TFV と LNG を放出する IVR の安全性、PK、PD の研究 (TFV/LNG IVR)

包含基準:

• 女性、年齢 18 ～ 50 歳
• 臨床的に重大な全身疾患（重大な肝疾患/肝炎、胃腸疾患、腎臓疾患、甲状腺疾患、骨粗鬆症または骨疾患、糖尿病を含むがこれらに限定されない）がなく、一般的に良好な健康状態（ボランティア歴および研究者の裁量による）。無傷の消化管、子宮、子宮頸部。
• 参加者の報告によると、現在は規則的な月経周期（約 26 ～ 35 日）を持っています
• -研究マニュアルに概説されている標準的な臨床実践に一致したパプスメアの病歴およびフォローアップ、または訪問1でパプスメアを受ける意欲がある
• 次のいずれかによって妊娠から保護されます。
• どちらかのパートナーの不妊手術
• 膣性交の禁欲
• 非殺精子性コンドームの一貫した使用
• 研究全体を通じて、タンポン（月経を除く）、殺精子剤、潤滑剤、および膣洗浄剤を含む膣製品（研究製品およびコンドーム以外）の使用を控える意思がある
• 可能な限り頸管粘液採取の 48 時間前、来院 4 および 29 の 48 時間前、および組織採取後 5 日間は、膣および肛門の性交や活動を控える意思がある。
• 研究者の意見では、生殖管サンプルの採取が容易な膣および子宮頸部の解剖学的構造
• 尿妊娠検査薬が陰性だった場合
• P4 ≥3 ng/ml
• 自発的に同意し、インフォームドコンセントフォームに署名する意思がある
• プロトコル要件に従う意思と能力がある

除外基準:

• BMI ≥ 30 kg/m2
• 子宮摘出術の歴史
• 現在妊娠中、または最後の妊娠結果から 2 暦か月以内である。

注: 最近妊娠した場合は、妊娠の結果から少なくとも 2 回の自然月経があった必要があります。

• 過去 3 か月以内に何らかのホルモン避妊法を使用したこと（経口、経皮、経膣、インプラント、またはホルモン子宮内避妊具）
• 過去 10 か月間のデポプロベラの注射
• 銅製 IUD の使用
• 現在母乳育児中、または過去2か月以内に乳児に母乳育児を行った、または研究期間中に母乳育児を計画している
• -研究製品のいずれかの成分、局所麻酔薬、または硝酸銀とモンセル液の両方に対する過敏症/アレルギーの病歴
• LNGに対する禁忌
• 過去 3 か月以内に、性感染症または骨盤炎症性疾患と診断または治療を受けた。 注: 性器ヘルペスまたはコンジローマの病歴があり、少なくとも 6 か月間無症状である女性は、適格とみなされる場合があります。
• ニュージェントスコア7以上、またはAmselの基準で定義された症候性細菌性膣症（BV）
• 膣トリコモナス（TV）、淋菌（GC）、クラミジア・トラコマチス（CT）、HIV-1、またはB型肝炎表面抗原（HBsAg）の検査陽性
• 深部静脈血栓症（DVT）や肺塞栓症（PE）などの既知の出血疾患、または生検で長期または継続的な出血を引き起こす可能性のある疾患
• 慢性または急性の外陰または膣の症状（痛み、刺激、斑点/出血、分泌物など）
• 研究のコンプライアンスに影響を与える可能性がある既知の現在の薬物乱用またはアルコール乱用
• 国立アレルギー感染症研究所エイズ部門（DAIDS）の有害事象重症度分類表の2014年最新版によるグレード2以上の臨床検査値異常、または臨床医が判断した臨床的に重大な検査値異常
• 過去 2 週間の全身使用、または研究中に次のいずれかの使用が予想される：コルチコステロイド、抗生物質、抗凝固剤、または出血および/または凝固を延長することが知られているその他の薬剤、抗真菌剤、抗ウイルス剤または抗レトロウイルス剤（例、 アシクロビル、バラシクロビル、Viread®、Atripla®、Emtriva®、または Complera®）、または研究マニュアルに詳述されている CYP3A4 誘導剤または阻害剤（セントジョーンズワートまたはエリスロマイシンなど）。

注: 参加者は、月経中の月経困難症の治療を除き、非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID) を避けるべきです。 参加者は、研究期間中、必要に応じてアセトアミノフェンを使用できますが、毎日使用することはできません。

• 過去30日以内に薬物/装置を使用する他の治験に参加、または治験期間中に薬物/装置を使用する他の治験に参加予定
• 過去14日以内に外性器、膣、または子宮頸部に婦人科処置（性器ピアスを含む）を行った歴がある
• 研究者が研究への参加を危険にさらす可能性がある、またはデータの解釈を複雑にする可能性があると研究者が判断した、臨床検査または身体検査での異常所見、またはボランティアの社会的または医学的状態