眶周区域射频电凝治疗后眼表变化的评估
2017年9月8日 更新者：Gerard D'Aversa, MD、Ophthalmic Consultants of Long Island
该方案将评估 THERMIeyes® 治疗眶周皮肤松弛和皱纹的能力，并监测眼表变化及其对与 MGD 相关的蒸发过强性干眼症的影响。
研究概览
详细说明
将招募患有皮肤松弛和过强性干眼症的受试者参加本研究。
受试者必须提供 4 分制中 2 级或更高的眶周皮肤松弛度和皱纹等级的主观和客观指标。
要获得资格，受试者必须在主观眼表疾病指数© (OSDI©) 问卷（分数≥ 15）中表现出高症状评分；角膜的一个区域快速撕裂（< 5 秒）和 ≥ 1 级荧光素染色。
这些参数中的每一个都将在治疗前和每次随访时进行评估。
使用 THERMIeyes® 标准方案仅在受试者一只眼睛周围的眶周皮肤上进行治疗。
这可能会导致眶周皮肤发红。
受试者将被观察和治疗，间隔 2-3 周，总共治疗 3 次。
受试者将在最后一次治疗后的第 6 周和第 12 周接受随访。
将使用经过验证的鱼尾纹分级量表来评估皮肤皱纹和干眼症的变化，并将与治疗前的结果进行比较。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
30
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
Lynbrook、New York、美国、11563
- 招聘中
- Ophthalmic Consultants of Long Island
-
接触：
- Carla DelCastillo
- 电话号码：516-593-4026
- 邮箱：cdelcastillo@ocli.net
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
受试者眼周区域皮肤松弛的鱼尾纹分级得分为 2 分或更高，OSDI 得分为 15 分或更高
描述
纳入标准：
- 科目必须是40-70包容；男女不限
- 受试者必须证明眶周皮肤松弛度和皱纹等级的主观和客观指标在 4 分制中达到 2 级或更高
- 受试者的 OSDI© 分数必须≥ 15，
- 受试者必须在角膜的任何区域具有 1 级或更高级别的荧光素染色模式。
- 受试者可以继续他们目前的干眼症治疗，包括使用人工泪液、凝胶或软膏。 他们将继续使用任何治疗干眼症的局部药物，例如环孢菌素或 Lifitegrast。 只要剂量和频率在整个研究过程中没有改变，受试者就可以继续系统地服用慢性药物，包括抗炎药物（阿司匹林、NSAIDS、泼尼松）。
- 如果受试者的任何泪管中存在准时塞，则可以包括受试者。 如果插头在研究过程中脱落，可以重新插入，以便受试者恢复到治疗前的基线状态。
- 育龄妇女应进行妊娠试验以确保在研究期间未发生妊娠。 尿妊娠筛查将在任何治疗之前进行，并在研究完成前进行随访
排除标准：
- 受试者必须符合所列的纳入标准
- 在研究期间，他们不能开始使用任何新的抗炎药物。 这包括局部类固醇、Lifitegrast、环孢菌素或全身性药物，如类固醇、NSAIDS、阿司匹林、多西环素或其他大环内酯类抗生素。
- 受试者不能将准时塞插入到研究开始前没有塞子的泪管中。
- 不允许在本研究过程中参与其他临床试验。
- 怀孕或哺乳的妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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40 - 70 岁之间的受试者
出现皮肤松弛和蒸发干眼迹象的受试者将接受 3 次 THERMIeyes® 20 RF 系统治疗，并监测他们所表现出的状况是否有所改善。
|
蒙面评估医师将不知道治疗哪只眼睛。
所有访问的评估将由蒙面医生对双眼进行，他们不知道哪只眼睛接受过 THERMIeyes® 20 RF 系统治疗。
治疗技术人员将了解接受治疗的眼睛，以确保对同一只眼睛进行所有治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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皮肤松弛
大体时间：5个月
|
使用鱼尾纹验证分级量表主观和客观改善皮肤松弛和皱纹 • 确定干眼症状的改善，定义为与治疗前相比，治疗后总角膜染色减少。 |
5个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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眼表变化
大体时间：3个月
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干眼症状的改善定义为 OSDI 评分降低 25% 和总角膜染色减少
|
3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gerard D'Aversa, MD、Ophthalmic Consultants of Long Island
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月25日
初级完成 (预期的)
2018年7月31日
研究完成 (预期的)
2019年7月31日
研究注册日期
首次提交
2017年9月8日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月8日
首次发布 (实际的)
2017年9月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年9月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年9月8日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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