Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van oogoppervlakveranderingen na RF-elektrocoagulatiebehandeling van het periorbitale gebied

8 september 2017 bijgewerkt door: Gerard D'Aversa, MD, Ophthalmic Consultants of Long Island
Dit protocol zal THERMIeyes® evalueren op zijn vermogen om periorbitale huidverslapping en rimpels te behandelen en veranderingen in het oogoppervlak en hun effect op verdampende droge ogen geassocieerd met MGD te monitoren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Proefpersonen met een slappe huid en verdampende droge ogen zullen worden aangeworven voor deelname aan dit onderzoek. Proefpersonen moeten subjectieve en objectieve indicatoren presenteren voor periorbitale huidverslapping en rimpelgraad van 2 of hoger op een 4-puntsschaal. Om in aanmerking te komen, moeten proefpersonen een hoge symptomenscore hebben op subjectieve Ocular Surface Disease Index© (OSDI©)-vragenlijsten (scores ≥ 15); Rapid Tear Break-up (< 5 seconden) en graad ≥ 1 van Flouresceïne-kleuring in één gebied van het hoornvlies. Elk van deze parameters moet voorafgaand aan de behandeling en bij elk vervolgbezoek worden beoordeeld. De behandeling moet worden uitgevoerd op de periorbitale huid rond slechts één oog van de proefpersoon met behulp van het THERMIeyes®-standaardprotocol. Dit kan leiden tot enige roodheid van de periorbitale huid. Onderwerpen moeten worden gezien en behandeld met een tussenpoos van 2-3 weken voor in totaal 3 behandelingen. De proefpersonen worden 6 en 12 weken na de laatste behandeling gevolgd. Er zal een gevalideerde beoordelingsschaal voor kraaienpootjes worden gebruikt om veranderingen in huidrimpels en tekenen en symptomen van droge ogen te evalueren. De scores zullen worden vergeleken met de bevindingen van vóór de behandeling.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Lynbrook, New York, Verenigde Staten, 11563
        • Werving
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen met een Crow Feet Grading-score van 2 of hoger voor huidlaxiteit rond hun periorbitaal gebied en een OSDI-score van 15 of hoger

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerpen moeten 40-70 inclusief zijn; Man of vrouw
  • Proefpersonen moeten subjectieve en objectieve indicatoren laten zien voor periorbitale huidverslapping en rimpelgraad van 2 of hoger op een 4-puntsschaal
  • Proefpersonen moeten een OSDI©-score van ≥ 15 hebben,
  • Proefpersonen moeten een kleuringspatroon van graad 1 of hoger hebben met fluoresceïnekleuring in elk deel van het hoornvlies.
  • De proefpersonen kunnen hun huidige behandeling voor droge ogen voortzetten, inclusief het gebruik van kunstmatige tranen, gels of zalven. Ze moeten alle actuele medicijnen voor droge ogen voortzetten, zoals ciclosporine of lifitegrast. Proefpersonen kunnen chronische medicijnen systemisch blijven gebruiken, waaronder ontstekingsremmende medicijnen (aspirine, NSAID's, prednison), zolang de dosis en frequentie tijdens het onderzoek niet worden gewijzigd.
  • Onderwerpen kunnen worden opgenomen als ze punctuele pluggen in een traanbuis hebben. Als er tijdens het onderzoek een plug loskomt, kan deze opnieuw worden ingebracht, zodat de proefpersoon terugkeert naar de toestand van voor de behandeling.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een zwangerschapstest laten uitvoeren om er zeker van te zijn dat er tijdens het onderzoek geen zwangerschap is opgetreden. Urinezwangerschapsscreening zal worden uitgevoerd voorafgaand aan elke behandeling en bij vervolgbezoeken totdat het onderzoek is voltooid

Uitsluitingscriteria:

  • Het onderwerp moet voldoen aan de vermelde inclusiecriteria
  • Tijdens de studie kunnen ze geen nieuwe medicijnen laten starten die ontstekingsremmend van aard zijn. Dit omvat lokale steroïden, Lifitegrast, cyclosporine of systemische medicijnen zoals steroïden, NSAID's, aspirine, doxycyline of andere Macrolid-antibiotica.
  • Proefpersonen kunnen geen punctuele plug laten inbrengen in een traanbuis waarin voor aanvang van het onderzoek geen plug aanwezig was.
  • Deelname aan andere klinische onderzoeken in de loop van deze studie is niet toegestaan.
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Onderwerpen tussen de 40 en 70 jaar
Proefpersonen met tekenen van verslapping van de huid en verdamping van droge ogen krijgen 3 behandelingen met het THERMIeyes® 20 RF-systeem en worden gecontroleerd op verbeteringen in de aandoeningen waarvoor ze zich hebben gemeld.
Apparaat: THERMIeyes® 20 RF-systeem
De gemaskerde beoordelende arts wordt geblindeerd voor welk oog wordt behandeld. De evaluatie bij alle bezoeken wordt op beide ogen uitgevoerd door de gemaskerde arts, die niet weet welk oog is behandeld met het THERMIeyes® 20 RF-systeem. De behandelend technicus zal op de hoogte zijn van het behandelde oog om ervoor te zorgen dat alle behandelingen aan hetzelfde oog worden uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Laxiteit van de huid
Tijdsspanne: 5 maanden

Subjectieve en objectieve verbetering van de verslapping van de huid en rimpels met behulp van de beoordelingsschaal voor kraaienpootjes

• Het identificeren van een verbetering van de tekenen van droge ogen, gedefinieerd als een afname van de totale verkleuring van het hoornvlies na de behandeling in vergelijking met de bevindingen van voor de behandeling.
5 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oogoppervlak verandert
Tijdsspanne: 3 maanden
Verbetering van de symptomen van droge ogen gedefinieerd door een afname van de OSDI-score met 25% en afname van de totale kleuring van het hoornvlies
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ophthalmic Consultants of Long Island

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gerard D'Aversa, MD, Ophthalmic Consultants of Long Island

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 juli 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 juli 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

31 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OCLI-RFE-10D

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

We zullen geen gegevens van individuele deelnemers delen met andere onderzoekers, maar zijn wel van plan om de totale bevindingen van het onderzoek te presenteren.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Meibomse klierdisfunctie

Klinische onderzoeken op THERMIeyes® 20 RF-systeem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Italy

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren