Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Biztonsági, PK és PD tanulmány a TFV-t és LNG-t kibocsátó IVR-ekről (TFV/LNG IVR)

2019. július 22. frissítette: CONRAD

I. fázis, 90 napos biztonsági, farmakokinetikai és farmakodinamikai vizsgálat tenofovirt és levonorgesztrelt felszabadító intravaginális gyűrűkről

Ez a többközpontú, I. fázisú vizsgálat a TFV/LNG IVR biztonságosságának, PK-jának és PD-jének jellemzésére készült, hogy felmérje a szisztémás és a genitális traktus biológiai hozzáférhetőségét egészséges nőknél. A vizsgálatban használt IVR-ek a TFV/LNG IVR (8-10mg/nap/20μg/nap) vagy a placebo IVR. A mintákat 90 napos folyamatos vagy megszakított IVR-használat előtt, alatt és után veszik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a többközpontú, I. fázisú protokollnak, melynek címe I. fázis, 90 napos biztonsági, farmakokinetikai és farmakodinámiás vizsgálat a tenofovirt és levonorgesztrelt felszabadító intravaginális gyűrűkről, célja, hogy értékelje a Tenofovir/Levonorgestrel intravaginális gyűrű (TFV/LNG IVR).

A vizsgálatba egészséges, nem terhes, ovulációs, HIV-fertőzött, 18 és 50 év közötti nőket vonnak be, akiknek testtömeg-indexe (BMI) kisebb, mint 30 kg/m2, rendszeres menstruációs ciklussal (körülbelül 26-35 napos) a résztvevők jelentése szerint, és hajlandó nem spermicid óvszert használni a szexhez, és betartja az egyéb tanulmányi korlátozásokat. A nőket megvédi a terhességtől, ha tartózkodik a hüvelyi közösüléstől, vagy beleegyezik az óvszer következetes használatába.

A beiratkozási cél az, hogy körülbelül 60 résztvevő végezze el a vizsgálatot. Körülbelül 20 nőből álló részhalmazt választanak ki egy mélyinterjúra, amelyre az IVR használatának első hónapjában, majd 90 napos használat után kerül sor.

A nőket a négy kar egyikébe véletlenszerűen besorolják: TFV/LNG IVR (8-10 mg/nap/20 µg/nap) 90 napig (folyamatos), TFV/LNG IVR (8-10 mg/nap/20 µg/nap) 3x28 napig (Megszakítva), placebo IVR 90 napig (folyamatos) vagy placebo IVR 3x28 napig (Megszakítva), és 90 nap előtt, alatt és után vér-, cervicovaginális és rektális folyadékmintavételen, valamint cervicovaginális szövetgyűjtésen vesznek részt PK és PD értékeléshez. folyamatos vagy megszakított IVR használat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

66

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nő, 18-50 éves korig
  • Általános jó egészségi állapot (önkéntes anamnézis alapján és a vizsgáló belátása szerint) klinikailag jelentős szisztémás betegség nélkül (beleértve, de nem kizárólagosan jelentős májbetegséget/hepatitist, gyomor-bélrendszeri betegséget, vesebetegséget, pajzsmirigybetegséget, csontritkulást vagy csontbetegséget és cukorbetegséget) és ép gyomor-bél traktus, méh és méhnyak.
  • Jelenleg rendszeres menstruációs ciklus (kb. 26-35 nap) a résztvevők jelentése szerint
  • Pap-kenetek előzményei és követése a standard klinikai gyakorlattal összhangban, a vizsgálati kézikönyvben leírtak szerint, vagy hajlandó volt Pap-kenetet venni az 1. látogatáskor
  • Terhesség elleni védelem az alábbiak egyikével:
  • Bármelyik partner sterilizálása
  • A hüvelyi közösüléstől való tartózkodás
  • Nem spermicid óvszer következetes használata
  • Hajlandó tartózkodni a hüvelyi termékek (a vizsgálati terméken és az óvszeren kívül) használatától, beleértve a tamponokat (kivéve a menstruációt), spermicideket, kenőanyagokat és zuhanyozókat a teljes vizsgálat során
  • Hajlandó tartózkodni minden vaginális és anális közösüléstől/tevékenységtől, amint lehetséges, 48 ​​órával a méhnyak nyálkavétele előtt, és 48 órával a 4. és 29. vizit előtt, valamint a szövetgyűjtés után 5 napig
  • Hüvelyi és nyaki anatómia, amely a vizsgáló véleménye szerint könnyű mintavételt tesz lehetővé a nemi szervekből
  • Negatív vizelet terhességi teszt
  • P4 ≥3 ng/ml
  • Hajlandó önkéntes beleegyezést adni és aláírni egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot
  • Hajlandó és képes megfelelni a protokoll követelményeinek

Kizárási kritériumok:

  • BMI ≥ 30 kg/m2
  • A méheltávolítás története
  • Jelenleg terhes vagy az utolsó terhességi eredménytől számított két naptári hónapon belül.

Megjegyzés: Ha nemrégiben terhes, legalább két spontán menstruációnak kell lennie a terhesség kimenetele óta

  • Bármilyen hormonális fogamzásgátló módszer használata az elmúlt 3 hónapban (orális, transzdermális, transzvaginális, implantátum vagy hormonális intrauterin fogamzásgátló eszköz)
  • Depo-Provera injekció az elmúlt 10 hónapban
  • Réz IUD használata
  • Jelenleg szoptat vagy szoptatott egy csecsemőt az elmúlt két hónapban, vagy szoptatást tervez a vizsgálat ideje alatt
  • Előzményben előfordult érzékenység/allergia a vizsgált termékek bármely összetevőjére, helyi érzéstelenítőre vagy mind az ezüst-nitrátra, mind a Monsel oldatra
  • Ellenjavallat az LNG-hez
  • Az elmúlt három hónapban bármilyen STI-vel vagy kismedencei gyulladással diagnosztizáltak vagy kezeltek. Megjegyzés: Azok a nők, akiknek a kórtörténetében genitális herpesz vagy condyloma szerepel, és akik legalább hat hónapja tünetmentesek, mérlegelhetők a jogosultság megszerzése.
  • Nugent pontszám 7-nél nagyobb vagy egyenlő, vagy szimptomatikus bakteriális vaginosis (BV) az Amsel-kritériumok szerint
  • Pozitív Trichomonas vaginalis (TV), Neisseria gonorrhea (GC), Chlamydia trachomatis (CT), HIV-1 vagy Hepatitis B felületi antigén (HBsAg) teszt
  • Ismert vérzési rendellenesség, beleértve a mélyvénás trombózist (DVT) és a tüdőembóliát (PE), vagy azokat, amelyek biopsziával elhúzódó vagy folyamatos vérzést okozhatnak
  • Krónikus vagy akut szeméremtest vagy hüvelyi tünetek (fájdalom, irritáció, pecsételés/vérzés, váladékozás stb.)
  • Ismert jelenlegi kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés, amely befolyásolhatja a tanulmány megfelelőségét
  • 2. fokozatú vagy magasabb fokú laboratóriumi eltérés az AIDS Osztályának, az Országos Allergia és Fertőző Betegségek Intézetének (DAIDS) táblázatának 2014-es frissítése szerint a nemkívánatos események súlyosságának besorolásához, vagy klinikailag jelentős laboratóriumi eltérés, amelyet a klinikus határoz meg
  • Szisztémás alkalmazása az elmúlt két hétben, vagy a vizsgálat során várhatóan a következők bármelyikének alkalmazása: kortikoszteroidok, antibiotikumok, véralvadásgátlók vagy egyéb olyan gyógyszerek, amelyekről ismert, hogy meghosszabbítják a vérzést és/vagy a vérrögképződést, gombaellenes szerek vagy antivirális szerek vagy antiretrovirális szerek (pl. acyclovir, valacyclovir, Viread®, Atripla®, Emtriva® vagy Complera®), vagy CYP3A4 induktorok vagy inhibitorok, a vizsgálati kézikönyvben részletezettek szerint (pl. orbáncfű vagy eritromicin).

Megjegyzés: A résztvevőknek kerülniük kell a nem szteroid gyulladáscsökkentőket (NSAID-okat), kivéve a menstruáció alatti dysmenorrhoea kezelését. A résztvevők szükség szerint, de nem napi rendszerességgel használhatnak acetaminofent a vizsgálat során.

  • Részvétel bármely más vizsgálati kísérletben, amelynek során gyógyszert/eszközt használtak az elmúlt 30 napon belül, vagy tervezett részvétel bármilyen más vizsgálati kísérletben, amelyben gyógyszert/eszközt használtak a vizsgálat során
  • Nőgyógyászati ​​beavatkozások (beleértve a nemi piercinget is) a külső nemi szerveken, a hüvelyen vagy a méhnyakon az elmúlt 14 napban
  • Rendellenes lelet laboratóriumi vagy fizikális vizsgálaton vagy olyan szociális vagy egészségügyi állapot az önkéntesnél, amely a vizsgáló véleménye szerint a vizsgálatban való részvételt nem biztonságossá tenné, vagy megnehezítené az adatok értelmezését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TFV/LNG IVR (8-10mg/20μg) (folyamatos)
A TFV/LNG IVR egy 55,0 mm átmérőjű intravaginális gyűrű, amely két 5,5 mm külső keresztmetszeti átmérőjű poliuretán csőszegmensből áll: egy hosszabb szegmensből (135 mm), amely fehér vagy törtfehér TFV pasztát tartalmaz, és egy rövidebb. (34 mm) áttetsző LNG maggal. 90 napig használt (folyamatos).
Drog: TFV/LNG IVR
90 napig használt (folyamatos vagy megszakított)
Más nevek:
  • Tenofovir/Levonorgestrel intravaginális gyűrű
Kísérleti: TFV/LNG IVR (8-10mg/20μg) (megszakítva)
A TFV/LNG IVR egy 55,0 mm átmérőjű intravaginális gyűrű, amely két 5,5 mm külső keresztmetszeti átmérőjű poliuretán csőszegmensből áll: egy hosszabb szegmensből (135 mm), amely fehér vagy törtfehér TFV pasztát tartalmaz, és egy rövidebb. (34 mm) áttetsző LNG maggal. 90 napig használt (3x28 nap megszakítással).
Drog: TFV/LNG IVR
90 napig használt (folyamatos vagy megszakított)
Más nevek:
  • Tenofovir/Levonorgestrel intravaginális gyűrű
Placebo Comparator: Placebo (folyamatos)
55,0 mm átmérőjű intravaginális gyűrű, amely két 5,5 mm külső átmérőjű poliuretán csőszegmensből áll, és nem tartalmaz aktív kísérleti összetevőket. 1 hónapig használt. 90 napig használt (folyamatos).
Drog: Placebo
90 napig használt (folyamatos vagy megszakított)
Placebo Comparator: Placebo (megszakítva)
55,0 mm átmérőjű intravaginális gyűrű, amely két 5,5 mm külső átmérőjű poliuretán csőszegmensből áll, és nem tartalmaz aktív kísérleti összetevőket. 1 hónapig használt. 90 napig használt (3x28 nap megszakítással).
Drog: Placebo
90 napig használt (folyamatos vagy megszakított)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben szenvedő nők százalékos aránya
Időkeret: 90. nap
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE)
90. nap
Változások a szisztémás laboratóriumi értékekben
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a 90. napon
Szisztémás laboratóriumi értékek
Változás az alapvonalhoz képest a 90. napon
A cervicovaginális nyálkahártya változásai szemrevételezéssel
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a 90. napon
A nyálkahártya biztonsága
Változás az alapvonalhoz képest a 90. napon
Az oldható markerek változásai
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a 90. napon
Oldható markerek a cervicovaginális folyadékban
Változás az alapvonalhoz képest a 90. napon
A gyulladásos markerek változásai a cervicovaginális szövetben
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a 90. napon
Gyulladásos markerek a cervicovaginális szövetben
Változás az alapvonalhoz képest a 90. napon
Az endogén hüvelyi baktériumok változásai
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a 90. napon
Endogén hüvelyi baktériumok a cervicovaginális folyadékban
Változás az alapvonalhoz képest a 90. napon
Mikrobák növekedése
Időkeret: 90. nap
Mikrobaszaporodás a visszaküldött IVR-eken
90. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális plazmakoncentrációk [Cmax]
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 órával az IVR beillesztése után, 2. vagy 3. vagy 4. nap (randomizált időpont), 10, 21, 28, 32, 42, 53, 59, 63, 73, 84, 90; és 48 vagy 72 órával vagy 5 nappal az IVR eltávolítása után (randomizált időpont)
A TFV és LNG maximális plazmakoncentrációi [Cmax]
Kiindulási állapot, 8 órával az IVR beillesztése után, 2. vagy 3. vagy 4. nap (randomizált időpont), 10, 21, 28, 32, 42, 53, 59, 63, 73, 84, 90; és 48 vagy 72 órával vagy 5 nappal az IVR eltávolítása után (randomizált időpont)
Maximális CV folyadékkoncentrációk
Időkeret: 2 és 8 órával az IVR beillesztése után, 2. vagy 3. vagy 4. nap (randomizált időpont), 10, 21, 32, 42, 53, 63, 73, 84; és 48 vagy 72 órával vagy 5 nappal az IVR eltávolítása után (randomizált időpont)
A TFV maximális CV folyadékkoncentrációi
2 és 8 órával az IVR beillesztése után, 2. vagy 3. vagy 4. nap (randomizált időpont), 10, 21, 32, 42, 53, 63, 73, 84; és 48 vagy 72 órával vagy 5 nappal az IVR eltávolítása után (randomizált időpont)
Maximális rektális folyadékkoncentráció
Időkeret: 2. vagy 3. vagy 4. nap (randomizált időpont), 21, 53, 84; és 48 vagy 72 órával vagy 5 nappal az IVR eltávolítása után (randomizált időpont)
A TFV maximális rektális folyadékkoncentrációi
2. vagy 3. vagy 4. nap (randomizált időpont), 21, 53, 84; és 48 vagy 72 órával vagy 5 nappal az IVR eltávolítása után (randomizált időpont)
Maximális CV szöveti koncentrációk
Időkeret: Változások az alapvonalhoz képest a 90. napon; és 48 vagy 72 órával vagy 5 nappal az IVR eltávolítása után (randomizált időpont)
A TFV maximális CV szöveti koncentrációi
Változások az alapvonalhoz képest a 90. napon; és 48 vagy 72 órával vagy 5 nappal az IVR eltávolítása után (randomizált időpont)
Maximális CV szöveti metabolit koncentrációk
Időkeret: Változások az alapvonalhoz képest a 90. napon; és 48 vagy 72 órával vagy 5 nappal az IVR eltávolítása után (randomizált időpont)
A TFV-DP maximális CV szöveti koncentrációi
Változások az alapvonalhoz képest a 90. napon; és 48 vagy 72 órával vagy 5 nappal az IVR eltávolítása után (randomizált időpont)
LNG maximális szérumkoncentrációi
Időkeret: Kiindulási állapot, 1, 2, 4 és 8 órával az IVR beillesztése után, 2. vagy 3. vagy 4. nap (randomizált időpont), 10, 21, 28, 32, 42, 53, 59, 63, 73, 84, 90; és 48 vagy 72 órával vagy 5 nappal az IVR eltávolítása után (randomizált időpont)
LNG maximális szérumkoncentrációi
Kiindulási állapot, 1, 2, 4 és 8 órával az IVR beillesztése után, 2. vagy 3. vagy 4. nap (randomizált időpont), 10, 21, 28, 32, 42, 53, 59, 63, 73, 84, 90; és 48 vagy 72 órával vagy 5 nappal az IVR eltávolítása után (randomizált időpont)
Maradék gyógyszerkoncentrációk
Időkeret: 90. nap
Maradék gyógyszer (TFV és LNG) a visszaküldött IVR-ekben
90. nap
A nyálka fogamzásgátló hatékonyságának helyettesítői
Időkeret: 30. nap
A fogamzásgátló hatékonyság helyettesítői: A méhnyak nyálkahártyájának felmérése (Méhnyaknyálka minősége [pontszám >10])
30. nap
A spermiumok fogamzásgátló hatékonyságának helyettesítői
Időkeret: 30. nap
A fogamzásgátló hatékonyság helyettesítői: A méhnyak nyálkahártyájának felmérése (Sperma migrációja az egyszerűsített diateszten)
30. nap
Peteérés
Időkeret: Változások az alapvonalhoz képest a 90. napon
Ovuláció a szérum progeszteron által (P4)
Változások az alapvonalhoz képest a 90. napon
Follikuláris Fejlődés
Időkeret: Változások az alapvonalhoz képest a 90. napon
A tüszőfejlődésre gyakorolt ​​hatás a szérum ösztradiol koncentrációjával
Változások az alapvonalhoz képest a 90. napon
Vírusellenes aktivitás CV-folyadékban – HIV
Időkeret: Változások az alapvonalhoz képest a 90. napon
Anti-HIV-1 aktivitás CV folyadékban
Változások az alapvonalhoz képest a 90. napon
Vírusellenes aktivitás a CV Fluidban – HSV-2
Időkeret: Változások az alapvonalhoz képest a 90. napon
Anti-HSV-2 aktivitás CV folyadékban
Változások az alapvonalhoz képest a 90. napon
Változások a vírusellenes aktivitásban
Időkeret: Változások az alapvonalhoz képest a 90. napon
A HIV-1 ex vivo fertőzésének összehasonlítása CV-szövetben (csak EVMS) a kiinduláskor és 90 napos IVR-használat után
Változások az alapvonalhoz képest a 90. napon
Vérzési minták
Időkeret: Kiindulási helyzet az IVR használatának 90. ​​napjáig
A résztvevők önjelentése a vérzésről
Kiindulási helyzet az IVR használatának 90. ​​napjáig
Megbocsátás – LNG
Időkeret: 32. és 63. nap; és 48 vagy 72 órával vagy 5 nappal az IVR eltávolítása után (randomizált időpont)
Az LNG bomlása 3 napos használaton kívüli időszakban megszakított sémában és 90 napos IVR használat után
32. és 63. nap; és 48 vagy 72 órával vagy 5 nappal az IVR eltávolítása után (randomizált időpont)
Megbocsátás -- TFV
Időkeret: 32. és 63. nap; és 48 vagy 72 órával vagy 5 nappal az IVR eltávolítása után (randomizált időpont)
A TFV csökkenése 3 napos használaton kívüli időszakok alatt megszakított sémában és 90 napos IVR használat után
32. és 63. nap; és 48 vagy 72 órával vagy 5 nappal az IVR eltávolítása után (randomizált időpont)
Elfogadhatóság -- Minőségi
Időkeret: Alapállapot, 28. és 90. nap
Válaszok az elfogadhatóságra és a pszichoszociális kérdőív(ek)re vonatkozó kulcskérdésekre (minden résztvevő), valamint visszajelzések a mélyinterjúk során (a résztvevők alcsoportja)
Alapállapot, 28. és 90. nap
Elfogadhatóság – IDI
Időkeret: Az IVR használatának első hónapjában és a 90. napon
Válaszok az elfogadhatóságra és a pszichoszociális kérdőív(ek)re vonatkozó kulcskérdésekre (minden résztvevő), valamint visszajelzések a mélyinterjúk során (a résztvevők alcsoportja)
Az IVR használatának első hónapjában és a 90. napon
Tapadás
Időkeret: Alapállapot, 28. és 90. nap
A megszakításokkal/kiutasításokkal/eltávolítással rendelkező résztvevők százalékos aránya önbevallás alapján
Alapállapot, 28. és 90. nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vírusellenes aktivitás rektális folyadékban - HIV
Időkeret: Változások az alapvonalhoz képest a 90. napon
Anti-HIV-1 aktivitás a rektális folyadékban
Változások az alapvonalhoz képest a 90. napon
Vírusellenes aktivitás rektális folyadékban - HSV-2
Időkeret: Változások az alapvonalhoz képest a 90. napon
Anti-HSV-2 aktivitás a rektális folyadékban
Változások az alapvonalhoz képest a 90. napon
Változások a vírusellenes aktivitásban – HSV-2
Időkeret: Változások az alapvonalhoz képest a 90. napon
A HSV-2 ex vivo fertőzés összehasonlítása CV-szövetben (csak EVMS-ben) a kiinduláskor és 90 napos IVR-használat után, amennyire lehetséges
Változások az alapvonalhoz képest a 90. napon
Kvalitatív TFV mérés
Időkeret: 90. nap
A TFV minőségi mérése hüvelytamponban
90. nap
Tapadásjelző a visszaküldött hüvelygyűrű-analitikában
Időkeret: 90. nap
A gyógyszer- vagy placebotermékek analitikai mérései
90. nap
Tapadási marker a visszaküldött gyűrűben – bioassay
Időkeret: 90. nap
A visszaadott IVR-ek (aktív és placebo) jellemzése objektív IVR-biomarkerek (pl. maradék glicerintartalom és bioassay) és maradék gyógyszer (TFV és LNG) segítségével, amennyire lehetséges
90. nap
Tapadásjelző a visszaadott gyűrűben – korreláció
Időkeret: 90. nap
Az IVR eltávolítási skálafaktorok és az IVR használat objektív biomarkereinek összefüggése
90. nap
Tapadásjelző a visszaadott gyűrűben – korreláció
Időkeret: 90. nap
A felhasználói alapjellemzők és az IVR használat objektív biomarkerei közötti összefüggés
90. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

CONRAD

Együttműködők

United States Agency for International Development (USAID)
Agility Clinical, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: study director, CONRAD

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. december 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. december 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 8.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. július 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 22.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A15-138

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel