Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av okulära ytförändringar efter RF elektrokoagulationsbehandling av den periorbitala regionen

8 september 2017 uppdaterad av: Gerard D'Aversa, MD, Ophthalmic Consultants of Long Island
Detta protokoll kommer att utvärdera THERMIeyes® för dess förmåga att behandla periorbital hudslapphet och rynkor och övervaka okulära ytförändringar och deras effekt på evaporativ torra ögon i samband med MGD.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Försökspersoner med hudslapphet och evaporativa torra ögon kommer att rekryteras för inskrivning i denna studie. Försökspersonerna måste presentera subjektiva och objektiva indikatorer för periorbital hudslapphet och rynkgrad på 2 eller högre av en 4-gradig skala. För att kvalificera sig måste försökspersoner uppvisa höga symtompoäng på subjektivt Ocular Surface Disease Index© (OSDI©) frågeformulär (poäng≥ 15); Snabb rivning (< 5 sekunder) och grad ≥ 1 av flouresceinfärgning i ett område av hornhinnan. Var och en av dessa parametrar ska bedömas före behandling och vid varje uppföljningsbesök. Behandlingen ska utföras på periorbital hud endast runt ett öga av patienten med hjälp av THERMIeyes® standardprotokoll. Detta kan resultera i viss rodnad i den periorbitala huden. Försökspersoner ska ses och behandlas med 2-3 veckors mellanrum för totalt 3 behandlingar. Patienterna kommer att följas 6 och 12 veckor efter den sista behandlingen. En validerad graderingsskala för kråkfötter kommer att användas för att utvärdera förändringar i hudrynkor och tecken på torra ögon och symtompoäng kommer att jämföras med resultat före behandling.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

30

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Lynbrook, New York, Förenta staterna, 11563
        • Rekrytering
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Försökspersoner som presenterar ett Crow Feet Grading-poäng på 2 eller högre för hudslapphet runt deras periorbitala område och ett OSDI-poäng på 15 eller högre

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ämnen måste vara 40-70 inklusive; Man eller kvinna
  • Försökspersonerna måste visa subjektiva och objektiva indikatorer för periorbital hudslapphet och rynkor på 2 eller högre av en 4-gradig skala
  • Ämnen måste ha ett OSDI©-poäng på ≥ 15,
  • Försökspersonerna måste ha ett färgningsmönster av grad 1 eller högre med fluoresceinfärgning i något område av hornhinnan.
  • Försökspersonerna kan fortsätta sin nuvarande behandling för torra ögon inklusive användning av konstgjorda tårar, geler eller salvor. De ska fortsätta med eventuella aktuella mediciner för torra ögon som Cyclosporin eller Lifitegrast. Försökspersoner kan fortsätta att ta kroniska läkemedel systemiskt inklusive antiinflammatoriska läkemedel (aspirin, NSAID, Prednison) så länge som dosen och frekvensen inte ändras under hela studien.
  • Försökspersoner kan inkluderas om de har punktliga pluggar i någon tårkanal. Om en plugg kommer ut under studien kan den sättas in igen så att patienten återgår till sitt utgångsläge före behandlingen.
  • Kvinnor i fertil ålder bör göra ett graviditetstest för att säkerställa att graviditet inte har inträffat under studien. Uringraviditetsscreening kommer att utföras före eventuell behandling och vid uppföljningsbesök tills studien är avslutad

Exklusions kriterier:

  • Ämnet måste uppfylla inkluderingskriterierna som anges
  • Under studien kan de inte få igång några nya mediciner som är antiinflammatoriska till sin natur. Detta inkluderar topikala steroider, Lifitegrast, ciklosporin eller systemiska läkemedel såsom steroider, NSAID, aspirin, Doxycyline eller andra Macrolid-antibiotika.
  • Försökspersoner kan inte ha en punktlig plugg insatt i en tårkanal som inte har haft en plugg närvarande innan studien påbörjades.
  • Deltagande i andra kliniska prövningar under studiens gång är inte tillåtet.
  • Kvinnor som är gravida eller ammar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Ämnen mellan 40 och 70 år
Försökspersoner som uppvisar tecken på hudslapphet och avdunstning av torra ögon kommer att få 3 behandlingar med THERMIeyes® 20 RF-systemet och övervakas för förbättringar av de tillstånd som de har presenterats för.
Enhet: THERMIeyes® 20 RF-system
Den maskerade utvärderande läkaren kommer att bli blind för vilket öga som behandlas. Utvärderingen vid alla besök kommer att utföras på båda ögonen av den maskerade läkaren som inte vet vilket öga som har behandlats med THERMIeyes® 20 RF-systemet. Den behandlande teknikern kommer att vara medveten om det behandlade ögat för att säkerställa att alla behandlingar utförs på samma öga.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hudens slapphet
Tidsram: 5 månader

Subjektiv och objektiv förbättring av hudens slapphet och rynkor med hjälp av valideringsskala för Crow's Feet

• Att identifiera en förbättring av tecknen på torra ögon definierat som en minskning av total hornhinnefärgning efter behandling jämfört med fynd före behandling.
5 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Okulära ytförändringar
Tidsram: 3 månader
Förbättring av symtom på torra ögon definierade av en minskning av OSDI-poängen med 25 % och minskning av total hornhinnefärgning
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ophthalmic Consultants of Long Island

Utredare

  • Huvudutredare: Gerard D'Aversa, MD, Ophthalmic Consultants of Long Island

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 juli 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

31 juli 2018

Avslutad studie (Förväntat)

31 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2017

Första postat (Faktisk)

12 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2017

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OCLI-RFE-10D

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Vi kommer inte att dela individuella deltagares data med andra forskare men planerar att presentera de totala resultaten av studien.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Meibomisk körteldysfunktion

Kliniska prövningar på THERMIeyes® 20 RF-system

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera