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眼窩周囲領域のRF電気凝固治療後の眼表面変化の評価

2017年9月8日 更新者:Gerard D'Aversa, MD、Ophthalmic Consultants of Long Island
このプロトコルでは、THERMIeyes® の眼窩周囲の皮膚のたるみとしわを治療する能力を評価し、眼表面の変化と MGD に関連する蒸発性ドライアイへの影響を監視します。

調査の概要

詳細な説明

皮膚弛緩および蒸発性ドライアイを有する被験者は、この研究への登録のために募集されます。 被験者は、眼窩周囲の皮膚の弛緩および4ポイントスケールのうち2以上のしわグレードの主観的および客観的指標を提示する必要があります。 資格を得るには、被験者は主観的眼表面疾患指数©(OSDI©)質問票(スコア≧15)で高い症状スコアを示さなければなりません。 -急速な涙液分解(<5秒)および角膜の1つの領域でのフルオレセイン染色のグレード1以上。 これらのパラメーターのそれぞれは、治療前および各フォローアップ訪問時に評価されます。 治療は、THERMIeyes®標準プロトコルを使用して、被験者の片眼の周囲の眼窩周囲皮膚のみに実行されます。 これにより、眼窩周囲の皮膚が赤くなることがあります。 被験者は、合計3回の治療のために2~3週間間隔で診察および治療を受けます。 被験者は、最終治療の6週間後および12週間後に追跡されます。 カラスの足の検証済みグレーディングスケールを使用して、皮膚のしわの変化を評価し、ドライアイの兆候と症状のスコアを治療前の所見と比較します。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • New York
      • Lynbrook、New York、アメリカ、11563
        • 募集
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

-眼窩周囲領域の皮膚の弛緩について2以上のCrow Feet Gradingスコアを示し、OSDIスコアが15以上である被験者

説明

包含基準:

  • 対象者は 40 ~ 70 歳である必要があります。男性か女性
  • -被験者は、眼窩周囲の皮膚の弛緩および4ポイントスケールのうち2以上のしわグレードの主観的および客観的指標を示さなければなりません
  • -被験者はOSDI©スコアが15以上でなければなりません。
  • -被験者は、角膜の任意の領域にフルオレセイン染色を伴うグレード1以上の染色パターンを持っている必要があります。
  • 被験者は、人工涙液、ジェル、または軟膏の使用を含む、現在のドライアイ治療を継続することができます。 彼らは、サイクロスポリンやリフィテグラストなどのドライアイの局所薬を継続する必要があります。 被験者は、抗炎症薬(アスピリン、NSAIDS、プレドニゾン)を含む慢性的な薬を全身的に服用し続けることができます.
  • いずれかの涙管に涙点プラグが存在する場合、被験者は含まれる場合があります。 研究中にプラグが抜けた場合は、被験者が治療前のベースライン状態に戻るようにプラグを再挿入することができます。
  • 妊娠可能年齢の女性は、研究中に妊娠が発生していないことを確認するために妊娠検査を実施する必要があります。 尿妊娠スクリーニングは、治療の前に実施されます 研究が完了するまでのフォローアップ訪問

除外基準:

  • 被験者は、記載されている包含​​基準を満たす必要があります
  • 研究中、彼らは本質的に抗炎症性である新しい薬を開始することはできません. これには、局所ステロイド、Lifitegrast、シクロスポリン、またはステロイド、NSAIDS、アスピリン、ドキシサイリン、その他のマクロリッド抗生物質などの全身薬が含まれます。
  • 被験者は、試験開始前にプラグが存在しなかった涙管に涙点プラグを挿入することはできません。
  • この研究の過程で他の臨床試験に参加することは許可されていません。
  • 妊娠中または授乳中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
40~70歳の対象者
皮膚弛緩および蒸発ドライアイの徴候を示す被験者は、THERMIeyes® 20 RF システムで 3 回の治療を受け、症状の改善を監視します。
マスクされた評価医師は、どの眼が治療されるかについて盲検化される。 すべての訪問での評価は、どちらの眼が THERMIeyes® 20 RF システムで治療されたかを知ることのない覆面をした医師によって両眼で行われます。 治療技術者は、すべての治療が同じ目に確実に行われるように、治療された眼を認識します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肌のたるみ
時間枠:5ヶ月

カラスの足の評価評価尺度を使用した皮膚のたるみとシワの主観的および客観的な改善

• 治療前の所見と比較して、治療後の全角膜染色の減少として定義されるドライアイの徴候の改善を確認すること。

5ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
眼表面の変化
時間枠:3ヶ月
OSDI スコアが 25% 減少し、角膜全体の染色が減少することで定義されるドライアイ症状の改善
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Gerard D'Aversa, MD、Ophthalmic Consultants of Long Island

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年7月25日

一次修了 (予想される)

2018年7月31日

研究の完了 (予想される)

2019年7月31日

試験登録日

最初に提出

2017年9月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月8日

最初の投稿 (実際)

2017年9月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年9月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年9月8日

最終確認日

2017年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • OCLI-RFE-10D

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者データを他の研究者と共有することはありませんが、研究の全体的な結果を提示する予定です.

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

THERMIeyes® 20 RF システムの臨床試験

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