TFV 및 LNG를 방출하는 IVR의 안전성, PK 및 PD 연구 (TFV/LNG IVR)

포함 기준:

• 여성, 18-50세, 포함
• 임상적으로 유의한 전신 질환(중요한 간 질환/간염, 위장관 질환, 신장 질환, 갑상선 질환, 골다공증 또는 뼈 질환 및 당뇨병을 포함하나 이에 국한되지 않음)이 없고(지원자 이력 및 조사자 재량에 따라) 일반적으로 양호한 건강 상태 손상되지 않은 위장관, 자궁 및 자궁경부.
• 참가자 보고서에 따르면 현재 규칙적인 월경 주기(약 26-35일)를 가지고 있습니다.
• Pap smear의 병력 및 연구 매뉴얼에 약술된 표준 임상 실습과 일치하는 후속 조치 또는 방문 1에서 Pap smear를 받을 의향이 있는 사람
• 다음 중 하나에 의해 임신으로부터 보호됨:
• 두 파트너의 살균
• 질 성교 금욕
• 비정정성 콘돔의 지속적인 사용
• 전체 연구 동안 탐폰(월경 제외), 살정제, 윤활제 및 질 세척제를 포함하는 질 제품(연구 제품 및 콘돔 제외)의 사용을 자제할 의향이 있음
• 가능한 한 자궁경부 점액 수집 전 48시간, 방문 4 및 29 전 48시간, 조직 수집 후 5일 동안 모든 질 및 항문 성교/활동을 자제할 의향이 있음
• 조사자의 의견에 따라 쉬운 생식기 샘플 수집에 적합한 질 및 자궁 경부 해부학
• 음성 소변 임신 검사
• P4 ≥3ng/ml
• 자발적인 동의를 제공하고 정보에 입각한 동의서에 서명할 의향이 있습니다.
• 프로토콜 요구 사항을 준수할 의지와 능력

제외 기준:

• BMI ≥ 30kg/m2
• 자궁 적출술의 역사
• 현재 임신 ​​중이거나 마지막 임신 결과로부터 2개월 이내.

참고: 최근에 임신한 경우 임신 결과 이후 최소 두 번의 자연 월경이 있어야 합니다.

• 지난 3개월 동안 호르몬 피임법 사용(경구, 경피, 질식, 임플란트 또는 호르몬 자궁 내 피임 장치)
• 최근 10개월간 Depo-Provera 주사
• 구리 IUD 사용
• 현재 모유 수유 중이거나 지난 2개월 동안 유아에게 모유 수유를 했거나 연구 과정 동안 모유 수유를 계획 중
• 연구 제품의 구성 요소, 국소 마취제 또는 질산은과 Monsel 용액 모두에 대한 민감성/알레르기 병력
• LNG에 대한 금기 사항
• 지난 3개월 동안 STI 또는 골반 염증성 질환으로 진단 또는 치료를 받았습니다. 참고: 최소 6개월 동안 무증상이었던 생식기 포진 또는 곤지름 병력이 있는 여성은 자격 대상으로 간주될 수 있습니다.
• Nugent 점수가 7 이상이거나 Amsel의 기준에 의해 정의된 증상이 있는 세균성 질염(BV)
• 질편모충(TV), 임균(GC), 클라미디아 트라코마티스(CT), HIV-1 또는 B형 간염 표면 항원(HBsAg)에 대한 양성 검사
• 심부 정맥 혈전증(DVT) 및 폐색전증(PE)을 포함하는 알려진 출혈 장애 또는 생검을 통해 장기간 또는 지속적인 출혈을 유발할 수 있는 질환
• 만성 또는 급성 외음부 또는 질 증상(통증, 자극, 반점/출혈, 분비물 등)
• 연구 준수에 영향을 줄 수 있는 알려진 현재 약물 또는 알코올 남용
• 2014년 업데이트된 AIDS 분과, 미국 국립알레르기전염병연구소(DAIDS) 이상반응의 심각도 등급 지정 표에 따른 2등급 이상의 검사실 이상 또는 임상의가 결정한 임상적으로 유의한 검사실 이상
• 지난 2주 동안의 전신 사용 또는 다음 중 하나의 연구 동안 예상되는 사용: 코르티코스테로이드, 항생제, 항응고제 또는 출혈 및/또는 응고를 연장시키는 것으로 알려진 기타 약물, 항진균제 또는 항바이러스제 또는 항레트로바이러스제(예: acyclovir, valacyclovir, Viread®, Atripla®, Emtriva® 또는 Complera®), 또는 연구 매뉴얼에 설명된 CYP3A4 유도제 또는 억제제(예: St. John's Wort 또는 에리스로마이신).

참고: 참여자는 월경 중 월경통 치료를 제외하고 비스테로이드성 항염증제(NSAID)를 피해야 합니다. 참가자는 필요에 따라 아세트아미노펜을 사용할 수 있지만 연구 기간 동안 매일은 아닙니다.

• 지난 30일 이내에 약물/장치를 사용하여 다른 조사 시험에 참여했거나 연구 기간 동안 약물/장치를 사용하여 다른 조사 시험에 계획적으로 참여
• 지난 14일 이내에 외부 생식기, 질 또는 자궁경부에 대한 부인과 시술(성기 피어싱 포함)의 이력
• 검사자의 의견에 따라 연구 참여가 안전하지 않거나 데이터 해석이 복잡해질 수 있는 연구실 또는 신체 검사의 이상 소견 또는 지원자의 사회적 또는 의학적 상태