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Évaluation des modifications de la surface oculaire après un traitement par électrocoagulation RF de la région périorbitaire

8 septembre 2017 mis à jour par: Gerard D'Aversa, MD, Ophthalmic Consultants of Long Island
Ce protocole évaluera THERMIeyes® pour sa capacité à traiter le relâchement cutané périorbitaire et les rides et à surveiller les modifications de la surface oculaire et leur effet sur la sécheresse oculaire par évaporation associée au MGD.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets présentant un laxisme cutané et une sécheresse oculaire par évaporation seront recrutés pour participer à cette étude. Les sujets doivent présenter des indicateurs subjectifs et objectifs de laxité cutanée périorbitaire et de degré de rides de 2 ou plus sur une échelle de 4 points. Pour être éligibles, les sujets doivent présenter un score élevé de symptômes sur les questionnaires subjectifs de l'indice de maladie de surface oculaire © (OSDI ©) (scores ≥ 15); Rupture rapide des déchirures (< 5 secondes) et grade ≥ 1 de coloration à la fluorescéine dans une zone de la cornée. Chacun de ces paramètres doit être évalué avant le traitement et à chaque visite de suivi. Le traitement doit être effectué sur la peau périorbitaire uniquement autour d'un œil du sujet en utilisant le protocole standard THERMIeyes®. Cela peut entraîner une certaine rougeur de la peau périorbitaire. Les sujets doivent être vus et traités à 2-3 semaines d'intervalle pour un total de 3 traitements. Les sujets seront suivis à 6 et 12 semaines après le traitement final. Une échelle de notation validée pour la patte d'oie sera utilisée pour évaluer les changements dans les rides de la peau et les signes et symptômes de sécheresse oculaire seront comparés aux résultats avant le traitement.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Lynbrook, New York, États-Unis, 11563
        • Recrutement
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Sujets présentant un score Crow Feet Grading de 2 ou plus pour le relâchement cutané autour de leur zone périorbitaire et un score OSDI de 15 ou supérieur

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets doivent être âgés de 40 à 70 ans inclus ; Masculin ou féminin
  • Les sujets doivent démontrer des indicateurs subjectifs et objectifs pour la laxité cutanée périorbitaire et le degré de rides de 2 ou plus sur une échelle de 4 points
  • Les sujets doivent avoir un score OSDI © ≥ 15,
  • Les sujets doivent avoir un motif de coloration de grade 1 ou supérieur avec une coloration à la fluorescéine dans n'importe quelle zone de la cornée.
  • Les sujets peuvent poursuivre leur traitement actuel contre la sécheresse oculaire, y compris l'utilisation de larmes artificielles, de gels ou de pommades. Ils doivent continuer tout traitement topique contre la sécheresse oculaire, comme la cyclosporine ou le lifitegrast. Les sujets peuvent continuer à prendre des médicaments chroniques de manière systémique, y compris des médicaments anti-inflammatoires (aspirine, AINS, prednisone) tant que la dose et la fréquence ne sont pas modifiées tout au long de l'étude.
  • Les sujets peuvent être inclus s'ils ont des bouchons ponctuels présents dans n'importe quel canal lacrymal. Si un bouchon sort pendant l'étude, il peut être réinséré afin que le sujet revienne à son état de base avant le traitement.
  • Les femmes en âge de procréer doivent subir un test de grossesse pour s'assurer qu'aucune grossesse n'est survenue pendant l'étude. Un dépistage urinaire de la grossesse sera effectué avant tout traitement et lors des visites de suivi jusqu'à la fin de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Le sujet doit répondre aux critères d'inclusion énumérés
  • Pendant l'étude, ils ne peuvent pas commencer à prendre de nouveaux médicaments de nature anti-inflammatoire. Cela inclut les stéroïdes topiques, le Lifitegrast, la cyclosporine ou les médicaments systémiques tels que les stéroïdes, les AINS, l'aspirine, la Doxycyline ou d'autres antibiotiques macrolides.
  • Les sujets ne peuvent pas avoir de bouchon ponctuel inséré dans un canal lacrymal qui n'a pas eu de bouchon avant le début de l'étude.
  • La participation à d'autres essais cliniques au cours de cette étude n'est pas autorisée.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Sujets âgés de 40 à 70 ans
Les sujets qui présentent des signes de laxisme cutané et de sécheresse oculaire par évaporation recevront 3 traitements avec le système RF THERMIeyes® 20 et seront surveillés pour l'amélioration des conditions pour lesquelles ils se sont présentés.
Dispositif: Système RF THERMIeyes® 20
Le médecin évaluateur masqué ne saura pas quel œil est traité. L'évaluation de toutes les visites sera effectuée sur les deux yeux par le médecin masqué qui ne saura pas quel œil a été traité avec le système RF THERMIeyes® 20. Le technicien traitant sera conscient de l'œil traité afin de s'assurer que tous les traitements sont effectués sur le même œil.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Laxité cutanée
Délai: 5 mois

Amélioration subjective et objective du relâchement cutané et des rides à l'aide de l'échelle de validation de la patte d'oie

• Identifier une amélioration des signes de sécheresse oculaire définie comme une diminution de la coloration totale de la cornée après le traitement par rapport aux résultats avant le traitement.
5 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la surface oculaire
Délai: 3 mois
Amélioration des symptômes de sécheresse oculaire définie par une diminution du score OSDI de 25 % et une diminution de la coloration totale de la cornée
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ophthalmic Consultants of Long Island

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gerard D'Aversa, MD, Ophthalmic Consultants of Long Island

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 juillet 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

31 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2017

Première publication (Réel)

12 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OCLI-RFE-10D

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Nous ne partagerons pas les données individuelles des participants avec d'autres chercheurs, mais nous prévoyons de présenter l'ensemble des résultats de l'étude.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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