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Valutazione dei cambiamenti della superficie oculare dopo il trattamento di elettrocoagulazione RF della regione periorbitale

8 settembre 2017 aggiornato da: Gerard D'Aversa, MD, Ophthalmic Consultants of Long Island
Questo protocollo valuterà THERMIeyes® per la sua capacità di trattare la lassità cutanea periorbitale e le rughe e monitorare i cambiamenti della superficie oculare e il loro effetto sull'occhio secco evaporativo associato alla MGD.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti con lassità cutanea e secchezza oculare evaporativa saranno reclutati per l'arruolamento in questo studio. I soggetti devono presentare indicatori soggettivi e oggettivi di lassità cutanea periorbitale e grado di rughe pari o superiore a 2 su una scala a 4 punti. Per qualificarsi, i soggetti devono presentare un punteggio elevato dei sintomi sui questionari soggettivi Ocular Surface Disease Index© (OSDI©) (punteggi ≥ 15); Rottura rapida della lacrima (< 5 secondi) e colorazione con fluoresceina di grado ≥ 1 in un'area della cornea. Ciascuno di questi parametri deve essere valutato prima del trattamento e ad ogni visita di controllo. Il trattamento deve essere eseguito sulla pelle periorbitale solo attorno a un occhio del soggetto utilizzando il protocollo standard THERMIeyes®. Ciò può provocare un arrossamento della pelle periorbitale. I soggetti devono essere visti e trattati a distanza di 2-3 settimane per un totale di 3 trattamenti. I soggetti saranno seguiti a 6 e 12 settimane dopo il trattamento finale. Verrà utilizzata una scala di classificazione validata per le zampe di gallina per valutare i cambiamenti nelle rughe della pelle e nei segni di secchezza oculare e i punteggi dei sintomi verranno confrontati con i risultati pre-trattamento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Lynbrook, New York, Stati Uniti, 11563
        • Reclutamento
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Soggetti che presentano un punteggio Crow Feet Grading di 2 o superiore per lassità cutanea intorno alla loro area periorbitale e un punteggio OSDI di 15 o superiore

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono avere 40-70 anni inclusi; Maschio o femmina
  • I soggetti devono dimostrare indicatori soggettivi e oggettivi di lassità cutanea periorbitale e grado di rughe pari o superiore a 2 su una scala a 4 punti
  • I soggetti devono avere un punteggio OSDI© ≥ 15,
  • I soggetti devono avere un pattern di colorazione di Grado 1 o superiore con colorazione con fluoresceina in qualsiasi area della cornea.
  • I soggetti possono continuare il loro attuale trattamento per l'occhio secco, compreso l'uso di lacrime artificiali, gel o unguenti. Devono continuare qualsiasi farmaco topico per l'occhio secco come ciclosporina o Lifitegrast. I soggetti possono continuare ad assumere farmaci cronici per via sistemica, inclusi farmaci antinfiammatori (aspirina, FANS, prednisone) a condizione che la dose e la frequenza non vengano modificate durante lo studio.
  • I soggetti possono essere inclusi se hanno tappi puntuali presenti in qualsiasi condotto lacrimale. Se durante lo studio esce un tappo, può essere reinserito in modo che il Soggetto ritorni allo stato basale pre-trattamento.
  • Le donne in età fertile devono sottoporsi a test di gravidanza per assicurarsi che non si sia verificata una gravidanza durante lo studio. Lo screening della gravidanza sulle urine verrà eseguito prima di qualsiasi trattamento e durante le visite di follow-up fino al completamento dello studio

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto deve soddisfare i criteri di inclusione elencati
  • Durante lo studio non possono iniziare nuovi farmaci di natura antinfiammatoria. Ciò include steroidi topici, Lifitegrast, ciclosporina o farmaci sistemici come steroidi, FANS, aspirina, doxiciclina o altri antibiotici macrolidi.
  • I soggetti non possono avere un tappo puntuale inserito in un dotto lacrimale che non aveva un tappo presente prima dell'inizio dello studio.
  • La partecipazione ad altri studi clinici nel corso di questo studio non è consentita.
  • Donne in gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Soggetti di età compresa tra 40 e 70 anni
I soggetti che presentano segni di lassità cutanea e secchezza oculare da evaporazione riceveranno 3 trattamenti con il sistema THERMIeyes® 20 RF e monitorati per i miglioramenti delle condizioni per le quali si sono presentati.
Dispositivo: Sistema RF THERMIeyes® 20
Il medico valutatore mascherato sarà accecato su quale occhio viene trattato. La valutazione in tutte le visite verrà eseguita su entrambi gli occhi dal medico mascherato che non saprà quale occhio è stato trattato con il sistema THERMIeyes® 20 RF. Il tecnico curante sarà a conoscenza dell'occhio trattato in modo da garantire che tutti i trattamenti vengano eseguiti sullo stesso occhio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lassità della pelle
Lasso di tempo: 5 mesi

Miglioramento soggettivo e oggettivo della lassità cutanea e delle rughe utilizzando la scala di valutazione per zampe di gallina di convalida

• Identificare un miglioramento dei segni dell'occhio secco definito come una diminuzione della colorazione corneale totale dopo il trattamento rispetto ai risultati pre-trattamento.
5 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti della superficie oculare
Lasso di tempo: 3 mesi
Miglioramento dei sintomi dell'occhio secco definito da una diminuzione del punteggio OSDI del 25% e diminuzione della colorazione corneale totale
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ophthalmic Consultants of Long Island

Investigatori

  • Investigatore principale: Gerard D'Aversa, MD, Ophthalmic Consultants of Long Island

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 luglio 2017

Completamento primario (Anticipato)

31 luglio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

31 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

12 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OCLI-RFE-10D

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non condivideremo i dati dei singoli partecipanti con altri ricercatori, ma prevediamo di presentare i risultati totali dello studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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