Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка изменений поверхности глаза после радиочастотной электрокоагуляции периорбитальной области

8 сентября 2017 г. обновлено: Gerard D'Aversa, MD, Ophthalmic Consultants of Long Island
В этом протоколе THERMIeyes® оценивается на предмет его способности устранять дряблость кожи и морщины в периорбитальной области, а также отслеживать изменения поверхности глаза и их влияние на сухость глаз, связанную с испарением, связанную с MGD.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Для участия в этом исследовании будут набраны субъекты с дряблостью кожи и сухостью глаз. Субъекты должны иметь субъективные и объективные показатели дряблости кожи вокруг глаз и морщин на уровне 2 или выше по 4-балльной шкале. Чтобы пройти квалификацию, субъекты должны иметь высокий балл симптомов по субъективным опросникам индекса заболеваний поверхности глаза© (OSDI©) (баллы ≥ 15); Быстрое разрывание слезы (< 5 секунд) и степень ≥ 1 при окрашивании флуоресцеином в одном участке роговицы. Каждый из этих параметров должен оцениваться до лечения и при каждом последующем посещении. Лечение должно проводиться на периорбитальной коже только вокруг одного глаза субъекта с использованием стандартного протокола THERMIeyes®. Это может привести к некоторому покраснению периорбитальной кожи. Субъектов следует осматривать и лечить с интервалом в 2-3 недели, всего 3 процедуры. Субъекты будут наблюдаться через 6 и 12 недель после последнего лечения. Утвержденная оценочная шкала для «гусиных лапок» будет использоваться для оценки изменений в морщинах кожи, а показатели признаков и симптомов сухости глаз будут сравниваться с результатами до лечения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • Lynbrook, New York, Соединенные Штаты, 11563
        • Рекрутинг
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
        • Контакт:
          • Carla DelCastillo
          • Номер телефона: 516-593-4026
          • Электронная почта: cdelcastillo@ocli.net

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты с баллом по шкале «гусиные лапки» 2 или выше за дряблость кожи вокруг периорбитальной области и баллом OSDI 15 или выше

Описание

Критерии включения:

  • Предметы должны быть 40-70 включительно; Мужчина или женщина
  • Субъекты должны продемонстрировать субъективные и объективные показатели дряблости кожи вокруг глаз и степень морщин 2 или выше по 4-балльной шкале.
  • Субъекты должны иметь балл OSDI© ≥ 15,
  • Субъекты должны иметь картину окрашивания флюоресцеином степени 1 или выше в любой области роговицы.
  • Субъекты могут продолжать текущее лечение сухости глаз, включая использование искусственных слез, гелей или мазей. Они должны продолжать прием любых местных лекарств от сухости глаз, таких как циклоспорин или лифитеграст. Субъекты могут продолжать систематически принимать хронические лекарства, включая противовоспалительные препараты (аспирин, НПВП, преднизолон), если доза и частота не изменятся на протяжении всего исследования.
  • Субъекты могут быть включены, если у них есть точечные пробки в любом слезном канале. Если заглушка выходит во время исследования, ее можно снова вставить, чтобы субъект вернулся в исходное состояние до лечения.
  • Женщинам детородного возраста следует провести тест на беременность, чтобы убедиться, что беременность не наступила во время исследования. Скрининг мочи на беременность будет проводиться до любого лечения и во время последующих посещений, пока исследование не будет завершено.

Критерий исключения:

  • Субъект должен соответствовать перечисленным критериям включения
  • Во время исследования им нельзя начинать прием каких-либо новых препаратов противовоспалительного характера. Сюда входят местные стероиды, лифитеграст, циклоспорин или системные препараты, такие как стероиды, НПВП, аспирин, доксицилин или другие антибиотики-макролиды.
  • Субъектам не может быть точечно вставлена ​​заглушка в слезный проток, в котором не было заглушки до начала исследования.
  • Участие в других клинических испытаниях в ходе данного исследования не допускается.
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Субъекты в возрасте от 40 до 70 лет
Субъекты с признаками дряблости кожи и сухости глаз, подвергшиеся испарению, получат 3 процедуры с системой THERMIeyes® 20 RF и будут контролироваться на предмет улучшения состояния, которое они представили.
Устройство: Радиочастотная система THERMeyes® 20
Оценивающий врач в маске будет ослеплен относительно того, какой глаз лечится. Оценка во время всех посещений будет проводиться на обоих глазах врачом в маске, который не будет знать, какой глаз лечили с помощью RF-системы THERMIeyes® 20 RF. Лечащий техник будет знать о лечащемся глазу, чтобы гарантировать, что все процедуры выполняются на одном и том же глазу.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дряблость кожи
Временное ограничение: 5 месяцев

Субъективное и объективное улучшение дряблости кожи и морщин с использованием оценочной шкалы для гусиных лапок

• Для выявления улучшения признаков сухости глаз, определяемых как уменьшение общего окрашивания роговицы после лечения по сравнению с результатами до лечения.
5 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения поверхности глаза
Временное ограничение: 3 месяца
Улучшение симптомов сухости глаз, определяемое снижением балла OSDI на 25% и уменьшением общего окрашивания роговицы.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ophthalmic Consultants of Long Island

Следователи

  • Главный следователь: Gerard D'Aversa, MD, Ophthalmic Consultants of Long Island

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 июля 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 июля 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 сентября 2017 г.

Последняя проверка

1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OCLI-RFE-10D

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Мы не будем делиться данными об отдельных участниках с другими исследователями, но планируем представить общие результаты исследования.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Радиочастотная система THERMeyes® 20

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Oman

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться