville blive placeret
  • Fødsel indenfor de sidste 3 måneder
  • Gravid eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsens varighed 1 år; en uringraviditetstest vil blive udført og skal være negativ ved det første interventionsbesøg, hvis deltageren er i den fødedygtige alder
  • Uvillig til at bruge acceptabel form for prævention, hvis deltageren er i den fødedygtige alder
  • Deltagelse i et andet interventionsforsøg, der påvirker tarmfunktionen
  • Manglende evne til at give informeret samtykke, udfylde spørgeskemaer uafhængigt eller deltage i interventionssessioner
  • Ude af stand eller vilje til at udfylde tarmdagbogen i indkøringsfasen (gyldig dagbog defineret som data fra ≥ 10 af 14 dage med minimum 3 på hinanden følgende dage om ugen)
  • Uvillig til at downloade tarmdagbog-app til smartphone, hvis deltageren ejer en smartphone
  • Synshandicap, der forbyder læsning af papirdagbogen, smarttelefonens skærm
  • Ude af stand til at tale, læse eller skrive på engelsk eller spansk på et grundlæggende niveau

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Perkutan Tibial Nerve Stimulation (PTNS)
PTNS-behandling indebærer indsættelse af en 36 gauge nåleelektrode i en 60 graders vinkel 3-4 cm dyb mod tibianerven, ca. 5 cm eller 3 fingerbredder cephalad til den mediale malleolus og posterior for tibia. PTNS-jordingselektroden, placeret nær calcaneus, og nåleelektroden vil blive forbundet til ES-130-enhedens impulsgenerator.
Enhed: ES-130
ES-130-enheden vil blive brugt til indikation af "Posterior Tibial Nerve Stimulation for the treatment of fecal incontinence" ved hjælp af den FDA-godkendte protokol til behandling af urge-urge-inkontinens (UUI) i PFDN NOTABLE-studiet. Der er ingen PTNS-enhed godkendt af FDA til indikation af FI-behandling; derfor betragtes dette som en undersøgelsesanordning.
SHAM_COMPARATOR: Valideret Sham
Sham-behandling vil bruge Streitberger akupunktur placebo nålen på samme sted som nåleelektroden til PTNS. Sham bruger en aktiv geloverflade elektrodepude placeret på bunden af ​​foden lige under den femte (mindste) tå. Denne placering er ikke en del af akupunkturnervebanen forbundet med blæren, bækkenet eller andre større organer. Elektrisk strøm leveres til denne pude via en TENS-enhed, hvilket resulterer i sensorisk stimulation.
Enhed: ES-130
ES-130-enheden vil blive brugt til indikation af "Posterior Tibial Nerve Stimulation for the treatment of fecal incontinence" ved hjælp af den FDA-godkendte protokol til behandling af urge-urge-inkontinens (UUI) i PFDN NOTABLE-studiet. Der er ingen PTNS-enhed godkendt af FDA til indikation af FI-behandling; derfor betragtes dette som en undersøgelsesanordning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline St. Mark's (Vaizey) score
Tidsramme: 4, 8 og 12 uger
Det primære resultatmål er ændringen fra baseline i St. Mark's (Vaizey)-score 12 uger efter behandlingsstart for at sammenligne resultaterne af posttibial nervestimulation (PTNS) versus simuleret stimulering. St. Mark's (Vaizey)-scoren, udgivet i 1999, er almindeligt anvendt i kliniske undersøgelser og rapporter og var baseret på Jorge-Wexner-scoren, men tilføjede yderligere to punkter til vurdering: brugen af ​​forstoppelsesmedicin og tilstedeværelsen af ​​fækal trang. Minimumsscore er 0 = perfekt kontinens; maksimal score er 24 = totalt inkontinent. Ændring fra baseline beregnes som Uge [4, 8 eller 12] score minus score ved baseline.
4, 8 og 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reager på behandling
Tidsramme: 4, 8 og 12 uger
Responderstatus er baseret på den primære ændring fra St. Mark's Score. En responder defineres som enhver deltager med mindst 4 point reduktion i score sammenlignet med deres baseline score
4, 8 og 12 uger
Ændring fra baseline Antal af fækal inkontinenshændelser pr. uge
Tidsramme: 8 og 12 uger
Baseret på data indsamlet fra deltagerudfyldte dagbøger ved baseline, 8 og 12 uger, beregnes udfaldsvariablen som forskellen i antallet af fækal inkontinensepisoder pr. uge ved 8 og 12 uger og antallet af fækal inkontinensepisoder ved baseline.
8 og 12 uger
Ændring fra baseline Antal af urge fecal inkontinenshændelser pr. uge
Tidsramme: 8 og 12 uger
Baseret på data indsamlet fra deltagerudfyldte dagbøger ved baseline, 8 og 12 uger, beregnes udfaldsvariablen som forskellen i antallet af urge fekal inkontinensepisoder pr. uge ved 8 og 12 uger og antallet af urge fekal inkontinensepisoder ved baseline .
8 og 12 uger
Ændring fra baseline antal afføringer pr. uge
Tidsramme: 8 og 12 uger
Baseret på data indsamlet fra deltagerudfyldte dagbøger ved baseline, 8 og 12 uger, beregnes udfaldsvariablen som forskellen i antal afføringer pr. uge ved 8 og 12 uger og antallet af afføringer ved baseline.
8 og 12 uger
Ændring fra baseline Antal urge-tarmbevægelser pr. uge
Tidsramme: 8 og 12 uger
Baseret på data indsamlet fra deltagerudfyldte dagbøger ved baseline, 8 og 12 uger, beregnes udfaldsvariablen som forskellen i antallet af urge-tarmbevægelser pr. uge ved 8 og 12 uger og antallet af urge-tarmbevægelser ved baseline.
8 og 12 uger
Ændring fra baseline antal dage uden fækal inkontinens episoder pr. uge
Tidsramme: 8 og 12 uger
Baseret på data indsamlet fra deltagerudfyldte dagbøger ved baseline, 8 og 12 uger, beregnes udfaldsvariablen som forskellen i antal dage uden fækal inkontinensepisoder pr. uge ved 8 og 12 uger og antallet af dage uden fækal inkontinensepisoder ved baseline.
8 og 12 uger
50 % forbedring af fækal inkontinensepisoder pr. uge
Tidsramme: 8 og 12 uger
Baseret på data indsamlet fra deltagerudfyldte dagbøger ved baseline, 8 og 12 uger, beregnes resultatet som enhver deltager med en 50 % reduktion i fækal inkontinensepisoder pr. uge ved 8 og 12 uger sammenlignet med fækal inkontinensepisoder ved baseline
8 og 12 uger
75 % forbedring af fækal inkontinensepisoder pr. uge
Tidsramme: 8 og 12 uger
Baseret på data indsamlet fra deltagerudfyldte dagbøger ved baseline, 8 og 12 uger, beregnes resultatet som enhver deltager med en 75 % reduktion i fækal inkontinensepisoder pr. uge ved 8 og 12 uger sammenlignet med de fekale inkontinensepisoder ved baseline .
8 og 12 uger
Patient Global Impression-Forbedring
Tidsramme: 4, 8 og 12 uger
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) er et patientrapporteret mål for oplevet forbedring med behandling, vurderet på en skala fra 1 (meget bedre) til 7 (meget værre). Inkluderet her er deltagere, der havde en forbedring som angivet ved en vurdering på 1 (meget bedre) eller 2 (meget bedre)
4, 8 og 12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline ABLe Liquid Score
Tidsramme: 8 og 12 uger
ABLE Liquid Score er en underskala af det validerede Accidental Bowel Leakage Evaluation (ABLE) spørgeskema, som vurderer virkningen og sværhedsgraden af ​​lækagen af ​​flydende afføring. Minimumsscore er 0 = intet problem med lækage af flydende afføring; maksimal score er 4 = hyppig, generende lækage af store mængder flydende afføring. Ændring fra baseline beregnes som Uge [8 eller 12] score minus score ved baseline.
8 og 12 uger
Ændring fra baseline ABLe Solid Score
Tidsramme: 8 og 12 uger
ABLE Solid Score er en underskala af det validerede Accidental Bowel Leakage Evaluation (ABLE) spørgeskema, som vurderer virkningen og sværhedsgraden af ​​lækagen af ​​fast afføring. Minimumsscore er 0 = intet problem med fast afføringslækage; maksimal score er 4 = hyppig, generende lækage af store mængder fast afføring. Ændring fra baseline beregnes som Uge [8 eller 12] score minus score ved baseline.
8 og 12 uger
Ændring fra baseline ABLe slimscore
Tidsramme: 8 og 12 uger
ABLE Mucus Score er en underskala af det validerede Accidental Bowel Leakage Evaluation (ABLE) spørgeskema, som vurderer virkningen og sværhedsgraden af ​​udsivningen af ​​slim fra endetarmen. Minimumsscore er 0 = intet problem med slimlækage fra endetarmen; maksimal score er 4 = hyppig, generende lækage af store mængder slim fra endetarmen. Ændring fra baseline beregnes som Uge [8 eller 12] score minus score ved baseline.
8 og 12 uger
Ændring fra baseline ABLe Gas Score
Tidsramme: 8 og 12 uger
ABLE Gas Score er en underskala af det validerede Accidental Bowel Leakage Evaluation (ABLE) spørgeskema, som vurderer virkningen og alvoren af ​​lækagen af ​​gas fra endetarmen. Minimumsscore er 0 = intet problem med gaslækage fra endetarmen; maksimal score er 4 = hyppig og generende lækage af gas fra endetarmen. Ændring fra baseline beregnes som Uge [8 eller 12] score minus score ved baseline.
8 og 12 uger
Ændring fra baseline ABLe Forudsigelighed/bevidsthedsscore
Tidsramme: 8 og 12 uger
ABLE Predictability/Awareness Score er en underskala af det validerede Accidental Bowel Leakage Evaluation (ABLE) spørgeskema, som vurderer forudsigeligheden af ​​tarmlækagehændelser. Minimumsscore er 0 = ingen problemer med lækage; maksimal score er 4 = lækage uden bevidsthed eller forudsigelighed. Ændring fra baseline beregnes som Uge [8 eller 12] score minus score ved baseline.
8 og 12 uger
Ændring fra baseline ABLe kontrolscore
Tidsramme: 8 og 12 uger
ABLE Control Score er en underskala af det validerede Accidental Bowel Leakage Evaluation (ABLE) spørgeskema, som vurderer evnen til at kontrollere afføring. Minimumsscore er 0 = ingen problemer med hastende tømning af tarme uden advarsel; maksimal score er 4 = hyppig og generende hastende tømning af tarme uden advarsel.
8 og 12 uger
Ændring fra baseline ABLe Score for sygdomsforløb for tarmsymptomer
Tidsramme: 8 og 12 uger
ABLE-ancillary Bowel Symptoms Score er en underskala af det validerede Accidental Bowel Leakage Evaluation (ABLE) spørgeskema, som vurderer hyppigheden og virkningen af ​​anciale tarmsymptomer. Minimumsscore er 0 = ingen problemer med smerter eller ufuldstændig tømning; maksimal score er 4 = hyppige og generende smerter eller ufuldstændig tømning.
8 og 12 uger
Ændring fra basislinje ABLe samlet score
Tidsramme: 8 og 12 uger
ABLE Overall Score er den sammenfattende score for det validerede Accidental Bowel Leakage Evaluation (ABLE) spørgeskema, som vurderer hyppigheden og virkningen af ​​utilsigtet tarmlækage og relaterede symptomer. Minimumsscore er 0 = ingen problemer med tarmlækage og relaterede symptomer; maksimal score er 4 = hyppige og generende problemer med tarmlækage og relaterede symptomer.
8 og 12 uger
Patient Global Symptom Control
Tidsramme: Baseline og 4, 8 og 12 uger
Patient Global Symptom Control (PGSC) er et patientrapporteret mål for opfattet enighed om, at symptomerne er under kontrol, vurderet på en skala fra 1 (Meget uenig) til 5 (Agree Strongly). Inkluderet her er deltagere, der havde rapporteret uenighed som angivet med en vurdering på 1 (Meget uenig) eller 2 (uenig)
Baseline og 4, 8 og 12 uger
Ændring fra baseline FIQL livsstilsresultat
Tidsramme: 8 og 12 uger
FIQL Lifestyle Score er en underskala af det validerede Fæcal Incontinence Quality of Life (FIQL) spørgeskema, som vurderer indvirkningen af ​​utilsigtet tarmlækage på livskvaliteten. Minimumsscore er 1 = lavere funktionel livskvalitet; maksimal score er 5 = højere funktionel livskvalitet. Ændring fra baseline beregnes som Uge [8 eller 12] score minus score ved baseline.
8 og 12 uger
Ændring fra baseline FIQL Coping Score
Tidsramme: 8 og 12 uger
FIQL Coping Score er en underskala af det validerede Fæcal Incontinence Quality of Life (FIQL) spørgeskema, som vurderer indvirkningen af ​​utilsigtet tarmlækage på livskvaliteten. Minimumsscore er 1 = lavere funktionel livskvalitet; maksimal score er 5 = højere funktionel livskvalitet. Ændring fra baseline beregnes som Uge [8 eller 12] score minus score ved baseline.
8 og 12 uger
Ændring fra baseline FIQL depressionsscore
Tidsramme: 8 og 12 uger
FIQL Depression Score er en underskala af det validerede Fæcal Incontinence Quality of Life (FIQL) spørgeskema, som vurderer virkningen af ​​utilsigtet tarmlækage på livskvaliteten. Minimumsscore er 1 = lavere funktionel livskvalitet; maksimal score er 5 = højere funktionel livskvalitet. Ændring fra baseline beregnes som Uge [8 eller 12] score minus score ved baseline.
8 og 12 uger
Skift fra basislinje FIQL-forlegenhedsscore
Tidsramme: 8 og 12 uger
FIQL Embarrassment Score er en underskala af det validerede Fæcal Incontinence Quality of Life (FIQL) spørgeskema, som vurderer virkningen af ​​utilsigtet tarmlækage på livskvaliteten. Minimumsscore er 1 = lavere funktionel livskvalitet; maksimal score er 5 = højere funktionel livskvalitet. Ændring fra baseline beregnes som Uge [8 eller 12] score minus score ved baseline.
8 og 12 uger
Ændring fra baseline FISI-patientscore
Tidsramme: 8 og 12 uger
FISI Patient Score er en opsummerende score af det validerede fækalinkontinens-sværhedsindeks-spørgeskema, som giver en opsummerende metrik for sværhedsgraden af ​​fækal inkontinens fra patientens perspektiv. Minimumsscore er 0 = ingen fækal inkontinens; maksimal score er 61 = meget svær fækal inkontinens. Ændring fra baseline beregnes som Uge [8 eller 12] score minus score ved baseline.
8 og 12 uger
Ændring fra baseline FISI Doctor Score
Tidsramme: 8 og 12 uger
FISI Doctor Score er en sammenfattende score af det validerede fækalinkontinens-sværhedsindeks-spørgeskema, som giver en opsummerende metrik for sværhedsgraden af ​​fækal inkontinens fra lægens perspektiv. Minimumsscore er 0 = ingen fækal inkontinens; maksimal score er 57 = meget svær fækal inkontinens. Ændring fra baseline beregnes som Uge [8 eller 12] score minus score ved baseline.
8 og 12 uger
Ændring fra baseline MMHQ Incontinence Impact Score
Tidsramme: 8 og 12 uger
MMHQ Incontinence Impact Score er en underskala af det validerede Modified-Manchester Health spørgeskema (MMHq), som giver en sundhedsrelateret livskvalitetsvurdering. Minimumsscore er 0 = høj livskvalitet; maksimal score er 100 = lav livskvalitet. Ændring fra baseline beregnes som Uge [8 eller 12] score minus score ved baseline.
8 og 12 uger
Ændring fra Baseline MMHQ Rollebegrænsninger Score
Tidsramme: 8 og 12 uger
MMHQ Role Limitations Score er en underskala af det validerede Modified-Manchester Health spørgeskema (MMHq), som giver en sundhedsrelateret livskvalitetsvurdering. Minimumsscore er 0 = høj livskvalitet; maksimal score er 100 = lav livskvalitet. Ændring fra baseline beregnes som Uge [8 eller 12] score minus score ved baseline.
8 og 12 uger
Ændring fra baseline MMHQ fysiske begrænsninger score
Tidsramme: 8 og 12 uger
MMHQ Physical Limitations Score er en underskala af det validerede Modified-Manchester Health spørgeskema (MMHq), som giver en sundhedsrelateret livskvalitetsvurdering. Minimumsscore er 0 = høj livskvalitet; maksimal score er 100 = lav livskvalitet. Ændring fra baseline beregnes som Uge [8 eller 12] score minus score ved baseline.
8 og 12 uger
Ændring fra baseline MMHQ Social Limitations Score
Tidsramme: 8 og 12 uger
MMHQ Social Limitations Score er en underskala af det validerede Modified-Manchester Health spørgeskema (MMHq), som giver en sundhedsrelateret livskvalitetsvurdering. Minimumsscore er 0 = høj livskvalitet; maksimal score er 100 = lav livskvalitet. Ændring fra baseline beregnes som Uge [8 eller 12] score minus score ved baseline.
8 og 12 uger
Ændring fra Baseline MMHQ Personal Relationship Score
Tidsramme: 8 og 12 uger
MMHQ Personal Relationship Score er en underskala af det validerede Modified-Manchester Health spørgeskema (MMHq), som giver en sundhedsrelateret livskvalitetsvurdering. Minimumsscore er 0 = høj livskvalitet; maksimal score er 100 = lav livskvalitet. Ændring fra baseline beregnes som Uge [8 eller 12] score minus score ved baseline.
8 og 12 uger
Ændring fra baseline MMHQ Emotional Function Score
Tidsramme: 8 og 12 uger
MMHQ Emotional Function Score er en underskala af det validerede Modified-Manchester Health spørgeskema (MMHq), som giver en sundhedsrelateret livskvalitetsvurdering. Minimumsscore er 0 = høj livskvalitet; maksimal score er 100 = lav livskvalitet. Ændring fra baseline beregnes som Uge [8 eller 12] score minus score ved baseline.
8 og 12 uger
Ændring fra baseline MMHQ søvn/energiscore
Tidsramme: 8 og 12 uger
MMHQ Sleep/Energy Score er en underskala af det validerede Modified-Manchester Health spørgeskema (MMHq), som giver en sundhedsrelateret livskvalitetsvurdering. Minimumsscore er 0 = høj livskvalitet; maksimal score er 100 = lav livskvalitet. Ændring fra baseline beregnes som Uge [8 eller 12] score minus score ved baseline.
8 og 12 uger
Ændring fra baseline MMHQ Score for alvorlighedsmålinger
Tidsramme: 8 og 12 uger
MMHQ Severity Measures Score er en underskala af det validerede Modified-Manchester Health spørgeskema (MMHq), som giver en sundhedsrelateret livskvalitetsvurdering. Minimumsscore er 0 = høj livskvalitet; maksimal score er 100 = lav livskvalitet. Ændring fra baseline beregnes som Uge [8 eller 12] score minus score ved baseline.
8 og 12 uger
Ændring fra baseline CRAIQ-score
Tidsramme: 8 og 12 uger
Pelvic Floor Impact Questionnaire-kortformen (PFIQ-7), der måler virkningen af ​​blære-, tarm- og vaginale symptomer på en kvindes daglige aktiviteter, forhold og følelser er sammensat af 3 skalaer med 7 spørgsmål hver: Urinary Impact Questionnaire (UIQ; rækkevidde) 0-100), Pelvic Organ Prolapse Impact Questionnaire (POPIQ; område 0-100) og Colorectal-Anal Impact Questionnaire (CRAIQ; område 0-100). Score beregnes ved at gange middelværdien af ​​alle besvarede spørgsmål for en skala med 100 divideret med 3. Svarintervallet er: 0-100 med 0 (mindst negativ effekt) til 100 (mest negativ effekt). Ændring = (Uge [8, 12] Score - Baseline Score). Lavere score indikerer bedre funktion / færre symptomer.
8 og 12 uger
Ændring fra basislinje POPIQ-score
Tidsramme: 8 og 12 uger
Pelvic Floor Impact Questionnaire-kortformen (PFIQ-7), der måler virkningen af ​​blære-, tarm- og vaginale symptomer på en kvindes daglige aktiviteter, forhold og følelser er sammensat af 3 skalaer med 7 spørgsmål hver: Urinary Impact Questionnaire (UIQ; rækkevidde) 0-100), Pelvic Organ Prolapse Impact Questionnaire (POPIQ; område 0-100) og Colorectal-Anal Impact Questionnaire (CRAIQ; område 0-100). Score beregnes ved at gange middelværdien af ​​alle besvarede spørgsmål for en skala med 100 divideret med 3. Svarintervallet er: 0-100 med 0 (mindst negativ effekt) til 100 (mest negativ effekt). Ændring = (Uge [8, 12] Score - Baseline Score). Lavere score indikerer bedre funktion / færre symptomer.
8 og 12 uger
Ændre fra baseline UIQ-score
Tidsramme: 8 og 12 uger
Pelvic Floor Impact Questionnaire-kortformen (PFIQ-7), der måler virkningen af ​​blære-, tarm- og vaginale symptomer på en kvindes daglige aktiviteter, forhold og følelser er sammensat af 3 skalaer med 7 spørgsmål hver: Urinary Impact Questionnaire (UIQ; rækkevidde) 0-100), Pelvic Organ Prolapse Impact Questionnaire (POPIQ; område 0-100) og Colorectal-Anal Impact Questionnaire (CRAIQ; område 0-100). Score beregnes ved at gange middelværdien af ​​alle besvarede spørgsmål for en skala med 100 divideret med 3. Svarintervallet er: 0-100 med 0 (mindst negativ effekt) til 100 (mest negativ effekt). Ændring = (Uge [8, 12] Score - Baseline Score). Lavere score indikerer bedre funktion / færre symptomer.
8 og 12 uger
Ændring fra baseline PFIQ-score
Tidsramme: 8 og 12 uger
Pelvic Floor Impact Questionnaire-kortformen (PFIQ-7), der måler virkningen af ​​blære-, tarm- og vaginale symptomer på en kvindes daglige aktiviteter, forhold og følelser er sammensat af 3 skalaer med 7 spørgsmål hver: Urinary Impact Questionnaire (UIQ; rækkevidde) 0-100), Pelvic Organ Prolapse Impact Questionnaire (POPIQ; område 0-100) og Colorectal-Anal Impact Questionnaire (CRAIQ; område 0-100). Score beregnes ved at gange middelværdien af ​​alle besvarede spørgsmål for en skala med 100 divideret med 3. Svarintervallet er: 0-100 med 0 (mindst negativ effekt) til 100 (mest negativ effekt). Ændring = (Uge [8, 12] Score - Baseline Score). Lavere score indikerer bedre funktion / færre symptomer.
8 og 12 uger
Ændring fra baseline PAC-SYM abdominal score
Tidsramme: 12 uger
Patientvurderingen af ​​obstipation - Symptom (PAC-SYM) er en valideret formular, der måler hyppigheden og sværhedsgraden af ​​kronisk obstipation. Den består af en samlet score (interval: 0-4) bestående af 3 underskalaer på tværs af 12 spørgsmål: Abdominal score (interval 0-4), rektal score (interval 0-4) og afføringsscore (interval 0-4) ). Score beregnes som gennemsnittet af ikke-manglende svar. Svarintervallet er: 0-4 med 0 (Fraværende) til 4 (Meget alvorligt). Ændring = (Uge 12 Score - Baseline Score). Lavere score indikerer mindre alvorlig forstoppelse.
12 uger
Ændring fra baseline PAC-SYM rektalscore
Tidsramme: 12 uger
Patientvurderingen af ​​obstipation - Symptom (PAC-SYM) er en valideret formular, der måler hyppigheden og sværhedsgraden af ​​kronisk obstipation. Den består af en samlet score (interval: 0-4) bestående af 3 underskalaer på tværs af 12 spørgsmål: Abdominal score (interval 0-4), rektal score (interval 0-4) og afføringsscore (interval 0-4) ). Score beregnes som gennemsnittet af ikke-manglende svar. Svarintervallet er: 0-4 med 0 (Fraværende) til 4 (Meget alvorligt). Ændring = (Uge 12 Score - Baseline Score). Lavere score indikerer mindre alvorlig forstoppelse.
12 uger
Ændring fra baseline PAC-SYM afføringsscore
Tidsramme: 12 uger
Patientvurderingen af ​​obstipation - Symptom (PAC-SYM) er en valideret formular, der måler hyppigheden og sværhedsgraden af ​​kronisk obstipation. Den består af en samlet score (interval: 0-4) bestående af 3 underskalaer på tværs af 12 spørgsmål: Abdominal score (interval 0-4), rektal score (interval 0-4) og afføringsscore (interval 0-4) ). Score beregnes som gennemsnittet af ikke-manglende svar. Svarintervallet er: 0-4 med 0 (Fraværende) til 4 (Meget alvorligt). Ændring = (Uge 12 Score - Baseline Score). Lavere score indikerer mindre alvorlig forstoppelse.
12 uger
Ændring fra baseline PAC-SYM totalscore
Tidsramme: 12 uger
Patientvurderingen af ​​obstipation - Symptom (PAC-SYM) er en valideret formular, der måler hyppigheden og sværhedsgraden af ​​kronisk forstoppelse. Den består af en samlet score (interval: 0-4) bestående af 3 underskalaer på tværs af 12 spørgsmål: Abdominal score (interval 0-4), rektal score (interval 0-4) og afføringsscore (interval 0-4) ). Score beregnes som gennemsnittet af ikke-manglende svar. Svarintervallet er: 0-4 med 0 (fraværende) til 4 (meget alvorligt). Ændring = (Uge 12 Score - Baseline Score). Lavere score indikerer mindre alvorlig forstoppelse.
12 uger
Ændring fra baseline PISQ-IR NSA-PR-score
Tidsramme: 12 uger
Pelvic Organ Prolapse Incontinence Sexual Questionnaire, IUGA-revideret måler virkningen af ​​inkontinenssymptomer på seksuel funktion og tilfredshed. Den ikke seksuelt aktive partner-relaterede (NSA-PR) varierer fra 1 til 4 med højere score, der indikerer større seksuel funktion. Resultatet beregnes som forskellen i score ved 12 uger og score ved baseline.
12 uger
Ændring fra baseline PISQ-IR NSA-CS-score
Tidsramme: 12 uger
Pelvic Organ Prolapse Incontinence Sexual Questionnaire, IUGA-revideret måler virkningen af ​​inkontinenssymptomer på seksuel funktion og tilfredshed. NSA-CS (Not Sexually Active-Condition Specific) varierer fra 1 til 4 med højere score, der indikerer større seksuel funktion. Resultatet beregnes som forskellen i score ved 12 uger og score ved baseline.
12 uger
Ændring fra baseline PISQ-IR NSA-GQA-score
Tidsramme: 12 uger
Pelvic Organ Prolapse Incontinence Sexual Questionnaire, IUGA-revideret måler virkningen af ​​inkontinenssymptomer på seksuel funktion og tilfredshed. Not Sexually Active-Global Quality Rating (NSA-GQA) varierer fra 1 til 4,5 med højere score, der indikerer større seksuel funktion. Resultatet beregnes som forskellen i score ved 12 uger og score ved baseline.
12 uger
Ændring fra baseline PISQ-IR NSA-CI-score
Tidsramme: 12 uger
Pelvic Organ Prolapse Incontinence Sexual Questionnaire, IUGA-revideret måler virkningen af ​​inkontinenssymptomer på seksuel funktion og tilfredshed. Not Sexually Active-Condition Impact (NSA-CI) varierer fra 1 til 4 med højere score, der indikerer større seksuel funktion. Resultatet beregnes som forskellen i score ved 12 uger og score ved baseline.
12 uger
Ændring fra baseline PISQ-IR SA-AO-score
Tidsramme: 12 uger
Pelvic Organ Prolapse Incontinence Sexual Questionnaire, IUGA-revideret måler virkningen af ​​inkontinenssymptomer på seksuel funktion og tilfredshed. Den seksuelle aktiv-ophidsende orgasme (SA-AO) varierer fra 1 til 5 med højere score, der indikerer større seksuel funktion. Resultatet beregnes som forskellen i score ved 12 uger og score ved baseline.
12 uger
Ændring fra baseline PISQ-IR SA-PR-score
Tidsramme: 12 uger
Pelvic Organ Prolapse Incontinence Sexual Questionnaire, IUGA-revideret måler virkningen af ​​inkontinenssymptomer på seksuel funktion og tilfredshed. Den seksuelt aktive partner relaterede (SA-PR) varierer fra 1 til 4 med højere score, der indikerer større seksuel funktion. Resultatet beregnes som forskellen i score ved 12 uger og score ved baseline.
12 uger
Ændring fra baseline PISQ-IR SA-CS-score
Tidsramme: 12 uger
Pelvic Organ Prolapse Incontinence Sexual Questionnaire, IUGA-revideret måler virkningen af ​​inkontinenssymptomer på seksuel funktion og tilfredshed. Den seksuelle aktive tilstandsspecifikke (SA-CS) varierer fra 1 til 5 med højere score, der indikerer større seksuel funktion. Resultatet beregnes som forskellen i score ved 12 uger og score ved baseline.
12 uger
Ændring fra baseline PISQ-IR SA-GQR-score
Tidsramme: 12 uger
Pelvic Organ Prolapse Incontinence Sexual Questionnaire, IUGA-revideret måler virkningen af ​​inkontinenssymptomer på seksuel funktion og tilfredshed. Den seksuelt aktive-globale kvalitetsvurdering (SA-GQR) varierer fra 1 til 4,75 med højere score, der indikerer større seksuel funktion. Resultatet beregnes som forskellen i score ved 12 uger og score ved baseline.
12 uger
Ændring fra baseline PISQ-IR SA-CI-score
Tidsramme: 12 uger
Pelvic Organ Prolapse Incontinence Sexual Questionnaire, IUGA-revideret måler virkningen af ​​inkontinenssymptomer på seksuel funktion og tilfredshed. The Sexually Active-Condition Impact (SA-CI) varierer fra 1 til 4 med højere score, der indikerer større seksuel funktion. Resultatet beregnes som forskellen i score ved 12 uger og score ved baseline.
12 uger
Ændring fra baseline PISQ-IR SA-D-score
Tidsramme: 12 uger
Pelvic Organ Prolapse Incontinence Sexual Questionnaire, IUGA-revideret måler virkningen af ​​inkontinenssymptomer på seksuel funktion og tilfredshed. Det seksuelle aktive begær (SA-D) varierer fra 1 til 5 med højere score, der indikerer større seksuel funktion. Resultatet beregnes som forskellen i score ved 12 uger og score ved baseline.
12 uger
Ændring fra baseline PISQ-IR SA-AVG-score
Tidsramme: 12 uger
Pelvic Organ Prolapse Incontinence Sexual Questionnaire, IUGA-revideret måler virkningen af ​​inkontinenssymptomer på seksuel funktion og tilfredshed. Seksuelt aktivt gennemsnit (SA-AVG) varierer fra 1 til 5 med højere score, der indikerer større seksuel funktion. Resultatet beregnes som forskellen i score ved 12 uger og score ved baseline.
12 uger
Ændring fra baseline FIAI hygiejneindeksscore
Tidsramme: 12 uger
Fækal inkontinenstilpasningsindekset (FIAI) er en valideret formular, som måler tilpasningsadfærden som følge af fækal inkontinens. Den består af to underskalaer: Hygiejne (område: 0-100) og Undgåelse (område: 0-100). Score er beregnet som gennemsnittet af de ikke-manglende svar ganget med 25. Resultatet beregnes som forskellen i score ved 12 uger og score ved baseline.
12 uger
Ændring fra baseline FIAI-undgåelsesindeksscore
Tidsramme: 12 uger
Fækal inkontinenstilpasningsindekset (FIAI) er en valideret formular, som måler tilpasningsadfærden som følge af fækal inkontinens. Den består af to underskalaer: Hygiejne (område: 0-100) og Undgåelse (område: 0-100). Score er beregnet som gennemsnittet af de ikke-manglende svar ganget med 25. Resultatet beregnes som forskellen i score ved 12 uger og score ved baseline.
12 uger
Ændring fra baseline SF-12 aggregeret fysisk score
Tidsramme: 12 uger
The 12-Item Short-Form Health Survey (SF-12) er en valideret undersøgelse, som vurderer den generelle fysiske og mentale sundhed. Den samlede fysiske score varierer fra 24 til 56,6 med højere score, der indikerer større fysisk sundhed. Resultatet beregnes som forskellen i score ved 12 uger og score ved baseline.
12 uger
Ændring fra baseline SF-12 Samlet mental score
Tidsramme: 12 uger
The 12-Item Short-Form Health Survey (SF-12) er en valideret undersøgelse, som vurderer den generelle fysiske og mentale sundhed. Den samlede mentale score varierer fra 19,06 til 60,86 med højere score, der indikerer større mental sundhed. Resultatet beregnes som forskellen i score ved 12 uger og score ved baseline
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NICHD Pelvic Floor Disorders Network

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Pennsylvania
University of California, San Diego
University of Alabama at Birmingham
University of Pittsburgh
Duke University
University of Texas Southwestern Medical Center
Kaiser Permanente
Women and Infants Hospital of Rhode Island
RTI International

Efterforskere

  • Studiestol: Halina M Zyczynski, MD, Magee-Women's Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. februar 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

9. marts 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

9. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2017

Først opslået (FAKTISKE)

11. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12865-29
  • 2U24HD069031-06 (NIH)
  • 2UG1HD069013-06 (NIH)
  • 5UG1HD041267-18 (NIH)
  • 5UG1HD069010-07 (NIH)
  • 5UG1HD069006-07 (NIH)
  • 5UG1HD041261-17 (NIH)
  • 5UG1HD054214-12 (NIH)
  • 5UG1HD054241-12 (NIH)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ES-130

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner