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Bewertung der Veränderungen der Augenoberfläche nach einer HF-Elektrokoagulationsbehandlung der periorbitalen Region

8. September 2017 aktualisiert von: Gerard D'Aversa, MD, Ophthalmic Consultants of Long Island
In diesem Protokoll wird THERMIeyes® auf seine Fähigkeit zur Behandlung von periorbitaler Hauterschlaffung und Falten sowie zur Überwachung von Veränderungen der Augenoberfläche und deren Auswirkungen auf das mit MGD verbundene evaporative trockene Auge bewertet.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Probanden mit Hautschlaffheit und evaporativem trockenem Auge werden für die Aufnahme in diese Studie rekrutiert. Die Probanden müssen subjektive und objektive Indikatoren für periorbitale Hautschlaffheit und Faltengrad von 2 oder höher auf einer 4-Punkte-Skala vorweisen. Um sich zu qualifizieren, müssen die Probanden einen hohen Symptomwert auf dem subjektiven Ocular Surface Disease Index© (OSDI©)-Fragebogen aufweisen (Werte ≥ 15); Schnelles Aufreißen (< 5 Sekunden) und Grad ≥ 1 der Flourescein-Färbung in einem Bereich der Hornhaut. Jeder dieser Parameter muss vor der Behandlung und bei jedem Nachsorgebesuch beurteilt werden. Die Behandlung darf nur auf der periorbitalen Haut um ein Auge des Patienten unter Verwendung des THERMIeyes®-Standardprotokolls durchgeführt werden. Dies kann zu einer gewissen Rötung der periorbitalen Haut führen. Die Probanden müssen im Abstand von 2-3 Wochen für insgesamt 3 Behandlungen gesehen und behandelt werden. Die Probanden werden 6 und 12 Wochen nach der letzten Behandlung nachbeobachtet. Eine validierte Einstufungsskala für Krähenfüße wird verwendet, um Veränderungen in Hautfalten zu bewerten, und Anzeichen und Symptome des trockenen Auges werden mit den Ergebnissen vor der Behandlung verglichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Lynbrook, New York, Vereinigte Staaten, 11563
        • Rekrutierung
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Probanden mit einem Crow Feet Grading-Score von 2 oder höher für Hautschlaffheit um ihren periorbitalen Bereich und einem OSDI-Score von 15 oder höher

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen 40-70 Inclusive sein; Männlich oder weiblich
  • Die Probanden müssen subjektive und objektive Indikatoren für periorbitale Hauterschlaffung und Faltengrad von 2 oder mehr auf einer 4-Punkte-Skala aufweisen
  • Die Probanden müssen einen OSDI©-Score von ≥ 15 haben,
  • Die Probanden müssen ein Färbungsmuster von Grad 1 oder höher mit Fluorescein-Färbung in jedem Bereich der Hornhaut aufweisen.
  • Die Probanden können ihre derzeitige Behandlung des Trockenen Auges fortsetzen, einschließlich der Verwendung von künstlichen Tränen, Gelen oder Salben. Sie müssen weiterhin alle topischen Medikamente gegen trockene Augen wie Cyclosporin oder Lifitegrast einnehmen. Die Probanden können weiterhin systemisch chronische Medikamente einnehmen, einschließlich entzündungshemmender Medikamente (Aspirin, NSAIDs, Prednison), solange die Dosis und Häufigkeit während der Studie nicht geändert wird.
  • Subjekte können aufgenommen werden, wenn sie punktuelle Pfropfen in irgendeinem Tränenkanal haben. Wenn während der Studie ein Stöpsel herauskommt, kann er wieder eingeführt werden, sodass der Proband in seinen Ausgangszustand vor der Behandlung zurückversetzt wird.
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter sollte ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden, um sicherzustellen, dass während der Studie keine Schwangerschaft eingetreten ist. Urin-Schwangerschafts-Screening wird vor jeder Behandlung und bei Nachsorgeuntersuchungen durchgeführt, bis die Studie abgeschlossen ist

Ausschlusskriterien:

  • Der Betreff muss die aufgeführten Einschlusskriterien erfüllen
  • Während der Studie können sie keine neuen Medikamente beginnen lassen, die entzündungshemmender Natur sind. Dazu gehören topische Steroide, Lifitegrast, Cyclosporin oder systemische Medikamente wie Steroide, NSAIDs, Aspirin, Doxycyline oder andere Macrolid-Antibiotika.
  • Den Probanden kann kein Punktionsstopfen in einen Tränenkanal eingesetzt werden, der vor Beginn der Studie noch keinen Stopfen hatte.
  • Die Teilnahme an anderen klinischen Studien im Rahmen dieser Studie ist nicht gestattet.
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Probanden im Alter von 40 - 70 Jahren
Probanden mit Anzeichen von Hauterschlaffung und Verdunstungstrockenem Auge erhalten 3 Behandlungen mit dem THERMIeyes® 20 RF-System und werden auf Verbesserungen der Bedingungen, unter denen sie sich vorgestellt haben, überwacht.
Gerät: THERMIeyes® 20 HF-System
Der maskierte bewertende Arzt wird darüber verblindet, welches Auge behandelt wird. Die Bewertung bei allen Besuchen wird an beiden Augen durch den maskierten Arzt durchgeführt, der nicht weiß, welches Auge mit dem THERMIeyes® 20 RF System behandelt wurde. Der behandelnde Techniker kennt das behandelte Auge, um sicherzustellen, dass alle Behandlungen am selben Auge durchgeführt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hautschlaffheit
Zeitfenster: 5 Monate

Subjektive und objektive Verbesserung der Hauterschlaffung und Faltenbildung anhand der Bewertungsskala für Krähenfüße

• Um eine Verbesserung der Anzeichen des Trockenen Auges zu identifizieren, definiert als eine Abnahme der gesamten Hornhautverfärbung nach der Behandlung im Vergleich zu den Befunden vor der Behandlung.
5 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Augenoberfläche
Zeitfenster: 3 Monate
Verbesserung der Symptome des trockenen Auges, definiert durch eine Verringerung des OSDI-Scores um 25 % und eine Verringerung der gesamten Hornhautverfärbung
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ophthalmic Consultants of Long Island

Ermittler

  • Hauptermittler: Gerard D'Aversa, MD, Ophthalmic Consultants of Long Island

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juli 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OCLI-RFE-10D

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir werden keine individuellen Teilnehmerdaten mit anderen Forschern teilen, planen jedoch, die Gesamtergebnisse der Studie zu präsentieren.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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