Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szemfelszíni változások értékelése a periorbitális régió RF elektrokoagulációs kezelését követően

2017. szeptember 8. frissítette: Gerard D'Aversa, MD, Ophthalmic Consultants of Long Island
Ez a protokoll értékeli a THERMIeyes® azon képességét, hogy képes-e kezelni a szemkörnyéki bőr lazaságát és ráncait, valamint figyelemmel kíséri a szem felszíni változásait és ezek hatását az MGD-vel kapcsolatos párolgásos száraz szemre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebbe a vizsgálatba olyan alanyokat vesznek fel, akiknek bőre laza és párolgásos száraz szemük van. Az alanyoknak szubjektív és objektív mutatókat kell bemutatniuk a szemkörnyéki bőr lazaságára és a ráncosodásra vonatkozóan, amely 2-es vagy magasabb a 4-es skálán. A minősítéshez az alanyoknak magas tüneteket kell elérniük a szubjektív szemfelszíni betegség index© (OSDI©) kérdőíveken (pontszám ≥ 15); Gyors szakadás (< 5 másodperc) és ≥ 1 fokozatú Flourescein festődés a szaruhártya egyik területén. Ezen paraméterek mindegyikét értékelni kell a kezelés előtt és minden egyes utánkövetési látogatás alkalmával. A kezelést csak az alany egyik szeme körüli szemkörnyéki bőrön kell elvégezni, a THERMIeyes® szabvány protokoll szerint. Ez a szemkörnyéki bőr némi kipirosodását eredményezheti. Az alanyokat 2-3 hét különbséggel kell látni és kezelni, összesen 3 kezelésig. Az alanyokat az utolsó kezelést követő 6. és 12. héten követik. A szarkalábak érvényesített besorolási skálája segítségével értékelik a bőr ráncaiban bekövetkezett változásokat, és összehasonlítják a szemszárazság jeleinek és tüneteinek pontszámait a kezelés előtti eredményekkel.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

30

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Lynbrook, New York, Egyesült Államok, 11563
        • Toborzás
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok az alanyok, akiknél a szarkalábak osztályozási pontszáma 2-es vagy nagyobb a szemkörüli területük körüli bőr lazaságra és 15-ös vagy nagyobb OSDI-pontszámra

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanyoknak 40-70 évesnek kell lenniük; Férfi vagy nő
  • Az alanyoknak szubjektív és objektív mutatókat kell mutatniuk a szemkörnyéki bőr lazaságára és a ráncosodásra vonatkozóan a 4-es skálán legalább 2-es fokozatban.
  • A tantárgyak OSDI© pontszámának ≥ 15-nek kell lennie,
  • Az alanyoknak a szaruhártya bármely területén 1. fokozatú vagy magasabb fokú festődési mintával kell rendelkezniük fluoreszcein festéssel.
  • Az alanyok folytathatják a száraz szem elleni jelenlegi kezelésüket, beleértve a műkönnyek, gélek vagy kenőcsök használatát. Folytatniuk kell a száraz szem elleni helyi gyógyszeres kezelést, mint például a Cyclosporin vagy a Lifitegrast. Az alanyok továbbra is szedhetnek krónikus gyógyszereket szisztémásan, beleértve a gyulladáscsökkentő gyógyszereket (aszpirin, NSAID-ok, prednizon), mindaddig, amíg az adagot és a gyakoriságot nem változtatják a vizsgálat során.
  • Az alanyok akkor vehetők igénybe, ha bármely könnycsatornában pontszerű dugók találhatók. Ha a vizsgálat során kijön egy dugó, azt újra be lehet helyezni, így az alany visszaáll a kezelés előtti alapállapotba.
  • Fogamzóképes korú nőknél terhességi tesztet kell végezni, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a vizsgálat során nem következett be terhesség. A vizelet terhességi szűrését minden kezelés előtt és a vizsgálat befejezéséig követő vizitek alkalmával végezzük

Kizárási kritériumok:

  • Az alanynak meg kell felelnie a felsorolt ​​felvételi feltételeknek
  • A vizsgálat során nem indíthatnak új, gyulladáscsökkentő gyógyszert. Ide tartoznak a helyi szteroidok, a Lifitegrast, a ciklosporin vagy a szisztémás gyógyszerek, például a szteroidok, az NSAID-ok, az aszpirin, a doxicilin vagy más makrolid antibiotikumok.
  • Az alanyok nem helyezhetnek be pontos dugót olyan könnycsatornába, amelynél a vizsgálat megkezdése előtt nem volt dugó.
  • A vizsgálat során más klinikai vizsgálatokban való részvétel nem megengedett.
  • Terhes vagy szoptató nők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
40-70 év közötti alanyok
Azok az alanyok, akiknél a bőr lazaság és a párolgásos száraz szem jelei jelentkeznek, 3 kezelést kapnak a THERMIeyes® 20 RF rendszerrel, és figyelemmel kísérik az általuk bemutatott állapotok javulását.
Eszköz: THERMIEyes® 20 RF rendszer
Az álarcos értékelő orvos vak lesz attól, hogy melyik szemét kezelik. Az értékelést minden vizit alkalmával mindkét szemen az álarcos orvos végzi el, aki nem tudja, melyik szemet kezelték a THERMIeyes® 20 RF rendszerrel. A kezelő technikus ismeri a kezelt szemet, így biztosíthatja, hogy minden kezelést ugyanazon a szemen végezzenek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bőr lazasága
Időkeret: 5 hónap

A bőr lazaságának és ráncainak szubjektív és objektív javulása a szarkalábak validálási skálájával

• A szemszárazság tüneteinek javulásának azonosítása, amelyet a szaruhártya teljes festődésének kezelés utáni csökkenéseként határoztak meg a kezelés előtti eredményekhez képest.
5 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szem felszínének változásai
Időkeret: 3 hónap
A száraz szem tüneteinek javulása, amelyet az OSDI pontszám 25%-os csökkenése és a szaruhártya teljes festődésének csökkenése határoz meg
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ophthalmic Consultants of Long Island

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gerard D'Aversa, MD, Ophthalmic Consultants of Long Island

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 25.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. július 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 8.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. szeptember 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 8.

Utolsó ellenőrzés

2017. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OCLI-RFE-10D

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nem osztjuk meg az egyes résztvevők adatait más kutatókkal, de tervezzük, hogy bemutatjuk a tanulmány összesített eredményeit.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Meibomi mirigy diszfunkció

Klinikai vizsgálatok a THERMIEyes® 20 RF rendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Costa Rica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel