Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuus-, PK- ja PD-tutkimus TFV:tä ja LNG:tä vapauttavista IVR:istä (TFV/LNG IVR)

maanantai 22. heinäkuuta 2019 päivittänyt: CONRAD

Vaihe I, 90 päivän turvallisuus-, farmakokineettinen ja farmakodynaaminen tutkimus tenofoviiria ja levonorgestreeliä vapauttavista emättimen renkaista

Tämä monikeskustutkimusvaiheen I tutkimus on suunniteltu karakterisoimaan TFV/LNG IVR:n turvallisuutta, PK:ta ja PD:tä terveiden naisten systeemisen ja sukupuolielinten biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi. Tutkimuksessa käytettävät IVR:t ovat TFV/LNG IVR (8-10mg/vrk/20µg/vrk) tai lumelääke IVR. Näytteet otetaan ennen 90 päivän jatkuvaa tai keskeytettyä IVR-käyttöä, sen aikana ja sen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän monikeskuksen vaiheen I protokollan, nimeltään Phase I, 90 päivän turvallisuus, farmakokineettinen ja farmakodynaaminen tutkimus tenofoviiria ja levonorgestreeliä vapauttavista emättimen renkaista, tarkoituksena on arvioida emättimen turvallisuutta, farmakokinetiikkaa (PK) ja farmakodynamiikkaa (PD). Tenofoviiri/levonorgestreeli intravaginaalinen rengas (TFV/LNG IVR).

Tutkimukseen otetaan mukaan terveitä, ei-raskaana olevia, ovulatiivisia, HIV-tartunnan saamattomia 18-50-vuotiaita naisia, joiden painoindeksi (BMI) on alle 30 kg/m2, säännölliset kuukautiskierrot (noin 26-35 päivää) osallistujaraportin mukaan ja halukas käyttämään ei-spermisidisiä kondomeja seksiin ja noudattamaan muita tutkimusrajoituksia. Naisia ​​suojellaan raskaudelta pidättäytymällä emättimen yhdynnästä tai suostumalla jatkuvasti käyttämään kondomia.

Ilmoittautumistavoitteena on, että tutkimukseen osallistuu noin 60 osallistujaa. Noin 20 naisen osajoukko valitaan perusteelliseen haastatteluun IVR:n ensimmäisen käyttökuukauden aikana ja uudelleen 90 päivän käytön jälkeen.

Naiset satunnaistetaan yhteen neljästä haarasta: TFV/LNG IVR (8-10mg/vrk/20µg/vrk) 90 päivän ajan (jatkuva), TFV/LNG IVR (8-10mg/vrk/20µg/vrk) 3x28 päivän ajan. (keskeytetty), lumelääke IVR 90 päivän ajan (jatkuva) tai lumelääke IVR 3 x 28 päivää (keskeytetty), ja niille tehdään veri-, kohdunkaulan ja peräsuolen nestenäytteet sekä kohdunkaulan kudosten kerääminen PK- ja PD-arviointia varten ennen 90 päivää, sen aikana ja sen jälkeen jatkuvasta tai keskeytyneestä IVR-käytöstä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

66

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nainen, ikä 18-50 vuotta, mukaan lukien
  • Yleinen hyvä terveys (vapaaehtoisen historian ja tutkijan harkinnan mukaan) ilman kliinisesti merkittäviä systeemisiä sairauksia (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta merkittävä maksasairaus/hepatiitti, maha-suolikanavan sairaus, munuaissairaus, kilpirauhassairaus, osteoporoosi tai luusairaus ja diabetes) ja ehjä maha-suolikanava, kohtu ja kohdunkaula.
  • Tällä hetkellä säännölliset kuukautiskierrot (noin 26-35 päivää) osallistujan raportin mukaan
  • Papa-kokeiden historia ja seuranta standardin kliinisen käytännön mukaisesti, kuten tutkimuskäsikirjassa on kuvattu, tai halukas käymään Papa-kokeilukäynnillä 1
  • Suojattu raskaudelta jollakin seuraavista tavoista:
  • Kumman tahansa kumppanin sterilointi
  • Emättimen yhdynnästä pidättäytyminen
  • Ei-spermisidisten kondomien jatkuva käyttö
  • Valmis pidättäytymään emättimen tuotteiden (muiden kuin tutkimustuotteen ja kondomien) käytöstä, mukaan lukien tamponit (paitsi kuukautisia varten), siittiöiden torjunta-aineet, voiteluaineet ja suihkut koko tutkimuksen ajan
  • Halukas pidättäytymään kaikista emättimen ja peräaukon yhdynnöistä/toiminnasta alkaen mahdollisuuksien mukaan 48 tuntia ennen kohdunkaulan liman keräämistä ja 48 tuntia ennen käyntiä 4 ja 29 sekä 5 päivää kudoskeräyksen jälkeen
  • Emättimen ja kohdunkaulan anatomia, joka tutkijan mielestä mahdollistaa helpon sukuelinten näytteenoton
  • Negatiivinen virtsan raskaustesti
  • P4 ≥3 ng/ml
  • Halukas antamaan vapaaehtoisen suostumuksen ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen
  • Halukas ja kykenevä noudattamaan protokollavaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

  • BMI ≥ 30 kg/m2
  • Kohdunpoiston historia
  • Tällä hetkellä raskaana tai kahden kalenterikuukauden sisällä viimeisestä raskaudesta.

Huomautus: Jos olet äskettäin raskaana, sinulla on oltava vähintään kaksi spontaania kuukautisia raskauden päättymisen jälkeen

  • Minkä tahansa hormonaalisen ehkäisymenetelmän käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana (oraalinen, transdermaalinen, transvaginaalinen, implantti tai hormonaalinen kohdunsisäinen ehkäisyväline)
  • Depo-Provera-injektio viimeisen 10 kuukauden aikana
  • Kuparikierukan käyttö
  • imetät tällä hetkellä tai olet imettänyt vauvaa viimeisen kahden kuukauden aikana tai suunnittelet imetystä tutkimuksen aikana
  • Aiempi herkkyys/allergia jollekin tutkimustuotteiden komponentille, paikallispuudutteelle tai sekä hopeanitraatille että Monselin liuokselle
  • Vasta-aihe LNG:lle
  • Viimeisten kolmen kuukauden aikana diagnosoitu tai hoidettu mikä tahansa sukupuolitauti tai lantion tulehdussairaus. Huomautus: Naiset, joilla on ollut sukupuolielinten herpes tai kondylooma ja jotka ovat olleet oireettomia vähintään kuuden kuukauden ajan, voidaan harkita kelpoisuutta.
  • Nugentin pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 7 tai oireinen bakteerivaginoosi (BV) Amselin kriteerien mukaan
  • Positiivinen testi Trichomonas vaginalis (TV), Neisseria gonorrhea (GC), Chlamydia trachomatis (CT), HIV-1 tai hepatiitti B pinta-antigeeni (HBsAg)
  • Tunnettu verenvuotohäiriö, mukaan lukien syvä laskimotromboosi (DVT) ja keuhkoembolia (PE), tai ne, jotka voivat johtaa pitkittyneeseen tai jatkuvaan verenvuotoon biopsialla
  • Krooniset tai akuutit ulkosynnyttimet tai emättimen oireet (kipu, ärsytys, tiputtelu/verenvuoto, vuoto jne.)
  • Tunnettu nykyinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö, joka voi vaikuttaa tutkimuksen noudattamiseen
  • Asteen 2 tai korkeampi laboratoriopoikkeavuus, AIDS-osaston, National Institute of Allergy and Infectious Disease (DAIDS) taulukon 2014 päivityksen mukaan haittatapahtumien vakavuuden luokittelua varten, tai kliinisesti merkittävä laboratoriopoikkeama kliinikon määrittämänä
  • Systeeminen käyttö viimeisen kahden viikon aikana tai oletettu käyttö tutkimuksen aikana: kortikosteroidit, antibiootit, antikoagulantit tai muut lääkkeet, joiden tiedetään pidentävän verenvuotoa ja/tai hyytymistä, sienilääkkeet tai virus- tai antiretroviraaliset lääkkeet (esim. asykloviiri, valasykloviiri, Viread®, Atripla®, Emtriva® tai Complera®) tai CYP3A4:n indusoijat tai estäjät, kuten tutkimusoppaassa on kuvattu (esim. mäkikuisma tai erytromysiini).

Huomautus: Osallistujien tulee välttää ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID) lukuun ottamatta kuukautisten aikana esiintyvän dysmenorrean hoitoa. Osallistujat voivat käyttää asetaminofeenia tarpeen mukaan, mutta ei päivittäin tutkimuksen aikana.

  • Osallistuminen mihin tahansa muuhun lääketutkimukseen, jossa on käytetty lääkettä/laitetta viimeisen 30 päivän aikana, tai suunniteltu osallistuminen mihin tahansa muuhun tutkimustutkimukseen, jossa käytetään lääkettä/laitetta tutkimuksen aikana
  • Aiemmat gynekologiset toimenpiteet (mukaan lukien sukupuolielinten lävistykset) ulkoisissa sukupuolielimissä, emättimessä tai kohdunkaulassa viimeisten 14 päivän aikana
  • Poikkeava löydös laboratorio- tai fyysisessä tutkimuksessa tai vapaaehtoisen sosiaalinen tai lääketieteellinen tila, joka tutkijan mielestä tekisi tutkimukseen osallistumisesta vaarallista tai vaikeuttaisi tietojen tulkintaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TFV/LNG IVR (8-10mg/20μg) (jatkuva)
TFV/LNG IVR on emättimensisäinen rengas, jonka halkaisija on 55,0 mm ja joka koostuu kahdesta polyuretaaniputken segmentistä, joiden ulkopoikkileikkauksen halkaisija on 5,5 mm: pidemmästä segmentistä (135 mm), joka sisältää valkoista luonnonvalkoista TFV-tahnaa, ja lyhyemästä. (34 mm) läpikuultava LNG-ydin. Käytetty 90 päivää (jatkuvasti).
Lääke: TFV/LNG IVR
Käytetty 90 päivää (jatkuva tai keskeytetty)
Muut nimet:
  • Tenofoviiri/levonorgestreeli emättimensisäinen rengas
Kokeellinen: TFV/LNG IVR (8-10mg/20μg) (keskeytetty)
TFV/LNG IVR on emättimensisäinen rengas, jonka halkaisija on 55,0 mm ja joka koostuu kahdesta polyuretaaniputken segmentistä, joiden ulkopoikkileikkauksen halkaisija on 5,5 mm: pidemmästä segmentistä (135 mm), joka sisältää valkoista luonnonvalkoista TFV-tahnaa, ja lyhyemästä. (34 mm) läpikuultava LNG-ydin. Käytetty 90 päivää (3x28 päivää keskeytettynä).
Lääke: TFV/LNG IVR
Käytetty 90 päivää (jatkuva tai keskeytetty)
Muut nimet:
  • Tenofoviiri/levonorgestreeli emättimensisäinen rengas
Placebo Comparator: Placebo (jatkuva)
Intravaginaalinen rengas, halkaisija 55,0 mm, joka koostuu kahdesta polyuretaaniputken segmentistä, joiden ulkohalkaisija on 5,5 mm ja joka ei sisällä aktiivisia kokeellisia aineosia. Käytetty kuukauden. Käytetty 90 päivää (jatkuvasti).
Lääke: Plasebo
Käytetty 90 päivää (jatkuva tai keskeytetty)
Placebo Comparator: Placebo (keskeytetty)
Intravaginaalinen rengas, halkaisija 55,0 mm, joka koostuu kahdesta polyuretaaniputken segmentistä, joiden ulkohalkaisija on 5,5 mm ja joka ei sisällä aktiivisia kokeellisia aineosia. Käytetty kuukauden. Käytetty 90 päivää (3x28 päivää keskeytettynä).
Lääke: Plasebo
Käytetty 90 päivää (jatkuva tai keskeytetty)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden naisten prosenttiosuus, joilla on hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Päivä 90
Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat (TEAE)
Päivä 90
Muutokset systeemisissä laboratorioarvoissa
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 90. päivänä
Systeemiset laboratorioarvot
Muutos lähtötasosta 90. päivänä
Kohdunkaulan limakalvon muutokset silmämääräisellä tarkastuksella
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 90. päivänä
Limakalvojen turvallisuus
Muutos lähtötasosta 90. päivänä
Muutokset liukoisissa markkereissa
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 90. päivänä
Liukenevat markkerit kohdunkaulanesteeseen
Muutos lähtötasosta 90. päivänä
Kohdunkaulan kudoksen tulehdusmerkkiaineiden muutokset
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 90. päivänä
Tulehdusmerkit kohdunkaulan kudoksessa
Muutos lähtötasosta 90. päivänä
Muutokset endogeenisissa emättimen bakteereissa
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 90. päivänä
Endogeeniset emättimen bakteerit kohdunkaulan ja emättimen nesteessä
Muutos lähtötasosta 90. päivänä
Mikrobien kasvu
Aikaikkuna: Päivä 90
Mikrobikasvu palautetuissa IVR:issä
Päivä 90

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman enimmäispitoisuudet [Cmax]
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 tuntia IVR-lisäyksen jälkeen, päivä 2 tai 3 tai 4 (satunnaistettu aikapiste), 10, 21, 28, 32, 42, 53, 59, 63, 73, 84, 90; ja 48 tai 72 tuntia tai 5 päivää IVR:n poistamisen jälkeen (satunnaistettu aikapiste)
TFV:n ja LNG:n suurimmat plasmapitoisuudet [Cmax]
Lähtötilanne, 8 tuntia IVR-lisäyksen jälkeen, päivä 2 tai 3 tai 4 (satunnaistettu aikapiste), 10, 21, 28, 32, 42, 53, 59, 63, 73, 84, 90; ja 48 tai 72 tuntia tai 5 päivää IVR:n poistamisen jälkeen (satunnaistettu aikapiste)
CV-nesteen enimmäispitoisuudet
Aikaikkuna: 2 ja 8 tuntia IVR-lisäyksen jälkeen, päivä 2 tai 3 tai 4 (satunnaistettu aikapiste), 10, 21, 32, 42, 53, 63, 73, 84; ja 48 tai 72 tuntia tai 5 päivää IVR:n poistamisen jälkeen (satunnaistettu aikapiste)
TFV:n suurimmat CV-nestepitoisuudet
2 ja 8 tuntia IVR-lisäyksen jälkeen, päivä 2 tai 3 tai 4 (satunnaistettu aikapiste), 10, 21, 32, 42, 53, 63, 73, 84; ja 48 tai 72 tuntia tai 5 päivää IVR:n poistamisen jälkeen (satunnaistettu aikapiste)
Rektaalisen nesteen enimmäispitoisuudet
Aikaikkuna: Päivä 2 tai 3 tai 4 (satunnaistettu aikapiste), 21, 53, 84; ja 48 tai 72 tuntia tai 5 päivää IVR:n poistamisen jälkeen (satunnaistettu aikapiste)
TFV:n peräsuolen nesteen enimmäispitoisuudet
Päivä 2 tai 3 tai 4 (satunnaistettu aikapiste), 21, 53, 84; ja 48 tai 72 tuntia tai 5 päivää IVR:n poistamisen jälkeen (satunnaistettu aikapiste)
CV-kudosten enimmäispitoisuudet
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta 90. päivänä; ja 48 tai 72 tuntia tai 5 päivää IVR:n poistamisen jälkeen (satunnaistettu aikapiste)
TFV:n maksimi CV-kudospitoisuudet
Muutokset lähtötilanteesta 90. päivänä; ja 48 tai 72 tuntia tai 5 päivää IVR:n poistamisen jälkeen (satunnaistettu aikapiste)
CV-kudoksen metaboliittien enimmäispitoisuudet
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta 90. päivänä; ja 48 tai 72 tuntia tai 5 päivää IVR:n poistamisen jälkeen (satunnaistettu aikapiste)
TFV-DP:n maksimi CV-kudospitoisuudet
Muutokset lähtötilanteesta 90. päivänä; ja 48 tai 72 tuntia tai 5 päivää IVR:n poistamisen jälkeen (satunnaistettu aikapiste)
LNG:n seerumin enimmäispitoisuudet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1, 2, 4 ja 8 tuntia IVR:n asettamisen jälkeen, päivä 2 tai 3 tai 4 (satunnaistettu aikapiste), 10, 21, 28, 32, 42, 53, 59, 63, 73, 84, 90; ja 48 tai 72 tuntia tai 5 päivää IVR:n poistamisen jälkeen (satunnaistettu aikapiste)
LNG:n seerumin enimmäispitoisuudet
Lähtötilanne, 1, 2, 4 ja 8 tuntia IVR:n asettamisen jälkeen, päivä 2 tai 3 tai 4 (satunnaistettu aikapiste), 10, 21, 28, 32, 42, 53, 59, 63, 73, 84, 90; ja 48 tai 72 tuntia tai 5 päivää IVR:n poistamisen jälkeen (satunnaistettu aikapiste)
Lääkejäännöspitoisuudet
Aikaikkuna: Päivä 90
Lääkejäännös (TFV ja LNG) palautetuissa IVR:issä
Päivä 90
Liman ehkäisytehokkuuden korvikkeet
Aikaikkuna: Päivä 30
Ehkäisytehon sijaiset: Kohdunkaulan liman arviointi (Kodunkaulan liman laatu [pisteet >10])
Päivä 30
Siittiöiden ehkäisytehokkuuden korvikkeet
Aikaikkuna: Päivä 30
Ehkäisytehon sijaiset: Kohdunkaulan liman arviointi (Siittiöiden kulkeutuminen yksinkertaistetussa diatestissä)
Päivä 30
Ovulaatio
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta 90. päivänä
Ovulaatio seerumin progesteronilla (P4)
Muutokset lähtötilanteesta 90. päivänä
Follikulaarinen kehitys
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta 90. päivänä
Seerumin estradiolipitoisuuden vaikutus follikkelien kehitykseen
Muutokset lähtötilanteesta 90. päivänä
Antiviraalinen aktiivisuus CV-nesteessä - HIV
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta 90. päivänä
Anti-HIV-1 aktiivisuus CV-nesteessä
Muutokset lähtötilanteesta 90. päivänä
Antiviraalinen aktiivisuus CV Fluidissa - HSV-2
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta 90. päivänä
Anti-HSV-2-aktiivisuus CV-nesteessä
Muutokset lähtötilanteesta 90. päivänä
Muutokset antiviraalisessa toiminnassa
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta 90. päivänä
HIV-1 ex vivo -infektion vertailu sydän- ja verisuonikudoksessa (vain EVMS) lähtötilanteessa ja 90 päivän IVR-käytön jälkeen
Muutokset lähtötilanteesta 90. päivänä
Verenvuotokuviot
Aikaikkuna: Lähtötilanne IVR-käytön päivään 90 asti
Osallistujan oma ilmoitus verenvuodosta
Lähtötilanne IVR-käytön päivään 90 asti
Anteeksianto - LNG
Aikaikkuna: Päivät 32 ja 63; ja 48 tai 72 tuntia tai 5 päivää IVR:n poistamisen jälkeen (satunnaistettu aikapiste)
LNG:n hajoaminen 3 vuorokauden käyttämättä jättämisen aikana keskeytetyssä hoito-ohjelmassa ja 90 päivän IVR-käytön jälkeen
Päivät 32 ja 63; ja 48 tai 72 tuntia tai 5 päivää IVR:n poistamisen jälkeen (satunnaistettu aikapiste)
Anteeksianto -- TFV
Aikaikkuna: Päivät 32 ja 63; ja 48 tai 72 tuntia tai 5 päivää IVR:n poistamisen jälkeen (satunnaistettu aikapiste)
TFV:n heikkeneminen keskeytetyn hoitojakson aikana 3 vuorokautta käyttämättömänä ja 90 päivän IVR-käytön jälkeen
Päivät 32 ja 63; ja 48 tai 72 tuntia tai 5 päivää IVR:n poistamisen jälkeen (satunnaistettu aikapiste)
Hyväksyttävyys -- Laadullinen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 28 ja 90
Vastaukset hyväksyttävyyttä ja psykososiaalisia kyselyitä koskeviin keskeisiin kysymyksiin (kaikki osallistujat) ja palaute syvähaastattelujen aikana (osallistujien alaryhmä)
Lähtötilanne, päivät 28 ja 90
Hyväksyttävyys - IDI
Aikaikkuna: Ensimmäisen IVR-käyttökuukauden ja 90. päivän aikana
Vastaukset hyväksyttävyyttä ja psykososiaalisia kyselyitä koskeviin keskeisiin kysymyksiin (kaikki osallistujat) ja palaute syvähaastattelujen aikana (osallistujien alaryhmä)
Ensimmäisen IVR-käyttökuukauden ja 90. päivän aikana
Sitoutuminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 28 ja 90
Prosenttiosuus osallistujista, joiden osallistuminen keskeytettiin/poistettiin/poistettiin, oman ilmoituksen mukaan
Lähtötilanne, päivät 28 ja 90

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Antiviraalinen aktiivisuus peräsuolen nesteessä - HIV
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta 90. päivänä
Anti-HIV-1 aktiivisuus peräsuolen nesteessä
Muutokset lähtötilanteesta 90. päivänä
Antiviraalinen aktiivisuus peräsuolen nesteessä - HSV-2
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta 90. päivänä
Anti-HSV-2-aktiivisuus peräsuolen nesteessä
Muutokset lähtötilanteesta 90. päivänä
Muutokset antiviraalisessa aktiivisuudessa - HSV-2
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta 90. päivänä
HSV-2 ex vivo -infektion vertailu sydän- ja verisuonikudoksessa (vain EVMS) lähtötilanteessa ja mahdollisuuksien mukaan 90 päivän IVR-käytön jälkeen
Muutokset lähtötilanteesta 90. päivänä
Laadullinen TFV-mittaus
Aikaikkuna: Päivä 90
TFV:n laadullinen mitta emättimen vanupuikolla
Päivä 90
Kiinnittymismerkki palautetussa emättimen rengasanalyysissä
Aikaikkuna: Päivä 90
Lääke- tai lumevalmisteiden analyyttiset mitat
Päivä 90
Kiinnittymismarkkeri palautetussa renkaassa - biomääritys
Aikaikkuna: Päivä 90
Palautuneiden IVR:iden (aktiivinen ja lumelääke) karakterisointi objektiivisten IVR-biomarkkerien (esim. jäännösglyseriinipitoisuus ja biomääritys) ja jäännöslääkeaine (TFV ja LNG) avulla mahdollisuuksien mukaan
Päivä 90
Kiinnittymismerkki palautetussa renkaassa - korrelaatio
Aikaikkuna: Päivä 90
IVR-poiston mittakaavatekijöiden ja objektiivisten IVR-käytön biomarkkereiden korrelaatio
Päivä 90
Kiinnittymismerkki palautetussa renkaassa - korrelaatio
Aikaikkuna: Päivä 90
Peruskäyttäjän ominaisuuksien ja objektiivisten IVR-käytön biomarkkereiden korrelaatio
Päivä 90

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CONRAD

Yhteistyökumppanit

United States Agency for International Development (USAID)
Agility Clinical, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: study director, CONRAD

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 28. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 26. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 26. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 12. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A15-138

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset TFV/LNG IVR

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Greece

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa