Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af øjenoverfladeændringer efter RF elektrokoagulationsbehandling af det periorbitale område

8. september 2017 opdateret af: Gerard D'Aversa, MD, Ophthalmic Consultants of Long Island
Denne protokol vil evaluere THERMIeyes® for dets evne til at behandle periorbital hudløshed og rynker og overvåge øjenoverfladeændringer og deres effekt på fordampende tørre øjne forbundet med MGD.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner med hudløshed og fordampende tørre øjne vil blive rekrutteret til optagelse i denne undersøgelse. Forsøgspersonerne skal præsentere subjektive og objektive indikatorer for periorbital hudløshed og rynkegrad på 2 eller højere ud af en 4-punkts skala. For at kvalificere sig skal forsøgspersoner præsentere med høje symptomscore på subjektivt Ocular Surface Disease Index© (OSDI©) spørgeskemaer (score≥ 15); Hurtigt rivebrud (< 5 sekunder) og grad ≥ 1 af Flourescein-farvning i ét område af hornhinden. Hver af disse parametre skal vurderes før behandling og ved hvert opfølgningsbesøg. Behandlingen skal kun udføres på periorbital hud omkring det ene øje af forsøgspersonen ved hjælp af THERMIeyes® standardprotokollen. Dette kan resultere i en vis rødme af den periorbitale hud. Forsøgspersonerne skal ses og behandles med 2-3 ugers mellemrum i i alt 3 behandlinger. Forsøgspersonerne vil blive fulgt 6 og 12 uger efter den sidste behandling. En valideret graderingsskala for kragetæer vil blive brugt til at evaluere ændringer i hudrynker og tegn på tørre øjne, og symptomer vil blive sammenlignet med resultater før behandling.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Lynbrook, New York, Forenede Stater, 11563
        • Rekruttering
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner, der præsenterer en Crow Feet Grading-score på 2 eller højere for hudløshed omkring deres periorbitale område og en OSDI-score på 15 eller højere

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emner skal være 40-70 inklusive; Mand eller kvinde
  • Forsøgspersoner skal demonstrere subjektive og objektive indikatorer for periorbital hudløshed og rynkegrad på 2 eller højere ud af en 4-punkts skala
  • Emner skal have en OSDI©-score på ≥ 15,
  • Forsøgspersoner skal have et grad 1 eller højere farvningsmønster med fluoresceinfarvning i ethvert område af hornhinden.
  • Forsøgspersonerne kan fortsætte deres nuværende behandling for tørre øjne, herunder brug af kunstige tårer, geler eller salver. De skal fortsætte med enhver topisk medicin mod tørre øjne, såsom Cyclosporin eller Lifitegrast. Forsøgspersoner kan fortsætte med at tage kronisk medicin systemisk, herunder anti-inflammatorisk medicin (aspirin, NSAIDS, Prednison), så længe dosis og hyppighed ikke ændres gennem hele undersøgelsen.
  • Forsøgspersoner kan inkluderes, hvis de har punktlige propper i en tårekanal. Hvis en prop kommer ud under undersøgelsen, kan den genindsættes, så forsøgspersonen vender tilbage til deres før-behandlings-baseline-tilstand.
  • Kvinder i de fødedygtige år bør have foretaget graviditetstest for at sikre, at graviditet ikke har fundet sted under undersøgelsen. Uringraviditetsscreening vil blive udført før enhver behandling og ved opfølgningsbesøg, indtil undersøgelsen er afsluttet

Ekskluderingskriterier:

  • Emnet skal opfylde inklusionskriterierne som anført
  • I løbet af undersøgelsen kan de ikke få startet nogen ny medicin, som er anti-inflammatorisk i naturen. Dette omfatter topiske steroider, Lifitegrast, cyclosporin eller systemiske lægemidler såsom steroider, NSAID'er, aspirin, Doxycylin eller andre Macrolid-antibiotika.
  • Forsøgspersoner kan ikke få sat en punktlig prop ind i en tårekanal, der ikke har haft en prop til stede før starten af ​​undersøgelsen.
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg i løbet af denne undersøgelse er ikke tilladt.
  • Kvinder, der er gravide eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Forsøg i alderen 40-70 år
Forsøgspersoner, der viser tegn på hudløshed og fordampning af tørre øjne, vil modtage 3 behandlinger med THERMIeyes® 20 RF-systemet og overvåges for forbedringer i de tilstande, som de har præsenteret for.
Enhed: THERMIeyes® 20 RF-system
Den maskerede vurderende læge vil blive blindet med hensyn til, hvilket øje der behandles. Evalueringen af ​​alle besøg vil blive udført på begge øjne af den maskerede læge, som ikke ved, hvilket øje der er blevet behandlet med THERMIeyes® 20 RF-systemet. Den behandlende tekniker vil være opmærksom på det behandlede øje for at sikre, at alle behandlinger udføres på det samme øje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hudløshed
Tidsramme: 5 måneder

Subjektiv og objektiv forbedring af hudens slaphed og rynker ved hjælp af valideringsskalaen for kragetæer

• At identificere en forbedring af tegn på tørre øjne defineret som et fald i total hornhindefarvning efter behandling sammenlignet med resultater før behandling.
5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Okulære overfladeændringer
Tidsramme: 3 måneder
Forbedring af symptomer på tørre øjne defineret ved et fald i OSDI-scoren med 25 % og et fald i total hornhindefarvning
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ophthalmic Consultants of Long Island

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gerard D'Aversa, MD, Ophthalmic Consultants of Long Island

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. juli 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. juli 2018

Studieafslutning (Forventet)

31. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2017

Først opslået (Faktiske)

12. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OCLI-RFE-10D

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi vil ikke dele individuelle deltagerdata med andre forskere, men vi planlægger at præsentere de samlede resultater af undersøgelsen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Meibomisk kirtel dysfunktion

Kliniske forsøg med THERMIeyes® 20 RF-system

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner