Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa, PK i PD IVR uwalniające TFV i LNG (TFV/LNG IVR)

22 lipca 2019 zaktualizowane przez: CONRAD

Faza I, 90-dniowe badanie bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki krążków dopochwowych uwalniających tenofowir i lewonorgestrel

To wieloośrodkowe badanie I fazy ma na celu scharakteryzowanie bezpieczeństwa, farmakokinetyki i PD TFV/LNG IVR w celu oceny dostępności biologicznej ogólnoustrojowej i biodostępności dróg rodnych u zdrowych kobiet. IVR stosowane w badaniu to TFV/LNG IVR (8-10 mg dziennie/20 μg dziennie) lub placebo IVR. Próbki będą pobierane przed, w trakcie i po 90 dniach ciągłego lub przerywanego korzystania z IVR.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego wieloośrodkowego protokołu I fazy, zatytułowanego 90-dniowe badanie bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki pierścieni dopochwowych uwalniających tenofowir i lewonorgestrel, jest ocena bezpieczeństwa, farmakokinetyki (PK) i farmakodynamiki (PD) Pierścień dopochwowy tenofowir/lewonorgestrel (TFV/LNG IVR).

Do badania zostaną włączone zdrowe, nieciężarne, owulujące, niezakażone wirusem HIV kobiety w wieku od 18 do 50 lat, o wskaźniku masy ciała (BMI) poniżej 30 kg/m2, z regularnymi cyklami menstruacyjnymi (około 26-35 dni) na podstawie zgłoszeń uczestniczek oraz chcą używać prezerwatyw niezawierających plemników podczas seksu i przestrzegać innych ograniczeń związanych z nauką. Kobiety będą chronione przed ciążą poprzez powstrzymanie się od stosunku waginalnego lub zgodę na konsekwentne stosowanie prezerwatyw.

Celem rejestracji jest ukończenie badania przez około 60 uczestników. Podgrupa około 20 kobiet zostanie wybrana do pogłębionego wywiadu, który odbędzie się w pierwszym miesiącu korzystania z IVR i ponownie po 90 dniach stosowania.

Kobiety zostaną losowo przydzielone do jednej z czterech grup: TFV/LNG IVR (8-10 mg dziennie/20 μg dziennie) przez 90 dni (ciągłe), TFV/LNG IVR (8-10 mg dziennie/20 μg dziennie) przez 3x28 dni (Przerwany), placebo IVR przez 90 dni (Ciągły) lub placebo IVR przez 3x28 dni (Przerwany) i zostaną poddane pobraniu próbek krwi, płynu z pochwy i odbytnicy oraz pobraniu tkanki szyjki macicy i pochwy w celu oceny PK i PD przed, w trakcie i po 90 dniach ciągłego lub przerywanego korzystania z IVR.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta, wiek 18-50 lat włącznie
  • Ogólny dobry stan zdrowia (na podstawie historii ochotnika i według uznania badacza) bez jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby ogólnoustrojowej (w tym między innymi istotnej choroby wątroby/zapalenia wątroby, choroby przewodu pokarmowego, choroby nerek, choroby tarczycy, osteoporozy lub choroby kości oraz cukrzycy) oraz z nienaruszony przewód pokarmowy, macica i szyjka macicy.
  • Obecnie ma regularne cykle miesiączkowe (około 26-35 dni) według raportu uczestnika
  • Historia badań cytologicznych i obserwacja zgodnie ze standardową praktyką kliniczną, jak opisano w Podręczniku badania lub chęć poddania się badaniu cytologicznemu podczas wizyty 1
  • Zabezpieczenie przed ciążą przez jedno z poniższych:
  • Sterylizacja obojga partnerów
  • Abstynencja od stosunku waginalnego
  • Konsekwentne stosowanie prezerwatyw niezawierających plemników
  • Chęć powstrzymania się od używania produktów dopochwowych (innych niż badany produkt i prezerwatywy), w tym tamponów (z wyjątkiem menstruacyjnych), środków plemnikobójczych, lubrykantów i irygatorów przez całe badanie
  • Chęć powstrzymania się od wszelkich stosunków pochwowych i analnych/aktywności rozpoczynających się 48 godzin przed pobraniem śluzu szyjkowego, o ile to możliwe, i 48 godzin przed wizytami 4 i 29 oraz przez 5 dni po pobraniu tkanki
  • Anatomia pochwy i szyjki macicy, która zdaniem badacza umożliwia łatwe pobranie próbki z dróg rodnych
  • Negatywny test ciążowy z moczu
  • P4 ≥3 ng/ml
  • Chęć wyrażenia dobrowolnej zgody i podpisania formularza świadomej zgody
  • Chęć i zdolność do przestrzegania wymagań protokołu

Kryteria wyłączenia:

  • BMI ≥ 30 kg/m2
  • Historia histerektomii
  • Obecnie w ciąży lub w ciągu dwóch miesięcy kalendarzowych od ostatniej ciąży.

Uwaga: jeśli niedawno zaszła w ciążę, musi mieć co najmniej dwie spontaniczne miesiączki od momentu zakończenia ciąży

  • Stosowanie jakiejkolwiek hormonalnej metody antykoncepcji w ciągu ostatnich 3 miesięcy (doustna, przezskórna, przezpochwowa, implant lub hormonalna wkładka antykoncepcyjna)
  • Wstrzyknięcie Depo-Provera w ciągu ostatnich 10 miesięcy
  • Stosowanie miedzianej wkładki wewnątrzmacicznej
  • Obecnie karmi piersią lub karmiła piersią niemowlę w ciągu ostatnich dwóch miesięcy lub planuje karmić piersią w trakcie badania
  • Historia wrażliwości/alergii na którykolwiek składnik badanych produktów, miejscowy środek znieczulający lub zarówno na azotan srebra, jak i roztwór Monsela
  • Przeciwwskazania do LNG
  • W ciągu ostatnich trzech miesięcy zdiagnozowano lub leczono jakąkolwiek chorobę przenoszoną drogą płciową lub chorobę zapalną miednicy mniejszej. Uwaga: kobiety z historią opryszczki narządów płciowych lub kłykcin, które nie miały objawów przez co najmniej sześć miesięcy, mogą zostać zakwalifikowane.
  • Wynik Nugenta większy lub równy 7 lub objawowe bakteryjne zapalenie pochwy (BV) zgodnie z kryteriami Amsela
  • Pozytywny wynik testu na obecność Trichomonas vaginalis (TV), Neisseria gonorrhea (GC), Chlamydia trachomatis (CT), HIV-1 lub antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)
  • Znana skaza krwotoczna, w tym zakrzepica żył głębokich (DVT) i zatorowość płucna (PE) lub te, które mogą prowadzić do przedłużonego lub ciągłego krwawienia z biopsją
  • Przewlekłe lub ostre objawy ze sromu lub pochwy (ból, podrażnienie, plamienie/krwawienie, upławy itp.)
  • Znane obecne nadużywanie narkotyków lub alkoholu, które może mieć wpływ na zgodność badania
  • Nieprawidłowości laboratoryjne stopnia 2. lub wyższego, zgodnie z aktualizacją z 2014 r. tabeli Wydziału ds. AIDS Narodowego Instytutu Alergii i Chorób Zakaźnych (DAIDS) do klasyfikacji ciężkości zdarzeń niepożądanych lub klinicznie istotne nieprawidłowości laboratoryjne określone przez klinicystę
  • Ogólnoustrojowe stosowanie w ciągu ostatnich dwóch tygodni lub przewidywane stosowanie podczas badania któregokolwiek z następujących: kortykosteroidów, antybiotyków, antykoagulantów lub innych leków, o których wiadomo, że wydłużają krwawienie i/lub krzepnięcie, leków przeciwgrzybiczych, przeciwwirusowych lub przeciwretrowirusowych (np. acyklowir, walacyklowir, Viread®, Atripla®, Emtriva® lub Complera®) lub induktory lub inhibitory CYP3A4, jak wyszczególniono w Podręczniku badania (np. ziele dziurawca lub erytromycyna).

Uwaga: uczestniczki powinny unikać niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), z wyjątkiem leczenia bolesnego miesiączkowania podczas miesiączki. Uczestnicy mogą stosować acetaminofen w razie potrzeby, ale nie codziennie podczas badania.

  • Udział w jakimkolwiek innym badaniu naukowym z użyciem leku/urządzenia w ciągu ostatnich 30 dni lub planowany udział w jakimkolwiek innym badaniu badawczym z użyciem leku/urządzenia w trakcie badania
  • Historia zabiegów ginekologicznych (w tym przekłuwania narządów płciowych) na zewnętrznych narządach płciowych, pochwie lub szyjce macicy w ciągu ostatnich 14 dni
  • Nieprawidłowy wynik badania laboratoryjnego lub fizykalnego lub stan społeczny lub medyczny ochotnika, który w opinii badacza mógłby uczynić udział w badaniu niebezpiecznym lub skomplikować interpretację danych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TFV/LNG IVR (8-10 mg/20 μg) (ciągłe)
TFV/LNG IVR to pierścień dopochwowy o średnicy 55,0 mm, składający się z dwóch odcinków rurki poliuretanowej o zewnętrznej średnicy przekroju 5,5 mm: dłuższego odcinka (135 mm) zawierającego białą lub białawą pastę TFV i krótszego (34 mm) z półprzezroczystym rdzeniem LNG. Używany przez 90 dni (nieprzerwanie).
Lek: TFV/LNG IVR
Używany przez 90 dni (ciągły lub przerywany)
Inne nazwy:
  • Tenofowir/lewonorgestrel dopochwowy pierścień dopochwowy
Eksperymentalny: TFV/LNG IVR (8-10mg/20μg) (Przerwany)
TFV/LNG IVR to pierścień dopochwowy o średnicy 55,0 mm, składający się z dwóch odcinków rurki poliuretanowej o zewnętrznej średnicy przekroju 5,5 mm: dłuższego odcinka (135 mm) zawierającego białą lub białawą pastę TFV i krótszego (34 mm) z półprzezroczystym rdzeniem LNG. Stosowany przez 90 dni (z przerwami 3x28 dni).
Lek: TFV/LNG IVR
Używany przez 90 dni (ciągły lub przerywany)
Inne nazwy:
  • Tenofowir/lewonorgestrel dopochwowy pierścień dopochwowy
Komparator placebo: Placebo (ciągłe)
Krążek dopochwowy o średnicy 55,0 mm, składający się z dwóch odcinków rurki poliuretanowej o średnicy zewnętrznej 5,5 mm, niezawierający aktywnych składników doświadczalnych. Używany przez jeden miesiąc. Używany przez 90 dni (nieprzerwanie).
Lek: Placebo
Używany przez 90 dni (ciągły lub przerywany)
Komparator placebo: Placebo (przerwane)
Krążek dopochwowy o średnicy 55,0 mm, składający się z dwóch odcinków rurki poliuretanowej o średnicy zewnętrznej 5,5 mm, niezawierający aktywnych składników doświadczalnych. Używany przez jeden miesiąc. Stosowany przez 90 dni (z przerwami 3x28 dni).
Lek: Placebo
Używany przez 90 dni (ciągły lub przerywany)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek kobiet, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: Dzień 90
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Dzień 90
Zmiany ogólnoustrojowych wartości laboratoryjnych
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w dniu 90
Ogólnoustrojowe wartości laboratoryjne
Zmiana od wartości początkowej w dniu 90
Zmiany w błonie śluzowej szyjki macicy i pochwy na podstawie oględzin
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w dniu 90
Bezpieczeństwo błony śluzowej
Zmiana od wartości początkowej w dniu 90
Zmiany rozpuszczalnych markerów
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w dniu 90
Rozpuszczalne markery w płynie szyjkowo-pochwowym
Zmiana od wartości początkowej w dniu 90
Zmiany markerów stanu zapalnego w tkance szyjki macicy i pochwy
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w dniu 90
Markery stanu zapalnego w tkance szyjki macicy i pochwy
Zmiana od wartości początkowej w dniu 90
Zmiany w endogennych bakteriach pochwy
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w dniu 90
Endogenne bakterie pochwy w płynie szyjkowo-pochwowym
Zmiana od wartości początkowej w dniu 90
Wzrost mikrobiologiczny
Ramy czasowe: Dzień 90
Wzrost drobnoustrojów na zwróconych IVR
Dzień 90

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu [Cmax]
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 8 godzin po wprowadzeniu IVR, dzień 2 lub 3 lub 4 (randomizowany punkt czasowy), 10, 21, 28, 32, 42, 53, 59, 63, 73, 84, 90; i 48 lub 72 godziny lub 5 dni po usunięciu IVR (randomizowany punkt czasowy)
Maksymalne stężenia w osoczu [Cmax] TFV i LNG
Wartość wyjściowa, 8 godzin po wprowadzeniu IVR, dzień 2 lub 3 lub 4 (randomizowany punkt czasowy), 10, 21, 28, 32, 42, 53, 59, 63, 73, 84, 90; i 48 lub 72 godziny lub 5 dni po usunięciu IVR (randomizowany punkt czasowy)
Maksymalne stężenia płynów CV
Ramy czasowe: 2 i 8 godzin po założeniu IVR, dzień 2 lub 3 lub 4 (randomizowany punkt czasowy), 10, 21, 32, 42, 53, 63, 73, 84; i 48 lub 72 godziny lub 5 dni po usunięciu IVR (randomizowany punkt czasowy)
Maksymalne stężenie płynu CV TFV
2 i 8 godzin po założeniu IVR, dzień 2 lub 3 lub 4 (randomizowany punkt czasowy), 10, 21, 32, 42, 53, 63, 73, 84; i 48 lub 72 godziny lub 5 dni po usunięciu IVR (randomizowany punkt czasowy)
Maksymalne stężenie płynu w odbytnicy
Ramy czasowe: Dzień 2 lub 3 lub 4 (randomizowany punkt czasowy), 21, 53, 84; i 48 lub 72 godziny lub 5 dni po usunięciu IVR (randomizowany punkt czasowy)
Maksymalne stężenie płynu w odbytnicy TFV
Dzień 2 lub 3 lub 4 (randomizowany punkt czasowy), 21, 53, 84; i 48 lub 72 godziny lub 5 dni po usunięciu IVR (randomizowany punkt czasowy)
Maksymalne stężenie tkanek CV
Ramy czasowe: Zmiany od linii podstawowej w dniu 90; i 48 lub 72 godziny lub 5 dni po usunięciu IVR (randomizowany punkt czasowy)
Maksymalne stężenie TFV w tkankach CV
Zmiany od linii podstawowej w dniu 90; i 48 lub 72 godziny lub 5 dni po usunięciu IVR (randomizowany punkt czasowy)
Maksymalne stężenie metabolitów tkankowych CV
Ramy czasowe: Zmiany od linii podstawowej w dniu 90; i 48 lub 72 godziny lub 5 dni po usunięciu IVR (randomizowany punkt czasowy)
Maksymalne stężenie TFV-DP w tkankach CV
Zmiany od linii podstawowej w dniu 90; i 48 lub 72 godziny lub 5 dni po usunięciu IVR (randomizowany punkt czasowy)
Maksymalne stężenie LNG w surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1, 2, 4 i 8 godzin po założeniu IVR, dzień 2 lub 3 lub 4 (randomizowany punkt czasowy), 10, 21, 28, 32, 42, 53, 59, 63, 73, 84, 90; i 48 lub 72 godziny lub 5 dni po usunięciu IVR (randomizowany punkt czasowy)
Maksymalne stężenie LNG w surowicy
Wartość wyjściowa, 1, 2, 4 i 8 godzin po założeniu IVR, dzień 2 lub 3 lub 4 (randomizowany punkt czasowy), 10, 21, 28, 32, 42, 53, 59, 63, 73, 84, 90; i 48 lub 72 godziny lub 5 dni po usunięciu IVR (randomizowany punkt czasowy)
Resztkowe stężenia leku
Ramy czasowe: Dzień 90
Resztki leku (TFV i LNG) w zwróconych IVR
Dzień 90
Surogaty skuteczności antykoncepcyjnej śluzu
Ramy czasowe: Dzień 30
Surogaty skuteczności antykoncepcyjnej: ocena śluzu szyjkowego (jakość śluzu szyjkowego [ocena >10])
Dzień 30
Surogaty skuteczności antykoncepcyjnej nasienia
Ramy czasowe: Dzień 30
Surogaty skuteczności antykoncepcyjnej: ocena śluzu szyjkowego (migracja plemników w teście uproszczonego szkiełka)
Dzień 30
Jajeczkowanie
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej w dniu 90
Owulacja przez progesteron w surowicy (P4)
Zmiany od wartości początkowej w dniu 90
Rozwój pęcherzyka
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej w dniu 90
Wpływ na rozwój pęcherzyków przez stężenie estradiolu w surowicy
Zmiany od wartości początkowej w dniu 90
Aktywność przeciwwirusowa płynu CV – HIV
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej w dniu 90
Aktywność anty-HIV-1 w płynie CV
Zmiany od wartości początkowej w dniu 90
Aktywność przeciwwirusowa płynu CV--HSV-2
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej w dniu 90
Aktywność anty-HSV-2 w płynie CV
Zmiany od wartości początkowej w dniu 90
Zmiany w działaniu antywirusowym
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej w dniu 90
Porównanie zakażenia HIV-1 ex vivo w tkance CV (tylko EVMS) na początku badania i po 90 dniach stosowania IVR
Zmiany od wartości początkowej w dniu 90
Wzorce krwawienia
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 90 korzystania z IVR
Samodzielne zgłoszenie krwawienia przez uczestnika
Linia bazowa do dnia 90 korzystania z IVR
Przebaczenie — LNG
Ramy czasowe: Dzień 32 i 63; i 48 lub 72 godziny lub 5 dni po usunięciu IVR (randomizowany punkt czasowy)
Rozpad LNG podczas 3-dniowych okresów niestosowania w schemacie przerywanym oraz po 90 dniach stosowania IVR
Dzień 32 i 63; i 48 lub 72 godziny lub 5 dni po usunięciu IVR (randomizowany punkt czasowy)
Przebaczenie — TFV
Ramy czasowe: Dzień 32 i 63; i 48 lub 72 godziny lub 5 dni po usunięciu IVR (randomizowany punkt czasowy)
Zanik TFV podczas 3-dniowych okresów niestosowania w schemacie przerywanym oraz po 90 dniach stosowania IVR
Dzień 32 i 63; i 48 lub 72 godziny lub 5 dni po usunięciu IVR (randomizowany punkt czasowy)
Akceptowalność — jakościowa
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 28 i 90
Odpowiedzi na kluczowe pytania dotyczące akceptowalności i kwestionariusz(e) psychospołeczny (wszyscy uczestnicy) oraz informacje zwrotne podczas wywiadów pogłębionych (podgrupa uczestników)
Linia bazowa, dzień 28 i 90
Akceptowalność — IDI
Ramy czasowe: W ciągu pierwszego miesiąca użytkowania IVR i dnia 90
Odpowiedzi na kluczowe pytania dotyczące akceptowalności i kwestionariusz(e) psychospołeczny (wszyscy uczestnicy) oraz informacje zwrotne podczas wywiadów pogłębionych (podgrupa uczestników)
W ciągu pierwszego miesiąca użytkowania IVR i dnia 90
Przyczepność
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 28 i 90
Odsetek uczestników z przerwaniem/wydaleniem/usunięciem według samoopisu
Linia bazowa, dzień 28 i 90

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność przeciwwirusowa w płynie z odbytu - HIV
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej w dniu 90
Aktywność anty-HIV-1 w płynie z odbytu
Zmiany od wartości początkowej w dniu 90
Aktywność przeciwwirusowa w płynie z odbytu - HSV-2
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej w dniu 90
Aktywność anty-HSV-2 w płynie z odbytu
Zmiany od wartości początkowej w dniu 90
Zmiany aktywności przeciwwirusowej — HSV-2
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej w dniu 90
Porównanie infekcji HSV-2 ex vivo w tkance CV (tylko EVMS) na początku badania i po 90 dniach stosowania IVR, o ile to możliwe
Zmiany od wartości początkowej w dniu 90
Jakościowy pomiar TFV
Ramy czasowe: Dzień 90
Jakościowa miara TFV w wymazie z pochwy
Dzień 90
Adherence Marker w zwróconym pierścieniu dopochwowym - analityczny
Ramy czasowe: Dzień 90
Pomiary analityczne leków lub produktów placebo
Dzień 90
Marker przyczepności w zwróconym pierścieniu — test biologiczny
Ramy czasowe: Dzień 90
Charakterystyka zwróconych IVR (aktywnych i placebo) za pomocą obiektywnych biomarkerów IVR (np. zawartość resztkowej gliceryny i test biologiczny) oraz pozostałości leku (TFV i LNG), o ile to możliwe
Dzień 90
Znacznik przylegania w zwróconym pierścieniu – korelacja
Ramy czasowe: Dzień 90
Korelacja czynników skali usuwania IVR i obiektywnych biomarkerów stosowania IVR
Dzień 90
Znacznik przylegania w zwróconym pierścieniu – korelacja
Ramy czasowe: Dzień 90
Korelacja podstawowych cech użytkownika i obiektywnych biomarkerów stosowania IVR
Dzień 90

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CONRAD

Współpracownicy

United States Agency for International Development (USAID)
Agility Clinical, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: study director, CONRAD

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A15-138

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TFV/LNG IVR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj