Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Silmän pinnan muutosten arviointi periorbitaalialueen RF-elektrokoagulaatiohoidon jälkeen

perjantai 8. syyskuuta 2017 päivittänyt: Gerard D'Aversa, MD, Ophthalmic Consultants of Long Island
Tämä protokolla arvioi THERMIeyes®:n kyvyn hoitaa silmän ympärillä olevan ihon löysyyttä ja ryppyjä sekä seurata silmän pinnan muutoksia ja niiden vaikutusta MGD:hen liittyviin kuiviin silmiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koehenkilöt, joilla on ihon löysyys ja haihtuva kuivasilmäisyys, otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Tutkittavien on esitettävä subjektiiviset ja objektiiviset indikaattorit silmän ympärillä olevan ihon löysyydestä ja ryppyistä, jotka ovat 2 tai enemmän 4 pisteen asteikosta. Kelpoisuuden saamiseksi koehenkilöillä on oltava korkea oirepistemäärä subjektiivisissa silmän pintasairausindeksin © (OSDI©) kyselylomakkeissa (pisteet≥ 15); Nopea repeämä (< 5 sekuntia) ja fluoreskeiinivärjäys ≥ 1 yhdellä sarveiskalvon alueella. Jokainen näistä parametreista on arvioitava ennen hoitoa ja jokaisella seurantakäynnillä. Hoito tulee suorittaa silmänympärysiholle vain potilaan yhden silmän ympärillä käyttämällä THERMIeyes®-standardiprotokollaa. Tämä voi aiheuttaa punoitusta periorbitaalisessa ihossa. Koehenkilöt tulee nähdä ja hoitaa 2-3 viikon välein, yhteensä 3 hoitoa. Koehenkilöitä seurataan 6 ja 12 viikon kuluttua viimeisen hoidon jälkeen. Varisjalkojen validoitua arviointiasteikkoa käytetään ihon ryppyjen muutosten arvioimiseen ja kuivasilmäisyyden merkkien ja oireiden pisteitä verrataan hoitoa edeltäviin löydöksiin.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Lynbrook, New York, Yhdysvallat, 11563
        • Rekrytointi
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Koehenkilöt, joiden Crow Feet Grading -pistemäärä on 2 tai suurempi ihon löysyydestä periorbitaalialueensa ympärillä ja OSDI-pistemäärä 15 tai suurempi

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aiheiden on oltava 40–70 vuotta mukaan lukien; Mies vai nainen
  • Tutkittavien on osoitettava subjektiiviset ja objektiiviset indikaattorit silmän ympärillä olevan ihon löysyydestä ja ryppyistä 2 tai enemmän 4 pisteen asteikosta
  • Tutkittavien OSDI©-pisteiden on oltava ≥ 15,
  • Koehenkilöillä on oltava 1. asteen tai korkeampi värjäytyskuvio fluoreseiinivärjäytyksillä millä tahansa sarveiskalvon alueella.
  • Potilaat voivat jatkaa nykyistä kuivasilmähoitoa, mukaan lukien tekokyyneleiden, geelien tai voiteiden käyttöä. Heidän on jatkettava kaikkia paikallisia kuivasilmälääkkeitä, kuten Cyclosporin tai Lifitegrast. Koehenkilöt voivat jatkaa systeemisesti kroonisten lääkkeiden käyttöä, mukaan lukien tulehduskipulääkkeet (aspiriini, tulehduskipulääkkeet, prednisoni), niin kauan kuin annosta ja tiheyttä ei muuteta koko tutkimuksen ajan.
  • Koehenkilöt voidaan ottaa mukaan, jos heillä on missä tahansa kyynelkanavassa täsmätulppia. Jos tulppa irtoaa tutkimuksen aikana, se voidaan asettaa takaisin paikalleen, jotta koehenkilö palautetaan hoitoa edeltävään perustilaan.
  • Hedelmällisessä iässä oleville naisille tulee tehdä raskaustesti sen varmistamiseksi, ettei raskautta ole tullut tutkimuksen aikana. Virtsan raskausseulonta tehdään ennen hoitoa ja seurantakäynneillä, kunnes tutkimus on valmis

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiheen on täytettävä luetellut mukaanottokriteerit
  • Tutkimuksen aikana he eivät voi ottaa käyttöön uusia tulehdusta estäviä lääkkeitä. Tämä sisältää paikalliset steroidit, Lifitegrast, syklosporiini tai systeemiset lääkkeet, kuten steroidit, tulehduskipulääkkeet, aspiriini, doksisyliini tai muut makrolidiantibiootit.
  • Koehenkilöillä ei voi olla täsmätulppaa työnnettynä kyynelkanavaan, jossa ei ole ollut tulppaa ennen tutkimuksen alkamista.
  • Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin tämän tutkimuksen aikana ei ole sallittua.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
40-70-vuotiaat kohteet
Koehenkilöt, joilla on merkkejä ihon löysyydestä ja haihtumisen kuivumisesta, saavat 3 hoitoa THERMIeyes® 20 RF System -järjestelmällä, ja niitä seurataan heidän esittämiensä olosuhteiden parantumisen varalta.
Laite: THERMIEyes® 20 RF-järjestelmä
Naamioitunut arvioiva lääkäri on sokea sen suhteen, mitä silmää hoidetaan. Kaikkien käyntien arvioinnin tekee naamioitunut lääkäri, joka ei tiedä, mikä silmä on hoidettu THERMIeyes® 20 RF -järjestelmällä. Hoitoteknikko on tietoinen hoidetusta silmästä varmistaakseen, että kaikki hoidot suoritetaan samalle silmälle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ihon löysyys
Aikaikkuna: 5 kuukautta

Subjektiivinen ja objektiivinen ihon löysyyden ja ryppyjen paraneminen varisjalkojen validointiasteikolla

• Tunnistaa kuivasilmäisyyden oireiden paraneminen, joka määritellään sarveiskalvon kokonaisvärjäytymisen vähenemisenä hoidon jälkeen verrattuna hoitoa edeltäviin löydöksiin.
5 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Silmän pinnan muutokset
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kuivan silmän oireiden paraneminen, joka määritellään OSDI-pisteiden laskuna 25 % ja sarveiskalvon kokonaisvärjäytymisenä
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ophthalmic Consultants of Long Island

Tutkijat

  • Päätutkija: Gerard D'Aversa, MD, Ophthalmic Consultants of Long Island

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 25. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 12. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OCLI-RFE-10D

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Emme jaa yksittäisten osallistujien tietoja muiden tutkijoiden kanssa, mutta aiomme esitellä tutkimuksen kokonaistulokset.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Meibomin rauhasten toimintahäiriö

Kliiniset tutkimukset THERMIEyes® 20 RF-järjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kenya

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa