Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av øyeoverflateendringer etter RF-elektrokoagulasjonsbehandling av periorbitalregionen

8. september 2017 oppdatert av: Gerard D'Aversa, MD, Ophthalmic Consultants of Long Island
Denne protokollen vil evaluere THERMIeyes® for sin evne til å behandle periorbital hudløshet og rynker og overvåke endringer i øyeoverflaten og deres effekt på fordampende tørre øyne assosiert med MGD.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Personer med slapp hud og fordampende tørre øyne vil bli rekruttert til denne studien. Forsøkspersonene må presentere subjektive og objektive indikatorer for periorbital hudslapphet og rynkegrad på 2 eller høyere av en 4-punkts skala. For å kvalifisere må forsøkspersonene presentere med høye symptomer på subjektiv Ocular Surface Disease Index© (OSDI©) spørreskjemaer (score≥ 15); Rask rivebrudd (< 5 sekunder) og grad ≥ 1 av floursceinfarging i ett område av hornhinnen. Hver av disse parameterne skal vurderes før behandling og ved hvert oppfølgingsbesøk. Behandling skal utføres på periorbital hud kun rundt ett øye av pasienten ved bruk av THERMIeyes® standardprotokoll. Dette kan resultere i noe rødhet i den periorbitale huden. Pasienter skal ses og behandles med 2-3 ukers mellomrom for totalt 3 behandlinger. Forsøkspersonene vil bli fulgt 6 og 12 uker etter siste behandling. En validert graderingsskala for kråkeføtter vil bli brukt for å evaluere endringer i hudrynker og tegn på tørre øyne, og symptomskåre vil bli sammenlignet med funn før behandling.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Lynbrook, New York, Forente stater, 11563
        • Rekruttering
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Forsøkspersoner som presenterer med en kråkeføtterscore på 2 eller høyere for hudslapphet rundt periorbitalområdet og en OSDI-score på 15 eller høyere

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emner må være 40-70 inkludert; Mann eller kvinne
  • Forsøkspersonene må vise subjektive og objektive indikatorer for periorbital hudslapphet og rynkegrad på 2 eller høyere av en 4-punkts skala
  • Emner må ha en OSDI©-score på ≥ 15,
  • Forsøkspersonene må ha et grad 1 eller høyere fargemønster med fluoresceinflekker i alle områder av hornhinnen.
  • Forsøkspersonene kan fortsette sin nåværende behandling for tørre øyne, inkludert bruk av kunstige tårer, geler eller salver. De skal fortsette med aktuelle medisiner for tørre øyne som Cyclosporin eller Lifitegrast. Pasienter kan fortsette å ta kroniske medisiner systemisk, inkludert antiinflammatoriske medisiner (aspirin, NSAIDS, Prednison) så lenge dosen og frekvensen ikke endres gjennom hele studien.
  • Forsøkspersoner kan inkluderes hvis de har punktlige propper i en tårekanal. Hvis en plugg kommer ut i løpet av studien, kan den settes inn igjen slik at forsøkspersonen returneres til sin baseline-tilstand før behandling.
  • Kvinner i fertil alder bør få utført graviditetstesting for å sikre at graviditet ikke har skjedd under studien. Uringraviditetsscreening vil bli utført før enhver behandling og ved oppfølgingsbesøk til studien er fullført

Ekskluderingskriterier:

  • Emnet må oppfylle inklusjonskriteriene som er oppført
  • I løpet av studien kan de ikke få startet noen nye medisiner som er betennelsesdempende. Dette inkluderer aktuelle steroider, Lifitegrast, ciklosporin eller systemiske medisiner som steroider, NSAIDS, aspirin, Doxycyline eller andre Macrolid-antibiotika.
  • Forsøkspersonene kan ikke ha en punktlig plugg satt inn i en tårekanal som ikke har hatt en plugg tilstede før studiestart.
  • Deltakelse i andre kliniske studier i løpet av denne studien er ikke tillatt.
  • Kvinner som er gravide eller ammer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Emner mellom 40 - 70 år
Forsøkspersoner som viser tegn på slapp hud og fordampning av tørre øyne vil motta 3 behandlinger med THERMIeyes® 20 RF-systemet og overvåkes for forbedringer i forholdene de har presentert seg for.
Enhet: THERMIeyes® 20 RF-system
Den maskerte vurderende legen vil bli blindet med hensyn til hvilket øye som behandles. Evalueringen på alle besøk vil bli utført på begge øynene av den maskerte legen som ikke vil vite hvilket øye som har blitt behandlet med THERMIeyes® 20 RF-systemet. Den behandlende teknikeren vil være oppmerksom på det behandlede øyet for å sikre at alle behandlinger utføres på det samme øyet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Slapphet i huden
Tidsramme: 5 måneder

Subjektiv og objektiv forbedring av slapphet og rynker i huden ved å bruke valideringsskalaen for kråkeføtter

• Å identifisere en forbedring i tegn på tørre øyne definert som en reduksjon i total hornhinnefarging etter behandling sammenlignet med funn før behandling.
5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Okulære overflateforandringer
Tidsramme: 3 måneder
Forbedring av symptomer på tørre øyne definert av en reduksjon i OSDI-skåren med 25 % og reduksjon i total hornhinnefarging
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ophthalmic Consultants of Long Island

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gerard D'Aversa, MD, Ophthalmic Consultants of Long Island

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. juli 2017

Primær fullføring (Forventet)

31. juli 2018

Studiet fullført (Forventet)

31. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

12. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OCLI-RFE-10D

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Vi vil ikke dele individuelle deltakerdata med andre forskere, men planlegger å presentere de totale funnene fra studien.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Meibomian kjerteldysfunksjon

Kliniske studier på THERMIeyes® 20 RF-system

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Oman

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere